Olezela

Suaugusiesiems Dvylikapirštės žarnos opų gydymas. Dvylikapirštės žarnos opų atkryčio profilaktika. Skrandžio opų gydymas. Skrandžio opų atkryčio profilaktika. Helicobacter pylori (H. pylori) naikinimas, derinant su tinkamais antibiotikais, pacientams, sergantiems pepsine opa. Su nesteroidinių vaistinių preparatų nuo uždegimo (NVPNU) vartojimu susijusių dvylikapirštės žarnos ir skrandžio opų gydymas. Su NVPNU vartojimu susijusių dvylikapirštės žarnos ir skrandžio opų profilaktika pacientams, kuriems yra padidėjusi opų atsiradimo rizika. Refliukso sukelto ezofagito gydymas. Pacientų, išgijusių nuo refliukso sukelto ezofagito, ilgalaikis palaikomasis gydymas. Simptominis gastroezofaginio refliukso ligos gydymas. Zolingerio-Elisono (Zollinger-Ellison) sindromo gydymas. Vaikams Vyresniems kaip 1 metų vaikams, kurių svoris ≥ 10 kg Refliukso sukelto ezofagito gydymas. Rėmens ir rūgščių regurgitacijos simptominis gydymas, sergant gastroezofaginio refliukso liga. Vyresniems kaip 4 metų vaikams ir paaugliams H. pylori sukeltos dvylikapirštės žarnos opos gydymas, derinant su antibiotikais.

Dozavimas Pastaba. Dozavimui po 10 mg per parą Olezela 20 mg skrandyje neirios kietosios kapsulės netinka. Jei reikia 10 mg dozės, reikia apsvarstyti alternatyvių vaistinių preparatų, esančių rinkoje, vartojimą. Suaugusiesiems Dvylikapirštės žarnos opų gydymas Pacientams, sergantiems aktyvia dvylikapirštės žarnos opa, rekomenduojama dozė yra 20 mg omeprazolo 1 kartą per parą. Daugumai pacientų opa užgyja per 2 savaites. Pacientams, kuriems pradinio gydymo kurso metu opa užgijo ne visai, paprastai ji užgyja per 2 tolesnio gydymo savaites. Pacientams, kuriems dvylikapirštės žarnos opa gyja sunkiai, rekomenduojama dozė yra 40 mg omeprazolo 1 kartą per parą. Jiems opa dažniausiai užgyja per 4 savaites. Dvylikapirštės žarnos opų atkryčio profilaktika Pacientams, kuriems yra neigiami H. pylori testo duomenys arba nėra galimybės H. pylori išnaikinti, dvylikapirštės žarnos opų atkryčio profilaktikai rekomenduojama dozė yra 20 mg omeprazolo 1 kartą per parą. Kai kuriems pacientams gali pakakti 10 mg paros dozės. Nesėkmingo gydymo atveju paros dozė gali būti padidinta iki 40 mg. Skrandžio opų gydymas Rekomenduojama dozė yra 20 mg omeprazolo 1 kartą per parą. Daugumai pacientų opa užgyja per 4 savaites. Pacientams, kuriems pradinio gydymo kurso metu opa užgijo ne visai, paprastai ji užgyja per 4 tolesnio gydymo savaites. Pacientams, kuriems skrandžio opa gyja sunkiai, rekomenduojama dozė yra 40 mg omeprazolo 1 kartą per parą ir jiems opa dažniausiai užgyja per 8 savaites. Skrandžio opų atkryčio profilaktika Sunkiai gyjančios skrandžio opos atkryčio profilaktikai rekomenduojama vartoti 20 mg omeprazolo 1 kartą per parą. Jei reikia, dozė gali būti didinama iki 40 mg omeprazolo 1 kartą per parą. H. pylori išnaikinimas, sergant pepsine opa Antibiotikus H. pylori išnaikinti reikia parinkti atsižvelgiant į individualų vaistinių preparatų toleravimą, remiantis nacionaliniais, regioniniais ir lokaliais bakterijų atsparumo duomenimis bei gydymo rekomendacijomis. 