Nutriflex Omega 56/144

padidėjęs jautrumas veikliosioms medžiagoms, kiaušinio, žuvies, žemės riešutų ar sojos baltymams arba bet kuriai 6.1 skyriuje nurodytai pagalbinei medžiagai; įgimti aminorūgščių metabolizmo sutrikimai; sunki hiperlipidemija, kuriai būdinga hipertrigliceridemija (≥ 1000 mg/dl arba 11,4 mmol/l); sunki koagulopatija; hiperglikemija, kurios nepavyksta kontroliuoti iki 6 vienetų per valandą insulino doze; acidozė; intrahepatinė cholestazė; sunkus kepenų nepakankamumas; sunkus inkstų nepakankamumas, kai netaikoma pakaitinė inkstų terapija; pasunkėjusi hemoraginė diatezė; ūminiai tromboemboliniai reiškiniai, lipidų embolija. Dėl Nutriflex Omega 56/144 sudėties jo negalima vartoti naujagimiams, kūdikiams ir jaunesniems kaip 2 metų vaikams. Bendrosios parenterinio maitinimo kontraindikacijos: nestabili kraujotaka, kai iškyla grėsmė gyvybei (kolapso ir šoko būklės); ūminės širdies infarkto ir smūgio fazės; nestabili metabolinė būklė (pvz., sunkus postagresinio [pooperacinio arba potrauminio] metabolizmo sindromas, nežinomos kilmės koma); nepakankamas ląstelių aprūpinimas deguonimi; elektrolitų ir skysčių pusiausvyros sutrikimai; ūminė plaučių edema; dekompensuotas širdies nepakankamumas.

Dozavimas Vaistinio preparato dozė parenkama pagal individualius paciento poreikius. Rekomenduojama Nutriflex Omega 56/144 skirti nenutrūkstamai. Galimų komplikacijų galima išvengti pirmąsias 30 minučių palaipsniui didinant infuzijos greitį iki reikiamo greičio. Suaugusiesiems Didžiausia paros dozė yra 35 ml kilogramui kūno svorio, tai atitinka: 2,0 g aminorūgščių kilogramui kūno svorio per parą, 5,04 g gliukozės kilogramui kūno svorio per parą, 1,4 g lipidų kilogramui kūno svorio per parą. Didžiausias infuzijos greitis yra 1,7 ml kilogramui kūno svorio per valandą, tai atitinka: 0,1 g aminorūgščių kilogramui kūno svorio per valandą, 0,24 g gliukozės kilogramui kūno svorio per valandą, 0,07 g lipidų kilogramui kūno svorio per valandą. 70 kg sveriančiam pacientui tai atitinka didžiausią 119 ml per valandą infuzijos greitį. Tuomet skiriamas toks substratų kiekis: 6,8 g aminorūgščių per valandą, 17,1 g gliukozės per valandą ir 4,8 g lipidų per valandą. Vaikų populiacija Naujagimiams, kūdikiams ir jaunesniems kaip dvejų metų vaikams Nutriflex Omega 56/144 negalima vartoti naujagimiams, kūdikiams ir jaunesniems kaip 2 metų vaikams, kuriems aminorūgštis cisteinas gali būti sąlyginai būtina (žr. 4.3 skyrių). 2–18 metų vaikams Klinikinių tyrimų su vaikų populiacija neatlikta. Nutriflex Omega 56/144 vaikams maistingųjų medžiagų ir energijos teikia tik baziniams poreikiams patenkinti. Atsižvelgiant į individualų poreikį, vaikams, kuriems tikimasi, kad parenterinį maitinimą (PM) reikės skirti ilgiau kaip 4 savaites, galima apsvarstyti karnitino papildų vartojimo galimybę. Tiksli dozė priklauso nuo paciento energijos sąnaudų ir gebėjimo metabolizuoti veikliąsias Nutriflex Omega 56/144 medžiagas, todėl ją reikia individualiai pritaikyti, atsižvelgiant į amžių, kūno svorį, klinikinę būklę ir pagrindinę ligą. Siekiant išvengti nepakeičiamųjų riebalų rūgščių (NRR) nepakankamumo, galima skirti lipidų emulsiją tokia doze, kuri užtikrina mažiausiai 0,1 g/kg/per parą linolo rūgšties (LA) suvartojimą; tokia dozė taip pat užtikrina pakankamą linoleno