Olimestra

Dozavimas Suaugusieji Rekomenduojama pradinė olmesartano medoksomilio dozė yra 10 mg vieną kartą per parą. Jeigu ši dozė paciento kraujospūdį reguliuoja nepakankamai, olmesartano medoksomilio dozę galima padidinti iki optimalios 20 mg dozės vieną kartą per parą. Jeigu kraujospūdį reikia sumažinti dar daugiau, olmesartano medoksomilio dozę galima padidinti iki didžiausios 40 mg paros dozės arba papildomai skirti gydymą hidrochlorotiazidu. Olmesartano medoksomilio antihipertenzinis poveikis pasireiškia palaipsniui per 2 savaites, o stipriausias būna praėjus maždaug 8 savaitėms nuo gydymo pradžios. Į tai reikia atsižvelgti prieš apsisprendžiant keisti dozavimo režimą bet kuriam pacientui. Senyviems pacientams (65 metų ir vyresniems) Senyviems pacientams dozės keisti paprastai nebūtina (žr. toliau dozavimo rekomendacijas pacientams, kurie serga inkstų funkcijos sutrikimu). Jeigu dozę reikia palaipsniui padidinti iki didžiausios 40 mg paros dozės, reikia atidžiai stebėti kraujospūdį. Pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi Didžiausia dozė pacientams, kurie serga lengvu ar vidutinio sunkumo inkstų funkcijos sutrikimu (kreatinino klirensas 20-60 ml/min.), yra 20 mg olmesartano medoksomilio vieną kartą per parą, nes didesnių dozių vartojimo šios grupės pacientams patirtis yra ribota. Pacientams, kurie serga sunkiu inkstų funkcijos sutrikimu (kreatinino klirensas < 20 ml/min.), olmesartano medoksomilį vartoti nerekomenduojama, nes yra tik ribota vaistinio preparato vartojimo šios grupės pacientams patirtis (žr. 4.4 ir 5.2  skyrius). Pacientams, kurių kepenų funkcija sutrikusi Pacientams, kurie serga lengvu kepenų funkcijos sutrikimu, dozavimo keitimo rekomendacijų nereikia. Pacientams, kurie serga vidutinio sunkumo kepenų funkcijos sutrikimu, rekomenduojama vartoti pradinę 10 mg olmesartano medoksomilio dozę vieną kartą per parą ir neviršyti didžiausios 20 mg dozės vieną kartą per parą. Rekomenduojama atidžiai stebėti pacientų, kurių kepenų funkcija yra sutrikusi, jau vartojančių diuretikų ir (arba) kitokių antihipertenzinių vaistinių preparatų, kraujospūdį ir inkstų funkciją. Olmesartano medoksomilio vartojimo pacientams, kurie serga sunkiu kepenų funkcijos sutrikimu, patirties nėra, todėl olmesartano medoksomilį šios grupės pacientams vartoti nerekomenduojama (žr. 4.4 ir 5.2 skyrius). Pacientams, kuriems pasireiškia tulžies latakų obstrukcija, olmesartano medoksomilio vartoti draudžiama (žr. 4.3 skyrių). Vaikų populiacija Vaikams nuo 6 metų ir jaunesniems kaip 18 metų paaugliams Rekomenduojama pradinė olmesartano medoksomilio dozė vaikams nuo 6 iki 18 metų yra 10 mg olmesartano medoksomilio vieną kartą per parą. Vaikams, kurių kraujospūdis šia doze kontroliuojamas nepakankamai, olmesartano medoksomilio dozė gali būti padidinta iki 20 mg vieną kartą per parą. Jei papildomas kraujospūdžio mažinimas yra būtinas, vaikams, sveriantiems > 35 kg, olmesartano medoksomilio dozė gali būti padidinta iki maksimalios 40 mg. Vaikams, sveriantiems < 35 kg, paros dozė neturėtų viršyti 20 mg. Kita vaikų populiacija Olmesartano medoksomilio saugumas ir veiksmingumas vaikams nuo 1 iki 5 metų nenustatytas. Šiuo metu turimi duomenis pateikti 4.8 ir 5.1 skyriuose, tačiau dozavimo rekomendacijų pateikti negalima. Olmesartano medoksomilis neturėtų būti vartojamas vaikams iki 1 metų amžiaus, dėl saugumo problemų ir duomenų šioje amžiaus grupėje trūkumo. Vartojimo metodas Siekiant užtikrinti paciento drausmingumą, Olimestra tabletes rekomenduojama gerti kasdien tuo pačiu laiku, valgant arba be maisto, pvz., per pusryčius. Tabletę reikia užgerti pakankamu kiekiu skysčio (pvz., stikline vandens). Tabletės negalima kramtyti.

