Omeprazole Zentiva

Dozavimas Suaugusiesiems Rekomenduojama dozė yra 20 mg (1 kapsulė) kartą per parą 14 parų. Kad palengvėtų simptomai, gali tekti kapsulių vartoti 2-3 paras iš eilės. Daugumai pacientų rėmens simptomai visiškai išnyksta per 7 paras. Pilnai išnykus simptomams, gydymą reikia nutraukti. Ypatingos populiacijos Pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi Pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi, dozės koreguoti nereikia (žr. 5.2 skyrių). Pacientams, kurių kepenų funkcija sutrikusi Pacientams, kurių kepenų funkcija sutrikusi, prieš vartojant omeprazolo reikia pasitarti su gydytoju (žr. 5.2 skyrių). Senyviems pacientams Senyviems pacientams dozės koreguoti nereikia (žr. 5.2 skyrių). Vaikų populiacija Omeprazole Zentiva nėra skirtas vaikams ir jaunesniems kaip 18 metų paaugliams. Vartojimo metodas Omeprazole Zentiva reikia gerti tuščiu skrandžiu, likus ne mažiau kaip 30 minučių iki valgio ir praėjus ne mažiau kaip 2 valandoms po paskutinio valgio (žr. 5.2 skyrių). Kapsulę reikia nuryti nesmulkintą, užsigeriant puse stiklinės vandens, kapsulę draudžiama kramtyti ar atidarinėti, kad vaistinio preparato poveikis būtų visavertis.

Jeigu yra bent vienas pavojaus simptomas (pvz., su paciento noru nesusijęs reikšmingas svorio netekimas, besikartojantis vėmimas, rijimo sutrikimas [disfagija], vėmimas krauju [hematemezė] ar melena) ir jeigu yra įtariama ar nustatyta skrandžio opa, tai reikia ištirti, ar nėra piktybinio proceso, nes gydymas šiuo vaistiniu preparatu gali palengvinti jo simptomus ir suvėlinti diagnozės nustatymą. Atazanaviro nerekomenduojama vartoti kartu su protonų siurblio inhibitoriais (žr. 4.5 skyrių). Jeigu vis dėlto manoma, kad atazanaviro ir protonų siurblio inhibitoriaus vartoti kartu neišvengiama, rekomenduojama atidžiai stebėti klinikinę būklę (pvz., viruso kopijų skaičių), padidinti atazanaviro dozę iki 400 mg (kartu vartojant 100 mg ritonaviro) ir neviršyti 20 mg omeprazolo dozės. Omeprazolas yra CYP2C19 inhibitorius. Pradedant ir baigiant gydymą omeprazolu reikia atsižvelgti į sąveikos su CYP2C19 metabolizuojamais vaistiniais preparatais galimybę. Pastebėta sąveika tarp klopidogrelio ir omeprazolo (žr. 4.5 skyrių). Jos klinikinė reikšmė neaiški. Laikantis atsargumo priemonių, omeprazolo vartojimas kartu su klopidogreliu turi būti ribojamas. Labai retai ar retai pranešta apie su omeprazolo vartojimu susijusias sunkias nepageidaujamas odos reakcijas (SNOR), įskaitant Stivenso-Džonsono (Stevens-Johnson) sindromą (SJS), toksinę epidermio nekrolizę (TEN), reakciją į vaistinį preparatą su eozinofilija ir sisteminiais simptomais (angl. drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms, DRESS) ir ūminę išplitusią egzanteminę pustuliozę (angl. acute generalised exanthematous pustulosis, AGEP), kurios gali būti pavojingos gyvybei arba mirtinos. Poūmė odos raudonoji vilkligė (PORV) Protonų siurblio inhibitoriai siejami su labai retais PORV atvejais. Atsiradus pažeidimams, ypač saulės apšviestose odos vietose, ir kartu pasireiškus artralgijai, pacientas turi nedelsdamas kreiptis medicininės pagalbos, o sveikatos priežiūros specialistai turi apsvarstyti galimybę nutraukti gydymą Omeprazole Zentiva. Jeigu po ankstesnio gydymo protonų siurblio inhibitoriumi pacientui išsivystė PORV, PORV pavojus vartojant kitų protonų siurblio inhibitorių gali būti didesnis. Gydymas protonų siurblio inhibitoriais gali šiek tiek padidinti virškinimo trakto infekcijų, tokių, kaip Salmonella ir Campylobacter, ir