Omep Uno

Dozavimas suaugusiems žmonėms Rekomenduojama dozė yra 20 mg kartą per parą 14 parų. Kad palengvėtų simptomai, gali tekti kapsulių vartoti 2-3 paras iš eilės. Daugumai pacientų rėmens simptomai visiškai išnyksta per 7 paras. Pilnai išnykus simptomams, gydymą reikia nutraukti. Ypatingos populiacijos Pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi Pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi, dozės koreguoti nereikia (žr. 5.2 skyrių). Pacientams, kurių kepenų funkcija sutrikusi Pacientams, kurių kepenų funkcija sutrikusi, prieš vartojant Omep Uno skrandyje neirias kietąsias kapsules reikia pasitarti su gydytoju (žr. 5.2 skyrių). Senyviems pacientams Senyviems pacientams dozės koreguoti nereikia (žr. 5.2 skyrių). Vaikų populiacija Šis vaistinis preparatas turi būti nevartojamas vaikams ir jaunesniems kaip 18 metų paaugliams. Vartojimo metodas Omep Uno skrandyje neirias kietąsias kapsules rekomenduojama nuryti nepažeistas ryte, užsigeriant puse stiklinės vandens. Kramtyti ar traiškyti kapsulių galima. Pacientai, kuriems yra rijimo sunkumų Pacientai gali atverti kapsulę ir jos turinį nuryti užsigeriant puse stiklinės vandens ar išmaišius silpnai rūgščios reakcijos skystyje, pvz., vaisių sultyse, obuolių kompote ar angliarūgštės neprisotintame vandenyje. Pacientas turi būti informuotas, kad dispersiją reikia išgerti nedelsiant (ar 30 minučių laikotarpiu) ir prieš pat geriant visada išmaišyti bei užsigerti puse stiklinės vandens. Galima vartoti ir kitaip: kapsulę pacientai gali čiulpti ir žirnelius nuryti užsigeriant puse stiklinės vandens. Viduriuose ištirpstančiu dangalu padengtų žirnelių kramtyti negalima.

Jeigu yra bent vienas pavojaus simptomas (pvz., su paciento noru nesusijęs gerokas svorio netekimas, besikartojantis vėmimas, rijimo sutrikimas, vėmimas kraujingais vėmalais ar melena) ir jeigu yra įtariama ar nustatyta skrandžio opa, tai reikia ištirti, ar nėra piktybinio proceso, nes gydymas šiuo vaistiniu preparatu gali palengvinti jo simptomus ir suvėlinti diagnozės nustatymą. Atazanaviro nerekomenduojama vartoti kartu su protonų siurblio inhibitoriais (žr. 4.5 skyrių). Jeigu vis dėlto manoma, kad minėtų vaistinių preparatų vartoti kartu neišvengiama, rekomenduojama atidžiai stebėti tokį derinį vartojančio paciento klinikinę būklę (pvz., viruso kopijų skaičių), padidinti atazanaviro dozę iki 400 mg (kartu vartojant 100 mg ritonaviro) ir neviršyti 20 mg omeprazolo dozės. Omeprazolas (kaip ir visi kiti rūgštingumą mažinantys vaistiniai preparatai) dėl sukeliamos hipochlorhidrijos ar achlorhidrijos gali sumažinti vitamino B12 (cianokobalamino) absorbciją. Į tai reikia atsižvelgti, jeigu omeprazolas ilgai vartojamas esant sumažėjusioms vitamino B12 atsargoms organizme arba jeigu yra jo absorbcijos sumažėjimo rizikos veiksnių. Omeprazolas yra CYP2C19 inhibitorius. Pradedant ir baigiant gydymą su Omep Uno reikia atsižvelgti į sąveikos su CYP2C19 metabolizuojamais vaistiniais preparatais galimybę. Pastebėta sąveika tarp klopidogrelio ir omeprazolo (žr. 4.5 skyrių). Jos klinikinė reikšmė neaiški. Dėl atsargos, omeprazolo vartojimas kartu su klopidogreliu turi