Omeprazole STADA

Omeprazole STADA skrandyje neirios kietosios kapsulės vartojamos toliau nurodytoms terapinėms indikacijoms. Suaugusiesiems Dvylikapirštės žarnos opų gydymas. Dvylikapirštės žarnos opų atsinaujinimo profilaktika. Skrandžio opų gydymas. Skrandžio opų atsinaujinimo profilaktika. Peptine opa sergančių pacientų Helicobacter pylori (H. pylori) sunaikinimas (kartu su tinkamais antibiotikais). Su nesteroidiniais vaistiniais preparatais nuo uždegimo susijusių skrandžio ir dvylikapirštės žarnos opų gydymas. Su nesteroidiniais vaistiniais preparatais nuo uždegimo susijusių skrandžio ir dvylikapirštės žarnos opų profilaktika (pacientams, kuriems yra jų pavojus). Refliukso sukelto ezofagito gydymas. Ilgalaikis vartojimas užgijus stemplei po refliukso sukelto ezofagito. Simptominės gastroezofaginio refliukso ligos gydymas. Colingerio-Elisono (Zollinger-Ellison) sindromo gydymas. Vaikų populiacija Vyresniems kaip 1 metų vaikams, kurių svoris > 10 kg Refliukso sukelto ezofagito gydymas. Gastroezofaginio refliukso liga sergančių pacientų rėmens ir rūgštinio turinio regurgitacijos simptominis gydymas. Vaikams nuo 4 metų ir paaugliams H.  pylori sukeltos dvylikapirštės žarnos opos, gydymas kartu su antibiotikais.

Dozavimas Suaugusiems žmonėms Dvylikapirštės žarnos opoms gydyti Pacientams, sergantiems aktyvia dvylikapirštės žarnos opa, rekomenduojama vartoti 20 mg Omeprazole STADA 1 kartą per parą. Daugumai pacientų opa užgyja per 2 savaites. Jei pradinio gydymo kurso metu opa užgijo ne visai, paprastai ji užgyja per 2 tolesnio gydymo savaites. Pacientams, kurių dvylikapirštės žarnos opa gyja sunkiai, rekomenduojama skirti 40 mg Omeprazole STADA 1 kartą per parą. Jiems opa dažniausiai užgyja per 4 savaites. Dvylikapirštės žarnos opų atsinaujinimo profilaktikai Dvylikapirštės žarnos opos atsinaujinimo profilaktikai pacientams, kurių H. pylori testo duomenys yra neigiami, arba kai nėra galimybės šias bakterijas sunaikinti, rekomenduojama vartoti 20 mg Omeprazole STADA 1 kartą per parą (kai kuriems pacientams gali pakakti 10 mg). Jei gydymas nepavyksta, paros dozę galima padidinti iki 40 mg. Skrandžio opoms gydyti Rekomenduojama vartoti 20 mg Omeprazole STADA 1 kartą per parą. Daugumai pacientų opa užgyja per 4 savaites. Jei pradinio gydymo kurso metu opa užgijo ne visai, paprastai ji užgyja per 4 tolesnio gydymo savaites. Pacientams, kurių skrandžio opa gyja sunkiai, rekomenduojama skirti 40 mg Omeprazole STADA 1 kartą per parą. Jiems opa dažniausiai užgyja per 8 savaites. Skrandžio opų atsinaujinimo profilaktikai Sunkiai gyjančios skrandžio opos atsinaujinimo profilaktikai rekomenduojama vartoti 20 mg Omeprazole STADA 1 kartą per parą, prireikus – 40 mg 1 kartą per parą. Pepsine opa sergančių pacientų H. pylori sunaikinimui Antibiotikus H. pylori sunaikinimui reikia parinkti atsižvelgiant į individualų vaistinių preparatų toleravimą, remiantis nacionaliniais, regioniniais ir lokaliais bakterijų atsparumo duomenimis bei gydymo rekomendacijomis. Vieną savaitę 2 kartus per parą po 20 mg Omeprazole STADA, 500 mg klaritromicino, 1000 