20 mg omeprazolo + 500 mg klaritromicino + 1000 mg amoksicilino (kiekvieno jų 2 kartus per parą 1 savaitę) arba 20 mg omeprazolo + 250 mg (arba 500 mg) klaritromicino + 400 mg (arba 500 mg) metronidazolo arba 500 mg tinidazolo (kiekvieno jų 2 kartus per parą 1 savaitę) arba 40 mg omeprazolo 1 kartą per parą kartu su 500 mg amoksicilino 3 kartus per parą ir 400 mg (arba 500 mg) metronidazolo arba 500 mg tinidazolo 3 kartus per parą 1 savaitę. Jeigu po gydymo kurso pagal bet kurią pirmiau nurodytą schemą H. pylori testo duomenys išlieka teigiami, gydymą galima kartoti. Su NVPNU vartojimu susijusių dvylikapirštės žarnos ir skrandžio opų gydymas Su NVPNU vartojimu susijusioms dvylikapirštės žarnos ir skrandžio opoms gydyti rekomenduojama dozė yra 20 mg omeprazolo 1 kartą per parą. Daugumai pacientų jos užgyja per 4 savaites. Pacientai, kurie visiškai neišgyja po pradinio gydymo kurso, paprastai išgyja per 4 tolesnio gydymo savaites. Su NVPNU vartojimu susijusių dvylikapirštės žarnos ir skrandžio opų profilaktika pacientams, kuriems yra padidėjusi opų atsiradimo rizika Su NVPNU susijusių dvylikapirštės žarnos ir skrandžio opų profilaktikai pacientams, kuriems yra padidėjusi opos atsiradimo rizika (pacientai, kurie yra vyresni nei 60 metų, kuriems anksčiau buvo dvylikapirštės žarnos ir skrandžio opų ar kuriems anksčiau yra buvęs kraujavimas iš viršutinės virškinimo trakto dalies) rekomenduojama dozė yra 20 mg omeprazolo 1 kartą per parą. Refliukso sukelto ezofagito gydymas Rekomenduojama dozė yra 20 mg omeprazolo 1 kartą per parą. Dauguma pacientų išgyja per 4 savaites. Pacientai, kurie visiškai neišgyja po pradinio gydymo kurso, paprastai išgyja per 4 tolesnio gydymo savaites. Pacientams, sergantiems sunkiu ezofagitu, rekomenduojama dozė yra 40 mg omeprazolo 1 kartą per parą ir paprastai išgyjama per 8 savaites. Ilgalaikis palaikomasis gydymas pacientams, išgijusiems nuo refliukso sukelto ezofagito Pasveikusių refliukso sukelto ezofagitu sirgusių pacientų ilgalaikiam gydymui rekomenduojama dozė yra 10 mg omeprazolo 1 kartą per parą. Jeigu reikia, dozė gali būti didinama iki 20-40 mg omeprazolo 1 kartą per parą. Simptominis gastroezofaginio refliukso ligos gydymas Rekomenduojama dozė yra 20 mg omeprazolo 1 kartą per parą. Vis dėlto reikiamą atsaką gali sukelti ir 10 mg omeprazolo paros dozė, todėl svarstytinas individualaus dozės parinkimo tikslingumas. Jeigu simptomai nepraeina po 4 savaičių gydymo 20 mg omeprazolu 1 kartą per parą, rekomenduojama atlikti papildomus tyrimus. Zolingerio-Elisono (Zollinger-Ellison) sindromo gydymas Pacientams, sergantiems Zolingerio-Elisono (Zollinger-Ellison) sindromu, dozė turi būti parenkama individualiai ir gydymas turi būti tęsiamas kiek reikia, atsižvelgiant į klinikinį poreikį. Rekomenduojama pradinė dozė yra 60 mg omeprazolo per parą. Veiksmingas terapinis poveikis pasireiškė visiems sunkia ligos forma sergantiems pacientams, kuriems kitoks gydymas reikiamo poveikio nesukėlė. Daugiau kaip 90 % pacientų gydomasis poveikis išlieka vartojant 20-120 mg omeprazolo per parą. Kai dozė yra didesnė negu 80 mg omeprazolo per parą, ji turi būti padalijama ir suvartojama per 2 kartus per parą. Vaikų