Octostim

Dozavimas Kraujavimo sutrumpinimui, normalizavimui arba terapinei kraujavimo kontrolei, arba kraujavimo profilaktikai prieš chirurgines operacijas pacientams, kurių kraujavimo laikas yra pailgėjęs Octostim rekomenduojama leisti po 0,3 g/kg kūno svorio po oda arba, praskiedus reikiamą vaistinio preparato kiekį izotoniniu natrio chlorido tirpalu iki 50-100 ml, leisti į veną infuzijos būdu, sulašinant visą tirpalą per 15-30 minučių. Jeigu po Octostim injekcijos (arba infuzijos) gaunamas teigiamas efektas, pradinę Octostim dozę galima kartoti dar 1-2 kartus kas 12-24 valandas. Skiriant daugiau kartų, vaistinio preparato poveikis gali būti silpnesnis. A tipo hemofilija sergantiems pacientams VIII:C krešėjimo faktoriaus koncentracijos padidėjimas po Octostim injekcijos yra vertinamas pagal tuos pačius kriterijus kaip ir vartojant VIII faktoriaus koncentratus. Jeigu po Octostim infuzijos pageidaujama VIII krešėjimo faktoriaus koncentracija kraujyje nesusidaro, papildomai reikia skirti VIII faktoriaus preparatų. Gydant hemofilija sergančius pacientus, kiekvienu atveju reikia vadovautis individualiais kraujo krešėjimo laboratoriniais rodikliais. Prieš Octostim injekciją arba infuziją kiekvienam pacientui reikia ištirti VIII:C krešėjimo faktoriaus ir Willebrando faktoriaus antigenas koncentraciją kraujyje ir kraujavimo laiką Po desmopresino injekcijos VIII:C krešėjimo faktoriaus ir vWF:Ag koncentracija kraujo plazmoje ryškiai padidėja, tačiau nei prieš desmopresino injekciją, nei po jos ryšio tarp šių faktorių koncentracijos kraujo plazmoje ir kraujavimo laiko nenustatyta. Taigi desmopresino įtaką kraujavimo laikui reikėtų tirti kiekvienam pacientui atskirai. Kraujavimo laiko mėginys, pagal galimybę, turėtų būti standartizuotas, pavyzdžiui, panaudojant Simplate II. Kraujavimo laiką ir krešėjimo faktorių koncentraciją kraujo plazmoje derėtų tirti, bendradarbiaujant su šalies kraujo krešėjimo laboratorijomis. Gydymo kontrolė Gydant Octostim, VIII:C faktoriaus koncentraciją kraujyje reikia tirti reguliariai, nes žinoma, kad po kartotinių injekcijų šio faktoriaus koncentracija gali sumažėti. Leidžiant Octostim būtina atidžiai stebėti paciento kraujospūdį. Pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi Pacientams, kuriems yra vidutinio sunkumo arba sunkus inkstų funkcijos nepakankamumas (kreatinino klirensas mažiau kaip 50 ml/min), Octostim injekcinis tirpalas turėtų būti vartojamas atsargiai (ribojant suvartojamų skysčių kiekį ir sekant, ar nepasireiškia hiponatremijos požymiai ir simptomai (galvos skausmas, pykinimas ar vėmimas, sumažėjęs natrio kiekis kraujyje, kūno svorio padidėjimas ir, sunkiais atvejais, traukuliai)). Pacientams, kurių kepenų funkcija sutrikusi Pacientams, kuriems kepenų funkcija yra sutrikusi, dozės koreguoti nereikia. Vaikų populiacija Duomenų nėra. Vartojimo metodas Injekcinis tirpalas yra leidžiamas po oda arba į veną. Vaistinio preparato ruošimo prieš vartojant ir tvarkymo instrukcija pateikiama 6.6 skyriuje.