mg amoksicilino arba Vieną savaitę 2 kartus per parą po 20 mg Omeprazole STADA, 250 mg ar 500 mg klaritromicino, 400 mg ar 500 mg metronidazolo (arba 500 mg tinidazolo) arba Vieną savaitę 1 kartą per parą po 40 mg Omeprazole STADA ir 3 kartus per parą po 500 mg amoksicilino ir 400 mg ar 500 mg metronidazolo (arba 500 mg tinidazolo). Jeigu po gydymo kurso pagal bet kurią aukščiau nurodytą schemą H. pylori testo duomenys išlieka teigiami, gydymą galima kartoti. Su nesteroidiniais vaistiniais preparatais nuo uždegimo susijusioms skrandžio ir dvylikapirštės žarnos opoms gydyti Su nesteroidiniais vaistiniais preparatais nuo uždegimo susijusioms skrandžio ir dvylikapirštės žarnos opoms gydyti rekomenduojama vartoti 20 mg Omeprazole STADA 1 kartą per parą. Daugumai pacientų jos užgyja per 4 savaites. Jei pradinio gydymo kurso metu jos užgijo ne visai, tai dažniausiai užgyja per 4 tolesnio gydymo savaites. Su nesteroidiniais vaistiniais preparatais nuo uždegimo susijusių skrandžio ir dvylikapirštės žarnos opų profilaktikai (pacientams, kuriems yra jų pavojus) Su nesteroidiniais vaistiniais preparatais nuo uždegimo susijusių skrandžio ir dvylikapirštės žarnos opų profilaktikai pacientams, kuriems yra jų pavojus (vyresniems kaip 60 metų, anksčiau sirgusiems skrandžio ar dvylikapirštės žarnos opomis, anksčiau buvus kraujavimui iš viršutinės virškinimo trakto dalies), rekomenduojama vartoti 20 mg Omeprazole STADA 1 kartą per parą. Refliukso sukelto ezofagito gydymas Rekomenduojama vartoti 20 mg Omeprazole STADA 1 kartą per parą. Daugumai pacientų stemplė užgyja per 4 savaites. Jei pradinio gydymo kurso metu stemplė užgijo ne visai, ji dažniausiai užgyja per 4 tolesnio gydymo savaites. Pacientams, sergantiems sunkiu ezofagitu, rekomenduojama skirti 40 mg Omeprazole STADA 1 kartą per parą. Jiems stemplė dažniausiai užgyja per 8 savaites. Ilgalaikiam vartojimui užgijus stemplei po refliukso sukelto ezofagito Ilgalaikiam vartojimui užgijus stemplei po refliukso sukelto ezofagito rekomenduojama skirti 10 mg Omeprazole STADA 1 kartą per parą, prireikus – 20–40 mg Omeprazole STADA 1 kartą per parą. Simptominei gastroezofaginio refliukso ligai gydyti Rekomenduojama vartoti 20 mg Omeprazole STADA 1 kartą per parą. Vis dėlto reikiamą atsaką gali sukelti ir 10 mg paros dozė, todėl svarstytinas individualaus dozės parinkimo tikslingumas. Jeigu vartojant 20 mg Omeprazole STADA per parą simptomai per 4 savaites nepraeina, pacientą rekomenduojama ištirti papildomai. Colingerio-Elisono (Zollinger-Ellison) sindromui gydyti Colingerio-Elisono (Zollinger-Ellison) sindromu sergantiems pacientams dozė turi būti parenkama individualiai, o gydymas tęsiamas kiek reikia, atsižvelgiant į klinikinį poreikį. Iš pradžių rekomenduojama vartoti 60 mg Omeprazole STADA per parą. Veiksmingas terapinis poveikis pasireiškė visiems sunkia ligos forma sergantiems pacientams, kuriems kitoks gydymas reikiamo poveikio nesukėlė. Daugiau kaip 90 % pacientų gydomasis poveikis išlieka vartojant 20–120 mg Omeprazole STADA per parą. Didesnė kaip 80 mg Omeprazole STADA paros dozė