OLIMEL N9

Dozavimas OLIMEL N9 nerekomenduojama vartoti jaunesniems kaip 2 metų vaikams dėl netinkamos sudėties ir kiekio (žr. 4.4, 5.1 ir 5.2 skyrius). Negalima viršyti didžiausios paros dozės, kuri nurodyta žemiau. Dėl daugiakamerio maišelio statinės (pastovios) sudėties, gali būti neįmanoma vienu metu patenkinti visus paciento mitybos poreikius. Gali būti tokios klinikinės situacijos, kurių metu pacientams reikalingų maistinių medžiagų kiekiai skiriasi nuo statinio maišelio sudėties. Tokiu atveju svarstant įvairius kiekio (dozės) pakeitimus reikia atsižvelgti į visų kitų OLIMEL N9 maistinių medžiagų komponentų dozių galimą poveikį. Suaugusiesiems Dozavimas priklauso nuo paciento energijos suvartojimo, klinikinės būklės, kūno svorio ir gebėjimo įsisavinti OLIMEL N9 sudedamąsias dalis, taip pat nuo papildomos energijos arba per burną gaunamų baltymų, todėl maišelio dydis turėtų būti pasirenkamas atitinkamai. Vidutinės paros normos: 0,16–0,35 g azoto/kg kūno masės (1–2 g aminorūgščių/kg), atsižvelgiant į paciento mitybos būklę ir katabolinio streso mastą; 20–40 kcal/kg, 20–40 ml skysčio/kg arba 1–1,5 ml vienai sudegintai kilokalorijai. Vartojant OLIMEL N9 didžiausia paros dozė nustatoma pagal aminorūgščių suvartojimą: 35 ml/kg atitinka 2,0 g/kg aminorūgščių, 3,9 g/kg gliukozės, 1,4 g/kg lipidų. 70 kg sveriančiam pacientui tai atitinka 2450 ml OLIMEL N9 per parą: gaunama 140 g aminorūgščių, 270 g gliukozės ir 98 g lipidų, t. y. 2058 nebaltyminių kilokalorijų ir iš viso 2622 kcal. Paprastai suleidimo greitis turi būti laipsniškai didinamas pirmą valandą, o vėliau koreguojamas atsižvelgiant į paskirtą paros dozę suvartojamą skysčių kiekį per parą ir infuzijos trukmę. Vartojant OLIMEL N9 didžiausias infuzijos greitis yra 1,8 ml/kg/valandą (išskyrus IDPM, žr. žemiau); tai atitinka iki 0,1 g/kg/valandą aminorūgščių, 0,19 g/kg/valandą gliukozės ir 0,07 g/kg/valandą lipidų. Pacientai, kuriems taikomas intradializinis parenterinis maitinimas (IDPM): intradializinis parenterinis maitinimas taikomas neūmininams pacientams su mitybos nepakankamumu. IDPM terapijai skiriama tinkama OLIMEL forma ir tūris turi būti apskaičiuojami atsižvelgiant į skirtumą tarp faktinės mitybos, nustatomos pavyzdžiui, apklausos būdu, ir rekomenduojamų mitybos normų. Be to, reikia atsižvelgti į medžiagų apykaitos toleravimą. Vartojant OLIMEL N9 IDPM gydomiems pacientams maksimalus suleidimo greitis yra 3,6 ml/kg/valandą, kuris atitinka 0,2 g/kg/val aminorūgščių, 0,40 g/kg/valandą gliukozės ir 0,14 g/kg/valandą riebalų, 4 valandų trukmės terapijos metu. Vyresniems kaip 2 metų vaikams ir paaugliams Su vaikais nebuvo atlikta jokių tyrimų Dozavimas priklauso