OLVION

Padidėjęs jautrumas veikliajai arba bet kuriai 6.1 skyriuje nurodytai pagalbinei medžiagai. Dėl žinomo poveikio azoto oksido ir ciklinio guanozino monofosfato (cGMF) reakcijų grandinei (žr. 5.1 skyrių) sildenafilis stiprina nitratų sukeliamą hipotenzinį poveikį, todėl azoto oksido donorų (pavyzdžiui, amilo nitrito) ar nitratų kartu su sildenafiliu vartoti draudžiama. Vaistinių preparatų nuo erekcijos sutrikimo, įskaitant sildenafilį, negalima vartoti vyrams, kuriems lytinis aktyvumas yra nepatartinas (pvz., pacientams, kuriems yra sunkių širdies ir kraujagyslių sistemos sutrikimų, įskaitant krūtinės anginą ir sunkų širdies nepakankamumą). 5-ojo tipo fosfodiesterazės (FDE5 inhibitorius), įskaitant sildenafilį, draudžiama vartoti kartu su guanilatciklazės stimuliatoriais (pvz., riociguatu), nes gali pasireikšti simptominė hipotenzija (žr. 4.5 skyrių). OLVION draudžiama vartoti pacientams, kurie apako viena akimi dėl ne arterito sukeltos priekinės išeminės regos nervo neuropatijos (angl. non-arteritic anterior ischaemic optic neuropathy, NAION), nepaisant šio reiškinio sąsajų su 5-ojo tipo fosfodiesterazės (FDE5) inhibitoriaus ekspozicija buvimu ar nebuvimu (žr. 4.4 skyrių). Ar saugu sildenafilį vartoti pacientams, kuriems yra sunkus kepenų pakenkimas, hipotenzija (kraujospūdis <90/50 mm Hg), kuriuos neseniai ištiko smegenų insultas ar miokardo infarktas arba kuriems yra paveldimas degeneracinis tinklainės sutrikimas, pavyzdžiui, pigmentinis retinitas (mažumai pastarąja liga sergančių ligonių būna genetinis tinklainės fosfodiesterazės sutrikimas), neištirta, todėl jo vartoti draudžiama.

Dozavimas Suaugusiesiems Rekomenduojama dozė yra 50 mg. Ji geriama, kai reikia, likus maždaug valandai iki lytinio akto. Atsižvelgiant į veiksmingumą ir toleravimą, dozę galima padidinti iki 100 mg ar sumažinti iki 25 mg*. Didžiausia rekomenduojama dozė yra 100 mg. Dažniau kaip vieną kartą per parą sildenafilio vartoti negalima. OLVION išgėrus valgant, poveikis gali pasireikšti vėliau, nei išgėrus nevalgius (žr. 5.2 skyrių). Ypatingos populiacijos Senyviems pacientams Senyviems pacientams (≥65 metų amžiaus) dozės keisti nereikia. Pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi Pacientams, kuriems yra lengvas arba vidutinio sunkumo inkstų funkcijos sutrikimas (kreatinino klirensas – 30 − 80 ml/min.), rekomenduojama vartoti tokią pačią dozę kaip aprašyta suaugusiesiems. Kadangi pacientų, kuriems yra sunkus inkstų funkcijos sutrikimas (kreatinino klirensas – <30 ml/min.), organizme sildenafilio klirensas yra mažesnis, turi būti apsvarstyta, ar jiems iš pradžių nevertėtų gerti 25 mg* dozę. Atsižvelgiant į veiksmingumą ir toleravimą, jei reikia, dozę galima palaipsniui didinti iki 50 mg ar 100 mg. Pacientams, kurių kepenų funkcija sutrikusi Kadangi pacientų, kurių kepenys pažeistos (pvz., dėl cirozės) organizme sildenafilio klirensas yra mažesnis, turi būti apsvarstyta, ar jiems iš pradžių nevertėtų gerti 25 mg* dozę. Atsižvelgiant į veiksmingumą ir toleravimą, jei reikia, dozę galima palaipsniui didinti iki 50 mg ar 100 mg. Vaikų populiacija Jaunesniems kaip 18 metų asmenims sildenafilio skirti negalima. Vartojimas pacientams, kurie kartu vartoja kitų vaistinių preparatų Pacientams, vartojantiems CYP3A4 inhibitorių, išskyrus ritonaviro, kurio kartu su sildenafiliu vartoti nerekomenduojama (žr. 4.4 skyrių), turi būti apsvarstyta, ar jiems iš pradžių nevertėtų gerti 25 mg* dozę (žr. 4.5 skyrių). Kad alfa adrenoreceptorių blokatoriais gydomiems pacientams ortostatinės hipotenzijos pavojus būtų mažesnis, prieš pradėdamas vartoti sildenafilį, pacientas turi vartoti alfa adrenoreceptorių blokatorių tuo pačiu režimu.. Be to, turi būti apsvarstyta, ar jiems iš pradžių nevertėtų vartoti 25 mg* dozę. (žr. 4.4 ir 4.5 skyrius). * 25 mg OLVION dozės vartoti neįmanoma. Jei reikia skirti 25 mg dozę, reikia rinktis kitą rinkoje esantį tokio stiprumo sildenafilio vaistinį preparatą. Vartojimo metodas Vartoti per burną.

