OFLOXIN

OFLOXIN vartojamas toliau išvardytoms bakterijų sukeltoms infekcinėms ligoms gydyti suaugusiesiems (žr. 4.4 ir 5.1 skyrius). Ūminis pielonefritas ir komplikuota šlapimo takų infekcija. Bakterijų sukeltas prostatitas, epididimoorchitas. Uždegiminė dubens liga, derinant su kitais antibakteriniais vaistiniais preparatais. Toliau išvardytoms infekcinėms ligoms gydyti OFLOXIN reikia vartoti tik tuo atveju, kai netinka kiti antibakteriniai vaistiniai preparatai, kurie dažniausiai rekomenduojami šioms infekcijoms gydyti (žr. 4.4 skyrių). Nekomplikuotas ūminis cistitas. Uretritas. Kaulų ir sąnarių infekcijos. Komplikuotos odos ir minkštųjų audinių infekcijos. Ūminis bakterijų sukeltas sinusitas. Lėtinė paūmėjusi obstrukcinė plaučių liga, įskaitant bronchitą. Bendruomenėje įgyta pneumonija. Bakterijų sukeltų infekcijų profilaktika pacientams, kuriems yra neutropenija. Ofloksacinas neveikia Treponema pallidum. Reikia atsižvelgti į oficialias tinkamo antimikrobinių vaistinių preparatų vartojimo rekomendacijas.

Dozavimas Dozė, vartojimo metodas ir gydymo trukmė priklauso nuo infekcinės ligos pobūdžio ir sunkumo. Dozavimas suaugusiesiems, kurių inkstų funkcija normali Indikacija | Paros dozė (priklausomai nuo sunkumo) | Gydymo trukmė (priklausomai nuo sunkumo) Komplikuota šlapimo takų infekcija | 200 mg du kartus per parą (gali būti padidinta iki 400 mg du kartus per parą) | 7-21 diena Ūminis pielonefritas | 200 mg du kartus per parą (gali būti padidinta iki 400 mg du kartus per parą) | 7-10 dienų (gali būti pailginta iki 14 dienų) Ūminis prostatitas Lėtinis prostatitas | 200 mg du kartus per parą (gali būti padidinta iki 400 mg du kartus per parą) | 2-4 savaitės* 4-8 savaitės* Epididimoorchitas | 200 mg du kartus per parą (gali būti padidinta iki 400 mg du kartus per parą) | 14 dienų Uždegiminė dubens liga | 400 mg du kartus per parą | 14 dienų Nekomplikuotas cistitas | 200 mg du kartus per parą arba 400 mg kartą per parą | 3 dienos 1 diena Negonokokinis uretritas | 300 mg du kartus per parą | 7 dienos Neisseria gonorrhoeae sukeltas uretritas (žr. 4.4 skyrių) | 400 mg (vienkartinė dozė) | 1 diena Kaulų ir sąnarių infekcijos | 200 mg du kartus per parą | 3-4 savaitės (individualiais atvejais gali būti ilgesnė) Komplikuotos odos ir minkštųjų audinių infekcijos | 200 mg du kartus per parą | Žr. bendrąją informaciją poskyryje „Vartojimo trukmė“ Ūminis bakterijų sukeltas sinusitas | 200 mg du kartus per parą | Žr. bendrąją informaciją poskyryje „Vartojimo trukmė“ Lėtinės obstrukcinės plaučių ligos, taip pat lėtinio bronchito paūmėjimas | 200 mg du kartus per parą | Žr. bendrąją informaciją poskyryje „Vartojimo trukmė“ Bendruomenėje įgyta pneumonija | 200 mg du kartus per parą | Žr. bendrąją informaciją poskyryje „Vartojimo trukmė“ *Gydant prostatitą, po išsamaus kartotinio paciento ištyrimo gali būti taikomas ilgesnis gydymas. Be to, OFLOXIN galima užbaigti gydymą pacientams, kurių būklė pagerėjo pradinio gydymo į veną leidžiamu ofloksacinu metu. Atskirais atvejais gali reikėti didinti dozę, jei sukėlėjo jautrumas yra svyruojantis, yra