OMNIPAQUE

Dozavimas Dozė priklauso nuo atliekamo tyrimo rūšies, paciento amžiaus, svorio, širdies išmetimo frakcijos dydžio ir bendros paciento būklės bei naudojamos techninės įrangos. Paprastai vartojama tokia pati jodo koncentracija ir preparato tūris, kaip ir vartojant kitų šiuo metu vartojamų radiografinių kontrastinių preparatų, kuriuose yra jodo. Be to, kaip ir vartojant kitų kontrastinių preparatų, reikia užtikrinti pakankamą organizmo hidrataciją prieš ir po tyrimo. Žemiau pateikiamos rekomenduojamos dozės. Nurodymai leisti į veną Indikacija | Jodo koncentracija | Joheksolio koncentracija | Tūris | Pastabos Urografija Suaugusiems žmonėms | 300 mg I/ml arba 350 mg I/ml | 647 mg/ml arba 755 mg/ml | 40-80 ml 40-80 ml | Kartais vartojama daugiau nei 80 ml Vaikams iki 7 kg svorio Vaikams virš 7 kg svorio | 240 mg I/ml arba 300 mg I/ml 240 mg I/ml arba 300 mg I/ml | 518 mg/ml arba 647 mg/ml 518 mg/ml arba 647 mg/ml | 4 ml/kg kūno svorio 3 ml/kg kūno svorio 3 ml/kg kūno svorio 2 ml/kg kūno svorio (ne daugiau 40 ml) | Flebografija (kojai) | 240 mg I/ml arba 300 mg I/ml | 518 mg/ml arba 647 mg/ml | 20-100 ml/kojai | Skaitmeninė subtrakcinė angiografija | 300 mg I/ml arba 350 mg I/ml | 647 mg/ml arba 755 mg/ml | 20-60 ml/inj. 20-60 ml/inj. | KT vaizdo sustiprinimas Suaugusiems žmonėms | 240 mg I/ml arba 300 mg I/ml arba 350 mg I/ml | 518 mg/ml arba 647 mg/ml arba 755 mg/ml | 100-250 ml 100-200 ml 100-150 ml | Bendras jodo kiekis dažnai būna 30-60 g Vaikams | 240 mg I/ml arba 300 mg I/ml | 518 mg/ml arba 647 mg/ml | 2-3 ml/kg kūno svorio iki 40 ml 1-3 ml/kg kūno svorio iki 40 ml | Kai kuriais atvejais galima suleisti iki 100 ml preparato Nurodymai leisti į arteriją Indikacija | Jodo koncentracija | Joheksolio koncentracija | Tūris | Pastabos Arteriografijos Aortos lanko aortografija | 300 mg I/ml | 647 mg/ml | 30-40 ml/inj. | Leidžiamas tūris priklauso nuo injekcijos vietos Selektyvi galvos smegenų | 300 mg I/ml | 647 mg/ml | 5-10 ml/inj. | Leidžiamas tūris priklauso nuo injekcijos vietos Aortografija | 350 mg I/ml | 755 mg/ml | 40-60 ml/inj. | Leidžiamas tūris priklauso nuo injekcijos vietos Femoralinė | 300 mg I/ml arba 350 mg I/ml | 647 mg/ml arba 755 mg/ml | 30-50 ml/inj. | Leidžiamas tūris priklauso nuo injekcijos vietos Įvairi | 300 mg I/ml | 647 mg/ml | Priklauso nuo tyrimo tipo | Kardioangiogra-fija Suaugusiems žmonėms Kairiojo skilvelio ir aortos šaknies inj. | 350 mg I/ml | 755 mg/ml | 30-60 ml/inj. | Selektyvi vainikinių arterijų arteriografija | 350 mg I/ml | 755 mg/ml | 4-8 ml/inj. | Vaikams | 300 mg I/ml arba 350 mg I/ml | 647 mg/ml arba 755 mg/ml | Priklauso nuo amžiaus, svorio ir patologijos (iki 8 ml/kg kūno svorio) | Skaitmeninė subtrakcinė angiografija | 240 mg I/ml arba 300 mg I/ml | 518 mg/ml arba 647 mg/ml | 1-15 ml/inj. 1-15 ml/inj. | Kartais, priklausomai nuo injekcijos vietos, galima suleisti ir didelius - iki 30 ml – kontrastinio preparato kiekius. Nurodymai leisti į povoratinklinę ertmę Indikacija | Jodo koncentracija | Joheksolio koncentracija | Tūris | Pastabos Liumbalinė ir torakalinė mielografija (liumbalinė injekcija) | 240 mg I/ml | 518 mg/ml | 8-12 ml | Cervikalinė mielografija (liumbalinė injekcija) | 240 mg I/ml arba 300 mg I/ml | 518 mg/ml arba 647 mg/ml | 10-12 ml 7-10 ml | Cervikalinė mielografija (lateralinė cervikalinė injekcija) | 240 mg I/ml arba 300 mg I/ml | 518 mg/ml arba 647 mg/ml | 6-10 ml 6-8 ml | KT cisternografija (liumbalinė injekcija) | 240 mg I/ml | 518 mg/ml | 4-12 ml | Bendros 3 g jodo dozės nereikėtų viršyti, nes tokiu atveju būtų didesnė nepageidaujamo poveikio tikimybė. Nurodymai vartoti į kūno ertmes Indikacija | Jodo koncentracija | Joheksolio koncentracija | Tūris | Pastabos Artrografija | 240 mg I/ml arba 300 mg I/ml arba 350 mg I/ml | 518 mg/ml arba 647 mg/ml arba 755 mg/ml | 5-20 ml 5-15 ml 5-10 ml | ERP/ERCP | 240 mg I/ml | 518 mg/ml | 20-50 ml | Herniografija | 240 mg I/ml | 518 mg/ml | 50 ml | Dozė priklauso nuo išvaržos dydžio Histerosalpingografija | 240 mg I/ml arba 300 mg I/ml | 518 mg/ml arba 647 mg/ml | 15-50 ml 15-25 ml | Sialografija | 240 mg I/ml arba 300 mg I/ml | 518 mg/ml arba 647 mg/ml | 0,5-2 ml 0,5-2 ml | Virškinamojo trakto tyrimai Preparato išgeriant Suaugusiems žmonėms | 350 mg I/ml | 755 mg/ml | Individualiai | Vaikams -Stemplės | 300 mg I/ml arba 350 mg I/ml | 647 mg/ml arba 755 mg/ml | 2-4 ml/kg kūno svorio 2-4 ml/kg kūno svorio | Iki 50 ml Iki 50 ml -Neišnešiotiems naujagimiams | 350 mg I/ml | 755 mg/ml | 2-4 ml/kg kūno svorio | Preparato suleidžiant rektaliai Vaikams | skiesti vandeniu iki 100-150 mg I/ml | | 5-10 ml/kg kūno svorio | Pvz., OMNIPAQUE 518 mg/ml, 647 mg/ml ar 755 mg/ml atskiesti vandeniu santykiu 1:1 arba 1:2 Kompiuterinė tomografija Preparato išgeriant Suaugusiems žmonėms | Skiesti vandeniu iki 6 mg I/ml | | 800-2000 ml atskiesto tirpalo per tam tikrą laiko periodą | Pvz., OMNIPAQUE 647 mg/ml ar 755 mg/ml atskiesti vandeniu santykiu 1:50 Vaikams Preparato suleidžiant rektaliai Vaikams | Skiesti vandeniu iki 6 mg I/ml Skiesti vandeniu iki 6 mg I/ml | | 15-20 ml/kg kūno svorio atskiesto tirpalo Individualiai | Vartojimo metodas Leisti į veną, arteriją, povoratinklinę ertmę bei į kūno ertmes. Vaistinio preparato ruošimo prieš vartojant instrukcija pateikiama 6.6 skyriuje.

Specialios atsargumo priemonės vartojant visų nejoninių kontrastinių medžiagų: Padidėjęs jautrumas Jei praeityje buvusi alergija, astma ar nepageidaujama reakcija, pavartojus kontrastinių medžiagų, kuriose yra jodo, reikia imtis specialių atsargumo priemonių. Todėl prieš skiriant kontrastinę medžiagą, būtina kruopščiai surinkti anamnezę, o pacientams, kuriems yra alerginė diatezė, ir tiems, kuriems jau buvo pasireiškęs padidėjęs jautrumas, būtina labai griežta indikacija. Pacientams, kuriems yra padidėjusi ūminių padidėjusio jautrumo reakcijų rizika, praeityje patyrusiems vidutinio sunkumo ar sunkią ūminę reakciją į kontrastinę medžiagą, sergantiems astma ar turintiems alergiją, kuriai reikalingas medicininis gydymas, gali būti skiriama premedikacija kortikosteroidais arba antihistamininiais vaistais. Tačiau premedikacija neapsaugo nuo sunkių reakcijų, bet gali sumažinti jų pasireiškimo dažnį ir sunkumą. Rizika pasireikšti stiprioms alerginėms reakcijoms pavartojus OMNIPAQUE, yra nedidelė. Tačiau kontrastinės medžiagos, kuriose yra jodo, gali provokuoti sunkias, pavojingas gyvybei, mirtinas anafilaksines arba anafilaktoidines reakcijas ar kitus padidinto jautrumo reiškinius. Nepriklausomai nuo pavartotos medžiagos kiekio ir vartojimo metodo, simptomai, tokie kaip angioedema, konjunktyvitas, kosulys, niežėjimas, rinitas, čiaudulys ir dilgėlinė, gali būti sunkios anafilaktoidinės reakcijos požymiai, reikalaujantys gydymo. Todėl galimą reakciją ir veiksmų planą jai įvykus reikia numatyti, iš anksto paruošti reikiamus vaistus ir įrangą, pasitelkti patyrusį bei kvalifikuotą personalą. Pasireiškus šokui, būtina nedelsiant nutraukti kontrastinės medžiagos vartojimą ir jei reikia, pradėti specifinį gydymą intraveniniais vaistais. Siūloma viso rentgeninio tyrimo procedūros metu laikyti pacientui įvestą veikiantį intraveninį kateterį ar kaniulę. Pacientai, vartojantys beta adrenoreceptorių blokatorių, ypač astma sergantys pacientai, gali turėti žemesnį bronchų spazmo slenkstį ir jie mažiau reaguoja į gydymą beta adrenomimetikais ir epinefrinu (adrenalinu), todėl gali reikėti vartoti didesnes dozes. Paprastai padidėjusio jautrumo reakcijos pasireiškia lengvais kvėpavimo takų ar odos simptomais, tokiais kaip nežymiai pasunkėjęs kvėpavimas, odos paraudimas (eritema), dilgėlinė, niežėjimas ar veido edema. Sunkios reakcijos, tokios kaip angioedema, balso plyšio edema, bronchų spazmas ir šokas, pasireiškia retai. Šios reakcijos paprastai pasireiškia per vieną valandą po kontrastinės medžiagos pavartojimo. Retais atvejais padidėjęs jautrumas gali pasireikšti vėliau (po kelių valandų ar dienų), tačiau šie atvejai yra retai gyvybei pavojingi ir daugiausiai paveikia odą. Priežiūros laikas Pacientą reikia stebėti 30 min. po paskutinės injekcijos, kadangi dauguma sunkių reakcijų dažniausiai pasireiškia šiuo metu. Koagulopatija Atliekant angiokardiografijos procedūras tiek su joninėmis, tiek su nejoninėmis kontrastinėmis medžiagomis, buvo pranešta apie sunkius, retai mirtinus, tromboembolinius reiškinius, sukeliančius miokardo infarktą ir insultą. Atliekant kraujagyslių kateterizavimo procedūras, reikia ypač laikytis angiografijos tyrimo protokolo ir dažnai praplauti kateterį (pvz., heparinizuotu tirpalu), tokiu būdu