rūgšties (ALA) suvartojimą vartojant visas šiuo metu pediatriniam naudojimui registruotas 20 % lipidų emulsijas. Kadangi vaikų individualūs poreikiai skiriasi, Nutriflex Omega 56/144 gali nepakankamai patenkinti visus energijos, maistingųjų medžiagų, elektrolitų ir skysčių poreikius. Tokiais atvejais atitinkamai būtina skirti papildomų aminorūgščių, angliavandenių ir (arba) riebalų, mineralų ir (arba) skysčių. Skaičiuojant dozę būtina atsižvelgti į vaiko organizmo hidrataciją. Reikia parinkti tinkamo dydžio maišelį. Be to, su amžiumi paros skysčių, gliukozės ir energijos reikalavimai mažėja. Todėl reikia atsižvelgti į dvi amžiaus grupes: 2 ≤ 12 metų vaikus ir 12-18 metų vaikus. Didžiausia paros dozė Pagal vaikams sudarytas gaires dozė priklauso ne tik nuo vaiko amžiaus, bet ir nuo sveikatos būklės (ūminė, stabili arba sveikimo fazė). 2- ≤ 12 metų amžiaus grupėje didžiausią Nutriflex Omega 56/144 paros dozę ribojantis veiksnys bet kokiai sveikatos būklei yra magnio koncentracija. 12-18 metų pacientams ūminėje ir stabilioje fazėje ribojančiu veiksniu laikytina gliukozės koncentracija, o sveikimo fazėje – magnio koncentracija. Apskaičiuotos didžiausios paros dozės pateiktos lentelėje toliau. | Nuo 2 iki ≤ 12 metų | Nuo 2 iki ≤ 12 metų | Nuo 2 iki ≤ 12 metų | Nuo 2 iki ≤ 12 metų | 12-18 metų | 12-18 metų | 12-18 metų | 12-18 metų | 12-18 metų | Rekomenduojama | Nutriflex Omega 56/144 | Nutriflex Omega 56/144 | Nutriflex Omega 56/144 | Rekomenduojama | Nutriflex Omega 56/144 | Nutriflex Omega 56/144 | Nutriflex Omega 56/144 | Nutriflex Omega 56/144 | | Ūminė fazė | Stabili fazė | Sveikimo fazė | | Ūminė fazė | Stabili fazė | Sveikimo fazė | Sveikimo fazė Didžiausia paros dozė [ml/kg per parą] | | 24 | 24 | 24 | | 9,5 | 20 | 24 | 24 | | atitinka | atitinka | atitinka | | atitinka | atitinka | atitinka | atitinka Skysčiai [ml/kg per parą] | 60-100 | 24 | 24 | 24 | 50-70 | 9,5 | 20 | 20 | 24 Aminorūgštys [g/kg per parą] | 1,0-2,0 (2,5) | 1,34 | 1,34 | 1,34 | 1,0-2,0 | 0,53 | 1,12 | 1,12 | 1,34 Gliukozė [g/kg per parą] | | | | | | | | | Ūminė fazė | 1,4-3,6 | 3,46 | 3,46 | 3,46 | 0,7-1,4 | 1,37 | - | - | - Stabili fazė | 2,2-5,8 | 3,46 | 3,46 | 3,46 | 1,4-2,9 | - | 2,88 | 2,88 | - Sveikimo fazė | 4,3-8,6 | 3,46 | 3,46 | 3,46 | 2,9-4,3 | - | - | - | 3,46 Riebalai [g/kg per parą] | ≤3 | 0,96 | 0,96 | 0,96 | ≤3 | 0,38 | 0,8 | 0,8 | 0,96 Energija [kcal/kg per parą] | | | | | | | | | Ūminė fazė | 30-45 | 28,3 | 28,3 | 28,3 | 20-30 | 11,2 | - | - | - Stabili fazė | 40-60 | 28,3 | 28,3 | 28,3 | 25-40 | - | 23,6 | 23,6 | - Sveikimo fazė | 55-75 | 28,3 | 28,3 | 28,3 | 30-55 | - | - | - | 28,3 Natris [mmol/kg per parą] | 1-3 | 1,29 | 1,29 | 1,29 | 1-3 | 0,51 | 1,07 | 1,07 | 1,29 Kalis [mmol/kg per parą] | 1-3 | 0,9 | 0,9 | 0,9 | 1-3 | 0,36 | 0,75 | 0,75 | 0,90 Kalcis [mmol/kg per parą] | 0,25-0,4 | 0,10 | 0,10 | 0,10 | 0,25-0,4 | 0,04 | 0,08 | 0,08 | 0,10 Magnis [mmol/kg per parą] | 0,1 | 0,10 | 0,10 | 0,10 | 0,1 | 0,04 | 0,08 | 0,08 | 0,10 Chloridas [mmol/kg per parą] | 2-4 | 1,15 | 1,15 | 1,15 | 2-4 | 0,46 | 0,96 | 0,96 | 1,15 Fosfatas [mmol/kg per parą] | 0,2-0,7 | 0,38 | 0,38 | 0,38 | 0,2-0,7 | 0,15 | 0,32 | 0,32 | 0,38 Ūminė fazė = gaivinimo fazė, kai reikia suteikti pagalbą paciento gyvybiniams organams (sedacijos, mechaninės