Olmesartan medoxomil Actavis

Dozavimas Suaugusiesiems Pradinė gydymo olmesartanu medoksomiliu dozė yra 10 mg vieną kartą per parą. Pacientams, kuriems paskyrus šią dozę kraujospūdis nesukontroliuojamas, olmesartano medoksomilio dozė gali būti padidinta iki optimalios – 20 mg vieną kartą per parą. Jei kraujospūdį reikia dar labiau sumažinti, olmesartano medoksomilio dozę galima padidinti ne daugiau kaip iki 40 mg per parą arba prie šio vaistinio preparato papildomai skirti hidrochlorotiazido. Olmesartano medoksomilio kraujospūdį mažinantis poveikis reikšmingai stiprėja pirmąsias dvi gydymo savaites ir intensyviausiai reiškiasi po 8 savaičių. Tai reikia prisiminti, kai sprendžiama dėl dozės pakeitimo pacientui. Senyviems (65 metų ir vyresniems) pacientams Senyviems žmonėms dozės koreguoti nereikia (žr. toliau apie dozavimą esant inkstų funkcijos sutrikimui). Jei dozę palaipsniui reikia didinti iki 40 mg per parą, paciento kraujospūdis turi būti atidžiai stebimas. Sutrikusi inkstų funkcija Esant lengvam ar vidutinio sunkumo inkstų funkcijos sutrikimui (kreatinino klirensas 20-60 ml/min.), olmesartano medoksomilio dozė yra 20 mg vieną kartą per parą, nes patirties skiriant didesnes dozes šiai pacientų populiacijai nėra. Olmesartanu medoksomiliu gydyti pacientus, kuriems yra sunkus inkstų funkcijos sutrikimas (kreatinino klirensas mažiau kaip 20 ml/min.), nepatariama, nes jo vartojimo patirtis šios populiacijos pacientams gydyti yra nepakankama (žr. 4.4 ir 5.2 skyrius). Sutrikusi kepenų funkcija Esant lengvam kepenų funkcijos sutrikimui, dozės koreguoti nereikia. Esant vidutinio sunkumo kepenų funkcijos sutrikimui, iš pradžių patariama vartoti po 10 mg olmesartano medoksomilio, o didžiausia dozė neturi viršyti 20 mg vieną kartą per parą. Jei, esant inkstų funkcijos sutrikimui, pacientas gydomas diuretikais ir (arba) kitais vaistiniais preparatais nuo hipertenzijos, reikia atidžiai stebėti kraujospūdį ir inkstų funkciją. Olmesartano medoksomilio vartojimo pacientams, kuriems nustatytas sunkus kepenų funkcijos sutrikimas, patirties nėra, todėl šios grupės pacientų juo gydyti nerekomenduojama (žr. 4.4 ir 5.2 skyrius). Olmesartano medoksomilio negalima vartoti esant tulžies latakų obstrukcijai (žr. 4.3 skyrių). Vaikų populiacija Vaikams nuo 6 metų ir jaunesniems kaip 18 metų paaugliams Rekomenduojama pradinė olmesartano medoksomilio dozė vaikams nuo 6 metų ir jaunesniems kaip 18 metų paaugliams yra 10 mg olmesartano medoksomilio vieną kartą per parą. Vaikams, kurių kraujospūdis vartojant šią dozę kontroliuojamas nepakankamai, olmesartano medoksomilio dozė gali būti padidinta iki 20 mg vieną kartą per parą. Jei būtina papildomai sumažinti kraujospūdį, vaikams, sveriantiems > 35 kg, olmesartano medoksomilio dozė gali būti padidinta iki maksimalios 40 mg dozės. Vaikams, sveriantiems < 35 kg, paros dozė neturėtų viršyti 20 mg. Kiti vaikų populiacijos pacientai Olmesartano medoksomilio saugumas ir veiksmingumas 1-5 metų vaikams dar neištirti. Turimi duomenys pateikiami 4.8 ir 5.1 skyriuose, tačiau dozavimo rekomendacijų pateikti negalima. Jaunesniems kaip 1 metų vaikams olmesartano medoksomilio neturėtų būti skiriama dėl vaisto saugumo ir duomenų šios grupės pacientams trūkumo. Vartojimo metodas Vartoti per burną. Geriausiam poveikiui pasiekti rekomenduojama Olmesartan medoxomil Actavis vartoti kiekvieną dieną maždaug tuo pačiu metu, su maistu, pvz., pusryčių metu, ar be jo. Tabletę reikia nuryti užgeriant pakankamu kiekiu skysčio (pvz., viena stikline vandens). Tabletę reikia nuryti visą, jos kramtyti negalima.

