OFTAN TIMOLOL

Dozavimas Suaugusieji Lašinti po vieną 0,5% tirpalo lašą į pažeistą akį 1–2 kartus per parą. Jeigu reikia papildomai sustiprinti akispūdį mažinantį poveikį, galima kartu paskirti cholinerginių receptorių agonistų vaistinių preparatų, adrenerginių receptorių agonistų, prostaglandinų arba karboanhidrazės inhibitorių vaistinių preparatų. Jei vietoj kitokių vaistinių preparatų nuo glaukomos reikia vartoti OFTAN TIMOLOL, pirmųjų vaistinių preparatų vartojimą galima staiga nutraukti ir pradėti lašinti OFTAN TIMOLOL taip, kaip aprašyta aukščiau. Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę. Kitą dozę vartoti anksčiau suplanuotu metu. Senyviems pacientams Indikacijos, kurios metu vyresnio amžiaus pacientams dozė turėtų būti sumažinta – nėra. Vartojimo metodas Sisteminė absorbcija sumažėja, jei 2 minutėms užspaudžiami nosies ašarų kanalai arba užsimerkiama. Tokiu atveju gali susilpnėti sisteminis nepageidaujamas poveikis ir sustiprėti lokalus poveikis. Vaikų populiacija Kadangi duomenų stokojama, timololio galima rekomenduoti pirminei įgimtai ir pirminei jaunatvinei glaukomai gydyti tik pereinamuoju laikotarpiu, kol sprendžiama dėl chirurginio gydymo, bei po nesėkmingo chirurginio gydymo, kol laukiama, kada bus galima taikyti kitokius gydymo būdus. Dozavimas Gydytojas, svarstydamas pediatrinių pacientų gydymo timololiu galimybę, turi atidžiai įvertinti riziką ir naudą. Prieš timololio skyrimą būtina gauti išsamių duomenų apie pediatrinę paciento istoriją ir jį ištirti, siekiant nustatyti, ar nėra sisteminių sutrikimų. Klinikinių duomenų yra nedaug, todėl specifinių dozavimo rekomendacijų pateikti negalima (taip pat žr. 5.1 skyrių). Vis dėlto, jei nauda viršija riziką, kartą per parą rekomenduojama vartoti mažiausios įmanomos koncentracijos vaistinį preparatą. Jei pakankama akispūdžio kontrolė nepasiekiama, galima apsvarstyti atsargų dozės didinimą iki maksimalios paros dozės, t. y. po du lašus į pažeistą akį. Jei vaistinio preparato vartojama du kartus per parą, jį geriausia lašinti kas 12 valandų. Be to, po pirmosios dozės pavartojimo pacientus, ypač naujagimius, reikia 1-2 valandas atidžiai stebėti gydymo įstaigoje. Ligonius reikia atidžiai stebėti iki operacijos, ar neatsiranda akių ar sisteminio nepageidaujamo poveikio. Pediatriniams pacientams gydyti gali užtekti 0,1% veikliosios medžiagos koncentracijos vaistinio preparato. Vartojimo metodas Siekiant sumažinti galimo nepageidaujamo poveikio riziką, vienkartinė dozė turi būti tik vienas lašas. Sisteminę lokaliai vartojamų beta blokatorių absorbciją galima sumažinti, jei po lašų įlašinimo kiek įmanoma ilgesniam laikotarpiui (pvz., 3-5 minutėms) užspaudžiami nosies ašarų kanalai ir užsimerkiama. Taip pat žr. 4.4 ir 5.2 skyrius. Gydymo trukmė Laikinam vaikų ir paauglių gydymui (taip pat žr. 4.2 skyriaus poskyrį „Vaikų populiacija“).