turi būti padalijama ir suvartojama per 2 kartus. Vaikų populiacija Vyresniems kaip 1 metų vaikams, kurių svoris ≥ 10 kg Refliukso sukelto ezofagitui gydyti Gastroezofaginio refliukso liga sergančių pacientų rėmeniui ir rūgšties regurgitacijai simptomiškai gydyti Dozavimo rekomendacijos pateikiamos žemiau: Amžius | Svoris | Dozavimas ≥ 1 metų amžiaus | 10–20 kg | 10 mg 1 kartą per parą, prireikus – 20 mg 1 kartą per parą ≥ 2 metų amžiaus | > 20 kg | 20 mg 1 kartą per parą, prireikus – 40 mg 1 kartą per parą Refliukso sukeltas ezofagitas gydomas 4–8 savaites. Gastroezofaginio refliukso liga sergančių pacientų rėmuo ir rūgšties regurgitacija simptomiškai gydomi 2–4 savaites. Jeigu per 2–4 gydymo savaites simptomai nepraeina, pacientą reikia ištirti papildomai. Vaikams nuo 4 metų ir paaugliams Dvylikapirštės žarnos opai, sukeltai H. pylori, gydyti Sudėtinį gydymą reikia parinkti atsižvelgiant į oficialias nacionalines, regionines ir lokalias rekomendacijas dėl bakterijų atsparumo, gydymo trukmės (dažniausiai rekomenduojamos 7 dienos, bet kartais – iki 14 dienų) ir antibakterinių vaistinių preparatų tinkamo vartojimo. Gydymą turi prižiūrėti specialistas. Rekomenduojamas dozavimas pateikiamas žemiau: Svoris | Dozavimas 15–30 kg | derinys su dviem antibiotikais: kartu skiriama po 10 mg Omeprazole STADA, po 25 mg/kg kūno svorio amoksicilino ir po 7,5 mg/kg kūno svorio klaritromicino (kiekvieno jų 2 kartus per parą, 1 savaitę) 31–40 kg | derinys su dviem antibiotikais: kartu skiriama po 20 mg Omeprazole STADA, po 750 mg amoksicilino ir po 7,5 mg/kg kūno svorio klaritromicino (kiekvieno jų 2 kartus per parą, 1 savaitę) > 40 kg | derinys su dviem antibiotikais: kartu skiriama po 20 mg Omeprazole STADA, po 1 g amoksicilino ir po 500 mg klaritromicino (kiekvieno jų 2 kartus per parą, 1 savaitę) Ypatingos pacientų populiacijos Pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi Pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi, dozės koreguoti nereikia (žr. 5.2 skyrių). Pacientams, kurių kepenų funkcija sutrikusi Pacientams, kurių kepenų funkcija sutrikusi, gali pakakti 10–20 mg per parą (žr. 5.2 skyrių). Senyviems (vyresniems kaip 65 metų) pacientams Senyviems pacientams dozės koreguoti nereikia (žr. 5.2 skyrių). Vartojimo metodas Omeprazole STADA kapsules rekomenduojama vartoti ryte, pageidautina – ne valgio metu. Jos nuryjamos nepažeistos užgeriant puse stiklinės vandens. Kapsulių negalima kramtyti ar traiškyti. Pacientams, kuriems sunku nuryti, ir vaikams, galintiems gerti arba nuryti tik pusiau kietą maistą Pacientas gali atidaryti kapsulę ir nuryti jos turinį, užgerdamas puse stiklinės vandens arba sumaišęs jį su silpnai rūgštiniu skysčiu, pvz., vaisių sultimis, obuolių tyre arba negazuotu vandeniu. Pacientui reikia patarti, kad gautą dispersiją išgertų tuojau pat arba per 30 min., prieš pat gerdamas ją visada išmaišytų, o išgėręs – įpiltų pusę stiklinės vandens, praskalautų ir vėl išgertų. Be to, galima čiulpti kapsulę ir nuryti granules užgeriant puse stiklinės vandens, tačiau negalima kramtyti skrandyje neirių granulių.

