Ondansetron Kabi

Infuzija į veną. Dozavimas Chemoterapijos ir radioterapijos sukeltas pykinimas ir vėmimas (CSPV ir RSPV) Suaugusiesiems Vėžio gydymo emetogeninis potencialas būna įvairus ir priklauso nuo chemoterapijos ir radioterapijos režimų dozių ir derinių. Ondansetron Kabi vartojimo metodas ir paros dozė turi būti parenkami lanksčiai nuo 8 mg iki 32 mg, ji parenkama taip, kaip nurodyta toliau. Emetogeninį poveikį sukelianti chemoterapija ir radioterapija Pacientams, kuriems skiriama emetogeninė chemoterapija arba radioterapija, ondansetroną galima vartoti į veną arba per burną. Rekomenduojama ondansetrono dozė yra 8 mg, ji infuzuojama į veną per 15 minučių prieš pat gydymo procedūrą. Norint apsaugoti nuo vėlyvojo arba užsitęsusio vėmimo po pirmųjų 24 valandų, rekomenduojama ondansetroną vartoti per burną arba per tiesiąją žarną. Vartojant per burną arba per tiesiąją žarną, žr. atitinkamą ondansetrono tablečių ir žvakučių PCS. Labai stiprų emetogeninį poveikį sukelianti chemoterapija, pvz., didelėmis cisplatinos dozėmis Ondansetron Kabi galima skirti kaip vienkartinę 8 mg infuziją į veną per 15 minučių prieš pat chemoterapijos pradžią. Ondansetrono dozes, didesnes nei 8 mg ir iki didžiausios 16 mg dozės, reikia infuzuoti mažiausiai 15 minučių. Didesnės kaip 16 mg vienkartinės dozės skirti negalima, nes kyla nuo dozės priklausomo QT intervalo pailgėjimo rizika (žr. 4.4, 4.8 ir 5.1 skyrius). Taikant didelio emetogeniškumo chemoterapiją, galima suleisti 8 mg dozę į veną per 15 minučių prieš pat chemoterapiją, po to dar dvi 8 mg dozes į veną su keturių valandų intervalu, arba skirti nepertraukiamą infuziją 1 mg/val. iki 24 valandų. Didelio emetogeniškumo chemoterapijos metu Ondansetron Kabi veiksmingumą galima sustiprinti papildomai prieš chemoterapijos seansą suleidžiant į veną vienkartinę 20 mg deksametazono natrio fosfato dozę. Norint apsaugoti nuo vėlyvojo arba užsitęsusio vėmimo po pirmųjų 24 valandų, rekomenduojama ondansetroną vartoti per burną arba per tiesiąją žarną. Vartojant per burną arba per tiesiąją žarną, žr. atitinkamą ondansetrono tablečių ir žvakučių PCS. Vaikų populiacija CSPV 6 mėnesių ir vyresniems vaikams bei paaugliams CSPV gydymo dozę galima apskaičiuoti pagal kūno paviršiaus plotą (KPP) arba kūno svorį (žr. toliau). Atliekant vaikų populiacijos klinikinius tyrimus, ondansetronas buvo vartojamas kaip infuzija į veną, praskiesta 25–50 ml fiziologinio tirpalo arba kito suderinamo infuzinio skysčio ir infuzuojama ne trumpiau kaip 15 minučių. Kadangi šis vaistinis preparatas jau yra praskiestos, paruoštos vartoti ondansetrono formos, daugiau skiesti nereikia. Skaičiuojant dozavimą pagal kūno svorį, apskaičiuojamos didesnės paros dozės lyginant su apskaičiuojamomis pagal KPP (žr. 4.4 skyrių). Ondansetron Kabi infuzija į veną turi trukti ne trumpiau kaip 15 minučių. Kontroliuojamų klinikinių tyrimų duomenų apie ondansetrono vartojimą