NUROFEN FORTE

Dozavimas Suaugusieji ir vyresni kaip 12 metų paaugliai Gydymo pradžioje reikia gerti vieną tabletę, užsigeriant vandeniu. Po to, jeigu reikia, gerti po vieną tabletę kas 8 valandas. Per 24 valandas negalima vartoti daugiau kaip 3 tablečių (1200 mg). Jei vyresniems kaip 12 metų paaugliams šio vaistinio preparato vartoti reikia ilgiau nei 3 paras ar simptomai pasunkėja, reikia pasitarti su gydytoju. Vaikų populiacija Šis vaistinis preparatas nėra skirtas jaunesniems kaip 12 metų vaikams ir paaugliams. Senyviems pacientams Specialus dozavimas nereikalingas, tačiau vaistinį preparatą reikia vartoti atsargiai (žr. 4.4 skyrių). Pacientams, kurių inkstų ar kepenų funkcija sutrikusi Pacientams, kurių inkstų ar kepenų funkcija sutrikusi, specialaus dozavimo nereikia, tačiau vaistinį preparatą reikia vartoti atsargiai (žr. 4.4 skyrių). Esant sunkiam inkstų arba kepenų nepakankamumui, vaistinį preparatą vartoti draudžiama (žr. 4.3 skyrių). Vartojimo metodas Vartoti per burną. Tabletes reikia nuryti valgio metu arba pavalgius, užsigeriant pakankamu skysčio kiekiu. Reikia vartoti mažiausią veiksmingą dozę ir ją vartoti kuo trumpiau, kiek tai būtina simptomams palengvinti (žr. 4.4 skyrių).

Nepageidaujamas poveikis gali sumažėti, vartojant mažiausią veiksmingą vaistinio preparato dozę trumpiausią laiką, būtiną simptomų kontrolei (žr. toliau aprašytą pavojų virškinimo traktui bei širdies ir kraujagyslių sistemai). Senyvi pacientai Senyviems pacientams yra dažnesnės nepageidaujamos reakcijos į NVPNU, ypač kraujavimas iš virškinimo trakto ir jo prakiurimas, kurie gali būti mirtini (žr. 4.2 skyrių). Poveikis kvėpavimo sistemai Pacientams, kurie seniau sirgo ar dabar serga bronchų astma ar alergine liga, gali prasidėti bronchų spazmai. Vartojant ibuprofeno gali išsivystyti astmos priepuolis, ypač asmenims, kurie yra jautrūs acetilsalicilo rūgščiai ar NVPNU (žr. 4.3 skyrių). Pacientams, kuriems yra astma, susijusi su lėtiniu rinitu, lėtiniu sinusitu ir /arba nosies polipais vartojantiems acetilsalicilo rūgšties ir/ar NVPNU yra alerginių reakcijų rizika. Kiti NVPNU Reikia vengti vartoti ibuprofeno kartu su kitais NVPNU, įskaitant selektyvius ciklooksigenazės 2 inhibitorius (žr. 4.5 skyrių). Sisteminė raudonoji vilkligė (SRV) ir mišri jungiamojo audinio liga Dėl aseptinio meningito pavojaus, pacientai, sergantys sistemine raudonąja vilklige ir jungiamojo audinio ligomis, ibuprofeno vartoti turi atsargiai (žr. 4.8 skyrių). Poveikis širdies kraujagyslėms bei galvos smegenų kraujagyslėms Pacientams, gydytiems NUROFEN FORTE, buvo pranešta apie Kounis sindromo atvejus. Kounis sindromas apibrėžiamas kaip antriniai širdies ir kraujagyslių sistemos simptomai, atsirandantys dėl alerginės ar padidėjusio jautrumo reakcijos, susijusios su vainikinių arterijų susiaurėjimu ir galinčios sukelti miokardo infarktą. Pacientus, kuriems jau buvo padidėjęs kraujospūdis ir (arba) pasireiškę lengvi ar vidutinio sunkumo širdies nepakankamumo reiškiniai, prieš pradedant vartoti NVPNU, turi konsultuoti gydytojas ar vaistininkas dėl galimo skysčių susilaikymo, padidėjusio kraujospūdžio ir edemos, susijusios su NVPNU vartojimu. Klinikiniais tyrimais nustatyta, kad ibuprofeno vartojimas, ypač didelėmis dozėmis (2400 mg per parą), gali būti susijęs su nedideliu arterijų trombozės reiškinių (pvz., miokardo infarkto arba insulto) rizikos padidėjimu. Apskritai epidemiologinių tyrimų duomenys nepatvirtina, kad mažomis dozėmis (pavyzdžiui, 1200 mg per parą) vartojamas ibuprofenas