Cirkuliuojančio kraujo apimties sumažėjimas Pacientams, kurie vartoja daug diuretikų, riboja druskos kiekį maiste, viduriuoja ar vemia gali būti hipotenzijos simptomų, ypač pavartojus pirmą vaistinio preparato dozę. Todėl, prieš skiriant vartoti olmesartaną medoksomilį, reikia išgydyti minėtas būkles. Renovaskulinė hipertenzija Gydant pacientus, kuriems nustatyta abipusė inkstų arterijos stenozė ar vienintelio funkcionuojančio inksto arterijos stenozė, vaistiniais preparatais, veikiančiais renino-aldosterono sistemą, padidėja stiprios hipotenzijos ir inkstų nepakankamumo rizika. Sutrikusi inkstų funkcija ir būklė po inkstų transplantacijos Kai olmesartanu medoksomiliu gydomi pacientai, kuriems nustatyta sutrikusi inkstų funkcija, patariama reguliariai kraujo serume tirti kalio ir kreatinino kiekį. Nepatariama šiuo vaistiniu preparatu gydyti pacientus, kuriems nustatytas sunkus inkstų funkcijos sutrikimas (kreatinino klirensas mažesnis nei 20 ml/min.) (žr. 4.2 ir 5.2 skyrius). Pacientų, kuriems neseniai atlikta inkstų transplantacija, arba pacientų, kuriems yra galutinės stadijos inkstų liga (pvz., kreatinino klirensas mažesnis nei 12 ml/min.), gydymo olmesartanu medoksomiliu patirties nėra. Sutrikusi kepenų funkcija Olmesartano medoksomilio vartojimo pacientams, kuriems nustatytas sunkus kepenų funkcijos sutrikimas, patirties nėra, todėl šios populiacijos pacientų juo gydyti nerekomenduojama (žr. 4.2 skyrių apie dozes, rekomenduojamas pacientams, kuriems nustatytas lengvas arba vidutinio sunkumo kepenų funkcijos sutrikimas). Hiperkalemija Vartojant renino, angiotenzino ir aldosterono sistemą veikiančius vaistinius preparatus gali pasireikšti hiperkalemija. Pavojaus gyvybei rizika yra didesnė senyviems pacientams, pacientams, kuriems nustatytas inkstų nepakankamumas, cukrinis diabetas, pacientams, vartojantiems kitus vaistinius preparatus, galinčius padidinti kalio kiekį organizme, ir (arba) pacientams su gydymo metu atsiradusiomis komplikacijomis. Prieš nutariant vartoti kartu renino, angiotenzino ir aldosterono sistemą veikiančius vaistinius preparatus, reikia įvertinti rizikos ir naudos santykį ir aptarti kitas alternatyvas (taip pat žr. skyrių „Dvigubas renino, angiotenzino ir aldosterono sistemos [RAAS] slopinimas“). Hiperkalemijos rizikos svarbiausieji faktoriai yra: cukrinis diabetas, inkstų funkcijos sutrikimas ir amžius (vyresni nei 70 metų); derinys su vienu ar keliais kitais renino, angiotenzino ir aldosterono sistemą veikiančiais vaistiniais preparatais ir (arba) kalio papildais. Kai kurie vaistiniai preparatai gali skatinti hiperkalemijos susidarymą: druskų pakaitalai, kuriuose yra kalio, kalį sulaikantys diuretikai, AKF inhibitoriai, angiotenzino II receptorių blokatoriai, nesteroidiniai vaistiniai preparatai nuo uždegimo (įskaitant COX-2 inhibitorius), heparinas, imuninę sistemą slopinantys vaistiniai preparatai ciklosporinas arba takrolimuzas, trimetoprimas; tokios komplikacijos, kaip skysčių netekimas, ūminis širdies nepakankamumas, metabolinė acidozė, inkstų funkcijos pablogėjimas, staigus inkstų funkcijos sutrikimas (pvz., dėl infekcijos), audinių irimas (pvz., ūmi galūnių išemija, skersaruožių raumenų miolizė, sunki trauma). Pacientams, kuriems yra hiperkalemijos rizika, reikia atidžiai stebėti kalio kiekį kraujyje (žr. 4.5 skyrių). Dvigubas renino, angiotenzino ir aldosterono sistemos (RAAS) slopinimas Yra duomenų, kad kartu vartojant AKF inhibitorių, angiotenzino II receptorių blokatorių ar aliskireną padidėja hipotenzijos, hiperkalemijos ir inkstų funkcijos susilpnėjimo (įskaitant ūminį inkstų nepakankamumą) rizika. Todėl nerekomenduojama dvigubai nuslopinti