Prieš pradedant vartoti vaistinio preparato, reikia patikrinti bendrąją paciento sveikatos būklę (žr. 4.3 skyrių). Kadangi į vaistinio preparato poveikį, ypač dėl jo sudėtyje esančio beta adrenoblokatoriaus, reakcija gali kisti, rekomenduojama pradėjus lašinti vaistinio preparato, ligonio akispūdį matuoti 2 – 4 savaites. Po to būtina reguliariai tikrinti paciento akių būklę, kadangi kai kuriais atvejais ilgai vartojant timololio, reakcija į jo poveikį gali kisti. Tiesioginis ligonių, sergantiems uždarojo kampo glaukoma, gydymo tikslas – atverti kampą. Dėl to reikia siaurinti vyzdį cholinerginių receptorių agonistų vaistiniais preparatais. OFTAN TIMOLOL neveikia arba beveik neveikia vyzdžio. Vien OFTAN TIMOLOL vartoti padidėjusiam akispūdžiui mažinti, kai yra uždarojo kampo glaukoma, negalima, juos reikia vartoti kartu su cholinerginių receptorių agonistų vaistiniais preparatais. Kaip ir kiti lokaliai vartojami oftalmologiniai vaistiniai preparatai, timololis gali būti absorbuojamas į sisteminę kraujotaką. Dėl vaistinio preparato sudėtyje esančios adrenerginės medžiagos (timololio) gali pasireikšti tokios pačios nepageidaujamos širdies ir kraujagyslių, plaučių bei kitokios reakcijos, kokios galimos gydant sisteminio poveikio beta adrenerginius receptorius blokuojančiais preparatais. Sisteminių nepageidaujamo poveikio reakcijų po lokalaus oftalmologinių vaistinių preparatų pavartojimo atsiranda rečiau nei po sisteminio pavartojimo. Informacijos apie sisteminės absorbcijos mažinimą pateikta 4.2 skyriuje. Širdies sutrikimai Jei ligonis serga širdies ir kraujagyslių sistemos liga (pvz., išemine širdies liga, Prinzmetalio angina, širdies nepakankamumu), būtina atidžiai įvertinti hipotenzinį gydymą beta blokatoriais: reikia apsvarstyti kitos veikliosios medžiagos pasirinkimą. Širdies ir kraujagyslių sistemos ligomis sergantys ligoniai turi būti stebimi, ar neatsiranda minėtų ligų pasunkėjimo požymių ir nepageidaujamų reakcijų. Vartojant timololio vaistinių preparatų, ligoniams pasitaikė širdies reakcijų, įskaitant retus ligonių mirties nuo širdies nepakankamumo atvejus. Prieš pradedant vartoti OFTAN TIMOLOL, būtina tinkamai reguliuoti širdies funkcijos nepakankamumą. Beta blokatoriai slopina laidumą, todėl jų būtina skirti atsargiai ligoniams, kuriems yra pirmojo laipsnio širdies blokada. Kraujagyslių sutrikimai Ligonius, kuriems yra sunkus periferinės kraujotakos sutrikimas ar sunki periferinės kraujotakos liga (pvz., sunki Raynaud ligos forma ar Raynaud sindromas), šiuo vaistiniu preparatu būtina gydyti atsargiai. Kvėpavimo sistemos sutrikimai Po kai kurių oftalmologinių beta blokatorių vaistinių preparatų pavartojimo buvo kvėpavimo sistemos reakcijų, įskaitant mirties atvejus dėl bronchų spazmo astma sergantiems pacientams. Ligoniams, kurie serga lengva ar vidutinio sunkumo lėtine obstrukcine plaučių liga (LOPL), OFTAN TIMOLOL būtina skirti atsargiai ir tik tuo atveju, jei nauda yra didesnė už galimą riziką. Hipoglikemija/diabetas Pacientus, linkusius į spontaninę hipoglikemiją arba sergančius labiliu nuo insulino priklausomu cukriniu diabetu, beta blokatoriais reikia gydyti atsargiai, kadangi jie gali slėpti ūminės hipoglikemijos požymius ir simptomus. Hipertiroidizmas