Prieš nusprendžiant taikyti farmakologinį gydymą, reikia nustatyti (pacientą ištyrus ir susipažinus su jo ligos istorija) erekcijos sutrikimą ir galimas jo priežastis. Širdies ir kraujagyslių sistemos sutrikimų rizikos veiksniai Prieš pradėdamas gydyti bet kokį erekcijos sutrikimą, gydytojas turi įvertinti paciento širdies ir kraujagyslių sistemos būklę, nes širdies sutrikimo rizikos laipsnis yra susijęs su lytiniu aktyvumu. Sildenafilis plečia kraujagysles, todėl laikinai šiek tiek sumažina kraujospūdį (žr. 5.1 skyrių). Prieš skirdamas sildenafilį, gydytojas turi atidžiai apsvarstyti, ar pacientui, kuriam yra tam tikra būklė, dėl kraujagyslių išsiplėtimo, ypač seksualinio aktyvumo metu, nepasireikš nepageidaujamas poveikis. Kraujagyslių plečiamiesiems vaistiniams preparatams jautresniems pacientams priskiriami tie, kuriems yra kraujo ištekėjimo iš kairiojo širdies skilvelio obstrukcija (t.y. aortos stenozė, hipertrofinė obstrukcinė kardiomiopatija), ir tie, kuriems yra retas daugelio organų sistemų atrofijos sindromas, pasireiškiantis sunkiu autonominiu kraujospūdžio reguliavimo sutrikimu. OLVION stiprina nitratų sukeliamą hipotenzinį poveikį (žr. 4.3 skyrių). Po sildenafilio registracijos gauta pranešimų apie sunkaus širdies ir kraujagyslių sistemos sutrikimų, tarp jų miokardo infarkto, nestabilios krūtinės anginos, staigios kardialinės mirties, skilvelių aritmijos, kraujavimo į smegenis, trumpalaikių išemijos priepuolių, hipertenzijos bei hipotenzijos, atvejus, kurie laiko atžvilgiu buvo susiję su OLVION vartojimu. Daugumai (tačiau ne visiems) tokių pacientų iš anksčiau buvo širdies ir kraujagyslių sistemos ligų rizikos veiksnių. Buvo pranešta , kad dauguma reiškinių pasireiškė lytinio akto metu ar tuoj po jo, keliems − tuoj po OLIVION pavartojimo, bet dar neprasidėjus seksualiniam aktyvumui. Neįmanoma nustatyti, ar šie reiškiniai yra tiesiogiai susiję su minėtais veiksniais, ar priklauso nuo kitų priežasčių. Priapizmas Pacientus, kuriems yra anatominė varpos deformacija (pvz., anguliacija, akytkūnio fibrozė ar Peironi (Peyronie) liga) arba būklė, kuri gali didinti paciento polinkį priapizmui (pvz., pjautuvinė anemija, dauginė mieloma ar leukemija), vaistiniais preparatais nuo erekcijos sutrikimo reikia gydyti atsargiai. Po sildenafilio registracijos buvo gauta pranešimų apie erekcijos pailgėjimo ir priapizmo atvejus. Jeigu erekcija tęsiasi ilgiau negu 4 valandas, pacientas turi nedelsdamas kreiptis medicininės pagalbos. Priapizmo tuojau pat nepradėjus gydyti, jis gali pažeisti varpos audinius ir pacientas gali visam laikui prarasti lytinę potenciją. Vartojimas kartu su kitais FDE5 inhibitoriais ar kitomis gydymo priemonėmis nuo erekcijos sutrikimo Ar saugu ir veiksminga sildenafilį vartoti derinyje su kitais FDE5 inhibitoriais arba plautinei arterinei hipertenzijai (PAH) gydyti skirtomis priemonėmis, kurių sudėtyje yra sildenafilio (REVATIO), arba kitomis gydymo priemonėmis nuo erekcijos funkcijos sutrikimo, neištirta, todėl tokių derinių vartojimas yra nerekomenduojamas. Poveikis regėjimui Gauta spontaninių pranešimų apie akipločio defektų atvejus, kurie buvo susiję su sildenafilio ir kitų FDE5 inhibitorių vartojimu (žr. 4.8 skyrių). Gauta spontaninių pranešimų ir atlikus stebėjimo tyrimą nustatyta retos būklės - ne arterito sukeltos priekinės išeminės regos nervo neuropatijos atvejų, kurie buvo susiję su sildenafilio ir kitų FDE5 inhibitorių