sunki infekcija (pvz., kvėpavimo takų ar kaulų) arba paciento reakcija nėra pakankama. Tokiais atvejais dozę galima didinti iki 400 mg ofloksacino du kartus per parą. Tokios pačios rekomendacijos galioja esant infekcijai, jei yra papildomų ligos sunkumą didinančių veiksnių. Jei taikoma infekcijų profilaktika pacientams, kurių imuninė sistema yra labai nuslopinta, rekomenduojama vartoti 400-600 mg ofloksacino paros dozę. Vaikų populiacija Ofloksacino negalima vartoti vaikams ir paaugliams (žr. 4.3 skyrių). Senyviems pacientams Senyviems pacientams dozės koreguoti nereikia, tačiau būtina atsižvelgti į galimą inkstų funkcijos sutrikimą (žr. 4.4 skyriaus poskyrį „Širdies sutrikimai“). Pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi Pacientams, kuriems yra vidutinio sunkumo ar sunkus inkstų funkcijos sutrikimas (remiantis kreatinino klirensu ar kreatinino kiekiu kraujo serume), rekomenduojamas toliau nurodytas dozavimas. Kreatinino klirensas | Vienkartinė dozė* | Dozavimo intervalas 50–20 ml/min. | 100–200 mg | 24 val. < 20 ml/min.** | 100 mg | 24 val. arba pacientui taikoma hemodializė, arba | arba | peritoninė dializė | 200 mg | 48 val. * Atsižvelgiant į indikaciją ir dozavimo intervalą. ** Pacientams, kuriems yra sunkus inkstų funkcijos sutrikimas ir kuriems atliekama dializė, reikia stebėti ofloksacino kiekį kraujo serume. Kai kreatinino klirensas negali būti išmatuotas, jį galima apskaičiuoti pagal kreatinino kiekį kraujo serume, naudojant pateiktą Cockroft formulę suaugusiesiems: Vyrams: KrKl [ml/min.] = {kūno svoris [kg] × (140 – amžius [metais])} / (72 × kreatinino kiekis kraujo serume [mg/dl]) arba KrKl [ml/min.] = {kūno svoris [kg] × (140 – amžius [metais])} / (0,814 × kreatinino kiekis kraujo serume [µmol/l]) Moterims: KrKl [ml/min.] = 0,85 × (rodmuo, apskaičiuotas naudojant prieš tai nurodytą formulę) Vis dėlto atskirais atvejais nurodytą dozę gali reikėti didinti (žr. aukščiau). Pacientams, kurių kepenų funkcija sutrikusi Jei yra sunkus kepenų funkcijos sutrikimas (pvz., kepenų cirozė su ascitu), ofloksacino ekskrecija gali sumažėti. Tokiais atvejais rekomenduojama, kad didžiausia paros dozė neviršytų 400 mg. Vartojimo metodas OFLOXIN plėvele dengtas tabletes reikia nuryti užgeriant pakankamu kiekiu skysčio. Vaistinį preparatą galima vartoti nevalgius arba valgio metu. Antacidinių vaistinių preparatų kartu vartoti nerekomenduojama (žr. 4.5 skyrių). Jei ofloksacino dozė yra iki 400 mg, ją galima išgerti kaip vieną dozę. Paros dozė paprastai padalijama į dvi lygias dozes (rytinę ir vakarinę). Svarbu, kad intervalai tarp dozių vartojimo būtų maždaug lygūs. Jei ofloksacino paros dozė yra ne didesnė kaip 2 plėvele dengtos 200 mg tabletės, ją rekomenduojama išgerti ryte. Gydymo trukmė Gydymo trukmė priklauso nuo sukėlėjo jautrumo ir klinikinės situacijos. Paprastai gydymą rekomenduojama tęsti dar 2 ar 3 dienas po to, kai išnyksta karščiavimas ir kiti ligos simptomai. Ūminei infekcijai gydyti paprastai pakanka 7-10 dienų. Kol nebus gauta daugiau patirties, rekomenduojama, kad gydymo laikotarpis neviršytų 2 mėnesių.

