Olmesartan medoxomil/Hydrochlorothiazide Actavis

Padidėjęs jautrumas veikliosioms arba bet kuriai 6.1 skyriuje nurodytai pagalbinei medžiagai arba kitokiems sulfonamidų dariniams (hidrochlorotiazidas yra sulfonamidų darinys). Atspari gydymui hipokalemija, hiperkalcemija, hiponatremija ar simptominė hiperurikemija. Antras ir trečias nėštumo trimestras (žr. 4.4 ir 4.6 skyrius). Pacientams, kurie serga cukriniu diabetu arba kurių inkstų funkcija sutrikusi (GFG < 60 ml/min/1,73 m2), olmesartano medoksomilio negalima vartoti kartu su vaistiniais preparatais, kurių sudėtyje yra aliskireno (žr. 4.5 ir 5.1 skyrius). [Taikoma tik 20 mg/12,5 mg ir 20 mg/25 mg] Sunkus inkstų funkcijos sutrikimas (kreatinino klirensas < 30 ml/min) (žr. 4.4 ir 5.2 skyrius). Sunkus kepenų funkcijos sutrikimas, cholestazė ar tulžies nutekėjimo obstrukcija (žr. 5.2 skyrių). [Taikoma tik 40 mg/12,5 mg ir 40 mg/25 mg] Inkstų funkcijos sutrikimas (žr. 4.4 ir 5.2 skyrius). Vidutinio sunkumo ir sunkus kepenų funkcijos sutrikimas, cholestazė ar tulžies nutekėjimo obstrukcija (žr. 5.2 skyrių).

Dozavimas Suaugusiesiems Olmesartan medoxomil/Hydrochlorothiazide Actavis netinka pradiniam gydymui, jis skiriamas pacientams, kurių kraujospūdis vien olmesartano medoksomilio 20 mg doze yra reguliuojamas nepakankamai. Olmesartan medoxomil/Hydrochlorothiazide Actavis vartojamas vieną kartą per parą, galima vartoti valgant arba nevalgius. Jeigu kliniškai tinka, galima pagalvoti apie tiesioginį monoterapijos 20 mg olmesartano medoksomilio pakeitimą fiksuotų dozių deriniu, įvertinus tai, kad olmesartano medoksomilio antihipertenzinis poveikis pasiekia maksimumą praėjus 8 savaitėms nuo gydymo pradžios (žr. 5.1 skyrių). Rekomenduojama kiekvieno komponento dozę didinti palaipsniui. Olmesartan medoxomil/Hidrochlorothiazide Actavis 20 mg/12,5 mg dozė gali būti skiriama vartoti pacientams tuo atveju, jeigu vien olmesartano medoksomilio 20 mg dozė kraujospūdį reguliuoja nepakankamai. Olmesartan medoxomil/Hydrochlorothiazide Actavis netinka pradiniam gydymui, jis skiriamas pacientams, kurių kraujospūdis vien olmesartano medoksomilio 20 mg doze yra reguliuojamas nepakankamai. Olmesartan medoxomil/Hydrochlorothiazide Actavis vartojamas vieną kartą per parą, galima vartoti valgant arba nevalgius. Jeigu kliniškai tinka, galima pagalvoti apie tiesioginį monoterapijos 20 mg olmesartano medoksomilio pakeitimą fiksuotų dozių deriniu, įvertinus tai, kad olmesartano medoksomilio antihipertenzinis poveikis pasiekia maksimumą praėjus 8 savaitėms nuo gydymo pradžios (žr. 5.1 skyrių). Rekomenduojama kiekvieno komponento dozę didinti palengva. Olmesartan medoxomil/Hidrochlorothiazide Actavis 20 mg/25 mg dozė gali būti skiriama vartoti pacientams tuo atveju, jeigu Olmesartan medoxomil/Hidrochlorothiazide Actavis 20 mg/12,5 mg dozė kraujospūdį reguliuoja nepakankamai. Rekomenduojama Olmesartan medoxomil/Hydrochlorothiazide Actavis 40 mg/12,5 mg dozė yra 1 tabletė per parą. Olmesartan medoxomil/Hydrochlorothiazide Actavis 40 mg/12,5 mg gali būti skiriamos vartoti pacientams tuo atveju, jeigu vien olmesartano medoksomilio 40 mg dozė kraujospūdį reguliuoja nepakankamai. Kad būtų patogiau, pacientams, olmesartano medoksomilio ir hidrochlorotiazido tabletes vartojantiems atskirai, galima skirti Olmesartan medoxomil/Hydrochlorothiazide Actavis 40 mg/12,5 mg tablečių, kuriose yra tokios pačios komponentų dozės. Rekomenduojama Olmesartan medoxomil/Hydrochlorothiazide Actavis 40 mg/25 mg dozė yra 1 tabletė per parą. Olmesartan medoxomil/Hydrochlorothiazide Actavis 40 mg/25 mg gali būti skiriamos vartoti pacientams tuo atveju, jeigu Olmesartan medoxomil/Hidrochlorothiazide Actavis 40 mg/12,5 mg fiksuota dozė kraujospūdį reguliuoja nepakankamai. Kad būtų patogiau, pacientams, olmesartano medoksomilio ir