Omeprazole Nord

Suaugusiesiems Dvylikapirštės žarnos opų gydymas. Dvylikapirštės žarnos opų atkryčio profilaktika. Skrandžio opų gydymas. Skrandžio opų atkryčio profilaktika. Helicobacter pylori (H. pylori) išnaikinimas, derinant su tinkamais antibiotikais, pacientams, sergantiems pepsine opa. Su nesteroidinių vaistinių preparatų nuo uždegimo (NVPNU) vartojimu susijusių dvylikapirštės žarnos ir skrandžio opų gydymas. Su NVPNU vartojimu susijusių dvylikapirštės žarnos ir skrandžio opų profilaktika pacientams, kuriems yra padidėjusi opų atsiradimo rizika. Refliukso sukelto ezofagito gydymas. Pacientų, išgijusių nuo refliukso sukelto ezofagito, ilgalaikis palaikomasis gydymas. Simptominis gastroezofaginio refliukso ligos gydymas. Zolingerio-Elisono (Zollinger-Ellison) sindromo gydymas. Vaikų populiacija Vyresniems kaip 1 metų vaikams, kurių svoris ≥ 10 kg Refliukso sukelto ezofagito gydymas. Rėmens ir rūgščių regurgitacijos simptominis gydymas, sergant gastroezofaginio refliukso liga. Vyresniems kaip 4 metų vaikams ir paaugliams H. pylori sukeltos dvylikapirštės žarnos opos gydymas, derinant su antibiotikais.

Dozavimas Suaugusiesiems Dvylikapirštės žarnos opų gydymas Pacientams, sergantiems aktyvia dvylikapirštės žarnos opa, rekomenduojama vartoti 20 mg omeprazolo vieną kartą per parą. Daugumai pacientų opa užgyja per 2 savaites. Jei pradinio gydymo kurso metu opa užgijo ne visiškai, paprastai ji užgyja per 2 tolesnio gydymo savaites. Pacientams, kurių dvylikapirštės žarnos opa gyja sunkiai, rekomenduojama skirti 40 mg omeprazolo vieną kartą per parą. Jiems opa dažniausiai užgyja per 4 savaites. Dvylikapirštės žarnos opų atkryčio profilaktika Dvylikapirštės žarnos opos atkryčio profilaktikai pacientams, kurių H. pylori testo duomenys yra neigiami, arba kai nėra galimybės H.pylori išnaikinti, rekomenduojama vartoti 20 mg omeprazolo vieną kartą per parą (kai kuriems pacientams gali pakakti 10 mg dozės). Jei gydymas nesėkmingas, paros dozę galima padidinti iki 40 mg. Skrandžio opų gydymas Rekomenduojama vartoti 20 mg omeprazolo vieną kartą per parą. Daugumai pacientų opa užgyja per 4 savaites. Jei pradinio gydymo kurso metu opa užgijo ne visiškai, paprastai ji užgyja per 4 tolesnio gydymo savaites. Pacientams, kurių skrandžio opa gyja sunkiai, rekomenduojama skirti 40 mg omeprazolo vieną kartą per parą. Jiems opa dažniausiai užgyja per 8 savaites. Skrandžio opų atkryčio profilaktika Sunkiai gyjančios skrandžio opos atkryčio profilaktikai rekomenduojama vartoti 20 mg omeprazolo vieną kartą per parą. Jei reikia, dozė gali būti didinama iki 40 mg omeprazolo vieną kartą per parą. Pepsine opa sergančių pacientų H. pylori išnaikinimas Antibiotikus H. pylori išnaikinimui reikia parinkti atsižvelgiant į individualų vaistinių preparatų toleravimą, remiantis nacionaliniais, regioniniais ir lokaliais bakterijų atsparumo duomenimis bei gydymo rekomendacijomis. 