octagam

Pakeičiamoji terapija suaugusiesiems, vaikams ir paaugliams (0–18 metų) Pirminiai imunodeficito sindromai (PID), esant sutrikusiai antikūnų gamybai. Antrinio imunodeficito sutrikimai (AID) pacientams, sergantiems sunkiomis ar pasikartojančiomis infekcijomis, kai gydymas antimikrobinėmis medžiagomis neveiksmingas ir įrodytas specifinių antikūnų gamybos sutrikimas (angl. proven specific antibody failure, PSAF)* arba <4 g/l IgG kiekis serume. * PSAF = IgG antikūnų prieš pneumokokų polisacharidų ir polipeptidų antigenų vakcinas titro nepadidėjimas bent 2 kartus. Tymų profilaktika iki ir po ekspozicijos jautriems suaugusiesiems, vaikams ir paaugliams (0–18 metų), kuriems aktyvi imunizacija draudžiama arba nerekomenduojama. Taip pat reikia atsižvelgti į oficialias rekomendacijas dėl intraveninio žmogaus imunoglobulino vartojimo taikant tymų profilaktiką iki ir po ekspozicijos ir aktyvią imunizaciją. Imunomoduliacija suaugusiesiems, vaikams ir paaugliams (0–18 metų) Pirminė imuninė trombocitopenija (ITP) pacientams, kuriems yra didelė kraujavimo rizika arba prieš operacijas siekiant koreguoti trombocitų skaičių. Gijeno-Bare (Guillain- Barre) sindromas. Kavasaki (Kawasaki) liga (kartu su acetilsalicilo rūgštimi; žr. 4.2 skyrių). Sergantiems lėtine uždegimine demielinizuojančia poliradikuloneuropatija (LUDP). Daugiažidininė motorinė neuropatija (DMN). Imunomoduliacija suaugusiesiems, kurių: aktyvus dermatomiozitas gydomas imunitetą slopinančiais vaistiniais preparatais, įskaitant kortikosteroidus, arba kurie minėtų vaistinių preparatų netoleruoja ar yra kontraindikacijų jų vartojimui.

Terapiją i.v. Ig turi skirti ir prižiūrėti gydytojas, turintis imuninės sistemos sutrikimų gydymo patirties. Dozavimas Dozė ir dozavimas priklauso nuo indikacijų. Dozę gali tekti nustatyti individualiai kiekvienam ligoniui priklausomai nuo klinikinio atsako. Pacientams, kurių kūno svoris per mažas ar kurie turi antsvorio, gali reikėti koreguoti dozes pagal kūno svorį. Antsvorio turintiems pacientams dozė turi būti pagrįsta fiziologiniu standartiniu kūno svoriu. Žemiau pateikiamos dozavimo rekomendacijos: Pakaitinis gydymas sergant pirminiu imunodeficito sindromu Dozavimo režimas turi būti toks, kad mažiausia IgG koncentracija (nustatoma prieš kiekvieną infuziją) būtų ne mažesnė kaip 6 g/l arba populiacijos amžiui būdingose intervalo ribose. Reikiamai pusiausvyrai (pastoviai IgG koncentracijai) pasiekti gali prireikti 3-6 mėnesių nuo gydymo pradžios. Rekomenduojama pradinė vienkartinė dozė - 0,4-0,8 g/kg kūno svorio, po to skiriant ne mažesnes kaip 0,2 g/kg kūno svorio dozes kas 3-4 savaites. Dozė, kurios reikia mažiausiai 6 g/l koncentracijai pasiekti, yra 0,2-0,8 g/kg kūno svorio per mėnesį. Dozavimo intervalas, kai susidaro pusiausvyrinė koncentracija, svyruoja nuo 3 iki 4 savaičių. Mažiausia IgG koncentracija turi būti nustatoma ir įvertinama, atsižvelgiant į infekcijos dažnį. Siekiant užkirsti kelią bakterinėms infekcijoms gali reikėti padidinti dozę, kad mažiausia koncentracija būtų didesnė. Pakaitinis gydymas sergant antrinio imunodeficito sutrikimais (kaip apibrėžta 4.1 skyriuje) Rekomenduojama dozė – 0,2–0,4 g/kg kas 3–4 savaites. IgG mažiausiąsias koncentracijas reikia matuoti ir vertinti atsižvelgiant į infekcijų dažnumą. Dozę reikia pakoreguoti, kad būtų užtikrinta optimali apsauga nuo infekcijų; pacientams, kuriems yra nepraeinanti