Octreotide Teva

Akromegalija sergantiems pacientams gydyti, kai jiems netinka arba neveiksmingas chirurginis gydymas, arba laikotarpiu, kol bus pasiektas visiškas radioterapijos poveikis (žr. 4.2 skyrių). Pacientams, kuriems yra simptomų, susijusių su hormonus sekretuojančiais skrandžio, žarnyno, kasos endokrininiais navikais, pvz., karcinoidiniais navikais su karcinoido sindromo požymiais, gydyti (žr. 5.1 skyrių). Pacientams, sergantiems progresavusiu (išplitusiu) neuroendokrininiu virškinimo trakto naviku arba nežinomos pirminės lokalizacijos neuroendokrininiu naviku, kai atmesta kita ne virškinimo trakto kilmė, gydyti. Pacientams, sergantiems tirotropinį hormoną (TTH) sekretuojančia hipofizės adenoma, gydyti: kai po atliktos chirurginės operacijos ir (arba) radioterapijos sekrecija netapo normali; pacientams, kuriems netinka chirurginė operacija; pacientams po spindulinio gydymo, kol pasireikš radioterapijos poveikis.

Dozavimas Akromegalija Rekomenduojama gydymą pradėti iš pradžių skiriant po 20 mg Octreotide Teva kas 4 savaites 3 mėnesius. Pacientų, gydomų po oda leidžiamu oktreotidu, gydymą Octreotide Teva galima pradėti kitą dieną po paskutinės oktreotido injekcijos po oda. Toliau vaistinio preparato dozės turi būti nustatomos remiantis augimo hormono (AH) ir į insuliną panašaus augimo faktoriaus 1/somatomedino C (IAF-1, angl. IGF-1) koncentracijomis serume bei klinikiniais simptomais. Jei per pirmuosius tris mėnesius klinikiniai simptomai ir biocheminiai rodikliai (AH, IAF-1) nėra visiškai kontroliuojami (AH koncentracija viršija 2,5 g/l), pacientams dozę galima didinti iki 30 mg kas 4 savaites. Jeigu gydant 30 mg doze po 3 mėnesių AH, IAF-1 ir (arba) simptomai nepakankamai kontroliuojami, dozę galima didinti iki 40 mg kas 4 savaites. Jeigu pacientams AH koncentracija yra gerokai mažesnė negu 1 g/l, IAF-1 koncentracija serume tampa normali ir dauguma grįžtamų akromegalijos požymių ar simptomų išnyksta po 3 mėnesių gydymo vartojant 20 mg dozę, galima pradėti skirti po 10 mg Octreotide Teva dozę kas 4 savaites. Tačiau šios grupės pacientams ypač rekomenduojama atidžiai tikrinti tinkamą AH ir IAF-1 koncentraciją serume, kontroliuoti klinikinius požymius ir simptomus. Pacientams, vartojantiems pastovią Octreotide Teva dozę, AH ir IAF-1 koncentracijas reikia tirti kas 6 mėnesius. Skrandžio, žarnyno, kasos endokrininiai navikai Pacientų, kuriems yra simptomų, susijusių su hormonus sekretuojančiais skrandžio, žarnyno, kasos endokrininiais navikais, gydymas Rekomenduojama gydymą pradėti iš pradžių skiriant po 20 mg Octreotide Teva kas 4 savaites. Jau gydomiems po oda leidžiamu oktreotidu, po pirmosios Octreotide Teva injekcijos dar 2 savaites reikia vartoti ankstesnes veiksmingas oktreotido dozes. Jeigu pacientams po 3 mėnesių gydymo klinikiniai simptomai ir biologiniai žymenys gerai kontroliuojami, Octreotide Teva dozę galima mažinti iki 10 mg kas 4 savaites. Jeigu pacientams po 3 mėnesių gydymo simptomai tik dalinai kontroliuojami, Octreotide Teva dozę galima didinti iki 30 mg kas 4 savaites. Tomis dienomis, kai vartojant Octreotide Teva paūmėja su skrandžio, žarnyno, kasos navikais susiję simptomai, papildomai rekomenduojama skirti tokią po oda leidžiamo oktreotido dozę, kokia buvo vartota prieš pradedant gydyti Octreotide Teva. Dažniausiai tai gali pasireikšti pirmaisiais dviem gydymo mėnesiais, kol bus pasiekta gydomoji oktreotido koncentracija. Pacientų, sergančių išplitusiu neuroendokrininiu virškinimo trakto naviku arba