ventiliacijos, vazopresorių, gyvybinio skysčių tūrio atstatymo); stabili fazė = paciento būklė stabili naudojant pagalbos gyvybiniams organams priemones arba atjungus nuo jų; sveikimo fazė = galintis judėti pacientas. | Ūminė fazė = gaivinimo fazė, kai reikia suteikti pagalbą paciento gyvybiniams organams (sedacijos, mechaninės ventiliacijos, vazopresorių, gyvybinio skysčių tūrio atstatymo); stabili fazė = paciento būklė stabili naudojant pagalbos gyvybiniams organams priemones arba atjungus nuo jų; sveikimo fazė = galintis judėti pacientas. | Ūminė fazė = gaivinimo fazė, kai reikia suteikti pagalbą paciento gyvybiniams organams (sedacijos, mechaninės ventiliacijos, vazopresorių, gyvybinio skysčių tūrio atstatymo); stabili fazė = paciento būklė stabili naudojant pagalbos gyvybiniams organams priemones arba atjungus nuo jų; sveikimo fazė = galintis judėti pacientas. | Ūminė fazė = gaivinimo fazė, kai reikia suteikti pagalbą paciento gyvybiniams organams (sedacijos, mechaninės ventiliacijos, vazopresorių, gyvybinio skysčių tūrio atstatymo); stabili fazė = paciento būklė stabili naudojant pagalbos gyvybiniams organams priemones arba atjungus nuo jų; sveikimo fazė = galintis judėti pacientas. | Ūminė fazė = gaivinimo fazė, kai reikia suteikti pagalbą paciento gyvybiniams organams (sedacijos, mechaninės ventiliacijos, vazopresorių, gyvybinio skysčių tūrio atstatymo); stabili fazė = paciento būklė stabili naudojant pagalbos gyvybiniams organams priemones arba atjungus nuo jų; sveikimo fazė = galintis judėti pacientas. | Ūminė fazė = gaivinimo fazė, kai reikia suteikti pagalbą paciento gyvybiniams organams (sedacijos, mechaninės ventiliacijos, vazopresorių, gyvybinio skysčių tūrio atstatymo); stabili fazė = paciento būklė stabili naudojant pagalbos gyvybiniams organams priemones arba atjungus nuo jų; sveikimo fazė = galintis judėti pacientas. | Ūminė fazė = gaivinimo fazė, kai reikia suteikti pagalbą paciento gyvybiniams organams (sedacijos, mechaninės ventiliacijos, vazopresorių, gyvybinio skysčių tūrio atstatymo); stabili fazė = paciento būklė stabili naudojant pagalbos gyvybiniams organams priemones arba atjungus nuo jų; sveikimo fazė = galintis judėti pacientas. | Ūminė fazė = gaivinimo fazė, kai reikia suteikti pagalbą paciento gyvybiniams organams (sedacijos, mechaninės ventiliacijos, vazopresorių, gyvybinio skysčių tūrio atstatymo); stabili fazė = paciento būklė stabili naudojant pagalbos gyvybiniams organams priemones arba atjungus nuo jų; sveikimo fazė = galintis judėti pacientas. | Ūminė fazė = gaivinimo fazė, kai reikia suteikti pagalbą paciento gyvybiniams organams (sedacijos, mechaninės ventiliacijos, vazopresorių, gyvybinio skysčių tūrio atstatymo); stabili fazė = paciento būklė stabili naudojant pagalbos gyvybiniams organams priemones arba atjungus nuo jų; sveikimo fazė = galintis judėti pacientas. | Ūminė fazė = gaivinimo fazė, kai reikia suteikti pagalbą paciento gyvybiniams organams (sedacijos, mechaninės ventiliacijos, vazopresorių, gyvybinio skysčių tūrio atstatymo); stabili fazė = paciento būklė stabili naudojant pagalbos gyvybiniams organams priemones arba atjungus nuo jų; sveikimo fazė = galintis judėti pacientas. Vaikams gali reikėti pradėti mitybos terapiją puse tikslinės dozės. Dozę reikia palaipsniui didinti, atsižvelgiant