Ofost

Padidėjęs jautrumas veikliajai arba bet kuriai 6.1 skyriuje nurodytai pagalbinei medžiagai. Mechaninė gimdymo obstrukcija. Vaisiaus distresas. Hipertoniniai gimdos susitraukimai. Bet kokia būklė, kurios metu dėl vaisiaus ar motinos būklės savaiminis gimdymas nepatariamas ir (arba) gimdyti per makštį kontraindikuotina, pvz.: reikšminga disproporcija tarp vaisiaus galvutės matmenų ir mažojo dubens dydžio; netaisyklinga vaisiaus padėtis; pirmeigė placenta ir pirmeigės kraujagyslės (vasa praevia); priešlaikinis placentos atsiskyrimas; virkštelės pirmeiga arba iškritimas; gimdos persitempimas arba pasipriešinimo plyšimui sutrikimas, kaip atsitinka daugiavaisio nėštumo metu; polihidramnionas; daugiavaisis nėštumas; gimdos randas po didžiosios operacijos, įskaitant įprastinę Cezario pjūvio operaciją. Ofost ilgai vartoti negalima pacientėms, kurių gimdos inercija (neveiklumas) yra atspari oksitocinui, kurioms yra sunki preeklampsinė toksemija ar sunkus širdies ir kraujagyslių sistemos sutrikimas. Ofost negalima leisti 6 valandas po vaginalinių prostaglandinų vartojimo (žr. 4.5 skyrių „Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika“).

Dozavimas Gimdymo sukėlimas arba skatinimas Oksitocino negalima leisti tol, kol nepraėjo 6 valandos po į makštį vartojamų prostaglandinų pavartojimo. Ofost reikia leisti į veną (i.v.) lašine infuzija, geriau reguliuojamo greičio infuzine pompa. Lašinei infuzijai rekomenduojama 5 TV oksitocino suleisti į 500 ml fiziologinio elektrolitų (pvz., 0,9 % natrio chlorido) tirpalo. Pacientėms, kurioms reikia vengti leisti natrio chlorido tirpalą, kaip tirpiklį galima naudoti 5 % gliukozės tirpalą (žr. 4.4 skyrių „Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės“). Siekiant tolygaus sumaišymo, prieš naudojimą buteliuką ar maišelį reikia kelis kartus apversti. Turi būti nustatytas nuo 1 iki 4 milivienetų/min (2 – 8 lašai/min) pradinis infuzijos greitis. Jį galima ne mažiau, nei kas 20 minučių palaipsniui didinti ne didesniu, nei 1-2 milivienetų/min. žingsniu, kol gimdos susitraukimai taps panašūs į tuos, kurių būna normalaus gimdymo metu. Jeigu nėštumas yra arti gimdymo laiko, tai dažnai galima pasiekti leidžiant mažiau negu po 10 milivienetų/min. (20 lašų/min.), o rekomenduojamas didžiausias greitis yra 20 milivienetų/min. (40 lašų/min.). Naudojant varikliu valdomą infuzinę pompą, tiekiančią mažesnį tirpalo tūrį negu lašinė infuzija, tinkamą infuzinio tirpalo koncentraciją, neperžengiant rekomenduojamos dozės ribų, reikia apskaičiuoti pagal pompos specifikacijas. Infuzijos metu reikia atidžiai stebėti gimdos susitraukimų dažnį, stiprumą ir trukmę bei vaisiaus širdies susitraukimų dažnį. Gimdos aktyvumui tapus tinkamu (siektinas yra 3–4 susitraukimai kas 10 minučių), infuzijos greitį dažnai galima sumažinti. Gimdos hiperaktyvumo ir (arba) vaisiaus distreso atvejais infuziją būtina nedelsiant nutraukti. Jeigu moteriai, kuriai jau laikas arba greitai bus laikas gimdyti, po bendros 5 TV dozės infuzijos reguliarių gimdos susitraukimų nėra, rekomenduojama liautis mėginti sukelti gimdymą. Tai galima kartoti kitą dieną, infuziją pradedant vėl 1 – 4 milivienetų/min. greičiu (žr. 4.3 skyrių „Kontraindikacijos“). Ofost yra gerai toleruojamas audiniuose, todėl netyčinė ekstravaskulinė infuzija nėra kenksminga. Cezario pjūvio operacija 1 ml Ofost 5 TV i.v. infuzija (1 ml