Jei nustatytas bent vienas pavojaus simptomas (pvz., su paciento noru nesusijęs gerokas svorio sumažėjimas, besikartojantis vėmimas, disfagija, hematemezė ar melena) arba jei įtariama ar diagnozuota skrandžio opa, tai reikia ištirti, ar nėra piktybinio proceso (gydymas šiuo vaistiniu preparatu gali palengvinti naviko simptomus ir suvėlinti diagnozės nustatymą). Atazanaviro nerekomenduojama vartoti kartu su protonų siurblio inhibitoriais (žr. 4.5 skyrių). Jeigu vis dėlto manoma, kad tai neišvengiama, tai būtina atidžiai stebėti tokį derinį vartojančio paciento klinikinę būklę (pvz., apkrovą virusais), padidinti atazanaviro dozę iki 400 mg (kartu vartojant 100 mg ritonaviro) ir neviršyti 20 mg omeprazolo dozės. Omeprazolas (kaip ir visi kiti rūgštingumą mažinantys vaistiniai preparatai) dėl sukeliamos hipochlorhidrijos ar achlorhidrijos gali sumažinti rezorbuojamą vitamino B12 (cianokobalamino) kiekį. Į tai reikia atsižvelgti, jeigu omeprazolas ilgai vartojamas esant sumažėjusioms vitamino B12 atsargoms organizme arba jeigu yra jo rezorbcijos pablogėjimo rizikos veiksnių. Omeprazolas yra CYP2C19 inhibitorius. Pradedant ir baigiant gydymą omeprazolu, reikia atsižvelgti į sąveikos su CYP2C19 metabolizuojamais vaistiniais preparatais galimybę. Pastebėta sąveika tarp klopidogrelio ir omeprazolo (žr. 4.5 skyrių), kurios klinikinė reikšmė nežinoma. Atsargumo dėlei omeprazolo ir klopidogrelio kartu vartoti nepatariama. Kai kuriems vaikams, sergantiems lėtinėmis ligomis, šio vaistinio preparato gali tekti vartoti ilgai, nors tai nerekomenduojama. Protonų siurblio inhibitoriai gali truputį padidinti virškinimo trakto infekcijų, sukeliamų, pvz., Salmonella ar Campylobacter pavojų (žr. 5.1 skyrių). Kaip ir visais ilgalaikio gydymo atvejais, pacientų būklę reikia reguliariai tikrinti, ypač jei gydymo trukmė viršija 1 metus. Šlaunikaulio, riešo ir stuburo kaulų lūžių rizika Protonų siurblio inhibitoriai, ypač jeigu vartojamos didelės jų dozės arba gydoma ilgą laiką (> 1 metų), gali vidutiniškai padidinti šlaunikaulio, riešo ir stuburo kaulų lūžių riziką, ypač senyviems žmonėms arba jeigu yra kitų pripažintų rizikos veiksnių. Stebėjimo tyrimai rodo, kad protonų siurblio inhibitoriai gali padidinti bendrąją lūžių riziką 10–40 %. Dalis šio padidėjimo gali būti susijusi su kitais rizikos veiksniais. Pacientus, kuriems yra osteoporozės rizika, reikia prižiūrėti pagal galiojančias klinikines gaires ir jie turi vartoti pakankamai D vitamino ir kalcio. Hipomagnezemija Buvo pranešta, kad pacientams, gydytiems į omeprazolą panašiais PSI (protonų siurblio inhibitoriais) ne mažiau kaip tris mėnesius, o daugeliu atvejų – metus, pasireiškė sunki hipomagnezemija. Gali atsirasti sunkios hipomagnezemijos apraiškų, pavyzdžiui: nuovargis, tetanija, kliedesiai, traukuliai, galvos svaigimas ir skilvelinė aritmija, kurios gali prasidėti ir nepastebimai, ir į jas gali būti neatsižvelgta. Daugumai pacientų, kuriems pasireiškė toks poveikis, hipomagnezemija palengvėjo po pakeičiamojo gydymo magnio preparatais ir PSI vartojimo nutraukimo. Pacientams, kuriems numatytas ilgalaikis gydymas arba kurie vartoja PSI kartu su digoksinu ar vaistiniais preparatais, kurie gali sukelti hipomagnezemiją (pvz., diuretikus), sveikatos priežiūros specialistai turi numatyti magnio koncentracijos tyrimo galimybes prieš pradedant gydymą PSI ir periodiškai gydymo metu. Poūmė odos raudonoji vilkligė (PORV) Protonų siurblio