sumažinant su procedūra susijusios trombozės ir embolizacijos galimybę. Atliekant kateterizaciją, reikia atsižvelgti į tai, kad be kontrastinės medžiagos, daugelis kitų veiksnių gali įtakoti tromboembolinių reiškinių atsiradimą. Tokie veiksniai yra: tyrimo trukmė, injekcijų skaičius, kateterio tipas ir medžiaga, iš kurios pagamintas švirkštas, gretutinės ligos ir kartu vartojami vaistiniai preparatai. Kiek įmanoma reikia trumpinti tyrimo laiką. Ypatingas atsargumas reikalingas tiriant pacientus, kuriems yra homocisteinurija (tromboembolijos rizika). In vitro nejoninės kontrastinės medžiagos pasižymi silpnesniu koaguliaciją slopinančiu poveikiu nei joninės kontrastinės medžiagos. Hidratacija Prieš vartojant kontrastinės medžiagos prieš tyrimą ir po jo reikia užtikrinti pakankamą paciento hidrataciją. Jei reikia, pacientui skysčių turi būti leidžiama į veną tol, kol kontrastinė medžiaga bus visiškai pašalinta iš organizmo. Tai ypač svarbu kontrastinės medžiagos vartojant sergantiems daugybine mieloma, cukriniu diabetu, esant sutrikusiai inkstų funkcijai, hiperurikemijai, taip pat naujagimiams, mažiems vaikams ir vyresnio amžiaus pacientams bei pacientams, kurių bendra būklė yra bloga. Pacientams, kuriems yra rizikos veiksnių, būtina kontroliuoti vandens ir elektrolitų pusiausvyrą ir stebėti, ar nesumažėjo kalcio koncentracija kraujo serume. Dėl diuretikų sukeltos dehidratacijos rizikos pirmiausiai būtina atstatyti vandens kiekį ir elektrolitų pusiausvyrą, kad sumažėtų ūminio inkstų pažeidimo pavojus. Širdies ir kraujagyslių reakcijos Atsargumo priemonių taip pat reikia laikytis tiriant pacientus, kuriems yra ryškus širdies pakenkimas ir (arba) širdies ir kraujagyslių sutrikimai bei plautinė hipertenzija, kadangi jiems gali pasireikšti hemodinamikos ar širdies ritmo sutrikimai. Tai ypač būdinga su kontrastinėmis medžiagomis tiriant vainikines arterijas, kairįjį bei dešinįjį skilvelį (taip pat žr. 4.8 skyrių). Pacientai, kuriems yra širdies nepakankamumas, sunki vainikinių kraujagyslių liga, nestabili krūtinės angina, širdies vožtuvų ligos, anksčiau patirtas miokardo infarktas, buvusi vainikinių kraujagyslių šuntavimo operacija ir plautinė hipertenzija, yra ypač linkę širdies reakcijoms. Senyviems asmenims ir pacientams, sergantiems širdies ligomis, dažniau pasitaiko reakcijų, susijusių su EKG išeminiais pokyčiais ir aritmijomis. Širdies nepakankamumu sergantiems pacientams į kraujagyslę suleidus kontrastinės medžiagos, gali pasireikšti plaučių edema. Centrinės nervų sistemos (CNS) sutrikimai Pacientams, kuriems yra ūmi galvos smegenų patologija, navikai ar praeityje buvusi epilepsija, gali pasireikšti traukuliai, todėl preparato reikia vartoti atsargiai. Be to, padidėjusi traukulių ir nervų sistemos reakcijų rizika yra alkoholikams ir narkomanams. Buvo pranešta apie encefalopatiją vartojant kontrastines medžiagas, tokias kaip joheksolį. Kontrastinių medžiagų encefalopatija gali pasireikšti neurologinės disfunkcijos simptomais ir požymiais (žr. 4.8 skyrių). Simptomai paprastai pasireiškia per kelias minutes ar valandas po joheksolio vartojimo ir paprastai išnyksta per kelias paras. Veiksniai, didinantys hematoencefalinio barjero pralaidumą, palengvina kontrastinės medžiagos patekimą į smegenų audinį ir gali sukelti CNS reakcijų, pavyzdžiui, encefalopatiją. Pacientams, kuriems yra ūminis smegenų insultas ar ūminis intrakranijinis kraujavimas, taip pat pacientams, kurie serga ligomis, sutrikdančiomis hematoencefalinio barjero funkciją, ir pacientams, kuriems yra smegenų edema ar ūminė demielinizacija arba progresavusi smegenų aterosklerozė, kontrastinę medžiagą leisti į kraujagysles reikia ypač atsargiai. Jei įtariama kontrastinių medžiagų encefalopatija, gydymas joheksoliu turi būti nutrauktas ir turi būti pradėtas tinkamas gydymas. Dėl kontrastinės medžiagos poveikio gali pasunkėti neurologiniai simptomai, kuriuos sukelia metastazės, degeneraciniai ar uždegiminiai procesai. Pacientams, kuriems yra simptominė smegenų kraujagyslių liga, anksčiau buvęs insultas ar dažni praeinantys smegenų išemijos priepuoliai, yra didesnė rizika, kad kontrastinės medžiagos suleidus į arteriją, pasireikš neurologinių komplikacijų. Kontrastinės medžiagos suleidus į arteriją, gali pasireikšti kraujagyslių