nuo paciento energijos suvartojimo, klinikinės būklės, kūno svorio ir gebėjimo įsisavinti OLIMEL N9 sudedamąsias dalis, taip pat nuo papildomos energijos arba baltymų, gaunamų oraliniu / enteriniu būdu, todėl maišelio dydis turi būti pasirenkamas atitinkamai. Be to, skysčių, azoto ir energijos paros normos vaikui augant nuolat mažėja. Rekomenduojamos dozės vaikams dviejose amžiaus grupėse, nuo 2 iki 11 metų vaikams ir nuo 12 iki 18 metų vaikams. Abiejose amžiaus grupėse aminorūgščių koncentracija yra ribojantis veiksnys OLIMEL N9 paros dozei. Amžiaus grupėje nuo 2 iki 11 metų gliukozės koncentracija yra ribojantis veiksnys suleidžiamam kiekiui per valandą. Amžiaus grupėje nuo 12 iki 18 metų aminorūgščių koncentracijayra ribojantis veiksnys suleidžiamam kiekiui per valandą. Rekomenduojamos dozės yra: Sudedamoji dalis | 2–11 metų | 2–11 metų | Nuo 12 iki 18 metų | Nuo 12 iki 18 metų Sudedamoji dalis | Rekomenduojamaa | OLIMEL N9 maksimalus tūris | Rekomenduojamaa | OLIMEL N9 maksimalus tūris Didžiausia paros dozė | Didžiausia paros dozė | Didžiausia paros dozė | Didžiausia paros dozė | Didžiausia paros dozė Skysčiai (ml/kg/d) | 60 – 120 | 44 | 50 – 80 | 35 Aminorūgštys (g/kg/d) | 1 – 2 (iki 2,5) | 2,5 | 1 – 2 | 2,0 Gliukozė (g/kg/d) | 1,4 – 8,6 | 4,8 | 0,7 – 5,8 | 3,9 Lipidai (g/kg/d) | 0,5 – 3 | 1,8 | 0,5 – 2 (iki 3) | 1,4 Iš viso energijos (kcal/kg/d) | 30 – 75 | 47,1 | 20 – 55 | 37,5 Didžiausia paros dozė | Didžiausia paros dozė | Didžiausia paros dozė | Didžiausia paros dozė | Didžiausia paros dozė OLIMEL N9 (ml/kg/h) | | 3,3 | | 2,1 Amino rūgštys (g/kg/h) | 0,20 | 0,19 | 0,12 | 0,12 Gliukozė (g/kg/h) | 0,36 | 0,36 | 0,24 | 0,23 Lipidai (g/kg/h) | 0,13 | 0,13 | 0,13 | 0,08 a: Rekomenduojamos dozės pagal 2018 ESPGHAN/ESPEN/ESPR rekomendacijas Paprastai suleidimo greitis turi būti laipsniškai didinamas pirmą valandą o vėliau koreguojamas atsižvelgiant į paskirtą paros dozę suvartojamą skysčių kiekį per parą ir infuzijos trukmę. Apskritai mažiems vaikams rekomenduojama pradėti infuziją nuo mažos dozės ir laipsniškai didinti iki didžiausios dozės (žr. aukščiau). Vartojimo būdas ir gydymo trukmė Tik vienkartiniam vartojimui. Atidarius maišelį, turinį rekomenduojama suvartoti nedelsiant ir nepalikti jo vėlesnei infuzijai. Mišinio išvaizda po paruošimo – vienalytė į pieną panaši emulsija. Infuzijų emulsijos paruošimo ir tvarkymo instrukcijų žr. 6.6 skyriuje. Dėl didelio osmoliariškumo OLIMEL N9 galima leisti tik į centrinę veną. Rekomenduojama infuzijos trukmė parenterinio maitinimo maišeliui yra 12–24 valandos. Gydymas naudojant parenterinę mitybą gali būti tęsiamas tiek, kiek reikia, atsižvelgiant į paciento klinikinę būklę.