nežinomos pirminės lokalizacijos neuroendokrininiu naviku, kai buvo atmesta kita ne virškinimo trakto kilmė, gydymas Rekomenduojama Octreotide Teva dozė yra 30 mg kas 4 savaites (žr. 5.1 skyrių). Siekiant kontroliuoti naviko simptomus, gydymą Octreotide Teva reikia tęsti ir nesant naviko progresavimo požymių. Pacientų, sergančių TTH sekretuojančia adenoma, gydymas Gydymą Octreotide Teva reikėtų pradėti skiriant po 20 mg dozę kas 4 savaites 3 mėnesius ir tik po to svarstyti dozės keitimo klausimą. Vėliau dozė koreguojama, atsižvelgiant į TTH ir skydliaukės hormonų koncentracijų pokyčius. Pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi Sutrikusi inkstų funkcija neturėjo įtakos bendrajai oktreotido ekspozicijai (AUC), kai jo buvo leidžiama po oda. Todėl Octreotide Teva dozės keisti nereikia. Pacientams, kurių kepenų funkcija sutrikusi Tyrimo metu oktreotido leidžiant po oda ir į veną buvo nustatyta, kad kepenų ciroze sergantiems pacientams gali sumažėti vaistinio preparato eliminacija, tačiau tai nestebėta sergantiesiems riebaline kepenų liga. Tam tikrais atvejais pacientams, kuriems sutrikusi kepenų veikla, gali reikėti koreguoti vaistinio preparato dozę. Senyviems pacientams Tyrimo metu oktreotido leidžiant po oda nustatyta, kad 65 metų ir vyresniems pacientams dozės koreguoti nereikėjo. Todėl šiai pacientų grupei Octreotide Teva dozės koreguoti nereikia. Vaikų populiacija Octreotide Teva vartojimo vaikams patirties yra nedaug. Vartojimo metodas Octreotide Teva galima leisti tik giliai į raumenis. Vaistinio preparato skiriant kartotinai, reikia leisti į kairįjį ir į dešinįjį sėdmens raumenį pakaitomis (žr. 6.6 skyrių).

Bendrieji įspėjimai Kadangi AH išskiriantys hipofizės navikai kartais gali didėti ir sukelti sunkių komplikacijų (pvz., akipločio defektų), dėl to svarbu atidžiai stebėti visų šių pacientų būklę. Jeigu atsiranda naviko didėjimą rodančių požymių, gali būti rekomenduojami alternatyvūs gydymo būdai. Sumažėjus augimo hormono (AH) koncentracijai ir į insuliną panašaus augimo faktoriaus 1 (IAF-1) koncentracijai grįžus į normos ribas, akromegalija sergančioms moterims terapinė nauda gali pasireikšti atsinaujinusiu vaisingumu. Jeigu reikia, gydymo oktreotidu metu vaisingo amžiaus pacientėms reikia patarti naudoti tinkamą kontracepcijos metodą (žr. 4.6 skyrių). Pacientams, kuriems paskirtas ilgalaikis gydymas oktreotidu, reikia stebėti skydliaukės funkciją. Gydymo oktreotidu metu būtina kontroliuoti kepenų funkciją. Širdies ir kraujagyslių sistemos sutrikimai Pranešta apie pasireiškusius dažnus bradikardijos atvejus. Gali prireikti koreguoti tokių vaistinių preparatų, kaip beta-adrenoblokatorių, kalcio kanalų blokatorių ar skysčių ir elektrolitų balansą reguliuojančių vaistinių preparatų, dozę (žr. 4.5 skyrių). Tulžies pūslės ir susiję sutrikimai Gydymas oktreotidu labai dažnai sukelia tulžies pūslės akmenligę ir gali būti susijęs su cholecistitu bei tulžies latakų išsiplėtimu (žr. 4.8 skyrių). Be to, vaistinį preparatą pateikus į rinką buvo gauta pranešimų apie pasireiškusius cholangito atvejus kaip cholelitiazės komplikaciją pacientams, vartojusiems oktreotido. Todėl prieš pradedant vaistinio preparato vartojimą ir ilgalaikio gydymo oktreotidu metu vėliau apytiksliai kas 6 mėnesius rekomenduojama atlikti ultragarsinį tulžies pūslės tyrimą. Gliukozės metabolizmas Dėl slopinančio poveikio augimo hormonui, gliukagonui ir insulino išsiskyrimui Octreotide Teva gali įtakoti gliukozės apykaitą. Gali sutrikti gliukozės tolerancija