Olmesartan medoxomil Accord

Dozavimas Suaugusiesiems Rekomenduojama pradinė olmesartano medoksomilio dozė yra 10 mg vieną kartą per parą. Pacientams, kurių kraujospūdis vartojant šią dozę nėra pakankamai kontroliuojamas, olmesartano medoksomilio dozė gali būti padidinta iki optimalios – 20 mg vieną kartą per parą. Jeigu kraujospūdį reikia dar labiau sumažinti, olmesartano medoksomilio dozę galima padidinti iki didžiausios – 40 mg paros dozės arba papildomai skirti hidrochlorotiazido. Olmesartano medoksomilio kraujospūdį mažinantis poveikis reikšmingai stiprėja pirmąsias dvi gydymo savaites ir intensyviausiai reiškiasi po 8 savaičių. Tai reikia prisiminti, kai sprendžiama dėl dozės pakeitimo bet kuriam pacientui. Senyvi pacientai (65 metų arba vyresniems) Senyviems žmonėms dozės koreguoti paprastai nereikia (žr. toliau apie dozavimo rekomendacijas pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi). Jeigu dozę reikia pamažu didinti iki didžiausios – 40 mg per parą, reikia labai atidžiai stebėti paciento kraujospūdį. Inkstų funkcijos sutrikimas Pacientams, kuriems yra lengvas arba vidutinio sunkumo inkstų funkcijos sutrikimas (kreatinino klirensas 20-60 ml/min.), maksimali olmesartano medoksomilio dozė yra 20 mg vieną kartą per parą, kadangi šios pacientų grupės gydymo didesnėmis dozėmis patirtis nepakankama. Olmesartanu medoksomiliu gydyti pacientus, kuriems yra sunkus inkstų funkcijos sutrikimas (kreatinino klirensas mažiau kaip 20 ml/min.), nerekomenduojama, nes šios grupės pacientų gydymo patirtis yra labai maža (žr. 4.4 ir 5.2 skyrius). Kepenų funkcijos sutrikimas Pacientams, kuriems yra lengvas kepenų funkcijos sutrikimas, dozės koreguoti nereikia. Pacientams, kuriems yra vidutinio sunkumo kepenų funkcijos sutrikimas, rekomenduojama pradinė vieną kartą per parą vartojama olmesartano medoksomilio dozė yra 10 mg, o didžiausia dozė neturi viršyti 20 mg vieną kartą per parą. Jeigu pacientai su sutrikusia kepenų funkcija gydomi diuretikais ir (arba) kitais vaistiniais preparatais nuo arterinės hipertenzijos, reikia atidžiai stebėti jų kraujospūdį ir inkstų funkciją. Olmesartano medoksomilio vartojimo pacientams, kuriems nustatytas sunkus kepenų funkcijos sutrikimas, patirties nėra, todėl šios grupės pacientų juo gydyti nerekomenduojama (žr. 4.4 ir 5.2 skyrius). Olmesartano medoksomilio negalima skirti pacientams, kuriems yra tulžies latakų obstrukcija (žr. 4.3 skyrių). Vaikų populiacija Vyresniems kaip 6 ir jaunesniems kaip 18 metų vaikams. Rekomenduojama pradinė olmesartano medoksomilio dozė vyresniems kaip 6 ir jaunesniems kaip 18 metų vaikams yra 10 mg olmesartano medoksomilio vieną kartą per parą. Vaikams, kurių kraujospūdis vartojant šią dozę nėra pakankamai kontroliuojamas taikant šią dozę, olmesartano medoksomilio dozė gali būti padidinta iki 20 mg vieną kartą per parą. Jeigu kraujospūdį reikia dar labiau sumažinti, vaikams, kurių svoris > 35 kg, olmesartano medoksomilio dozę galima padidinti iki didžiausios – 40 mg. Vaikams, kurių svoris < 35kg, paros dozė neturi viršyti 20 mg. Kita vaikų populiacija Olmesartan medoxomil Accord saugumas ir veiksmingumas vaikams nuo 1 iki 5 metų dar neištirti. Turimi duomenys pateikiami 4.8, 5.1 ir 5.2 skyriuose, tačiau dozavimo rekomendacijų pateikti negalima. Olmesartano medoksomilio negalima vartoti jaunesniems kaip 1 metų amžiaus vaikams, kadangi yra abejonių dėl saugumo ir trūksta duomenų apie tokios amžiaus grupės pacientų gydymą. Vartojimo metodas Siekiant palengvinti dozavimo režimo laikymąsi, pacientui Olmesartan medoxomil Accord tabletes rekomenduojama vartoti apytikriai tuo pačiu paros metu tiek nevalgius, tiek valgant, pvz., pusryčiaujant. Tabletes nurykite užsigerdami pakankamu kiekiu skysčių (pvz., viena stikline vandens). Tablečių kramtyti negalima.

