OLIMEL N12E

Dozavimas OLIMEL N12E nerekomenduojama vartoti jaunesniems kaip 2 metų vaikams dėl netinkamos sudėties ir kiekio (žr. 4.4, 5.1 ir 5.2 skyrius). Negalima viršyti toliau nurodytos didžiausios paros dozės. Dėl statinės kelių kamerų maišelio sudėties gali būti neįmanoma vienu metu patenkinti visų paciento mitybos poreikių. Gali būti tokių klinikinių situacijų, kai pacientams reikalingų maistinių medžiagų kiekis skiriasi nuo statinės maišelio sudėties. Tokiu atveju būtina įvertinti bet kokių kiekio (dozės) pakeitimų poveikį pacientui ir kokią įtaką tai turės visų kitų OLIMEL N12E sudedamųjų maistinių medžiagų dozavimui. Tokiomis aplinkybėmis sveikatos priežiūros specialistai gali svarstyti galimybę pareguliuoti OLIMEL N12E kiekį (dozę), kad būtų tenkinamas didesnio kiekio (dozės) poreikis. Suaugusiesiems Dozavimas priklauso nuo paciento energijos suvartojimo, klinikinės būklės, kūno svorio ir gebėjimo įsisavinti OLIMEL N12 sudedamąsias dalis, taip pat nuo papildomos energijos arba per burną / virškinamąjį traktą gaunamų baltymų, todėl būtina pasirinkti atitinkamos talpos maišelį. Vidutinės paros normos: 0,16–0,35 g azoto / kg kūno masės (1–2 g aminorūgščių / kg), atsižvelgiant į paciento mitybos būklę ir katabolinio streso mastą. Tam tikroms pacientų populiacijoms gali reikėti iki 0,4 g azoto / kg kūno svorio (2,5 g aminorūgščių /  kg), 20–40 kcal/kg, 20–40 ml skysčio /  kg arba 1–1,5 ml vienai sudegintai kilokalorijai. Vartojant OLIMEL N12E didžiausia paros dozė priklauso nuo suvartojamo aminorūgščių kiekio: 26 ml/kg atitinka 2,0 g/kg aminorūgščių, 1,9 g/kg gliukozės ir 0,9 g/kg lipidų. 70 kg sveriančiam pacientui tai atitinka 1820 ml OLIMEL N12E per parą: gaunama 138 g aminorūgščių, 133 g gliukozės ir 64 g lipidų, t. y. 1171 nebaltyminė kilokalorija, iš viso – 1723 kilokalorijos. Kai atliekama ilgalaikė inkstų pakaitinė terapija (IIPT). Vartojant OLIMEL N12E didžiausia paros dozė priklauso nuo suvartojamo aminorūgščių kiekio: 33 ml/kg atitinka 2,5 g/kg aminorūgščių, 2,4 g/kg gliukozės ir 1,2 g/kg lipidų. 70 kg sveriančiam pacientui tai atitinka 2 310 ml OLIMEL N12E per parą: gaunama 175 g aminorūgščių, 169 g gliukozės ir 81 g lipidų, t. y. 1486 nebaltyminės kilokalorijos, iš viso – 2187 kilokalorijos. Patologiškai nutukusiems pacientams. Dozė apskaičiuojama pagal idealų kūno svorį. Vartojant OLIMEL N12E didžiausia paros dozė priklauso nuo suvartojamo aminorūgščių kiekio: esant idealiam kūno svoriui 33 ml/kg atitinka 2,5 g/kg aminorūgščių, 2,4 g/kg gliukozės ir 1,2 g/kg lipidų. 