spazmas, sukeliantis smegenų išeminius reiškinius. Keletui pacientų pasireiškė laikinas klausos sutrikimas ar netgi kurtumas po mielografijos, tačiau manoma, jog tai įvyko dėl liumbalinės punkcijos metu sumažėjusio likvoro spaudimo. Inkstų reakcijos Kontrastinės medžiagos, kuriose yra jodo, gali sukelti kreatinino padidėjimą serume ir ūminį inkstų pažeidimą. Reiktų imtis specialių atsargos priemonių, kad, suleidus kontrastinės medžiagos, nesukelti šių būklių pacientams, kuriems jau yra sutrikusi inkstų veikla ir cukrinis diabetas. Kiti predisponuojantys veiksniai yra anksčiau buvęs inkstų nepakankamumas po kontrastinės medžiagos vartojimo, buvusi inkstų liga, vyresnis nei 60 metų amžius, dehidracija, progresavusi arteriosklerozė, dekompensuotas širdies nepakankamumas, didelės kontrastinės medžiagos dozės ir kartotinės injekcijos, kontrastinės medžiagos suleidimas tiesiai į inkstų arteriją, kitų nefrotoksinių medžiagų poveikis, sunki ir lėtinė hipertenzija, hiperurikemija, paraproteinemijos (mielomatozė ar Waldenstrm’o makroglobulinemija, plazmocitoma,) ar disproteinemija. Profilaktikos priemonės Padidėjusios rizikos pacientų išskyrimas. - Pakankamos hidratacijos užtikrinimas. Jei reikalinga, prieš procedūrą atliekama intraveninė infuzija, kuri tęsiama tol, kol kontrastinė medžiaga pašalinama pro inkstus. - Nedidinti inkstų krūvio: neskirti nefrotoksinių medikamentų, geriamųjų cholecistografinių preparatų, neatlikti arterijų užspaudimo, inkstų arterijų plėtimo procedūrų, didesnių chirurginių operacijų tol, kol preparatas nepasišalins pro inkstus. Mažinti dozę iki minimalios. - Netirti radiografiniais kontrastiniais preparatais pakartotinai tol, kol nesunormalės inkstų funkcija. Hemodializuojamiems pacientams kontrastinę medžiagą galima skirti radiologinių procedūrų metu. Laiko tarpas tarp kontrastinės medžiagos suleidimo ir hemodializės procedūros yra nesvarbus. Cukriniu diabetu sergantys pacientai, gydomi metforminu Pacientams, sergantiems cukriniu diabetu bei gydomiems metforminu, leidžiant jodo turinčios rentgeno kontrastą sukeliančios medžiagos, yra pavojus išsivystyti pieno rūgšties acidozei, ypač, tiems, kuriems sutrikusi inkstų funkcija. Tam, kad sumažinti pieno rūgšties acidozės atsiradimo pavojų, pacientams sergantiems cukriniu diabetu bei gydomiems metforminu, prieš leidžiant į kraujagyslę jodo turinčios rentgeno kontrastą sukeliančios medžiagos, būtina išmatuoti serumo kreatinino koncentraciją ir esant šioms padėtims laikytis šių atsargumo priemonių: Pacientai, kurių apskaičiuotasis glomerulų filtracijos greitis (aGFG) yra lygus arba didesnis nei 60 ml/min/1,73 m2 (lėtinės inkstų ligos (LIL) 1 arba 2 stadija), metformino gali vartoti įprastai. Pacientai, kurių aGFG 30-59 ml/min/1,73 m2 (LIL 3 stadija): Pacientai, gaunantys kontrastinės medžiagos į veną, kurių aGFG lygus arba didesnis kaip 45 ml/min/1,73 m2, metformino gali vartoti įprastai. Pacientams, gaunantiems kontrastinės medžiagos į arteriją, arba pacientams, gaunantiems kontrastinės medžiagos į veną ir kurių aGFG yra tarp 30 ir 44 ml/min/1,73 m2, metformino vartojimą reikia nutraukti likus 48 val. iki kontrastinės medžiagos vartojimo. Metformino vėl vartoti galima praėjus 48 val. po kontrastinės medžiagos vartojimo, jei inkstų funkcija nepablogėjo. Pacientams, kurių aGFG yra mažiau kaip 30 ml/min/1,73 m2 (LIL 4 ir 5 stadija) arba turintiems gretutinių ligų, dėl kurių yra susilpnėjusi kepenų funkcija arba yra hipoksija, metforminas yra kontraindikuotinas, kontrastinės medžiagos su jodu turi būti vengtinos. Skubios pagalbos pacientams, kai inkstų funkcija yra sutrikusi arba nežinoma, gydytojas turi įvertinti galimą tyrimo, panaudojant kontrastinio preparato, naudą ir sukeliamą riziką. Metformino vartojimas turi būti nutraukiamas iš karto po kontrastinio preparato panaudojimo. Po procedūros pacientas turi būti stebimas ar neatsiranda pieno rūgšties acidozės požymių. Metformino vartojimą galima atnaujinti praėjus 48 val. po kontrastinės medžiagos panaudojimo, jeigu kreatinino kiekis serume / aGFG yra nepakitę, palyginus su prieš procedūrą buvusiu lygiu. Pacientai, kurių kepenų ir inkstų funkcija yra sutrikusi Reikia ypatingų atsargumo priemonių, jei tiriami pacientai, kuriems yra inkstų ir kepenų nepakankamumas, kadangi jiems kontrastinės