vaikams chemoterapijos sukelto vėlyvojo ar užsitęsusio pykinimo ir vėmimo profilaktikai nėra. Kontroliuojamų klinikinių tyrimų duomenų apie ondansetrono vartojimą vaikams radioterapijos sukeltam pykinimui ir vėmimui gydyti nėra. Dozavimas pagal KPP Ondansetron Kabi reikia vartoti prieš pat chemoterapiją vienkartine į veną leidžiama 5 mg/m2 doze. Į veną leidžiama dozė negali būti didesnė kaip 8 mg. Vartojamą per burną dozę galima pradėti vartoti po 12 valandų ir tęsti vartoti iki 5 parų. Žr. 1 lentelę toliau. Bendroji dozė per 24 val. (skiriama dalimis) negali viršyti suaugusiųjų 32 mg dozės. 1 lentelė. Dozavimas esant CSPV pagal KPP 6 mėnesių ir vyresniems vaikams bei paaugliamsa KPP | 1 parab, c | 2–6 parac 0,6 m2 | 5 mg/m2 į veną ir 2 mg sirupo forma po 12 valandų | 2 mg sirupo forma kas 12 valandų Nuo > 0,6 m2 iki ≤ 1,2 m2 | 5 mg/m2 į veną ir 4 mg sirupo arba tablečių forma po 12 valandų | 4 mg sirupo arba tablečių forma kas 12 valandų 1,2 m2 | 5 mg/m2 arba 8 mg į veną ir 8 mg sirupo arba tablečių forma po 12 valandų | 8 mg sirupo arba tablečių forma kas 12 valandų a Gali būti tiekiamos ne visos vaistinių preparatų farmacinės formos. b Į veną negalima vartoti didesnės kaip 8 mg dozės. c Bendroji 24 valandų laikotarpiu suvartota dozė (suleista keliomis vienkartinėmis dozėmis) negali būti didesnė nei suaugusiųjų dozė (32 mg). Dozavimas pagal kūno svorį Pagal kūno svorį apskaičiuota bendroji paros dozė būna didesnė nei apskaičiuota pagal KPP (žr. 4.4 skyrių). Ondansetron Kabi reikia vartoti prieš pat chemoterapiją vienkartine į veną suleidžiama 0,15 mg/kg doze. Didžiausios vienkartinės 8 mg į veną leidžiamos dozės viršyti negalima. Kitas dvi į veną leidžiamas dozes reikia vartoti kas 4 valandas. Bendroji dozė per 24 val. (skiriama dalimis) negali viršyti suaugusiųjų 32 mg dozės. Vartojamą per burną dozę galima pradėti vartoti po dvylikos valandų ir tęsti vartoti iki 5 parų. Žr. 2 lentelę toliau. 2 lentelė. Dozavimas esant CSPV pagal kūno svorį 6 mėnesių ir vyresniems vaikams bei paaugliamsa Kūno svoris | 1 parab, c | 2–6 parac ≤ 10 kg | Iki 3 dozių po 0,15 mg/kg į veną kas 4 valandas | 2 mg sirupo forma kas 12 valandų 10 kg | Iki 3 dozių po 0,15 mg/kg į veną kas 4 valandas | 4 mg sirupo arba tablečių forma kas 12 valandų a Gali būti tiekiamos ne visos vaistinių preparatų farmacinės formos. b Į veną negalima vartoti didesnės kaip 8 mg dozės. c Bendroji 24 valandų laikotarpiu suvartota dozė (suleista keliomis vienkartinėmis dozėmis) negali būti didesnė nei suaugusiųjų dozė (32 mg). Senyviems pacientams Visas į veną skiriamas dozes reikia infuzuoti per ne trumpiau kaip 15 minučių. 65–74 metų pacientams gali būti taikoma suaugusiesiems skirta dozavimo schema. 