infekcija, dozę gali prireikti didinti; kai pacientui infekcijos nebepasireiškia, dozę galima sumažinti. Tymų profilaktika iki ir po ekspozicijos Profilaktika po ekspozicijos Jeigu jautrus pacientas turėjo sąlytį su sergančiuoju tymais, kiek galima greičiau, per 6 dienas nuo ekspozicijos, skiriama 0,4 g/kg dozė turi užtikrinti ir bent 2 savaites išlaikyti > 240 mTV/ml antikūnų prieš tymus koncentraciją serume. Po 2 savaičių reikia patikrinti ir dokumentuoti koncentraciją serume. Po 2 savaičių gali reikėti pakartotinai skirti tolesnę 0,4 g/kg dozę, kad išliktų > 240 mTV/ml koncentracija serume. Jeigu pacientas, kuriam yra PID/AID, turėjo sąlytį su sergančiuoju tymais ir jam reguliariai atliekamos i.v. Ig infuzijos, reikia apsvarstyti galimybę kiek galima greičiau, per 6 dienas nuo ekspozicijos, skirti papildomą i.v. Ig dozę. 0,4 g/kg dozė turi užtikrinti ir bent 2 savaites išlaikyti > 240 mTV/ml antikūnų prieš tymus koncentraciją serume. Profilaktika iki ekspozicijos Jeigu pacientui, kuriam yra PID/AID, yra rizika ateityje turėti sąlytį su sergančiuoju tymais ir jam kas 3-4 savaites skiriama mažesnė kaip 0,53 g/kg palaikomoji i.v. Ig dozė, šią dozę reikia vieną kartą padidinti iki 0,53 g/kg. Tada turi susidaryti ir bent 22 dienas išlikti > 240 mTV/ml antikūnų prieš tymus koncentracija serume. Imunomoduliacija Pirminė imuninė trombocitopenija Yra du alternatyvūs gydymo režimai: 0,8–1g/kg 1-ąją dieną, ši dozė gali būti pakartota vieną kartą 3 dienų laikotarpyje. 0,4 g/kg kasdien, 2-5 dienas. Gydymas gali būti pakartotas, jei pasireiškia recidyvas. Gijeno-Bare (Guillain- Barre) sindromas: 0,4 g/kg kūno svorio per parą per 5 dienas (recidyvo atveju ši dozė gali būti pakartota). Kavasaki (Kawasaki) liga: 2,0 g/kg kūno svorio dozė turi būti skiriama kaip vienkartinė dozė. Kartu pacientui turi būti skiriama acetilsalicilo rūgšties. Lėtinė uždegiminė demielinizuojanti poliradikuloneuropatija (LUDP) Pradinė dozė: 2 g/kg, kurią reikia skirti padalytomis dozėmis 2–5 paras iš eilės. Palaikomosios dozės: 1 g/kg per 1–2 paras iš eilės kas 3 savaites. Gydymo poveikį reikia įvertinti po kiekvieno ciklo; jeigu po 6 mėnesių gydomojo poveikio nėra, gydymą reikia nutraukti. Jei gydymas veiksmingas, ilgalaikis gydymas turi būti skiriamas gydytojo nuožiūra, įvertinus paciento atsaką į gydymą ir atsako palaikymą. Dozės ir dozavimo intervalai gali būti koreguojami pagal ligos eigą individualiai. Daugiažidininė motorinė neuropatija (DMN) Pradinė dozė: 2 g/kg, kurią reikia skirti per 2–5 parų iš eilės laikotarpį. Palaikomoji dozė: 1 g/kg kas 2–4 savaites arba 2 g/kg kas 4–8 savaites. Gydymo poveikį reikia įvertinti po kiekvieno ciklo; jeigu po 6 mėnesių gydomojo poveikio nėra, gydymą reikia nutraukti. Jei gydymas veiksmingas, ilgalaikis gydymas turi būti skiriamas gydytojo nuožiūra, įvertinus paciento atsaką į gydymą ir atsako palaikymą. Dozės ir dozavimo intervalai gali būti koreguojami pagal ligos eigą individualiai. Dermatomiozitas (DM) 2 g/kg, kurią reikia skirti padalytomis vienodomis dozėmis kas 4 savaites 2–5 paras iš eilės. Gydymo poveikį reikia įvertinti po kiekvieno ciklo; jeigu po 6 mėnesių gydomojo poveikio nėra, gydymą reikia nutraukti. Jei gydymas veiksmingas, ilgalaikis gydymas turi būti skiriamas gydytojo nuožiūra, įvertinus paciento atsaką į gydymą ir atsako palaikymą (žr. 5.1 skyrių). Dozės ir dozavimo intervalai gali būti