Intravaskulinis skysčių trūkumas Pacientams, kurių organizme dėl intensyvaus gydymo diuretikais, druskos suvartojimo su maistu ribojimo, viduriavimo ar vėmimo trūksta skysčių ir (arba) natrio, gali pasireikšti simptominė hipotenzija. Tokią būklę reikia koreguoti prieš skiriant vartoti olmesartano medoksomilį. Kitos būklės, kurioms esant, stimuliuojama renino, angiotenzino ir aldosterono sistema Pacientų, kurių kraujagyslių tonusas ir inkstų funkcija daugiausiai priklauso nuo renino, angiotenzino ir aldosterono sistemos aktyvumo (pvz., pacientų, kurie serga sunkiu staziniu širdies nepakankamumu arba gretutine inkstų liga, įskaitant inkstų arterijos stenozę), gydymas kitokiais vaistiniais preparatais, kurie veikia šią sistemą, buvo susijęs su ūmine hipotenzija, azotemija, oligurija arba, retais atvejais, ūminiu inkstų nepakankamumu. Tokio poveikio galimybės, vartojant angiotenzino II receptorių blokatorius, paneigti negalima. Renovaskulinė hipertenzija Pacientus, kuriems pasireiškia inkstų arba vienintelio veikiančio inksto arterijos stenozė, gydant vaistiniais preparatais, kurie veikia renino, angiotenzino ir aldosterono sistemą, padidėja sunkios hipotenzijos ir inkstų funkcijos nepakankamumo rizika. Inkstų funkcijos sutrikimas ir inkstų persodinimas Vartojant olmesartano medoksomilį pacientams, kurių inkstų funkcija yra sutrikusi, rekomenduojama periodiškai stebėti kalio ir kreatinino koncentracijas serume. Pacientams, kurie serga sunkiu inkstų funkcijos sutrikimu (kreatinino klirensas < 20 ml/min.). Olmesartano medoksomilio nerekomenduojama vartoti pacientams, kurie serga sunkiu inkstų funkcijos sutrikimu (kreatinino klirensas < 20 ml/min.) (žr. 4.2 ir 5.2 skyrius). Pacientų, kuriems neseniai buvo persodinti inkstai, arba pacientų, kurie serga galutinės stadijos inkstų funkcijos sutrikimu, gydymo olmesartano medoksomiliu patirties nėra (t. y. kreatinino klirensas < 12 ml/min.). Žarnyno angioneurozinė edema Gauta pranešimų apie žarnyno angioneurozinės edemos atvejus, pasireiškusius pacientams, gydytiems angiotenzino II receptorių blokatoriais (įskaitant olmesartano medoksomilį) (žr. 4.8 skyrių). Šiems pacientams pasireiškė pilvo skausmas, pykinimas, vėmimas ir viduriavimas. Nutraukus angiotenzino II receptorių antagonistų vartojimą, simptomai išnyko. Diagnozavus žarnyno angioneurozinę edemą, reikia nutraukti olmesartano medoksomilio vartojimą ir pradėti atitinkamą stebėseną, kol simptomai visiškai išnyksta. Kepenų funkcijos sutrikimas Pacientų, kurie serga sunkiu kepenų funkcijos sutrikimu, gydymo šiuo vaistiniu preparatu patirties nėra, todėl olmesartano medoksomilį šios grupės pacientams vartoti nerekomenduojama (dozavimo rekomendacijas pacientams, kurie serga lengvu ar vidutinio sunkumo kepenų funkcijos sutrikimu, žr. 4.2 skyriuje). Hiperkalemija Vaistinių preparatų, kurie veikia renino, angiotenzino ar aldosterono sistemą, vartojimas gali sukelti hiperkalemiją. Rizika, kuri gali būti mirtina, yra didesnė pacientams, kurie serga inkstų nepakankamumu, sergantiems diabetu, pacientams, kurie kartu gydomi kitokiais vaistiniais preparatais, kurie gali didinti kalio koncentraciją, ir (arba) pacientams, kuriems pasireiškia gretutinių reiškinių. Prieš nusprendžiant kartu vartoti vaistinių preparatų, kurie veikia renino, angiotenzino ir aldosterono sistemą, reikia įvertinti naudos ir rizikos santykį ir apsvarstyti kitokias galimybes. Manoma, kad pagrindiniai hiperkalemijos rizikos veiksniai yra: diabetas, inkstų funkcijos sutrikimas, amžius (> 70 metų); vartojimas kartu su vienu arba keliais kitokiais vaistiniais preparatais, kurie veikia renino, angiotenzino ir aldosterono sistemą ir (arba) kalio papildais. Kai kurie vaistiniai preparatai ar kai kurių terapinių grupių vaistiniai preparatai gali skatinti hiperkalemiją: druskų pakaitalai, kurių sudėtyje yra kalio, kalį organizme sulaikantys diuretikai, AKF