į individualius paciento poreikius. Didžiausias infuzijos greitis Pagal vaikams sudarytas gaires didžiausias infuzijos greitis priklauso ne tik nuo vaiko amžiaus, bet ir nuo sveikatos būklės (ūminė, stabili arba sveikimo fazė). Abiejose vaikų amžiaus grupėse Nutriflex Omega 56/144 ribojantis veiksnys bet kokiai sveikatos būklei yra gliukozės infuzijos greitis. Atsižvelgiant į tai gauti didžiausi valandiniai infuzijų greičiai pateikti lentelėje toliau. | Nuo 2 iki ≤ 12 metų | Nuo 2 iki ≤ 12 metų | Nuo 2 iki ≤ 12 metų | Nuo 2 iki ≤ 12 metų | 12-18 metų | 12-18 metų | 12-18 metų | 12-18 metų | Rekomenduo- jama | Nutriflex Omega 56/144 | Nutriflex Omega 56/144 | Nutriflex Omega 56/144 | Rekomenduo-jama | Nutriflex Omega 56/144 | Nutriflex Omega 56/144 | Nutriflex Omega 56/144 | | Ūminė fazė | Stabili fazė | Sveikimo fazė | | Ūminė fazė | Stabili fazė | Sveikimo fazė | Sveikimo fazė Didžiausias infuzijos greitis [ml/kg/val] | | 0,63 | 1,25 | 1,67 | | 0,42 | 0,83 | 1,25 | | atitinka | atitinka | atitinka | | atitinka | atitinka | atitinka Aminorūgštys [g/kg/val] | ≤0,1 | 0,035 | 0,07 | 0,094 | ≤0,1 | 0,024 | 0,046 | 0,07 Gliukozė [g/kg/val] | | | | | | | | Ūminė fazė | 0,09 | 0,09 | - | - | 0,03-0,06 | 0,06 | - | - Stabili fazė | 0,09-0,18 | - | 0,18 | - | 0,06-0,12 | - | 0,12 | - Sveikimo fazė | 0,18-0,24 | - | - | 0,24 | 0,12-0,18 | - | - | 0,18 Riebalai [g/kg/val] | ≤0,15 | 0,025 | 0,05 | 0,067 | ≤0,15 | 0,017 | 0,033 | 0,05 Pacientams, kurių inkstų ir (arba) kepenų funkcija sutrikusi Pacientams, kuriems yra inkstų arba kepenų nepakankamumas, dozes reikia koreguoti individualiai (taip pat žr. 4.4 skyrių). Pacientams, kuriems atliekamas intradializinis parenterinis maitinimas (IDPM) Intradializinis parenterinis maitinimas skirtas ne ūminėmis ligomis sergantiems dializuojamiems pacientams, kurių mityba yra nepakankama, o mitybos konsultacija arba gydymas per burną vartojamais papildais buvo neveiksmingas. Tinkamas Nutriflex Omega 56/144 tūris, skirtas IDPM, turi būti nustatomas, atsižvelgiant į tarpus tarp spontaninių vartojimų ir rekomenduojamų vartojimų. Be to, reikia atsižvelgti į metabolinį toleravimą. Skiriant Nutriflex Omega 56/144 pacientų IDPM, didžiausias infuzijos greitis per valandą yra 2,3 ml/kg/val; tai atitinka 0,13 g/kg/val aminorūgščių, 0,33 g/kg/val gliukozės ir 0,092 g/kg/val riebalų suvartojimą per 4 valandas. Atsižvelgiant į žinomus aminorūgščių (susilaikymo rodiklis 73 %) ir gliukozės (25 g per 4 val. dializės seansą) nuostolius atliekant dializę, pacientas galiausiai gaus 0,095 g/kg/val. aminorūgščių, 0,24 g/kg/val. gliukozės ir 0,092 g/kg/val. riebalų 4 val. trukmės dializės metu. 70 kg sveriančiam pacientuitai atitinka 27 g aminorūgščių, 67 g gliukozės, 26 g riebalų ir 644 ml skysčio. Gydymo trukmė Gydymo trukmė aprašytoms indikacijoms nėra apribota. Skiriant Nutriflex Omega 56/144, reikia užtikrinti, kad būtų gaunamas tinkamas mikroelementų ir vitaminų kiekis. Vieno maišelio infuzijos trukmė Rekomenduojama parenteriniam maitinimui skirto maišelio infuzijos trukmė yra ne daugiau kaip 24 valandos. Vartojimo metodas Leisti į veną. Infuzuoti tik į centrinę veną. Taikant intradializinį parenterinį maitinimą (IDPM), maišelio turinį reikia suleisti ekstrakorporinės apytakos magistralių venine lašine.