koreguojami pagal ligos eigą individualiai. Dozavimo rekomendacijų santrauka pateikiama žemiau esančioje lentelėje: Indikacija | Dozė | Injekcijų dažnis Pakaitinis gydymas | Pakaitinis gydymas | Pakaitinis gydymas Pirminio imunodeficito sindromai | Pradinė dozė: 0,4–0,8 g/kg Palaikomoji dozė: 0,2–0,8 g/kg | kas 3–4 savaites Antrinio imunodeficito sutrikimai (kaip apibrėžta 4.1 skyriuje) | 0,2–0,4 g/kg | kas 3–4 savaites Tymų profilaktika iki ir po ekspozicijos: | Tymų profilaktika iki ir po ekspozicijos: | Tymų profilaktika iki ir po ekspozicijos: Profilaktika po ekspozicijos jautriems pacientams | 0,4 g/kg | Skiriama kiek galima greičiau, per 6 dienas ir galimai po 2 savaičių vieną kartą skiriama pakartotinai, kad antikūnų prieš tymus koncentracija serume išliktų > 240 mTV/ml. Profilaktika po ekspozicijos pacientams, kuriems yra PID/AID | 0,4 g/kg | Kartu su palaikomuoju gydymu, skiriama kaip papildoma dozė per 6 dienas nuo ekspozicijos Profilaktika iki ekspozicijos pacientams, kuriems yra PID/AID | 0,53 g/kg | Jeigu pacientui kas 3-4 savaites skiriama mažesnė kaip 0,53 g/kg palaikomoji dozė, šią dozę reikia vieną kartą padidinti iki bent 0,53 g/kg. Imunomoduliacija | Imunomoduliacija | Imunomoduliacija Pirminė imuninė trombocitopenija | 0,8–1 g/kg arba 0,4 g/kg/parą | 1-ąją parą; per 3 paras galima vieną kartą pakartoti 2–5 paras Gijeno-Bare sindromas | 0,4 g/kg/parą | 5 paras Kavasaki liga | 2 g/kg | viena doze kartu su acetilsalicilo rūgštimi Lėtinė uždegiminė demielinizuojanti poliradikuloneuropatija (LUDP) | Pradinė dozė: 2 g/kg Palaikomoji dozė: 1 g/kg | padalytomis dozėmis per 2–5 paras kas 3 savaites padalytomis dozėmis per 1–2 paras Daugiažidininė motorinė neuropatija (DMN) | Pradinė dozė: 2 g/kg Palaikomoji dozė: 1 g/kg arba 2 g/kg | padalytomis dozėmis per 2–5 paras iš eilės kas 2–4 savaites arba kas 4–8 savaites padalytomis dozėmis per 2–5 paras Dermatomiozitas (DM) suaugusiesiems | 2 g/kg | kas 4 savaites, padalytomis vienodomis dozėmis 2–5 paras iš eilės Vaikų populiacija Vaikams ir paaugliams (0–18 metų) dozavimas nesiskiria nuo dozavimo suaugusiems, nes kiekvienos indikacijos atveju dozuojama pagal kūno svorį bei klinikinę anksčiau minėtų susirgimų baigtį. Kepenų funkcijos sutrikimas Nėra įrodymų, kad dozę reikėtų keisti. Inkstų funkcijos sutrikimas Jei dozės keitimas nėra kliniškai pagrįstas, keisti nereikia, žr. 4.4 skyrių. Senyvi pacientai Jei dozės keitimas nėra kliniškai pagrįstas, keisti nereikia, žr. 4.4 skyrių. Vartojimo metodas Leisti į veną. octagam 10% (100mg/ml) reikia leisti į veną pradiniu 0,6 ml/kg/val. greičiu, 30 minučių. Žr. 4.4 skyrių. Kilus nepageidaujamai reakcijai, reikia arba sumažinti leidimo greitį, arba sustabdyti infuziją. Jei pacientas gerai toleruoja, infuzijos greitį galima laipsniškai didinti iki didžiausio – 7,2 ml/kg/val. Pacientams, kuriems yra tromboembolinių reakcijų rizika, i.v. Ig preparatai turi būti leidžiami mažiausiu greičiu ir vartojamos mažiausios įmanomos dozės. Manoma, kad dermatomiozitu sergantiems pacientams yra padidėjusi tromboembolinių reiškinių rizika (žr. 4.4 skyrių), todėl juos reikia atidžiai stebėti, taip pat infuzijos greitis neturi viršyti 2,4 ml/kg/val. Tam, kad būtų pašalintas visas infuzinėje sistemoje galėjęs likti vaistinis preparatas, infuzijos pabaigoje infuzinę sistemą reikia praplauti arba 0,9% natrio chlorido, arba 5% dekstrozės tirpalu.

