OCTAPLEX

Dozavimas Toliau pateiktos tik bendrosios dozavimo gairės. Gydymas turi būti pradedamas prižiūrint gydytojui, turinčiam kraujo koaguliacijos sutrikimų gydymo praktikos. Pakaitinio gydymo dozė ir trukmė priklauso nuo sutrikimo sunkumo, kraujavimo vietos ir stiprumo bei ligonio klinikinės būklės. Reikiama dozė ir vartojimo dažnis nustatomas kiekvienam pacientui atskirai. Vartojimo intervalą reikia koreguoti atsižvelgiant į skirtingus įvairių protrombino komplekso koaguliacijos faktorių pusinės eliminacijos periodus kraujotakoje (žr. 5.2 skyrių). Individualią dozę galima apskaičiuoti tik reguliariai matuojant reikiamo kraujo koaguliacijos faktoriaus koncentraciją paciento plazmoje ar remiantis bendraisiais protrombino komplekso kiekio tyrimais (protrombino laikas, TNS) ir nuolat stebint paciento klinikinę būklę. Didelių chirurginių intervencijų metu labai svarbu atidžiai stebėti pakaitinio gydymo veiksmingumą nustatant koaguliacijos rodiklius (specifinio koaguliacijos faktoriaus nustatymas plazmoje ir (ar) bendrieji protrombino komplekso kiekio tyrimai). Kraujavimo gydymas ir kraujavimo prieš operaciją, operacijos metu ir po operacijos profilaktika gydymo vitamino K antagonistais metu Dozė priklausys nuo TNS gydymo pradžioje ir nuo kūno svorio. Lentelėje pateiktos apytikslės dozės (vienetai atskiesto vaistinio preparato kilogramui kūno masės). TNS iki gydymo | 2 - < 4 | 4 - 6 | > 6 Octaplex dozė (IX faktoriaus vienetai†)/kg kūno svorio | 25 | 35 | 50 † Vienetų skaičius išreiškiamas tarptautiniais vienetais. Dozė paremta kūno svoriu, neviršijančiu 100 kg. Todėl pacientams, sveriantiems daugiau kaip 100 kg, didžiausia vienkartinė dozė (IX faktoriaus TV) neturi viršyti 2 500 TV, kai TNS yra 2 - < 4, 3 500 TV, kai TNS yra 4 - 6 ir 5 000 TV, kai TNS yra > 6. Vitamino K antagonistų sąlygotam hemostazės sutrikimui koreguoti reikia maždaug 6-8 valandų. Tačiau, kartu paskyrus vitamino K, poveikis pasiekiamas per 4-6 valandas. Todėl, jei buvo paskirta vitamino K, paprastai kartotinai skirti žmogaus protrombino komplekso preparatų nebereikia. Kadangi šios rekomendacijos yra empirinės, o ir poveikio stiprumas, ir poveikio trukmė gali skirtis, gydymo metu privalu sekti TNS. Kraujavimo gydymas ir kraujavimo prieš operaciją, operacijos metu ir po operacijos profilaktika esant įgimtam II ir X nuo vitamino K priklausomų koaguliacijos faktorių trūkumui, kai nėra specifinio koaguliacijos faktoriaus preparatų Gydymui reikiamos dozės apskaičiavimas pagrįstas empiriniu teiginiu, kad apytikriai 1 TV II ar X faktoriaus, tenkančio 1 kg kūno svorio, plazmos II ir X faktorių aktyvumą padidina atitinkamai 0,02 TV ir 0,017 TV/ml. Skiriama specifinio faktoriaus dozė išreiškiama tarptautiniais vienetais (TV) pagal galiojantį PSO standartą kiekvieno faktoriaus preparatams. Specifinio koaguliacijos faktoriaus aktyvumas plazmoje išreiškiamas arba procentais (normalios žmogaus plazmos), arba tarptautiniais vienetais (TV pagal Tarptautinį standartą specifinio koaguliacijos faktoriaus preparatams). Vienas tarptautinis koaguliacijos faktoriaus aktyvumo vienetas (TV) atitinka tokiam pačiam koaguliacijos faktoriaus kiekiui 1 ml normalios žmogaus plazmos. Pavyzdžiui, reikiamos X faktoriaus dozės apskaičiavimas pagrįstas empiriniu teiginiu, kad 1 tarptautinis vienetas (TV) X faktoriaus, tenkančio 1 kg kūno svorio, plazmos X faktoriaus aktyvumą padidina 0,017 TV/ml. Reikiama dozė apskaičiuojama pagal tokią formulę: Reikiamas tarptautinių vienetų kiekis = kūno masė (kg) x pageidaujamas X faktoriaus padidėjimas (TV/ml) x 60 kur 60 (ml/kg) atitinka atsinaujinusio faktoriaus kiekį. Reikiama II faktoriaus dozė: Reikiamas tarptautinių vienetų kiekis = kūno masė (kg) x pageidaujamas II faktoriaus padidėjimas (TV/ml) x 50 Jeigu žinomas individualus atsinaujinusio faktoriaus kiekis, apskaičiuojant dozę naudoti jį. Vaikų populiacija Duomenų apie Octaplex vartojimą vaikų populiacijai nėra. Vartojimo metodas OCTAPLEX reikia leisti į veną 0,12 ml/kg/min. (~3 vnt./kg/min.) greičiu, ne greičiau kaip 8 ml/min. (~210 vnt./min.), laikantis aseptikos reikalavimų.

