Omeprazol Actavis

Dozavimas Rekomenduojama dozė yra 20 mg Omeprazol Actavis 1 kartą per parą 14 parų. Kad palengvėtų simptomai, gali tekti kapsulių vartoti 2-3 paras iš eilės. Daugumai pacientų rėmens simptomai visiškai išnyksta per 7 paras. Pilnai išnykus simptomams, gydymą reikia nutraukti. Ypatingos pacientų populiacijos Pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi Pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi, dozės koreguoti nereikia (žr. 5.2 skyrių). Pacientams, kurių kepenų funkcija sutrikusi Pacientams, kurių kepenų funkcija sutrikusi, prieš vartojant Omeprazol Actavis 20 mg skrandyje neirias kietąsias kapsules reikia pasitarti su gydytoju (žr. 5.2 skyrių). Senyviems (vyresniems kaip 65 metų) pacientams Senyviems pacientams dozės koreguoti nereikia (žr. 5.2 skyrių). Vaikų populiacija Omeprazol Actavis nėra skirtas vaikams ir jaunesniems kaip 18 metų paaugliams. Vartojimo metodas Omeprazol Actavis kapsules reikia praryti nesukramtytas, užsigeriant pakankamai skysčio (pvz.: viena stikline vandens) prieš valgį (pvz.: pusryčius arba vakarienę). Kapsulių negalima kramtyti ar traiškyti. Pacientai, kuriems yra rijimo problemų Kapsules galima atidaryti ir jų turinį supilti į šaukštą sulčių. Suspencija turi būti išgeriama nedelsiant.

Jei nustatytas bent vienas rizikos simptomas (pvz., su paciento noru nesusijęs gerokas svorio sumažėjimas, besikartojantis vėmimas, disfagija, hematemezė ar melena) arba jei įtariama ar diagnozuota skrandžio opa, tai reikia ištirti, ar nėra piktybinio proceso (gydymas šiuo vaistiniu preparatu gali palengvinti naviko simptomus ir suvėlinti diagnozės nustatymą). Atazanaviro nerekomenduojama vartoti kartu su protonų siurblio inhibitoriais (žr. 4.5 skyrių). Jeigu vis dėlto manoma, kad tai neišvengiama, tai būtina atidžiai stebėti tokį derinį vartojančio paciento klinikinę būklę (pvz., apkrovą virusais), padidinti atazanaviro dozę iki 400 mg (kartu vartojant 100 mg ritonaviro) ir neviršyti 20 mg omeprazolo dozės. Omeprazolas (kaip ir visi kiti rūgštingumą mažinantys vaistiniai preparatai) dėl sukeliamos hipochlorhidrijos ar achlorhidrijos gali sumažinti rezorbuojamą vitamino B12 (cianokobalamino) kiekį. Į tai reikia atsižvelgti, jeigu omeprazolas ilgai vartojamas esant sumažėjusioms vitamino B12 atsargoms organizme arba jeigu yra jo rezorbcijos pablogėjimo rizikos veiksnių. Omeprazolas yra CYP2C19 inhibitorius. Pradedant ir baigiant gydymą omeprazolu, reikia atsižvelgti į sąveikos su CYP2C19 metabolizuojamais vaistais galimybę. Pastebėta sąveika tarp klopidogrelio ir omeprazolo (žr.4.5 skyrių), kurios klinikinė reikšmė nežinoma. Atsargumo dėlei omeprazolo ir klopidogrelio kartu vartoti nepatariama. Protonų siurblio inhibitoriai gali truputį padidinti virškinimo trakto infekcijų, sukeliamų, pvz., Salmonella ar Campylobacter riziką (žr. 5.1 skyrių), o