Šio vaistinio preparato viename mililitre yra 90 mg maltozės kaip pagalbinės medžiagos. Maltozė gali iškreipti kraujo gliukozės tyrimų rezultatus, kurie gali apgaulingai rodyti padidėjusį gliukozės kiekį – dėl to gali būti be reikalo skiriamas insulinas, galintis sukelti gyvybei pavojingą hipoglikemiją ir mirtį. Taip pat gali likti nediagnozuoti ir negydomi tikri hipoglikemijos atvejai, kai hipoglikeminė būsena yra maskuojama apgaulingai padidintais gliukozės tyrimų rezultatais (žr. 4.5 skyrių). Apie ūmų inkstų nepakankamumą skaitykite toliau. Atsekamumas Norint pagerinti biologinių vaistinių preparatų atsekamumą, turi būti aiškiai užrašytas paskirto preparato pavadinimas ir serijos numeris. Atsargumo priemonės Galimų komplikacijų dažnai galima išvengti įsitikinus, kad pacientai: nėra jautrūs žmogaus normaliajam imunoglobulinui, pradedant preparatą lašinti lėtai (0,6–1,2 ml/kg/val.); visą infuzijos laikotarpį yra atidžiai stebimi, ar neatsiras kokių nors simptomų kontroliuojamoje sveikatos priežiūros įstaigoje ir siekiant užtikrinti, kad prireikus būtų nedelsiant suteikiama būtinoji medicinos pagalba, ypač pacientai kuriems pirmą kartą skirtas žmogaus normalusis imunoglobulinas, pacientai, kurie prieš tai vartojo alternatyvų i.v. Ig preparatą, arba esant ilgam intervalui po paskutiniosios infuzijos. Siekiant pastebėti galimus nepageidaujamus reiškinius, šiuos pacientus reikia stebėti pirmosios infuzijos metu bei valandą po jos. Visi kiti pacientai turi būti stebimi mažiausiai 20 minučių po preparato skyrimo. Visiems pacientams, kuriems į veną leidžiama imunoglobulino, reikia: taikyti tinkamą hidrataciją prieš pradedant į veną leidžiamo imunoglobulino infuziją; sekti šlapimo išsiskyrimą; sekti kreatinino koncentraciją kraujo serume; vengti kartu vartoti kilpinių diuretikų (žr. 4.5 skyrių). Kilus nepageidaujamai reakcijai, reikia arba sumažinti infuzijos greitį, arba sustabdyti infuziją. Gydymas skiriamas priklausomai nuo nepageidaujamos reakcijos sunkumo ir pobūdžio. Su infuzija susijusi reakcija Kai kurios nepageidaujamos reakcijos (pvz., galvos skausmas, veido raudonis, šaltkrėtis, mialgija, švokštimas, tachikardija, apatinės nugaros dalies skausmas, pykinimas ir hipotenzija) gali būti susijusios su infuzijos greičiu. Rekomenduojamo infuzijos greičio, nurodyto 4.2 skyriuje , privaloma griežtai laikytis. Infuzijos metu būtina atidžiai stebėti pacientų būklę bei bet kokius pasireiškusius simptomus. Nepageidaujamos reakcijos gali pasireikšti dažniau: kai pacientams pirmą kartą skiriama žmogaus normaliojo imunoglobulino arba, retais atvejais, kai keičiamas žmogaus normaliojo imunoglobulino preparatas, arba, kai padaryta ilga pertrauka po ankstesnės infuzijos; pacientams, sergantiems negydoma infekcija arba lėtiniu uždegimu. Padidėjęs jautrumas Padidėjusio jautrumo reakcijos yra retos. Anafilaksija gali išsivystyti pacientams: kurių organizme yra anti-IgA antikūnų esant nenustatomam IgA; kurie toleravo ankstesnį gydymą žmogaus normaliuoju imunoglobulinu. Ištikus šokui reikia pradėti standartinį šoko gydymą. Tromboembolija Klinikiniais duomenimis įrodytas ryšys tarp į veną vartojamo imunoglobulino vartojimo ir tokių tromboembolinių komplikacijų kaip miokardo infarktas, kraujotakos sutrikimas galvos smegenyse (įskaitant insultą), plaučių embolija ir giliųjų venų trombozė; tai siejama su santykinai padidėjusiu kraujo klampumu dėl didelio