būti ribojamas. Inkstų funkcijos sutrikimas Pacientams, vartojantiems omeprazolą, buvo stebėtas ūminis kanalėlių ir intersticinio audinio (angl. tubulointerstitial) nefritas (TIN), galintis pasireikšti bet kuriuo gydymo omeprazolu metu (žr. 4.8 skyrių). Ūminis kanalėlių ir intersticinio audinio nefritas gali progresuoti iki inkstų nepakankamumo. Pacientams, kuriems įtariamas TIN, gydymą omeprazolu reikia nutraukti ir nedelsiant pradėti tinkamą gydymą. Hipomagnezemija Buvo pranešta apie sunkią hipomagnezemiją pacientams, kurie mažiausiai tris mėnesius (daugumoje atvejų metus) buvo gydomi protonų siurblio inhibitoriais (PSI), tokiais kaip omeprazolas. Gali būti sunkių hipomagnezemijos apraiškų, pvz., nuovargis, tetanija, kliedesys, traukuliai, galvos sukimasis ir skilvelių aritmija, bet jos gali prasidėti užmaskuotai ir būti nepastebėtos. Papildžius magnio kiekį ir nutraukus protonų siurblio inhibitoriaus vartojimą, daugumai paveiktų pacientų hipomagnezemija pagerėjo. Pacientams, kuriems galima tikėtis užsitęsusio gydymo ar kurie vartoja protonų siurblio inhibitorių kartu su digoksinu ar vaistiniais preparatais, galinčiais sukelti hipomagnezemiją (pvz., diuretikais), sveikatos priežiūros specialistai turi apgalvoti magnio kiekio matavimą prieš gydymo protonų siurblio inhibitoriais pradžią ir reguliariai jo metu. Gauta pranešimų apie sunkias nepageidaujamas odos reakcijas (SNOR), įskaitant Stivenso-Džonsono (angl. Stevens-Johnson) sindromą (SJS), toksinę epidermio nekrolizę (TEN), vaistinio preparato sukeltą reakciją su eozinofilija ir sisteminiais simptomais (VRESS) ir ūminę generalizuotą egzanteminę pustuliozę (ŪGEP), kurios gali būti pavojingos gyvybei ar mirtinos, susijusias su gydymu omeprazolu. Ilgalaikis (>1 metus) didelių protonų siurblio inhibitorių dozių vartojimas gali nežymiai padidinti šlaunikaulio, riešo ar stuburo lūžimų riziką, ypač senyvo amžiaus žmonėms ir esant kitiems rizikos veiksniams. Tyrimai rodo, kad protonų siurblio inhibitorių vartojimas gali padidinti lūžimų riziką vidutiniškai 10-40 %, kartais dėl kitų rizikos veiksnių buvimo. Pacientai, kuriems yra padidinta osteoporozės rizika, turi būti stebimi pagal galiojančias klinikines gaires, be to, jie turi nuolat papildomai gauti atitinkamą vitamino D ir kalcio kiekį. Poūmė odos raudonoji vilkligė (PORV) Protonų siurblio inhibitoriai siejami su labai retais PORV atvejais. Atsiradus pažeidimams, ypač saulės apšviestose odos vietose, ir kartu pasireiškus artralgijai, pacientas turi nedelsdamas kreiptis medicininės pagalbos, o sveikatos priežiūros specialistai turi apsvarstyti galimybę nutraukti gydymą Omep Uno. Jeigu po ankstesnio gydymo protonų siurblio inhibitoriumi pacientui išsivystė PORV, PORV pavojus vartojant kitus protonų siurblio inhibitorius gali būti didesnis. Poveikis laboratorinių tyrimų rezultatams Dėl padidėjusios chromogranino A (CgA) koncentracijos gali būti sunkiau atlikti neuroendokrininių navikų tyrimus. Siekiant išvengti tokio poveikio, gydymą Omep Uno reikia nutraukti likus ne mažiau kaip 5 dienoms iki CgA tyrimų (žr. 5.1 skyrių). Jeigu po pirminio tyrimo CgA ir gastrino koncentracija nesumažėjo