70 kg sveriančiam pacientui tai atitinka 2310 ml OLIMEL N12E per parą: gaunama 175 g aminorūgščių, 169 g gliukozės ir 81 g lipidų, t. y. 1486 nebaltyminės kilokalorijos, iš viso – 2187 kilokalorijos. Paprastai srauto greitis laipsniškai didinamas pirmąją valandą, o vėliau reguliuojamas atsižvelgiant į paskirtą paros dozę, per parą suvartojamą skysčių kiekį ir infuzijos trukmę. Vartojant OLIMEL N12E didžiausias infuzijos greitis yra 1,3 ml/kg/valandą; tai atitinka iki 0,10 g/kg/valandą aminorūgščių, 0,10 g/kg/valandą gliukozės ir 0,05 g/kg/valandą lipidų. Vyresniems kaip 2 metų vaikams ir paaugliams Su vaikų populiacija nebuvo atlikta jokių tyrimų. Dozavimas priklauso nuo paciento energijos suvartojimo, klinikinės būklės, kūno svorio ir gebėjimo įsisavinti OLIMEL N12E sudedamąsias dalis, taip pat nuo papildomos energijos arba per burną / virškinamąjį traktą gaunamų baltymų, todėl reikia pasirinkti atitinkamos talpos maišelį. Be to, vaikui augant paros skysčių, azoto ir energijos poreikis nuolat mažėja. Rekomenduojamos dozės dviejų amžiaus grupių vaikams: 2–11 metų ir 12–18 metų. Vartojant OLIMEL N12E amžiaus grupėje nuo 2 iki 11 metų, paros dozė priklauso nuo aminorūgščių ir magnio koncentracijos. Šioje amžiaus grupėje nuo aminorūgščių koncentracijos priklauso ir per valandą suleidžiamo vaistinio preparato kiekis. Amžiaus grupėje nuo 12 iki 18 metų, paros dozė priklauso nuo aminorūgščių ir magnio koncentracijos. Šioje amžiaus grupėje nuo aminorūgščių koncentracijos priklauso ir per valandą suleidžiamo vaistinio preparato kiekis. Toliau pateikiamos suvartojamo kiekio vertės. Sudedamoji dalis | 2–11 metų | 2–11 metų | 12–18 metų | 12–18 metų Sudedamoji dalis | Rekomenduojamaa | OLIMEL N12E didž. dozė | Rekomenduojamaa | OLIMEL N12E didž. dozė Didžiausia paros dozė | Didžiausia paros dozė | Didžiausia paros dozė | Didžiausia paros dozė | Didžiausia paros dozė Skysčiai (ml/kg/parą) | 60 – 120 | 33 | 50 – 80 | 26 Aminorūgštys (g/kg/parą) | 1–2 (iki 2,5) | 2,5 | 1 – 2 | 2 Gliukozė (g/kg/parą) | 1,4–8,6 | 2,4 | 0,7–5,8 | 1,9 Lipidai (g/kg/parą) | 0,5–3 | 1,2 | 0,5–2 (iki 3) | 0,9 Bendra energinė vertė (kcal/kg/parą) | 30 – 75 | 31,4 | 20 - 55 | 24,7 Didžiausias per valandą suleidžiamas kiekis | Didžiausias per valandą suleidžiamas kiekis | Didžiausias per valandą suleidžiamas kiekis | Didžiausias per valandą suleidžiamas kiekis | Didžiausias per valandą suleidžiamas kiekis OLIMEL N12E (ml/kg/val.) | | 2,6 | | 1,6 Aminorūgštys (g/kg/val.) | 0,20 | 0,20 | 0,12 | 0,12 Gliukozė (g/kg/val.) | 0,36 | 0,19 | 0,24 | 0,12 Lipidai (g/kg/val.) | 0,13 | 0,09 | 0,13 | 0,06 Rekomenduojamos dozės pagal 2018 ESPGHAN/ESPEN/ESPR rekomendacijas | Rekomenduojamos dozės pagal 2018 ESPGHAN/ESPEN/ESPR rekomendacijas | Rekomenduojamos dozės pagal 2018 ESPGHAN/ESPEN/ESPR rekomendacijas | Rekomenduojamos dozės pagal 2018 ESPGHAN/ESPEN/ESPR rekomendacijas | Rekomenduojamos dozės pagal 2018 ESPGHAN/ESPEN/ESPR rekomendacijas Paprastai srauto greitis laipsniškai didinamas pirmąją valandą, o vėliau reguliuojamas atsižvelgiant į paskirtą paros dozę, per parą suvartojamą skysčių kiekį ir infuzijos trukmę. Apskritai mažiems vaikams infuziją rekomenduojama pradėti nuo mažos paros dozės ir laipsniškai ją didinti iki didžiausios dozės (žr. pirmiau). Didžiausias infuzijos greitis vaikams nuo 2 iki 11 metų yra 2,6 ml/kg/valandą, vaikams nuo 12 iki 18 