populiacija Vyresniems kaip 1 metų vaikams, kurių svoris ≥ 10 kg Refliukso sukelto ezofagito gydymas Simptominis rėmens ir rūgščių regurgitacijos gydymas, sergant gastroezofaginio refliukso liga Dozavimo rekomendacijos Amžius | Svoris | Dozavimas ≥ 1 metai | 10-20 kg | 10 mg vieną kartą per parą. Jeigu reikia, dozė gali būti didinama iki 20 mg vieną kartą per parą. ≥ 2 metai | > 20 kg | 20 mg vieną kartą per parą. Jeigu reikia, dozė gali būti didinama iki 40 mg vieną kartą per parą. Refliukso sukeltas ezofagitas Gydymas trunka 4-8 savaites. Simptominis rėmens ir rūgščių regurgitacijos gydymas, sergant gastroezofaginio refliukso liga Gydymas trunka 2-4 savaites. Jeigu po 2-4 gydymo savaičių simptomai nepraeina, pacientą reikia ištirti papildomai. Vyresniems kaip 4 metų vaikams ir paaugliams H. pylori sukeltos dvylikapirštės žarnos opos gydymas Paskiriant atitinkamą vaistinių preparatų derinį, turi būti atsižvelgta į oficialias nacionalines, regionines ir vietines gydymo rekomendacijas dėl bakterijų rezistentiškumo, gydymo trukmės (dažniausiai rekomenduojama gydyti 7 dienas, tačiau kartais - iki 14 dienų), tinkamo antibakterinių vaistinių preparatų vartojimo. Gydymą turi prižiūrėti gydytojas. Dozavimo rekomendacijos Svoris | Vartojimas 15-30 kg | Deriniai kartu su 2 antibiotikais: 10  mg omeprazolo, 25 mg/kg kūno svorio amoksicilino ir 7,5 mg/kg kūno svorio klaritromicino, vartojami visi kartu 2 kartus per parą 1 savaitę. 31-40 kg | Deriniai kartu su 2 antibiotikais: 20 mg omeprazolo, 750 mg amoksicilino ir 7,5 mg/kg kūno svorio klaritromicino, vartojami visi kartu 2 kartus per parą 1 savaitę. > 40 kg | Deriniai kartu su 2 antibiotikais: 20 mg omeprazolo, 1 g amoksicilino ir 500 mg klaritromicino, vartojami visi kartu 2 kartus per parą 1 savaitę. Ypatingos populiacijos Senyviems (vyresniems nei 65 metų) pacientams Senyviems pacientams dozės koreguoti nereikia (žr. 5.2 skyrių). Pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi Pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi, dozės koreguoti nereikia (žr. 5.2 skyrių). Pacientams, kurių kepenų funkcija sutrikusi Pacientams, kurių kepenų funkcija sutrikusi, gali pakakti 10-20 mg paros dozės (žr. 5.2 skyrių). Vartojimo metodas Vartoti per burną. Skrandyje neirias kietąsias kapsules rekomenduojama nuryti nepažeistas, ryte, prieš valgį, užsigeriant puse stiklinės vandens. Jų kramtyti ar smulkinti negalima. Pacientams, kuriems skrandyje neirią kietąją kapsulę nuryti sunku ir vaikams, kurie gali gerti ar praryti pusiau kietą maistą Pacientai gali atverti skrandyje neirią kietąją kapsulę ir jos turinį nuryti užsigeriant puse stiklinės vandens ar išmaišius silpnai rūgščios reakcijos skystyje, pvz.: vaisių sultyse, obuolių kompote ar negazuotame vandenyje. Pacientas turi būti informuotas, kad dispersiją reikia išgerti nedelsiant (arba 30 minučių laikotarpiu) ir prieš pat geriant visada išmaišyti bei užsigerti puse stiklinės vandens. Pacientai gali čiulpti skrandyje neirią kietąją kapsulę ir atsipalaidavusias granules nuryti užsigeriant puse stiklinės vandens. Skrandyje neiriu sluoksniu padengtų granulių kramtyti negalima.