Pacientams, kuriems anksčiau pasireiškė sunkių nepageidaujamų reakcijų, vartojant vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra chinolonų ir fluorochinolonų, reikia vengti vartoti ofloksacino (žr. 4.8 skyrių). Gydymą ofloksacinu šiems pacientams galima skirti tik tuo atveju, kai nėra kitų gydymo variantų ir atidžiai įvertinus naudos ir rizikos santykį (taip pat žr. 4.3 skyrių). Atsparumo pasireiškimo rizika Meticilinui atsparus S. aureus Yra labai didelė tikimybė, kad meticilinui atsparus S. aureus bus atsparus fluorochinolonams (įskaitant ofloksaciną). Dėl šios priežasties ofloksacinu nerekomenduojama gydyti infekcinės ligos, kurią sukėlė arba manoma, kad sukėlė MRSA, nebent laboratoriniais tyrimais patvirtinta, kad mikroorganizmas jautrus ofloksacinui (bei manoma, kad paprastai MRSA sukeltai infekcinei ligai gydyti rekomenduojami antibakteriniai vaistiniai preparatai netinka). E. coli E. coli (dažniausiai šlapimo takų infekcines ligas sukeliančio sukėlėjo) atsparumas fluorochinolonams Europos Sąjungoje labai skiriasi. Vaistinio preparato skiriančiam specialistui rekomenduojama atsižvelgti į vietinį E. coli atsparumo fluorochinolonams paplitimą. Neisseria gonorrhoeae Dėl didėjančio N. gonorrhoeae atsparumo ofloksacino negalima vartoti empiriniam gydymui, jei įtariama gonokokinė infekcija (šlaplės gonokokinė infekcija, uždegiminė dubens liga ir epididimorchitas), nebent yra išskirtas patogenas ir patvirtintas jo jautrumas ofloksacinui. Jei po trijų dienų klinikinė būklė nepagerėja, gydymą reikia įvertinti iš naujo. Uždegiminė dubens liga Gydant uždegiminę dubens ligą, ofloksacino galima skirti tik kartu su anaerobinius sukėlėjus veikiančiais vaistiniais preparatais. P. aeruginosa Jei yra hospitalinė ar kitokia sunki P. aeruginosa sukelta infekcija, gali prireikti kombinuotojo gydymo. Jei yra specifinė P. aeruginosa sukelta infekcija, reikia nustatyti atsparumą, kad būtų galima skirti tikslinį gydymą. Streptokokai OFLOXIN nėra skirtas ūminiam tonzilitui, kurį sukėlė beta hemoliziniai streptokokai, gydyti. Atsparumo pasireiškimo rizika Tam tikrų rūšių atsparumo paplitimas gali kisti priklausomai nuo geografinės vietovės ir laiko, todėl būtina turėti vietinės informacijos apie atsparumą. Ypač jei gydoma sunki infekcinė liga arba gydymas yra nesėkmingas, būtina nustatyti mikrobiologinę diagnozę identifikuojant sukėlėją ir jo jautrumą ofloksacinui. Kaulų ir sąnarių infekcijos Gydant kaulų ir sąnarių infekcijas, reikia įvertinti kombinuotojo gydymo kartu su kitais antibakteriniais vaistiniais preparatais poreikį. Sunkios pūslinės reakcijos Gauta pranešimų apie ofloksacino vartojimo metu atsiradusių sunkių pūslinių odos reakcijų, pvz., Stivenso-Džonsono (Stevens-Johnson) sindromo ar toksinės epidermio nekrolizės, atvejus (žr. 4.8 skyrių). Pacientui reikia pasakyti, kad atsiradus odos ir (arba) gleivinės reakcijų, jis privalo nedelsdamas kreiptis į savo gydytoją prieš tęsdamas gydymą. Padidėjusio jautrumo reakcijos Fluorochinolonų pavartojus pirmą kartą, buvo padidėjusio jautrumo ir alerginių reakcijų atvejų. Anafilaksinės ir anafilaktoidinės reakcijos gali progresuoti iki gyvybei pavojingo šoko net po pirmos dozės pavartojimo. Tokiu atveju reikia nutraukti ofloksacino vartojimą ir imtis skubių priemonių (pvz., gydyti šoką, įskaitant antihistamininių vaistinių preparatų, kortikosteroidų ir simpatikomimetikų skyrimą ir, jei reikia, dirbtinės plaučių ventiliacijos taikymą). Su Clostridium difficile susijusios ligos Jei gydymo OFLOXIN metu ar po jo (net kelių savaičių laikotarpiu po gydymo nutraukimo) pasireiškia viduriavimas (sunkus, nuolatinis ir (arba) kruvinomis išmatomis), tai gali būti pseudomembraninio kolito (angl. Clostridium difficile-associated disease, CDAD) simptomas. CDAD sunkumas gali būti įvairus: nuo lengvo iki sunkiausios (pavojingos gyvybei) formos, t. y. pseudomembraninio kolito (žr. 4.8 skyrių). Jei gydymo ofloksacinu metu ar po jo pasireiškia sunkus