hospitalizuotiems pacientams galimai Clostridium difficile, riziką (žr. 5.1 skyrių). Sutrikusi inkstų funkcija Pacientams, vartojantiems omeprazolo, buvo stebėtas ūminis kanalėlių ir intersticinio audinio (angl. tubulointerstitial) nefritas (TIN), galintis pasireikšti bet kuriuo gydymo omeprazolu metu (žr. 4.8 skyrių). Ūminis kanalėlių ir intersticinio audinio nefritas gali progresuoti iki inkstų nepakankamumo. Pacientams, kuriems įtariamas TIN, gydymą omeprazolu reikia nutraukti ir nedelsiant pradėti tinkamą gydymą. Poveikis laboratorinių tyrimų rezultatams Dėl padidėjusios chromogranino A (CgA) koncentracijos gali būti sunkiau atlikti neuroendokrininių navikų tyrimus. Siekiant išvengti tokio poveikio, gydymą omeprazolu reikia nutraukti likus ne mažiau kaip 5 dienoms iki CgA tyrimų (žr. 5.1 skyrių). Jeigu po pirminio tyrimo CgA ir gastrino koncentracijos nesumažėjo iki standartinės koncentracijos intervalo, tyrimus reikia pakartoti praėjus 14 dienų po gydymo protonų siurblio inhibitoriais nutraukimo. Pacientai, kuriems ilgą laiką kartojasi skrandžio veiklos sutrikimo simptomai ar rėmuo, turi reguliariai lankytis pas gydytoją. Vyresniems kaip 55 metų pacientams, kasdien vartojantiems savo nuožiūra (be recepto) įsigytų vaistinių preparatų nuo skrandžio veiklos sutrikimo ar rėmens, ypač svarbu apie tai informuoti vaistininką ar gydytoją. Pacientai turi būti informuoti apie būtinybę pasitarti su gydytoju, jeigu: yra buvusi skrandžio opa ar virškinimo trakto operacija; 4 savaites ar ilgiau tęsiamas simptominis skrandžio veiklos sutrikimo ar rėmens gydymas; serga gelta ar sunkia kepenų liga; jiems daugiau kaip 55 metai ir pasireiškė naujų simptomų ar simptomai neseniai pasikeitė. Pacientai turi nevartoti omeprazolo profilaktiškai. Natris Šio vaistinio preparato kapsulėje yra 225 mg natrio, tai atitinka 11,2 % didžiausios PSO rekomenduojamos paros normos suaugusiesiems, kuri yra 2 g natrio.

Saugumo duomenų santrauka Dažniausias nepageidaujamas poveikis (pasireiškia 1-10 % pacientų) yra galvos skausmas, pilvo skausmas, vidurių užkietėjimas, viduriavimas, pilvo pūtimas ir pykinimas/vėmimas. Pranešta apie su omeprazolo vartojimu susijusias sunkias nepageidaujamas odos reakcijas (SNOR), įskaitant Stivenso-Džonsono (Stevens-Johnson) sindromą (SJS), toksinę epidermio nekrolizę (TEN), reakciją į vaistinį preparatą su eozinofilija ir sisteminiais simptomais (angl. drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms, DRESS) ir ūminę išplitusią egzanteminę pustuliozę (angl. acute generalised exanthematous pustulosis, AGEP) (žr. 4.4 skyrių). Nepageidaujamų reakcijų santrauka lentelėje Toliau išvardytos nepageidaujamos reakcijos į vaistinį preparatą buvo nustatytos arba įtartos atliekant omeprazolo klinikinius tyrimus ir po to, kai vaistinis preparatas pateko į rinką. Nė vienos iš jų sąsajų su doze neaptikta. Toliau išvardytos nepageidaujamos reakcijos yra sugrupuotos pagal dažnį ir organų sistemų klases. Nepageidaujamo poveikio dažnis apibūdinamas taip: labai dažnas (≥ 1/10), dažnas (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10), nedažnas (nuo ≥ 1/1 000 iki < 1/100), retas (nuo ≥ 1/10 000 iki < 1/1 000), labai retas (< 1/10 000) ir nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis). Organų sistemų klasė/ dažnis | Nepageidaujama reakcija Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai | Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai Retas | Leukopenija, trombocitopenija Labai retas | Agranulocitozė, pancitopenija Imuninės sistemos