po valgio. Po oda leidžiamo oktreotido vartojusiems pacientams buvo nustatyta, kad kai kuriais atvejais ilgalaikis vaistinio preparato vartojimas gali sukelti pastovios hiperglikemijos būklę. Taip pat pranešta apie hipoglikemijos atvejus. Tikėtina, kad vartojant Octreotide Teva 1 tipo cukriniu diabetu sergantiems pacientams gali pakisti gliukozės apykaita, gali sumažėti insulino poreikis. Cukriniu diabetu nesergantiems asmenims arba 2 tipo cukriniu diabetu sergantiems pacientams, kurių insulino rezervas iš dalies nepakitęs, vartojant po oda leidžiamo oktreotido, gali padidėti glikemija po valgio. Todėl rekomenduojama stebėti gliukozės toleranciją ir taikyti gydymą nuo cukrinio diabeto. Insulinoma sergantiems pacientams oktreotidas AH ir gliukagono sekreciją slopina santykinai stipriau negu insulino sekreciją, taip pat trumpiau slopina insulino veikimą, todėl šiems pacientams gali sukelti didesnio laipsnio ir ilgiau trunkančią hipoglikemiją. Šių pacientų būklę reikia atidžiai stebėti. Kasos funkcija Kai kuriems pacientams, kuriems buvo taikomas gastroenteropankreatinių neuroendokrininių navikų gydymas oktreotidu, nustatytas kasos egzokrininės funkcijos nepakankamumas (KEFN). KEFN gali pasireikšti steatorėja, išmatų suskystėjimu, pilvo pūtimu ir svorio mažėjimu. Reikia apsvarstyti galimybę pacientams, kuriems pasireiškia KEFN simptomai, atlikti tyrimus dėl šio sutrikimo ir paskirti atitinkamą gydymą pagal klinikines gaires. Mityba Kai kuriems pacientams oktreotidas gali sutrikdyti maisto riebalų absorbciją. Kai kuriems oktreotidu gydytiems pacientams stebėtas vitamino B12 koncentracijos sumažėjimas ir pakitę Šilingo testų rezultatai. Pacientams, kuriems anksčiau yra buvęs vitamino B12 trūkumas, gydymo Octreotide Teva metu rekomenduojama tirti vitamino B12 koncentraciją. Natrio kiekis Vienoje Octreotide Teva dozėje yra mažiau kaip 1 mmol (23 mg) natrio, t. y. jis beveik neturi reikšmės.

Saugumo duomenų santrauka Dažniausios gydymo oktreotidu metu pasireiškusios nepageidaujamos reakcijos buvo virškinimo trakto, nervų sistemos, kepenų, tulžies pūslės ir latakų bei metabolizmo ir mitybos sutrikimai. Klinikinių tyrimų, kuriuos atliekant buvo gydoma oktreotidu, metu dažniausiai pasireiškusios nepageidaujamos reakcijos buvo viduriavimas, pilvo skausmas, pykinimas, pilvo pūtimas, galvos skausmas, tulžies pūslės akmenligė, hiperglikemija ir vidurių užkietėjimas. Kitos dažnai pasireiškusios nepageidaujamos reakcijos buvo svaigulys, vietinis skausmas, nuosėdos tulžyje, skydliaukės funkcijos sutrikimas (pvz., skydliaukę stimuliuojančio (tirotropinio hormono, TTH) koncentracijos sumažėjimas, bendrojo T4 ir laisvojo T4 hormono koncentracijos sumažėjimas), skystos išmatos, sutrikęs gliukozės toleravimas, vėmimas, astenija ir hipoglikemija. Nepageidaujamų reakcijų santrauka lentelėse Informacija apie toliau 1 lentelėje išvardytas nepageidaujamas reakcijas sukaupta klinikinių tyrimų su oktreotidu metu. Nepageidaujamos reakcijos (žr. 1 lentelę) išvardytos pagal dažnių kategoriją, pirmiausia nurodant dažniausias ir dažnis apibūdinamas taip: labai dažnas (≥ 1/10), dažnas (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10), nedažnas (nuo ≥ 1/1000 iki < 1/100), retas (nuo ≥ 1/10 000 iki < 1/1000), labai retas (< 1/10 000), įskaitant pavienius atvejus. Kiekvienoje dažnio grupėje nepageidaujamas poveikis pateikiamas mažėjančio sunkumo tvarka. 