vartojimu (žr. 4.8 skyrių). Pacientai turi būti informuoti, kad staiga atsiradus bet kokiam akipločio defektui jie turi nutraukti OOLVION vartojimą ir nedelsiant kreiptis į gydytoją (žr. 4.3 skyrių). Vartojimas kartu su ritonaviru Sildenafilio nepatariama vartoti kartu su ritonaviru (žr. 4.5 skyrių). Vartojimas kartu su alfa adrenoreceptorių blokatoriais Sildenafilį atsargiai turi vartoti pacientai, vartojantys alfa adrenoreceptorių blokatorių, nes vartojant šiuos vaistinius preparatus kartu kai kuriems jautriems asmenims gali pasireikšti simptominė hipotenzija (žr. 4.5 skyrių), ji dažniausiai pasireiškia 4 valandų laikotarpiu po sildenafilio dozės išgėrimo. Kad sumažinti iki minimumo ortostatinės hipotenzijos atsiradimo galimybę, pradedančio gerti sildenafilį paciento, kuris vartoja alfa adrenoreceptorių blokatorių, hemodinamika turi būti stabili. Turi būti apsvarstyta, ar jiems iš pradžių nevertėtų gerti 25 mg dozę. (žr. 4.2 skyrių). Be to, gydytojas turi išaiškinti pacientui, kaip elgtis, jei pasireiškia ortostatinės hipotenzijos simptomų. Poveikis kraujavimui In vitro tyrimai su žmogaus trombocitais rodo, kad sildenafilis stiprina antiagregacinį natrio nitroprusido poveikį. Ar saugu sildenafilį vartoti vyrams, kuriems yra kraujavimo sutrikimas arba aktyvi peptinė opa, nežinoma, todėl jiems šio vaistinio preparato galima skirti tik atidžiai įvertinus naudą ir riziką. OLVION tablečių plėvelės sudėtyje yra laktozės. Vyrai, kuriems nustatyta retų paveldimų galaktozės netoleravimo, Lapp laktazės stokos ar gliukozės ir galaktozės malabsorbcijos sutrikimų OLVION turi nevartoti. Moterys OLVION yra nenumatytas vartoti moterims.

Saugumo duomenų santrauka OLVION saugumo charakteristika pagrįsta 74 dvigubai koduotų placebu kontroliuotų klinikinių tyrimų, kuriuose dalyvavo 9570 pacientų, vartojusių vaistinį preparatą pagal rekomenduojamas dozavimo schemas, duomenimis. Klinikinių tyrimų metu sildenafilį vartojusiems pacientams dažniausiai pasireiškusios nepageidaujamos reakcijos buvo galvos skausmas, kraujo priplūdimas į veidą ir kaklą, dispepsija, regėjimo sutrikimai, nosies užgulimas, svaigulys, pykinimas, karščio pylimas, regos sutrikimas, cianopsija ir neryškus matymas. Nepageidaujamos reakcijos, pasireiškusios po vaistinio preparato registracijos, sukauptos per ilgesnį kaip 10 metų stebėjimo laikotarpį. Kadangi ne apie visas nepageidaujamas reakcijas buvo pranešta tiesiogiai registruotojui, todėl ne visos reakcijos buvo įtrauktos į saugumo duomenų bazę ir jų dažnio tiksliai nustatyti negalima. Nepageidaujamų reakcijų santrauka lentelėje Toliau esančioje lentelėje medicininiu požiūriu svarbios nepageidaujamos reakcijos, kurios klinikinių tyrimų metu vartojant vaistinį preparatą pasireiškė dažniau nei vartojant placebą, išvardytos pagal organų sistemų klases ir atvejų dažnį. Nepageidaujamo poveikio dažnis apibūdinamas taip: labai dažnas (≥1/10), dažnas (nuo ≥1/100 iki <1/10), nedažnas (nuo ≥1/1 000 iki <1/100), retas (nuo ≥1/10 000 iki <1/1 000). Kiekvienoje dažnio grupėje nepageidaujamas poveikis išvardytas mažėjančio sunkumo tvarka. 