75 metų ir vyresniems pacientams pradinė Ondansetron Kabi dozė į veną neturi būti didesnė nei 8 mg. Po pradinės 8 mg dozės galima skirti papildomas dvi 8 mg dozes į veną, infuzuojamas ne mažiau negu keturių valandų intervalais (žr. 5.2 skyrių). Ypatingos populiacijos Pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi Nereikia keisti paros dozės ar vartojimo dažnumo, ar vartojimo būdo. Pacientams, kurių kepenų funkcija sutrikusi Ondansetrono klirensas reikšmingai sumažėjęs, o pusinės eliminacijos periodas kraujo serume reikšmingai ilgesnis asmenims, kuriems yra vidutinio sunkumo ar sunkus kepenų funkcijos sutrikimas. Tokiems pacientams bendroji dozė neturi viršyti 8 mg per parą. Pacientams, kurie silpnai metabolizuoja sparteiną ar debrizokviną Asmenims su silpnu sparteino ir debrizokvino metabolizmu ondansetrono pusinės eliminacijos periodas nėra pakitęs. Dėl šios priežasties pakartotinis dozės suvartojimas tokiems pacientams suteiks tokį patį vaistinio preparato ekspozicijos lygį, kaip ir bendrajai populiacijai. Nereikia keisti paros dozės ar dozavimo dažnio. Pooperacinis pykinimas ir vėmimas (PPV) Suaugusiesiems PPV profilaktikai Pooperacinio pykinimo ir vėmimo profilaktikai rekomenduojama vienkartinė 4 mg Ondansetron Kabi dozė sukeliant anesteziją. Nustatyto PPV gydymas Gydant nustatytą POPV rekomenduojama vienkartinė 4 mg ondansetrono dozė. Vaikų populiacija Pooperacinis pykinimas ir vėmimas ≥ 1 mėnesio amžiaus vaikams ir paaugliams PPV profilaktikai vaikams, kuriems operacija atliekama bendrinėje nejautroje, įvadinės anestezijos metu arba prieš ją, arba po jos, galima skirti vienkartinę 0,1 mg/kg (bet ne daugiau kaip 4 mg) Ondansetron Kabi dozę. Gydant PPV po operacijos vaikams, kuriems bendrojoje anestezijoje buvo atlikta chirurginė operacija, galima skirti vienkartinę 0,1 mg/kg (bet ne daugiau kaip 4 mg) Ondansetron Kabi dozę. Duomenų apie jaunesnių kaip 2 metų vaikų pooperacinio vėmimo gydymą ondansetronu nėra. Senyviems pacientams Duomenų apie Ondansetron Kabi vartojimą senyvų pacientų pooperacinio pykinimo ir vėmimo (PPV) profilaktikai ir gydymui yra nedaug, tačiau vyresni negu 65 metų pacientai, kuriems taikoma chemoterapija, ondansetroną toleravo gerai. Ypatingos populiacijos Pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi Paros dozės, vartojimo dažnumo ar vartojimo būdo keisti nereikia. Pacientams, kurių kepenų funkcija sutrikusi Asmenims, kuriems yra vidutinio sunkumo ar sunkus kepenų funkcijos sutrikimas, reikšmingai sumažėja ondansetrono klirensas ir pailgėja pusinės eliminacijos iš kraujo serumo laikas. Bendroji paros dozė tokiems pacientams turi būti ne didesnė kaip 8 mg (vaistinį preparatą vartojant per burną arba parenteriniu būdu). Pacientams, kurie silpnai metabolizuoja sparteiną ar debrizokviną Asmenims, kurių organizme sparteinas ir debrizokvinas metabolizuojami silpnai, ondansetrono pusinės eliminacijos laikas nepakinta. Todėl šiems pacientams vartojant kartotines dozes, veikliosios medžiagos ekspozicija būna tokia pati, kaip ir kitiems žmonėms. Paros dozės ar vartojimo dažnumo keisti nereikia. Vartojimo metodas Leisti į veną.