Atsargumo priemonės būtinos esant padidėjusiam kraujo serumo osmoliariškumui. Prieš pradedant infuziją reikia koreguoti skysčių, elektrolitų arba rūgščių-šarmų pusiausvyros sutrikimus. Per greita infuzija gali sukelti skysčių perteklių organizme ir patologinę elektrolitų koncentraciją kraujo serume, hiperhidraciją bei plaučių edemą. Pasireiškus anafilaksinės reakcijos požymiams ar simptomams (pvz., karščiavimui, drebuliui, išbėrimui ar dusuliui), infuziją būtina nedelsiant nutraukti. Nutriflex Omega 56/144 infuzijos metu reikia stebėti trigliceridų koncentraciją kraujo serume. Priklausomai nuo paciento medžiagų apykaitos būklės, gali pasireikšti hipertrigliceridemija. Jeigu lipidų infuzijos metu trigliceridų koncentracija kraujo serume padidėja iki daugiau nei 4,6 mmol/l (400 mg/dl), rekomenduojama sumažinti infuzijos greitį. Jeigu trigliceridų koncentracija kraujo plazmoje didesnė nei 11,4 mmol/l (1000 mg/dl), infuziją reikia sustabdyti, nes tokia koncentracija susieta su ūminiu pankreatitu. Pacientai, kurių lipidų metabolizmas sutrikęs Nutriflex Omega 56/144 reikia atsargiai skirti pacientams, kurių lipidų metabolizmas sutrikęs ir kartu padidėjusi serumo trigliceridų koncentracija, pvz., kai yra inkstų nepakankamumas, cukrinis diabetas, pankreatitas, sutrikusi kepenų funkcija, hipotiroidizmas (su hipertrigliceridemija), sepsis ir metabolinis sindromas. Jei šių būklių pacientams skiriama Nutriflex Omega 56/144, reikia stebėti trigliceridų koncentraciją serume, siekiant įsitikinti, kad vyksta trigliceridų eliminacija, o trigliceridų koncentracija yra stabili ir mažesnė kaip 11,4 mmol/l (1000 mg/dl). Mišrių hiperlipidemijų ir metabolinio sindromo atvejais trigliceridų koncentracija labai priklauso nuo gliukozės, lipidų ir perteklinės mitybos. Atitinkamai reikia koreguoti dozę. Įvertinkite ir stebėkite kitus lipidų ir gliukozės šaltinius ir jų metabolizmą trikdančius vaistinius preparatus. Praėjus 12 valandų po lipidų vartojimo esanti hipertrigliceridemija taip pat rodo lipidų metabolizmo sutrikimą. Vartojant Nutriflex Omega 56/144, kaip ir visus kitus tirpalus, kurių sudėtyje yra angliavandenių, gali pasireikšti hiperglikemija. Reikia stebėti gliukozės koncentraciją kraujyje. Pasireiškus hiperglikemijai, reikia sumažinti infuzijos greitį arba skirti insulino preparatus. Jeigu tuo pat metu pacientui į veną leidžiami kiti gliukozės tirpalai, reikia atsižvelgti į papildomai leidžiamos gliukozės kiekį. Kai infuzijos metu gliukozės koncentracija kraujyje padidėja iki daugiau nei 14 mmol/l (250 mg/dl), gali reikėti emulsijos infuziją nutraukti. Atsižvelgiant į sunkios laktatinės acidozės ir (arba) Vernikės encefalopatijos išsivystymo riziką, pacientams, sergantiems nepakankama mityba ir turintiems tiamino (vitamino B1) trūkumo riziką, kuo greičiau