octaplasma

Kompleksinė koaguliacijos faktorių stoka, pvz., koagulopatija dėl sunkaus kepenų nepakankamumo arba didelės apimties kraujo perpylimo. Pakaitinis gydymas esant koaguliacijos faktoriaus stokai, kai nėra galimybės naudoti specifinio koaguliacijos faktoriaus koncentrato (pvz., V faktoriaus arba XI faktoriaus) arba neatidėliotinais atvejais, kai neįmanoma nustatyti tikslios laboratorinės diagnozės. Greitas geriamųjų antikoaguliantų (kumarino arba indandiono tipo) poveikio panaikinimas, kai nėra galimybės naudoti protrombino komplekso koncentrato arba kai dėl sutrikusios kepenų funkcijos ar neatidėliotinais atvejais nepakanka skiriamo vitamino K. Galimai pavojingas kraujavimas dėl fibrinolizinių preparatų (pvz., audinių plazminogeno` aktyvatoriaus) vartojimo pacientams, kuriems nėra atsako į įprastas priemones. Gydomosios pakaitinio plazmos perpylimo procedūros, įskaitant sergantiesiems trombine trombocitopenine purpura (TTP).

Dozavimas Dozavimas priklauso nuo klinikinės situacijos ir esamo sutrikimo, tačiau visuotinai pripažinta pradinė dozė yra 12–15 ml octaplasma/kg kūno svorio. Tokia dozė turi padidinti paciento plazmos koaguliacijos faktoriaus kiekį apytiksliai 25 %. Svarbu stebėti atsaką, kliniškai ir matuojant, pvz., aktyvintą dalinį tromboplastino laiką (ADTL), protrombino laiką (PL) ir (arba) atliekant specifines koaguliacijos faktorių analizes. Dozavimas esant koaguliacijos faktoriaus stokai Esant nesunkiam ar vidutinio sunkumo kraujavimui arba atliekant chirurginę operaciją koaguliacijos faktoriaus stokojantiems pacientams, pakankamas hemostazinis poveikis dažniausiai pasiekiamas suleidus 5–20 ml octaplasma/kg kūno svorio. Tokia dozė turi padidinti paciento plazmos koaguliacijos faktoriaus kiekį apytiksliai 10–33 %. Esant sunkiam kraujavimui arba atliekant didelę chirurginę operaciją, reikia pasikonsultuoti su hematologu. Dozavimas esant TTP ir kraujavimui atliekant intensyvų pakaitinį plazmos perpylimą Dėl gydomojo pakaitinio plazmos perpylimo, reikia pasikonsultuoti su hematologu. TTP sergantiems pacientams visą plazmos tūrį reikia pakeisti octaplasma. Vartojimo metodas octaplasma vartojimas priklauso nuo specifinės AB0 kraujo grupės. Skubiais atvejais AB kraujo grupės octaplasma gali būti laikomas universalia plazma, nes jo galima leisti visiems pacientams, neatsižvelgiant į kraujo grupę. octaplasma leidžiamas į veną infuzijos būdu prieš tai jį atšildžius, kaip aprašyta 6.6 skyriuje, naudojant infuzijos rinkinį su filtru. Atliekant infuziją, būtina laikytis aseptikos taisyklių. Atitirpintas tirpalas yra skaidrus ar švelniai opalescuojantis, be kietųjų ar į gelį panašių dalelių. Leidžiant daugiau kaip 0,020–0,025 mmol citratų/kg kūno svorio per minutę, gali kilti citratų toksinio poveikio pavojus. Dėl to infuzijos greitis negali viršyti 1 ml octaplasma/kg kūno svorio per minutę. Citratų toksinį poveikį galima sumažinti į kitą veną leidžiant kalcio gliukonato. Vaikų populiacija Duomenų apie vartojimą vaikams ir paaugliams (0-16 metų) nepakanka (žr. 4.4 , 4.8 ir 5.1 skyrius).