1 lentelė. Medicininiu požiūriu svarbios nepageidaujamos reakcijos, kurios kontroliuotų klinikinių tyrimų metu dažniau pasireiškė vartojant vaistinį preparatą, nei placebą, ir medicininiu požiūriu svarbios nepageidaujamos reakcijos, apie kurias pranešta po vaistinio preparato registracijos Organų sistemos klasė | Labai dažnas (≥1/10) | Dažnas (nuo ≥1/100 iki <1/10) | Nedažnas (nuo ≥1/1000 iki <1/100) | Retas (nuo ≥1/10000 iki <1/1000) Infekcijos ir infestacijos | | | Sloga | Imuninės sistemos sutrikimai | | | Padidėjusio jautrumo reakcija | Nervų sistemos sutrikimai | Galvos skausmas | Svaigulys | Mieguistumas, hipestezija | Cerebrovaskulinis priepuolis, praeinantysis smegenų išemijos priepuolis, traukuliai*, traukulių kartojimasis*, apalpimas Akių sutrikimai | | Vaizdo spalvų iškraipymas**, regėjimo sutrikimai, neryškus matymas | Ašarojimo sutrikimai***, akių skausmas, fotofobija, fotopsija, akių paraudimas, regėjimo ryškumas, konjunktyvitas | Nearteritinė priekinė išeminė regos nervo neuropatija*, tinklainės kraujagyslių okliuzija*, tinklainės kraujosruvos, aterosklerozinė retinopatija, tinklainės sutrikimai, glaukoma, regėjimo lauko defektas, diplopija, sumažėjęs regos aštrumas, miopija, astenopija, stiklakūnio drumstys, rainelės sutrikimai, midriazė, vaivorykštiniai ratai, akių edema, akių pabrinkimas, akių sutrikimai, junginės paraudimas, akių dirginimas, nenormalus pojūtis akyse, akių vokų edema, pakitusi odenos spalva Ausų ir labirintų sutrikimai | | | Galvos sukimasis, spengimas ausyse | Prikurtimas Širdies sutrikimai | | | Tachikardija, palpitacija | Staigi kardialinė mirtis*, miokardo infarktas, skilvelinės aritmijos*, prieširdžių virpėjimas, nestabilioji krūtinės angina Kraujagyslių sutrikimai | | Kraujo priplūdimas į veidą ir kaklą, karščio pylimas | Hipertenzija, hipotenzija | Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai | | Nosies užgulimas | Kraujavimas iš nosies, nosies ančių paburkimas | Gerklės veržimas, nosies edema, nosies džiūvimas Virškinimo trakto sutrikimai | | Pykinimas, dispepsija | Gastroezofaginio refliukso liga, vėmimas, skausmas viršutinėje pilvo dalyje, burnos džiūvimas | Burnos hipestezija Odos ir poodinio audinio sutrikimai | | | Išbėrimas | Stivenso-Džonsono (Stevens-Johnson) sindromas*, toksinė epidermio nekrolizė* Skeleto, raumenų ir jungiamojo audinio sutrikimai | | | Mialgija, galūnių skausmas | Inkstų ir šlapimo takų sutrikimai | | | Hematurija | Lytinės sistemos ir krūties sutrikimai | | | | Varpos hemoragija, priapizmas*, hematospermija, padidėjusi erekcija Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai | | | Krūtinės skausmas, nuovargis, karščio pojūtis | Dirglumas Tyrimai | | | Padažnėjęs širdies plakimas | *Pranešta tik po vaistinio preparato registracijos. **Vaizdo spalvų iškraipymas: chloropsija, chromatopsija, cianopsija, eritropsija ir ksantopsija. ***Ašarojimo sutrikimai: akių sausumas, ašarų funkcijos sutrikimai ir padidėjęs ašarojimas. Pranešimas apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas Svarbu pranešti apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas, pastebėtas po vaistinio preparato registracijos, nes tai leidžia nuolat stebėti vaistinio preparato naudos ir rizikos santykį. Sveikatos priežiūros ar farmacijos specialistai turi pranešti apie bet kokias įtariamas nepageidaujamas reakcijas, tiesiogiai užpildę pranešimo formą internetu Tarnybos Vaistinių preparatų informacinėje sistemoje https://vapris.vvkt.lt/vvkt-web/public/nrvSpecialist arba užpildę Sveikatos priežiūros ar farmacijos specialisto pranešimo apie įtariamą nepageidaujamą reakciją (ĮNR) formą, kuri skelbiama https://www.vvkt.lt/index.php?1399030386, ir atsiųsti elektroniniu paštu (adresu [email protected]).