medžiagos klirensas gali ryškiai prailgėti. Generalizuota miastenija Kontrastinių medžiagų, kuriose yra jodo, panaudojimas gali pasunkinti generalizuotos miastenijos simptomus. Feochromocitoma Atliekant intervencinę procedūrą pacientams, kuriems yra feochromocitoma, rekomenduojama skirti alfa blokatorių, kad išvengti hipertenzinės krizės. Sutrikusi skydliaukės funkcija Dėl tirpale esančio laisvojo jodido ir papildomai išsiskiriančio jodido, jodo turinčios kontrastinės medžiagos daro įtaką skydliaukės funkcijai. Tai gali sukelti hipertiroidizmą ar net tirotoksinę krizę turintiems polinkį pacientams. Pavojus yra pacientams, kuriems pasireiškė, bet dar nebuvo diagnozuotas hipertiroidizmas, taip pat pacientams, kuriems yra latentinis hipertiroidizmas (pvz., mazginė struma), ir pacientams, kuriems yra funkcinė autonomija (dažniausiai senyvi pacientai, ypač gyvenantys regionuose, kur trūksta jodo) prieš tyrimą reikia ištirti skydliaukės funkciją, jeigu įtariamos šios būklės. Prieš skiriant jodo turinčią kontrastinę medžiagą būtina įsitikinti, jog pacientui nesiruošiama atlikti skydliaukės skenavimo ar skydliaukės funkcijos tyrimų arba taikyti gydymo radioaktyviuoju jodu, nes jodo turinčios kontrastinės medžiagos, neatsižvelgiant į vartojimo būdą, daro įtaką hormonų tyrimo rezultatams bei jodo pasisavinimui skydliaukėje ir skydliaukės vėžio metastazėse tol, kol jodo pašalinimas su šlapimu vėl tampa normalus. Taip pat žr. 4.5 skyrių. Gauta pranešimų apie skydliaukės funkcijos tyrimus, rodančius hipotirozę ar laikiną skydliaukės slopinimą, skiriant jodo turinčią kontrastinę medžiagą suaugusiesiems ir vaikams, įskaitant kūdikius. Kai kurie pacientai buvo gydomi dėl hipotiroidizmo. Taip pat žr. skyrių „Vaikų populiacija“. Nerimas Galima skirti raminamųjų, kad šių pacientų nerimas sumažėtų. Pjautuvo formos ląstelių liga Atlikus injekciją į veną ar arteriją, kontrastinė medžiaga gali stimuliuoti pjautuvinių ląstelių formavimąsi homozigotiniams pacientams, turintiems polinkį sirgti pjautuvo formos ląstelių liga. Kiti rizikos veiksniai Autoimuninėmis ligomis sergantiems pacientams pasitaikė sunkaus vaskulito arba panašių į Stivenso-Džonsono (ang. Stevens-Johnson) sindromų atvejų. Kontrastinės medžiagos sukeliamų reakcijų rizikos veiksniai yra ir sunkios kraujagyslių ir nervų sistemos ligos, ypač senyviems pacientams. Ekstravazacija Kontrastinei medžiagai ištekėjus iš kraujagyslės,kartais gali pasireikšti skausmas injekcijos vietoje, patinimas ir eritema, kurie dažniausiai praeina be pėdsakų. Tačiau yra pasitaikę audinių uždegimas ir net audinių nekrozė. Tokiu atveju, kaip ir įprastai, rekomenduojama galūnę laikyti pakeltą ir lokaliai šaldyti. Prasidėjus spaudimo reiškiniams reikia chirurginio gydymo ir dekompresijos. Vaikų populiacija Ypatingas dėmesys turi būti skiriamas jaunesniems kaip 3 metų vaikams, nes ankstyvame amžiuje sutrikusi skydliaukės funkcija gali pakenkti vaikų motorikos, klausos ir kognityvinei raidai. Tokiu atveju gali prireikti laikinos pakaitinės T4 terapijos. Hipotiroidozės dažnis jaunesnių kaip 3 metų vaikų, kurie buvo tiriami naudojant jodo turinčia kontrastine medžiaga, grupėje yra nuo 1,3% iki 15%. Dažnis priklauso nuo pacientų amžiaus ir kontrastinės medžiagos, turinčios jodo, dozės ir dažniau stebimas naujagimiams ar neišnešiotiems kūdikiams. Naujagimiai taip pat gali būti paveikti, jeigu motina nėštumo metu vartojo kontrastinių medžiagų, turinčių jodo. Skydliaukės funkcija turi būti tiriama visiems jaunesniems kaip 3 metų vaikams, kurie buvo tiriami jodo turinčia kontrastine medžiaga. Jeigu yra nustatoma hipotiroidozė, turi būti svarstomas gydymo poreikis ir stebima skydliaukės funkcija, kol ji normalizuosis. Kūdikiams ir mažiems vaikams ypatingai svarbu užtikrinti pakankamą hidrataciją prieš vartojant kontrastinės medžiagos ir paties tyrimo metu. Neskirti nefrotoksinių medikamentų. Nuo amžiaus priklausantis sumažėjęs glomerulų filtracijos greitis kūdikiams taip pat gali sukelti vėlyvą kontrastinės medžiagos pasišalinimą. Elektrolitų pusiausvyros ir hemodinamikos svyravimams yra ypač jautrūs maži kūdikiai (iki 1 metų amžiaus). Pavartojus į povoratinklinę ertmę Po mielografijos pacientas turi vieną valandą gulėti, galvą ir krūtinę laikant 20° pakeltą. Vėliau pacientui