hidrochlorotiazido tabletes vartojantiems atskirai, galima skirti Olmesartan medoxomil/Hydrochlorothiazide Actavis 40 mg/25 mg tablečių, kuriose yra tokios pačios komponentų dozės. Senyviems (> 65 metų) pacientams Senyvus pacientus rekomenduojama gydyti tokia pačia derinio doze kaip ir suaugusius žmones. [Taikoma tik 40 mg/12,5 mg ir 40 mg/25 mg] Būtina atidžiai stebėti kraujospūdį. Pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi [Taikoma tik 20 mg/12,5 mg ir 20 mg/25 mg] Olmesartan medoxomil/Hydrochlorothiazide Actavis vartojantiems pacientams, kuriems nustatytas lengvas ar vidutinio sunkumo inkstų funkcijos sutrikimas (kreatinino klirensas 30-60 ml/min.), reikia periodiškai tikrinti inkstų funkciją (žr. 4.4 skyrių). Pacientų, kuriems yra sunkus inkstų funkcijos sutrikimas (kreatinino klirensas  30 ml/min.), Olmesartan medoxomil/Hydrochlorothiazide Actavis gydyti negalima (žr. 4.3 skyrių). Pacientams, kuriems nustatytas lengvas ar vidutinio stiprumo inkstų funkcijos sutrikimas (kreatinino klirensas 30-60 ml/min.), maksimali olmesartano medoksomilio dozė yra 20 mg vieną kartą per parą, nes didesnių dozių vartojimo patirtis šiai pacientų grupei yra ribota, pacientus rekomenduojama periodiškai tikrinti. [Taikoma tik 40 mg/12,5 mg ir 40 mg/25 mg] Dėl šios priežasties Olmesartan medoxomil/Hydrochlorothiazide Actavis 40 mg/12,5 mg ir 40 mg/25 mg negalima vartoti esant bet kokios stadijos inkstų nepakankamumui (žr. 4.3, 4.4 ir 5.2 skyrius). Pacientams, kurių kepenų funkcija sutrikusi [Taikoma tik 20 mg/12,5 mg ir 20 mg/25 mg] Pacientus, kurių kepenų funkcijos sutrikimas lengvas arba vidutinio sunkumo, Olmesartan medoxomil/Hydrochlorothiazide Actavis 20 mg/12,5 mg ir 20 mg/25 mg gydyti reikia atsargiai (žr. 4.4 ir 5.2 skyrius). Pacientams, kurių kepenų funkcija sutrikusi vidutiniškai, rekomenduojama pradinė olmesartano medoksomilio dozė yra 10 mg vieną kartą per parą, maksimali dozė neturi būti didesnė kaip 20 mg vieną kartą per parą. Jei pacientai su sutrikusia kepenų funkcija gydomi diuretikais ir (arba) kitais vaistiniais preparatais nuo hipertenzijos, reikia atidžiai kontroliuoti jų kraujospūdį ir inkstų funkciją. Pacientų su sunkiu kepenų funkcijos sutrikimu gydymo olmesartanu medoksomiliu patirties nėra. Pacientų, kuriems yra sunkus kepenų funkcijos sutrikimas, cholestazė ir tulžies latako obstrukcija, draudžiama gydyti Olmesartan medoxomil/Hydrochlorothiazide Actavis 20 mg/12,5 mg ir 20 mg/25 mg (žr. 4.3 ir 5.2 skyrius). [Taikoma tik 40 mg/12,5 mg ir 40 mg/25 mg] Pacientus, kurių kepenų funkcijos sutrikimas lengvas, Olmesartan medoxomil/Hydrochlorothiazide Actavis 40 mg/12,5 mg ir 40 mg/25 mg gydyti reikia atsargiai (žr. 4.4 ir 5.2 skyrius). Jei pacientai su sutrikusia kepenų funkcija gydomi diuretikais ir (arba) kitais vaistiniais preparatais nuo hipertenzijos, reikia atidžiai kontroliuoti jų kraujospūdį ir inkstų funkciją. Pacientams, kurių kepenų funkcija sutrikusi vidutiniškai, rekomenduojama pradinė olmesartano medoksomilio dozė yra 10 mg vieną kartą per parą, maksimali dozė neturi būti didesnė kaip 20 mg vieną kartą per parą. Pacientų su sunkiu kepenų funkcijos sutrikimu gydymo olmesartanu medoksomiliu patirties nėra. Olmesartan medoxomil/Hydrochlorothiazide Actavis 40 mg/12,5 mg ir 40 mg/25 mg negalima skirti vartoti pacientams, kuriems nustatytas vidutinio sunkumo arba sunkus kepenų funkcijos sutrikimas (žr. 4.3 ir 5.2 skyrius), cholestazė ir tulžies nutekėjimo obstrukcija (žr. 4.3 skyrių). Vaikų populiacija Olmesartan medoxomil/Hydrochlorothiazide Actavis saugumas ir veiksmingumas vaikams ir paaugliams iki 18 metų neištirti. Duomenų nėra. Vartojimo metodas Tabletę reikia nuryti užsigeriant pakankamu skysčio kiekiu (pvz., stikline vandens). Tabletės negalima kramtyti ir reikia vartoti tuo pačiu paros metu.