inhibitoriai, angiotenzino II receptorių blokatoriai, nesteroidiniai vaistai nuo uždegimo (įskaitant selektyviuosius COX-2 inhibitorius), heparinas, imunosupresantai, pavyzdžiui, ciklosporinas ar takrolimuzas, trimetoprimas; gretutiniai reiškiniai, ypač dehidracija, ūminė širdies dekompensacija, metabolinė acidozė, inkstų funkcijos pasunkėjimas, staigus inkstų būklės pablogėjimas (pvz., infekcinės ligos), ląstelių lizė (pvz.: ūminė galūnių išemija, rabdomiolizė, didelė trauma). Rekomenduojama atidžiai stebėti kalio koncentraciją rizikos grupės pacientų serume (žr. 4.5 skyrių). Dviguba renino, angiotenzino ir aldosterono sistemos (RAAS) blokada Gauta duomenų, kad kartu vartojant AKF inhibitorių, angiotenzino II receptorių blokatorių ar aliskireno didėja hipotenzijos, hiperkalemijos ir inkstų funkcijos sutrikimo (įskaitant ūminį inkstų nepakankamumą) rizika. Dėl šios priežasties dviguba RAAS blokada, pasireiškianti kartu vartojant AKF inhibitorių, angiotenzino II receptorių blokatorių ar aliskireno, yra nerekomenduojama (žr. 4.5 ir 5.1 skyrius). Jeigu manoma, kad dvigubą blokadą sukeliantis gydymas yra neabejotinai būtinas, jis galimas tik prižiūrint specialistams ir dažnai bei atidžiai tiriant inkstų funkciją ir nustatant elektrolitų kiekį bei kraujospūdį. Pacientams, kuriems yra diabetinė nefropatija, AKF inhibitorių ir angiotenzino II receptorių blokatorių kartu vartoti nerekomenduojama. Litis Olmesartano medoksomilio, kaip ir kitokių angiotenzino II receptorių blokatorių, vartoti kartu su ličiu nerekomenduojama (žr. 4.5 skyrių). Aortos ar mitralinio vožtuvo stenozė, obstrukcinė hipertrofinė kardiomiopatija Kaip ir vartojant kitokius kraujagysles plečiančius vaistinius preparatus, labai atsargiai reikia gydyti pacientus, kuriems pasireiškia aortos ar mitralinio vožtuvo stenozė arba obstrukcinė hipertrofinė kardiomiopatija. Pirminis hiperaldosteronizmas Pacientai, kuriems pasireiškia pirminis hiperaldosteronizmas, paprastai nereaguoja į antihipertenzinius vaistinius preparatus, kurie slopina renino, angiotenzino ir aldosterono sistemą. Todėl tokiems pacientams olmesartano medoksomilio vartoti nerekomenduojama. Į žarnyno sindromą panaši enteropatija Labai retais atvejais pacientams, vartojantiems olmesartaną, po kelių mėnesių ar metų nuo gydymo pradžios gali vystytis sunkus lėtinis viduriavimas, lydimas žymaus kūno svorio sumažėjimo. Tokių pacientų žarnų biopsijos rezultatai dažnai parodydavo žarnyno gaurelių atrofiją. Jeigu gydomam olmesartanu pacientui yra minėti požymiai, atmeskite kitas galimas priežastis. Aptarkite tolesnio gydymo olmesartanu klausimą jeigu kitokių priežasčių nebuvo nustatyta. Etniniai skirtumai Olmesartano medoksomilio, kaip ir kitokių angiotenzino II receptorių blokatorių, kraujospūdį mažinantis poveikis juodaodžiams yra šiek tiek silpnesnis nei kitų rasių pacientams greičiausiai dėl to, kad hipertenzija sergančių juodaodžių serume dažniau būna maža renino koncentracija, palyginti su kitų rasių pacientais. Nėštumas Angiotenzino II receptorių blokatorių (AIIRB) negalima pradėti vartoti nėštumo metu. Jeigu nusprendžiama, kad būtina tęsti gydymą AIIRB, pastoti planuojančių pacienčių gydymą reikia keisti ir skirti vartoti kitokius antihipertenzinius vaistinius preparatus, kurių vartojimo saugumas nėštumo metu įrodytas. Diagnozavus nėštumą, gydymą AIIRB reikia nedelsiant nutraukti ir, jeigu tinka, pradėti kitokį gydymą (žr. 4.3 ir 4.6 skyrius). Kita Kaip ir vartojant kitokius antihipertenzinius vaistinius preparatus, labai sumažėjus pacientų, kurie serga išemine širdies liga arba išemine cerebrovaskuline liga, kraujospūdžiui gali ištikti miokardo infarktas arba insultas. Olimestra sudėtyje yra laktozės. Šio vaistinio preparato negalima vartoti pacientams, kuriems nustatytas retas paveldimas sutrikimas – visiškas laktazės stygius arba gliukozės ir galaktozės malabsorbcija.