iki standartinės koncentracijos intervalo, tyrimus reikia pakartoti praėjus 14 dienų po gydymo protonų siurblio inhibitoriais nutraukimo. Pacientai, kuriems ilgą laiką kartojasi skrandžio veiklos sutrikimo simptomai ar rėmuo, turi reguliariai lankytis pas gydytoją. Vyresniems nei 55 metų amžiaus pacientams, kasdien vartojantiems savo nuožiūra (be recepto) įsigytų vaistinių preparatų nuo skrandžio veiklos sutrikimo ar rėmens, ypač svarbu apie tai informuoti savo vaistininką ar gydytoją. Pacientai turi būti informuoti apie reikalingumą pasitarti su gydytoju, jeigu: yra buvusi skrandžio opa ar virškinimo trakto operacija; ilgiau nei 4 savaites tęsiamas simptominis skrandžio veiklos sutrikimo ar rėmens gydymas; sergama gelta ar sunkia kepenų liga; jiems daugiau nei 55 metai ir pasireiškė naujų simptomų ar jie neseniai pasikeitė. Pacientai turi nevartoti Omep Uno profilaktiškai. Gydymas protonų siurblio inhibitoriais gali šiek tiek padidinti virškinimo trakto infekcijų, tokių, kaip Salmonella ir Campylobacter, ir hospitalizuotiems pacientams galimai Clostridium difficile, riziką (žr. 5.1 skyrių). Omep Uno skrandyje neirių kietųjų kapsulių sudėtyje yra sacharozės ir natrio Šio vaistinio preparato negalima vartoti pacientams, kuriems nustatytas retas paveldimas sutrikimas – fruktozės netoleravimas, gliukozės ir galaktozės malabsorbcija arba sacharazės ir izomaltazės stygius. Šio vaistinio preparato skrandyje neirioje kietojoje kapsulėje yra mažiau kaip 1 mmol (23 mg) natrio, t. y. jis beveik neturi reikšmės.

Saugumo duomenų santrauka Dažniausias nepageidaujamas poveikis (pasireiškia 1-10 % pacientų) yra galvos skausmas, pilvo skausmas, vidurių užkietėjimas, viduriavimas, dujų susikaupimas žarnyne ir pykinimas / vėmimas. Gydymo omeprazolu metu buvo pranešta apie sunkias nepageidaujamas odos reakcijas (SNOR), įskaitant Stivenso-Džonsono (Stevens-Johnson) sindromą (SJS), toksinę epidermio nekrolizę (TEN), vaistinio preparato sukeltą reakciją su eozinofilija ir sisteminiais simptomais (VRESS) ir ūminę generalizuotą egzanteminę pustuliozę (ŪGEP) (žr. 4.4 skyrių). Nepageidaujamų reakcijų santrauka lentelėje Žemiau išvardytos nepageidaujamos reakcijos į vaistinį preparatą buvo nustatytos arba įtartos atliekant omeprazolo klinikinius tyrimus ir po to, kai vaistinis preparatas pateko į rinką. Nė vienos iš jų sąsajų su doze neaptikta. Toliau išvardyti nepageidaujamų reakcijų atvejai yra sugrupuoti pagal dažnį ir organų sistemų klases. Nepageidaujamo poveikio dažnis apibūdinamas taip: labai dažnas (≥ 1/10), dažnas (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10), nedažnas (nuo ≥ 1/1 000 iki < 1/100), retas (nuo ≥ 1/10 000 iki < 1/1 000), labai retas (< 1/10 000) ir nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis). Organų sistemų klasė / dažnis | Nepageidaujama reakcija Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai | Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai Reti | Leukopenija, trombocitopenija Labai reti | Agranulocitozė, pancitopenija Imuninės sistemos sutrikimai | Imuninės sistemos sutrikimai Reti | Padidėjusio jautrumo reakcijos (pvz., karščiavimas, angioneurozinė