Per greitas viso parenterinio maitinimo tirpalų leidimas gali sukelti sunkias ar net mirtinas pasekmes. Infuzija turi būti nedelsiant sustabdyta, jei pastebimi bet kokie alerginės reakcijos požymiai (pvz., prakaitavimas, karščiavimas, šaltkrėtis, galvos skausmas, odos išbėrimas arba dusulys). Šio vaistinio preparato sudėtyje yra sojų aliejaus ir kiaušinių fosfolipidų. Sojos ir kiaušinių baltymai gali sukelti padidėjusio jautrumo reakcijas. Buvo nustatytos kryžminės alerginės reakcijos tarp sojos pupelių ir žemės riešutų baltymų. OLIMEL N9 sudėtyje yra iš grūdų gautos gliukozės, kuri gali sukelti padidėjusio jautrumo reakcijas pacientams, kurie yra alergiški grūdams arba grūdų produktams (žr. 4.3 skyrių). Nežiūrint to, kad tirpale nėra fosfatų, buvo pranešimų apie įvairios kilmės precipitatų susidarymą. Buvo pranešimų apie precipitaciją distalinėje linijos filtro dalyje ir įtarimų apie precipitatų susidarymą kraujo tėkmėje. Be to, kad reikia kruopščiai apžiūrėti tirpalą, taip pat reikia reguliariai apžiūrėti kateterį dėl precipitatų susidarymo. Jeigu išryškėja plaučių distreso požymiai, reikia nutraukti infuziją ir pradėti medicininį įvertinimą. Į maišelį arba paruoštą emulsiją nepilkite jokių kitokių vaistinių preparatų ar medžiagų prieš tai neįsitikinę jų suderinamumu ir gauto mišinio stabilumu (ypač lipidų emulsijos stabilumu). Precipitatų susidarymas arba lipidų emulsijos destabilizacija gali sukelti kraujagyslių užsikimšimą (žr. 6.2 ir 6.6 skyrius). Sunkūs vandens ir elektrolitų pusiausvyros sutrikimai, sunkios būklės dėl skysčių pertekliaus ir sunkūs medžiagų apykaitos sutrikimai turi būti koreguojami prieš pradedant infuziją. Pradėjus intraveninę infuziją, būtinas specialus klinikinis stebėjimas. Kraujagyslių prieigos infekcija ir sepsis yra komplikacijos, kurios gali pasireikšti parenterinį maitinimą gaunantiems pacientams, ypač tais atvejais, jei netinkamai prižiūrimi kateteriai ar pasireiškia imunitetą slopinantis ligos ar vaistų poveikis. Atidžiai stebint, ar nėra karščiavimo / šaltkrėčio, leukocitozės, techninių prieigos prietaiso komplikacijų ir hiperglikemijos požymių, simptomų ir tą liudijančių laboratorinių tyrimų rezultatų, galima aptikti infekcijas ankstyvose stadijose. Pacientams, kurie gauna parenterinį maitinimą, dažniau pasireiškia infekcinės komplikacijos dėl nepakankamos mitybos ir (arba) dėl ligos sąlygotos būklės. Septinių komplikacijų pasireiškimo tikimybę galima sumažinti kruopščiai laikantis aseptinės technikos reikalavimų įstatant kateterį ir jį naudojant bei ruošiant mišinius parenterinei mitybai. Gydymo metu stebėkite vandens ir elektrolitų pusiausvyrą, serumo osmoliariškumą, trigliceridų kiekį serume, rūgščių / šarmų pusiausvyrą, gliukozės kiekį kraujyje, kepenų ir inkstų funkciją atspindinčius rodiklius, koaguliacijos rodiklius ir kraujo ląstelių, tame tarpe ir trombocitų kiekį kraujyje. Vartojant panašius preparatus, buvo nustatyta kepenų fermentų padaugėjimo ir cholestazės atvejų. Jeigu įtariamas kepenų nepakankamumas, reikia stebėti amoniako kiekį serume. Gali atsirasti medžiagų apykaitos sutrikimai, jeigu maisto medžiagų suvartojimas neatitinka paciento poreikių, bet