Saugumo duomenų santrauka Vartojant olmesartano dažniausiai pasitaikančios nepageidaujamos reakcijos yra galvos skausmas (7,7 %), į gripą panašūs simptomai (4,0 %) ir svaigulys (3,7 %). Placebu kontroliuojamųjų monoterapijos tyrimų duomenimis, vienintelė su vaistiniu preparatu neabejotinai susijusi nepageidaujama reakcija buvo svaigulys (dažnis 2,5 %, vartojant olmesartano medoksomilį, ir 0,9 %, vartojant placebą). Olmesartano medoksomilio grupėje šiek tiek dažniau nei placebo grupėje pasireiškė hipertrigliceridemija (2 % palyginus su 1,1 %) ir kreatinfosfokinazės aktyvumo padidėjimas (1,3 % palyginus su 0,7 %). Bendra nepageidaujamų reakcijų santrauka Iš klinikinių tyrimų, poregistracinio saugumo tyrimų ir spontaninių pranešimų būdu gautos olmesartano medoksomilio sukeliamos nepageidaujamos reakcijos apibendrintos žemiau pateiktoje lentelėje. Nepageidaujamos reakcijos išvardytos pagal organų sistemų klases, naudojant tokius sutrikimų dažnio apibūdinimus: labai dažnas (≥ 1/10), dažnas (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10), nedažnas (nuo ≥ 1/1 000 iki < 1/100), retas (nuo ≥ 1/10 000 iki < 1/1 000), labai retas (< 1/10 000), nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis). MedDRA organų sistemų klasė | Nepageidaujamos reakcijos | Dažnis Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai | Trombocitopenija | Nedažnas Imuninės sistemos sutrikimai | Anafilaksinė reakcija | Nedažnas Metabolizmo ir mitybos sutrikimai | Hipertrigliceridemija | Dažnas Metabolizmo ir mitybos sutrikimai | Hiperurikemija | Dažnas Metabolizmo ir mitybos sutrikimai | Hiperkalemija | Retas Nervų sistemos sutrikimai | Svaigulys | Dažnas Nervų sistemos sutrikimai | Galvos skausmas | Dažnas Ausų ir labirintų sutrikimai | Galvos sukimasis | Nedažnas Širdies sutrikimai | Krūtinės angina | Nedažnas Kraujagyslių sutrikimai | Hipotenzija | Retas Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai | Bronchitas | Dažnas Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai | Faringitas | Dažnas Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai | Kosulys | Dažnas Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai | Rinitas | Dažnas Virškinimo trakto sutrikimai | Gastroenteritas | Dažnas Virškinimo trakto sutrikimai | Viduriavimas | Dažnas Virškinimo trakto sutrikimai | Pilvo skausmas | Dažnas Virškinimo trakto sutrikimai | Pykinimas | Dažnas Virškinimo trakto sutrikimai | Dispepsija | Dažnas Virškinimo trakto sutrikimai | Vėmimas | Nedažnas Virškinimo trakto sutrikimai | Žarnyno angioneurozinė edema | Retas Virškinimo trakto sutrikimai | Į žarnyno sindromą panaši enteropatija | Labai retas Kepenų, tulžies pūslės ir latakų sutrikimai | Autoimuninis hepatitas* | Dažnis nežinomas Odos ir poodinio audinio sutrikimai | Egzantema | Nedažnas Odos ir poodinio audinio sutrikimai | Alerginis dermatitas | Nedažnas Odos ir poodinio audinio sutrikimai | Dilgėlinė | Nedažnas Odos ir poodinio audinio sutrikimai | Bėrimas | Nedažnas Odos ir poodinio audinio sutrikimai | Niežėjimas | Nedažnas Odos ir poodinio audinio sutrikimai | Angioneurozinė edema | Retas Skeleto, raumenų ir jungiamojo audinio sutrikimai | Artritas | Dažnas Skeleto, raumenų ir jungiamojo audinio sutrikimai | Nugaros skausmas | Dažnas Skeleto, raumenų ir jungiamojo audinio sutrikimai | Skeleto skausmas | Dažnas Skeleto, raumenų ir jungiamojo audinio sutrikimai | Mialgija | Nedažnas Skeleto, raumenų ir jungiamojo audinio sutrikimai | Raumenų spazmai | Retas Inkstų ir šlapimo takų sutrikimai | Hematurija | Dažnas Inkstų ir šlapimo takų sutrikimai | Šlapimo takų infekcija | Dažnas Inkstų ir šlapimo takų sutrikimai | Ūminis inkstų funkcijos nepakankamumas | Retas Inkstų ir šlapimo takų sutrikimai | Inkstų nepakankamumas | Retas Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai | Skausmas | Dažnas Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai | Krūtinės skausmas | Dažnas Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai | Periferinė edema | Dažnas Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai | Nuovargis | Dažnas Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai | Į gripo panašūs simptomai | Dažnas Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai | Nuovargis | Nedažnas Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai | Veido edema, astenija | Nedažnas Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai | Bendras negalavimas | Nedažnas Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai | Letargija | Retas Tyrimai | Padidėjęs kepenų fermentų aktyvumas kraujyje | Dažnas Tyrimai | Padidėjęs urėjos kiekis kraujyje | Dažnas Tyrimai | Padidėjęs kreatinino fosfokinazės aktyvumas kraujyje | Dažnas Tyrimai | Padidėjęs kreatinino kiekis kraujyje | Retas *Po vaistinio preparato pateikimo rinkai gauta pranešimų apie autoimuninio hepatito, kurio latentinis laikotarpis trunka nuo kelių mėnesių iki kelių metų, ir kuris praeina nutraukus olmesartano vartojimą, atvejus. Gauta pranešimų apie pavienius rabdomiolizės atvejus, kai kartu laikinai buvo vartojami angiotenzino II receptorių inhibitoriai. Papildoma informacija apie specialių grupių pacientus Senyviems pacientams hipotenzija pasireiškia šiek tiek dažniau (pasireiškia ne retai, o nedažnai). Vaikų populiacija Olmesartano saugumas buvo stebimas 361 1-17 metų amžiaus vaikams ir paaugliams 2 klinikinius tyrimų metus. Nors nepageidaujamų reiškinių pobūdis ir sunkumas yra panašus į suaugusiųjų, vaikų dažnis yra didesnis: Kraujavimas iš nosies yra bendras nepageidaujamas reiškinys vaikams (t. y ≥ 1/100 iki < 1/10), suaugusiems nebuvo pranešta. Per 3 savaites dvigubai aklo tyrimo, gydymo metu galvos svaigimas ir galvos skausmas 6-17 metų amžiaus vaikams aukštos olmesartano dozės grupėje pasireiškė beveik dvigubai. Bendras olmesartano saugumo profilis vaikų populiacijai reikšmingai nesiskiria nuo saugumo profilio suaugusiems. Pranešimas apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas Svarbu pranešti apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas, pastebėtas po vaistinio preparato registracijos, nes tai leidžia nuolat stebėti vaistinio preparato naudos ir rizikos santykį. Sveikatos priežiūros ar farmacijos specialistai turi pranešti apie bet kokias įtariamas nepageidaujamas reakcijas, tiesiogiai užpildę pranešimo formą internetu Tarnybos Vaistinių preparatų informacinėje sistemoje https://vapris.vvkt.lt/vvkt-web/public/nrvSpecialist arba užpildę Sveikatos priežiūros ar farmacijos specialisto pranešimo apie įtariamą nepageidaujamą reakciją (ĮNR) formą, kuri skelbiama https://www.vvkt.lt/index.php?1399030386, ir atsiųsti elektroniniu paštu (adresu [email protected]).