Specialūs įspėjimai Paskyrus Octostim injekciją, rekomenduojama palaikyti skysčių ir elektrolitų pusiausvyrą. Taikant gydymą, bet tuo pačiu metu nemažinant skysčių suvartojimo, gali pasireikšti skysčių susilaikymas ir (arba) hiponatremija kartu su įspėjamaisiais požymiais ir simptomais arba be jų (žr. 4.8 skyrių). Jei vaistinio preparato vartojama diagnostikai, skysčių suvartojimas turi būti ribojamas iki daugiausiai 0,5 l troškuliui numalšinti likus 1 valandai prieš vartojimą iki kol praeis 8 valandos po vartojimo. Desmopresino vartojimo nauda turi būti atidžiai įvertinta kitų kraujavimo sustabdymo gydymo būdų atžvilgiu tais atvejais, kai reikalingas ilgalaikis kraujavimo sustabdymo poveikis, įskaitant aktyvų pooperacinį kraujavimą ir kraujavimą iš varikozinių venų ciroze sergantiems pacientams. Būtina imtis priemonių išvengti skysčių pertekliaus pacientams, kuriems reikalingas gydymas diuretikais. Ypatingas dėmesys reikalingas dėl skysčių susilaikymo ir (arba) hiponatremijos rizikos (žr. 4.8 skyrių). Skysčių suvartojimą būtina riboti iki mažiausio įmanomo lygio ir būtina reguliariai tikrinti kūno svorį. Jei nustatomas laipsniškas kūno svorio didėjimas, mažinti natrio kiekį iki mažiau kaip 130 mmol/l arba plazmos osmoliališkumą iki 270 mOsm/kg kūno svorio, stipriai sumažinti skysčių suvartojimą ir Octostim vartojimą nutraukti. Octostim injekcijos nemažina ilgalaikio kraujavimo sergant trombocitopenija. Įspėjimai Dėl padidėjusios skysčių kaupimosi rizikos, būtina imtis atsargumo priemonių pacientams, kuriems yra padidėjusio intrakranijinio spaudimo rizika. Kūdikiams, senyvo amžiaus pacientams ir pacientams, kurių serume natrio kiekis mažesnis, nei normalus, gali būti padidėjusi hiponatremijos rizika. Gydymas Octostim turi būti nutrauktas arba atidžiai pritaikytas pasireiškus ūminėms ligoms, kurioms būdingas skysčių ir (arba) elektrolitų pusiausvyros sutrikimas (tokios kaip sisteminės infekcijos, karščiavimas, gastroenteritas), taip pat esant stipriam kraujavimui; skysčių ir elektrolitų pusiausvyra turi būti atidžiai stebima. Skiriant desmopresiną kartu su kitais, vandens ir (arba) natrio pusiausvyra veikiančiais vaistiniais preparatais, reikalingas ypatingas dėmesys (žr. 4.5 skyrių). Vandens ir (arba) natrio pusiausvyrą veikiančių vaistinių preparatų nuolat vartojantiems pacientams Octostim galima vartoti tik patvirtinus, kad pradinis natrio lygis yra normalus. Būtina imtis atsargumo priemonių pacientams, kuriems yra vidutinis arba sunkus inkstų funkcijos nepakankamumas (kreatinino klirensas mažiau kaip 50 ml/min), ribojant suvartojamų skysčių kiekį ir sekant, ar nepasireiškia hiponatremijos požymiai ir simptomai (galvos skausmas, pykinimas ar vėmimas, sumažėjęs natrio kiekis kraujyje, kūno svorio padidėjimas ir, sunkiais atvejais, traukuliai). Kadangi po vaistinio preparato patekimo į rinką gauta pranešimų apie vartojant Octostim pasireiškusius giliųjų venų trombozę, galvos smegenų kraujagyslių įvykį ir sutrikimą (insultą), smegenų trombozę, miokardo infarktą, krūtinės anginą ir krūtinės skausmą, Octostim skyrimą reikėtų apsvarstyti senyvo amžiaus pacientams, ir pacientams, kuriems yra trombozės rizikos faktorių ar yra buvusi trombozė, trombofilija ir yra širdies kraujagyslių liga.

