Olfen Depotabs

Padidėjęs jautrumas veikliajai arba bet kuriai 6.1 skyriuje nurodytai pagalbinei medžiagai. Anksčiau buvusi padidėjusio jautrumo reakcija (pavyzdžiui, astma, dilgėlinė, ūminis rinitas) į diklofenako natrio druską, aspiriną ar kitą nesteroidinį vaistinį preparatą nuo uždegimo (NVNU). Virškinimo trakto opa arba įtarimas, kad ji yra, arba kraujavimas iš virškinimo trakto. Buvęs kraujavimas iš virškinimo trakto ar jo prakiurimas susijęs arba nesusijęs su ankstesniu nesteroidinių vaistinių preparatų nuo uždegimo (NVNU) vartojimu. Sunkus širdies nepakankamumas. Nustatytas stazinis širdies nepakankamumas (II-IV stadijos pagal NYHA klasifikaciją), išeminė širdies liga, periferinių arterijų liga ir (arba) galvos smegenų kraujotakos sutrikimas. Sunkus inkstų nepakankamumas. Sunkus kepenų funkcijos nepakankamumas. Paskutiniai trys nėštumo mėnesiai ir žindymo laikotarpis (žr. 4.6 skyrių). Olfen Depotabs negalima skirti vartoti vaikams ir paaugliams.

Nepageidaujamas poveikis gali pasireikšti rečiau, vartojant mažiausią veiksmingą dozę per trumpiausią laikotarpį, reikalingą ligos simptomams kontroliuoti (žr. 4.4 skyrių ,,Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės“). Dozavimas Suaugusiesiems Įprastai, rekomenduojama paros dozė suaugusiesiems yra 50 150 mg diklofenako natrio druskos. Vienkartinė dozė suaugusiems žmonėms: 1 pailginto atpalaidavimo tabletė (= 75 mg diklofenako natrio druskos). Visa paros dozė suaugusiems žmonėms: 1-2 pailginto atpalaidavimo tabletės (= 75 – 150 mg diklofenako natrio druskos). Specialūs dozavimo nurodymai Senyviems pacientams Senyviems pacientams sunkių nepageidaujamų reakcijų sukeltų pasekmių rizika yra didesnė. Tyrimai rodo, kad pagyvenusių pacientų organizme farmakokinetinės preparato savybės kliniškai reikšmingai nepakinta, tačiau tokie pacientai Olfen Depotabs, kaip ir kitus nesteroidinius vaistinius preparatus nuo uždegimo (NVNU), turėtų vartoti atsargiai. Tokiems pacientams rekomenduojama vartoti mažiausią veiksmingą dozę kuo trumpesnį laiko tarpą. NVNU pradėjusį vartoti pacientą reikia 4 savaites atidžiai stebėti, nes gali pasireikšti sunkus nepageidaujamas poveikis. Pacientams, kurių inkstų ar kepenų funkcija sutrikusi Pacientams, kuriems yra nesunkus ar vidutinio sunkumo inkstų ar kepenų funkcijos nepakankamumas, dozės koreguoti nereikia. Vaikų populiacija Olfen Depotabs draudžiama skirti vartoti vaikams ir paaugliams. Vartojimo metodas Pailginto atpalaidavimo tabletę reikia išgerti prieš valgį, nekramtant ir užsigeriant stikline vandens.