atskiesti fiziologiniu natrio chlorido tirpalu ir suleisti i.v. lašine infuzija arba, pageidautina, reguliuojamo greičio infuzijos pompa per 5 minutes) iš karto po gimdymo. Kraujavimo iš gimdos po gimdymo profilaktika Įprasta dozė yra 5 TV i.v. infuzija (5 TV atskiesti fiziologiniu elektrolitų tirpalu ir suleisti i.v. lašine infuzija arba, pageidautina, reguliuojamo greičio infuzijos pompa per 5 minutes) arba 5-10 TV į raumenis iš karto po placentos užgimimo. Moterims, kurioms oksitocino buvo leista gimdymui sužadinti arba stiprinti, infuziją didesniu greičiu reikia tęsti trečios gimdymo fazės metu ir kelias valandas po to. Kraujavimo iš gimdos po gimdymo gydymas 5 TV i.v. infuzija (5 TV atskiesti fiziologiniu elektrolitų tirpalu ir suleisti i.v. lašine infuzija arba, pageidautina, reguliuojamo greičio infuzijos pompa per 5 minutes) arba 5-10 TV į raumenis. Po jos, sunkiais atvejais, 5–20 TV oksitocino 500 ml elektrolitų skiediklio tirpalo i.v. infuzija tokiu greičiu, kokio reikia gimdos atonijai valdyti. Dalinis, neišvengiamas abortas arba nesivystantis nėštumas Dėl sumažėjusios receptorių ekspresijos oksitociną rekomenduojama vartoti nuo 14 -osios nėštumo savaitės. 5 TV i.v. infuzija (5 TV atskiesti fiziologiniu elektrolitų tirpalu ir suleisti i.v. lašine infuzija arba, pageidautina, reguliuojamo greičio infuzijos pompa per 5 minutes), jeigu reikia, pakartotina i.v. infuzija 20-40 milivienetų/min. greičiu. Jei atsiranda skausmingi gimdos susitraukimai, reikia sumažinti lašėjimo greitį arba laikinai nutraukti infuziją. Vartojimo metodas Leisti į į raumenis (i.m.) ir infuzija į veną (i.v.). Senyvoms pacientėms Senyvoms pacientėms Ofost vartojimo indikacijų nėra. Pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi Pacienčių, kurių inkstų funkcija sutrikusi, tyrimų neatlikta. Pacientams, kurių kepenų funkcija sutrikusi Pacienčių, kurių kepenų funkcija sutrikusi, tyrimų neatlikta. Vaikų populiacija Vaikams ir paaugliams Ofost vartojimo indikacijų nėra.

Atsargumo reikia laikytis pacientėms, kurioms anksčiau buvo atlikta cezario pjūvio operacija arba kita chirurginė gimdos intervencija. Oksitocinu sukelti gimdymą reikia bandyti tik dėl neabejotinai būtinų medicininių priežasčių. Skirti galima tik ligoninės sąlygomis ir tik kvalifikuotam gydytojui prižiūrint. Gimdymui sužadinti arba stiprinti oksitocino reikia vartoti tik kaip lašinę infuziją į veną. Ofost niekada negalima skirti į veną bolus injekcija , nes tai gali sukelti trumpalaikę hipotenziją, kurią lydi karščio pylimas ir refleksinė tachikardija. Širdies ir kraujagyslių sutrikimai Oksitocino reikia atsargiai vartoti pacientėms, kurios turi polinkį miokardo išemijai dėl esamos širdies ir kraujagyslių ligos (pvz., hipertrofinės kardiomiopatijos, vožtuvinės širdies ligos ir (arba) išeminės širdies ligos, įskaitant vainikinių arterijų vazospazmą), kad būtų išvengta reikšmingų kraujospūdžio ir širdies susitraukimų dažnio pokyčių šioms pacientėms. Ilgo QT sindromas Oksitocino reikia atsargiai skirti pacientėms, kurioms nustatytas „ilgo QT sindromas“ arba susiję simptomai ir pacientėms, kurios vartoja vaistinius preparatus, kurie žinoma, kad pailgina QTc intervalą. Kai Ofost skiriamas gimdymui sužadinti ir sustiprinti: didelės oksitocino dozės gali būti pavojingos tiek motinai, tiek vaisiui, sukelti gimdos perstimuliavimą , kuris sukelia vaisiaus