galima vykti namo, tačiau reikia vengti pasilenkimo į priekį. Galva ir krūtinė turi būti laikoma pakelta pirmąsias 6 valandas, jei pacientas tuo metu guli. Be to, šiuo metu reikia stebėti pacientus, kuriems yra sumažėjęs traukulių slenkstis. Pacientų, ištirtų ambulatorinėmis sąlygomis, negalima palikti vienų pirmąsias 24 val. po tyrimo. Galvos smegenų arteriografija Pacientams, kuriems yra progresavusi arteriosklerozė, sunki hipertenzija, širdies dekompensacija, senyvo amžiaus bei pacientams, kuriems anksčiau buvusi smegenų trombozė ar embolija ir migrena, širdies ir kraujagyslių reakcijos, tokios kaip bradikardija bei kraujospūdžio padidėjimas ar sumažėjimas, gali pasitaikyti dažniau. Arteriografija Priklausomai nuo taikomos procedūros, gali atsirasti arterijos, venos, aortos ir šalia esančių organų pažeidimas, pleurocentezė, retroperitoninis kraujavimas, nugaros smegenų pažeidimas ir paraplegijos simptomų.

Bendrybės (visais būdais naudojant kontrastines medžiagas, kuriose yra jodo) Žemiau pateikiami galimi bendri nepageidaujami poveikiai, rentgeninio tyrimo metu suleidus nejoninio monomerinio radiografinio kontrastinio preparato. Nepageidaujami poveikiai, specifiški atitinkamam preparato vartojimo būdui, yra aprašyti atskiruose skyriuose. Padidėjusio jautrumo reakcijos gali pasireikšti nepriklausomai nuo preparato dozės ir jo skyrimo būdo; neryškūs simptomai gali reikšti beprasidedančią stiprią anafilaktoidinę reakciją ar šoką. Tokiu atveju iš karto turi būti nutraukiamas kontrastinio preparato leidimas, ir, jei reikia, į kraujagyslę pradedami leisti specialūs vaistai. Suleidus kontrastą sukeliančio preparato, kuriame yra jodo, trumpam gali padidėti S-kreatinino koncentracija, gali pasireikšti kontrasto sukelta nefropatija. Jodizmas ar “jodo parotitas” - labai retos komplikacijos, pasireiškiančios po kontrastinių preparatų, kuriuose yra jodo, vartojimo. Tokiu atveju seilių liaukos būna sukietėjusios ir skausmingos apie 10 dienų po tyrimo. Išvardytas dažnumas yra pagrįstas vidine klinikinių tyrimų dokumentacija ir paskelbtais didelės apimties tyrimais, kuriuose dalyvavo daugiau kaip 200 000 pacientų. Nepageidaujamo poveikio dažnis apibūdinamas taip: labai dažnas (≥1/10), dažnas (nuo ≥1/100 iki <1/10), nedažnas (nuo ≥1/1 000 iki <1/100), retas (nuo ≥1/10 000 iki <1/1 000), labai retas (<1/10 000) ir nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis). Organų sistemų klasė | Labai dažni | Dažni | Nedažni | Reti | Labai reti | Dažnis nežinomas Imuninės sistemos sutrikimai | | | | Padidėjusio jautrumo reakcija (gali būti pavojinga gyvybei ar mirtina), įskaitant dusulį, bėrimą, eritemą, dilgėlinę, niežėjimą, odos reakciją, konjunktyvitą, kosulį, rinitą, čiaudulį, vaskulitą, angioedemą, laringinę edemą, laringospazmą, bronchospazmą arba nekardiogeninę plaučių edemą. Jos gali pasireikšti iš karto po injekcijos ir gali būti prasidedančio šoko požymiai. Su padidėjusiu jautrumu susijusios odos reakcijos gali pasireikšti praėjus keletui dienų po injekcijos. | Anafilaksinės/anafilaktoidinės reakcijos (gali būti pavojingos gyvybei arba mirtinos). | Anafilaksinis/anafilaktoidinis šokas (gali būti pavojinga gyvybei arba mirtina). Nervų sistemos sutrikimai | | | Galvos skausmas. | | Skonio jutimo sutrikimas (trumpalaikis metalo skonis), vazovagalinė sinkopė. | Širdies sutrikimai | | | | Bradikardija. | | Kraujagyslių sutrikimai | | | | | Hipertenzija, hipotenzija. | Virškinimo trakto sutrikimai | | | Pykinimas. | Vėmimas, pilvo skausmas. | Viduriavimas. | Seilių liaukų padidėjimas. Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai | | Šilumos pojūtis. | Hiperhidrozė, šalčio jutimas, vazovagalinės reakcijos. | Karščiavimas. | Drebulys (šiurpulys). | Sužalojimai, apsinuodijimai ir procedūrų komplikacijos | | | | | | Jodizmas. Suleidus į kraujagysles (į veną ar arteriją) Žr. skyrių “Bendrybės”. Žemiau nurodyti tik tie nepageidaujami poveikiai ir jų dažnumas, kurie gali pasireikšti pavartojus nejoninės monomerinės kontrastinės medžiagos į kraujagyslę. Nepageidaujamas poveikis priklauso nuo injekcijos (ypač į arteriją) vietos bei kontrastinio preparato kiekio. Selektyvi angiografija ir kitos procedūros, kurių metu dideli kontrastinio preparato kiekiai pasiekia tam tikrus organus, gali sukelti