viduriavimas, svarbu žinoti, kad tai gali būti minėtas sutrikimas. Jei įtariama, kad yra pseudomembraninis kolitas, būtina nedelsiant nutraukti ofloksacino vartojimą ir skubiai pradėti tinkamą gydymą (pvz., per burną vartojamais specifiniais antibiotikais ar antibakteriniais vaistiniais preparatais, kurių klinikinis veiksmingumas yra įrodytas, tokiais kaip per burną vartojamas vankomicinas, per burną vartojamas teikolpaninas ar metronidazolas). Vaistinių preparatų, slopinančių žarnų peristaltiką, vartoti draudžiama. Ilgalaikės, negalią sukeliančios ir galimai negrįžtamos sunkios nepageidaujamos reakcijos į vaistinį preparatą Pacientams, gydomiems chinolonais ir fluorochinolonais, nepriklausomai nuo jų amžiaus ir jau esamų rizikos veiksnių, labai retais atvejais buvo nustatyta ilgalaikių (trunkančių mėnesius arba metus), negalią sukeliančių ir galimai negrįžtamų sunkių nepageidaujamų reakcijų į vaistinį preparatą, pažeidžiančių skirtingas, kartais kelias organizmo sistemas (skeleto ir raumenų, nervų, psichikos ir jutimų). Pasireiškus pirmiesiems sunkios nepageidaujamos reakcijos požymiams arba simptomams, reikia nedelsiant nutraukti ofloksacino vartojimą ir pacientams nurodyti tokiu atveju kreiptis į vaistinį preparatą skyrusį gydytoją patarimo. Pacientai, kuriems padidėjusi traukulių pasireiškimo rizika Chinolonai gali mažinti traukulių atsiradimo slenkstį ir sukelti traukulius. OFLOXIN vartoti draudžiama, jei yra buvusi epilepsija arba yra sumažėjęs traukulių slenkstis CNS (žr. 4.3 skyrių). OFLOXIN, kaip ir kitokių chinolonų, būtina ypač atsargiai vartoti pacientams, kuriems padidėjusi traukulių pasireiškimo rizika, pvz., kuriems yra CNS pažeidimų, kurie gydomi fenbufenu, panašiais nesteroidiniais vaistiniais preparatais nuo uždegimo (NVPNU) ar vaistiniais preparatais, kurie mažina traukulių slenkstį, pvz., teofilinu (taip pat žr. 4.5 skyrių). Jei pasireiškė traukuliai, gydymą OFLOXIN reikia nutraukti. Būtina imtis tinkamų skubių įprastinių priemonių (pvz., palaikyti kvėpavimo takų praeinamumą ir skirti traukulius slopinančių vaistinių preparatų, tokių kaip diazepamas ar barbitūratai). Tendinitas ir sausgyslės plyšimas Tendinitas ir sausgyslės (ypač Achilo sausgyslės, bet ne vien tik jos) plyšimas, kartais abipusis, gali pasireikšti jau per 48 valandas nuo gydymo chinolonais ir fluorochinolonais pradžios ir buvo gauta pranešimų, kad toks sutrikimas nustatytas praėjus net iki kelių mėnesių nuo gydymo nutraukimo. Tendinito ir sausgyslių plyšimo rizika yra didesnė senyviems pacientams, pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi, pacientams, kuriems persodinti solidiniai organai ir tiems, kurie kartu gydomi kortikosteroidais. Todėl reikia vengti kartu vartoti kortikosteroidų. Pasireiškus pirmajam tendinito požymiui (pvz., skausmingam patinimui, uždegimui), reikia nutraukti gydymą ofloksacinu ir apsvarstyti kitokio gydymo galimybę. Pažeistą (-as) galūnę (-es) reikia tinkamai gydyti (pvz., imobilizuoti). Jeigu atsirado tendinopatijos požymių, kortikosteroidų vartoti negalima. Pacientai, kurių inkstų funkcija sutrikusi Kadangi ofloksacinas daugiausiai pašalinamas per inkstus, pacientams, sergantiems inkstų funkcijos sutrikimu, ofloksacino dozę reikia koreguoti (žr. 4.2 skyrių). Be to, būtina stebėti inkstų funkciją. Pacientai, kuriems anksčiau buvo psichikos sutrikimų Chinolonais, įskaitant ofloksaciną, gydomiems pacientams buvo depresijos ir psichozei būdingų reakcijų atvejų. Kai kuriais atvejais jos pasireiškė mintimis apie savižudybę ar gyvybei pavojinga elgsena, įskaitant bandymą žudytis, kartais net po vienos dozės pavartojimo (žr. 4.8 skyrių). Jeigu tokios reakcijos pasireiškia, ofloksacino vartojimą reikia nutraukti atsiradus pirmiems požymiams ar simptomams. Taip pat pacientus reikia informuoti, kad kreiptųsi į vaistinį preparatą išrašiusį gydytoją. Turi būti apsvarstyta gydymo be fluorochinolonų galimybė ir pradėtas tinkamas jų gydymas. Pacientus, kuriems