kurios suvartojamos maisto medžiagos metabolinė vertė nebuvo tiksliai įvertinta. Nepageidaujami metaboliniai poveikiai gali atsirasti dėl paskirto nepakankamo arba per didelio kiekio maisto medžiagų arba jeigu sumaišyto tirpalo sudėtis neatitinka individualių paciento poreikių. Aminorūgščių tirpalai gali pagreitinti folatų nepakankamumą, todėl rekomenduojama vartoti folinę rūgštį kiekvieną dieną. Ekstravazacija Reikia reguliariai stebėti kateterio įvedimo vietą siekiant nustatyti ekstravazacijos požymius. Jei nustatoma ekstravazacija, lašinimą reikia nedelsiant sustabdyti ir palikti įvestą kateterį ar kaniulę, kad būtų galima nedelsiant gydyti pacientą. Jei galima, per įvestą kateterį / kaniulę reikia atlikti aspiraciją siekiant prieš ištraukiant kateterį / kaniulę sumažinti į audinius patekusio skysčio kiekį. Atsižvelgiant į vaistinį preparatą (įskaitant su OLIMEL N9 sumaišytą (-us) vaistinį (-ius) preparatą (-us) (jei yra), išsiliejusį į audinius, ir atsiradusio sužalojimo stadiją / laipsnį, reikia imtis atitinkamų specifinių priemonių. Gydyti galima nefarmakologiškai, farmakologiškai ir (arba) chirurgiškai. Esant didelei ekstravazacijai per pirmąsias 72 valandas rekomenduojama kreiptis į plastikos chirurgą. Ekstravazacijos vietą pirmąsias 24 valandas reikia stebėti bent kas 4 valandas, po to kartą per parą. Infuzijos negalima toliau leisti į tą pačią centrinę veną. Kepenų nepakankamumas Atsargiai skirti pacientams su kepenų nepakankamumu, nes esama pavojaus sukelti ar pasunkinti neurologinius sutrikimus, susijusius su hiperamonemija. Reikia nuolat atlikti klinikinius ir laboratorinius tyrimus, ypač kepenų funkcijos parametrų, gliukozės, elektrolitų ir trigliceridų kiekį kraujyje. Inkstų nepakankamumas Pacientams su inkstų nepakankamumu reikia vartoti atsargiai, ypač tuo atveju, jei yra hiperkalemija, nes esama pavojaus sukelti ar pasunkinti metabolinę acidozę ir hiperazotemiją, jei neatliekamas medžiagų apykaitos atliekų pašalinimas inkstų išorėje. Tokiems pacientams reikia atidžiai sekti skysčių pusiausvyrą, trigliceridų ir elektrolitų kiekį kraujyje. Hematologinės būklės Pacientams su kraujo krešėjimo sutrikimais ir anemija reikia vartoti atsargiai. Reikia atidžiai stebėti kraujo ląstelių skaičių ir krešėjimo parametrus. Endokrininės būklės ir metabolizmas Atsargiai vartoti pacientams, jei yra: Metabolinė acidozė. Nerekomenduojama skirti angliavandenių, jei pasireiškė pieno rūgšties acidozė. Reikia nuolat atlikti klinikinius ir laboratorinius tyrimus. Cukrinis diabetas. Reikia nuolat sekti gliukozės koncentraciją, glikozuriją, ketonuriją ir prireikus pakoreguoti insulino dozę. Hiperlipidemija dėl lipidų buvimo infuzijos emulsijoje. Reikia atlikti reguliarius klinikinius ir laboratorinius tyrimus. Aminorūgščių metabolizmo sutrikimai. Kepenų, tulžies pūslės ir latakų sutrikimai Pacientams, kuriems buvo skirtas parenterinis maitinimas, taip pat buvo pasireiškę kepenų, tulžies pūslės ir latakų sutrikimai, įskaitant cholestazę, kepenų steatozę, fibrozę ir cirozę, galinčią sukelti kepenų nepakankamumą, taip pat tulžies pūslės uždegimą ir akmenligę. Manoma, kad šiuos sutrikimus sukelia daugelio veiksnių derinys, kuris