tų organų sutrikimus. Organų sistemų klasė | Labai dažni | Dažni | Nedažni | Reti | Labai reti | Dažnis nežinomas Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai | | | | | | Trombocitopenija. Endokrininiai sutrikimai | | | | | | Tirotoksikozė, laikina hipotireozė. Psichikos sutrikimai | | | | | | Sumišimas, susijaudinimas (ažitacija), neramumas, nerimas, dezorientacija. Nervų sistemos sutrikimai | | | | Galvos svaigimas, mieguistumas, parezės, paralyžius. | Traukuliai, sąmonės sutrikimas, cerebrovaskulinis priepuolis, stuporas, jutimo sutrikimai (įskaitant hipesteziją), parestezija, drebulys | Amnezija, laikinas motorinės funkcijos sutrikimas (įskaitant kalbos sutrikimą, afaziją, dizartriją), kontrastinės medžiagos encefalopatija. Akių sutrikimai | | | | Regėjimo sutrikimas (įskaitant diplopiją (dvejinimąsi akyse), neryškų matymą), fotofobija. | | Laikinas žievinis aklumas. Ausų ir labirintų sutrikimai | | | | | | Laikinas klausos praradimas. Širdies sutrikimai | | | | Aritmija (įskaitant bradikardiją, tachikardiją). | Miokardo infarktas, krūtinės skausmas. | Sunkios kardialinės komplikacijos (įskaitant širdies sustojimą, širdies ir kvėpavimo sustojimą), širdies nepakankamumas, vainikinių arterijų spazmas, cianozė. Kraujagyslių sutrikimai | | | | | Paraudimas. | Šokas, arterijų spazmas, tromboflebitas, venų trombozė. Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai | | Laikinas kvėpavimo dažnio pokytis, kvėpavimo sutrikimas. | | Kosulys, kvėpavimo sustojimas. | Dusulys. | Sunkūs kvėpavimo sistemos simptomai ir požymiai, plaučių edema, ūminis kvėpavimo sutrikimo sindromas, bronchospazmas, laringospazmas, apnėja, aspiracija, astmos priepuolis. Virškinimo trakto sutrikimai | | | | Viduriavimas. | | Pankreatito paūmėjimas. Odos ir poodinio audinio sutrikimai | | | | Bėrimas, niežėjimas, dilgėlinė. | | Pūslinis dermatitas, Stivenso-Džonsono sindromas, toksinė epidermio nekrolizė, ūminė generalizuota egzanteminė pustuliozė, vaistų sukeltas bėrimas su eozinofilija ir sisteminiais simptomais, psoriazės paūmėjimas, eritema, vaistų sukeltas bėrimas, odos lupimasis. Skeleto, raumenų ir jungiamojo audinio sutrikimai | | | | | | Artralgija, raumenų silpnumas, raumenų spazmas, nugaros skausmas. Inkstų ir šlapimo takų sutrikimai | | | Ūminis inkstų pažeidimas. | | | Padidėjęs kreatinino kiekis kraujyje. Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai | | | Skausmas ir diskomfortas. | Asteninės būklės (įskaitant negalavimą, nuovargį). | | Injekcijos vietos reakcijos, nugaros skausmas. Sužalojimai, apsinuodijimai ir procedūrų komplikacijos | | | | | | Jodizmas. Suleidus į povoratinklinę ertmę (intratekaliai) Žr. skyrių “Bendrybės”. Žemiau nurodyti tik tie nepageidaujami poveikiai ir jų dažnumas, kurie gali pasireikšti pavartojus nejoninės monomerinės kontrastinės medžiagos į povoratinklinę ertmę. Nepageidaujamas poveikis suleidus kontrastinio preparato į povoratinklinę ertmę gali pasireikšti vėliau, praėjus net keletui valandų ar dienų po procedūros. Šių komplikacijų dažnumas panašus į komplikacijų po liumbalinės punkcijos dažnį. Galvos skausmas, pykinimas, vėmimas arba galvos svaigimas pasitaiko dažnai ir siejami su spaudimo subarachnoidiniame plyšyje sumažėjimu, kas įvyksta dėl likvoro nutekėjimo punkcijos vietoje. Todėl punkcijos metu reikia stengtis, kad likvoro nutekėtų kuo mažiau. Organų sistemų klasė | Labai dažni | Dažni | Nedažni | Reti | Labai reti | Dažnis nežinomas Psichikos sutrikimai | | | | | | Sumišimas, susijaudinimas (ažitacija), nerimas, dezorientacija. Nervų sistemos sutrikimai | Galvos skausmas (gali būti stiprus ir užsitęsęs). | | Aseptinis meningitas (įskaitant cheminį meningitą). | Traukuliai, galvos svaigimas. | | Meningizmas, epilepsinė būklė, kontrastinės medžiagos encefalopatija, motorinės funkcijos sutrikimas (įskaitant kalbos sutrikimą, afaziją, dizartriją), parestezija, hipestezija ir jutimo sutrikimai. Akių sutrikimai | | | | | | Laikinas žievinis aklumas, fotofobija. Ausų ir labirintų sutrikimai | | | | | | Laikinas klausos praradimas. Virškinimo trakto sutrikimai | | Pykinimas, vėmimas. | | | | Skeleto, raumenų ir jungiamojo audinio sutrikimai | | | | Sprando skausmas, nugaros skausmas. | | Raumenų spazmas. Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai | | | | Galūnių skausmas. | | Vartojimo vietos pažeidimai. Pavartojus į kūno ertmes Žr. skyrių “Bendrybės”. Žemiau nurodyti tik tie nepageidaujami poveikiai ir jų dažnumas, kurie gali pasireikšti pavartojus nejoninės monomerinės kontrastinės medžiagos į kūno ertmes. Endoskopinė retrogradinė cholangiopankreatografija (ERCP) Organų sistemų klasė | Labai dažni | Dažni | Nedažni | Reti | Labai reti | Dažnis nežinomas Virškinimo trakto sutrikimai | | Pankreatitas, padidėjusi kraujo amilazės koncentracija. | | | | Išgėrus: Organų sistemų klasė | Labai dažni | Dažni | Nedažni | Reti | Labai reti | Dažnis nežinomas Virškinimo trakto sutrikimai | Viduriavimas. | Pykinimas, vėmimas. | Pilvo skausmas. | | | Histerosalpingografiją (HSG): Organų sistemų klasė | Labai dažni | Dažni | Nedažni | Reti | Labai reti | Dažnis nežinomas Virškinimo trakto sutrikimai | Skausmas pilvo apačioje. | | | | | Artrografija: Organų sistemų klasė | Labai dažni | Dažni | Nedažni | Reti | Labai reti | Dažnis nežinomas Skeleto, raumenų ir jungiamojo audinio sutrikimai | | | | | | Artritas. Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai | Skausmas. | | | | | Herniografija: Organų sistemų klasė | Labai dažni | Dažni | Nedažni | Reti | Labai reti | Dažnis nežinomas Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai | | | | | | Skausmas po procedūros. Atrinktų nepageidaujamų reakcijų apibūdinimas: Buvo pranešta apie tromboembolines komplikacijas, atliekant vainikinių, galvos smegenų, inkstų ir periferinių arterijų kontrastu sustiprintą angiografiją. Kontrastinė medžiaga gali turėti įtakos komplikacijų atsiradimui (žr. 4.4 skyrių). Vainikinių arterijų kontrastu sustiprintos angiografijos metu ar po jos buvo pranešta apie širdies komplikacijas, įskaitant ūmų miokardo infarktą. Nestabilios krūtinės anginos ir kairiojo skilvelio disfunkcijos atsiradimui didesnis pavojus buvo senyviems pacientams arba pacientams, sergantiems sunkia vainikinių arterijų liga (žr. 4.4 skyrių). Labai retais atvejais kontrastinė medžiaga gali praeiti pro kraujo ir galvos smegenų barjerą, ko pasekoje įvyksta kontrastinės medžiagos susikaupimas galvos smegenų žievėje ir tai gali sukelti kontrastinės medžiagos encefalopatiją (žr. 4.4 skyrių). Simptomai gali būti galvos skausmas, regos sutrikimas, žievinis aklumas, traukuliai, sumišimas, dezorientacija, somnolencija, sąmonės netekimas, koma, koordinacijos praradimas, hemiparezė, kalbos sutrikimas, afazija, amnezija ir smegenų edema. Simptomai paprastai pasireiškia per kelias minutes iki 24 valandų po vartojimo. Daugeliu atvejų reakcija truko nuo kelių valandų iki 72 valandų. Anafilaktoidinė reakcija ir anafilaktoidinis šokas gali sukelti gilią hipotenziją ir susijusius požymius ir simptomus tokių ligų kaip hipoksinė encefalopatija, inkstų ir kepenų nepakankamumas (žr. 4.4 skyrių). Keletu atvejų, ištekėjus kontrastinei medžiagai, pasireiškė vietinis skausmas ir patinimas, kurie dažniausiai praėjo be pėdsakų. Pasireiškė uždegimas, audinių nekrozė ir spaudimo reiškiniai (žr. 4.4 skyrių). Vaikų populiacija: Buvo pranešta apie laikiną hipotirozę neišnešiotiems naujagimiams, kūdikiams ir kitiems vaikams, pavartojus kontrastinių medžiagų, kuriose yra jodo. Neišnešioti naujagimiai yra ypač jautrūs jodo poveikiui. Buvo pranešta apie apie laikiną hipotirozę neišnešiotiems žindomiems naujagimiams. Žindančios motinos buvo kelis kartus veikiamos OMNIPAQUE (žr. 4.4 skyrių). Ypatingai kūdikiams ir mažiems vaikams reikia užtikrinti pakankamą hidrataciją prieš vartojant kontrastinės medžiagos ir paties tyrimo metu. Neskirti nefrotoksinių medikamentų. Nuo amžiaus priklausantis sumažėjęs glomerulų filtracijos greitis kūdikiams taip pat gali sukelti vėlyvą kontrastinės medžiagos pasišalinimą. Pranešimas apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas Svarbu pranešti apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas, pastebėtas po vaistinio preparato registracijos, nes tai leidžia nuolat stebėti vaistinio preparato naudos ir rizikos santykį. Sveikatos priežiūros ar farmacijos specialistai turi pranešti apie bet kokias įtariamas nepageidaujamas reakcijas, užpildę ir pateikę pranešimo formą Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje https://vvkt.lrv.lt/lt/ nurodytais būdais.