1 lentelė. Klinikinių tyrimų metu pasireiškusios nepageidaujamos reakcijos Virškinimo trakto sutrikimai | Virškinimo trakto sutrikimai | Virškinimo trakto sutrikimai Labai dažnas | Viduriavimas, pilvo skausmas, pykinimas, vidurių užkietėjimas, pilvo pūtimas. | Viduriavimas, pilvo skausmas, pykinimas, vidurių užkietėjimas, pilvo pūtimas. Dažnas | Dispepsija, vėmimas, pilvo pūtimas, steatorėja, skystos išmatos, pakitusi išmatų spalva. | Dispepsija, vėmimas, pilvo pūtimas, steatorėja, skystos išmatos, pakitusi išmatų spalva. Nervų sistemos sutrikimai | Nervų sistemos sutrikimai | Nervų sistemos sutrikimai Labai dažnas | Galvos skausmas. | Galvos skausmas. Dažnas | Svaigulys. | Svaigulys. Endokrininiai sutrikimai | Endokrininiai sutrikimai | Endokrininiai sutrikimai Dažnas | Hipotirozė, skydliaukės funkcijos sutrikimas (pvz., TTH koncentracijos sumažėjimas, bendrojo T4 ir laisvojo T4 hormono koncentracijos sumažėjimas). | Hipotirozė, skydliaukės funkcijos sutrikimas (pvz., TTH koncentracijos sumažėjimas, bendrojo T4 ir laisvojo T4 hormono koncentracijos sumažėjimas). Kepenų, tulžies pūslės ir latakų sutrikimai | Kepenų, tulžies pūslės ir latakų sutrikimai | Kepenų, tulžies pūslės ir latakų sutrikimai Labai dažnas | Tulžies pūslės akmenligė. | Tulžies pūslės akmenligė. Dažnas | Tulžies pūslės uždegimas, nuosėdos tulžyje, hiperbilirubinemija. | Tulžies pūslės uždegimas, nuosėdos tulžyje, hiperbilirubinemija. Metabolizmo ir mitybos sutrikimai | Metabolizmo ir mitybos sutrikimai Labai dažnas | Hiperglikemija. Dažnas | Hipoglikemija, sutrikusi gliukozės tolerancija, anoreksija. Nedažnas | Dehidracija. Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai | Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai Labai dažnas | Injekcijos vietos reakcijos. Dažnas | Astenija. Tyrimai | Tyrimai Dažnas | Padidėjęs transaminazių aktyvumas. Odos ir poodinio audinio sutrikimai | Odos ir poodinio audinio sutrikimai Dažnas | Niežėjimas, išbėrimas, nuplikimas. Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai | Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai Dažnas | Dusulys. Širdies sutrikimai | Širdies sutrikimai Dažnas | Bradikardija. Nedažnas | Tachikardija. Po vaistinio preparato pateikimo į rinką 2 lentelėje nurodytos nepageidaujamos reakcijos iš spontaninių pranešimų, kurie pateikti savanoriškai, todėl ne visada įmanoma patikimai nustatyti pasireiškimo dažnį ar priežastinį ryšį su vaistinio preparato vartojimu. 2 lentelė. Nepageidaujamos reakcijos, apie kurias sužinota iš spontaninių pranešimų Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai Trombocitopenija. Imuninės sistemos sutrikimai Anafilaksija, alergija ir (arba) padidėjusio jautrumo reakcijos. Odos ir poodinio audinio sutrikimai Dilgėlinė. Kepenų, tulžies pūslės ir latakų sutrikimai Ūminis pankreatitas, ūminis hepatitas be cholestazės, cholestazinis hepatitas, cholestazė, gelta, cholestazinė gelta. Širdies sutrikimai Aritmijos. Tyrimai Padidėjęs šarminės fosfatazės aktyvumas, padidėjęs gama-glutamiltransferazės aktyvumas. Atrinktų nepageidaujamų reakcijų apibūdinimas Tulžies pūslė ir susijusios reakcijos Nustatyta, kad somatostatino analogai slopina tulžies pūslės kontraktilumą ir sumažina tulžies sekreciją, dėl kurios gali atsirasti tulžies pūslės anomalijų ar nuosėdų. Gauta pranešimų apie tulžies akmenų atsiradimą 15-30 % pacientų, ilgą laiką vartojusių oktreotido injekcijas po oda. Dažnis bendrojoje populiacijoje (40-60 metų) yra apie 5-20 %. Ilgalaikis oktreotido poveikis pacientams, sergantiems akromegalija arba kuriems yra skrandžio-žarnyno-kasos auglių, rodo, kad