gali būti skirtingas kiekvienam pacientui. Pacientų, kuriems išryškėja laboratorinių tyrimų rezultatų nukrypimai nuo normos arba kiti kepenų, tulžies ir latakų sutrikimų požymiai, būklę ankstyvoje stadijoje turėtų įvertinti kepenų ligas išmanantis gydytojas, kad būtų nustatyti galimi priežastiniai ir prisidedantys veiksniai bei galima terapinė ir profilaktinė intervencija. Turi būti reguliariai tikrinamos serumo trigliceridų koncentracijos ir organizmo gebėjimas pašalinti lipidus. Serumo trigliceridų koncentracijos infuzijos metu neturi viršyti 3 mmol/l. Jei įtariamas lipidų apykaitos sutrikimas, rekomenduojama kas dieną po 5–6 valandų matuoti serumo trigliceridų kiekį ir neskirti lipidų. Suaugusiųjų serumas turi būti skaidrus po mažiau kaip 6 valandų nuo lipidų emulsijos infuzijos nutraukimo. Kita infuzija turi būti skiriama tik tada, kai serumo trigliceridų koncentracijos pasiekia normą. Su panašiais vaistiniais preparatais buvo užfiksuotas pasireiškęs riebalų pertekliaus sindromas. Dėl suprastėjusio ar riboto gebėjimo metabolizuoti OLIMEL N9 esančius lipidus perdozavus gali pasireikšti riebalų pertekliaus sindromas, tačiau šio sindromo požymiai ir simptomai taip pat gali pasireikšti ir tada, jei vaistinis preparatas yra leidžiamas pagal instrukcijas (taip pat žr. 4.8 sk.). Hiperglikemijos atveju OLIMEL N9 infuzijos greitį reikia pakoreguoti ir (arba) leisti insuliną. NEGALIMA SULEISTI Į PERIFERINĘ VENĄ. Įdėjus papildomų medžiagų, prieš vartojant turi būti išmatuotas galutinis mišinio osmoliariškumas. Gautas mišinys turi būti leidžiamas per centrinės venos sistemą, atsižvelgiant į galutinį osmoliariškumą. Jei galutinio vartojamo mišinio osmosinis slėgis aukštas, mišinys gali sudirginti periferinę veną. Nors vaistiniame preparate yra natūralus mikroelementų ir vitaminų kiekis, šio kiekio nepakanka organizmo reikalavimams patenkinti. Mikroelementų ir vitaminų papildomai reikia pridėti tiek, kad būtų patenkinti individualūs paciento poreikiai ir kad būtų išvengta nepakankamumo išsivystymo. Žr. instrukcijas dėl šio vaistinio preparato papildymo. Atsargumo priemonių reikia laikytis vartojant OLIMEL N9 pacientams, kuriems yra padidėjęs plazmos osmoliariškumas, antinksčių nepakankamumas, širdies nepakankamumas arba plaučių funkcijos sutrikimas. Pacientams, kuriems yra mitybos nepakankamumas, pradėjus parenterinę mitybą, gali atsirasti skysčių balanso sutrikimas, dėl kurio gali išsivystyti plaučių edema, širdies nepakankamumas ir kalio, fosforo magnio arba vandenyje tirpių vitaminų trūkumas. Šie sutrikimai gali išryškėti praėjus nuo 24 iki 48 valandų, todėl pradėti parenterinę mitybą reikia atsargiai ir lėtai, atidžiai stebint ligonį ir atitinkamai koreguojant skysčių, elektrolitų, mikroelementų ir vitaminų kiekį. Nejunkite maišelių linijiniu būdu, kad išvengtumėte oro embolijos dėl pirmajame maišelyje esančio dujų likučio. Siekiant išvengti pavojų, kurie kyla dėl pernelyg didelio infuzijos greičio, rekomenduojama taikyti nenutrūkstamą ir kontroliuojamą infuziją. Po aminorūgščių intraveninės infuzijos būdingas padidėjęs mikroelementų, visų pirma vario ir cinko, išskyrimas su šlapimu. Į tai turėtų būti