octaplasma negalima vartoti: Kaip plazmos tūrį didinančio vaistinio preparato. Esant kraujavimui, kurį sukėlė koaguliacijos faktoriaus stoka, ir yra galimybė naudoti specifinio faktoriaus koncentratą. Hiperfibrinolizei koreguoti transplantuojant kepenis arba esant kitiems kompleksiniams hemostazės sutrikimams, kuriuos sukėlė plazmino inhibitoriaus, dar vadinamo 2-antiplazminu, stoka. octaplasma reikia vartoti atsargiai, kai yra šios būklės: IgA stoka. Alergija plazmos baltymams. Ankstesnės reakcijos į šviežiai šaldytos plazmos (ŠŠP) preparatus arba octaplasma. Išreikšta arba latentinė širdies dekompensacija. Plaučių edema. Siekiant sumažinti venų tromboembolijos riziką, kuri kyla dėl sumažėjusio octaplasma proteino S aktyvumo, palyginus su normalia plazma (žr. 5.1 skyrių), visus pacientus, kuriems kyla trombinių komplikacijų pavojus, reikia gydyti atsargiai ir imtis reikiamų priemonių. Atliekant intensyvų pakaitinį plazmos perpylimą, octaplasma turi būti vartojamas tik krešėjimo sutrikimui koreguoti prasidėjus neįprastam kraujavimui. Saugumas virusinių infekcijų atžvilgiu Norint išvengti infekcijų, kurios gali kilti vartojant vaistinius preparatus, paruoštus iš žmogaus kraujo ar kraujo plazmos, imamasi standartinių apsaugos priemonių: parenkami tinkami donorai, tikrinama, ar jų kraujyje ir plazmos kaupinyje nėra specifinių infekcijos žymenų, taip pat gamybos metu taikomos efektyvios priemonės šalinant ir nukenksminant virusus. Nepaisant šių priemonių, skiriant vaistinius preparatus, pagamintus iš žmogaus kraujo ar plazmos, negalima visiškai atmesti infekcijų sukėlėjų perdavimo galimybės. Tai taip pat taikoma nežinomiems ir naujai nustatomiems virusams ir kitiems patogenams. Minėtos priemonės laikomos veiksmingomis nuo tokių apvalkalą turinčių virusų kaip ŽIV, hepatito B ir hepatito C virusų. Šios priemonės gali būti mažai veiksmingos prieš apvalkalo neturinčius virusus, pvz., hepatito A ir hepatito E virusus ir parvovirusą B19. Parvovirusas B19 gali būti pavojingas nėščioms moterims (infekcija gali patekti į vaisių) bei žmonėms, kurių imuninės sistemos veikla nepakankama arba padidėjusi eritropoezė (pvz., hemolizinės anemijos atveju). Hepatito E virusas taip pat gali stipriai paveikti nėščias moteris, kurių serologinio tyrimo rezultatas neigiamas. Todėl tokioms pacientėms octaplasma reikia skirti tik būtinais atvejais. Reikia apsvarstyti atitinkamą pacientų, reguliariai vartojančių iš žmogaus kraujo ar plazmos pagamintus vaistinius preparatus, vakcinaciją (pvz., prieš hepatito B ir hepatito A virusus). Papildomai atliekama procedūra prionams pašalinti. Vartojimas atsižvelgiant į kraujo grupę Octaplasma vartojimas priklauso nuo specifinės AB0 kraujo grupės. Skubiais atvejais AB kraujo grupės octaplasma gali būti laikomas universalia plazma, nes jį galima leisti visiems pacientams, neatsižvelgiant į kraujo grupę. Suleidus šio vaistinio preparato, pacientus reikia bent 20 minučių stebėti. Anafilaksinės reakcijos Anafilaksinės reakcijos ar šoko atveju infuziją reikia nedelsiant nutraukti. Reikia taikyti šoko gydymą. Atsekamumas Siekiant pagerinti biologinių vaistinių preparatų atsekamumą, reikia aiškiai užrašyti paskirto vaistinio preparato pavadinimą ir serijos numerį. Vaikų populiacija Atliekant gydomąjį pakaitinį plazmos perpylimą, vaikų populiacijoje buvo nustatyta hipokalcemijos, kurią galimai sukėlė citratų prisijungimas, atvejų (žr. 4.8 skyrių). Šiai populiacijai vartojant octaplasma, rekomenduojama dažnai tikrinti kalcio jonų koncentraciją. Klaidingas serologinių tyrimų interpretavimas Pasyvus plazmos komponentų iš octaplasma (pvz., beta-chorioninio gonadotropino, β-HCG) perdavimas gali lemti klaidinančius paciento laboratorinių tyrimų rezultatus. Pavyzdžiui, po pasyvaus β-HCG perdavimo pranešta apie klaidingai teigiamus nėštumo tyrimo rezultatus. Šio vaistinio preparato viename maišelyje yra ne daugiau kaip 920 mg natrio, tai atitinka didžiausią 46 % didžiausios PSO rekomenduojamos paros normos suaugusiesiems, kuri yra 2 g natrio.