Atsekamumas Siekiant pagerinti biologinių vaistinių preparatų atsekamumą, reikia aiškiai užrašyti paskirto vaistinio preparato pavadinimą ir serijos numerį. Reikia pasitarti su specialistu, turinčiu koaguliacijos sutrikimų gydymo patirties. Pacientams, kuriems yra įgytas nuo vitamino K priklausomų koaguliacijos faktorių trūkumas (pvz., sąlygotas gydymo vitamino K antagonistais), OCTAPLEX vartoti tik tais atvejais, kai reikia nedelsiant koreguoti protrombino komplekso kiekį, pvz., kraujavimo ar neatidėliotinos operacijos atveju. Kitais atvejais paprastai pakanka sumažinti vitamino K antagonistų dozę ir (ar) paskirti vitamino K. Vitamino K antagonistais gydomiems pacientams gali būti būklių, dėl kurių padidėja kraujo krešumas, o protrombino komplekso koncentrato infuzija gali jas pasunkinti. Pasireiškus alerginei ar anafilaksinio tipo reakcijai, nedelsiant nutraukti preparato infuziją. Ištikus šokui, būtina taikyti standartinį šoko gydymą. Vartojant iš žmogaus kraujo ar plazmos pagamintų preparatų, standartinės priemonės infekcijoms išvengti yra: donorų atrinkimas, kiekvieno donoro plazmos bei bendro plazmos kaupinio tyrimas dėl specifinių infekcijos žymenų bei efektyvių virusų inaktyvinimo ar pašalinimo procedūrų įdiegimas į gamybos procesą. Nepaisant to, kai vartojama iš žmogaus kraujo ar plazmos pagamintų preparatų, negalima visiškai paneigti infekcinių ligų, sukeliamų perduoto infekcinio sukėlėjo, galimybės. Tai taip pat galima pasakyti ir apie nežinomus ar naujus virusus ir kitus patogenus. Taikomos priemonės efektyviai saugo nuo apvalkalą turinčių virusų, pavyzdžiui, žmogaus imunodeficito viruso (ŽIV), hepatito B viruso (HBV) ir hepatito C viruso (HCV). Priemonės gali būti mažai veiksmingos prieš virusus be apvalkalo, pvz., hepatito A virusą (HAV) ir parvovirusą B19. Parvoviruso B19 infekcija gali sukelti rimtų padarinių nėščiosioms (vaisiaus infekcija) ir asmenims, kuriems yra imunodeficitas ar padidinta eritrocitų gamyba (pvz., sergant hemolizine anemija). Pacientams, reguliariai ir (arba) kartotinai vartojantiems iš žmogaus plazmos gautus protrombino komplekso preparatus, patartina pasiskiepyti atitinkamomis vakcinomis (nuo hepatito A ir B). Norint nustatyti ryšį tarp paciento ir vaistinio preparato serijos numerio, primygtinai rekomenduojama kiekvieną kartą pacientui skiriant OCTAPLEX užrašyti preparato pavadinimą ir serijos numerį. Žinoma, kad protrombino komplekso preparatais gydant, ypač kartotinai, pacientus, kuriems yra įgytas ar įgimtas jo trūkumas, yra trombozių ar diseminuotos intravaskulinės koaguliacijos pavojus. Žmogaus protrombino komplekso preparatais gydomus pacientus reikia atidžiai stebėti, ar nepasireikš intravaskulinės koaguliacijos ar trombozės požymių. Dėl galimo tromboembolinių komplikacijų pavojaus ypač atsargiai būtina skirti žmogaus protrombino komplekso preparatus ligoniams, sergantiems širdies vainikinių arterijų liga, kepenų ligomis, ligoniams prieš ir po operacinių intervencijų, naujagimiams ar ligoniams, kuriems yra tromboembolijos ar diseminuotos intravaskulinės koaguliacijos pavojus. Kiekvienu atveju galima nauda turi viršyti galimą tokių komplikacijų pavojų. Nėra duomenų apie OCTAPLEX vartojimą naujagimių kraujavimui dėl vitamino K trūkumo perinataliniu laikotarpiu gydyti. Šio vaistinio preparato flakone yra 75-125 mg (500 TV flakone) arba 150-250 mg (1 000 TV flakone) natrio, tai atitinka 3,8-6,3 % arba 7,5-12,5 % didžiausios PSO rekomenduojamos paros normos suaugusiesiems, kuri yra 2 g natrio. Įgimto bet kurio nuo vitamino K priklausomo faktoriaus trūkumo atveju reikia vartoti specifinį krešėjimo faktoriaus preparatą, jeigu toks tiekiamas.