Saugumo duomenų santrauka Dažniausia nepageidaujama reakcija vartojant Octostim, apie kurią gauta pranešimų po vaistinio preparato patekimo į rinką, yra hiponatremija. Hiponatremija gali sąlygoti galvos skausmą, pykinimą, vėmimą, apsinuodijimą vandeniu, kūno svorio padidėjimą, negalavimą, pilvo skausmą, mėšlungį, galvos svaigimą, sumišimą, sąmonės sumažėjimą, generalizuotą arba vietinę edemą (periferinė, veido) ir sunkiais atvejais, smegenų edemą, hiponatreminę encefalopatiją, traukulius ir komą (žr. 4.4 skyrių). Gauta pranešimų apie retus padidėjusio jautrumo reakcijų, įskaitant anafilaktoidinį šoką ir reakciją, atvejus, vartojant Octostim (žr. 4.4 skyrių). Nepageidaujamų reakcijų santrauka lentelėje Lentelėje pateikiami duomenys yra gauti remiantis pranešimų apie nepageidaujamų reakcijų dažnį, atliekant klinikinius tyrimus, kurių metu Octostim injekcijos buvo vartojamos, centriniu necukriniu diabetu ir hematologiniais sutrikimais sergantiems suaugusiesiems, gydyti (n=76) bei patirtimi po Octostim patekimo į rinką. Tik po patekimo į rinką nustatytos ar su kitomis desmopresino farmacinėmis formomis pasireiškusios nepageidaujamos reakcijos įrašytos į dažnio stulpelį „Nežinomas“. Toliau pateikiamoje lentelėje pateikiami praneštų nepageidaujamų reakcijų dažniai. Nepageidaujamos reakcijos suskirstytos pagal dažnį ir organų sistemų klases. Nepageidaujamo poveikio dažnis apibūdinamas taip: labai dažnas (≥ 1/10), dažnas (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10), nedažnas (nuo ≥ 1/1000 iki < 1/100), retas (nuo ≥ 1/10000 iki < 1/1000), labai retas (< 1/10000) ir nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis). 1 lentelė. Praneštos nepageidaujamos reakcijos ir jų dažniai (iš klinikinių tyrimų, spontaniniai pranešimai, įskaitant literatūrą) MedDRA organų sistemų klasės | Dažnas (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10) | Retas (1/1000) | Labai retas (< 1/10 000) | Nežinomas4 Imuninės sistemos sutrikimai | | | | Padidėjusio jautrumo reakcijos, įskaitant anafilaksinę reakciją ir kitas sunkias alergines būkles Metabolizmo ir mitybos sutrikimai | | | Hiponatraemija | Apsinuodijimas vandeniu1 Kūno svorio padidėjimas1 Psichikos sutrikimai | | | | Sumišimo būsena1 Nervų sistemos sutrikimai | Galvos skausmas2 | Galvos svaigimas2 | | Koma1 Sąmonės praradimas1,3 Hiponatreminė encefalopatija1 Smegenų edema1,3 Traukuliai1 Širdies sutrikimai | Tachikardija | | | Miokardo infarktas3 Krūtinės angina3 Krūtinės skausmas3 Kraujagyslių sutrikimai | Veido paraudimas Hipotenzija | | | Giliųjų venų trombozė3 Galvos smegenų kraujagyslių įvykis ir sutrikimas (insultas)3 Smegenų trombozė3 Hipertenzija3 Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai | | | | Dusulys Plaučių embolija3 Virškinimo trakto sutrikimai | Pykinimas2 Pilvo skausmas1 | | | Vėmimas2 Odos ir poodinio audinio sutrikimai | | | | Makulinis – papulinis išbėrimas. Eriteminis išbėrimas. Makulinis išbėrimas. Dilgėlinė. Eritema. Niežulys. Išbėrimas. Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai | Nuovargis | | | Generalizuotos ar vietinės edemos2 (periferinės, veido) Injekcijos / infuzijos vietos reakcijos, įskaitant patinimą, skausmą, ekstravazaciją, eritemą, mėlynes ir mazgelius. Šaltkrėtis3. Negalavimas1. Pranešta kartu su hiponatremija. Pranešta kartu su hiponatremija arba atskirai. Pranešta daugiausiai esant hematologinėms indikacijoms (didelė dozė). Nepageidaujamos reakcijos iš spontaninių pranešimų (dažnis nežinomas). Apie šias nepageidaujamas reakcijas spontaniniai pranešimai