Pacientams, kurių jautrumas kitokiems selektyvaus poveikio 5-HT3 receptorių antagonistams padidėjęs, pasireikšdavo padidėjusio jautrumo reakcijų. Kvėpavimo sutrikimus reikia gydyti simptomiškai, o gydytojai turi skirti jiems ypatingą dėmesį, nes tai gali būti padidėjusio jautrumo reakcijas pranašaujantys požymiai. Ondansetronas ilgina QT intervalą nuo dozės priklausomu būdu (žr. 5.1 skyrių). Be to, po vaistinio preparato pateikimo į rinką gauta pranešimų apie Torsade de Pointes atvejus ondansetroną vartojantiems pacientams. Reikia vengti vartoti ondansetroną pacientams, kuriems yra įgimtas ilgo QT intervalo sindromas. Ondansetroną reikia atsargiai vartoti pacientams, kuriems yra arba gali pasireikšti QTc intervalo pailgėjimas, įskaitant pacientus, kuriems yra sutrikusi elektrolitų pusiausvyra, stazinis širdies nepakankamumas, bradiaritmijos, arba pacientus, kurie vartoja kitus vaistinius preparatus, kurie ilgina QT intervalą arba sukelia elektrolitų pusiausvyros sutrikimus. Gauta pranešimų apie ondansetronu gydomiems pacientams pasireiškusią miokardo išemiją. Kai kuriems pacientams, ypač kai vaistinis preparatas švirkščiamas į veną, simptomai pasireiškė iš karto po ondansetrono vartojimo. Pacientus reikia įspėti apie miokardo išemijos požymius ir simptomus. Hipokalemiją ir hipomagnezemiją reikia koreguoti prieš vartojant ondansetroną. Po vaistinio preparato pateikimo į rinką gauta pranešimų, kuriuose aprašyti serotonino sindromo (įskaitant pakitusią psichikos būklę, autonominės nervų sistemos nestabilumą bei nervų ir raumenų sutrikimus) atvejai pacientams ondansetroną skiriant kartu su kitais serotoninerginiais vaistiniais preparatais (įskaitant selektyviuosius serotonino reabsorbcijos inhibitorius (SSRI) ir selektyviuosius noradrenalino reabsorbcijos inhibitorius (SNRI). Jei gydymas ondansetronu kartu su kitais serotoninerginiais vaistiniais preparatais yra kliniškai pateisinamas, pacientus reikia atitinkamai stebėti. Kadangi žinoma, jog ondansetronas lėtina žarnų turinio slinkimą storąja žarna, po jo pavartojimo pacientus, kuriems yra poūmės žarnų obstrukcijos požymių, reikia stebėti. Pacientams po adenoidų ir tonzilių šalinimo operacijų, pykinimo ir vėmimo profilaktika ondansetronu gali maskuoti kraujavimą, todėl pavartojus ondansetrono reikia atidžiai stebėti tokių pacientų būklę. Natris Šio vaistinio preparato 100 ml buteliuke yra 357 mg natrio, tai atitinka 17,9 % didžiausios PSO rekomenduojamos paros normos suaugusiesiems, kuri yra 2 g natrio. Šio vaistinio preparato 50 ml buteliuke yra 178,5 mg natrio, tai atitinka 8,9 % didžiausios PSO rekomenduojamos paros normos suaugusiesiems, kuri yra 2 g natrio. Vaikų populiacija Ondansetroną kartu su hepatotoksiškais chemoterapiniais vaistiniais preparatais vartojančius vaikus reikia atidžiai stebėti dėl galimo kepenų funkcijos sutrikimo. CSPV Dozę skaičiuojant mg/kg kūno svorio ir vartojant tris dozes kas 4 valandas, bendra paros dozė bus didesnė, negu vartojant vienkartinę 5 mg/m2 dozę ir po to geriamąją vaistinio preparato dozę. Šių dviejų dozavimų veiksmingumo palyginimas nebuvo vertintas klinikinių tyrimų metu. Kryžminio palyginimo metu nustatyta, kad abiejų schemų veiksmingumas yra panašus (žr. 5.1 skyrių).