RAAS, vartojant AKF inhibitorių, angiotenzino II receptorių blokatorių ar aliskireno derinį (žr. 4.5 ir 5.1 skyrius). Vis dėlto, jei dvigubas nuslopinimas laikomas absoliučiai būtinu, šis gydymas turi būti atliekamas tik prižiūrint specialistams ir dažnai bei atidžiai tiriant inkstų funkciją, elektrolitų koncentracijas bei kraujospūdį. Pacientams, sergantiems diabetine nefropatija, negalima kartu vartoti AKF inhibitorių ir angiotenzino II receptorių blokatorių. Litis Gydant olmesartanu medoksomiliu, kaip ir kitais angiotenzino II receptorių blokatoriais, nepatariama kartu vartoti ličio preparatų (žr. 4.5 skyrių). Aortos arba mitralinio vožtuvo stenozė; obstrukcinė hipertrofinė kardiomiopatija Ypač atsargiai, kaip ir skiriant kitus kraujagysles plečiančius vaistinius preparatus, reikia gydyti pacientus, kuriems nustatyta aortos arba mitralinio vožtuvo stenozė, obstrukcinė hipertrofinė kardiomiopatija. Pirminis aldosteronizmas Pacientai, sergantys pirminiu aldosteronizmu, dažniausiai nereaguoja į kraujospūdį mažinančius vaistinius preparatus, slopinančius renino-angiotenzino sistemą. Todėl tokiems pacientams gydyti nepatariama skirti olmesartano medoksomilio. Į celiakiją panaši enteropatiją Labai retais atvejais pacientams, vartojusiems olmesartaną, po kelių mėnesių ar metų nuo gydymo pradžios pasireiškė sunkus lėtinis viduriavimas, dėl kurio reikšmingai mažėjo kūno masė. Šio nepageidaujamo poveikio priežastis greičiausiai yra uždelsta (vėlyva) vietinė padidėjusio jautrumo reakcija. Tokių pacientų žarnų biopsijos rezultatai dažnai parodydavo žarnų gaurelių atrofiją. Jeigu gydymo olmesartano metu pacientui pasireiškia minėtų simptomų ir kitų priežasčių nenustatyta, olmesartano vartojimą reikia nedelsiant nutraukti ir neatnaujinti. Jeigu praėjus savaitei po gydymo nutraukimo viduriavimas neišnyko, reikėtų kreiptis į kitą specialistą (pvz., gastroenterologą) konsultacijos. Žarnyno angioneurozinė edema Gauta pranešimų apie žarnyno angioneurozinės edemos atvejus, pasireiškusius pacientams, gydytiems angiotenzino II receptorių blokatoriais (įskaitant olmesartaną) (žr. 4.8 skyrių). Šiems pacientams pasireiškė pilvo skausmas, pykinimas, vėmimas ir viduriavimas. Nutraukus angiotenzino II receptorių antagonistų vartojimą, simptomai išnyko. Diagnozavus žarnyno angioneurozinę edemą, reikia nutraukti olmesartano vartojimą ir pradėti atitinkamą stebėseną, kol simptomai visiškai išnyksta. Etniniai ypatumai Olmesartano medoksomilio, kaip ir kitų angiotenzino II blokatorių, kraujospūdį mažinantis poveikis šiek tiek silpnesnis juodaodžiams, nes šios populiacijos pacientams, esant padidėjusiam kraujospūdžiui, galbūt dažniau kraujo serume pasitaiko maža renino koncentracija. Nėštumas Nėštumo metu negalima pradėti gydyti angiotenzino II receptorių blokatoriais. Jei gydymas angiotenzino II receptorių blokatoriais būtinas, planuojančioms nėštumą moterims šiuos vaistinius preparatus reikia pakeisti alternatyviais tinkamais antihipertenziniais preparatais, kurių vartojimo saugumas nėštumo metu ištirtas. Nustačius nėštumą, angiotenzino II receptorių vartojimą reikia nedelsiant nutraukti ir, prireikus, pradėti gydyti kitais vaistiniais preparatais (žr. 4.3 ir 4.6 skyrius). Kiti ypatumai Pernelyg stiprus kraujospūdžio sumažėjimas sergantiesiems išemine širdies ar smegenų liga, gydant bet kokiais kraujospūdį mažinančiais vaistiniais preparatais, gali sukelti miokardo infarktą ar insultą. Šio vaistinio preparato sudėtyje yra laktozės. Šio vaistinio preparato negalima vartoti pacientams, kuriems nustatytas retas paveldimas sutrikimas – galaktozės netoleravimas, Lapp laktazės stygius arba gliukozės ir galaktozės malabsorbcija.