Kraujo tūrio sumažėjimas Pacientams, kurių organizme dėl intensyvios terapijos diuretikais, druskos kiekio maiste ribojimo, viduriavimo ar vėmimo trūksta skysčių ir (arba) druskos, gali pasireikšti simptominė hipotenzija, ypač po pirmosios dozės pavartojimo. Prieš skiriant vartoti Olmesartan medoxomil/Hydrochlorothiazide Actavis, reikia koreguoti minėtas būkles. Kitos būklės, kurių metu aktyvinama renino, angiotenzino ir aldosterono sistema Pacientų, kurių kraujagyslių tonusas ir inkstų funkcija daugiausiai priklauso nuo renino, angiotenzino ir aldosterono sistemos (pvz., sergančiųjų sunkiu staziniu širdies nepakankamumu ar inkstų liga, įskaitant inkstų arterijų stenozę), gydymas šią sistemą veikiančiais vaistiniais preparatais siejamas su ūmia hipotenzija, azotemija, oligurija arba, retai, ūminiu inkstų nepakankamumu. Renovaskulinė hipertenzija Gydant pacientus, kuriems yra abiejų inkstų arterijų stenozė ar vienintelio funkcionuojančio inksto arterijos stenozė, vaistiniais preparatais, veikiančiais renino, angiotenzino ir aldosterono sistemą, yra didesnė sunkios hipotenzijos ir inkstų nepakankamumo rizika. Sutrikusi inkstų funkcija ir inkstų transplantacija Negalima Olmesartan medoxomil/Hydrochlorothiazide Actavis gydyti pacientų, kuriems yra sunkus inkstų funkcijos sutrikimas (kreatinino klirensas  30 ml/min.) (žr. 4.3 skyrių). [Taikoma tik 20 mg/12,5 mg ir 20 mg/25 mg] Pacientams, kuriems nustatytas lengvas arba vidutinio sunkumo inkstų funkcijos sutrikimas (kreatinino klirensas ≥ 30 ml/min., < 60 ml/min.), dozės koreguoti nereikia. [Taikoma tik 40 mg/12,5 mg ir 40 mg/25 mg] Olmesartano medoksomilio maksimali dozė pacientams, kuriems nustatytas lengvas arba vidutinio sunkumo inkstų funkcijos sutrikimas (kreatinino klirensas 30-60 ml/min.), yra 20 mg vieną kartą per parą. Vis dėlto tokius pacientus Olmesartan medoxomil/Hydrochlorothiazide Actavis 20 mg/12,5 mg ir 20 mg/25 mg reikia gydyti atsargiai ir periodiškai tirti kalio, kreatinino ir šlapimo rūgšties koncentraciją kraujo serume. Pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi, gali pasireikšti su tiazidinių diuretikų poveikiu susijusi azotemija. Jei inkstų funkcijos sutrikimas progresuoja, reikia labai atidžiai iš naujo įvertinti gydymą ir apsvarstyti diuretikų vartojimo nutraukimą. Dėl šios priežasties Olmesartan medoxomil/Hydrochlorothiazide Actavis 40 mg/12,5 mg ir 40 mg/25 mg negalima vartoti esant bet kokios stadijos inkstų nepakankamumui (žr. 4.3 skyrių). Pacientų, kuriems neseniai atlikta inkstų transplantacija, gydymo Olmesartan medoxomil/Hydrochlorothiazide Actavis patirties nėra. Dvigubas renino, angiotenzino ir aldosterono sistemos (RAAS) slopinimas Yra duomenų, kad kartu vartojant AKF inhibitorių, angiotenzino II receptorių blokatorių ar aliskireną padidėja hipotenzijos, hiperkalemijos ir inkstų funkcijos sutrikimo (įskaitant ūminį inkstų nepakankamumą) rizika. Todėl nerekomenduojama dvigubai slopinti RAAS, vartojant AKF inhibitorių, angiotenzino II receptorių blokatorių ar aliskireno derinį (žr. 4.5 ir 5.1 skyrius). Vis dėlto, jei dvigubas slopinimas laikomas visiškai būtinu, šis gydymas turi būti taikomas tik prižiūrint specialistams ir dažnai bei atidžiai tiriant inkstų funkciją, elektrolitų koncentracijas bei kraujospūdį. Pacientams, sergantiems diabetine nefropatija, negalima kartu vartoti AKF inhibitorių ir angiotenzino II receptorių blokatorių. Sutrikusi kepenų funkcija Pacientų, kuriems yra sunkus kepenų funkcijos sutrikimas, gydymo olmesartanu medoksomiliu patirties nėra. Esant vidutinio sunkumo kepenų funkcijos sutrikimui, maksimali olmesarano medoksomilio dozė yra 20 mg. Be to, net ir nežymus skysčio ir elektrolitų pusiausvyros sutrikimas tiazidiniais diuretikais gydomiems pacientams, kuriems yra kepenų funkcijos sutrikimas arba progresuojanti kepenų liga, gali pagreitinti hepatinės komos pasireiškimą. [Taikoma tik 20 mg/12,5 mg ir 20 mg/25 mg] Atsargumo reikia laikytis, kai pacientui nustatytas lengvas arba vidutinio sunkumo kepenų funkcijos sutrikimas (žr. 4.2 skyrių). Pacientų, kuriems yra sunkus kepenų funkcijos sutrikimas, cholestazė ir tulžies latako obstrukcija, draudžiama gydyti Olmesartan medoxomil/Hydrochlorothiazide Actavis 20 mg/12,5 mg ir 20 mg/25 mg (žr. 4.3 ir 5.2 skyrius). [Taikoma tik 40 mg/12,5 mg ir 40 mg/25 mg] Pacientų, kuriems yra vidutinis ar sunkus kepenų funkcijos sutrikimas, cholestazė ir tulžies latako obstrukcija, draudžiama gydyti Olmesartan medoxomil/Hydrochlorothiazide Actavis 40 mg/12,5 mg ir 40 mg/25 mg (žr. 4.3 ir 5.2 skyrius). Gydant lengvu kepenų nepakankamumu sergančius pacientus būtinas atsargumas (žr. 4.2 skyrių). Aortos ir mitralinio vožtuvo stenozė, obstrukcinė hipertrofinė kardiomiopatija Kaip ir kitokiais kraujagysles plečiančiais vaistiniais preparatais, pacientus, kuriems nustatyta aortos arba mitralinio vožtuvo stenozė arba