Jeigu atsiranda perspėjamųjų simptomų (pvz., reikšmingas neplanuotas kūno svorio sumažėjimas, pasikartojantis vėmimas, disfagija, vėmimas krauju ar melena), jei yra įtariama ar nustatyta skrandžio opa, reikia ištirti, ar nėra piktybinio proceso, kadangi gydymas omeprazolu gali lengvinti simptomus ir dėl to diagnozė gali būti nustatyta vėliau. Nerekomenduojama vartoti atazanaviro kartu su protonų siurblio inhibitoriais (žr. 4.5 skyrių). Jeigu atazanaviro vartojimas kartu su protonų siurblio inhibitoriais yra neišvengiamas, rekomenduojamas atidus klinikinis stebėjimas (pvz, viremija), kartu padidinant atazanaviro dozę iki 400 mg (kartu vartojant 100 mg ritonaviro), o omeprazolo dozė neturi viršyti 20 mg. Omeprazolas, kaip ir visi kiti rūgštingumą mažinantys vaistiniai preparatai, gali sumažinti vitamino B12 (cianokobalamino) absorbciją dėl hipo- arba achlorhidrijos. Į tai reikia atsižvelgti, jeigu omeprazolas ilgai vartojamas esant sumažėjusioms vitamino B12 atsargoms organizme arba jeigu yra jo absorbcijos sumažėjimo rizikos veiksnių. Omeprazolas yra CYP2C19 inhibitorius. Pradedant ir baigiant gydymą omeprazolu, reikia atsižvelgti į sąveikos su CYP2C19 metabolizuojamais vaistiniais preparatais galimybę. Pastebėta sąveika tarp klopidogrelio ir omeprazolo (žr. 4.5 skyrių). Šios sąveikos klinikinė reikšmė nežinoma. Imantis atsargumo priemonių, reikia vengti omeprazolo vartojimo kartu su klopidogreliu. Yra pranešimų apie sunkios hipomagnezemijos atvejus pacientams, mažiausiai 3 mėnesius, bet daugeliu atveju metus, gydytiems tokiais kaip omeprazolas protonų siurblio inhibitoriais (PSI). Hipomagnezemija gali pasireikšti nuovargiu, tetanija, delyru, traukuliais, svaiguliu ir skilveline aritmija, tačiau šie simptomai gali prasidėti nepastebimai, dėl to hipomagnezemija gali būti nenustatyta. Daugumai pacientų hipomagnezemija išnyko papildomai pavartojus magnio ir nustojus vartoti PSI. Pacientams, kuriems bus taikomas ilgalaikis gydymas arba kurie kartu su PSI vartoja digoksino ar hipomagnezemiją galinčių sukelti vaistinių preparatų (pvz., diuretikų), prieš pradedant gydymą ir jo metu sveikatos priežiūros specialistai turi periodiškai atlikti magnio kiekio kraujyje tyrimus. Labai retai ir retai buvo pranešta apie su omeprazolo vartojimu susijusias sunkias nepageidaujamas odos reakcijas (SNOR), įskaitant Stivenso-Džonsono (Stevens-Johnson) sindromą (SJS), toksinę epidermio nekrolizę (TEN), reakciją į vaistinį preparatą su eozinofilija ir sisteminiais simptomais (angl. drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms, DRESS) ir ūminę generalizuotą egzanteminę pustuliozę (angl. acute generalised exanthematous pustulosis, AGEP), kurios gali būti pavojingos gyvybei arba mirtinos. Ilgalaikis (>1 metus) didelių protonų siurblio inhibitorių dozių vartojimas gali nežymiai padidinti