inhibitoriai siejami su labai retais PORV atvejais. Atsiradus pažeidimams, ypač saulės apšviestose odos vietose, ir kartu pasireiškus artralgijai, pacientas turi nedelsdamas kreiptis medicininės pagalbos, o sveikatos priežiūros specialistai turi apsvarstyti galimybę nutraukti gydymą Omeprazole STADA. Jeigu po ankstesnio gydymo protonų siurblio inhibitoriumi pacientui išsivystė PORV, PORV pavojus vartojant kitus protonų siurblio inhibitorius gali būti didesnis. Poveikis laboratorinių tyrimų rezultatams Dėl padidėjusios chromogranino A (CgA) koncentracijos gali būti sunkiau atlikti neuroendokrininių navikų tyrimus. Siekiant išvengti šio poveikio, gydymą Omeprazole STADA reikia nutraukti likus ne mažiau kaip p5 iki CgA A tyrimų (žr. 5.1 skyrių). Jeigu po pirminio tyrimo CgA ir gastrino koncentracija nesumažėjo iki standartinės koncentracijos intervalo, tyrimus reikia pakartoti praėjus 14 dienų po gydymo protonų siurblio inhibitoriais nutraukimo. Inkstų funkcijos sutrikimas Pacientams, vartojantiems omeprazolą, buvo pastebėtas ūminis tubulointersticinis nefritas (TIN), kuris gali pasireikšti bet kuriuo gydymo omeprazolu metu (žr. 4.8 skyrių). Ūminis tubulointersticinis nefritas gali progresuoti iki inkstų nepakankamumo. Įtarus TIN, omeprazolo vartojimą reikia nutraukti ir nedelsiant pradėti tinkamą gydymą. Pagalbinės medžiagos Omeprazole STADA sudėtyje yra sacharozės. Šio vaistinio preparato negalima vartoti pacientams, kuriems nustatytas retas paveldimas sutrikimas – fruktozės netoleravimas, gliukozės ir galaktozės malabsorbcija arba sacharazės ir izomaltazės stygius. Šio vaistinio preparato vienoje kapsulėje yra mažiau kaip 1 mmol (23 mg) natrio, t. y. jis beveik neturi reikšmės. 4.5    Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika Omeprazolo poveikis kitų veikliųjų medžiagų farmakokinetikai Veikliosios medžiagos, kurių absorbcija priklauso nuo pH Dėl vartojant omeprazolą sumažėjusio vidinio skrandžio rūgštingumo gali padidėti ar sumažėti rezorbuojamas veikliųjų medžiagų, kurių rezorbcija priklauso nuo skrandžio pH, kiekis. Nelfinaviras, atazanaviras Kartu vartojant omeprazolą, nelfinaviro ir atazanaviro koncentracijos plazmoje sumažėja. Kartu vartoti omeprazolo ir nelfinaviro negalima (žr. 4.3 skyrių). Kartu vartojant 40 mg omeprazolo 1 kartą per parą, nelvinaviro vidutinė ekspozicija sumažėjo maždaug 40 %, o farmakologiškai aktyvaus jo metabolito M8 – maždaug 75–90 %. Ši sąveika taip pat gali būti susijusi su CYP2C19 slopinimu. Kartu vartoti omeprazolo ir atazanaviro nerekomenduojama (žr. 4.4 skyrių). Sveikiems savanoriams kartu su 40 mg omeprazolo (1 kartą per parą) vartojant 300 mg atazanaviro ir 100 mg ritonaviro, atazanaviro ekspozicija sumažėjo 75 %. Atazanaviro dozės padidinimas iki 400 mg to nekompensavo. Sveikiems savanoriams kartu su 20 mg omeprazolo (1 kartą per parą) vartojant 400 mg atazanaviro ir 100 mg ritonaviro, atazanaviro ekspozicija buvo maždaug 30 % mažesnė, negu vartojant vien 300 mg atazanaviro ir 100 mg ritonaviro 1 kartą per parą. Digoksinas Kartu vartojant 20 mg omeprazolo per parą, digoksino biologinis prieinamumas sveikiems savanoriams padidėjo 10 %. Pranešimų apie digoksino toksinį poveikį gauta retai. Vis dėlto, jei omeprazolą didelėmis dozėmis vartoja senyvas pacientas, reikia imtis atsargumo priemonių Turi būti atidžiau stebimas gydomasis digoksino poveikis. Klopidogrelis Kryžminio klinikinio tyrimo metu 5 paras