metų – 1,6 ml/kg/valandą. Vartojimo metodas ir gydymo trukmė Tik vienkartiniam vartojimui. Atidarius maišelį, jo turinį rekomenduojama suvartoti nedelsiant ir nepalikti jo vėlesnei infuzijai. Po paruošimo gaunamas vienalytis, į pieną panašus mišinys. Infuzinės emulsijos paruošimo ir tvarkymo instrukcijas žr. 6.6 skyriuje. Dėl didelio osmoliariškumo OLIMEL N12E galima leisti tik į centrinę veną. Rekomenduojama vieno parenterinio maitinimo maišelio infuzijos trukmė yra 12–24 valandos. Gydymas naudojant parenterinį maitinimą gali būti tęsiamas tiek, kiek reikia, atsižvelgiant į paciento klinikinę būklę.

Per greitas visiško parenterinio maitinimo tirpalų leidimas gali sukelti sunkias ar net mirtinas pasekmes. Infuzija turi būti nedelsiant nutraukta, jei pastebimi bet kokie alerginės reakcijos požymiai (pvz., prakaitavimas, karščiavimas, šaltkrėtis, galvos skausmas, odos bėrimas arba dusulys). Šio vaistinio preparato sudėtyje yra sojų aliejaus ir kiaušinių fosfolipidų. Sojų ir kiaušinių baltymai gali sukelti padidėjusio jautrumo reakcijas. Buvo nustatytos kryžminės alerginės reakcijos tarp sojų ir žemės riešutų baltymų. OLIMEL N12E sudėtyje yra gliukozės, gautos iš kukurūzų, kuri gali sukelti padidėjusio jautrumo reakcijas pacientams, kurie alergiški kukurūzams arba kukurūzų produktams (žr. 4.3 skyrių). Ceftriaksono negalima maišyti arba vienu metu vartoti su jokiais į veną vartojamais kalcio turinčiais tirpalais, net per atskiras infuzijos linijas arba skirtingose infuzijos vietose. Ceftriaksono ir kalcio turinčius tirpalus galima vartoti vieną po kito, jeigu infuzijos linijos naudojamos skirtingose kūno vietose arba jeigu infuzijos linijos yra pakeičiamos naujomis ar tarp infuzijų kruopščiai praplaunamos fiziologiniu druskos tirpalu, kad nesusidarytų nuosėdų. Gydant pacientus, kuriems reikia nuolatinės kalcio turinčios visiško parenterinio maitinimo infuzijos, sveikatos priežiūros specialistai gali svarstyti galimybę taikyti alternatyvų antibakterinį gydymą, kuris nekeltų panašios nuosėdų formavimosi rizikos. Jei ceftriaksono vartojimas yra būtinas nuolatinį maitinimą gaunantiems pacientams, visiško parenterinio maitinimo tirpalai ir ceftriaksonas gali būti vartojami vienu metu, tačiau skirtingomis infuzijos linijomis ir skirtingose kūno vietose. Arba ceftriaksono infuzijos metu visiško parenterinio maitinimo tirpalo infuzija turi būti sustabdyta, o tarp skirtingų tirpalų leidimo turi būti praplaunamos infuzijos linijos (žr. 4.5 ir 6.2 skyrius). Pacientams, kuriems buvo skirtas parenterinis maitinimas, buvo nustatytos plaučių kraujagyslių emboliją ir kvėpavimo sutrikimą sukeliančios plaučių kraujagyslių apnašos. Kai kurie atvejai buvo mirtini. Pridėjus per daug kalcio ir fosfatų, padidėja kalcio fosfato nuosėdų susidarymo rizika (žr. 6.2 skyrių). Buvo pranešimų ir apie įtariamą nuosėdų susidarymą kraujotakos sistemoje. Todėl būtina reguliariai tikrinti ne tik tirpalą, bet ir infuzijos rinkinį bei