anksčiau buvo psichikos sutrikimų arba kurie serga psichikos liga, ofloksacinu reikia gydyti atsargiai. Pacientai, kurių kepenų funkcija sutrikusi Pacientus, kurių kepenų funkcija sutrikusi, ofloksacinu reikia gydyti atsargiai, kadangi gali pasireikšti kepenų pažeidimas. Fluorochinolonais gydomiems pacientams buvo žaibinio hepatito, galinčio sukelti kepenų nepakankamumą (įskaitant mirtiną), atvejų. Pacientus reikia informuoti, kad atsiradus kepenų ligos požymių ir simptomų, tokių kaip anoreksija, gelta, šlapimo patamsėjimas, niežulys ar pilvo jautrumas, būtina nutraukti ofloksacino vartojimą ir kreiptis į savo gydytoją (žr. 4.8 skyrių). Pacientai, gydomi vitamino K antagonistais Kadangi fluorochinolonais, įskaitant ofloksaciną, ir kartu vitamino K antagonistais (pvz., varfarinu) gydomiems pacientams gali padidėti kraujo krešėjimo tyrimų duomenys (PL/TNS) ir (arba) kraujavimo dažnis, gydant tokiu deriniu, reikia stebėti kraujo krešėjimo tyrimų duomenis (žr. 4.5 skyrių). Generalizuota miastenija Fluorochinolonai, įskaitant ofloksaciną, sukelia nervo ir raumens jungtį blokuojantį poveikį ir gali sustiprinti raumenų silpnumą generalizuota miastenija sergantiems pacientams. Po vaistinio preparato pasirodymo rinkoje gauta pranešimų apie generalizuota miastenija sergantiems pacientams atsiradusias su fluorochinolonų vartojimu susijusias sunkias nepageidaujamas reakcijas (buvo mirties bei būtinybės taikyti dirbtinę ventiliaciją atvejų). Pacientams, sergantiems generalizuota miastenija, ofloksacino vartoti nerekomenduojama. Padidėjusio jautrumo šviesai profilaktika Vartojant ofloksacino, buvo padidėjusio jautrumo šviesai atvejų (žr. 4.8 skyrių). Siekiant išvengti padidėjusio jautrumo šviesai, gydymo metu bei 48 val. po jo nutraukimo nerekomenduojama be reikalo būti labai saulėtoje ar dirbtinių ultravioletinių spindulių (pvz., saulės šviesos lempų, soliariumo) aplinkoje. Antrinė infekcija Kaip ir gydant kitais antibiotikais, vartojant ofloksacino, ypač ilgai, gali pradėti gausiai daugintis atsparūs mikroorganizmai. Dėl to būtina reguliariai tirti paciento būklę. Jeigu pasireiškia antrinė infekcija, reikia imtis tinkamų priemonių. Širdies sutrikimai Pranešta apie QT intervalo pailgėjimo atvejus fluorochinolonų, įskaitant ofloksaciną, vartojantiems pacientams (žr. 4.8 skyrių). Fluorochinolonų, įskaitant ofloksaciną, būtina vartoti atsargiai tuo atveju, jei yra QT intervalo pailgėjimo rizikos veiksnių, pvz.: įgimtas ilgo QT intervalo sindromas; kartu vartojama QT intervalą ilginančių vaistinių preparatų (pvz., IA ir III klasės antiaritminių vaistinių preparatų, triciklių ir tetraciklių antidepresantų, makrolidų, imidazolų grupės priešgrybelinių ir antimaliarinių vaistinių preparatų, kai kurių slopinamojo poveikio nesukeliančių anthistamininių vaistinių preparatų [pvz., astemizolo, terfenadino, ebastino], antipsichotikų); nekoreguotas elektrolitų pusiausvyros sutrikimas (pvz., hipokalemija, hipomagnezemija); pacientas yra senyvas; širdies liga, pvz., širdies nepakankamumas, miokardo infarktas, bradikardija. Senyvi pacientai ir moterys gali būti jautresni QTc intervalą ilginančių vaistinių preparatų poveikiui, todėl jiems fluorochinolonų, įskaitant ofloksaciną, būtina vartoti atsargiai (taip pat žr. 4.2 skyriaus poskyrį „Senyviems pacientams“, 4.5, 4.8 ir 4.9 skyrius). Nenormali glikemija Gydymo fluorochinolonais, įskaitant ofloksaciną, metu stebėti glikemijos kiekio kraujyje sutrikimo, įskaitant hipoglikemiją ir hiperglikemiją, atvejai, dažniau pasitaikantys senyviems pacientams. Cukriniu diabetu sergantiems pacientams, kurie kartu buvo gydomi ir geriamaisiais gliukozės kiekį kraujyje mažinančiais vaistiniais preparatais (pvz., glibenklamidu) arba insulinu, buvo hipoglikeminės komos atvejų. Cukriniu diabetu sergantiems pacientams rekomenduojama atidžiai stebėti gliukozės kiekį kraujyje (žr. 4.8 skyrių). Jeigu pacientui pastebimas nenormalus gliukozės kiekis kraujyje, gydymą ofloksacinu