hospitalizuotiems pacientams tikėtina ir Clostridium difficile riziką. Pacientai, kuriems ilgą laiką kartojasi skrandžio veiklos sutrikimo simptomai ar rėmuo, turi reguliariai lankytis pas gydytoją. Vyresniems nei 55 metų amžiaus pacientams, kasdien vartojantiems savo nuožiūra (be recepto) įsigytų vaistinių preparatų nuo skrandžio veiklos sutrikimo ar rėmens, ypač svarbu apie tai informuoti savo vaistininką ar gydytoją. Pacientai turi būti informuoti apie reikalingumą pasitarti su gydytoju, jeigu: yra buvusi skrandžio opa ar virškinimo trakto operacija; yra krūtinės anginos simptomų; ilgiau nei 4 savaites tęsiamas simptominis skrandžio veiklos sutrikimo ar rėmens gydymas; sergama gelta ar sunkia kepenų liga; jiems daugiau nei 55 metai ir pasireiškė naujų simptomų ar jie neseniai pasikeitė. Pacientai turi nevartoti omeprazolo profilaktiškai. Inkstų funkcijos sutrikimas Pacientams, vartojantiems omeprazolą, buvo stebėtas ūminis kanalėlių ir intersticinio audinio (angl. tubulointerstitial) nefritas (TIN), galintis pasireikšti bet kuriuo gydymo omeprazolu metu (žr. 4.8 skyrių). Ūminis kanalėlių ir intersticinio audinio nefritas gali progresuoti iki inkstų nepakankamumo. Pacientams, kuriems įtariamas TIN, gydymą omeprazolu reikia nutraukti ir nedelsiant pradėti tinkamą gydymą. Įtaka laboratoriniams tyrimams Padidėjęs chromogranino A (CgA) lygis gali daryti įtaką neuroendokrininių navikų tyrimo rezultatams. Kad išvengti įtakos, gydymą omeprazolu reikia nutraukti likus 5 dienoms iki CgA tyrimo (žr. 5.1 skyrių). Jeigu po pirminio tyrimo CgA ir gastrino koncentracija nesumažėjo iki standartinės koncentracijos intervalo, tyrimus reikia pakartoti praėjus 14 dienų po gydymo protonų siurblio inhibitoriais nutraukimo. Omeprazol Actavis sudėtyje yre sacharozės. Šio vaistinio preparato negalima skirti pacientams, kuriems nustatytas retas paveldimas sutrikimas – fruktozės netoleravimas, gliukozės ir galaktozės malabsorbcija arba sacharazės ir izomaltazės stygius. Poūmė odos raudonoji vilkligė (PORV) Protonų siurblio inhibitoriai siejami su labai retais PORV atvejais. Atsiradus pažeidimams, ypač saulės apšviestose odos vietose, ir kartu pasireiškus artralgijai, pacientas turi nedelsdamas kreiptis medicininės pagalbos, o sveikatos priežiūros specialistai turi apsvarstyti galimybę nutraukti gydymą Omeprazol Actavis. Jeigu po ankstesnio gydymo protonų siurblio inhibitoriumi pacientui išsivystė PORV, PORV pavojus vartojant kitus protonų siurblio inhibitorius gali būti didesnis. Pagalbinės medžiagos Sacharozė Šio vaistinio preparato negalima vartoti pacientams, kuriems nustatytas retas paveldimas sutrikimas – fruktozės netoleravimas, gliukozės ir galaktozės malabsorbcija arba sacharazės ir izomaltazės stygius. Natris Šio vaistinio preparato kiekvienoje kapsulėje yra mažiau kaip 1 mmol (23 mg) natrio, t.y. jis beveik neturi reikšmės.