obstrukcinė hipertrofinė kardiomiopatija, reikia gydyti itin atsargiai. Pirminis hiperaldosteronizmas Pacientai, sergantys pirminiu hiperaldosteronizmu, dažniausiai nereaguoja į antihipertenzinius vaistinius preparatus, kurie poveikį sukelia slopindami renino ir angiotenzino sistemą. Todėl tokių pacientų gydyti Olmesartan medoxomil/Hydrochlorothiazide Actavis nerekomenduojama. Medžiagų apykaitos ir endokrininiai sutrikimai Gydymas tiazidiniais diuretikais gali sutrikdyti gliukozės toleravimą. Sergantiems cukriniu diabetu gali prireikti koreguoti insulino arba geriamųjų vaistinių preparatų, mažinančių kraujyje gliukozės koncentraciją, dozę (žr. 4.5 skyrių). Gydymo tiazidiniais diuretikais metu latentinis cukrinis diabetas gali tapti pastebimu. Žinomas nepageidaujamas poveikis, susijęs su gydymu tiazidų grupės diuretikais, yra cholesterolio ir trigliceridų koncentracijos padidėjimas kraujyje. Kai kuriems pacientams, gydomiems tiazidiniais diuretikais, gali padidėti šlapimo rūgšties koncentracija kraujyje arba prasidėti podagra. Elektrolitų pusiausvyros sutrikimas Kaip ir bet kuriam pacientui, vartojančiam diuretikų, reikia periodiškai matuoti elektrolitų koncentracijas kraujo serume. Tiazidiniai diuretikai, tarp jų hidrochlorotiazidas, gali sukelti elektrolitų pusiausvyros sutrikimą (įskaitant hipokalemiją, hiponatremiją ir hipochloreminę alkalozę). Skysčių ar elektrolitų pusiausvyros sutrikimų įspėjamieji požymiai yra sausa burna, troškulys, silpnumas, letargija, mieguistumas, neramumas, raumenų skausmas ar mėšlungis, raumenų nuovargis, hipotenzija, oligurija, tachikardija ir virškinimo sutrikimai, tokie kaip pykinimas arba vėmimas (žr. 4.8 skyrių). Didžiausia hipokalemijos rizika yra pacientams, kurie serga kepenų ciroze, išskiria daug šlapimo, per mažai vartoja elektrolitų arba gydomi kortikosteroidais arba AKTH (žr. 4.5 skyrių). Priešingai, dėl antagonizmo angiotenzino II receptoriams (AT1) Olmesartan medoxomil/Hydrochlorothiazide Actavis tabletėse esantis olmesartanas medoksomilis gali sukelti hiperkalemiją, ypač pacientams, kuriems yra inkstų ir (arba) širdies funkcijos sutrikimas arba kurie serga cukriniu diabetu. Rizikos grupių pacientams rekomenduojama matuoti kalio koncentraciją kraujo serume. Kartu su Olmesartan medoxomil/Hydrochlorothiazide Actavis kalį organizme sulaikančių diuretikų, kalio papildų arba druskų pakaitalų, kuriuose yra kalio, bei kitų vaistinių preparatų, galinčių padidinti kalio koncentraciją kraujo serume (pvz., heparino) reikia vartoti atsargiai (žr. 4.5 skyrių). Įrodymų, kad olmesartanas medoksomilis galėtų apsaugoti nuo diuretikų sukeliamos hiponatremijos arba ją sumažinti, nėra. Chloridų stoka dažniausiai būna nedidelė ir jos gydyti nereikia. Tiazidiniai diuretikai gali sumažinti kalcio išsiskyrimą su šlapimu ir sukelti protarpinį nežymų kalcio koncentracijos padidėjimą kraujo serume net ir nesant kalcio apykaitos sutrikimo. Hiperkalcemija gali būti slaptojo hiperparatiroidizmo požymis. Prieš atliekant priešskydinių liaukų veiklos tyrimus, reikia nutraukti tiazidinių diuretikų vartojimą. Nustatyta, kad tiazidiniai diuretikai didina magnio išsiskyrimą su šlapimu, dėl to gali pasireikšti hipomagnezemija. Esant aukštai oro temperatūrai, edemos kamuojamiems pacientams gali būti praskiedimo hiponatremija. Litis Kartu su Olmesartan medoxomil/Hydrochlorothiazide Actavis, kaip ir kitais angiotenzino II receptorių blokatorių ir tiazido grupę turinčių vaistinių preparatų deriniais, ličio vaistinių preparatų vartoti nerekomenduojama (žr. 4.5 skyrių). Į celiakiją panaši enteropatija Labai retais atvejais pacientams, vartojusiems olmesartaną, po kelių mėnesių ar metų nuo gydymo pradžios pasireiškė sunkus lėtinis viduriavimas, dėl kurio reikšmingai mažėjo kūno masė. Šio nepageidaujamo poveikio priežastis tikriausiai yra uždelsta (vėlyva) vietinė padidėjusio jautrumo reakcija. Tokių pacientų žarnų biopsijos rezultatai dažnai parodydavo žarnų gaurelių atrofiją. Jeigu gydymo olmesartanu metu pacientui pasireiškia minėtų simptomų ir kitų priežasčių nenustatyta, olmesartano vartojimą reikia nedelsiant nutraukti ir neatnaujinti. Jeigu praėjus savaitei po gydymo nutraukimo viduriavimas neišnyko, reikėtų kreiptis į kitą specialistą (pvz., gastroenterologą) konsultacijos. Žarnyno angioneurozinė edema Gauta pranešimų apie žarnyno angioneurozinės edemos atvejus, pasireiškusius pacientams, gydytiems angiotenzino II receptorių blokatoriais (įskaitant olmesartaną) (žr. 4.8 skyrių). Šiems pacientams pasireiškė pilvo skausmas, pykinimas, vėmimas ir viduriavimas. Nutraukus angiotenzino II receptorių antagonistų vartojimą, simptomai išnyko. Diagnozavus žarnyno angioneurozinę edemą, reikia nutraukti olmesartano/hydrochlorotiazido vartojimą ir pradėti atitinkamą stebėseną, kol simptomai visiškai išnyksta. Skysčio susikaupimas tarp akies gyslainės ir skleros, ūminė