Olopatadine UNIMED PHARMA

Dozavimas Lašinama po vieną Olopatadine UNIMED PHARMA lašą į pažeistos akies (arba abiejų pažeistų akių) junginės maišelį du kartus per parą (kas 8 valandas). Jei reikia, gydyti galima iki keturių mėnesių. Senyviems pacientams Vaistinio preparato dozavimo senyviems pacientams keisti nereikia. Vaikų populiacija Vaikams nuo trejų metų Olopatadine UNIMED PHARMA galima vartoti tokiomis pat dozėmis kaip ir suaugusiesiems. Olopatadine UNIMED PHARMA saugumas ir veiksmingumas vaikams iki 3 metų neištirti. Duomenų nėra. Pacientams, kurių kepenų ir inkstų funkcija sutrikusi Pacientams, kurių kepenų ir inkstų funkcija sutrikusi, gydymas olopatadino akių lašais netirtas. Vis dėlto manoma, kad, esant kepenų ar inkstų funkcijos sutrikimui, vaistinio preparato dozavimo keisti nereikia (žr. 5.2 skyrių). Vartojimo metodas Vartoti tik ant akių. Jei pacientui nuėmus užsukamąjį dangtelį atsilaisvina dangtelio žiedas, jį prieš vaistinio preparato vartojimą reikia pašalinti. Lašinant akių lašus, pacientas turi šiek tiek palenkti galvą, apversti buteliuką ir, jį spausdamas, sulašinti skirtą lašų skaičių į apatinį junginės maišelį. Buteliuko lašintuvo galiuku reikia stengtis neliesti akių vokų, aplinkinių akių sričių ir kitų paviršių, kad lašintuvo galiukas ir tirpalas neužsiterštų. Nenaudojamą buteliuką laikyti sandarų ir vertikalioje padėtyje. Jei tuo pat metu vartojama ir kitų lokalaus poveikio oftalmologinių vaistinių preparatų, tarp vaistinių preparatų vartojimo reikia daryti penkių minučių pertrauką. Akių tepalą reikia vartoti paskutinį.

Nors antialerginis ir antihistamininis vaistinis preparatas Olopatadine UNIMED PHARMA vartojamas lokaliai, dalis jo absorbuojama į kraują. Pasireiškus sunkių padidėjusio jautrumo reakcijų požymiams, vaistinio preparato vartojimą reikia nutraukti. Jeigu atsiranda nepageidaujamų reiškinių, tokių kaip akies dirginimas, skausmas ar paraudimas ar regos pokytis, arba jei paciento būklė gydymą nutraukus pablogėja, reikia apsvarstyti naujo gydymo pradėjimo reikalingumą. Pacientams, kuriems buvo pasireiškęs kontaktinis padidėjęs jautrumas sidabrui, šio vaistinio preparato vartoti negalima, nes lašinamuose lašuose gali būti iš talpyklės patekusio sidabro pėdsakų. Kontaktiniai lęšiai Olopatadine UNIMED PHARMA poveikis kontaktinius lęšius nešiojantiems pacientams netirtas. Dėl to pacientams reikia nurodyti, kad prieš akių lašų vartojimą kontaktinius lęšius reikia išimti ir vėl juos galima įdėti ne anksčiau kaip po 15 min.

Saugumo duomenų santrauka Atliekant klinikinius tyrimus, kuriose dalyvavo 1680 pacientų, olopatadino buvo lašinama į abi akis vieną–keturis kartus per parą ne ilgiau kaip keturis mėnesius. Šis vaistinis preparatas vartotas vienas arba kaip papildomas vaistinis preparatas kartu su 10 mg loratadino. Tikėtina, kad nepageidaujamų reakcijų, susijusių su olopatadino vartojimu, gali pasireikšti 4,5 % pacientų; tačiau tik 1,6 % pacientų dėl šių nepageidaujamų reakcijų nutraukė dalyvavimą klinikiniuose tyrimuose. Atliekant klinikinius tyrimus, sunkių su olopatidinu susijusių oftalmologinių ar sisteminių nepageidaujamų reakcijų nepranešta. Dažniausiai pastebėta su gydymu susijusi nepageidaujama reakcija buvo akies (-ių) skausmas, bendras jos dažnis sudarė 0,7 %. Toliau išvardytos nepageidaujamos reakcijos, apie kurias pranešta klinikinių tyrimų metu bei po vaistinio preparato pateikimo į rinką, jų dažnis apibūdinamas taip: labai dažnas (≥ 1/10), dažnas (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10), nedažnas (nuo ≥ 1/1 000 iki < 1/100), retas (nuo ≥ 1/10 000 iki < 1/1 000), labai retas (< 1/10 000) ir nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis). Kiekvienoje dažnio grupėje nepageidaujamos reakcijos pateikiamos mažėjančio sunkumo tvarka. Organų sistemų klasifikacija | Dažnis | Nepageidaujamos reakcijos Infekcijos ir infestacijos | Nedažnas | Rinitas Imuninės sistemos sutrikimai | Dažnis nežinomas | Padidėjęs jautrumas, veido patinimas Nervų sistemos sutrikimai | Dažnas | Galvos skausmas, disgeuzija Nervų sistemos sutrikimai | Nedažnas | Svaigulys, hipoestezija Nervų sistemos sutrikimai | Dažnis nežinomas | Somnolencija Akių sutrikimai | Dažnas | Akies skausmas, akies dirginimas, akies sausmė, nemalonus pojūtis akyje Akių sutrikimai | Nedažnas | Ragenos erozija, ragenos epitelio defektas, ragenos epitelio sutrikimas, taškinis keratitas, keratitas, ragenos dėmėtumas, išskyros iš akių, fotofobija, matomo vaizdo neryškumas, regėjimo aštrumo sumažėjimas, blefarospazmas, akies diskomfortas, akies niežėjimas, junginės folikulai, junginės sutrikimai, svetimkūnio pojūtis akyse, sustiprėjęs ašarojimas, voko eritema, voko edema, voko sutrikimas, akies hiperemija Akių sutrikimai | Dažnis nežinomas | Ragenos edema, akies edema, akies patinimas, konjunktyvitas, midriazė, regos sutrikimas, voko krašto nušašimas Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai | Dažnas | Nosies džiūvimas Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai | Dažnis nežinomas | Dusulys, sinusitas Virškinimo trakto sutrikimai | Dažnis nežinomas | Pykinimas, vėmimas Odos ir poodinio audinio sutrikimai | Nedažnas | Kontaktinis dermatitas, deginimo pojūtis odoje, odos sausmė Odos ir poodinio audinio sutrikimai | Dažnis nežinomas | Dermatitas, eritema Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai | Dažnas | Nuovargis Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai | Dažnis nežinomas | Astenija, negalavimas Buvo pranešta apie labai retus ragenos kalcifikacijos atvejus, susijusius su akių lašų, kurių sudėtyje yra fosfatų, vartojimu kai kuriems pacientams, turintiems reikšmingų ragenos pažeidimų. Pranešimas apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas Svarbu pranešti apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas, pastebėtas po vaistinio preparato registracijos, nes tai leidžia nuolat stebėti vaistinio preparato naudos ir rizikos santykį. Sveikatos priežiūros ar farmacijos specialistai turi pranešti apie bet kokias įtariamas nepageidaujamas reakcijas, užpildę ir pateikę pranešimo formą Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje https://vvkt.lrv.lt/lt/ nurodytais būdais.