reikia nutraukti ir apsvarstyti antibakterinio gydymo be fluorochinolonų galimybę. Periferinė neuropatija Gauta pranešimų, kad pacientams, vartojusiems chinolonų ir fluorochinolonų, buvo sensorinės arba sensomotorinės polineuropatijos, sukeliančios paresteziją, hipesteziją, dizesteziją ar silpnumą, atvejų. Ofloksacinu gydomiems pacientams reikia patarti, kad, pasireiškus neuropatijos simptomams, tokiems kaip skausmas, deginimas, dilgčiojimas, nutirpimas ar silpnumas, prieš tęsiant gydymą, reikia pranešti gydytojui, kad neišsivystytų galimai negrįžtamas sutrikimas (žr. 4.8 skyrių). Pacientai, kurių organizme trūksta gliukozės-6-fosfato dehidrogenazės Chinolonais gydomi pacientai, kuriems yra latentinė arba diagnozuota gliukozės-6-fosfato dehidrogenazės stoka, gali būti linkę į hemolizines reakcijas. Jeigu tokie pacientai turi vartoti ofloksaciną, reikia stebėti dėl galimos hemolizės. Regėjimo sutrikimai Jei regėjimas sutrinka arba yra kitoks poveikis akims, reikia nedelsiant kreiptis į oftalmologą (žr. 4.7 ir 4.8 skyrius). Poveikis laboratorinių tyrimų rodmenims Ofloksacino vartojančių pacientų opiatų ar porfirino nustatymo šlapime tyrimo rezultatai gali būti tariamai teigiami. Teigiamą opiatų ir porfirino nustatymo rezultatą gali reikėti patvirtinti labiau specifiniu metodu. Aortos aneurizma ir atsisluoksniavimas ir širdies vožtuvo nesandarumas (nepakankamumas) Atlikus epidemiologinius tyrimus, fluorochinolonų vartojusiems pacientams nustatyta padidėjusi aortos aneurizmos ir atsisluoksniavimo (ypač senyviems pacientams) ir aortos bei dviburio vožtuvo nesandarumo rizika. Gauta pranešimų apie fluorochinolonų vartojantiems pacientams nustatytus aortos aneurizmos ir atsisluoksniavimo atvejus, kurie kai kuriais atvejais komplikavosi į aortos plyšimo atvejus (įskaitant mirtinus atvejus), ir kurio nors iš širdies vožtuvų nesandarumo (nepakankamumo) atvejus (žr. 4.8 skyrių). Todėl fluorochinolonų galima vartoti tik atidžiai įvertinus naudos ir rizikos santykį ir apsvarsčius kitokio gydymo galimybes pacientams, kurių giminės ligos istorijoje yra su aneurizma susijusi liga arba įgimta širdies vožtuvo yda, arba pacientus, kuriems diagnozuota anksčiau susiformavusi aneurizma ir (arba) aortos atsisluoksniavimas, arba širdies vožtuvo yda, taip pat esant kitų rizikos veiksnių arba būklių, dėl kurių gali pasireikšti: ir aortos aneurizma arba atsisluoksniavimas, ir širdies vožtuvo nesandarumas (nepakankamumas) (pvz., jungiamojo audinio sutrikimui, pvz., Marfano sindromui, arba Elerso-Danloso (Ehlers-Danlos) sindromui, Ternerio (Turner) sindromui, Bechčeto (Behcet) ligai, hipertenzijai, reumatoidiniam artritui, arba, aortos aneurizma ir atsisluoksniavimas (pvz., esant kraujagyslių sutrikimams, pvz., Takajasu (Takayasu) arteritui arba gigantinių ląstelių arteritui, arba nustačius aterosklerozę arba Sjogreno (Sjögren) sindromą), arba, širdies vožtuvo nesandarumas (nepakankamumas) (pvz., sergant infekciniu endokarditu). Aortos aneurizmos ir atsisluoksniavimo bei jų plyšimo rizika taip pat gali būti padidėjusi pacientams, kurie tuo pat metu gydomi sisteminio poveikio kortikosteroidais. Pacientams reikia patarti, kad pasireiškus ūminiam pilvo, krūtinės arba nugaros skausmui, nedelsiant kreiptųsi skubios pagalbos skyriaus gydytojo konsultacijos. Pacientams reikia patarti, kad pasireiškus ūminei dispnėjai, prasidėjus širdies palpitacijoms arba pilvo arba apatinių galūnių srityje išsivysčius edemai, jie turi nedelsdami kreiptis medicinos pagalbos. Kita informacija Pacientams, kuriems vartojant kitų chinolonų pasireiškė sunki nepageidaujama reakcija (pvz., sunki nervų sistemos reakcija), yra didesnė panašių reakcijų pasireiškimo rizika vartojant ofloksaciną. OFLOXIN sudėtyje yra laktozės monohidrato. Šio vaistinio preparato negalima vartoti pacientams, kuriems nustatytas retas paveldimas sutrikimas – galaktozės netoleravimas, visiškas laktazės stygius arba gliukozės ir galaktozės malabsorbcija.