distresą (vaisiaus bradikardiją, mekonijumi užterštą amniono skystį, vaisiaus asfiksiją ir mirtį), gimdos hipertonusą, tetaninius susitraukimus arba plyšimą. Būtina atidžiai stebėti vaisiaus širdies susitraukimų dažnį (jei galima atlikti kardiotokografiją) ir gimdos judrumą , kad būtų galima koreguoti dozę pagal individualią reakciją. Širdies ir kraujagyslių ligomis sergantiems pacientams, su infuzija skiriamo skysčio kiekis turi būti sumažintas, skiriant didesnę oksitocino koncentaciją. Ypač reikia būti atsargiems esant ribiniam vaisiaus galvos ir dubens neatitikimui, antrinei gimdos inercijai, lengvo ar vidutinio laipsnio nėštumo sukeltai hipertenzijai ar širdies ligai ir pacientėms, kurios yra daugiau nei 35 metų amžiaus ir kurioms buvo atlikta apatinio gimdos segmento cezario pjūvio operacija. Retais atvejais farmakologinis gimdymo sužadinimas uterogeniniais vaistiniais preparatais, padidina po gimdymo diseminuotos intravaskulinės koaguliacijos (DIK) riziką. Pats farmakologinis gimdymo sužadinimas, o ne konkretus preparatas, yra susijęs su tokia rizika. Didesnis pavojus kyla jeigu moteris turi papildomų DIK rizikos veiksnių, pvz., 35 metų arba vyresnis amžius, nėštumo metu nustatytos komplikacijos (gestacinis diabetas, hipertenzija, hipotiroidizmas) ir ilgesnis nei 40 savaičių nėštumas. Šioms moterims oksitociną ar kitą alternatyvų vaistinį preparatą reikia vartoti atsargiai, o gydytojas turėtų atkreipti dėmesį į DIC požymius. Moterys, turinčios aukščiau išvardytus rizikos veiksnius, iškart po gimdymo turėtų būti ištirtos dėl fibrinolizės. Intoksikacija vandeniu Kadangi oksitocinui būdingas silpnas antidiurezinis poveikis, tai ilgalaikis didelių jo dozių leidimas į veną kartu su dideliu skysčio kiekiu (taip gali atsitikti neišvengiamo ar įvykusio aborto arba kraujavimo po gimdymo gydymo atvejais), gali sukelti intoksikaciją vandeniu, susijusią su hiponatremija. Sudėtinis oksitocino antidiurezinis poveikis ir skysčių leidimas į veną gali sukelti perkrovą skysčiais, kas gali sukelti hemodinaminę ūminės plaučių edemos formą be hiponatremijos. Kad išvengti šių retų komplikacijų, dideles oksitocino dozes leidžiant ilgai, būtina imtis šių atsargumo priemonių: naudoti skiediklį, kurio sudėtyje yra elektrolitų (ne gliukozės tirpalą), leisti mažą infuzinio tirpalo kiekį (t. y. leisti didesnės koncentracijos, nei rekomenduojama gimdymui sužadinti arba stiprinti, oksitociną), apriboti geriamų skysčių kiekį, monitoruoti suvartojamų skysčių balansą, įtarus elektrolitų pusiausvyros sutrikimų ištirti elektrolitų koncentraciją kraujo serume. Oksitocino negalima skirti parenteraliai ir intranasaliai (purškalu) tuo pačiu metu. Intrauterinė mirtis Jeigu vaisius miršta gimdoje ir (arba) amniono skystis yra užterštas mekonijumu, intensyvaus gimdymo sužadinimo būtina vengti, kadangi galima embolija amniono skysčiumi. Inkstų funkcijos sutrikimas Pacientėms, kurioms yra sunkus inkstų funkcijos sutrikimas, reikia vartoti atsargiai dėl galimo vandens susilaikymo ir oksitocino kaupimosi (žr. 5.2 skyrių). Lateksui alergiškų moterų anafilaksija Gauta pranešimų apie anafilaksiją, pasireiškusią pavartojus oksitocino moterims, kurios, kaip žinoma, buvo alergiškos lateksui. Dėl struktūrinio oksitocino ir latekso panašumo alergija lateksui arba latekso netoleravimas gali būti svarbus anafilaksiją skatinantis rizikos veiksnys.