būtų susijęs su padidėjusia arterijų trombozės reiškinių rizika. Pacientus, kuriems yra nevaldoma hipertenzija, stazinis širdies nepakankamumas (II–III  funkcinės klasės pagal NYHA), diagnozuota išeminė širdies liga, periferinių arterijų liga ir (arba) galvos smegenų kraujagyslių liga, ibuprofenu galima gydyti tik kruopščiai apsvarsčius ir vengiant didelių dozių (2400 mg per parą). Atidžiai apsvarstyti reikia ir prieš pradedant taikyti ilgalaikį gydymą ibuprofenu pacientams, kuriems nustatyta širdies ir kraujagyslių sistemos nepageidaujamų reiškinių rizikos veiksnių, pvz., hipertenzija, hiperlipidemija, cukrinis diabetas, rūkymas, ypač jeigu būtinos didelės ibuprofeno dozės (2400 mg per parą). Poveikis inkstams Vaistinio preparato turi atsargiai vartoti pacientai, kurių inkstų funkcija nesunkiai sutrikusi, sergantys hipertenzija ir (arba) širdies sutrikimu, kadangi, pavartojus nesteroidinių vaistinių preparatų nuo uždegimo, inkstų funkcija gali blogėti (žr. 4.3 ir 4.8 skyrius). Poveikis kepenims Kepenų funkcijos sutrikimas (žr. 4.3 ir 4.8 skyrių). Poveikis moterų vaisingumui Yra duomenų, kad vaistinių preparatų, slopinančių ciklooksigenazę ar prostaglandinų sintezę, vartojimas gali mažinti moters vaisingumą dėl poveikio ovuliacijai. Nutraukus vaistinio preparato vartojimą, vaisingumas atsistato. Poveikis virškinimo traktui Pacientams, kurie anksčiau sirgo virškinimo trakto ligomis (opiniu kolitu, Krono liga), NVPNU vartoti reikia atsargiai, nes jų būklė gali pablogėti (žr. 4.8 skyrių). Virškinimo trakto kraujavimas, išopėjimas ar prakiurimas, kurie gali būti mirtini, yra registruojami bet kuriuo gydymo metu vartojant visų NVPNU su ar be įspėjamaisiais simptomais ar praeityje buvusiais sunkiais virškinimo trakto sutrikimais. Didinant NVPNU dozę, pacientams, kuriems praeityje buvo opa, ypač komplikuota kraujavimu arba prakiurimu, o taip pat senyviems pacientams, kraujavimo iš virškinimo trakto, virškinimo trakto išopėjimo ar prakiurimo rizika didesnė (žr. 4.3 skyrių). Tokius pacientus reikia pradėti gydyti mažiausia vaistinio preparato doze. Pacientai, kuriems praeityje pasireiškė toksinis poveikis virškinimo traktui, ypač senyvi, turi pasakyti, jeigu atsiranda, ypač gydymo pradžioje, kokių nors neįprastų virškinimo sutrikimų (ypač kraujavimas iš virškinimo trakto). Vaistinį preparatą reikia atsargiai skirti pacientams, gydomiems kai kuriais kitais vaistiniais preparatais, kurie gali didinti virškinimo trakto išopėjimo ar kraujavimo riziką pvz., geriamaisiais kortikosteroidais, antikoaguliantais (varfarinu), selektyviais serotonino reabsorbcijos inhibitoriais ar vaistiniais preparatais, mažinančiais trombocitų agregaciją (pvz., acetilsalicilo rūgštimi) (žr. 4.5 skyrių). Jeigu pacientams, vartojantiems ibuprofeno, atsiranda virškinimo trakto kraujavimas ar išopėjimas, gydymas turi būti nutraukiamas nedelsiant. Sunkios nepageidaujamos odos reakcijos (SNOR) Sunkios nepageidaujamos odos reakcijos (SNOR), įskaitant eksfoliacinį dermatitą, daugiaformę eritemą, Stivenso-Džonsono sindromą (SJS), toksinę epidermio nekrolizę (TEN), vaistinio preparato ą reakciją su eozinofilija ir sisteminiais simptomais (VRESS sindromą) ir ūminę generalizuotą egzanteminę pustuliozę (ŪGEP), kuri gali būti pavojingas gyvybei arba mirtina, buvo pastebėta su ibuprofeno vartojimu (žr. 4.8 skyrių). Dauguma šių reakcijų pasireiškė per pirmąjį mėnesį. Jeigu atsiranda šių reakcijų požymių ir simptomų, ibuprofeno vartojimą reikia nedelsiant nutraukti ir apsvarstyti alternatyvų