Cirkuliuojančio kraujo tūrio sumažėjimas Pacientams, kurių organizme dėl intensyvios terapijos diuretikais, druskos kiekio maiste ribojimo, viduriavimo ar vėmimo trūksta skysčių ir (arba) natrio, gali pasireikšti simptominė hipotenzija, ypač po pirmosios dozės pavartojimo. Todėl, prieš skiriant vartoti olmesartano medoksomilio, reikia išgydyti minėtas būkles. Kitos būklės, kurių metu aktyvinama renino, angiotenzino, aldosterono sistema Pacientų, kurių kraujagyslių tonuso būklė ir inkstų funkcija ypač priklauso nuo renino, angiotenzino, aldosterono sistemos (pvz., sergančiųjų sunkiu staziniu širdies nepakankamumu ar inkstų ligomis, įskaitant inkstų arterijos stenozę), gydymas kitais šią sistemą veikiančiais vaistiniais preparatais gali sukelti staigią hipotenziją, azoto kiekio padidėjimą kraujyje, oliguriją arba, rečiau, ūminį inkstų nepakankamumą. Negalima paneigti, kad tokį poveikį gali sukelti angiotenzino II receptorių blokatoriai. Renovaskulinė hipertenzija Vaistiniais preparatais, veikiančiais renino, angiotenzino, aldosterono sistemą, gydant pacientus, kuriems nustatyta abipusė inkstų arterijų stenozė arba vienintelio funkcionuojančio inksto arterijos stenozė, padidėja sunkios hipotenzijos ir inkstų nepakankamumo pavojus. Inkstų funkcijos sutrikimas ir būklė po inksto persodinimo Kai olmesartanu medoksomiliu gydomi pacientai, kurių inkstų funkcija sutrikusi, rekomenduojama reguliariai tirti kalio ir kreatinino kiekį kraujo serume. Nerekomenduojama olmesartanu medoksomiliu gydyti pacientus, kuriems nustatytas sunkus inkstų funkcijos sutrikimas (kreatinino klirensas mažesnis nei 20 ml/min.) (žr. 4.2 ir 5.2 skyrius). Pacientų, kuriems neseniai atliktas inksto persodinimas, arba pacientų, kuriems yra galutinės stadijos inkstų liga (pvz., kreatinino klirensas mažesnis nei 12 ml/min.), gydymo olmesartanu medoksomiliu patirties nėra. Kepenų funkcijos sutrikimas Olmesartano medoksomilio vartojimo pacientams, kuriems nustatytas sunkus kepenų funkcijos sutrikimas, patirties nėra, todėl šios grupės pacientų juo gydyti nerekomenduojama (žr. 4.2 skyrių apie dozes, rekomenduojamas pacientams, kuriems nustatytas lengvas arba vidutinio sunkumo kepenų funkcijos sutrikimas). Hiperkalemija Vartojant renino, angiotenzino ir aldosterono sistemą veikiančius vaistinius preparatus gali pasireikšti hiperkalemija. Pavojaus gyvybei rizika yra didesnė senyviems žmonėms, pacientams, kuriems nustatytas inkstų nepakankamumas, cukrinis diabetas, pacientams, vartojantiems kitus vaistinius preparatus, galinčius padidinti kalio kiekį organizme, ir (arba) pacientams su gydymo metu atsiradusiomis komplikacijomis. Prieš nutariant kartu vartoti renino, angiotenzino ir aldosterono sistemą veikiančius vaistinius preparatus, reikia įvertinti rizikos-naudos santykį ir aptarti kitas alternatyvas (taip pat žr. skyrių apačioje „Dvigubas renino, angiotenzino ir aldosterono sistemos (RAAS) slopinimas“). Hiperkalemijos rizikos svarbiausieji faktoriai yra: cukrinis diabetas, inkstų funkcijos sutrikimas ir amžius (vyresni nei 70 metų); derinys su vienu ar keliais kitais renino, angiotenzino ir aldosterono sistemą veikiančiais vaistiniais preparatais ir (arba) kalio papildais. Kai kurie vaistiniai preparatai arba vaistinių preparatų terapinės klasės gali skatinti hiperkalemijos susidarymą: druskų pakaitalai, kuriuose yra kalio, kalį sulaikantys diuretikai, AKF inhibitoriai, angiotenzino II receptorių blokatoriai, nesteroidiniai vaistiniai preparatai nuo uždegimo (įskaitant selektyvius COX-2 inhibitorius), heparinas, imuninę sistemą slopinantys vaistiniai preparatai, tokie kaip