kateterį, ar juose nėra nuosėdų. Pastebėjus kvėpavimo sutrikimo požymių, infuziją būtina nutraukti ir įvertinti paciento būklę. Nei į vieną iš maišelio komponentų, nei į paruoštą emulsiją nedėkite kitų vaistinių preparatų arba medžiagų, prieš tai nepatikrinę jų suderinamumo ir gauto vaistinio preparato stabilumo (ypač lipidų emulsijos stabilumo). Dėl nuosėdų susidarymo arba lipidų emulsijos destabilizacijos gali užsikimšti kraujagyslės (žr. 6.2 ir 6.6 skyrius). Parenterinį maitinimą gaunantiems pacientams gali pasireikšti tokios komplikacijos kaip infekcija kraujagyslės prieigos vietoje arba sepsis, ypač tais atvejais, kai netinkamai prižiūrimi kateteriai arba pasireiškia imunitetą slopinantis ligos ar vaistinių preparatų poveikis. Atidžiai stebint, ar nėra karščiavimo / šaltkrėčio, leukocitozės, techninių prieigos prietaiso komplikacijų ir hiperglikemijos požymių, simptomų ir tą liudijančių laboratorinių tyrimų rezultatų, infekcijas galima aptikti ankstyvose stadijose. Pacientams, kurie gauna parenterinį maitinimą, infekcinės komplikacijos dažniau pasireiškia dėl nepakankamos mitybos ir (arba) dėl ligos sąlygotos būklės. Septinių komplikacijų pasireiškimo tikimybę galima sumažinti kruopščiai laikantis sterilumo reikalavimų įstatant kateterį ir jį prižiūrint bei ruošiant mišinius parenteriniam maitinimui. Pradėjus intraveninę infuziją būtinas specialus klinikinis stebėjimas. Prieš pradedant infuziją būtina sureguliuoti sunkius vandens ir elektrolitų pusiausvyros sutrikimus, sunkias būkles dėl skysčių pertekliaus ir sunkius medžiagų apykaitos sutrikimus. Gydymo metu stebėkite vandens ir elektrolitų pusiausvyrą, serumo osmoliariškumą, trigliceridų kiekį kraujo serume, rūgščių / šarmų pusiausvyrą, gliukozės kiekį kraujyje, kepenų ir inkstų funkciją atspindinčius rodiklius, koaguliacijos rodiklius ir kraujo ląstelių, įskaitant trombocitų, kiekį kraujyje. Vartojant panašius vaistinius preparatus buvo nustatyta kepenų fermentų suaktyvėjimo ir cholestazės atvejų. Jeigu įtariamas kepenų nepakankamumas, reikia stebėti amoniako kiekį kraujo serume. Jeigu maistingųjų medžiagų suvartojimas neatitinka paciento poreikių arba buvo neteisingai įvertinta kurios nors suvartojamos maistingosios medžiagos metabolinė vertė, gali atsirasti medžiagų apykaitos sutrikimų. Galimas nepageidaujamas metabolinis poveikis, jeigu paskirtas nepakankamas arba per didelis maistingųjų medžiagų kiekis arba jeigu sumaišyto tirpalo sudėtis neatitinka individualių paciento poreikių. Aminorūgščių tirpalai gali paskatinti folatų nepakankamumą, todėl rekomenduojama kiekvieną dieną vartoti folio rūgštį. Ekstravazacija Reikia reguliariai stebėti kateterio įvedimo vietą, ar nematyti ekstravazacijos požymių. Jei nustatoma ekstravazacija, infuziją reikia nedelsiant nutraukti, bet palikti įvestą kateterį ar kaniulę, kad būtų galima nedelsiant gydyti pacientą. Jeigu galima, per įvestą kateterį / kaniulę reikia atlikti aspiraciją, kad prieš