pavartoto imunoglobulinų kiekio padidėjusios rizikos pacientams. Į veną vartojamą Ig reikia atsargiai skirti ir leisti pacientams, turintiems antsvorio ir asmenims su padidėjusia trombozių rizika (pvz., senyviems pacientams, sergantiems hipertenzija, cukriniu diabetu, dermatomiozitu, anamnezėje nurodžiusiems kraujagyslių ligas ar trombozes, sergantiems įgytais ar paveldimais kraujo krešėjimo sutrikimais, pacientams po ilgo imobilizacijos laikotarpio, esant sunkiai hipovolemijai, sergantiems ligomis, kurių metu padidėja kraujo klampumas). Pacientams, kuriems yra tromboembolinių reakcijų rizika, IVIg preparatai turi būti leidžiami mažiausiu greičiu ir vartojamos mažiausios įmanomos dozės. Ūmus inkstų nepakankamumas Pacientams, gydytiems į veną vartojamu imunoglobulinu, registruota ūminio inkstų nepakankamumo atvejų. Daugeliu atvejų buvo nustatyti šie rizikos faktoriai: anksčiau buvęs inkstų nepakankamumas, cukrinis diabetas, hipovolemija, viršsvoris, kartu vartojami nefrotoksiniai vaistai, amžius virš 65 metų. Inkstų rodiklius reikia įvertinti pieš pradedant imunoglobulino infuziją į veną (ypač pacientams, kuriems gali būti padidėjusi ūmaus inkstų nepakankamumo rizika), ir šį vertinimą kartoti tinkamais intervalais. Pacientams, kuriems yra ūmaus inkstų nepakankamumo rizika, imunoglobulino preparatai į veną turi būti leidžiami mažiausiu įmanomu greičiu ir pačiomis mažiausiomis dozėmis. Sutrikus inkstų veiklai, reikia spręsti dėl į veną vartojamo Ig infuzijos nutraukimo. Nors pranešimai apie inkstų funkcijos sutrikimą ir ūminį inkstų nepakankamumą buvo susiję su daugeliu licencijuotų į veną vartojamų imunoglobulinų, kurių sudėtyje buvo įvairių pagalbinių medžiagų, pvz., sacharozės, gliukozės ir maltozės, tie preparatai, kurių sudėtyje buvo sacharozės, kaip stabilizatoriaus, sudarė neproporcingai didelę dalį. Pacientams, kuriems nustatyta padidėjusi rizika, reikėtų skirti tokius į veną vartojamus imunoglobulinus, kuriuose tokių pagalbinių medžiagų nėra. octagam 10% sudėtyje yra maltozės (pagalbines medžiagas žr. aukščiau). Aseptinio meningito sindromas (AMS) Gydant i.v. Ig preparatais nustatytas aseptinio meningito sindromas. Šis sindromas paprastai prasideda praėjus nuo keleto valandų iki dviejų dienų po gydymo i.v. Ig preparatais. Cerebrospinalinio skysčio tyrimai dažnai rodo pleocitozę, siekiančią iki keleto tūkstančių ląstelių mm3, vyraujant granuliocitams ir esant padidėjusiam baltymų kiekiui iki keleto šimtų mg/dl. AMS išsivystymas dažnai siejamas su didelių i.v. Ig dozių vartojimu (2 g/kg). Pacientams, kuriems atsiranda tokių požymių ir simptomų, reikia atlikti kruopščią neurologinę apžiūrą, įskaitant cerebrospinalinio skysčio tyrimus, kad būtų atmestos kitos meningito priežastys. Nutraukus gydymą į veną leidžiamais imunoglobulino preparatais AMS per keletą dienų praeina be pasekmių. Hemolizinė anemija I.v. Ig preparatai gali turėti kraujo grupėms specifinius antikūnus, kurie gali veikti kaip hemolizinai ir in vivo pasireikšti eritrocitų sąveikavimu su imunoglobulinais bei sukelti tiesioginę teigiamą antiglobulino reakciją (Kumbso reakcija), o retais atvejais – hemolizę. Hemolizinė anemija gali išsivystyti gydant i.v. Ig preparatais dėl padidėjusios eritrocitų sekvestracijos. Privalu stebėti ar i.v. Ig recipientams neišsivysto hemolizės simptomai (žr. 4.8 skyrių). Neutropenija / leukopenija Po gydymo į veną leidžiamu imunoglobulino