ciklosporinas arba takrolimuzas, trimetoprimas; tokios komplikacijos, kaip skysčių netekimas, ūminis širdies nepakankamumas, metabolinė acidozė, inkstų funkcijos pablogėjimas, staigus inkstų funkcijos sutrikimas (pvz., dėl infekcijos), audinių irimas (pvz., ūmi galūnių išemija, rabdomiolizė, sunki trauma). Pacientams, kuriems yra hiperkalemijos rizika, reikia kontroliuoti kalio kiekį kraujyje (žr. 4.5 skyrių). Dvigubas renino, angiotenzino ir aldosterono sistemos (RAAS) slopinimas Turima įrodymų, kad kartu vartojant AKF inhibitorių, angiotenzino II receptorių blokatorių ar aliskireną padidėja hipotenzijos, hiperkalemijos ir inkstų funkcijos susilpnėjimo (įskaitant ūminį inkstų nepakankamumą) rizika. Todėl nerekomenduojama dvigubai nuslopinti RAAS, vartojant AKF inhibitorių, angiotenzino II receptorių blokatorių arba aliskireno derinį (žr. 4.5 ir 5.1 skyrius). Vis dėlto, jeigu dvigubas nuslopinimas laikomas absoliučiai būtinu, šis gydymas turi būti atliekamas tik prižiūrint specialistams ir dažnai bei atidžiai tiriant inkstų funkciją, elektrolitų koncentracijas bei kraujospūdį. Pacientams, sergantiems diabetine nefropatija, negalima kartu vartoti AKF inhibitorių ir angiotenzino II receptorių blokatorių. Litis Gydant olmesartanu medoksomiliu, kaip ir kitais angiotenzino II receptorių blokatoriais, ličio preparatų kartu vartoti nerekomenduojama (žr. 4.5 skyrių). Aortos arba mitralinio vožtuvo stenozė; obstrukcinė hipertrofinė kardiomiopatija Kaip ir skiriant kitus kraujagysles plečiančius vaistinius preparatus, ypač atsargiai reikia gydyti pacientus, kuriems nustatyta aortos ar mitralinio vožtuvo stenozė arba obstrukcinė hipertrofinė kardiomiopatija. Pirminis aldosteronizmas Pacientai, sergantys pirminiu aldosteronizmu, dažniausiai nereaguoja į kraujospūdį mažinančius vaistinius preparatus, slopinančius renino, angiotenzino sistemą. Todėl tokiems pacientams olmesartano medoksomilio skirti nerekomenduojama. Į celiakiją panaši enteropatija Gauta pranešimų, kad labai retais atvejais pacientams, vartojantiems olmesartano medoksomilio, po kelių mėnesių arba metų nuo gydymo pradžios pasireiškė sunkus lėtinis viduriavimas, lydimas žymaus kūno svorio sumažėjimo, jo priežastis greičiausiai yra uždelsta vietinė padidėjusio jautrumo reakcija. Tokių pacientų žarnų biopsijos rezultatai dažnai parodydavo žarnų gaurelių atrofiją. Jeigu gydymo olmesartano medoksomiliu metu pacientui pasireiškia minėtų simptomų ir nesant kitų akivaizdžių etiologijų, gydymą olmesartanu reikia nedelsiant nutraukti ir nebetęsti. Jei savaitę po nutraukimo viduriavimas tęsiasi, reikia kreiptis į specialistus (pvz., gastro enterologą) dėl papildomos konsultacijos. Etniniai ypatumai Olmesartano medoksomilio, kaip ir kitų angiotenzino II receptorių blokatorių, kraujospūdį mažinantis poveikis šiek tiek silpnesnis juodaodžiams, nes šioje populiacijoje, esant padidėjusiam kraujospūdžiui, galbūt dažniau kraujo serume pasitaiko maža renino koncentracija. Nėštumas Nėštumo metu negalima pradėti gydyti angiotenzino II receptorių blokatoriais. Jeigu gydymas angiotenzino II receptorių blokatoriais būtinas, planuojančioms nėštumą moterims šiuos vaistinius preparatus reikia pakeisti alternatyviais tinkamais kraujospūdį mažinančiais vaistiniais preparatais, kurių vartojimo saugumas nėštumo metu ištirtas. Nustačius nėštumą, angiotenzino II receptorių blokatorių vartojimą reikia nedelsiant nutraukti ir, prireikus, pradėti gydyti kitais vaistiniais preparatais (žr. 4.3 ir 4.6 skyrius). Žarnyno angioneurozinė edema Gauta pranešimų apie žarnyno angioneurozinės edemos atvejus, pasireiškusius pacientams, gydytiems