Saugumo duomenų santrauka Dažniausios nepageidaujamos reakcijos, nustatytos gydymo olmesartano metu yra galvos skausmas (7,7 %), į gripą panašūs simptomai (4 %) ir svaigulys (3,7 %). Placebu kontroliuojamų monoterapijos tyrimų metu, vienintelė nepageidaujama reakcija, kuri buvo susijusi su gydymu, buvo svaigulys (2,5 % atvejų olmesartano medoksomilio ir 0,9 % placebo grupėje). Olmesartano medoksomilio grupėje šiek tiek dažniau nei placebo grupėje pasireiškė hipertrigliciridemija (2 % palyginus su 1,1 %) ir kreatinfosfokinazės aktyvumo padidėjimas (1,3 % palyginus su 0,7 %). Nepageidaujamų reakcijų santrauka lentelėje Nepageidaujamos reakcijos į olmesartaną, nustatytos klinikinių tyrimų, poregistracinių saugumo tyrimų ir spontaninių pranešimų metu, apibendrintos toliau pateiktoje lentelėje. Nepageidaujamo poveikio dažnis skirstomas pagal organų sistemos klases ir apibūdinamas taip: labai dažnas (≥1/10), dažnas (nuo ≥ 1/100 iki <1/10), nedažnas (nuo ≥1/1000 iki <1/100), retas (nuo ≥1/10000 iki <1/1000), labai retas (<1/10 000). Organų sistemų klasė | Nepageidaujamos reakcijos | Dažnis Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai | Trombocitopenija | Nedažnas Imuninės sistemos sutrikimai | Anafilaksinė reakcija | Nedažnas Metabolizmo ir mitybos sutrikimai | Hipertrigliceridemija | Dažnas Metabolizmo ir mitybos sutrikimai | Hiperurikemija | Dažnas Metabolizmo ir mitybos sutrikimai | Hiperkalemija | Retas Nervų sistemos sutrikimai | Svaigulys | Dažnas Nervų sistemos sutrikimai | Galvos skausmas | Dažnas Ausų ir labirintų sutrikimai | Vertigo | Nedažnas Širdies sutrikimai | Krūtinės angina | Nedažnas Kraujagyslių sutrikimai | Hipotenzija | Retas Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai | Bronchitas | Dažnas Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai | Faringitas | Dažnas Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai | Kosulys | Dažnas Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai | Rinitas | Dažnas Virškinimo trakto sutrikimai | Gastroenteritas | Dažnas Virškinimo trakto sutrikimai | Viduriavimas | Dažnas Virškinimo trakto sutrikimai | Pilvo skausmas | Dažnas Virškinimo trakto sutrikimai | Pykinimas | Dažnas Virškinimo trakto sutrikimai | Dispepsija | Dažnas Virškinimo trakto sutrikimai | Vėmimas | Nedažnas Virškinimo trakto sutrikimai | Žarnyno angioneurozinė edema | Retas Virškinimo trakto sutrikimai | Į celiakiją panaši enteropatiją (žr. 4.4 skyrių) | Labai retas Kepenų, tulžies pūslės ir latakų sutrikimai | Autoimuninis hepatitas* | Dažnis nežinomas Odos ir poodinio audinio sutrikimai | Egzantema | Nedažnas Odos ir poodinio audinio sutrikimai | Alerginis dermatitas | Nedažnas Odos ir poodinio audinio sutrikimai | Urtikarija | Nedažnas Odos ir poodinio audinio sutrikimai | Išbėrimas | Nedažnas Odos ir poodinio audinio sutrikimai | Niežėjimas | Nedažnas Odos ir poodinio audinio sutrikimai | Angioneurozinė edema | Retas Skeleto, raumenų ir jungiamojo audinio sutrikimai | Artritas | Dažnas Skeleto, raumenų ir jungiamojo audinio sutrikimai | Nugaros skausmas | Dažnas Skeleto, raumenų ir jungiamojo audinio sutrikimai | Skeleto skausmas | Dažnas Skeleto, raumenų ir jungiamojo audinio sutrikimai | Mialgija | Nedažnas Skeleto, raumenų ir jungiamojo audinio sutrikimai | Raumenų spazmas | Retas Inkstų ir šlapimo takų sutrikimai | Hematurija | Dažnas Inkstų ir šlapimo takų sutrikimai | Šlapimo takų infekcija | Dažnas Inkstų ir šlapimo takų sutrikimai | Ūmus inkstų nepakankamumas | Retas Inkstų ir šlapimo takų sutrikimai | Inkstų nepakankamumas | Retas Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai | Skausmas | Dažnas Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai | Krūtinės skausmas | Dažnas Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai | Periferinė edema | Dažnas Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai | Panašūs į gripo simptomai | Dažnas Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai | Nuovargis | Dažnas Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai | Veido edema | Nedažnas Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai | Astenija | Nedažnas Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai | Bendras negalavimas | Nedažnas Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai | Letargija | Retas Tyrimai | Padidėjęs kepenų fermentų aktyvumas | Dažnas | Padidėjęs šlapalo kiekis kraujyje | Dažnas | Padidėjęs kreatinino fosfokinazės aktyvumas kraujyje | Dažnas | Padidėjęs kraujo kreatinino kiekis | Retas *Po vaistinio preparato pateikimo rinkai gauta pranešimų apie autoimuninio hepatito, kurio latentinis laikotarpis trunka nuo kelių mėnesių iki kelių metų, ir kuris praeina nutraukus olmesartano vartojimą, atvejus. Gauta pranešimų apie pavienius rabdomiolizės atvejus, kai kartu laikinai buvo vartojami angiotenzino II receptorių inhibitoriai. Papildoma informacija ypatingų populiacijų pacientams Vaikų populiacija Gydymo olmesartanu saugumas buvo stebimas 2 klinikinių tyrimų, kuriuose dalyvavo 361 vaikų populiacijos pacientas (1-17 metų), metu. Nors nepageidaujamų reiškinių pobūdis ir saugumas buvo panašūs į nustatytus suaugusiesiems, toliau išvardytas poveikis vaikams pasireiškė dažniau: vaikams dažnas (nuo  ≥ 1/100 iki < 1/10) nepageidaujamas reiškinys buvo epistaksė (suaugusiesiems jos atvejų nebuvo); 3 savaičių dvigubai koduotame tyrime gydymo metu pasireiškusio svaigulio ir galvos skausmo dažnis didesnę olmesartano dozę vartojusių 6-17 metų vaikų grupėje buvo beveik dvigubai didesnis. Bendrosios olmesartano saugumo savybės gydant vaikų populiacijos pacientus, palyginti su suaugusiaisiais, reikšmingai nesiskyrė. Senyvi (65 metų ir vyresni) pacientai Senyviems pacientams hipotenzijos dažnis yra šiek tiek didesnis – ji pasitaiko ne retai, o nedažnai. Pranešimas apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas Svarbu pranešti apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas, pastebėtas po vaistinio preparato registracijos, nes tai leidžia nuolat stebėti vaistinio preparato naudos ir rizikos santykį. Sveikatos priežiūros ar farmacijos specialistai turi pranešti apie bet kokias įtariamas nepageidaujamas reakcijas, užpildę ir pateikę pranešimo formą Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje https://vvkt.lrv.lt/lt/ nurodytais būdais.