preparatu buvo pranešta apie trumpalaikį neutrofilų skaičiaus sumažėjimą ir (arba) neutropenijos (kartais sunkios) epizodus. Tai paprastai pasireiškia per kelias valandas ar dienas po i.v. Ig vartojimo ir savaime praeina per 7–14 dienų. Su transfuzija susijęs ūminis plaučių pažeidimas (TRALI) I.v. Ig vaistiniais preparatais gydytiems pacientams buvo registruoti ūminės nekardiogeninės plaučių edemos atvejai [su transfuzija susijęs ūminis plaučių pažeidimas (angl. Transfusion Related Acute Lung Injury, TRALI)]. TRALI būdinga sunki hipoksija, dispnėja, tachipnėja, cianozė, karščiavimas ir hipotenzija. TRALI simptomai paprastai pasireiškia transfuzijos metu arba per 6 valandas po jos, dažnai per 1–2 valandas. Todėl pacientus, kuriems skiriami i.v. Ig preparatai, būtina atidžiai stebėti, ar neatsiras nepageidaujamų plaučių reakcijų, o joms atsiradus – nedelsiant nutraukti infuziją. TRALI yra potencialiai gyvybei pavojinga būklė, reikalaujanti skubaus gydymo intensyviosios terapijos skyriuje. Poveikis serologiniams tyrimams Po imunoglobulino pavartojimo paciento kraujyje laikinai padaugėja įvairių pasyviai perpiltų antikūnų, todėl tiriant kraują gali būti klaidingai teigiamos įvairios serologinės reakcijos. Pasyvi antikūnų transmisija eritrocitų antigenams, pvz., A, B, D, gali prieštarauti kai kuriems serologiniams eritrocitų antikūnų testams – kaip tiesioginis antiglobulino testas (DAT, tiesioginis Kumbso testas). Perduodami sukėlėjai Vartojant iš žmogaus kraujo ar plazmos pagamintų vaistinių preparatų, standartinės priemonės infekcijoms išvengti yra: donorų atrinkimas, kiekvieno donoro plazmos bei bendro plazmos kaupinio tyrimas dėl specifinių infekcijos žymenų bei efektyvių virusų inaktyvinimo ar pašalinimo procedūrų įdiegimas į gamybos procesą. Nepaisant to, kai vartojama iš žmogaus kraujo ar plazmos pagamintų vaistinių preparatų, negalima visiškai paneigti infekcinių ligų, sukeliamų perduoto infekcinio sukėlėjo, galimybės. Tai galima pasakyti ir apie nežinomus ar atsirandančius virusus ir kitus patogenus. Taikomos priemonės laikomos veiksmingomis apsisaugant nuo apvalkalą turinčių virusų, tokių kaip ŽIV, HBV ir HCV. Priemonės gali būti ne tokios veiksmingos siekiant apsisaugoti nuo apvalkalo neturinčių HAV ir parvoviruso B19. Klinikinis patyrimas rodo, kad hepatito A virusas ar parvovirusas B19 neperduodami su imunoglobulinais; taip pat manoma, kad vaistiniame preparate esantys antikūnai nuo šių virusų apsaugo. Sudėtyje esančio natrio kiekis 100 ml šio vaistinio preparato yra 69 mg natrio, tai atitinka 3,45% PSO rekomenduojamos maksimalios 2 g natrio paros dozės suaugusiesiems. (Klaidingai) padidėjęs eritrocitų nusėdimo greitis I.v. Ig vaistiniu preparatu gydomiems pacientams eritrocitų nusėdimo greitis (ENG) gali klaidingai padidėti (neuždegiminis padidėjimas). Kraujotakos perkrova (tūriu) Kraujotakos perkrova (tūriu) gali atsirasti kai infuzuoto i.v. Ig vaistinio preparato (ar kito iš kraujo ar plazmos pagaminto vaistinio preparato) tūris ir kitos atsitiktinės infuzijos sukelia ūminę hipervolemiją ir ūminę plaučių edemą. Vietinės injekcijos vietos reakcijos Buvo nustatytos vietinės reakcijos injekcijos vietoje, kurios gali būti ekstravazacija, infuzijos vietos paraudimas, infuzijos vietos niežėjimas ir panašūs simptomai. Vaikų populiacija Išvardyti įspėjimai ir atsargumo priemonės taikomi tiek suaugusiesiems, tiek vaikams.

