Omacor

Sisteminės atsitiktinių imčių kontroliuojamų klinikinių tyrimų apžvalgos ir metaanalizės parodė, kad, palyginti su placebu, omega-3-rūgščių etilo esteriais gydomiems pacientams, kuriems diagnozuotos širdies ir kraujagyslių ligos arba yra širdies ir kraujagyslių ligų rizikos veiksnių, yra nuo dozės priklausanti padidėjusi prieširdžių virpėjimo rizika. Didžiausia rizika yra vartojant 4 g per parą dozę (žr. 4.8 skyrių). Jei pasireiškia prieširdžių virpėjimas, gydymą reikia visam laikui nutraukti. Omacor atsargiai turi vartoti pacientai, kuriems yra žinomas jautrumas ar alergija žuviai. Kadangi duomenų apie šio preparato veiksmingumą ir saugumą vaikams nėra, jiems vaisto skirti nerekomenduojama. Yra nedaug klinikinių duomenų apie OMACOR vartojimą senyviems pacientams virš 70 metų amžiaus. Vartojant didelę dozę, t. y. 4 kapsules, šiek tiek pailgėja kraujavimo laikas, todėl antikoaguliantų vartojančius pacientus būtina nuolat stebėti ir prireikus keisti šių vaistų dozę (žr. 4.5 skyrių). Šio preparato vartojančius ligonius reikia stebėti kaip įprasta. Reikia atsižvelgti į tai, kad pacientams, kuriems yra padidėjusi kraujavimo rizika (dėl sunkios traumos, chirurginės operacijos ir kt.), vartojant šio vaisto, pailgėja kraujavimo laikas. Omacor gydymo metu sumažėja tromboksano A2 gamyba. Reikšmingas poveikis kitiems koaguliacijos faktoriams nebuvo pastebėtas. Kai kurių tyrimų su omega-3 riebiosiomis rūgštimis duomenys parodė pailgėjusį kraujavimo laiką, tačiau šių klinikinių tyrimų metu kraujavimo laikas neviršijo nustatytų normos ribų ir nesukėlė kliniškai reikšmingų kraujavimo epizodų. Yra nedaug informacijos apie vaisto vartojimą pacientams su inkstų funkcijos sutrikimu. Kai kuriems pacientams buvo stebimas nedidelis, tačiau reikšmingas (atitinkantis normą) AST ir ALT aktyvumo padidėjimas, tačiau pacientams, kurių kepenų veikla yra sutrikusi, padidėjusią riziką rodančių duomenų nėra. Pacientams, kuriems pasireiškia bet kokie kepenų pažeidimo požymiai (ypač vartojant dideles dozes, pvz., 4 kapsules), reikia stebėti AST ir ALT aktyvumą. Omacor neskirtinas egzogeninei hipertrigliceridemijai (I tipo hiperchilomikronemijai) gydyti. Antrinės endogeninės hipertrigliceridemijos, ypač sergant nekontroliuojamu cukriniu diabetu, gydymo šiuo vaistu patirtis yra nedidelė. Hipertriglicerdemijos gydymo Omacor kartu su fibratais patirties nėra.

Nepageidaujamo poveikio dažnis apibūdinamas taip: labai dažnas (> 1/10), dažnas (nuo > 1/100 iki < 1/10), nedažnas (nuo > 1/1000 iki <1/100), retas (nuo > 1/10000 iki <1/1000), labai retas (< 1/10000), dažnis nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis). Virškinimo trakto sutrikimai Dažnas: skrandžio ir žarnyno veiklos sutrikimas (įskaitant pilvo pūtimą, pilvo skausmą, vidurių užkietėjimą, diarėją, dispepsiją, dujų kaupimąsi, gastroezofaginio refliukso ligą, pykinimą, vėmimą). Nedažnas: kraujavimas virškinimo trakto. Imuninės sistemos sutrikimai Retas: padidėjęs jautrumas. Nervų sistemos sutrikimai Nedažnas: svaigulys, skonio sutrikimas, galvos skausmas. Širdies sutrikimai Dažnas: prieširdžių virpėjimas. Metabolizmo ir mitybos sutrikimai Nedažnas: hiperglikemija, porfirija. Kepenų ir tulžies sistemos sutrikimai Retas: kepenų sutrikimai (įskaitant suaktyvėjusias transaminazes, alaninaminotransferazės aktyvumo padidėjimą ir aspartataminotransferazės aktyvumo padidėjimą). Kraujagyslių sutrikimai Nedažnas: hipotenzija. Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpusienio sutrikimai Nedažnas: kraujavimas iš nosies. Odos ir poodinio audinio sutrikimai Nedažnas: išbėrimas. Retas: dilgėlinė. Dažnis nežinomas: niežulys. Pranešimas apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas Svarbu pranešti apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas, pastebėtas po vaistinio preparato pateikimo į rinką, nes tai leidžia nuolat stebėti vaistinio preparato naudos ir rizikos santykį. Sveikatos priežiūros ar farmacijos specialistai turi pranešti apie bet kokias įtariamas nepageidaujamas reakcijas, tiesiogiai užpildę pranešimo formą internetu Tarnybos Vaistinių preparatų informacinėje sistemoje https://vapris.vvkt.lt/vvkt-web/public/nrvSpecialist arba užpildę Sveikatos priežiūros ar farmacijos specialisto pranešimo apie įtariamą nepageidaujamą reakciją (ĮNR) formą, kuri skelbiama https://www.vvkt.lt/index.php?1399030386, ir atsiųsti elektroniniu paštu (adresu [email protected]).