20 mg omeprazolo + 500 mg klaritromicino + 1 g amoksicilino (kiekvieno jų 2 kartus per parą, 1 savaitę) arba 20 mg omeprazolo + 250 mg (arba 500 mg) klaritromicino + 400 mg (arba 500 mg) metronidazolo arba 500 mg tinidazolo (kiekvieno jų 2 kartus per parą, 1 savaitę) arba 40 mg omeprazolo kartą per parą kartu su 500 mg amoksicilino 3 kartus per parą ir 400 mg (arba 500 mg) metronidazolo arba po 500 mg tinidazolo 3 kartus per parą (1 savaitę). Jeigu po gydymo pagal bet kurią aukščiau nurodytą schemą kurso H. pylori testo duomenys išlieka teigiami, gydymą galima kartoti. Su NVPNU susijusių skrandžio ir dvylikapirštės žarnos opų gydymas Su NVPNU susijusioms skrandžio ir dvylikapirštės žarnos opoms gydyti rekomenduojama vartoti 20 mg omeprazolo vieną kartą per parą. Daugumai pacientų jos užgyja per 4 savaites. Pacientai, kurie ne visiškai išgyja po pradinio gydymo kurso, paprastai išgyja per 4 tolesnio gydymo savaites. Su NVPNU susijusių skrandžio ir dvylikapirštės žarnos opų profilaktika pacientams, kuriems yra padidėjusi opų atsiradimo rizika Su NVPNU susijusių skrandžio ir dvylikapirštės žarnos opų profilaktikai pacientams, kuriems yra jų atsiradimo rizika (vyresniems kaip 60 metų, anksčiau sirgusiems skrandžio ar dvylikapirštės žarnos opomis, anksčiau buvus kraujavimui iš viršutinės virškinimo trakto dalies), rekomenduojama vartoti 20 mg omeprazolo vieną kartą per parą. Refliukso sukelto ezofagito gydymas Rekomenduojama vartoti 20 mg omeprazolo vieną kartą per parą. Daugumai pacientų stemplė užgyja per 4 savaites. Jei pradinio gydymo kurso metu stemplė užgijo ne visiškai, ji dažniausiai užgyja per 4 tolesnio gydymo savaites. Pacientams, sergantiems sunkiu ezofagitu, rekomenduojama skirti 40 mg omeprazolo vieną kartą per parą. Jiems stemplė dažniausiai užgyja per 8 savaites. Ilgalaikis palaikomasis gydymas pacientams, išgijusiems nuo refliukso sukelto ezofagito Pasveikusių refliukso sukelto ezofagitu sirgusių pacientų ilgalaikiam gydymui rekomenduojama dozė yra 10 mg omeprazolo kartą per parą, prireikus – 20-40 mg omeprazolo vieną kartą per parą. Simptominis gastroezofaginio refliukso ligos gydymas Rekomenduojama vartoti 20 mg omeprazolo vieną kartą per parą. Vis dėlto reikiamą atsaką gali sukelti ir 10 mg paros dozė, todėl svarstytinas individualaus dozės parinkimo tikslingumas. Jeigu vartojant 20 mg omeprazolo per parą simptomai per 4 savaites nepraeina, pacientą rekomenduojama ištirti papildomai. Zolingerio-Elisono (Zollinger-Ellison) sindromo gydymas Zolingerio-Elisono (Zollinger-Ellison) sindromu sergantiems pacientams dozė turi būti parenkama individualiai, o gydymas tęsiamas kiek reikia, atsižvelgiant į klinikinį poreikį. Iš pradžių rekomenduojama vartoti 60 mg omeprazolo per parą. Veiksmingas gydomasis poveikis pasireiškė visiems sunkia ligos forma sergantiems pacientams, kuriems kitoks gydymas reikiamo poveikio nesukėlė. Daugiau kaip 90 % pacientų gydomasis poveikis išlieka vartojant 20–120 mg omeprazolo per parą. Didesnė kaip 80 mg omeprazolo paros dozė turi būti padalijama ir suvartojama per 2 kartus. Ypatingos populiacijos Pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi Pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi, dozės koreguoti nereikia (žr. 5.2 skyrių). Pacientams, kurių kepenų funkcija sutrikusi Pacientams, kurių kepenų funkcija sutrikusi, gali pakakti 10–20 mg per parą (žr. 5.2 skyrių). Senyviems (vyresniems kaip 65 metų) pacientams Senyviems pacientams dozės koreguoti nereikia (žr. 5.2 skyrių). Vaikų populiacija Dėl per didelio veikliosios medžiagos kiekio Omeprazole Nord 40 mg kietosios kapsulės vaikų populiacijos pacientams netinka. Vyresniems kaip 1 metų vaikams, kurių svoris ≥ 10 kg Refliukso sukelto ezofagito gydymas Simptominis rėmens ir rūgščių regurgitacijos gydymas, sergant gastroezofaginio refliukso liga Dozavimo rekomendacijos Amžius | Svoris | Dozavimas ≥ 1 metai | 10–20 kg | 10 mg vieną kartą per parą, prireikus – 20 mg vieną kartą per parą ≥ 2 metai | > 20 kg | 20 mg vieną kartą per parą, prireikus – 40 mg vieną kartą per parą Refliukso sukeltas ezofagitas Gydymas trunka 4–8 savaites. Simptominis rėmens ir rūgščių regurgitacijos gydymas, sergant gastroezofaginio refliukso liga Gydymas trunka 2–4 savaites. Jeigu per 2–4 gydymo savaites simptomai nepraeina, pacientą reikia ištirti papildomai. Vyresniems kaip 4 metų vaikams ir paaugliams H. pylori sukeltos dvylikapirštės žarnos opos gydymas Sudėtinį gydymą reikia parinkti atsižvelgiant į oficialias nacionalines, regionines ir lokalias rekomendacijas dėl bakterijų atsparumo, gydymo trukmės (dažniausiai rekomenduojama gydyti 7 dienas, bet kartais – iki 14 dienų) ir antibakterinių vaistinių preparatų tinkamo vartojimo. Gydymą turi prižiūrėti specialistas. Dozavimo rekomendacijos Svoris | Dozavimas 15–30 kg | Derinys su dviem antibiotikais: kartu skiriama po 10 mg omeprazolo, po 25 mg/kg kūno svorio amoksicilino ir po 7,5 mg/kg kūno svorio klaritromicino (kiekvieno jų 2 kartus per parą, 1 savaitę) 31–40 kg | Derinys su dviem antibiotikais: kartu skiriama po 20 mg omeprazolo, po 750 mg amoksicilino ir po 7,5 mg/kg kūno svorio klaritromicino (kiekvieno jų 2 kartus per parą, 1 savaitę) > 40 kg | Derinys su dviem antibiotikais: kartu skiriama po 20 mg omeprazolo, po 1 g amoksicilino ir po 500 mg klaritromicino (kiekvieno jų 2 kartus per parą, 1 savaitę) Vartojimo metodas Vartoti per burną. Skrandyje neirias kapsules rekomenduojama vartoti ryte. Jos nuryjamos nepažeistos užgeriant puse stiklinės vandens. Skrandyje neirių kapsulių negalima kramtyti ar smulkinti. Pacientams, kuriems sunku nuryti, ir vaikams, galintiems gerti arba nuryti tik pusiau kietą maistą Pacientas gali atidaryti skrandyje neirią kapsulę ir nuryti jos turinį, užgerdamas puse stiklinės vandens arba sumaišęs jį su silpnai rūgštiniu skysčiu, pvz., vaisių sultimis, obuolių tyre arba negazuotu vandeniu. Pacientui reikia patarti, kad gautą dispersiją išgertų tuojau pat arba per 30 min., prieš pat gerdamas ją visada išmaišytų, o išgėręs – įpiltų pusę stiklinės vandens, praskalautų ir vėl išgertų. Be to, galima čiulpti kapsulę ir nuryti granules užgeriant puse stiklinės vandens, tačiau pačių skrandyje neirių granulių kramtyti negalima.