Saugumo duomenų santrauka Nepageidaujamos reakcijos, kurias sukelia žmogaus normalieji imunoglobulinai (mažėjančio dažnio tvarka) (taip pat žr. 4.4 skyrių): šaltkrėtis, galvos skausmas, svaigulys, karščiavimas, vėmimas, alerginės reakcijos, pykinimas, sąnarių skausmas, žemas kraujospūdis ir vidutinio intensyvumo juosmens skausmas; grįžtamosios hemolizinės reakcijos, ypač pacientams, kurių kraujo grupė yra A, B, arba AB, ir (retai) hemolizinė anemija, reikalaujanti kraujo perpylimo (retai) staigus kraujospūdžio sumažėjimas ir pavieniais atvejais anafilaksinis šokas net tiems pacientams, kuriems ankstesnių infuzijų metu padidėjusio jautrumo reakcijų nebuvo; (retai) trumpalaikės odos reakcijos (įskaitant odos raudonąją vilkligę – dažnis nežinomas); (labai retai) tromboembolinės reakcijos, pvz., miokardo infarktas, insultas, plaučių embolija, giliųjų venų trombozė; grįžtamo aseptinio meningito atvejai; kreatinino koncentracijos padidėjimo kraujo serume ir (ar) ūmaus inkstų nepakankamumo atvejai; su transfuzija susijusio ūminio plaučių pažeidimo (TRALI) atvejai. Nepageidaujamų reakcijų sąrašas lentelėje Žemiau pateikiama lentelė atitinka MedDRA organų sistemų klasifikaciją. Nepageidaujamo poveikio dažnis apibūdinamas taip: labai dažnas (≥ 1/10), dažnas (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10), nedažnas (nuo ≥ 1/1000 iki < 1/100), retas (nuo ≥ 1/10 000 iki < 1/1000), labai retas (< 1/10 000) ir nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis). Kiekvienoje organų klasėje nepageidaujamos reakcijos išvardytos jų sunkumo mažėjimo tvarka. Nepageidaujamų reakcijų į vaistus dažnis nustatytas atlikus klinikinius tyrimus su octagam 10 %: MedDRA organų sistemų klasifikacija (OSK) nurodyta tvarka | Nepageidaujama reakcija | Dažnis vienam pacientui | Dažnis vienai infuzijai Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai | anemija, leukopenija, limfopenija | nedažnas | nedažnas Imuninės sistemos sutrikimai (žr. 4.4 skyrių) | padidėjęs jautrumas | dažnas | dažnas Akių sutrikimai | neryškus matymas | nedažnas | nedažnas Nervų sistemos sutrikimai | galvos skausmas | labai dažnas | dažnas Nervų sistemos sutrikimai | svaigulys | dažnas | nedažnas Nervų sistemos sutrikimai | parestezija, tremoras | nedažnas | nedažnas Nervų sistemos sutrikimai | smegenų kraujagyslių sutrikimas (žr. 4.4 skyrių), hipestezija, smegenų infarktas | nedažnas | retas Širdies sutrikimai | tachikardija | dažnas | nedažnas Kraujagyslių sutrikimai | hipertenzija | dažnas | dažnas Kraujagyslių sutrikimai | trombozė (žr. 4.4 skyrių) | nedažnas | retas Virškinimo trakto sutrikimai | pykinimas | dažnas | dažnas Virškinimo trakto sutrikimai | vėmimas | dažnas | nedažnas Skeleto, raumenų ir jungiamojo audinio sutrikimai | raumenų skausmas (mialgija), galūnių skausmas | dažnas | nedažnas Skeleto, raumenų ir jungiamojo audinio sutrikimai | nugaros skausmas, sąnarių skausmas (artralgija), raumenų spazmai | nedažnas | nedažnas Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai | dusulys | nedažnas | nedažnas Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai | plaučių embolija (žr. 4.4) | nedažnas | retas Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai | karščiavimas | dažnas | dažnas Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai | nuovargis, reakcija injekcijos vietoje, šaltkrėtis | dažnas | nedažnas Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai | krūtinės skausmas, astenija, periferinis tinimas, bendras negalavimas | nedažnas | nedažnas Tyrimai | padidėjęs kepenų fermentų aktyvumas, teigiama Kumbso reakcija | dažnas | nedažnas Tyrimai | sumažėjęs hemoglobino kiekis | nedažnas | nedažnas Toliau išvardytos reakcijos