miopija ir antrinė uždaro kampo glaukoma. Sulfonamidų grupės vaistiniai preparatai ar sulfonamidų dariniai gali sukelti idiosinkrazinę reakciją ir dėl to gali pasireikšti skysčio susikaupimas tarp akies gyslainės ir skleros (angl. choroidal effusion) su regėjimo lauko defektu, praeinanti miopija ir ūminė uždaro kampo glaukoma. Simptomai, pasireiškiantys nuo kelių valandų iki savaičių po vaisto pavartojimo yra ūmus regėjimo aštrumo sumažėjimas ar akies skausmas. Negydoma uždaro kampo glaukoma gali sukelti nuolatinį regėjimo praradimą. Pirmoji pagalba yra kuo greičiau nutraukti vaisto vartojimą. Jei akispūdžio kontroliuoti neįmanoma, gali prireikti skubaus medicininio ar chirurginio gydymo. Galimi rizikos faktoriai uždaro kampo glaukomai išsivystyti gali būti anksčiau pasireiškusi alergija sulfonamidui ar penicilinui. Etniniai skirtumai Juodaodžiams olmesartano medoksomilio, kaip ir kitų vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra angiotenzino II receptorių blokatorių, kraujospūdį mažinantis poveikis būna šiek tiek silpnesnis negu nejuodaodžiams, tikėtina todėl, kad hipertenzija sergančių juodaodžių kraujo serume renino koncentracija dažniau būna sumažėjusi. Antidopingo testas Šio vaistinio preparato sudėtyje esantis hidrochlorotiazidas gali lemti teigiamą dopingo testo rezultatą. Nėštumas Nėštumo metu negalima pradėti vartoti angiotenzino II receptorių blokatorių. Išskyrus tuos atvejus, kai gydymą angiotenzino II receptorių blokatoriais būtina tęsti, planuojančių nėštumą pacienčių gydymą reikia keisti gydymu alternatyviais antihipertenziniais vaistiniais preparatais, kurių vartojimas nėštumo metu yra saugus. Nustačius nėštumą, gydymą angiotenzino II receptorių blokatoriais reikia nutraukti nedelsiant ir, jei reikia, pradėti gydymą alternatyviais vaistiniais preparatais (žr. 4.3 ir 4.6 skyrius). Kiti veiksniai Pacientams, sergantiems išemine širdies liga ar išemine smegenų kraujagyslių liga, kaip ir vartojant kitų antihipertenzinių vaistinių preparatų, pernelyg sumažėjęs kraujospūdis gali sukelti miokardo infarktą ar smegenų insultą. Padidėjusio jautrumo reakcijos hidrochlorotiazidui gali pasireikšti pacientams, anksčiau sirgusiems arba nesirgusiems alergija ar bronchine astma, tačiau labiau tikėtina, kad šios reakcijos pasireikš anksčiau sirgusiems pacientams. Vartojant tiazidų grupės diuretikų, gali suaktyvėti arba pasunkėti sisteminė raudonoji vilkligė. Nemelanominis odos vėžys Atlikus du epidemiologinius tyrimus, pagrįstus Danijos nacionalinio vėžio registro duomenimis, nustatyta, kad didėjant kumuliacinei hidrochlorotiazido dozei, didėja nemelanominio odos vėžio (NOV) (bazalinių ląstelių karcinomos (BLK) ir plokščiųjų ląstelių karcinomos (PLK)) rizika. Gali būti, kad fotosensibilizuojantis hidrochlorotiazido poveikis veikia kaip NOV sukeliantis mechanizmas. Hidrochlorotiazidą vartojančius pacientus reikia informuoti apie NOV riziką, taip pat jiems reikia patarti reguliariai pasitikrinti, ar ant odos neatsirado naujų pakitimų, o pastebėjus įtartinų odos pakitimų, nedelsiant apie tai pranešti gydytojui. Pacientams reikia patarti imtis galimų prevencinių priemonių, tokių kaip kuo mažiau būti saulėje ir vengti ultravioletinių spindulių, o būnant saulėje naudoti atitinkamas apsaugos priemones siekiant sumažinti odos vėžio riziką. Įtartinus odos pakitimus reikia kuo skubiau ištirti, esant galimybei, atliekant histologinius biopsinės medžiagos tyrimus. Pacientams, kuriems anksčiau buvo diagnozuotas NOV, taip pat gali tekti persvarstyti galimybę vartoti hidrochlorotiazidą (taip pat žr. 4.8 skyrių). Ūminis toksinis poveikis kvėpavimo sistemai Gauta pranešimų apie pavartojus hidrochlorotiazido nustatytus labai retus sunkius ūminio toksinio poveikio kvėpavimo sistemai, įskaitant ūminį kvėpavimo sutrikimo sindromą (ŪKSS), atvejus. Paprastai plaučių edema išsivysto praėjus nuo kelių minučių iki kelių valandų po hidrochlorotiazido pavartojimo. Prasidėjus šiai nepageidaujamai reakcijai, pasireiškia dusulys, karščiavimas, plaučių funkcijos pablogėjimas ir hipotenzija. Įtariant, kad tai yra ŪKSS, reikia nutraukti Olmesartan medoxomil/Hydrochlorothiazide Actavis vartojimą ir skirti atitinkamą gydymą. Hidrochlorotiazido negalima skirti pacientams, kuriems anksčiau pasireiškė ŪKSS pavartojus hidrochlorotiazido. Šio vaistinio preparato sudėtyje yra laktozės. Šio vaistinio preparato negalima vartoti pacientams, kuriems nustatytas retas paveldimas sutrikimas – galaktozės netoleravimas, visiškas laktazės stygius arba gliukozės ir galaktozės malabsorbcija. Olmesartan medoxomil/Hydrochlorothiazide Actavis 20 mg/12,5 mg sudėtyje yra saulėlydžio geltonojo FCF (E110), kuris gali sukelti padidinto jautrumo reakcijas. Olmesartan medoxomil/Hydrochlorothiazide Actavis 40 mg/12,5 mg sudėtyje yra saulėlydžio geltonojo FCF (E110), kuris gali sukelti padidinto jautrumo reakcijas.