Kadangi gimdos jautrumas labai svyruoja, kai kuriais atvejais galimas gimdos spazmas, net skiriant mažas vaistinio preparato dozes. Kai oksitocinas naudojamas i.v. infuzijai gimdymui sužadinti ir sustiprinti, per didelių oksitocino dozių leidimas į veną gali sukelti per stiprią gimdos stimuliaciją (perstimuliavimą), kuri gali lemti vaisiaus distresą, asfiksiją ir mirtį, arba gimdos hipertoniją, tetaninius susitraukimus, minkštųjų audinių pažeidimą ar gimdos plyšimą. Greita kelių TV oksitocino dozių smūginės dozės injekcija į veną gali sukelti ūminę trumpalaikę hipotenziją ir kartu karščio pylimą bei refleksinę tachikardiją (žr. 4.4 skyrių „Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės“). Šie staigūs hemodinaminiai pokyčiai gali sukelti miokardo išemiją, ypač pacientėms, kurios serga lydinčia širdies ir kraujagyslių liga. Greita kelių TV oksitocino i.v. smūginės dozės injekcija taip pat gali sukelti QTc intervalo prailgėjimą. Retais atvejais gimdymo sukėlimas gimdos tonusą didinančiais vaistiniais preparatais, įskaitant oksitociną, didina po gimdymo diseminuotos intravaskulinės koaguliacijos riziką (žr. 4.4 skyrių „Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės“). Intoksikacija vandeniu Ilgą laiko tarpą leidžiant dideles oksitocino dozes kartu su dideliu skysčio be elektrolitų kiekiu, buvo stebėta intoksikacija vandeniu, susijusi su motinos ir naujagimio hiponatremija (žr. 4.4 skyrių). Kombinuotas oksitocino antidiurezinis poveikis ir skysčio leidimas į veną gali sukelti perkrovą skysčiu, ir tai gali sukelti hemodinaminę ūminės plaučių edemos formą su hiponatremija (žr. 4.4 skyrių). Intoksikacijos vandeniu simptomai yra: Galvos skausmas, anoreksija, pykinimas, vėmimas ir pilvo skausmas. Letargija, mieguistumas, sąmonės netekimas ir grand-mal tipo traukuliai. Maža elektrolitų koncentracija kraujyje. Nepageidaujamos reakcijos yra išvardytos pagal MedDRA organų sistemų klases ir dažnį, kuris apibūdinamas taip: labai dažnas (≥ 1/10), dažnas (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10), nedažnas (nuo ≥ 1/1 000 iki < 1/100), retas (nuo ≥ 1/10 000 iki < 1/1 000), labai retas (< 1/10 000) ir dažnis nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis). Nepageidaujamos reakcijos motinai Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai Dažnis nežinomas: diseminuota intravaskulinė koaguliacija. Imuninės sistemos sutrikimai Retas: anafilaktoidinė reakcija, susijusi su dusuliu, hipotenzija ar šoku. Metabolizmo ir mitybos sutrikimai Dažnis nežinomas: intoksikacija vandeniu, motinos hiponatremija. Nervų sistemos sutrikimai Dažnas: galvos skausmas. Širdies sutrikimai Dažnas: tachikardija, bradikardija. Nedažnas: aritmija. Dažnis nežinomas: miokardo išemija, QTc pailgėjimas elektrokardiogramoje, refleksinė tachikardija. Kraujagyslių sutrikimai Dažnis nežinomas: hipotenzija, kraujavimas. Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai Dažnis nežinomas: ūminė plaučių edema. Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai Dažnis nežinomas: paraudimas. Virškinimo trakto sutrikimai Dažnas: pykinimas, vėmimas. Odos ir poodinio audinio sutrikimai Retas: išbėrimas, dilgėlinė. Dažnis nežinomas: angioneurozinė edema. Būklės nėštumo, pogimdyminiu ir perinataliniu laikotarpiu Dažnis nežinomas: gimdos hipertonusas, tetaniniai susitraukimai, gimdos plyšimas. Nepageidaujamos reakcijos vaisiui / naujagimiui Būklės nėštumo, pogimdyminiu ir perinataliniu laikotarpiu Dažnis nežinomas: vaisiaus kvėpavimo sutrikimo sindromas, asfiksija ir mirtis. Metabolizmo ir mitybos sutrikimai Dažnis nežinomas: naujagimio hiponatremija. Pranešimas apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas Svarbu pranešti apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas, pastebėtas po vaistinio preparato registracijos, nes tai leidžia nuolat stebėti vaistinio preparato naudos ir rizikos santykį. Sveikatos priežiūros ar farmacijos specialistai turi pranešti apie bet kokias įtariamas nepageidaujamas reakcijas, tiesiogiai užpildę pranešimo formą Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje https://vvkt.lrv.lt/lt/ nurodytais būdais.