gydymas oktreotido pailginto atpalaidavimo injekcijomis nepadidina tulžies akmenų susidarymo rizikos, lyginant su gydymu injekciniu tirpalu po oda. Jei atsiranda tulžies akmenys, paprastai jie yra besimptomiai, tulžies akmenys, sukeliantys simptomus, turėtų būti gydomi tirpinančiomis tulžies rūgštimis arba operuojant. Virškinimo trakto sutrikimai Retais atvejais nepageidaujamas poveikis virškinimo traktui gali būti panašus į ūminį žarnų nepraeinamumą, kai pasireiškia stiprėjantis pilvo tempimas, stiprus viršutinės pilvo dalies skausmas, padidėjęs pilvo jautrumas, pilvo saugojimas nuo dirginimo. Nustatyta, kad tęsiant gydymą nepageidaujamų virškinimo trakto sutrikimų dažnis ilgainiui mažėja. Padidėjęs jautrumas ir anafilaksinės reakcijos Vaistinį preparatą pateikus į rinką, gauta pranešimų apie padidėjusio jautrumo ir alergines reakcijas. Joms pasireiškus, dažniausiai paveikiama oda, retai burna ir kvėpavimo takai. Pranešta apie pavienius anafilaksinio šoko atvejus. Injekcijos vietos reakcijos Gauta pranešimų apie pailginto atpalaidavimo oktreotido injekcijas vartojusiems pacientams dažnai pasireiškusias injekcijos vietos reakcijas, įskaitant skausmą, paraudimą, kraujavimą, niežėjimą, pabrinkimą ar sukietėjimą, tačiau dėl jų pasireiškimo daugeliu atvejų neprireikė jokių klinikinių intervencijų. Metabolizmo ir mitybos sutrikimai Nors su išmatomis šalinamų riebalų kiekis gali padidėti, iki šiol nėra duomenų, kad dėl ilgalaikio oktreotido vartojimo atsirastų rezorbcijos sutrikimo sukeltas mitybos nepakankamumas. Kasos fermentai Labai retais atvejais per pirmąsias kelias valandas ar dienas nuo po oda leidžiamo oktreotido vartojimo pasireiškė ūminis pankreatitas, kuris praeidavo nutraukus vaistinio preparato vartojimą. Be to, ilgai po oda leidžiamu oktreotidu gydytiems pacientams buvo tulžies pūslės akmenligės sukelto pankreatito atvejų. Širdies sutrikimai Bradikardija yra dažna nepageidaujama reakcija gydant somatostatino analogais. Tiek akromegalija, tiek karcinoidiniu sindromu sergantiems pacientams nustatyta EKG pokyčių, pavyzdžiui, QT intervalo pailgėjimas, elektrinės širdies ašies nuokrypis, ankstyva repoliarizacija, bangų amplitudžių sumažėjimas, R/S dantelių pokytis, ankstyvas R bangos kilimas ir nespecifiniai ST-T bangos pokyčiai. Šių pakitimų ryšys su oktreotido vartojimu nenustatytas, nes dauguma šį vaistinį preparatą vartojusių pacientų sirgo kitomis širdies ligomis (žr. 4.4 skyrių). Trombocitopenija Vaistinį preparatą pateikus į rinką, gauta pranešimų apie trombocitopenijos atvejus, ypač pacientams, gydytiems oktreotido injekcijomis (leidžiant į veną) sergantiems kepenų ciroze bei gydant oktreotido pailginto atpalaidavimo injekcijomis. Tai išnyksta nutraukus gydymą. Pranešimas apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas Svarbu pranešti apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas, pastebėtas po vaistinio preparato registracijos, nes tai leidžia nuolat stebėti vaistinio preparato naudos ir rizikos santykį. Sveikatos priežiūros ar farmacijos specialistai turi pranešti apie bet kokias įtariamas nepageidaujamas reakcijas, tiesiogiai užpildę pranešimo formą internetu Tarnybos Vaistinių preparatų informacinėje sistemoje https://vapris.vvkt.lt/vvkt-web/public/nrvSpecialist arba užpildę Sveikatos priežiūros ar farmacijos specialisto pranešimo apie įtariamą nepageidaujamą reakciją (ĮNR) formą, kuri skelbiama https://www.vvkt.lt/index.php?1399030386, ir atsiųsti elektroniniu paštu (adresu [email protected]).