atsižvelgiama nustatant mikroelementų dozę, ypač taikant ilgalaikį intraveninį maitinimą. Įtaka laboratoriniams tyrimams Šios emulsijos sudėtyje esantys lipidai gali turėti įtakos tam tikrų laboratorinių tyrimų rezultatams (žr. 4.5 skyrių). Specialios atsargumo priemonės pediatrijoje Vartojant OLIMEL N9 vyresniems kaip 2 metų vaikams, būtina vartoti tokio dydžio maišelius, kurie atitinka paros dozę. OLIMEL N9 netinkamas vartoti jaunesniems kaip 2 metų vaikams, nes - Gliukozės kiekis yra per mažas, todėl bus mažas gliukozės/lipidų santykis; - Dėl cisteino nebuvimo aminorūgščių sudėtis yra nepakankama; - Per mažas fosfatų kiekis ir sudėtyje nėra kitų elektrolitų; - Netinkamas maišelio tūris. Vyresniems kaip 2 metų amžiaus vaikams fosfatų ir kalcio kiekį reikia papildyti, kad būtų pasiektas rekomenduojamas kiekis vaikams (apytikriai 0,2 mmol/kg/d). Didžiausias infuzijos greitis yra 3,3 ml/kg/valandą nuo 2 iki 11 metų vaikams ir 2,1 ml/kg/valandą nuo 12 iki 18 metų vaikams. Visada būtinas papildymas vitaminais ir mikroelementais. Tam turi būti naudojami vaikams skirti vaistiniai preparatai. Geriatrinių pacientų populiacija Apskritai senyvo amžiaus pacientams dozę skirti reikia atsargiai, atsižvelgiant į dažnu atveju susilpnėjusią kepenų, inkstų ar širdies funkciją bei lydinčiąsias ligas ar kitų vaistinių preparatų vartojimą.

Dėl netinkamo vartojimo galimas nepageidaujamas poveikis (pavyzdžiui: perdozavimas, pernelyg didelis infuzijos greitis) (žr. 4.4 ir 4.9 skyrius). Infuzijos pradžioje pastebėjus bet kurį iš nurodytų požymių (prakaitavimas, karščiavimas, drebulys, galvos skausmas, odos bėrimas, dusulys), infuzija turėtų būti nedelsiant nutraukta. Nepageidaujamos reakcijos (NR), kurios buvo registruotos atlikto atsitiktinės imties dvigubai aklo aktyviai kontroliuojamo OLIMEL N9-840 veiksmingumo ir saugumo tyrimo metu, pateiktos toliau esančioje lentelėje. Į jį buvo įtraukti ir gydomi dvidešimt aštuoni pacientai su įvairiomis medicininėmis būklėmis (tokiomis kaip badavimas po operacijos, sunkus mitybos nepakankamumas, žarnų (enterinis) nepakankamas arba draudžiamas enterinis maitinimas); gydomos OLIMEL grupės pacientai per 5 dienas gavo iki 40 ml/kg per parą vaistinio preparato. Remiantis apibendrintais klinikinių tyrimų ir vartojimo patekus į rinką patirties duomenimis nustatytos šios nepageidaujamos reakcijos (NR), susijusios su OLIMEL N9. Organų sistemų klasė | MedDRA terminas | Dažnisa Imuninės sitemos sutrikimai | Padidėjusio jautrumo reakcijos, įskaitant hiperhidrozę, karščiavimą, šaltkrėtį, galvos skausmą, odos išbėrimą (eriteminį, papulinį, pustulinį, dėmelinį, generalizuotą išbėrimą), niežėjmą, karščio pylimą, dusulį | Dažnis nežinomasb Širdies sutrikimai | Tachikardija | Dažnasa Metabolizmo ir mitybos sutrikimai | Apetito sumažėjimas | Dažnasa Metabolizmo ir mitybos sutrikimai | Hipertrigliceridemija | Dažnasa Virškinimo trakto sutrikimai | Pilvo skausmai | Dažnasa Virškinimo trakto sutrikimai | Viduriavimas | Dažnasa Virškinimo trakto sutrikimai | Pykinimas | Dažnasa Virškinimo trakto sutrikimai | Vėmimas | Dažnis nežinomasb Kraujagyslių sutrikimai | Hipertenzija | Dažnasa Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai | Infuzijos vietoje galima ekstravazacija: skausmas, sudirgimas, tinimas / edema, eritema / šilumos pojūtis, odos nekrozė, pūslelės / pūslės, uždegimas, sukietėjimas, odos sustorėjimas | Dažnis nežinomasb a: Dažnis nustatytas kaip labai dažnas (≥ 1/10); dažnas (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10); nedažnas (nuo ≥ 1/1000 iki < 1/100); retas (nuo ≥ 1/10000 iki < 1/1000); labai retas (< 1/10000) ir nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis). b: Nepageidaujamos reakcijos, apie kurias pranešta OLIMEL N9 patekus į rinką. Kituose šaltiniuose dėl panašių parenterinės mitybos vaistinių preparatų vartojimo buvo užfiksuotos tokios produktų klasei būdingos nepageidaujamos reakcijos; jų pasireiškimų dažnis nežinomas. Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai: trombocitopenija Kepenų, tulžies pūslės ir latakų sutrikimai: cholestazė, hepatomegalija, gelta Imuninės sistemos sutrikimai: padidėjęs jautrumas Pažeidimas, apsinuodijimas ir procedūros komplikacijos: su parenterine mityba susijusi kepenų liga (žr. 4.4 skyrių, poskyrį „Kepenų, tulžies pūslės ir latakų sutrikimai“). Tyrimai: šarminės fosfatazės kraujyje, transaminazių ir bilirubino kiekio kraujyje padidėjimas, padidėjęs kepenų fermentų aktyvumas Inkstų ir šlapimo takų sutrikimai: azotemija Kraujagyslių sutrikimai: plaučių kraujagyslių apnašos (plaučių kraujagyslių embolija ir kvėpavimo distresas) (žr. 4.4 skyrių). Riebalų pertekliaus sindromas (labai retai) Su panašiais vaistiniais preparatais buvo užfiksuotas pasireiškęs riebalų pertekliaus sindromas.Tai galėjo įvykti netinkamai leidžiant (pvz., perdozavus ir (arba) esant didesniam infuzijos greičiui, nei rekomenduojama, žr. 4.9 skyrių), bet šio sindromo požymiai ir simptomai gali pasireikšti ir infuzijos pradžioje, kai vaistinis preparatas leidžiamas laikantis instrukcijų. Dėl suprastėjusio ar riboto gebėjimo metabolizuoti OLIMEL N9 esančius lipidus ir kartu pasireiškiančio sulėtėjusio plazmos klirenso perdozavus gali pasireikšti riebalų pertekliaus sindromas. Šis sindromas siejamas su staigiu paciento klinikinės būklės suprastėjimu, jam būdingas karščiavimas, anemija, leukopenija, trombocitopenija, koaguliacijos sutrikimai, hiperlipidemija, riebalų infiltracija kepenyse (hepatomegalija), susilpnėjusi kepenų funkcija ir centrinės nervų sistemos reiškiniai (pvz., koma). Šis sindromas paprastai išnyksta nutraukus lipidų emulsijos infuziją. Pranešimas apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas Svarbu pranešti apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas, pastebėtas po vaistinio preparato registracijos, nes tai leidžia nuolat stebėti vaistinio preparato naudos ir rizikos santykį. Sveikatos priežiūros specialistai turi pranešti apie bet kokias įtariamas nepageidaujamas reakcijas, užpildę interneto svetainėje http://www.vvkt.lt/ esančią formą, ir pateikti ją Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos vienu iš šių būdų: raštu (adresu Žirmūnų g. 139A, LT 09120 Vilnius), faksu (nemokamu fakso numeriu (8 800) 20 131), elektroniniu paštu (adresu [email protected]), per interneto svetainę (adresu http://www.vvkt.lt).