Retai gali pasireikšti padidėjusio jautrumo reakcijos. Dažniausiai tai nesunkios alerginio pobūdžio reakcijos, pasireiškiančios vietos ar išplitusia dilgėline, eritema, paraudimu ir niežėjimu. Sunkesnių reakcijų atveju gali išsivystyti komplikacijų – hipotenzija ar veido bei gerklų edema. Jei pažeidžiamos kitos organų sistemos, pavyzdžiui, širdies ir kraujagyslių, kvėpavimo ar virškinimo, reakcija vadinama anafilaksine arba anfilaktoidine. Anafilaksinės reakcijos gali išsivystyti greitai ir būti sunkios, jos gali pasireikšti simptomų deriniu, įskaitant hipotenziją, tachikardija, bronchų spazmą, švokštimą, kosulį, dusulį, pykinimą, vėmimą, viduriavimą, pilvo ar nugaros skausmą. Sunkių reakcijų atveju gali išsivystyti šokas, nuoalpis, kvėpavimo nepakankamumas, o labai retais atvejais – mirtis. Dėl didelio infuzijos greičio retais atvejais galimi širdies ir kraujagyslių reiškiniai (dėl citratų toksinio poveikio, sumažinančio jonizuoto kalcio kiekį), ypač pacientams, turintiems kepenų funkcijos sutrikimų. Atliekant pakaitinį plazmos perpylimą, retais atvejais gali pasireikšti simptomai, priskirtini citratų toksiniam poveikiui: nuovargis, parestezija, drebulys ir hipokalemija. Pacientams, kuriems buvo skiriamas octaplasma, nustatytas su kraujo perpylimu susijęs ūminis plaučių pažeidimas (angl. Transfusion-related acute lung injury, TRALI) Dažniausiai TRALI prasideda per 6 valandas po octaplasma vartojimo, kartu pasireiškia hipoksemija ir bilateralinė plaučių edema, sukeliama ne kraujo apytakos perkrovos. octaplasma pirmtako klinikinių tyrimų metu ir jam esant rinkoje nustatytos toliau išvardytos nepageidaujamos reakcijos: Nepageidaujamo poveikio dažnis apibūdinamas taip: labai dažnas (≥ 1/10), dažnas (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10), nedažnas (nuo ≥ 1/1000 iki < 1/100), retas (nuo ≥ 1/10000 iki < 1/1000), labai retas (< 1/10000) ir nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis). 1 lentelė. Nepageidaujamos reakcijos, nustatytos vartojant octaplasma Organų sistemų klasės* | Dažnas (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10) | Nedažnas (nuo ≥1/1000 iki <1/100 arba) | Retas (nuo ≥ 1/10000 iki < 1/1000 arba) | Labai retas (<1/10000) | Nežinomas§ Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai | | | | Hemolizinė anemija, hemoraginė diatezė | Imuninės sistemos sutrikimai | | Anafilaktoidinė reakcija | Padidėjęs jautrumas | Anafilaksinis šokas, anafilaksinė reakcija | Psichikos sutrikimai | | | | Nerimas, sujaudinimas, neramumas | Nervų sistemos sutrikimai | | Hipestezija | | Galvos svaigimas, parestezija | Širdies sutrikimai | | | | Širdies sustojimas, aritmija, tachikardija | Kraujagyslių sutrikimai | | | | Tromboembolija (LLT), hipotenzija, hipertenzija, cirkuliacinis kolapsas, paraudimas | Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai | | Hipoksija | | Kvėpavimo nepakankamumas, kraujavimas iš plaučių, bronchų spazmas, plaučių edema, dusulys, kvėpavimo sutrikimas | Su kraujo perpylimu susijęs ūminis plaučių pažeidimas Virškinimo trakto sutrikimai | | Vėmimas, pykinimas | | Pilvo skausmas | Odos ir poodinio audinio sutrikimai | Dilgėlinė, niežėjimas | | | Eriteminis bėrimas, hiperhidrozė | Skeleto, raumenų ir jungiamojo audinio sutrikimai | | | | Nugaros skausmas | Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai | | Karščiavimas | | Krūtinės skausmas, nemalonus pojūtis krūtinėje, šaltkrėtis, lokalizuota edema, liguistumas, reakcija vartojimo vietoje | Tyrimai | | | | Teigiamas antikūnų tyrimo rezultatas, sumažėjęs įsotinimas deguonimi | Sužalojimai, apsinuodijimai ir procedūrų komplikacijos | | | | Su transfuzija susijęs per didelis cirkuliuojančių skysčių kiekis, toksinis citrato poveikis, hemolizinė transfuzijos reakcija | * Jei nenurodyta kitaip, lentelėje naudojami MedDRA pasirinkti terminai (PTs). §Spontaninių pranešimų duomenys LLT (angl. Lowest Level Term), MedDRA mažiausio lygmens terminas Vaikų populiacija Atliekant pakaitinio plazmos perpylimo procedūras, vaikų populiacijoje gali pasireikšti hipokalcemija, ypač tiems pacientams, kuriems yra kepenų funkcijos sutrikimų, arba kai yra didelis infuzijos greitis. Tokiais atvejais, vartojant octaplasma (žr. 4.2 skyrių), rekomenduojama dažnai tikrinti kalcio jonų koncentraciją (žr. 4.4 skyrių). Pranešimas apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas Svarbu pranešti apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas, pastebėtas po vaistinio preparato registracijos, nes tai leidžia nuolat stebėti vaistinio preparato naudos ir rizikos santykį. Sveikatos priežiūros ar farmacijos specialistai turi pranešti apie bet kokias įtariamas nepageidaujamas reakcijas, užpildę ir pateikę pranešimo formą Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje https://vvkt.lrv.lt/lt/ nurodytais būdais.