turi būti skiriamos adekvačios parenterinės tiamino dozės. Pakartotinai ar per daug maitinant nusilpusius dėl prastos mitybos ar išsekusius pacientus, gali pasireikšti hipokalemija, hipofosfatemija ir hipomagnezemija. Būtina atidžiai stebėti serumo elektrolitų koncentraciją. Būtina tinkamai aprūpinti organizmą elektrolitais, remiantis nukrypimais nuo normalių verčių. Reikia kontroliuoti serumo elektrolitus, vandens pusiausvyrą, rūgščių-šarmų pusiausvyrą, kraujo ląstelių skaičių, krešėjimo būklę, kepenų ir inkstų funkciją. Prireikus gali tekti skirti elektrolitų, vitaminų ir mikroelementų. Kadangi Nutriflex Omega 56/144 sudėtyje yra cinko, magnio, kalcio ir fosfatų, reikia būti atsargiems, kai jo skiriama kartu su šių medžiagų turinčiais tirpalais. Nutriflex Omega 56/144 yra sudėtinis vaistinis preparatas. Todėl griežtai patariama su juo nemaišyti kitų tirpalų (kol neįrodytas jų suderinamumas – žr. 6.2 skyrių). Dėl galimo pseudoagliutinacijos pavojaus Nutriflex Omega 56/144 negalima lašinti ta pačia infuzijos sistema, kuria lašinamas kraujas (taip pat žr. 4.5 skyrių). Kaip ir skiriant kitų intraveninių tirpalų, ypač vartojamų parenterinei mitybai, skiriant Nutriflex Omega 56/144 reikia laikytis griežtų aseptikos reikalavimų. Vaikų populiacija Kol kas klinikinės patirties skiriant Nutriflex Omega 56/144 vaikams ir paaugliams nėra. Senyvi pacientai Iš esmės taikomos tos pačios dozės kaip suaugusiesiems, tačiau reikia skirti atsargiai pacientams, sergantiems tokiomis ligomis, kaip širdies arba inkstų nepakankamumas, kurios dažnai gali būti susijusios su senyvu amžiumi. Pacientai, kuriems yra cukrinis diabetas, sutrikusi širdies ar inkstų funkcija Nutriflex Omega 56/144, kaip ir visus didelio tūrio infuzinius tirpalus, reikia skirti atsargiai pacientams, kurių širdies ar inkstų veikla sutrikusi. Šio vaistinio preparato vartojimo pacientams, kuriems yra cukrinis diabetas ar inkstų veiklos sutrikimas, patirties nepakanka. Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės, susiję su pagalbinėmis medžiagomis Šio vaistinio preparato viename mililitre yra1,244 mg natrio, tai atitinka 0,062 % didžiausios PSO rekomenduojamos paros normos suaugusiesiems, kuri yra 2 g natrio. Didžiausia šio vaistinio preparato paros dozė, skirta 70 kg sveriančiam suaugusiajam, atitinka 152 % didžiausios PSO rekomenduojamos natrio paros normos. Nutriflex Omega 56/144vertinamas kaip vaistinis preparatas, kuriame yra didelis natrio kiekis. Į tai būtina atsižvelgti pacientams, kuriems kontroliuojamas natrio kiekis maiste. Poveikis laboratoriniams tyrimams Riebalų tūris gali turėti įtakos tam tikriems laboratoriniams matavimams (pvz., bilirubino, laktatdehidrogenazės, prisotinimo deguonimi), jei kraujo mėginys paimamas riebalams nespėjus atitinkamai pasišalinti iš kraujotakos.