Saugumo duomenų santrauka Pakaitinio gydymo metu kraujotakoje gali susidaryti antikūnių, slopinančių vieną ar kelis žmogaus protrombino komplekso faktorius. Jei atsiras tokių inhibitorių, klinikinis atsakas į gydymą bus blogas. Alerginių ar anafilaksinio tipo reakcijų, įskaitant sunkias anafilaksines reakcijas, gali pasireikšti retai (nuo 1/10 000 iki <1/1 000). Kūno temperatūros padidėjimas registruotas labai retai (<1/10 000). Vartojant žmogaus protrombino komplekso preparatus kyla tromboembolinių komplikacijų pavojus (žr. 4.4 skyrių). OCTAPLEX nepageidaujamų reakcijų santrauka lentelėje Toliau pateikiama lentelė pagrįsta MedDRA organų sistemų klasifikacija (OSK ir tinkamiausiais terminais). Dažnis pateikiamas pagal klinikinių tyrimų duomenis ir apibrėžiamas taip: labai dažni (>1/10), dažni (nuo ≥1/100 iki <1/10), nedažni (nuo ≥1/1 000 iki <1/100), reti (nuo ≥1/10 000 iki <1/1 000), labai reti (<1/10 000) arba dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis). MedDRA standartinė organų sistemų klasė | Nepageidaujamos reakcijos | Dažnis Psichikos sutrikimai | Nerimas | nedažni Kraujagyslių sutrikimai | Giliųjų venų trombozė | dažni | Trombozė | nedažni | Hipertenzija | nedažni Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir | Plaučių embolija | nedažni tarpuplaučio sutrikimai | Bronchų spazmai | nedažni | Hemoptizė | nedažni | Kraujavimas iš nosies | nedažni Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai | Deginimo pojūtis injekcijos vietoje | nedažni Tyrimai | Padidėjusi fibrino D dimerų koncentracija | nedažni | Padidėjęs trombino kiekis kraujyje | nedažni | Sutrikusi kepenų funkcija | nedažni Sužalojimai, apsinuodijimai ir procedūrų komplikacijos | Trombozė prietaise | nedažni OCTAPLEX pateikus į rinką, nustatytos toliau nurodytos nepageidaujamos reakcijos. Kadangi vaistinį preparatą pateikus į rinką apie nepageidaujamas reakcijas pranešama savanoriškai ir jį vartojančios populiacijos dydis tiksliai nežinomas, šių reakcijų dažnio patikimai įvertinti neįmanoma. Imuninės sistemos sutrikimai Anafilaksinis šokas, padidėjęs jautrumas Nervų sistemos sutrikimai Drebulys Širdies sutrikimai Širdies sustojimas, tachikardija Kraujagyslių sutrikimai Kraujotakos kolapsas, hipotenzija Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai Dispnėja, kvėpavimo nepakankamumas Virškinimo trakto sutrikimai Pykinimas Odos ir poodinio audinio sutrikimai Dilgėlinė, išbėrimas Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai Šaltkrėtis OCTAPLEX sudėtyje yra heparino. Todėl, retai staiga gali pasireikšti alergijos sąlygotas trombocitų kiekio sumažėjimas, kai jų skaičius nukrinta žemiau 100 000/µl ar 50 %, lyginant su pradiniu kiekiu, (II tipo trombocitopenija). Pacientams, kuriems anksčiau nėra pasireiškęs padidėjęs jautrumas heparinui, šis trombocitų kiekio sumažėjimas gali pasireikšti praėjus 6-14 dienų nuo gydymo pradžios. Pacientams, kuriems anksčiau yra pasireiškęs padidėjęs jautrumas heparinui, šis sumažėjimas gali pasireikšti per kelias valandas. Gydymą OCTAPLEX reikia nedelsiant nutraukti pacientams, kuriems pasireiškė šio tipo alerginė reakcija. Šiems pacientams ateityje negalima vartoti vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra heparino. Apie saugumą nuo perduodamų sukėlėjų žr. 4.4 skyrių. Vaikų populiacija Duomenų apie OCTAPLEX vartojimą vaikų populiacijai nėra. Pranešimas apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas Svarbu pranešti apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas, pastebėtas po vaistinio preparato registracijos, nes tai leidžia nuolat stebėti vaistinio preparato naudos ir rizikos santykį. Sveikatos priežiūros ar farmacijos specialistai turi pranešti apie bet kokias įtariamas nepageidaujamas reakcijas, užpildę ir pateikę pranešimo formą Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje https://vvkt.lrv.lt/lt/ nurodytais būdais.