buvo skiriama klopidogrelio (300 mg įsotinimo dozė, paskui 75 mg per parą) atskirai arba kartu su omeprazolu (80 mg tuo pačiu laiku kaip klopidogrelis). Kartu vartojant omeprazolą, klopidogrelio aktyvaus metabolito ekspozicija po pirmos paros buvo mažesnė 46 %, po penktos – 42 %; vidutinis trombocitų agregacijos slopinimas po 24 val. buvo silpnesnis 47 %, po penktos paros – 30 %. Kito tyrimo metu klopidogrelį ir omeprazolą vartojant skirtingu laiku šios sąveikos nebuvo išvengta. Manoma, kad to priežastis – omeprazolo sukeliamas CYP2C19 slopinimas. Prieštaringi stebėjimo ir klinikinių tyrimų duomenys neleidžia daryti išvadų apie šios farmakokinetinės / farmakodinaminės sąveikos įtaką sunkių kardiovaskulinių reiškinių pasireiškimui. Kitos veikliosios medžiagos Pozakonazolo, erlotinibo, ketokonazolo ir itrakonazolo rezorbuojama reikšmingai mažiau, todėl jų klinikinis veiksmingumas gali sumažėti. Pozakonazolo ir erlotinibo vartoti kartu su omeprazolu reikia vengti. Veikliosios medžiagos, kurias metabolizuoja CYP2C19 Omeprazolas vidutiniškai slopina pagrindinį jį metabolizuojantį fermentą CYP2C19, todėl gali sulėti kartu vartojamų veikliųjų medžiagų, kurias taip pat metabolizuoja CYP2C19, metabolizmas ir padidėti jų sisteminė ekspozicija. Tokių vaistinių preparatų pavyzdžiai yra R-varfarinas ir kiti vitamino K antagonistai, cilostazolas, diazepamas ir fenitoinas. Cilostazolas Omeprazolas kryžminio tyrimo metu duotas sveikiems asmenims 40 mg dozėmis sukėlė cilostazolo Cmax padidėjimą 18 % ir AUC – 26 %, o vieno iš jo aktyvių metabolitų – atitinkamai 29 % ir 69 %. Fenitoinas Pradėjus gydymą omeprazolu, pirmąsias 2 savaites rekomenduojama tirti fenitoino koncentraciją plazmoje. Jeigu fenitoino dozė pakoreguojama, tai baigus gydymą omeprazolu reikia vėl tirti fenitoino koncentraciją ir koreguoti jo dozę. Mechanizmas nežinomas Sakvinaviras Kartu su sakvinaviro ir ritonaviro deriniu vartotas omeprazolas sukėlė sakvinaviro koncentracijos plazmoje padidėjimą iki maždaug 70 %, tačiau ŽIV infekuoti pacientai šį pokytį toleravo gerai. Takrolimuzas Gauta pranešimų apie padidėjusią takrolimuzo koncentraciją serume kartu vartojant omeprazolą. Reikia atidžiai stebėti takrolimuzo koncentraciją serume ir inkstų funkciją (kreatinino klirensą) bei prireikus koreguoti takrolimuzo dozę. Metotreksatas Gauta pranešimų apie kartu su protonų siurblio inhibitoriais vartoto metotreksato koncentracijos padidėjimą kai kuriems pacientams. Gydant didelėmis metotreksato dozėmis, gali tekti svarstyti laikino omeprazolo vartojimo nutraukimo tikslingumą. Kitų veikliųjų medžiagų poveikis omeprazolo farmakokinetikai CYP2C19 ir (arba) CYP3A4 inhibitoriai Omeprazolą metabolizuoja CYP2C19 ir CYP3A4, todėl CYP2C19 arba CYP3A4 slopinančios veikliosios medžiagos (pvz., klaritromicinas ir vorikonazolas) gali sulėtinti jo metabolizmą ir padidinti koncentraciją serume. Kartu vartotas vorikonazolas sukėlė daugiau kaip dvigubą omeprazolo ekspozicijos padidėjimą. Vis dėlto didelės omeprazolo dozės toleruojamos gerai, todėl koreguoti jo dozės dažniausiai nereikia. Tačiau omeprazolo dozės koregavimo tikslingumas svarstytinas tada, kai sunkiu kepenų nepakankamumu sergančiam pacientui reikia ilgalaikio gydymo. CYP2C19 ir (arba) CYP3A4 induktoriai Veikliosios medžiagos, kurios indukuoja CYP2C19 ir (arba) CYP3A4 (pvz., rifampicinas, jonažolė), gali pagreitinti omeprazolo metabolizmą ir sumažinti jo koncentraciją serume.