Vartojant Olmesartan medoxomil/Hydrochlorothiazide Actavis dažniausiai pasitaikančios nepageidaujamos reakcijos yra galvos skausmas (2,9 %), svaigulys (1,9 %) ir nuovargis (1,0 %). Hidrochlorotiazidas gali sukelti arba sustiprinti kraujo tūrio netekimą ir dėl to sutrikdyti elektrolitų pusiausvyrą (žr. 4.4 skyrių). [Taikoma tik 20 mg/12,5 mg ir 20 mg/25 mg] Klinikiniais tyrimais, kurių metu 21 mėnesį 1155 pacientai buvo gydyti olmesartano medoksomilio ir hidrochlorotiazido deriniu 20 mg/12,5 mg arba 20 mg/25 mg dozėmis bei 466 pacientai vartojo placebą, nustatyta, kad bendras nepageidaujamų reakcijų dažnis vartojantiems olmesartano medoksomilio ir hidrochlorotiazido derinį buvo panašus šių reiškinių dažnumui placebo grupėje. Vaistinio preparato vartojimo nutraukimo dėl nepageidaujamų reakcijų dažnis vartojant olmesartano medoksomilio ir hidrochlorotiazido derinio 20 mg/12,5 mg-20 mg/25 mg dozes (2 %) buvo panašus į dažnį placebo grupėje (3 %). Olmesartano medoksomilio ir hidrochlorotiazido derinio vartojimo metu bendras nepageidaujamų reakcijų dažnis palyginti su placebu pasirodė nesusijęs su amžiumi (≤ 65 metų palyginti su ≥ 65 metų), lytimi arba rase, nors svaigulys šiek tiek dažniau pasireiškė ≥ 75 metų pacientams. Be to, Olmesartan medoxomil/Hydrochlorothiazide Actavis didelių dozių derinio saugumas tirtas klinikiniais tyrimais, kurių metu buvo gydyti 3709 pacientai olmesartano medoksomilio ir hidrochlorotiazido derinio 40 mg/12,5 mg ir 40 mg/25 mg dozėmis. [Taikoma tik 40 mg/12,5 mg ir 40 mg/25 mg] Olmesartan medoxomil/Hydrochlorothiazide Actavis 40 mg/12,5 mg ir 40 mg/25 mg saugumas tirtas klinikiniais tyrimais, kurių metu buvo gydyti 3709 pacientai olmesartano medoksomilio ir hidrochlorotiazido deriniu. Toliau išvardytos nepageidaujamos reakcijos pacientams, vartojusiems olmesartano medoksomilio ir hidrochlorotiazido fiksuotų dozių derinį 20 mg/12,5 mg and 20 mg/25 mg, galinčios pasireikšti ir vartojant Olmesartan medoxomil/Hydrochlorothiazide Actavis 40 mg/12,5 mg ir 40 mg/25 mg. Klinikinių tyrimų ir poregistracinio saugumo tyrimų metu bei spontaninių pranešimų būdu registruotos Olmesartan medoxomil/Hydrochlorothiazide Actavis sukeliamos nepageidaujamos reakcijos apibendrintos toliau pateiktoje lentelėje, taip pat pateiktos atskirų komponentų olmesartano medoksomilio ir hidrochlorotiazido nepageidaujamos reakcijos, vertinant jų saugumą. Nepageidaujamo poveikio dažnis apibūdinamas taip: labai dažnas (≥ 1/10), dažnas (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10), nedažnas (nuo ≥ 1/1000 iki < 1/100), retas (nuo ≥ 1/10 000 iki < 1/1000), labai retas (< 1/10 000) ir nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis). Organų sistemų klasė | Nepageidaujamos reakcijos | Dažnis | | Organų sistemų klasė | | Olmesartan medoxomil/Hydrochlorothiazide Actavis | Olmesartanas | Hidrochlorotiazidas Infekcijos ir infestacijos | Sialoadenitas | | | Retas Gerybiniai, piktybiniai ir nepatikslinti navikai (tarp jų cistos ir polipai) | Nemelanominis odos vėžys (bazalinių ląstelių karcinoma ir plokščiųjų ląstelių karcinoma) | | | Nežinomas Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai | Aplazinė anemija | | | Retas Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai | Kaulų čiulpų slopinimas | | | Retas Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai | Hemolizinė anemija | | | Retas Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai | Leukopenija | | | Retas Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai | Neutropenija/agranulocitozė | | | Retas Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai | Trombocitopenija | | Nedažnas | Retas Imuninės sistemos sutrikimai | Anafilaksinės reakcijos | | Nedažnas | Nedažnas Metabolizmo ir mitybos sutrikimai | Anoreksija | | | Nedažnas Metabolizmo ir mitybos sutrikimai | Glikozurija | | | Dažnas Metabolizmo ir mitybos sutrikimai | Hiperkalcemija | | | Dažnas Metabolizmo ir mitybos sutrikimai | Hipercholesterolemija | Nedažnas | | Labai dažnas Metabolizmo ir mitybos sutrikimai | Hiperglikemija | | | Dažnas Metabolizmo ir mitybos sutrikimai | Hiperkalemija | | Retas | Metabolizmo ir mitybos sutrikimai | Hipertrigliceridemija | Nedažnas | Dažnas | Labai dažnas Metabolizmo ir mitybos sutrikimai | Hiperurikemija | Nedažnas | Dažnas | Labai dažnas Metabolizmo ir mitybos sutrikimai | Hipochloremija | | | Dažnas Metabolizmo ir mitybos sutrikimai | Hiperchloreminė alkalozė | | | Labai retas Metabolizmo ir mitybos sutrikimai | Hipokalemija | | | Dažnas Metabolizmo ir mitybos sutrikimai | Hipomegnezemija | | | Dažnas Metabolizmo ir mitybos