angiotenzino II receptorių blokatoriais (įskaitant olmesartaną) (žr. 4.8 skyrių). Šiems pacientams pasireiškė pilvo skausmas, pykinimas, vėmimas ir viduriavimas. Nutraukus angiotenzino II receptorių antagonistų vartojimą, simptomai išnyko. Diagnozavus žarnyno angioneurozinę edemą, reikia nutraukti olmesartano vartojimą ir pradėti atitinkamą stebėseną, kol simptomai visiškai išnyksta. Kiti veiksniai Kaip ir vartojant bet kokius kitus kraujospūdį mažinančius vaistinius preparatus, dėl per daug sumažėjusio kraujospūdžio pacientams, sergantiesiems išemine širdies ar smegenų liga gali pasireikšti miokardo infarktas ar insultas. Šio vaistinio preparato sudėtyje yra laktozės. Pacientams, kuriems yra retas paveldimas galaktozės netoleravimas, Lapp laktazės stygius arba gliukozės ir galaktozės malabsorbcija, šio vaistinio preparato vartoti negalima.

Saugumo duomenų santrauka Vartojant olmesartano medoksomilio dažniausiai pasireiškiančios nepageidaujamos reakcijos yra galvos skausmas (7,7%), į gripą panašūs simptomai (4,0%) ir svaigulys (3,7%). Placebu kontroliuojamų monoterapijos tyrimų metu, vienintelė su gydymu susijusi nepageidaujama reakcija buvo svaigulys (2,5% atvejų olmesartano medoksomilio ir 0,9% placebo grupėje). Olmesartano medoksomilio grupėje šiek tiek dažniau nei placebo grupėje pasireiškė hipertrigliceridemija (2,0% palyginus su 1,1%) ir kreatinfosfokinazės aktyvumo padidėjimas (1,3% palyginus su 0,7%). Nepageidaujamų reakcijų santrauka lentelėje Iš klinikinių tyrimų, poregistracinio saugumo tyrimų ir spontaninių pranešimų gautos Olmesartan medoxomil Accord nepageidaujamos reakcijos apibendrintos toliau pateiktoje lentelėje. Nepageidaujamo poveikio dažnis apibūdinamas taip: labai dažnas (≥ 1/10), dažnas (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10), nedažnas (nuo ≥ 1/1000 iki < 1/100), retas (nuo ≥ 1/10000 iki < 1/1000), labai retas (< 1/10000)). MedDRA organų sistemų klasė | Nepageidaujamos reakcijos | Dažnis Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai | Trombocitopenija | Nedažnas Imuninės sistemos sutrikimai | Anafilaksinės reakcijos | Nedažnas Metabolizmo ir mitybos sutrikimai | Hipertrigliceridemija | Dažnas Metabolizmo ir mitybos sutrikimai | Hiperurikemija | Dažnas Metabolizmo ir mitybos sutrikimai | Hiperkalemija | Retas Nervų sistemos sutrikimai | Svaigulys | Dažnas Nervų sistemos sutrikimai | Galvos skausmas | Dažnas Ausų ir labirintų sutrikimai | Galvos svaigimas (vertigo) | Nedažnas Širdies sutrikimai | Krūtinės angina | Nedažnas Kraujagyslių sutrikimai | Hipotenzija | Retas Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai | Bronchitas | Dažnas Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai | Faringitas | Dažnas Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai | Kosulys | Dažnas Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai | Rinitas | Dažnas Virškinimo trakto sutrikimai | Gastroenteritas | Dažnas Virškinimo trakto sutrikimai | Viduriavimas | Dažnas Virškinimo trakto sutrikimai | Pilvo skausmas | Dažnas Virškinimo trakto sutrikimai | Pykinimas | Dažnas Virškinimo trakto sutrikimai | Dispepsija | Dažnas Virškinimo trakto sutrikimai | Vėmimas | Nedažnas Virškinimo trakto sutrikimai | Žarnyno angioneurozinė edema | Retas Virškinimo trakto sutrikimai | Į celiakiją panaši enteropatija (žr. 4.4 skyrių) | Labai retas Odos ir poodinio audinio sutrikimai | Egzantema | Nedažnas Odos ir poodinio audinio sutrikimai | Alerginis dermatitas | Nedažnas Odos ir poodinio audinio sutrikimai | Dilgėlinė | Nedažnas Odos ir poodinio audinio sutrikimai | Išbėrimas | Nedažnas Odos