Nepageidaujamas poveikis gali pasireikšti net ir teisingai vartojant, stebint dozavimą, atsižvelgiant į apribojimus dėl saugumo ir laikantis nurodymų. Toliau pateiktame sąraše pagal sistemas nurodytos reakcijos, kurios gali būti susijusios su Nutriflex Omega 56/144 vartojimu. Nepageidaujamo poveikio dažnis apibūdinamas taip: labai dažnas (≥ 1/10), dažnas (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10), nedažnas (nuo ≥ 1/1000 iki < 1/100), retas (nuo ≥ 1/10000 iki < 1/1000), labai retas (< 1/10000) ir nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis). Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai Reti: hiperkoaguliacija Dažnis nežinomas: leukopenija, trombocitopenija Imuninės sistemos sutrikimai Reti: alerginės reakcijos (pvz., anafilaksinės reakcijos, odos išbėrimas, gerklų, burnos ir veido edema) Metabolizmo ir mitybos sutrikimai Nedažni: apetito stoka Labai reti: hiperlipidemija, hiperglikemija, metabolinė acidozė, ketoacidozė Šio nepageidaujamo poveikio dažnis priklauso nuo vaistinio preparato dozės ir absoliutaus ar santykinio lipidų perdozavimo atveju gali pasireikšti dažniau. Nervų sistemos sutrikimai Reti: galvos skausmas, mieguistumas Kraujagyslių sutrikimai Reti: hipertenzija ar hipotenzija, paraudimas Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai Reti: dispnėja (dusulys), cianozė Virškinimo trakto sutrikimai Nedažni: pykinimas, vėmimas Kepenų, tulžies pūslės ir latakų sutrikimai Dažnis nežinomas: cholestazė Odos ir poodinio audinio sutrikimai Reti: eritema, prakaitavimas Skeleto, raumenų ir jungiamojo audinio sutrikimai Reti: nugaros, kaulų, krūtinės ir juosmens srities skausmas Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai Reti: pakilusi kūno temperatūra, šalčio pojūtis, šaltkrėtis Labai reti: riebalų pertekliaus sindromas (išsamiau žr. toliau). Jei pasireiškia nepageidaujamos reakcijos, infuziją reikia nutraukti. Infuzijos metu trigliceridų kiekiui padidėjus iki daugiau kaip 11,4 mmol/l (1000 mg/dl), reikia sustabdyti infuziją. Kai koncentracija yra didesnė kaip 4,6 mmol/l (400 mg/dl), infuziją galima tęsti sumažinus vaistinio preparato dozę (žr. 4.4 skyrių). Jeigu infuzija atnaujinama, reikia atidžiai stebėti paciento būklę, ypač infuzijos pradžioje, ir dažnai tikrinti trigliceridų kiekį serume. Informacija apie tam tikrą nepageidaujamą poveikį Pykinimas, vėmimas ir apetito stoka yra simptomai, dažnai susiję su būklėmis, kurios rodo parenterinį maitinimą arba gali būti susijusios su parenteriniu maitinimu. Riebalų pertekliaus sindromas Sutrikęs organizmo gebėjimas pašalinti trigliceridus gali sukelti „riebalų pertekliaus sindromą“, kuris gali pasireikšti dėl vaistinio preparato perdozavimo. Reikia stebėti, ar nepasireiškia galimų metabolitų pertekliaus požymių. Priežastis gali būti genetinė (individualus skirtingas metabolizmas) arba riebalų metabolizmas gali būti sutrikęs dėl esamų ar anksčiau persirgtų ligų. Šis sindromas taip pat gali pasireikšti sunkios hipertrigliceridemijos metu, net skiriant infuziją rekomenduojamu greičiu, taip pat jis gali būti susijęs su staigiu paciento klinikinės būklės pokyčiu, pvz., inkstų funkcijos sutrikimu ar infekcija. Riebalų pertekliaus sindromui būdinga hiperlipidemija, karščiavimas, riebalų infiltracija, hepatomegalija su gelta ar be jos, splenomegalija, anemija, leukopenija, trombocitopenija, koaguliacijos sutrikimas, hemolizė ir retikulocitozė, nenormalūs kepenų veiklos tyrimų rezultatai ir koma. Simptomai paprastai išnyksta, kai riebalų emulsijos infuzija nutraukiama. Pasireiškus riebalų pertekliaus sindromo požymiams, Nutriflex Omega 56/144 infuziją reikia nedelsiant nutraukti. Pranešimas apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas Svarbu pranešti apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas, pastebėtas po vaistinio preparato registracijos, nes tai leidžia nuolat stebėti vaistinio preparato naudos ir rizikos santykį. Sveikatos priežiūros ar farmacijos specialistai turi pranešti apie bet kokias įtariamas nepageidaujamas reakcijas, užpildę ir pateikę pranešimo formą Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje https://vvkt.lrv.lt/lt/ nurodytais būdais.