OFTAQUIX

Dozavimas Pirmas dvi paras į pažeistą akį (akis) kas 2 valandas reikia lašinti po 1 ar 2 lašus, tačiau ne daugiau kaip 8 kartus. Trečią, ketvirtą ir penktą parą reikia lašinti 4 kartus. Jei kartu vartojama kitokių lokalaus poveikio akių vaistinių preparatų, tarp jų vartojimo būtina daryti ne trumpesnę kaip 15 min. pertrauką. Kad į lašintuvą ir tirpalą nepatektų mikroorganizmų, lašintuvo galiuku negalima liesti vokų ir aplinkinių audinių sričių. Gydymo trukmė priklauso nuo pažeidimo sunkumo, klinikinių ir bakteriologinių tyrimų rezultatų. Paprastai gydymo trukmė yra 5 dienos. Nėra duomenų, ar saugu ir veiksminga gydyti ragenos žaizdas ar naujagimių akių uždegimą. Oftaquix nerekomenduojama vartoti vaikams jaunesniems nei 1 metų amžiaus, nes duomenų apie saugumą ir veiksmingumą nepakanka. Pagyvenę žmonės Dozės koreguoti nereikia. Vaikų populiacija Dozavimas suaugusiems ir vaikams vyresniems kaip 1 metų amžiaus yra toks pat. Oftaquix saugumas ir veiksmingumas vyresniems kaip 1 metų amžiaus vaikams ištirti. Oftaquix saugumas ir veiksmingumas jaunesniems kaip 1 metų amžiaus vaikams dar neištirti. Duomenų nėra. Vartojimo metodas Vartoti ant akių.

Oftaquix 5 mg/ml akių lašų draudžiama injekuoti po akių jungine. Tirpalo negalima vartoti tiesiogiai į priekinę akies kamerą. Šio vaistinio preparato, kaip ir kitų antimikrobinio poveikio vaistinių preparatų, vartojant ilgai, gali padaugėti jam nejautrių mikroorganizmų, įskaitant grybelius. Jei infekcinė liga sunkėja arba ligonio būklė per numatytą laikotarpį nepagerėja, vaistinio preparato vartojimą reikia nutraukti ir pradėti alternatyvų gydymą. Jeigu tai kliniškai yra reikalinga, jį būtina patikrinti papildomomis priemonėmis, pvz., plyšine lempa (biomikroskopu), ir, jei reikia, fluoresceino testu. Sisteminis fluorochinolonų poveikis yra susijęs su padidėjusio jautrumo reakcija, kuri gali atsirasti net po vienkartinės dozės. Pasireiškus alergijai levofloksacinui, vaistinio preparato vartojimą reikia nutraukti. Taikant sisteminį gydymą fluorochinolonais, įskaitant levofloksaciną, gali pasireikšti sausgyslės uždegimas ir plyšimas (ypač senyviems žmonėms ir pacientams, kartu gydomiems kortikosteroidais). Dėl to būtina imtis atsargumo priemonių ir, atsiradus pirmiesiems sausgyslės uždegimo požymiams, gydymą Oftaquix nutraukti (žr. 4.8 skyrių). OFTAQUIX 5 mg/ml akių lašų sudėtyje yra konservanto benzalkonio chlorido. Prieš vartojimą kontaktinius lęšius reikia išimti ir vėl juos galima įdėti ne anksčiau kaip po 15 min. Žinoma, kad benzalkonio chloridas keičia minkštųjų kontaktinių lęšių spalvą. Pacientai, kuriems yra išorinių bakterinių akių infekcijų, turi nenešioti kontaktinių lęšių. Gauta duomenų, kad benzalkonio chloridas gali sukelti akies sudirginimą, sausos akies simptomus ir gali daryti poveikį ašarų plėvelei ir ragenos paviršiui. Turi būti atsargiai vartojamas sergantiems akies sausme ir jei yra ragenos pažeidimo pavojus. Jei vartojama ilgai, pacientus reikia stebėti. Vaikų populiacija Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės suaugusiems ir vaikams vyresniems kaip 1 metų amžiaus yra tokie patys.

Maždaug 10 % pacientų gali patirti nepageidaujamą poveikį. Paprastai jis būna laikinas, nesunkus arba vidutinio sunkumo ir dažniausiai pasireiškia akims. Vaistiniame preparate yra benzalkonio chlorido, todėl kontaktinė egzema ir (arba) dirginimas gali atsirasti dėl veikliosios medžiagos arba šio konservanto poveikio. Žemiau išvardyti nepageidaujami poveikiai, nustatyti klinikinių tyrimų metu ir po vaistinio preparato patekimo į rinką, buvo įvertinti, kaip tikrai, greičiausiai ar galimai susiję su gydymu levofloksacino sudėtyje turinčiais akių lašais (Oftaquix 5 mg/ml akių lašais). Imuninės sistemos sutrikimai Reti (nuo ≥ 1/10000 iki < 1/1000): ne akių alerginės reakcijos, įskaitant odos bėrimą. Labai reti (< 1/10000): anafilaksinis šokas. Nervų sistemos sutrikimai Nedažni (nuo ≥ 1/1000 iki < 1/100): galvos skausmas. Akies sutrikimai Dažni (nuo ≥ 1/100 iki <1/10): akių deginimas, regos susilpnėjimas, gleivių sankaupa. Nedažni (nuo ≥ 1/1000 iki < 1/100): vokų sulipimas, akies obuolio junginės paburkimas, junginės spenelių reakcija, vokų edema, akių diskomfortas, akių niežėjimas, akių skausmas, junginės paraudimas, folikulinis konjunktyvitas, akių sausmė, vokų eritema ir fotofobija. Šių tyrimų metu junginėje nuosėdų nepastebėta. Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai Nedažni (nuo ≥ 1/1000 iki < 1/100): rinitas. Labai reti (< 1/10000): gerklų edema. Papildomos nepageidaujamos reakcijos, pastebėtos veikliąją medžiagą (levofloksaciną) vartojant sisteminiu būdu bei galinčios atsirasti vartojant ir Oftaquix Buvo pranešta apie peties, rankos, Achilo ar kitų sausgyslių plyšimo, dėl kurio buvo reikalingas chirurginis gydymas ar pasireiškė ilgalaikė negalia, atvejus sisteminio poveikio fluorochinolonų vartojantiems pacientams. Sisteminio poveikio chinolonų tyrimai ir po pateikimo į rinką gauta patirtis rodo, kad tokių plyšimų rizika gali padidėti pacientams, vartojantiems kortikosteroidų (ypač senyviems pacientams) ir gali būti pažeistos didelį krūvį atlaikančios sausgyslės, įskaitant Achilo sausgyslę (žr. 4.4 skyrių). Vaikų populiacija Vaikams pasireiškusių nepageidaujamų reakcijų dažnis, tipas ir sunkumas tikėtina yra toks pat kaip ir nustatytas suaugusiesiems. Pranešimas apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas Svarbu pranešti apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas, pastebėtas po vaistinio preparato registracijos, nes tai leidžia nuolat stebėti vaistinio preparato naudos ir rizikos santykį. Sveikatos priežiūros specialistai turi pranešti apie bet kokias įtariamas nepageidaujamas reakcijas, užpildę interneto svetainėje http://www.vvkt.lt/ esančią formą, ir pateikti ją Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos vienu iš šių būdų: raštu (adresu Žirmūnų g. 139A, LT 09120 Vilnius), faksu (nemokamu fakso numeriu (8 800) 20 131), elektroniniu paštu (adresu [email protected]), per interneto svetainę (adresu http://www.vvkt.lt).