Bendra informacija Nepageidaujamas poveikis gali sumažėti, vartojant mažiausią veiksmingą vaistinio preparato dozę trumpiausią laiką, būtiną simptomų kontrolei (žr. 4.2 skyrių ir žemiau aprašytą pavojų VT bei širdies ir kraujagyslių sistemai). Reikia vengti vartoti Olfen Depotabs kartu su kitais nesteroidiniais vaistiniais preparatais nuo uždegimo, įskaitant selektyviuosius ciklooksigenazės-2 inhibitorius, kadangi nėra jokių įrodymų dėl sinergijos bei papildomos šalutinių poveikių galimybės. Vadovaujantis pagrindiniais medicinos principais, atsargiai vaisto skiriama senyviems pacientams. Mažiausią efektyvią dozę ypač rekomenduojama skirti seniems ir mažai sveriantiems pacientams. Kaip ir vartojant kitus NVNU, gali pasireikšti alerginių reakcijų, iš jų anafilaksinių ar anafilaktoidinių, retais atvejais net tiems žmonėms, kurie anksčiau diklofenako nevartojo. Padidėjusio jautrumo reakcijos taip pat gali progresuoti į Kounis sindromą – sunkią alerginę reakciją, kuri gali sukelti miokardo infarktą. Vienas tokių reakcijų simptomų gali būti skausmas krūtinės srityje, susijęs su alergine reakcija į diklofenaką. Olfen Depotabs kaip ir kiti NVNU, dėl savo farmakodinaminių savybių gali maskuoti infekcijos požymius ir simptomus. Poveikis virškinimo traktui Kraujavimas iš VT, išopėjimas arba perforacija, galintys sukelti paciento mirtį, pasitaikė vartojant visus NVNU, taip pat ir diklofenaką, bet kuriuo gydymo metu su ar be perspėjančių simptomų arba anksčiau buvusių sunkių VT susirgimų. Paprastai senyvo amžiaus žmonėms tokių komplikacijų padariniai yra daug sunkesni. Kai pacientams, vartojantiems Olfen Depotabs ,pasireiškia kraujavimas iš VT ar atsiranda opos, vaisto vartojimas turi būti nutrauktas. Kaip ir visus NVNU, įskaitant diklofenaką, vartojančius pacientus, kuriems yra virškinimo trakto sutrikimo simptomų, arba anamnezėje buvę skrandžio ar žarnyno opaligė, kraujavimas arba perforacija (žr. 4.8 skyrių), būtina atidžiai stebėti ir kreipti į juos ypatingą dėmesį. Kraujavimo iš VT rizika auga, didinant NVNU dozes ir pacientams, turintiems opos anamnezę, ypač, jei ji komplikavosi kraujavimu ar perforacija. Senyvo amžiaus pacientai dažniau patiria nepageidaujamas NVNU reakcijas, ypač kraujavimą iš virškinimo trakto ir perforaciją, kurie gali būti mirtini. Toksinio poveikio VT rizikai sumažinti pacientų, kuriems yra buvę opų, ypač jei jos kraujavo arba prakiuro, bei vyresnio amžiaus žmonėms gydymą reikia pradėti ir palaikyti mažiausia veiksminga doze. Jiems turėtų būti skiriamas kombinuotas gydymas apsauginiais vaistiniais preparatais (pvz., misoprostoliu ar protonų siurblio inhibitoriais), taip pat ir pacientams, kuriems reikalingas gydymas mažomis acetilsalicilinės rūgšties (aspirino) dozėmis ar kitais vaistiniais preparatais, galimai didinančiais riziką virškinimo traktui. Pacientai, kuriems anksčiau buvo pasireiškęs toksinis poveikis virškinimo traktui, ypač vyresnio amžiaus, turi pranešti apie bet kokius neįprastus virškinimo trakto simptomus (ypač kraujavimą iš VT). Turi būti imamasi atsargumo priemonių pacientams, kartu gaunantiems vaistinius preparatus, didinančius opų atsiradimo ir kraujavimo riziką, tokius kaip sisteminio poveikio kortikosteroidai, antikoaguliantai, selektyvūs serotonino reabsorbcijos inhibitoriai ar antiagregantai (žr. 4.5 skyrių). Vaistinio preparato vartojant ligoniams, sergantiems opiniu kolitu ar Krono liga, reikalinga rūpestinga medicininė priežiūra ir