Beta blokatoriai gali slėpti hipertiroidizmo simptomus (pvz., tachikardiją). Jeigu įtariama, kad pacientui pasireiškė tirotoksikozė, ligonį būtina atidžiai sekti, kadangi staigiai nutraukus beta adrenoblokatorių vartojimą gali ištikti tiroidinė krizė. Negydyta feochromocitoma Pacientams, sergantiems negydyta feochromocitoma, OFTAN TIMOLOL reikia vartoti atsargiai. Metabolinė acidozė Pacientams, sergantiems metaboline acidoze, OFTAN TIMOLOL reikia vartoti atsargiai. Sunkioji miastenija Pastebėta, kad sergantiems sunkiąja miastenija ligoniams pavartojus timololio akių lašų, bendroji jų būklė pasunkėjo. Kitokie beta blokatoriai Poveikis akispūdžiui ar žinomas sisteminės beta adrenoreceptorių blokados poveikis gali sustiprėti, jei timololio skiriama pacientui, jau vartojančiam sisteminio poveikio beta blokatorių. Reikia atidžiai stebėti tokių pacientų reakciją. Dviejų lokalaus poveikio beta adrenerginių receptorių blokatorių vartoti nerekomenduojama (žr. 4.5 skyrių). Ragenos ligos Oftalmologiniai beta blokatoriai gali sukelti akių džiūvimą. Ragenos ligomis sergančius ligonius būtina gydyti atsargiai. Gyslainės atšoka Po filtruojamųjų procedūrų, vartojant akių skysčio gamybą slopinančių vaistinių preparatų (pvz., timololio, acetazolamido), buvo gyslainės atšokos atvejų. Anafilaksinės reakcijos Beta blokatoriais gydomi pacientai, kuriems buvo atopija arba buvo pasireiškusi sunki anafilaksinė reakcija į įvairius alergenus, gali būti jautresni kartotiniam provokuojančiam alergenų poveikiui ir nereaguoti į įprastas anafilaksinei reakcijai gydyti vartojamas adrenalino dozes. Anestezija chirurginės operacijos metu Oftalmologiniai beta blokatorių vaistiniai preparatai gali blokuoti sisteminį beta agonistų, pvz., adrenalino, poveikį. Jei pacientas vartoja timololio, anesteziologas turi tai žinoti. Pagalbinės medžiagos Benzalkonio chloridas Turimais ribotais duomenimis, vaikų ir suaugusiųjų nepageidaujamo poveikio reiškinių duomenys nesiskiria. Vis dėlto, paprastai vaikų akys stipriau reaguoja į dirgiklį negu suaugusiųjų. Sudirginimas gali turėti įtakos gydymo režimo laikymuisi vaikams. Gauta duomenų, kad benzalkonio chloridas gali sukelti akies sudirginimą, sausos akies simptomus ir gali daryti poveikį ašarų plėvelei ir ragenos paviršiui. Turi būti atsargiai vartojamas sergantiems akies sausme ir jei yra ragenos pažeidimo pavojus. Jei vartojama ilgai, pacientus reikia stebėti. Turi nepatekti ant minkštųjų kontaktinių lęšių. Prieš vartojimą kontaktinius lęšius reikia išimti (vėl juos galima įdėti ne anksčiau kaip po 15 min.). Keičia minkštųjų kontaktinių lęšių spalvą. Vaikų populiacija Apskritai timololio jauniems glaukoma sergantiems pacientams būtina vartoti atsargiai (taip pat žr. 5.2 skyrių). Labai svarbu tėvams pasakyti apie galimą nepageidaujamą poveikį, kad jam pasireiškus jie galėtų nedelsdami nutraukti vaistinio preparato vartojimą. Galimi požymiai, kuriuos reikia stebėti, yra, pvz., kosulys ir švokštimas. Kadangi gali pasireikšti apnėja ir Čeino-Stokso kvėpavimas, šio vaistinio preparato ypač atsargiai būtina vartoti naujagimiams, kūdikiams ir mažiems vaikams. Timololiu gydomiems vaikams gali būti naudinga naudoti nešiojamąjį apnėjos stebėjimo prietaisą.