Jei nustatytas bent vienas perspėjamasis simptomas (pvz., netyčinis reikšmingas svorio sumažėjimas, besikartojantis vėmimas, disfagija, hematemezė ar melena) arba jei įtariama ar diagnozuota skrandžio opa, tai reikia ištirti, ar nėra piktybinio proceso (gydymas šiuo vaistiniu preparatu gali palengvinti simptomus ir atidėti diagnozės nustatymą). Atazanaviro nerekomenduojama vartoti kartu su protonų siurblio inhibitoriais (žr. 4.5 skyrių). Jeigu vis dėlto manoma, kad tai neišvengiama, tai būtina atidžiai stebėti tokį derinį vartojančio paciento klinikinę būklę (pvz., viremija), padidinti atazanaviro dozę iki 400 mg (kartu vartojant 100 mg ritonaviro) ir neviršyti 20 mg omeprazolo dozės. Omeprazolas (kaip ir visi kiti rūgštingumą mažinantys vaistiniai preparatai) dėl sukeliamos hipochlorhidrijos ar achlorhidrijos gali sumažinti absorbuojamą vitamino B12 (cianokobalamino) kiekį. Į tai reikia atsižvelgti, jeigu omeprazolas ilgai vartojamas esant sumažėjusioms vitamino B12 atsargoms organizme arba jeigu yra jo absorbcijos pablogėjimo rizikos veiksnių. Omeprazolas yra CYP2C19 inhibitorius. Pradedant ir baigiant gydymą omeprazolu, reikia atsižvelgti į sąveikos su CYP2C19 metabolizuojamais vaistiniais preparatais galimybę. Pastebėta sąveika tarp klopidogrelio ir omeprazolo (žr. 4.5 skyrių), kurios klinikinė reikšmė nežinoma. Dėl atsargumo omeprazolo ir klopidogrelio vartojimo kartu reikia vengti. Yra pranešimų apie sunkios hipomagnezemijos atvejus pacientams, mažiausiai 3 mėnesius, bet daugeliu atveju metus, gydytiems tokiais kaip omeprazolas protonų siurblio inhibitoriais (PSI). Hipomagnezemija gali pasireikšti nuovargiu, tetanija, delyru, traukuliais, svaiguliu ir skilveline aritmija, tačiau šie simptomai gali prasidėti nepastebimai, dėl to hipomagnezemija gali būti nenustatyta. Daugumai pacientų hipomagnezemija išnyko papildomai pavartojus magnio ir nustojus vartoti PSI. Pacientams, kuriems bus taikomas ilgalaikis gydymas arba kurie kartu su PSI vartoja digoksino ar hipomagnezemiją galinčių sukelti vaistinių preparatų (pvz., diuretikų), prieš pradedant gydymą ir jo metu sveikatos priežiūros specialistai turi periodiškai atlikti magnio kiekio kraujyje tyrimus. Labai retai ir retai buvo pranešta apie su omeprazolo vartojimu susijusias sunkias nepageidaujamas odos reakcijas (SNOR), įskaitant Stivenso-Džonsono (Stevens-Johnson) sindromą (SJS), toksinę epidermio nekrolizę (TEN), reakciją į vaistinį preparatą su eozinofilija ir sisteminiais simptomais (angl. drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms, DRESS) ir ūminę generalizuotą egzanteminę pustuliozę (angl. acute generalised exanthematous pustulosis, AGEP), kurios gali būti pavojingos gyvybei arba mirtinos. Ilgalaikis (> 1 metus) didelių protonų siurblio inhibitorių dozių vartojimas gali nežymiai padidinti šlaunikaulio, riešo ar stuburo lūžių riziką, ypač senyvo amžiaus žmonėms ir esant kitiems rizikos veiksniams. Tyrimai rodo, kad protonų siurblio inhibitorių vartojimas gali padidinti lūžių riziką vidutiniškai 10–40 %, kartais dėl kitų rizikos veiksnių buvimo. Pacientai, kuriems yra padidėjusi osteoporozės atsiradimo rizika, turi būti stebimi pagal galiojančias klinikines rekomendacijas, be to, jie turi nuolat papildomai gauti pakankamą vitamino D ir kalcio kiekį. Poūmė odos raudonoji vilkligė (PORV) Protonų siurblio inhibitoriai siejami su labai retais PORV atvejais. Atsiradus pažeidimams, ypač saulės apšviestose odos vietose, ir kartu pasireiškus artralgijai, pacientas turi