ištraukiant kateterį / kaniulę būtų galima sumažinti į audinius patekusio skysčio kiekį. Atsižvelgiant į tai, koks vaistinis preparatas išsiliejo į audinius (įskaitant su OLIMEL N12E sumaišytą vaistinį preparatą ar vaistinius preparatus, jei tokių yra), ir į sužalojimo stadiją / laipsnį, reikia imtis atitinkamų specifinių priemonių. Gydyti galima nefarmakologiškai, farmakologiškai ir (arba) chirurgiškai. Esant didelei ekstravazacijai, per pirmąsias 72 valandas rekomenduojama kreiptis į plastikos chirurgą. Ekstravazacijos vietą pirmąsias 24 valandas reikia stebėti bent kas 4 valandas, po to – kartą per parą. Infuzijos negalima iš naujo leisti į tą pačią centrinę veną. Kepenų nepakankamumas Atsargiai skirti pacientams su kepenų nepakankamumu, nes yra pavojus sukelti arba pasunkinti neurologinius sutrikimus, susijusius su hiperamonemija. Reikia nuolat atlikti klinikinius ir laboratorinius tyrimus, ypač kepenų funkcijos parametrų, gliukozės, elektrolitų ir trigliceridų kiekio kraujyje. Inkstų nepakankamumas Atsargiai skirti pacientams su inkstų nepakankamumu, ypač jei yra hiperkalemija, nes yra pavojus sukelti ar pasunkinti metabolinę acidozę ir hiperazotemiją, jei neatliekamas medžiagų apykaitos atliekų šalinimas inkstų išorėje. Tokiems pacientams reikia atidžiai stebėti skysčių pusiausvyrą, trigliceridų ir elektrolitų kiekį kraujyje. Hematologinės būklės Atsargiai vartoti pacientams su kraujo krešėjimo sutrikimais ir anemija. Reikia atidžiai stebėti kraujo ląstelių skaičių ir krešėjimo parametrus. Endokrininės būklės ir metabolizmas Atsargiai vartoti pacientams, jei yra: Metabolinė acidozė. Nerekomenduojama skirti angliavandenių, jei pasireiškė pieno rūgšties acidozė. Būtini reguliarūs klinikiniai ir laboratoriniai tyrimai. Cukrinis diabetas. Reikia stebėti gliukozės koncentraciją, glikozuriją, ketonuriją ir prireikus reguliuoti insulino dozę. Hiperlipidemija dėl lipidų infuzinės emulsijos sudėtyje. Būtini reguliarūs klinikiniai ir laboratoriniai tyrimai. Aminorūgščių metabolizmo sutrikimai. Kepenų, tulžies pūslės ir latakų sutrikimai Pacientams, kuriems buvo skirtas parenterinis maitinimas, taip pat buvo pasireiškę kepenų, tulžies pūslės ir latakų sutrikimai, įskaitant cholestazę, fibrozę ir kepenų cirozę, galinčią sukelti kepenų nepakankamumą, taip pat cholecistitas ir cholelitiazė. Manoma, kad šiuos sutrikimus sukelia ne vienas veiksnys, o kelių veiksnių derinys, kuris priklauso nuo paciento. Pacientų, kurių laboratorinių tyrimų rezultatai rodo patologiją arba kuriems pasireiškia kiti kepenų, tulžies ir latakų sutrikimų požymiai, būklę ankstyvoje stadijoje turėtų įvertinti kepenų ligas išmanantis gydytojas, kad būtų nustatyti galimi priežastiniai ir prisidedantys veiksniai bei galima terapinė ir profilaktinė intervencija. Turi būti reguliariai tikrinamos kraujo serumo trigliceridų koncentracijos ir organizmo gebėjimas šalinti lipidus. Kraujo serumo trigliceridų koncentracijos infuzijos metu neturi