Toliau pateikta informacija yra paremta klinikinių tyrimų duomenimis ir didele patirtimi, sukaupta po vaistinio preparato pasirodymo rinkoje. Nepageidaujamo poveikio dažnis apibūdinamas taip: labai dažnas (≥ 1/10), dažnas (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10), nedažnas (nuo ≥ 1/1 000 iki < 1/100), retas (nuo ≥ 1/10 000 iki < 1/1 000), labai retas (< 1/10000) ir nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis). Organų sistemų klasė | Nedažnas | Retas | Labai retas | Nežinomas+ Infekcijos ir infestacijos | Atsparių grybelių ir bakterijų dauginimasis (žr. 4.4 skyrių) | | | Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai | | | Anemija, hemolizinė anemija, leukopenija, eozinofilija, trombocitopenija, pancitopenija | Agranulocitozė, kaulų čiulpų slopinimas Imuninės sistemos sutrikimai | | Anafilaksinė, anafilaktoidinė reakcija+, angioneurozinė edema+ | Vidaus organų pažeidimas vaskulito metu, anafilaksinis, anafilaktoidinis šokas+ | Metabolizmo ir mitybos sutrikimai | | Apetito netekimas, hipoglikeminė koma (žr. 4.4 skyrių) | | Hiperglikemija, hipoglikemija (ypač pacientams, gydomiems antidiabetiniais vaistiniais preparatais) (žr. 4.4 skyrių), Psichikos sutrikimai* | Ažitacija, miego sutrikimai, nemiga | Psichozinės reakcijos (pvz., su haliucinacijomis), nerimas, sumišimas, intensyvūs sapnai (net košmariški sapnai), Depresija, delyras | | Psichozinės reakcijos ir depresija su žalos sau sukėlimu, įskaitant mintis apie savižudybę ar su savižudybe susijusį elgesį (žr. 4.4 skyrių), nervingumas Nervų sistemos sutrikimai* | Neramumas, galvos skausmas, svaigulys | Mieguistumas, jutimo sutrikimai, pvz., parestezija (hipoestezija ar hiperestezija), skonio ir kvapo sutrikimai (įskaitant anosmiją), atminties sutrikimas | Periferinė sensorinė ar sensomotorinė neuropatija+, traukuliai+, ekstrapiramidiniai simptomai arba kitokie raumenų koordinacijos sutrikimai (žr. 4.4 skyrių) | Tremoras, diskinezija, ageuzija, apalpimas, gerybinė intrakranijinė hipertenzija Akių sutrikimai* | Akių dirginimas, deginimo pojūtis akyse, konjunktyvitas | Regos sutrikimas (pvz., matomo vaizdo neryškumas, diplopija ar chromatopsija) | | Uveitas Ausų ir labirintų sutrikimai* | Svaigimas (vertigo) | Pusiausvyros sutrikimas | Ūžesys, apkurtimas | Klausos sutrikimas Širdies sutrikimai** | Palpitacijos | Tachikardija | | Skilvelinė aritmija ir polimorfinė skilvelinė paroksizminė tachikardija (daugiausiai stebėta pacientams, turintiems QT intervalo pailgėjimo rizikos veiksnių), EKG QT intervalo pailgėjimas (žr. 4.4 ir 4.9 skyrius) Kraujagyslių sutrikimai** | | Hipotenzija, hipertenzija | | Sunki hipotenzija su kolapsu ir sąmonės netekimu Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai | Sausas kosulys, nazofaringitas, išskyros iš nosies | Dusulys, bronchų spazmas | | Alerginis pneumonitas, sunkus dusulys Virškinimo trakto sutrikimai | Nemalonus pojūtis skrandyje, pilvo skausmas, viduriavimas, pykinimas, vėmimas | Enterokolitas (kartais hemoraginis) | Pseudomembraninis kolitas+ (žr. 4.4 skyrių) | Dispepsija, pilvo pūtimas, vidurių užkietėjimas, pankreatitas Kepenų, tulžies pūslės ir latakų sutrikimai | | Kepenų funkcijos sutrikimas ir kepenų fermentų (ALT, AST, LDG, gama-GT, šarminės fosfatazės) aktyvumo padidėjimas ir (arba) bilirubino kiekio kraujyje padidėjimas | Cholestazinė gelta | Hepatitas, galintis būti sunkus, sunkus kepenų pažeidimas+. Gauta pranešimų apie su ofloksacino vartojimu susijusius sunkaus kepenų pažeidimo, įskaitant ūminio kepenų nepakankamumo (kartais mirtino) atvejus, daugiausiai pacientams, kurie jau sirgo