gydymą (jei reikia). Poveikis regai Jeigu atsiranda regos sutrikimų, vaistinio preparato vartojimą reikia nutraukti ir rekomenduojama atlikti pilną oftalmologinį ištyrimą. Gretutinių infekcijų simptomų maskavimas NUROFEN FORTE gali maskuoti infekcijos simptomus, dėl to gali būti vėluojama pradėti tinkamą gydymą, o tai gali pabloginti infekcijos gydymo rezultatus. Tokių atvejų nustatyta gydant bakterinę visuomenėje įgytą pneumoniją ir bakterines vėjaraupių komplikacijas. Kai NUROFEN FORTE skiriamas siekiant sumažinti su infekcija susijusį karščiavimą arba palengvinti infekcijos sukeliamą skausmą, rekomenduojama stebėti infekcijos eigą. Kai gydymas taikomas ne ligoninėje, jeigu simptomai neišnyksta arba sunkėja, pacientas turėtų pasitarti su gydytoju. Vaikų populiacija Dehidratuotiems vaikams ir paaugliams yra inkstų sutrikimo rizika. Įspėjimai apie vaistinio preparato pagalbines medžiagas Šio vaistinio preparato negalima vartoti pacientams, kuriems nustatytas retas paveldimas sutrikimas – fruktozės netoleravimas, gliukozės ir galaktozės malabsorbcija arba sacharazės ir izomaltazės stygius. Šio vaistinio preparato kiekvienoje tabletėje yra 34,69 mg natrio, tai atitinka 1,73 % didžiausios PSO rekomenduojamos paros normos suaugusiesiems, kuri yra 2 g natrio.

Toliau nurodomas nepageidaujamas poveikis apima visus žinomus nepageidaujamo poveikio reiškinius, susijusius su gydymu ibuprofenu, trumpą laiką vartojant nereceptinėmis dozėmis (daugiausiai 1200 mg per parą). Ilgą laiką gydant lėtines ligas, gali atsirasti papildomų nepageidaujamų poveikių. Žemiau išvardyti nepageidaujami poveikiai, siejami su ibuprofeno vartojimu, pateikiami pagal organų sistemos klases ir dažnį. Nepageidaujamo poveikio dažnis apibūdinamas taip: labai dažnas (≥ 1/10), dažnas (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10), nedažnas (nuo ≥ 1/1 000 iki < 1/100), retas (nuo ≥ 1/10 000 iki < 1/1000), labai retas (< 1/10 000) ir nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis). Kiekvienoje dažnio grupėje nepageidaujamas poveikis pateikiamas mažėjančio sunkumo tvarka. Dažniausias nepageidaujamas poveikis yra virškinimo trakto sutrikimai. Nepageidaujamas poveikis labiausiai susijęs su doze, ypač kraujavimo iš virškinimo trakto pasireiškimo rizika, kuri priklauso nuo dozavimo ir gydymo trukmės. Nepageidaujami poveikiai pasireiškia rečiau, kai maksimali paros dozė yra 1200 mg. Klinikiniais tyrimais nustatyta, kad ibuprofeno vartojimas, ypač didelėmis dozėmis (2400 mg per parą), gali būti susijęs su nedideliu arterijų trombozės reiškinių (pvz., miokardo infarkto arba insulto) rizikos padidėjimu (žr. 4.4 skyrių). Organų sistemų klasė | Dažnis | Nepageidaujamas poveikis Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai | Labai retas | Sutrikusi kraujodara (anemija, hemolizinė anemija, aplastinė anemija, leukopenija, trombocitopenija, pancitopenija, agranulocitozė). Pirmieji požymiai yra karščiavimas, gerklės skausmas, burnos gleivinės opos, į gripą panašūs simptomai, sunkus išsekimas, nepaaiškinamas kraujavimas ir kraujosruvos. Imuninės sistemos sutrikimai | Nedažnas | Padidėjusio jautrumo reakcijos, pasireiškiančios1 dilgėline ir niežėjimu. Imuninės sistemos sutrikimai | Labai retas | Sunkios padidėjusio jautrumo reakcijos. Simptomai gali būti: veido, liežuvio ir gerklų paburkimas, dispnėja, tachikardija, hipotenzija (anafilaksija, angioedema ar sunkus šokas). Imuninės sistemos sutrikimai | Dažnis nežinomas | Kvėpavimo takų reakcijos, įskaitant