ir poodinio audinio sutrikimai | Niežėjimas | Nedažnas Odos ir poodinio audinio sutrikimai | Angioneurozinė edema | Retas Skeleto, raumenų ir jungiamojo audinio sutrikimai | Artritas | Dažnas Skeleto, raumenų ir jungiamojo audinio sutrikimai | Nugaros skausmas | Dažnas Skeleto, raumenų ir jungiamojo audinio sutrikimai | Kaulų skausmas | Dažnas Skeleto, raumenų ir jungiamojo audinio sutrikimai | Raumenų skausmas | Nedažnas Skeleto, raumenų ir jungiamojo audinio sutrikimai | Raumenų spazmas | Retas Inkstų ir šlapimo takų sutrikimai | Hematurija | Dažnas Inkstų ir šlapimo takų sutrikimai | Šlapimo takų infekcija | Dažnas Inkstų ir šlapimo takų sutrikimai | Ūminis inkstų nepakankamumas | Retas Inkstų ir šlapimo takų sutrikimai | Inkstų nepakankamumas | Retas Kepenų, tulžies pūslės ir latakų sutrikimai | Autoimuninis hepatitas* | Dažnis nežinomas Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai | Skausmas | Dažnas Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai | Krūtinės skausmas | Dažnas Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai | Periferinė edema | Dažnas Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai | Į gripą panašūs simptomai | Dažnas Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai | Nuovargis | Dažnas Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai | Veido patinimas | Nedažnas Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai | Astenija | Nedažnas Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai | Bendras negalavimas | Nedažnas Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai | Letargija | Retas Tyrimai | Padidėjęs kepenų fermentų aktyvumas kraujyje | Dažnas Tyrimai | Padidėjęs šlapalo kiekis kraujyje | Dažnas Tyrimai | Padidėjęs kreatinino fosfokinazės aktyvumas kraujyje | Dažnas Tyrimai | Padidėjęs kreatinino kiekis kraujyje | Retas Gauta pranešimų apie pavienius rabdomiolizės atvejus, kai kartu laikinai buvo vartojami angiotenzino II receptorių blokatoriai. *Po vaistinio preparato pateikimo rinkai gauta pranešimų apie autoimuninio hepatito, kurio latentinis laikotarpis trunka nuo kelių mėnesių iki kelių metų, ir kuris praeina nutraukus olmesartano vartojimą, atvejus. Papildoma informacija ypatingų grupių pacientams Vaikų populiacija Gydymo olmesartano medoksomiliu saugumas buvo stebimas 2 klinikinių tyrimų, kuriuose dalyvavo 361 vaikas ir paauglys (1-17 metų), metu. Nors nepageidaujamų reiškinių pobūdis ir saugumas buvo panašūs į nustatytus suaugusiesiems, toliau išvardytas poveikis vaikams pasireiškė dažniau. Vaikams dažnas (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10) nepageidaujamas reiškinys buvo epistaksė, suaugusiesiems jos atvejų nebuvo. 3 savaičių dvigubai koduotame tyrime gydymo metu pasireiškusio svaigulio ir galvos skausmo dažnis didesnę olmesartano dozę vartojusių 6-17 metų vaikų grupėje buvo beveik dvigubai didesnis. Bendrosios olmesartano saugumo savybės gydant vaikus, palyginti su suaugusiaisiais, reikšmingai nesiskyrė. Senyvi pacientai (65 metų arba vyresni) Senyvų pacientų kategorijoje hipotenzijos dažnis šiek tiek padidėjo nuo reto iki nedažno. Pranešimas apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas Svarbu pranešti apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas, pastebėtas po vaistinio preparato registracijos, nes tai leidžia nuolat stebėti vaistinio preparato naudos ir rizikos santykį. Sveikatos priežiūros specialistai turi pranešti apie bet kokias įtariamas nepageidaujamas reakcijas, užpildę ir pateikę pranešimo formą Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje https://vvkt.lrv.lt/lt/ nurodytais būdais.