kepenų liga (žr. 4.4 skyrių) Odos ir poodinio audinio sutrikimai | Odos reakcijos, tokios kaip niežulys ir išbėrimas | Karščio pylimas, prakaitavimas, dilgėlinė, pūslelinis ar pustulinis išbėrimas | Sunkios odos ir gleivinės reakcijos (daugiaformė eritema, toksinė epidermio nekrolizė), padidėjusio jautrumo šviesai reakcijos (į nudegimą saulėje panašūs simptomai, nagų spalvos pokytis ar atsiskyrimas), vaskulinė purpura, vaskulitas, kuris pavieniais atvejais gali sukelti odos nekrozę | Eksfoliacinis dermatitas, Stivenso-Džonsono (Stevens-Johnson) sindromas, ūminė generalizuota egzanteminė pustuliozė, medikamentinis išbėrimas, stomatitas Skeleto, raumenų ir jungiamojo audinio sutrikimai* | | Tendinitas | Su sąnariais ir raumenimis susiję nusiskundimai (pvz., skausmas), sausgyslių (pvz., Achilo sausgyslės) plyšimas (taip pat žr. 4.4 skyrių). Toks poveikis gali pasireikšti per 48 valandas nuo gydymo pradžios ir būti abipusis | Rabdomiolizė ir (arba) miopatija, raumenų silpnumas (ypač reikšmingas generalizuota miastenija segantiems pacientams), raumenų įplyšimas, raumenų plyšimas, raiščio plyšimas, artritas Inkstų ir šlapimo takų sutrikimai | | Inkstų funkcijos pablogėjimas (pvz., su kreatinino kiekio padidėjimu kraujo serume) | Ūminis inkstų nepakankamumas | Ūminis intersticinis nefritas Įgimtos, šeiminės ir genetinės ligos | | | | Porfirijos priepuoliai porfirija sergantiems pacientams Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai* | | | | Astenija, pireksija, skausmas (įskaitant nugaros, krūtinės ir galūnių) + Duomenys, gauti po vaistinio preparato pateikimo į rinką * Labai retais atvejais, kai kada nepriklausomai nuo jau esamų rizikos veiksnių, buvo nustatyta su chinolonų ir fluorochinolonų vartojimu susijusių ilgalaikių (trunkančių iki kelių mėnesių arba metų), negalią sukeliančių ir galimai negrįžtamų sunkių nepageidaujamų reakcijų į vaistinį preparatą, pažeidžiančių skirtingas, kartais kelias organų sistemų klases ir jutimus (įskaitant tokias reakcijas kaip tendinitas, sausgyslės plyšimas, artralgija, galūnių skausmas, eisenos sutrikimas, su parestezija ir neuralgija susijusios neuropatijos, nuovargis, psichikos sutrikimai (įskaitant miego sutrikimus, nerimą, panikos priepuolius, depresiją ir mintis apie savižudybę), atminties ir koncentracijos sutrikimas, klausos, regos, skonio bei uoslės sutrikimai) (žr. 4.4 skyrių). ** Gauta pranešimų apie fluorochinolonus vartojantiems pacientams nustatytus aortos aneurizmos ir atsisluoksniavimo atvejus, kurie kai kuriais atvejais komplikavosi aortos plyšimu (įskaitant mirtinus atvejus), ir kurio nors širdies vožtuvo nesandarumu (nepakankamumu) (žr. 4.4 skyrių). Pastabos Išskyrus labai retus atvejus (pvz., pavienius kvapo ir skonio pojūčio bei klausos susilpnėjimo atvejus), pastebėtas nepageidaujamas poveikis išnyko nutraukus OFLOXIN vartojimą. Kai kurios nepageidaujamos reakcijos (pvz., pseudomembraninis kolitas, padidėjusio jautrumo reakcijos, traukuliai) kai kuriais atvejais gali būti pavojingos gyvybei ir gali prireikti neatidėliotinų veiksmų (taip pat žr. 4.4 skyrių). Pranešimas apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas Svarbu pranešti apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas, pastebėtas po vaistinio preparato registracijos, nes tai leidžia nuolat stebėti vaistinio preparato naudos ir rizikos santykį. Sveikatos priežiūros ar farmacijos specialistai turi pranešti apie bet kokias įtariamas nepageidaujamas reakcijas, užpildę ir pateikę pranešimo formą Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje https://vvkt.lrv.lt/lt/ nurodytais būdais.