ir pranešimai iš literatūros gauti po Octostim patekimo į rinką. Kadangi apie šias reakcijas pranešta savanoriškai iš nenustatyto dydžio populiacijos, neįmanoma patikimai įvertinti dažnio, todėl šios reakcijos priskirtos prie nežinomo dažnio. Nepageidaujamos reakcijos suskirstytos pagal MedDRA organų sistemų klases. Kiekvienoje organų sistemos klasėje nepageidaujamos reakcijos išdėstytos mažėjančio sunkumo tvarka. Atrinktų nepageidaujamų reakcijų apibūdinimas Dažniausia nepageidaujama reakcija vartojant Octostim, apie kurią gauta pranešimų po vaistinio preparato patekimo į rinką, yra hiponatremija. Hiponatremija gali sąlygoti galvos skausmą, pykinimą, vėmimą, apsinuodijimą vandeniu, kūno svorio padidėjimą, negalavimą, pilvo skausmą, mėšlungį, galvos svaigimą, sumišimą, sąmonės sumažėjimą, generalizuotą arba vietinę edemą (periferinė, veido) ir sunkiais atvejais, smegenų edemą, hiponatreminę encefalopatiją, traukulius ir komą. Pykinimas, vėmimas, galvos skausmas ir svaigimas nustatytas ir be hiponatremijos. Hiponatremija pasireiškia dėl antidiuretinio poveikio, dėl kurio padidėja vandens reabsorbcija inkstų kanalėliuose ir osmosinio plazmos atskiedimo. 4.4 skyriuje išvardytiems įspėjimams būtina skirti ypatingą dėmesį. Hiponatremija yra grįžtama. Gydymas turi būti individualizuotas, todėl reikia vengti greito pernelyg didelio koregavimo, kad būtų sumažinta papildomų komplikacijų rizika (žr. 4.2 ir 4.4 skyrius). Po Octostim patekimo į rinką, gauta pranešimų apie padidėjusio jautrumo reakcijas, įskaitant vietines alergines reakcijas, tokias kaip dusulys, eritema, generalizuotos ar vietinės edemos (periferinės, veido), niežulys, išbėrimas, makulinis išbėrimas, makulopapulinis išbėrimas, eriteminis išbėrimas, odos pleiskanojimas ir dilgėlinė. Taip pat gauta pranešimų ir apie sunkesnes padidėjusio jautrumo reakcijas vartojant Octostim, įskaitant anafilaksinį šoką ir reakciją, anafilaktoidinį šoką ir reakciją. Alerginės reakcijos dažniausiai pasireiškia greitai po vaistinio preparato vartojimo ir gali pasireikšti vartojant pirmą kartą arba po kartotinio Octostim vartojimo. Po vaistinio preparato patekimo į rinką gauta retų pranešimų desmopresino vartojusiems pacientams pasireiškusius giliųjų venų trombozę, galvos smegenų kraujagyslių įvykį ir (arba) sutrikimą (insultą), smegenų trombozę, plaučių emboliją, miokardo infarktą, krūtinės anginą ir krūtinės skausmą. Kadangi veiksniai yra mišrūs ir (arba) dėl trūkstamos informacijos priežastinis ryšys su Octostim nebuvo nustatytas / patvirtintas. Vaikų populiacija Klinikinių tyrimų su vaikais nepageidaujamų reakcijų duomenys yra labai riboti. Kitos ypatingos populiacijos Senyvo amžiaus pacientams ir pacientams, kurių serume natrio kiekis mažesnis, nei normalus, gali būti padidėjusi hiponatremijos rizika (žr. 4.4 skyrių). Pranešimas apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas Svarbu pranešti apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas, pastebėtas po vaistinio preparato registracijos, nes tai leidžia nuolat stebėti vaistinio preparato naudos ir rizikos santykį. Sveikatos priežiūros specialistai turi pranešti apie bet kokias įtariamas nepageidaujamas reakcijas, užpildę interneto svetainėje http://www.vvkt.lt/ esančią formą, ir pateikti ją Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos vienu iš šių būdų: raštu (adresu Žirmūnų g. 139A, LT 09120 Vilnius), faksu (nemokamu fakso numeriu (8 800) 20 131), elektroniniu paštu (adresu [email protected]), per interneto svetainę (adresu http://www.vvkt.lt).