nedelsdamas kreiptis medicininės pagalbos, o sveikatos priežiūros specialistai turi apsvarstyti galimybę nutraukti gydymą omeprazolu. Jeigu po ankstesnio gydymo protonų siurblio inhibitoriumi pacientui išsivystė PORV, PORV rizika vartojant kitus protonų siurblio inhibitorius gali būti didesnė. Poveikis laboratorinių tyrimų rezultatams Dėl padidėjusios chromogranino A (CgA) koncentracijos gali būti sunkiau atlikti neuroendokrininių navikų tyrimus. Siekiant išvengti tokio poveikio, gydymą omeprazolu reikia nutraukti likus ne mažiau kaip 5 dienoms iki CgA tyrimų (žr. 5.1 skyrių). Jeigu po pirminio tyrimo CgA ir gastrino koncentracija nesumažėjo iki standartinės koncentracijos intervalo, tyrimus reikia pakartoti praėjus 14 parų po gydymo protonų siurblio inhibitoriais nutraukimo. Protonų siurblio inhibitoriai gali truputį padidinti virškinimo trakto infekcijų, sukeliamų, pvz., Salmonella ar Campylobacter, o hospitalizuotiems pacientams ir Clostridium difficile riziką (žr. 5.1 skyrių). Kaip ir visais ilgalaikio gydymo atvejais, pacientų būklę reikia reguliariai tikrinti, ypač jei gydymo trukmė viršija 1 metus. Sutrikusi inkstų funkcija Pacientams, vartojantiems omeprazolą, buvo stebėtas ūminis kanalėlių ir intersticinio audinio (angl. tubulointerstitial) nefritas (TIN), galintis pasireikšti bet kuriuo gydymo omeprazolu metu (žr. 4.8 skyrių). Ūminis kanalėlių ir intersticinio audinio nefritas gali progresuoti iki inkstų nepakankamumo. Pacientams, kuriems įtariamas TIN, gydymą omeprazolu reikia nutraukti ir nedelsiant pradėti tinkamą gydymą. Vaikų populiacija Kai kuriems vaikams, sergantiems lėtinėmis ligomis, šio vaistinio preparato gali tekti vartoti ilgai, nors tai nerekomenduojama. Pagalbinės medžiagos Sacharozė Šio vaistinio preparato negalima vartoti pacientams, kuriems nustatytas retas paveldimas sutrikimas – fruktozės netoleravimas, gliukozės ir galaktozės malabsorbcija arba sacharazės ir izomaltazės stygius. Natris Kiekvienoje šio vaistinio preparato kapsulėje yra mažiau kaip 1 mmol (23 mg) natrio, t. y. jis beveik neturi reikšmės.

Saugumo duomenų santrauka Dažniausias nepageidaujamas poveikis (pasireiškia 1–10 % pacientų) yra galvos skausmas, pilvo skausmas, vidurių užkietėjimas, viduriavimas, pilvo pūtimas ir pykinimas ar vėmimas. Toliau išvardytos nepageidaujamos reakcijos į vaistinį preparatą buvo nustatytos arba įtartos atliekant omeprazolo klinikinius tyrimus ir iš patirties, sukauptos po vaistinio preparato patekimo į rinką. Nė vienos iš jų ryšio su doze nenustatyta. Nepageidaujamų reakcijų atvejai toliau sugrupuoti pagal dažnį ir organų sistemų klases. Nepageidaujamo poveikio dažnis apibūdinamas taip: labai dažnas (≥ 1/10), dažnas (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10), nedažnas (nuo ≥ 1/1 000 iki < 1/100), retas (nuo ≥ 1/10 000 iki < 1/1 000), labai retas (< 1/10 000) ir nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis). Nepageidaujamų reakcijų santrauka lentelėje Organų sistemų klasė / dažnis | Nepageidaujama reakcija Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai | Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai Retas | Leukopenija, trombocitopenija Labai retas | Agranulocitozė, pancitopenija Imuninės sistemos sutrikimai | Imuninės sistemos sutrikimai Retas | Padidėjusio jautrumo reakcijos (pvz., karščiavimas, angioneurozinė edema ir anafilaksinė reakcija ar šokas) Metabolizmo ir mitybos sutrikimai | Metabolizmo ir mitybos sutrikimai Retas | Hiponatremija Dažnis nežinomas | Hipomagnezemija; ženkli