sutrikimai | Hiponatremija | | | Dažnas Metabolizmo ir mitybos sutrikimai | Hiperamilazemija | | | Dažnas Psichikos sutrikimai | Apatija | | | Retas Psichikos sutrikimai | Depresija | | | Retas Psichikos sutrikimai | Neramumas | | | Retas Psichikos sutrikimai | Miego sutrikimai | | | Retas Nervų sistemos sutrikimai | Suglumimo būsena | | | Dažnas Nervų sistemos sutrikimai | Traukuliai | | | Retas Nervų sistemos sutrikimai | Sąmonės sutrikimas (pvz., sąmonės netekimas) | Retas | | Nervų sistemos sutrikimai | Svaigulys/galvos sukimasis | Dažnas | Dažnas | Dažnas Nervų sistemos sutrikimai | Galvos skausmas | Dažnas | Dažnas | Retas Nervų sistemos sutrikimai | Apetito stoka | | | Nedažnas Nervų sistemos sutrikimai | Parestezija | | | Retas Nervų sistemos sutrikimai | Pozicinis svaigulys | Nedažnas | | Nervų sistemos sutrikimai | Mieguistumas | Nedažnas | | Nervų sistemos sutrikimai | Apalpimas (sinkopė) | Nedažnas | | Akių sutrikimai | Ašarų kiekio sumažėjimas | | | Retas Akių sutrikimai | Laikinas neryškus matymas | | | Retas Akių sutrikimai | Miopijos pasunkėjimas | | | Nedažnas Akių sutrikimai | Ksantopsija | | | Retas Akių sutrikimai | Skysčio susikaupimas tarp akies gyslainės ir skleros (angl. choroidal effusion), ūminė miopija ir antrinė uždaro kampo glaukoma | | | Nežinomas Ausų ir labirintų sutrikimai | Svaigimas (Vertigo) | Nedažnas | Nedažnas | Retas Širdies sutrikimai | Krūtinės angina | | Nedažnas | Širdies sutrikimai | Širdies aritmijos | | | Retas Širdies sutrikimai | Palpitacijos | Nedažnas | | Kraujagyslių sutrikimai | Embolija | | | Retas Kraujagyslių sutrikimai | Hipotenzija | Nedažnas | Retas | Kraujagyslių sutrikimai | Nekrozuojantis angitas (vaskulitas, odos vaskulitas) | | | Retas Kraujagyslių sutrikimai | Ortostainė hipotenzija | Nedažnas | | Nedažnas Kraujagyslių sutrikimai | Trombozė | | | Retas Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai | Bronchitas | | Dažnas | Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai | Kosulys | Nedažnas | Dažnas | Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai | Dusulys | | | Retas Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai | Intersticinė pneumonija | | | Retas Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai | Faringitas | | Dažnas | Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai | | | | Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai | Ūminis kvėpavimo sistemos sutrikimo sindromas (ŪKSS) (žr. 4.4 skyrių) | | | Labai retas Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai | Rinitas | | Dažnas | Virškinimo trakto sutrikimai | Pilvo skausmas | Nedažnas | Dažnas | Dažnas Virškinimo trakto sutrikimai | Vidurių užkietėjimas | | | Dažnas Virškinimo trakto sutrikimai | Viduriavimas | Nedažnas | Dažnas | Dažnas Virškinimo trakto sutrikimai | Dispepsija | Nedažnas | Dažnas | Virškinimo trakto sutrikimai | Skrandžio sudirginimas | | | Dažnas Virškinimo trakto sutrikimai | Gastroenteritas | | Dažnas | Virškinimo trakto sutrikimai | Meteorizmas | | | Dažnas Virškinimo trakto sutrikimai | Pykinimas | Nedažnas | Dažnas | Dažnas Virškinimo trakto sutrikimai | Pankreatitas | | | Retas Virškinimo trakto sutrikimai | Paralyžinis žarnų nepraeinamumas | | | Labai retas Virškinimo trakto sutrikimai | Vėmimas | Nedažnas | Nedažnas | Dažnas Virškinimo trakto sutrikimai | Žarnyno angioneurozinė edema | | Retas | Virškinimo trakto sutrikimai | Į spru panaši enteropatiją (žr. 4.4 skyrių) | | Labai retas | Kepenų, tulžies pūslės ir latakų sutrikimai | Ūminis cholecistitas | | | Retas Kepenų, tulžies pūslės ir latakų sutrikimai | Gelta (intrahepatinė holestazinė gelta) | | | Retas Kepenų, tulžies pūslės ir latakų sutrikimai | Autoimuninis hepatitas* | | Dažnis nežinomas | Odos ir poodinio audinio sutrikimai | Alerginis dermatitas | | Nedažnas | Odos ir poodinio audinio sutrikimai | Anafilaksinės odos reakcijos | | | Retas Odos ir poodinio audinio sutrikimai | Angioneurozinė edema | Retas | Retas | Odos ir poodinio audinio sutrikimai | Į raudonąją vilkligę panašios odos reakcijos | | | Retas Odos ir poodinio audinio sutrikimai | Egzema | Nedažnas | | Odos ir poodinio audinio sutrikimai | Eritema | | | Nedažnas Odos ir poodinio audinio sutrikimai | Egzantema | | Nedažnas | Odos ir poodinio audinio sutrikimai | Jautrumo šviesai reakcijos | | | Nedažnas Odos ir poodinio audinio sutrikimai | Niežėjimas | | Nedažnas | Nedažnas Odos ir poodinio audinio sutrikimai | Purpura | | | Nedažnas Odos ir poodinio audinio sutrikimai | Išbėrimas | Nedažnas | Nedažnas | Nedažnas Odos ir poodinio audinio sutrikimai | Odos raudonosios