sutrikimai | Imuninės sistemos sutrikimai Retas | Padidėjusio jautrumo reakcijos (pvz., karščiavimas, angioneurozinė edema ir anafilaksinė reakcija/šokas) Metabolizmo ir mitybos sutrikimai | Metabolizmo ir mitybos sutrikimai Retas | Hiponatremija Nežinomas | Hipomagnezemija, sunki hipomagnezemija gali sukelti hipokalcemiją. Hipomagnezemija taip pat gali būti susijusi su hipokalemija. Psichikos sutrikimai | Psichikos sutrikimai Nedažnas | Nemiga (insomnija) Retas | Psichomotorinis susijaudinimas (ažitacija), sumišimas, depresija Labai retas | Agresyvumas, haliucinacijos Nervų sistemos sutrikimai | Nervų sistemos sutrikimai Dažnas | Galvos skausmas Nedažnas | Svaigulys, parestezija, mieguistumas (somnolencija) Retas | Sutrikęs skonis Akių sutrikimai | Akių sutrikimai Retas | Sumažėjęs vaizdo ryškumas Ausų ir labirintų sutrikimai | Ausų ir labirintų sutrikimai Nedažnas | Svaigimas (vertigo) Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai | Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai Retas | Bronchų spazmas Virškinimo trakto sutrikimai | Virškinimo trakto sutrikimai Dažnas | Pilvo skausmas, vidurių užkietėjimas, viduriavimas, flatulencija, pykinimas/vėmimas, skrandžio dugno liaukų polipai (gerybiniai) Retas | Burnos sausumas, stomatitas, virškinimo trakto kandidozė Nežinomas | Mikroskopinis kolitas Kepenų, tulžies pūslės ir latakų sutrikimai | Kepenų, tulžies pūslės ir latakų sutrikimai Nedažnas | Padidėjęs kepenų fermentų aktyvumas Retas | Hepatitas su gelta ar be jos Labai retas | Kepenų nepakankamumas, encefalopatija pacientams jau sergantiems kepenų liga Odos ir poodinio audinio sutrikimai | Odos ir poodinio audinio sutrikimai Nedažnas | Dermatitas, niežulys, išbėrimas, dilgėlinė Retas | Alopecija, padidėjęs jautrumas šviesai, ūminė išplitusi egzanteminė pustuliozė (AGEP), reakcija į vaistinį preparatą su eozinofilija ir sisteminiais simptomais (DRESS) Labai retas | Daugiaformė raudonė (erythema multiforme), Stivenso-Džonsono (Stevens-Johnson) sindromas, toksinė epidermio nekrolizė (TEN) Nežinomas | Poūmė odos raudonoji vilkligė (žr. 4.4 skyrių) Skeleto, raumenų ir jungiamojo audinio sutrikimai | Skeleto, raumenų ir jungiamojo audinio sutrikimai Retas | Artralgija, mialgija Labai retas | Raumenų silpnumas Inkstų ir šlapimo takų sutrikimai | Inkstų ir šlapimo takų sutrikimai Retas | Kanalėlių ir intersticinio audinio nefritas (galintis progresuoti iki inkstų nepakankamumo) Lytinės sistemos ir krūties sutrikimai | Lytinės sistemos ir krūties sutrikimai Labai retas | Ginekomastija Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai | Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai Nedažnas | Bendrasis negalavimas, periferinė edema Retas | Padidėjęs prakaitavimas Pranešimas apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas Svarbu pranešti apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas, pastebėtas po vaistinio preparato registracijos, nes tai leidžia nuolat stebėti vaistinio preparato naudos ir rizikos santykį. Sveikatos priežiūros ar farmacijos specialistai turi pranešti apie bet kokias įtariamas nepageidaujamas reakcijas, tiesiogiai užpildę pranešimo formą internetu Tarnybos Vaistinių preparatų informacinėje sistemoje https://vapris.vvkt.lt/vvkt-web/public/nrvSpecialist arba užpildę Sveikatos priežiūros ar farmacijos specialisto pranešimo apie įtariamą nepageidaujamą reakciją (ĮNR) formą, kuri skelbiama https://www.vvkt.lt/index.php?1399030386, ir atsiųsti elektroniniu paštu (adresu [email protected]).