šlaunikaulio, riešo ar stuburo lūžių riziką, ypač senyvo amžiaus žmonėms ir esant kitiems rizikos veiksniams. Tyrimai rodo, kad protonų siurblio inhibitorių vartojimas gali padidinti lūžių riziką vidutiniškai 10-40 %, kartais dėl kitų rizikos veiksnių buvimo. Pacientai, kuriems yra padidėjusi osteoporozės atsiradimo rizika, turi būti stebimi pagal galiojančias klinikines rekomendacijas, be to, jie turi nuolat papildomai gauti tinkamą vitamino D ir kalcio kiekį. Poveikis laboratorinių tyrimų rezultatams Dėl padidėjusios chromogranino A (CgA) koncentracijos gali būti sunkiau atlikti neuroendokrininių navikų tyrimus. Siekiant išvengti tokio poveikio, gydymą omeprazolu reikia nutraukti likus ne mažiau kaip 5 dienoms iki CgA tyrimų (žr. 5.1 skyrių). Jeigu po pirminio tyrimo CgA ir gastrino koncentracija nesumažėjo iki standartinės koncentracijos intervalo, tyrimus reikia pakartoti praėjus 14 dienų po gydymo protonų siurblio inhibitoriais nutraukimo. Poūmė odos raudonoji vilkligė (PORV) Protonų siurblio inhibitoriai siejami su labai retais PORV atvejais. Atsiradus pažeidimams, ypač saulės apšviestose odos vietose, ir kartu pasireiškus artralgijai, pacientas turi nedelsdamas kreiptis medicininės pagalbos, o sveikatos priežiūros specialistai turi apsvarstyti galimybę nutraukti gydymą omeprazolu. Jeigu po ankstesnio gydymo protonų siurblio inhibitoriumi pacientui išsivystė PORV, PORV rizika vartojant kitus protonų siurblio inhibitorius gali būti didesnė. Nors nerekomenduojama, tačiau vaikams, sergantiems lėtinėmis ligomis, gali prireikti ilgalaikio gydymo. Gydymas protonų siurblio inhibitoriais gali šiek tiek padidinti virškinimo trakto infekcijų sukeliamų pvz., Salmonella ir Campylobacter riziką, o hospitalizuotiems pacientams tikėtina ir Clostridium difficile riziką (žr. 5.1 skyrių). Inkstų funkcijos sutrikimas Pacientams, vartojantiems omeprazolą, buvo stebėtas ūminis kanalėlių ir intersticinio audinio (angl. tubulointerstitial) nefritas (TIN), galintis pasireikšti bet kuriuo gydymo omeprazolu metu (žr. 4.8 skyrių). Ūminis kanalėlių ir intersticinio audinio nefritas gali progresuoti iki inkstų nepakankamumo. Pacientams, kuriems įtariamas TIN, gydymą omeprazolu reikia nutraukti ir nedelsiant pradėti tinkamą gydymą. Kaip ir visais ilgalaikio gydymo atvejais, ypač jei gydymo trukmė viršija vienerius metus, turi būti reguliariai tikrinama pacientų būklė. Pagalbinės medžiagos Sacharozė Vaistinio preparato sudėtyje yra sacharozės. Šio vaistinio preparato negalima vartoti pacientams, kuriems nustatytas retas paveldimas sutrikimas – fruktozės netoleravimas, gliukozės ir galaktozės malabsorbcija arba sacharazės ir izomaltazės stygius. Natris Kiekvienoje šio vaistinio preparato skrandyje neirioje kietojoje kapsulėje yra mažiau kaip 1 mmol (23 mg) natrio, t. y. jis beveik neturi reikšmės.