buvo nustatytos po octagam 10 % registravimo. Po registravimo nustatytų reakcijų dažnis negali būti nustatytas pagal turimus duomenis. MedDRA organų sistemų klasifikacija (OSK) nurodyta tvarka | Nepageidaujama reakcija (pasirinkto termino lygmuo) | Dažnis Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai | hemolizinė anemija | nežinomas Imuninės sistemos sutrikimai (žr. 4.4 skyrių) | anafilaksinis šokas anafilaksinė reakcija anafilaktoidinė reakcija angioneurozinė edema veido edema | nežinomas nežinomas nežinomas nežinomas nežinomas Metabolizmo ir mitybos sutrikimai | perkrova skysčiu (pseudo) hiponatremija | nežinomas nežinomas Psichikos sutrikimai | sumišimo būklė susijaudinimas nerimas nervingumas | nežinomas nežinomas nežinomas nežinomas Nervų sistemos sutrikimai | aseptinis meningitas; sąmonės netekimas; kalbos sutrikimas; migrena; šviesos baimė | nežinomas nežinomas nežinomas nežinomas nežinomas Akių sutrikimai | regos sutrikimas | nežinomas Širdies sutrikimai | miokardo infarktas (žr. 4.4 skyrių); krūtinės angina; bradikardija; palpitacija; cianozė | nežinomas nežinomas nežinomas nežinomas nežinomas Kraujagyslių sutrikimai | kraujotakos kolapsas; periferinės kraujotakos sutrikimas; flebitas; hipotenzija; blyškumas | nežinomas nežinomas nežinomas nežinomas nežinomas Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai | kvėpavimo nepakankamumas; plaučių edema; bronchospazmas; hipoksija; kosulys | nežinomas nežinomas nežinomas nežinomas nežinomas Virškinimo trakto sutrikimai | viduriavimas; pilvo skausmas | nežinomas nežinomas Odos ir poodinio audinio sutrikimai | odos lupimasis; dilgėlinė; bėrimas; eritematoidinis bėrimas; dermatitas; niežėjimas; plikimas eritema | nežinomas nežinomas nežinomas nežinomas nežinomas nežinomas nežinomas nežinomas Skeleto, raumenų ir jungiamojo audinio sutrikimai | kaklo skausmas; raumenų silpnumas; raumenų ir skeleto sistemos įsitempimas | nežinomas nežinomas nežinomas Inkstų ir šlapimo takų sutrikimai | ūminis inkstų nepakankamumas (žr. 4.4 skyrių) ; inkstų skausmas | nežinomas nežinomas Bendrieji negalavimai ir vartojimo vietos pažeidimai | edema; į gripą panaši liga karščio pylimas; veido raudonis; šalčio jausmas; karščio jausmas hiperhidrozė; diskomfortas krūtinėje; letargija; deginimo pojūtis | nežinomas nežinomas nežinomas nežinomas nežinomas nežinomas nežinomas nežinomas Tyrimai | klaidingai padidėjusios gliukozės koncentracijos nustatymas kraujyje (žr. 4.4 skyrių); | nežinomas Atrinktų nepageidaujamų reakcijų apibūdinimas Atrinktų nepageidaujamų reakcijų, pvz., padidinto jautrumo reakcijų, tromboembolijos, ūmaus inkstų nepakankamumo, aseptinio meningito, hemolizinės anemijos, apibūdinimą žr. 4.4 skyriuje. Vaikų populiacija Atliekant octagam 50 mg/ml klinikinius tyrimus dauguma vaikams kilusių pastebėtų nepageidaujamų reakcijų buvo priskiriamos lengvoms ir daugumą jų pavykdavo pašalinti naudojant paprastas priemones, tokias kaip infuzijos greičio sumažinimas ar laikinas infuzijos sustabdymas. Atsižvelgiant į nepageidaujamos reakcijos tipą visos jos buvo priskirtos i.v. Ig preparatams. Dažniausia nepageidaujama reakcija vaikų populiacijoje buvo galvos skausmas. Pranešimas apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas Svarbu pranešti apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas, pastebėtas po vaistinio preparato registracijos, nes tai leidžia nuolat stebėti vaistinio preparato naudos ir rizikos santykį. Sveikatos priežiūros ar farmacijos specialistai turi pranešti apie bet kokias įtariamas nepageidaujamas reakcijas, užpildę ir pateikę pranešimo formą Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje https://vvkt.lrv.lt/lt/ nurodytais būdais.