atsargumas, kadangi minėtos ligos gali paūmėti (žr. 4.8 skyrių). NVNU, įskaitant diklofenaką, gali būti susiję su padidėjusia virškinamojo trakto anastomozių nesandarumo rizika. Diklofenaką skiriant po virškinamojo trakto operacijų, gydytojams rekomenduojama būti atsargiems ir atidžiai stebėti pacientų būklę. Poveikis kepenims Pacientus, sergančius kepenų funkcijos nepakankamumu ir vartojančius Olfen Depotabs, būtina atidžiai stebėti, nes jų būklė gali paūmėti. Kaip ir vartojant kitus NVNU, taip ir vartojant diklofenaką, gali padidėti vienos arba kelių kepenų fermentų rūšių aktyvumas. Ilgai vartojant Olfen Depotabs reikia laikytis atsargumo priemonių (reguliariai tikrinti kepenų funkcijos rodmenis). Jei kepenų funkcijos rodmenys yra yra nukrypę nuo normos, nesunormalėja arba dar labiau tolsta nuo normos, klinikiniai simptomai rodo, kad kepenų liga sunkėja, atsiranda kitokių pokyčių (pvz., eozinofilija, odos išbėrimas), Olfen Depotabs vartojimą būtina nutraukti. Kepenų uždegimas gali pasireikšti be ankstyvųjų simptomų. Žmonėms, sergantiems hepatine porfirija, Olfen Depotabs vartoti reikia atsargiai, kadangi šis vaistas gali sukelti porfirijos priepuolį. Poveikis inkstams Kadangi skysčių susilaikymas ir edema pasitaikė gydantis NVNU, įskaitant ir diklofenaką, ypač atidžiai reikia stebėti pacientus, kurių sutrikusi širdies ar inkstų funkcija, buvo padidėjęs kraujospūdis, senyvus, taip pat vartojančius diuretikus ar vaistinius preparatus, turinčius ryškų poveikį inkstų funkcijai, ir tuos, kuriems dėl įvairių priežasčių sumažėjęs tarpląstelinio skysčio tūris, pvz., didelės apimties chirurginės intervencijos perioperaciniu ar pooperaciniu laikotarpiu (žr. 4.3 skyrių). Jei tokiems pacientams skiriama Olfen Depotabs, rekomenduojama profilaktiškai tirti inkstų funkciją. Nustojus vartoti vaistinį preparatą, paprastai grįžta prieš gydymą buvusi būklė. Poveikis odai Vartojant diklofenaką, labai retai buvo minėtos sunkios odos reakcijos, kai kurios mirtinos, įskaitant eksfoliacinį dermatitą, Stevens-Johnson sindromą, toksinę epidermio nekrolizę ir vaistų sukeltą išplitusį fiksuotą pūslinį (buliozinį) odos bėrimą (žr. 4.8 skyrių). Pacientams šių reakcijų didžiausia rizika yra gydymo kurso pradžioje. Reakcijos daugeliu atvejų pasireiškia per pirmą gydymo mėnesį. Olfen Depotabs vartojimą reikia nutraukti, atsiradus pirmiems bėrimams, gleivinės pažeidimams ar bet kokiems kitiems padidėjusio jautrumo požymiams. Poveikis širdies ir galvos smegenų kraujagyslėms Pacientus, kuriems jau buvo padidėjęs kraujospūdis ir (arba) pasireiškę lengvi ar vidutinio sunkumo širdies nepakankamumo reiškiniai, gydymosi NVNU metu, reikia konsultuoti ir tinkamai stebėti dėl galimo skysčių susilaikymo ir edemos, susijusios su NVNU vartojimu. Klinikiniai tyrimai ir epidemiologiniai duomenys patvirtina, kad diklofenako vartojimas, ypač didelėmis dozėmis (150 mg per parą) ir ilgą laiką, gali būti susijęs su nedideliu arterijų trombozės reiškinių (pvz., miokardo infarkto arba insulto) rizikos padidėjimu. Pacientus, kuriems yra reikšmingų širdies ir kraujagyslių sutrikimų pasireiškimo rizikos veiksnių (pvz., hipertenzija, hiperlipidemija, cukrinis diabetas, rūkymas) galima skirti tik prieš tai atidžiai apsvarsčius. Kadangi diklofenako keliama širdies ir kraujagyslių sutrikimų pasireiškimo rizika gali didėti vartojant didesnę dozę ir esant ilgesnei ekspozicijai, reikia skirti mažiausią veiksmingą paros dozę kiek įmanoma trumpiausią