Saugumo duomenų santrauka Dažniausias nepageidaujamas poveikis (pasireiškia 1-10 % pacientų) galvos skausmas, pilvo skausmas, vidurių užkietėjimas, viduriavimas, dujų susikaupimas žarnyne, pykinimas ar vėmimas. Klinikinių tyrimų metu bei po vaistinio preparato pasirodymo rinkoje nustatytos arba įtartos toliau išvardytos nepageidaujamos reakcijos į vaistinį preparatą. Nė vieno poveikio ryšio su doze nenustatyta. Toliau išvardytos nepageidaujamos reakcijos yra apibrėžtos pagal dažnį ir organų sistemų klases (OSK). Nepageidaujamo poveikio dažnis apibūdinamas taip: labai dažnas (≥ 1/10), dažnas (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10), nedažnas (nuo ≥ 1/1 000 iki < 1/100), retas (nuo ≥ 1/10 000 iki < 1/1 000), labai retas (< 1/10 000) ir nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis). Nepageidaujamų reakcijų santrauka lentelėje | Dažnas | Nedažnas | Retas | Labai retas | Dažnis nežinomas Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai | | | Leukopenija, trombocitopenija | Pancitopenija, agranulocitozė | Imuninės sistemos sutrikimai | | | Padidėjusio jautrumo reakcijos, pvz., karščiavimas, angioneurozinė edema, anafilaksinė reakcija ar šokas | | Metabolizmo ir mitybos sutrikimai | | | Hiponatremija | | Hipomagnezemija; ženkli hipomagnezemija gali lemti hipokalcemiją; hipomagnezemija gali būti susijusi su hipokalemija Psichikos sutrikimai | | Nemiga | Susijaudinimas, sumišimas, depresija | Agresyvumas, haliucinacijos | Nervų sistemos sutrikimai | Galvos skausmas | Svaigulys, parestezija, mieguistumas | Skonio pojūčio sutrikimas | | Akių sutrikimai | | | Neryškus matymas | | Ausų ir labirintų sutrikimai | | Svaigimas (vertigo) | | | Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai | | | Bronchų spazmas | | Virškinimo trakto sutrikimai | Viduriavimas, vidurių užkietėjimas, pilvo skausmas, pykinimas ar vėmimas ir pilvo pūtimas, skrandžio dugno liaukų polipai (gerybiniai) | | Burnos džiūvimas, stomatitas, virškinimo trakto kandidozė | | Mikroskopinis kolitas Kepenų, tulžies pūslės ir latakų sutrikimai | | Padidėjęs kepenų fermentų aktyvumas | Hepatitas su gelta ar be jos | Kepenų nepakankamumas, encefalopatija (pacientams, jau sirgusiems kepenų liga prieš pradedant gydymą) | Odos ir poodinio audinio sutrikimai | | Dermatitas, niežėjimas, išbėrimas, dilgėlinė | Alopecija, padidėjęs jautrumas šviesai, ūminė generalizuota egzanteminė pustuliozė (AGEP), reakcija į vaistinį preparatą su eozinofilija ir sisteminiais simptomais (DRESS) | Daugiaformė eritema, Stivenso-Džonsono (Stevens-Johnson) sindromas, toksinė epidermio nekrolizė | Poūmė odos raudonoji vilkligė (žr. 4.4 skyrių) Skeleto, raumenų, ir jungiamojo audinio sutrikimai | | Šlaunikaulio, riešo ar stuburo lūžiai | Artralgija, mialgija | Raumenų silpnumas | Inkstų ir šlapimo takų sutrikimai | | | Kanalėlių ir intersticinio audinio nefritas (galintis progresuoti iki inkstų nepakankamumo) | | Lytinės sistemos ir krūties sutrikimai | | | | Ginekomastija | Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai | | Negalavimas, periferinė edema | Padidėjęs prakaitavimas | | Vaikų populiacija Omeprazolo saugumas vertintas tiriant poveikį 310 nuo 0 iki 16 metų amžiaus vaikų, sergančių su skrandžio rūgštimi susijusiomis ligomis. Taip pat turima nedaug ilgalaikio saugumo duomenų, gautų klinikinio tyrimo metu iki 749 dienų stebėjus 46 vaikus, vartojusius omeprazolą sunkaus erozinio ezofagito palaikomajam gydymui. Nepageidaujamų reiškinių pobūdis tiek trumpalaikio, tiek ilgalaikio gydymo metu iš esmės buvo toks pats kaip suaugusiems pacientams. Omeprazolo poveikio brendimui ir augimui ilgalaikio stebėjimo duomenų nėra. Pranešimas apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas Svarbu pranešti apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas, pastebėtas po vaistinio preparato registracijos, nes tai leidžia nuolat stebėti vaistinio preparato naudos ir rizikos santykį. Sveikatos priežiūros ar farmacijos specialistai turi pranešti apie bet kokias įtariamas nepageidaujamas reakcijas, užpildę ir pateikę pranešimo formą Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje https://vvkt.lrv.lt/lt/ nurodytais būdais.