edema ir anafilaksinė reakcija / šokas) Metabolizmo ir mitybos sutrikimai | Metabolizmo ir mitybos sutrikimai Reti | Hiponatremija Dažnis nežinomas | Hipomagnezemija. Sunki hipomagnezemija gali sukelti hipokalcemiją. Hipomagnezemija taip pat gali būti susijusi su hipokalemija. Psichikos sutrikimai | Psichikos sutrikimai Nedažni | Nemiga Reti | Psichomotorinis sujaudinimas, sumišimas, depresija Labai reti | Agresyvumas, haliucinacijos Nervų sistemos sutrikimai | Nervų sistemos sutrikimai Dažni | Galvos skausmas Nedažni | Svaigulys, parestezija, mieguistumas Reti | Sutrikęs skonis Akių sutrikimai | Akių sutrikimai Reti | Sumažėjęs vaizdo ryškumas Ausų ir labirintų sutrikimai | Ausų ir labirintų sutrikimai Nedažni | Svaigimas (vertigo) Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai | Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai Reti | Bronchų spazmas Virškinimo trakto sutrikimai | Virškinimo trakto sutrikimai Dažni | Pilvo skausmas, vidurių užkietėjimas, viduriavimas, flatulencija, pykinimas / vėmimas, skrandžio dugno liaukų polipai (gerybiniai) Reti | Burnos sausumas, stomatitas, virškinimo trakto kandidozė Dažnis nežinomas | Mikroskopinis kolitas Kepenų, tulžies pūslės ir latakų sutrikimai | Kepenų, tulžies pūslės ir latakų sutrikimai Nedažni | Padidėjęs kepenų fermentų aktyvumas Reti | Hepatitas su gelta ar be jos Labai reti | Kepenų nepakankamumas, encefalopatija pacientams iš anksčiau sergantiems kepenų liga Odos ir poodinio audinio sutrikimai | Odos ir poodinio audinio sutrikimai Nedažni | Dermatitas, niežulys, išbėrimas, dilgėlinė Reti | Alopecija, padidėjęs jautrumas šviesai, ūminė generalizuota egzanteminė pustuliozė (ŪGEP), vaistinio preparato sukelta reakcija su eozinofilija ir sisteminiais simptomais (VRESS) Labai reti | Daugiaformė eritema, Stivenso-Džonsono (Stevens-Johnson) sindromas, toksinė epidermio nekrolizė (TEN) Dažnis nežinomas | Poūmė odos raudonoji vilkligė (žr. 4.4 skyrių) Skeleto, raumenų ir jungiamojo audinio sutrikimai | Skeleto, raumenų ir jungiamojo audinio sutrikimai Nedažni | Klubo, riešo ar stuburo lūžis Reti | Artralgija, mialgija Labai reti | Raumenų silpnumas Inkstų ir šlapimo takų sutrikimai | Inkstų ir šlapimo takų sutrikimai Reti | Kanalėlių ir intersticinio audinio nefritas (galintis progresuoti iki inkstų nepakankamumo) Lytinės sistemos ir krūties sutrikimai | Lytinės sistemos ir krūties sutrikimai Labai reti | Ginekomastija Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai | Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai Nedažni | Bendrasis negalavimas, periferinė edema Reti | Padidėjęs prakaitavimas Pranešimas apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas Svarbu pranešti apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas, pastebėtas po vaistinio preparato registracijos, nes tai leidžia nuolat stebėti vaistinio preparato naudos ir rizikos santykį. Sveikatos priežiūros ar farmacijos specialistai turi pranešti apie bet kokias įtariamas nepageidaujamas reakcijas, užpildę ir pateikę pranešimo formą Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje https://vvkt.lrv.lt/lt/ nurodytais būdais.