vilkligės reaktyvacija | | | Retas Odos ir poodinio audinio sutrikimai | Toksinė epidermio nekrolizė | | | Retas Odos ir poodinio audinio sutrikimai | Dilgėlinė | Retas | Nedažnas | Nedažnas Skeleto, raumenų ir jungiamojo audinio sutrikimai | Artralgija | Nedažnas | | Skeleto, raumenų ir jungiamojo audinio sutrikimai | Artritas | | Dažnas | Skeleto, raumenų ir jungiamojo audinio sutrikimai | Nugaros skausmas | Nedažnas | Dažnas | Skeleto, raumenų ir jungiamojo audinio sutrikimai | Raumenų spazmas | Nedažnas | Retas | Skeleto, raumenų ir jungiamojo audinio sutrikimai | Raumenų silpnumas | | | Retas Skeleto, raumenų ir jungiamojo audinio sutrikimai | Mialgija | Nedažnas | Nedažnas | Skeleto, raumenų ir jungiamojo audinio sutrikimai | Galūnių skausmas | Nedažnas | | Skeleto, raumenų ir jungiamojo audinio sutrikimai | Parezė | | | Retas Skeleto, raumenų ir jungiamojo audinio sutrikimai | Skeleto skausmas | | Dažnas | Inkstų ir šlapimo takų sutrikimai | Ūmus inkstų nepakankamumas | Retas | Retas | Inkstų ir šlapimo takų sutrikimai | Hematurija | Nedažnas | Dažnas | Inkstų ir šlapimo takų sutrikimai | Intersticinis nefritas | | | Retas Inkstų ir šlapimo takų sutrikimai | Inkstų nepakankamumas | | Retas | Inkstų ir šlapimo takų sutrikimai | Inkstų funkcijos sutrikimas | | | Retas Inkstų ir šlapimo takų sutrikimai | Šlapimo takų infekcija | | Dažnas | Lytinės sistemos ir krūties sutrikimai | Erekcijos sutrikimas | Nedažnas | | Nedažnas Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai | Astenija | Dažnas | Nedažnas | Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai | Krūtinės skausmas | Dažnas | Dažnas | Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai | Veido edema | | Nedažnas | Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai | Nuovargis | Dažnas | Dažnas | Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai | Karščiavimas | | | Retas Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai | Panašūs į gripo simptomai | | Dažnas | Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai | Letargija | | Retas | Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai | Negalavimas | Retas | Nedažnas | Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai | Skausmas | | Dažnas | Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai | Periferinė edema | Dažnas | Dažnas | Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai | Silpnumas | Nedažnas | | Tyrimai | Padidėjęs alanino aminotransferazės aktyvumas | Nedažnas | | Tyrimai | Padidėjęs aspartato aminotransferazės aktyvumas | Nedažnas | | Tyrimai | Padidėjusi kalcio koncentracija kraujyje | Nedažnas | | Tyrimai | Padidėjusi kraujo kreatinino koncentracija | Nedažnas | Retas | Dažnas Tyrimai | Padidėjęs kreatinino fosfokinazės aktyvumas kraujyje | | Dažnas | Tyrimai | Padidėjusi gliukozės koncentracija kraujyje | Nedažnas | | Tyrimai | Sumažėjęs kraujo hematokrito rodiklis | Retas | | Tyrimai | Sumažėjusi hemoglobino koncentracija kraujyje | Retas | | Tyrimai | Padidėjusi lipidų koncentracija kraujyje | Nedažnas | | Tyrimai | Sumažėjusi kalio koncentracija kraujyje | Nedažnas | | Tyrimai | Padidėjusi kalio koncentracija kraujyje | Nedažnas | | Tyrimai | Padidėjusi šlapalo koncentracija kraujyje | Nedažnas | Dažnas | Dažnas Tyrimai | Padidėjusi šlapalo azoto koncentracija kraujyje | Retas | | Tyrimai | Padidėjusi šlapimo rūgšties koncentracija kraujyje | Retas | | Tyrimai | Padidėjęs gama gliutamiltransferazės aktyvumas | Nedažnas | | Tyrimai | Suaktyvėjęs kepenų fermentų aktyvumas | | Dažnas | *Po vaistinio preparato pateikimo rinkai gauta pranešimų apie autoimuninio hepatito, kurio latentinis laikotarpis trunka nuo kelių mėnesių iki kelių metų, ir kuris praeina nutraukus olmesartano vartojimą, atvejus. Vartojant angiotenzino II receptorių blokatorių, pasitaikė pavienių rabdomiolizės atvejų. Atrinktų nepageidaujamų reakcijų apibūdinimas Nemelanominis odos vėžys: remiantis turimais epidemiologinių tyrimų duomenimis buvo nustatyta nuo kumuliacinės dozės priklausoma hidrochlorotiazido sąsaja su NOV (taip pat žr. 4.4 ir 5.1 skyrius). Pranešimas apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas Svarbu pranešti apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas, pastebėtas po vaistinio preparato registracijos, nes tai leidžia nuolat stebėti vaistinio preparato naudos ir rizikos santykį. Sveikatos priežiūros ar farmacijos specialistai turi pranešti apie bet kokias įtariamas nepageidaujamas reakcijas, užpildę ir pateikę pranešimo formą Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje https://vvkt.lrv.lt/lt/ nurodytais būdais.