astmą, paūmėjusią astmą, bronchų spazmą ar dusulį. Nervų sistemos sutrikimai | Nedažnas | Galvos skausmas, svaigulys. Nervų sistemos sutrikimai | Labai retas | Aseptinis meningitas.2 Ausų ir labirintų sutrikimai | Dažnis nežinomas | Klausos sutrikimai. Širdies sutrikimai | Dažnis nežinomas | Širdies nepakankamumas ir edema, Kounis sindromas. Kraujagyslių sutrikimai | Dažnis nežinomas | Hipertenzija. Virškinimo trakto sutrikimai | Nedažnas | Pilvo skausmas, pykinimas ir dispepsija. Virškinimo trakto sutrikimai | Retas | Viduriavimas, vidurių pūtimas, vidurių užkietėjimas ir vėmimas. Virškinimo trakto sutrikimai | Labai retas | Pepsinė opa, virškinimo trakto perforacija ar kraujavimas iš jo, melena, hematemezė, kartais nulemiantys mirtį, ypač senyviems pacientams. Opinis stomatitas, gastritas. Virškinimo trakto sutrikimai | Dažnis nežinomas | Paūmėjęs opinis kolitas ir Krono liga (žr. 4.4 skyrių). Kepenų, tulžies pūslės ir latakų sutrikimai | Labai retas | Kepenų sutrikimai. Odos ir poodinio audinio sutrikimai | Nedažnas | Įvairūs odos išbėrimai. Odos ir poodinio audinio sutrikimai | Retas | Eksfoliacinis dermatitas. Odos ir poodinio audinio sutrikimai | Labai retas | Sunkios nepageidaujamos odos reakcijos (SNOR) (įskaitant daugiaformę raudonę (eritemą), eksfoliacinį dermatitą, Stivenso-Džonsono sindromą ir toksinę epidermio nekrolizę). Odos ir poodinio audinio sutrikimai | Dažnis nežinomas | Vaistinio preparato reakcija su eozinofilija ir sisteminiais simptomais (VRESS sindromas). Ūminė generalizuota egzanteminė pustuliozė (ŪGEP). Fotosensibilizacijos reakcijos. Inkstų ir šlapimo takų sutrikimai | Labai retas | Ūminis inkstų nepakankamumas, inkstų spenelių nekrozė, ypač vartojant ilgą laiką, susijusi su šlapalo koncentracijos serume padidėjimu ir edema. Tyrimai | Labai retas | Sumažėjęs hemoglobino kiekis. 1Po ibuprofeno vartojimo pranešama apie padidėjusio jautrumo reakcijas. Jos gali pasireikšti kaip (a) nespecifinės alerginės reakcijos ir anafilaksija, (b) kvėpavimo takų reakcijos, įskaitant astmą, paūmėjusią astmą, bronchų spazmą ar dusulį ar (c) įvairios odos reakcijos, pvz., įvairūs išbėrimai, niežulys, dilgėlinė, paraudimas, angioedema ir labai retais atvejais eksfoliacinės ir pūslinės dermatozės (įskaitant toksinę epidermio nekrolizę, Stivenso-Džonsono (Stevens-Johnson) sindromą ir daugiaformę raudonę (eritemą)). 22Vaistinio preparato sukelto aseptinio meningito patogeninis mechanizmas nėra visiškai išsiaiškintas. Tačiau turimi duomenys dėl aseptinio meningito, susijusio su NVPNU, rodo padidėjusio jautrumo reakciją (dėl vaistinio preparato vartojimo laiko, ir simptomų dingimo nutraukus vaistinio preparato vartojimą). Pažymėtina, kad pacientams su esamais autoimuniniais sutrikimais (kaip sisteminė raudonoji vilkligė, mišri jungiamojo audinio liga) gydymo ibuprofenu metu pasitaikė pavieniai aseptinio meningito simptomų, tokių kaip kaklo raumenų sąstingis, galvos skausmas, pykinimas, vėmimas, karščiavimas ar dezorientacija, atvejai. Pranešimas apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas Svarbu pranešti apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas, pastebėtas po vaistinio preparato registracijos, nes tai leidžia nuolat stebėti vaistinio preparato naudos ir rizikos santykį. Sveikatos priežiūros ar farmacijos specialistai turi pranešti apie bet kokias įtariamas nepageidaujamas reakcijas, užpildę ir pateikę pranešimo formą Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje https://vvkt.lrv.lt/lt/ nurodytais būdais.