hipomagnezemija gali lemti hipokalcemiją; hipomagnezemija taip pat gali būti susijusi su hipokalemija Psichikos sutrikimai | Psichikos sutrikimai Nedažnas | Nemiga Retas | Susijaudinimas, sumišimas, depresija Labai retas | Agresyvumas, haliucinacijos Nervų sistemos sutrikimai | Nervų sistemos sutrikimai Dažnas | Galvos skausmas Nedažnas | Svaigulys, parestezija, mieguistumas Retas | Sutrikęs skonis Akių sutrikimai | Akių sutrikimai Retas | Neryškus matymas Ausų ir labirintų sutrikimai | Ausų ir labirintų sutrikimai Nedažnas | Svaigimas Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai | Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai Retas | Bronchų spazmas Virškinimo trakto sutrikimai | Virškinimo trakto sutrikimai Dažnas | Pilvo skausmas, vidurių užkietėjimas, viduriavimas, pilvo pūtimas, pykinimas ar vėmimas, skrandžio dugno liaukų polipai (gerybiniai) Retas | Sausa burna, stomatitas, virškinimo trakto kandidozė Dažnis nežinomas | Mikroskopinis kolitas Kepenų, tulžies pūslės ir latakų sutrikimai | Kepenų, tulžies pūslės ir latakų sutrikimai Nedažnas | Padidėjęs kepenų fermentų aktyvumas Retas | Hepatitas su gelta ar be jos Labai retas | Kepenų nepakankamumas, encefalopatija pacientams, sergantiems kepenų liga Odos ir poodinio audinio sutrikimai | Odos ir poodinio audinio sutrikimai Nedažnas | Dermatitas, niežėjimas, išbėrimas, dilgėlinė Retas | Alopecija, padidėjęs jautrumas šviesai, ūminė generalizuota egzanteminė pustuliozė (AGEP), reakcija į vaistinį preparatą su eozinofilija ir sisteminiais simptomais (DRESS) Labai retas | Daugiaformė eritema, Stivenso-Džonsono (Stevens-Johnson) sindromas, toksinė epidermio nekrolizė (TEN) Dažnis nežinomas | Poūmė odos raudonoji vilkligė (žr. 4.4 skyrių) Skeleto, raumenų ir jungiamojo audinio sutrikimai | Skeleto, raumenų ir jungiamojo audinio sutrikimai Nedažnas | Šlaunikaulio, riešo ar stuburo lūžiai Retas | Artralgija, mialgija Labai retas | Raumenų silpnumas Inkstų ir šlapimo takų sutrikimai | Inkstų ir šlapimo takų sutrikimai Retas | Kanalėlių ir intersticinio audinio nefritas (galintis progresuoti iki inkstų nepakankamumo) Lytinės sistemos ir krūties sutrikimai | Lytinės sistemos ir krūties sutrikimai Labai retas | Ginekomastija Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai | Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai Nedažnas | Negalavimas, periferinė edema Retas | Padidėjęs prakaitavimas Vaikų populiacija Omeprazolo saugumas vertintas tiriant poveikį 310 nuo 0 iki 16 metų amžiaus vaikų, sergančių su padidėjusiu skrandžio sulčių rūgštingumu susijusiomis ligomis. Taip pat turima nedaug ilgalaikio saugumo duomenų, gautų klinikinio tyrimo metu iki 749 dienų stebėjus 46 vaikus, vartojusius omeprazolą sunkaus erozinio ezofagito palaikomajam gydymui. Nepageidaujamų reiškinių pobūdis tiek trumpalaikio, tiek ilgalaikio gydymo metu iš esmės buvo toks pats kaip suaugusiems. Omeprazolo poveikio brendimui ir augimui ilgalaikio stebėjimo duomenų nėra. Pranešimas apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas Svarbu pranešti apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas, pastebėtas po vaistinio preparato registracijos, nes tai leidžia nuolat stebėti vaistinio preparato naudos ir rizikos santykį. Sveikatos priežiūros ar farmacijos specialistai turi pranešti apie bet kokias įtariamas nepageidaujamas reakcijas, užpildę ir pateikę pranešimo formą Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje https://vvkt.lrv.lt/lt/ nurodytais būdais.