Dažniausiai pasireiškiantis (1-10 % vartojusiųjų) nepageidaujamas poveikis yra galvos skausmas, pilvo skausmas, viduriavimas, vidurių užkietėjimas (konstipacija), flatulencija (dujų kaupimasis), pykinimas, vėmimas. Toliau išvardytos nepageidaujamos reakcijos į vaistą buvo nustatytos arba įtartos atliekant omeprazolo klinikinius tyrimus ir iš patirties, sukauptos po vaisto patekimo į rinką. Nė vienos iš jų ryšio su doze nenustatyta. Nepageidaujamų reakcijų atvejai toliau sugrupuoti pagal dažnį ir organų sistemų klases. Nepageidaujamo poveikio dažnis apibūdinamas taip: labai dažnas (≥ 1/10), dažnas (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10), nedažnas (nuo ≥ 1/1 000 iki < 1/100), retas (nuo ≥ 1/10 000 iki < 1/1000), labai retas (< 1/10 000) ir nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis). Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai | Reti: leukopenija, trombocitopenija Labai reti: pancitopenija, agranuliocitozė Imuninės sistemos sutrikimai | Reti: padidėjusio jautrumo reakcijos, pvz., kūno temperatūros padidėjimas / karščiavimas, angioneurozinė edema, anafilaksinė reakcija / šokas Metabolizmo ir mitybos sutrikimai | Reti:hiponatremija Dažnis nežinomas:hipomagnezemija Psichikos sutrikimai | Nedažni: nemiga Reti: psichomotorinis sujaudinimas, sutrikusi orientacija, depresija Labai reti: haliucinacijos, agresyvumas Nervų sistemos sutrikimai | Dažni: galvos skausmas Nedažni: parestezija, mieguistumas, svaigulys Reti: skonio sutrikimai Akių sutrikimai | Reti: vaizdo ryškumo sumažėjimas Ausų ir labirintų sutrikimai | Nedažni: galvos sukimosi pojūtis (vertigo) Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai | Reti: bronchų spazmai Virškinimo trakto sutrikimai | Dažni: pilvo skausmas, viduriavimas, vidurių užkietėjimas, flatulencija, pykinimas ir vėmimas, skrandžio dugno liaukų polipai (gerybiniai) Reti: burnos džiūvimas, stomatitas, virškinimo trakto kandidamikozė, mikroskopinis kolitas Kepenų, tulžies pūslės ir latakų sutrikimai | Nedažni: padidėjęs kepenų fermentų aktyvumas Reti: hepatitas su gelta ar be jos Labai reti: kepenų nepakankamumas, encefalopatija pacientams, kurie prieš pradedant gydymą sirgo kepenų liga Odos ir poodinio audinio sutrikimai | Nedažni: dermatitas, niežėjimas, išbėrimas, dilgėlinė Reti: alopecija, padidėjęs jautrumas šviesai Labai reti: Stevens-Johnson sindromas, toksinė epidermio nekrolizė, daugiaformė eritema Dažnis nežinomas: poūmė odos raudonoji vilkligė (žr. 4.4 skyrių) Skeleto, raumenų ir jungiamojo audinio sutrikimai | Nedažni: klubo, riešo ar stuburo lūžis Reti: mialgija, artralgija Labai reti: raumenų silpnumas Inkstų ir šlapimo takų sutrikimai | Reti: kanalėlių ir intersticinio audinio nefritas (galintis progresuoti iki inkstų nepakankamumo) Lytinės sistemos ir krūties sutrikimai | Labai reti: ginekomastija Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai | Nedažni: periferinė edema, bendras negalavimas Reti: padidėjęs prakaitavimas Pranešimas apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas Svarbu pranešti apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas, pastebėtas po vaistinio preparato registracijos, nes tai leidžia nuolat stebėti vaistinio preparato naudos ir rizikos santykį. Sveikatos priežiūros specialistai turi pranešti apie bet kokias įtariamas nepageidaujamas reakcijas, užpildę interneto svetainėje http://www.vvkt.lt/ esančią formą, ir pateikti ją Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos vienu iš šių būdų: raštu (adresu Žirmūnų g. 139A, LT 09120 Vilnius), faksu (nemokamu fakso numeriu (8 800) 20 131), elektroniniu paštu (adresu [email protected]), per interneto svetainę (adresu http://www.vvkt.lt).