Dažniausias nepageidaujamas poveikis (pasireiškia 1–10 % pacientų) yra galvos skausmas, pilvo skausmas, vidurių užkietėjimas, viduriavimas, flatulencija ir pykinimas ir (arba) vėmimas. Žemiau išvardytos nepageidaujamos reakcijos į vaistinį preparatą buvo nustatytos arba įtartos atliekant omeprazolo klinikinius tyrimus ir iš patirties, sukauptos po vaistinio preparato patiekimo į rinką. Nė vienos iš jų ryšio su doze nenustatyta. Nepageidaujamų reakcijų atvejai žemiau sugrupuoti pagal dažnį ir organų sistemų klases. Nepageidaujamo poveikio dažnis apibūdinamas taip: labai dažnas (≥ 1/10), dažnas (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10), nedažnas (nuo ≥ 1/1 000 iki < 1/100), retas (nuo ≥ 1/10 000 iki < 1/1 000), labai retas (< 1/10 000) ir nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis). Organų sistemų klasė / dažnis | Nepageidaujama reakcija | Nepageidaujama reakcija Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai | Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai | Reti | Leukopenija, trombocitopenija | Leukopenija, trombocitopenija Labai reti | Agranulocitozė, pancitopenija | Agranulocitozė, pancitopenija Imuninės sistemos sutrikimai | Imuninės sistemos sutrikimai | Imuninės sistemos sutrikimai Reti | Padidėjusio jautrumo reakcijos (pvz., karščiavimas, angioedema ir anafilaksinė reakcija / šokas) | Padidėjusio jautrumo reakcijos (pvz., karščiavimas, angioedema ir anafilaksinė reakcija / šokas) Metabolizmo ir mitybos sutrikimai | Metabolizmo ir mitybos sutrikimai | Metabolizmo ir mitybos sutrikimai Reti | Hiponatremija | Hiponatremija Dažnis nežinomas | Hipomagnezemija (žr. 4.4 skyrių) | Hipomagnezemija (žr. 4.4 skyrių) Psichikos sutrikimai | Psichikos sutrikimai | Psichikos sutrikimai Nedažni | Nemiga | Nemiga Reti | Psichomotorinis sujaudinimas, sutrikusi orientacija, depresija | Psichomotorinis sujaudinimas, sutrikusi orientacija, depresija Labai reti | agresyvumas, haliucinacijos | agresyvumas, haliucinacijos Nervų sistemos sutrikimai | Nervų sistemos sutrikimai | Nervų sistemos sutrikimai Dažni | Galvos skausmas | Galvos skausmas Nedažni | Galvos svaigimas (vertigo), parestezija, mieguistumas | Galvos svaigimas (vertigo), parestezija, mieguistumas Reti | Sutrikęs skonis | Sutrikęs skonis Akių sutrikimai | Akių sutrikimai | Akių sutrikimai Reti | Vaizdo ryškumo sumažėjimas | Vaizdo ryškumo sumažėjimas Ausų ir labirintų sutrikimai | Ausų ir labirintų sutrikimai | Ausų ir labirintų sutrikimai Nedažni | Galvos sukimosi pojūtis | Galvos sukimosi pojūtis Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai | Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai | Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai Reti | Bronchų spazmas | Bronchų spazmas Virškinimo trakto sutrikimai | Virškinimo trakto sutrikimai | Virškinimo trakto sutrikimai Dažni | Pilvo skausmas, vidurių užkietėjimas, viduriavimas, flatulencija, pykinimas arba vėmimas, skrandžio dugno liaukų polipai (gerybiniai) | Pilvo skausmas, vidurių užkietėjimas, viduriavimas, flatulencija, pykinimas arba vėmimas, skrandžio dugno liaukų polipai (gerybiniai) Reti | Sausa burna, stomatitas, virškinimo trakto kandidozė | Sausa burna, stomatitas, virškinimo trakto kandidozė Dažnis nežinomas | Mikroskopinis kolitas | Mikroskopinis kolitas Kepenų, tulžies pūslės ir latakų sutrikimai | Kepenų, tulžies pūslės ir latakų sutrikimai | Kepenų, tulžies pūslės ir latakų sutrikimai Nedažni | Padidėjęs kepenų fermentų aktyvumas | Padidėjęs kepenų fermentų aktyvumas Reti | Hepatitas su gelta ar be jos | Hepatitas su gelta ar be jos Labai reti | Kepenų nepakankamumas, encefalopatija pacientams, iš anksčiau sergantiems kepenų liga | Kepenų nepakankamumas, encefalopatija pacientams, iš anksčiau sergantiems kepenų liga Odos ir poodinio audinio sutrikimai | Odos ir poodinio audinio sutrikimai | Odos ir poodinio audinio sutrikimai Nedažni | Dermatitas, niežulys, bėrimas, dilgėlinė | Dermatitas, niežulys, bėrimas, dilgėlinė Reti | Alopecija, padidėjęs jautrumas šviesai | Alopecija, padidėjęs jautrumas šviesai Labai reti | Daugiaformė eritema, Stivenso-Džonsono (Stevens-Johnson) sindromas, toksinė epidermolizė (TEN) | Daugiaformė eritema, Stivenso-Džonsono (Stevens-Johnson) sindromas, toksinė epidermolizė (TEN) Dažnis nežinomas | Poūmė odos raudonoji vilkligė (žr. 4.4 skyrių) | Poūmė odos raudonoji vilkligė (žr. 4.4 skyrių) Skeleto, raumenų ir jungiamojo audinio sutrikimai | Skeleto, raumenų ir jungiamojo audinio sutrikimai | Skeleto, raumenų ir jungiamojo audinio sutrikimai Nedažni | Šlaunikaulio, riešo ar stuburo kaulų lūžiai (žr. 4.4 skyrių) | Šlaunikaulio, riešo ar stuburo kaulų lūžiai (žr. 4.4 skyrių) Reti | Artralgija, mialgija | Artralgija, mialgija Labai reti | Raumenų silpnumas | Raumenų silpnumas Inkstų ir šlapimo takų sutrikimai | Inkstų ir šlapimo takų sutrikimai | Inkstų ir šlapimo takų sutrikimai Reti | Tubulointersticinis nefritas (su galimu progresavimu iki inkstų nepakankamumo) | Tubulointersticinis nefritas (su galimu progresavimu iki inkstų nepakankamumo) Lytinės sistemos ir krūties sutrikimai | Lytinės sistemos ir krūties sutrikimai | Lytinės sistemos ir krūties sutrikimai Labai reti | Ginekomastija | Ginekomastija Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai | Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai | Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai Nedažni | Bendras negalavimas, periferinė edema | Bendras negalavimas, periferinė edema Reti | Padidėjęs prakaitavimas | Padidėjęs prakaitavimas Vaikų populiacija Omeprazolo saugumas vertintas tiriant 310 nuo 0 iki 16 metų amžiaus vaikų, sergančių su rūgštimi susijusiomis ligomis. Taip pat turima nedaug ilgalaikio saugumo duomenų, gautų klinikinio tyrimo metu 749 paras stebėjus 46 vaikus, vartojusius omeprazolą sunkaus erozinio ezofagito palaikomajam gydymui. Nepageidaujamų reiškinių pobūdis tiek trumpalaikio, tiek ilgalaikio gydymo metu iš esmės buvo toks pats kaip suaugusiems. Omeprazolo poveikio brendimui ir augimui ilgalaikio stebėjimo duomenų nėra. Pranešimas apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas Svarbu pranešti apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas, pastebėtas po vaistinio preparato registracijos, nes tai leidžia nuolat stebėti vaistinio preparato naudos ir rizikos santykį. Sveikatos priežiūros ar farmacijos specialistai turi pranešti apie bet kokias įtariamas nepageidaujamas reakcijas, užpildę ir pateikę pranešimo formą Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje https://vvkt.lrv.lt/lt/ nurodytais būdais.