viršyti 3 mmol/l. Jei įtariamas lipidų apykaitos sutrikimas, rekomenduojama kas dieną po 5–6 valandų matuoti kraujo serumo trigliceridų kiekį ir neskirti lipidų. Suaugusiųjų kraujo serumas turi būti skaidrus po mažiau kaip 6 valandų nuo lipidų emulsijos infuzijos nutraukimo. Kita infuzija turi būti skiriama tik tada, kai kraujo serumo trigliceridų koncentracijos pasiekia normą. Vartojant panašius vaistinius preparatus buvo pasireiškęs riebalų pertekliaus sindromas. Dėl suprastėjusio arba riboto gebėjimo metabolizuoti OLIMEL N12E sudėtyje esančius lipidus, perdozavus gali pasireikšti riebalų pertekliaus sindromas, tačiau šio sindromo požymiai ir simptomai gali pasireikšti ir tada, kai vaistinis preparatas yra leidžiamas pagal instrukcijas (taip pat žr. 4.8 skyrių). Hiperglikemijos atveju reikia reguliuoti OLIMEL N12E infuzijos greitį ir (arba) suleisti insulino. Negalima leisti į periferinę veną. Nors vaistiniame preparate yra natūralus mikroelementų ir vitaminų kiekis, šio kiekio nepakanka organizmo poreikiams patenkinti. Mikroelementų ir vitaminų reikia pridėti tiek, kad būtų patenkintiindividualūs paciento poreikiai i ir būtų išvengta nepakankamumo išsivystymo. Žr. instrukcijas dėl šio vaistinio preparato papildymo. OLIMEL N12E reikia atsargiai vartoti pacientams, kuriems yra padidėjęs kraujo plazmos osmoliariškumas, antinksčių nepakankamumas, širdies nepakankamumas arba plaučių funkcijos sutrikimas. Pacientams, kuriems yra mitybos nepakankamumas, pradėjus parenterinį maitinimą gali sutrikti skysčių pusiausvyra organizme, todėl gali išsivystyti plaučių edema, širdies nepakankamumas ir kalio, fosforo, magnio arba vandenyje tirpių vitaminų koncentracijos sumažėjimas kraujo serume. Šie sutrikimai gali išryškėti per 24–48 valandas, todėl pradėti parenterinį maitinimą reikia atsargiai ir iš lėto, atidžiai stebint pacientą ir atitinkamai reguliuojant skysčių, elektrolitų, mikroelementų ir vitaminų kiekį. Nejunkite maišelių nuosekliai, kad išvengtumėte oro embolijos dėl dujų likučių pirmajame maišelyje. Siekiant išvengti pavojų, kurie kyla dėl pernelyg didelio infuzijos greičio, rekomenduojama taikyti nepertraukiamą ir kontroliuojamą infuziją. OLIMEL N12E turi būti vartojamas atsargiai, jeigu pacientai turi polinkį į elektrolitų kaupimąsi organizme. Po aminorūgščių intraveninės infuzijos su šlapimu išsiskiria daugiau mikroelementų, ypač vario ir cinko. Į tai turėtų būti atsižvelgiama nustatant mikroelementų dozę, ypač taikant ilgalaikį intraveninį maitinimą. Įtaka laboratoriniams tyrimams Šios emulsijos sudėtyje esantys lipidai gali turėti įtakos tam tikrų laboratorinių tyrimų rezultatams (žr. 4.5 skyrių). Specialios atsargumo priemonės pediatrijoje Vartojant vyresniems kaip 2 metų vaikams, būtina rinktis paros dozę užtikrinančios talpos maišelius. OLIMEL N12E netinkamas vartoti jaunesniems kaip 2 metų vaikams, nes: gaunama nepakankamai gliukozės, todėl bus mažas gliukozės / lipidų santykis; jo sudėtyje