laikotarpį. Periodiškai reikia įvertinti paciento poreikį simptominiam skausmo malšinimui ir atsaką į gydymą. Kraujo sistemos reiškiniai Jei Olfen Depotabs vartojama ilgiau, rekomenduojama, kaip ir vartojant kitus NVNU, matuoti kraujo ląstelių kiekį. Olfen Depotabs, kaip ir kiti NVNU, gali laikinai slopinti trombocitų agregaciją, todėl pacientus, kurių hemostazė sutrikusi, būtina atidžiai sekti. Priešastminė būklė Reakcijos į NVNU, tokios kaip astmos paūmėjimas (taip pat vadinamas analgetikų netoleravimu arba analgetine astma), Kvinkės edema arba dilgėlinė, dažniau pasireiškia pacientams, sergantiems astma, alerginiu sezoniniu rinitu, nosies gleivinės paburkimu (pvz., nosies polipais), lėtine obstrukcine plaučių liga arba lėtinėmis kvėpavimo takų ligomis (ypač jei jos susijusios su į alerginį rinitą panašiais simptomais). Todėl gydant tokius pacientus rekomenduojamos specialios atsargumo priemonės (pasiruošimas suteikti skubią pagalbą). Šios priemonės taip pat rekomenduojamos ir pacientams, kuriems ir kitos medžiagos sukelia alergiją, pasireiškiančią, pvz., odos reakcijomis, niežėjimu arba dilgėline. Sisteminė raudonoji vilkligė (SRV) ir kitos jungiamojo audinio ligos Kadangi yra buvę keli aseptinio meningito atvejai, ligoniai, sergantys kolagenoze, sistemine raudonąja vilklige, diklofenako ir kitų nesteroidinių vaistinių preparatų nuo uždegimo turėtų vartoti atsargiai (žr. 4.8 skyrių). Poveikis vaisingumui Diklofenako natrio druskos vartojimas gali slopinti moterų vaisingumą, todėl vaistinis preparatas nerekomenduojamas moterims planuojančioms pastoti. Moterys, kurios turi sunkumų pastoti ar toms, kurioms atliekami tyrimai dėl nevaisingumo, turi būti apgalvotas diklofenako natrio druskos vartojimo nutraukimas. Pagalbinės medžiagos Laktozė Šio vaistinio preparato negalima vartoti pacientams, kuriems nustatytas retas paveldimas sutrikimas – galaktozės netoleravimas, visiškas laktazės stygius arba gliukozės ir galaktozės malabsorbcija. Natris Šio vaistinio preparato vienoje pailginto atpalaidavimo tabletėje yra mažiau kaip 1 mmol (23 mg) natrio, t.y. jis beveik neturi reikšmės.

Nepageidaujamo poveikio dažnis apibūdinamas taip: labai dažnas (≥ 1/10), dažnas (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10), nedažnas (nuo ≥ 1/1 000 iki < 1/100), retas (nuo ≥ 1/10 000 iki < 1/1 000), labai retas (< 1/10 000) ir nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis). Toliau pateikti nepageidaujami poveikiai, vartojant vaistą trumpą ar ilgą laiką. Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai | Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai Labai retas: | Trombocitopenija, leukopenija, anemija (įskaitant hemolizinę ir aplastinę anemiją), agranuliocitozė. Imuninės sistemos sutrikimai | Imuninės sistemos sutrikimai Retas: Labai retas: | Padidėjusio jautrumo reakcijos, anafilaksinės ir anafilaktoidinės reakcijos, (įskaitant hipotenziją ir šoką). Angioneurozinė edema (įskaitant veido edemą). Psichikos sutrikimai | Psichikos sutrikimai Labai retas: | Orientacijos sutrikimas, depresija, nemiga, nakties košmarai, irzlumas, psichozė, , sumišimas, haliucinacijos. Nervų sistemos sutrikimai | Nervų sistemos sutrikimai Dažnas: Retas: Labai retas: | Galvos skausmas, galvos svaigimas. Mieguistumas, nuovargis. Parestezija, atminties pablogėjimas, konvulsijos, nerimas, drebulys, aseptinis meningitas, skonio sutrikimai, cerebrovaskuliniai reiškiniai. Akių sutrikimai | Akių sutrikimai Labai retas: | Regėjimo sutrikimai, neaiškus vaizdas, diplopija. Ausų ir labirintų sutrikimai | Ausų ir labirintų sutrikimai Dažnas: Labai retas: | Vertigo. Tinitas, susilpnėjusi klausa . Širdies sutrikimai | Širdies sutrikimai Labai retas: | Palpitacijos, krūtinės skausmas, širdies nepakankamumas, miokardo infarktas. Dažnis nežinomas: | Kounis sindromas. Kraujagyslių sutrikimai | Kraujagyslių sutrikimai Labai retas: | Hipertenzija, vaskulitas. Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai | Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai Retas: Labai retas: | Astma (įskaitant dusulį). Pneumonitas. Virškinimo trakto sutrikimai | Virškinimo trakto sutrikimai Dažnas: Retas: Labai retas: Nežinomas: | Skausmas epigastriume, pykinimas, vėmimas, viduriavimas, dispepsija, pilvo skausmas, pilvo pūtimas, anoreksija. Gastritas, VT hemoragija, vėmimas krauju, juodos išmatos, viduriavimas kraujingomis išmatomis, skrandžio ar žarnyno opa (su ar be kraujavimu ar perforacija, kartais mirtini). Kolitas (įskaitant hemoraginį kolitą ir opinio kolito ar Krono ligos paūmėjimą), vidurių užkietėjimas, stomatitas (įskaitant opinį stomatitą), glositas, stemplės pažeidimas, į diafragmą panašus žarnų susiaurėjimas, pankreatitas. Išeminis kolitas. Kepenų, tulžies pūslės ir latakų sutrikimai | Kepenų, tulžies pūslės ir latakų sutrikimai Dažnas: Retas: Labai retas: | Padidėjusi kraujo serumo transaminazių koncentracija. Hepatitas, gelta, kepenų veiklos sutrikimas. Žaibinis hepatitas, kepenų nekrozė, kepenų funkcijos nepakankamumas. Odos ir poodinio audinio sutrikimai | Odos ir poodinio audinio sutrikimai Dažnas: Retas: Labai retas: Dažnis nežinomas: | Bėrimas. Dilgėlinė. Pūslinis išbėrimai, egzema, eritema, daugiaformė eritema, Stivenso ir Džonsono sindromas, toksinė epidermio nekrolizė (Lajelio sindromas), eksfoliacinis dermatitas, plaukų nuslinkimas, padidėjęs jautrumas šviesai, purpura, alerginė purpura, niežėjimas. Spontaninė hematoma, vaistų sukeltas fiksuotas odos bėrimas, vaistų sukeltas išplitęs fiksuotas pūslinis (buliozinis) odos bėrimas Inkstų ir šlapimo takų sutrikimai | Inkstų ir šlapimo takų sutrikimai Labai retas: | Ūminis inkstų nepakankamumas, hematurija, proteinurija, nefrozinis sindromas, intersticinis nefritas, nekrozinis papilitas. Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai | Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai Retas: | Edema. Lytinės sistemos ir krūties sutrikimai | Lytinės sistemos ir krūties sutrikimai Labai retas, tarp jų pavieniai atvejai: | Impotencija Pastebėta, kad vartojant NVNU gali pasireikšti edema, padidėjęs kraujospūdis ir širdies nepakankamumas. Klinikinių tyrimų ir epidemiologiniai duomenys nuosekliai rodo, kad vartojant diklofenako, ypač didelę dozę (150 mg per parą) ir ilgą laikotarpį, didėja arterinių trombozinių reiškinių (pavyzdžiui, miokardo infarkto ar insulto) atsiradimo rizika (žr. 4.3 ir 4.4 skyrius). Pranešimas apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas Svarbu pranešti apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas, pastebėtas po vaistinio preparato registracijos, nes tai leidžia nuolat stebėti vaistinio preparato naudos ir rizikos santykį. Sveikatos priežiūros ar farmacijos specialistai turi pranešti apie bet kokias įtariamas nepageidaujamas reakcijas, užpildę ir pateikę pranešimo formą Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje https://vvkt.lrv.lt/lt/ nurodytais būdais..