OFTAN TIMOLOL veiklioji medžiaga, kaip ir kiti lokaliai vartojami oftalmologiniai vaistiniai preparatai, gali būti absorbuojama į sisteminę kraujotaką. Gali atsirasti neapgeidaujamas poveikis, panašus į atsirandantį vartojant sisteminio poveikio beta blokatorių. Sisteminių nepageidaujamo poveikio reakcijų po lokalaus oftalmologinių vaistinių preparatų pavartojimo atsiranda rečiau nei po sisteminio pavartojimo. Išvardytos nepageidaujamos reakcijos apima ir reakcijas, pasireiškiančias vartojant oftalmologinių beta blokatorių klasės vaistinių preparatų. Nepageidaujamo poveikio dažnis apibūdinamas taip: labai dažnas (≥ 1/10), dažnas (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10), nedažnas (nuo ≥ 1/1000 iki < 1/100), retas (nuo ≥ 1/10000 iki < 1/1000), labai retas (< 1/10000) ir nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis). Imuninės sistemos sutrikimai Reti (nuo ≥1/10 000 iki <1/1 000). Sisteminės alerginės reakcijos, įskaitant dilgėlinę bei lokalizuotą ar išplitusį išbėrimą. Psichikos sutrikimai Nedažni (nuo ≥1/1 000 iki <1/100). Depresija. Reti (nuo ≥1/10 000 iki <1/1 000). Nerimas, košmariški sapnai, minčių susipainiojimas. Nervų sistemos sutrikimai Reti (nuo ≥1/10 000 iki <1/1 000). Svaigulys, smegenų išemija. Akių sutrikimai Nedažni (nuo ≥1/1 000 iki <1/100). Ragenos jautrumo sumažėjimas, keratitas. Reti (nuo ≥1/10 000 iki <1/1 000). Akių sausmė, blefarokonjunktyvitas, regėjimo sutrikimas, diplopija, ptozė. Labai reti (< 1/10000). Gauta labai retų pranešimų apie ragenos kalcifikacijos atvejus, pasireiškusius kai kuriems akių lašų, kurių sudėtyje yra fosfatų, vartojusiems pacientams, kurių ragena buvo labai pažeista. Širdies sutrikimai Nedažni (nuo ≥1/1 000 iki <1/100). Bradikardija. Reti (nuo ≥1/10 000 iki <1/1 000). Širdies nepakankamumas, aritmija, atrioventrikulinė blokada, širdies sustojimas, krūtinės skausmas. Kraujagyslių sutrikimai Reti (nuo ≥1/10 000 iki <1/1 000). Hipotenzija, Raynaud sindromas, plaštakų ir pėdų šalimas. Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai Nedažni (nuo ≥1/1 000 iki <1/100). Dispnėja. Reti (nuo ≥1/10 000 iki <1/1 000). Bronchospazmas (daugiausia pacientams, kurie spazmine bronchų liga jau sirgo prieš pradedant gydymą), nosies užsikimšimas. Odos ir poodinio audinio sutrikimai Reti (nuo ≥1/10 000 iki <1/1 000). Alopecija. Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai Dažni (nuo ≥1/100 iki <1/10). Galvos skausmas. Nedažni (nuo ≥1/1 000 iki <1/100). Nuovargis. Reti (nuo ≥1/10 000 iki <1/1 000). Astenija. Vartojant oftalmologinių beta blokatorių klasės vaistinių preparatų, pasireikšdavo papildomų nepageidaujamų reakcijų, kurių gali atsirasti ir vartojant OFTAN TIMOLOL. Imuninės sistemos sutrikimai Sisteminės alerginės reakcijos, įskaitant angioneurozinę edemą, niežulį, anafilaksinę reakciją. Metabolizmo ir mitybos sutrikimai Hipoglikemija. Psichikos sutrikimai Nemiga, atminties praradimas, haliucinacijos. Nervų sistemos sutrikimai Sinkopė, cerebrovaskulinis priepuolis, sunkiosios miastenijos požymių ir simptomų pasunkėjimas, parestezija. Akių sutrikimai Akių dirginimo požymiai ir simptomai (pvz., deginimas, gėlimas, niežulys, ašarojimas, paraudimas), blefaritas, matomo vaizdo neryškumas ir gyslainės atšoka po filtruojamųjų operacijų (žr. 4.4 skyrių), ragenos erozija. Širdies sutrikimai Palpitacija, edema, stazinis širdies nepakankamumas. Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai Kosulys. Virškinimo trakto sutrikimai Skonio jutimo sutrikimas, pykinimas, dispepsija, viduriavimas, burnos džiūvimas, pilvo skausmas, vėmimas. Odos ir poodinio audinio sutrikimai Į psoriazę panašus išbėrimas ar psoriazės pasunkėjimas, odos išbėrimas. Lytinės sistemos ir krūties sutrikimai Lytinės veiklos sutrikimas, lytinio potraukio susilpnėjimas. Pranešimas apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas Svarbu pranešti apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas, pastebėtas po vaistinio preparato registracijos, nes tai leidžia nuolat stebėti vaistinio preparato naudos ir rizikos santykį. Sveikatos priežiūros specialistai turi pranešti apie bet kokias įtariamas nepageidaujamas reakcijas, užpildę interneto svetainėje http://www.vvkt.lt/ esančią formą, ir pateikti ją paštu Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos vienu iš šių būdų: raštu (adresu Žirmūnų g. 139A, LT 09120 Vilnius), faksu (nemokamu fakso numeriu (8 800) 20 131 arba elektroniniu paštu (adresu [email protected]), per interneto svetainę (adresu http://www.vvkt.lt).