nėra cisteino, todėl netinkama jo aminorūgščių sudėtis; jame per mažai kalcio. Visada būtina papildyti vitaminais ir mikroelementais. Tam turi būti naudojami vaikams skirti vaistiniai preparatai. Geriatrinių pacientų populiacija Apskritai pagyvenusiems pacientams dozę skirti reikia atsargiai, atsižvelgiant į tai, kad jų būna dažniau susilpnėjusi kepenų, inkstų ar širdies funkcija, bei lydinčiąsias ligas ar kitų vaistinių preparatų vartojimą.

Dėl netinkamo vartojimo galimas nepageidaujamas poveikis (pavyzdžiui: perdozavimas, pernelyg didelis infuzijos greitis) (žr. 4.4 ir 4.9 skyrius). Infuzijos pradžioje pastebėjus bet kurį iš nurodytų neįprastų požymių (prakaitavimas, karščiavimas, drebulys, galvos skausmas, odos bėrimas, dusulys), infuzija turėtų būti nedelsiant nutraukta. Atliekant atsitiktinės imties dvigubai aklą aktyviai kontroliuojamą OLIMEL N9-840 veiksmingumo ir saugumo tyrimą buvo užfiksuotos nepageidaujamos reakcijos į vaistinį preparatą, pateiktos žemiau esančioje lentelėje. Į jį buvo įtraukti ir gydomi dvidešimt aštuoni pacientai su įvairiomis medicininėmis būklėmis (tokiomis kaip badavimas po operacijos, sunkus mitybos nepakankamumas, nepakankamas arba draudžiamas enterinis maitinimas); OLIMEL N12E gydomos grupės pacientai per 5 dienas gavo iki 40 ml/kg/parą vaistinio preparato. Per klinikinius tyrimus ir OLIMEL N12E jau patekus į rinką sukaupti duomenys rodo toliau nurodytas nepageidaujamas reakcijas, susijusias su OLIMEL N12E. Organų sistemos klasės | „MedDRA“ terminas | Dažnisa Imuninės sitemos sutrikimai | Padidėjusio jautrumo reakcijos, įskaitant hiperhidrozę, karščiavimą, šaltkrėtį, galvos skausmą, odos išbėrimą (eriteminį, papulinį, pustulinį, dėmelinį, generalizuotą išbėrimą), niežėjmą, karščio pylimą, dusulį | Dažnis nežinomasb Širdies sutrikimai | Tachikardija | Dažnas Metabolizmo ir mitybos sutrikimai | Sumažėjęs apetitas | Dažnas Metabolizmo ir mitybos sutrikimai | Hipertrigliceridemija | Dažnas Virškinimo trakto sutrikimai | Pilvo skausmas | Dažnas Virškinimo trakto sutrikimai | Viduriavimas | Dažnas Virškinimo trakto sutrikimai | Pykinimas | Dažnas Virškinimo trakto sutrikimai | Vėmimas | Dažnis nežinomasb Kraujagyslių sutrikimai | Hipertenzija | Dažnas Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai | Infuzijos vietoje galima ekstravazacija: skausmas, sudirgimas, tinimas / edema, eritema / šilumos pojūtis, odos nekrozė, pūslelės / vezikulės, uždegimas, sukietėjimas, odos tempimas | Nežinomasb Dažnis nustatytas kaip labai dažnas (≥ 1/10); dažnas (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10); nedažnas (nuo ≥ 1/1000 iki < 1/100); retas (nuo ≥ 1/10000 iki < 1/1000); labai retas (< 1/10000) ir nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis) Nepageidaujamos reakcijos, apie kurias pranešta OLIMEL N12E patekus į rinką | Dažnis nustatytas kaip labai dažnas (≥ 1/10); dažnas (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10); nedažnas (nuo ≥ 1/1000 iki < 1/100); retas (nuo ≥ 1/10000 iki < 1/1000); labai retas (< 1/10000) ir nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis) Nepageidaujamos reakcijos, apie kurias pranešta OLIMEL N12E patekus į rinką | Dažnis nustatytas kaip labai dažnas (≥ 1/10); dažnas (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10); nedažnas (nuo ≥ 1/1000 iki < 1/100); retas (nuo ≥ 1/10000 iki < 1/1000); labai retas (< 1/10000) ir nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis) Nepageidaujamos reakcijos, apie kurias pranešta OLIMEL N12E patekus į rinką Kituose šaltiniuose buvo užfiksuotos toliau nurodytos produktų klasei būdingos nepageidaujamos reakcijos, susijusios su panašių parenterinio maitinimo preparatų vartojimu; jų pasireiškimų dažnis nežinomas. Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai: trombocitopenija Kepenų, tulžies pūslės ir latakų sutrikimai: cholestazė, hepatomegalija, gelta Imuninės sistemos sutrikimai: padidėjęs jautrumas Pažeidimas, apsinuodijimas ir procedūros komplikacijos: su parenterine procedūra susijusi kepenų liga (žr. 4.4 skyrių). Tyrimai: šarminės fosfatazės kraujyje, transaminazių aktyvumo padidėjimas ir bilirubino kiekio kraujyje padidėjimas, padidėjęs kepenų fermentų aktyvumas Inkstų ir šlapimo takų sutrikimai: azotemija Kraujagyslių sutrikimai: plaučių kraujagyslių apnašos (plaučių kraujagyslių embolija ir kvėpavimo sutrikimas) (žr. 4.4 skyrių). Riebalų pertekliaus sindromas (labai retas) Vartojant panašius vaistinius preparatus buvo pasireiškęs riebalų pertekliaus sindromas. Jis gali pasireikšti netinkamai leidžiant vaistinį preparatą (pvz., perdozavus ir (arba) infuzuojant didesniu greičiu nei rekomenduojama, žr. 4.9 skyrių), tačiau šio sindromo požymiai ir simptomai gali pasireikšti ir infuzijos pradžioje, kai vaistinis preparatas yra leidžiamas pagal instrukcijas. Dėl suprastėjusio arba riboto gebėjimo metabolizuoti OLIMEL N12E sudėtyje esančius lipidus ir kartu pasireiškiančio sulėtėjusio plazmos klirenso gali pasireikšti riebalų pertekliaus sindromas. Šis sindromas siejamas su staigiu paciento klinikinės būklės suprastėjimu; jam būdingas karščiavimas, anemija, leukopenija, trombocitopenija, koaguliacijos sutrikimai, hiperlipidemija, riebalų infiltracija kepenyse (hepatomegalija), susilpnėjusi kepenų funkcija ir centrinės nervų sistemos reiškiniai (pvz., koma). Šis sindromas paprastai išnyksta nutraukus lipidų emulsijos infuziją. Pranešimas apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas Svarbu pranešti apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas, pastebėtas po vaistinio preparato registracijos, nes tai leidžia nuolat stebėti vaistinio preparato naudos ir rizikos santykį. Sveikatos priežiūros ar farmacijos specialistai turi pranešti apie bet kokias įtariamas nepageidaujamas reakcijas, užpildę ir pateikę pranešimo formą Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje https://vvkt.lrv.lt/lt/ nurodytais būdais.