Nepageidaujami reiškiniai išvardyti toliau pagal organų sistemų klases ir dažnį. Nepageidaujamo poveikio dažnis apibūdinamas taip: labai dažnas (≥ 1/10), dažnas (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10), nedažnas (nuo ≥ 1/1 000 iki < 1/100), retas (nuo ≥ 1/10 000 iki < 1/1 000), labai retas (< 1/10 000) ir nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis). Labai dažni, dažni ir nedažni reiškiniai daugiausia nustatyti remiantis klinikinių tyrimų duomenimis. Buvo atsižvelgta ir į dažnį placebo grupėje. Reti ir labai reti reiškiniai paprastai nustatomi pagal spontaninių pranešimų duomenis po pateikimo į rinką. Toliau nurodytas nepageidaujamų reiškinių dažnumas nustatytas gydant įprastinėmis rekomenduojamomis ondansetrono dozėmis pagal indikacijas ir vaistinio preparato formą. Vaikams ir paaugliams atsiradusių nepageidaujamų reiškinių savybės buvo panašios į nustatytas suaugusiesiems. Labai dažnas ≥ 1/10 | Dažnas Nuo ≥ 1/100 iki < 1/10 | Nedažnas Nuo ≥ 1/1 000 iki < 1/100 | Retas Nuo ≥ 1/10 000 iki < 1/1 000 | Retas Nuo ≥ 1/10 000 iki < 1/1 000 | Labai retas < 1/10 000 | Nežinomas Imuninės sistemos sutrikimai | Imuninės sistemos sutrikimai | Imuninės sistemos sutrikimai | Imuninės sistemos sutrikimai | Imuninės sistemos sutrikimai | Imuninės sistemos sutrikimai | | | | Tuoj pat atsirandančios padidėjusio jautrumo reakcijos, kartais sunkios, įskaitant anafilaksiją1 | | | Nervų sistemos sutrikimai | Nervų sistemos sutrikimai | Nervų sistemos sutrikimai | Nervų sistemos sutrikimai | Nervų sistemos sutrikimai | Nervų sistemos sutrikimai | Galvos skausmas | | Traukuliai, judėjimo sutrikimai, (įskaitant ekstrapiramidines reakcijas, tokias kaip distonija, okulogirinė krizė ir diskinezija)2 | Svaigulys greito suleidimo į veną metu | | | Akių sutrikimai | Akių sutrikimai | Akių sutrikimai | Akių sutrikimai | Akių sutrikimai | Akių sutrikimai | | | | Laikini regėjimo sutrikimai (pvz., neryškus matymas), daugiausia leidimo į veną metu | Laikinas apakimas, daugiausia leidimo į veną metu3 | Laikinas apakimas, daugiausia leidimo į veną metu3 | Širdies sutrikimai | Širdies sutrikimai | Širdies sutrikimai | Širdies sutrikimai | Širdies sutrikimai | Širdies sutrikimai | | | Aritmijos, krūtinės skausmas su ST segmento nusileidimu arba be jo, bradikardija | QTc intervalo pailgėjimas (įskaitant Torsade de pointes) | | | Miokardo išemija (žr. 4.4 skyrių) Kraujagyslių sutrikimai | Kraujagyslių sutrikimai | Kraujagyslių sutrikimai | Kraujagyslių sutrikimai | Kraujagyslių sutrikimai | Kraujagyslių sutrikimai | | Šilumos arba karščio pylimo pojūtis | Hipotenzija | | | | Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai | Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai | Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai | Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai | Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai | Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai | | | Žagsulys | | | | Virškinimo trakto sutrikimai | Virškinimo trakto sutrikimai | Virškinimo trakto sutrikimai | Virškinimo trakto sutrikimai | Virškinimo trakto sutrikimai | Virškinimo trakto sutrikimai | | Vidurių užkietėjimas | | | | | Kepenų, tulžies pūslės ir latakų sutrikimai | Kepenų, tulžies pūslės ir latakų sutrikimai | Kepenų, tulžies pūslės ir latakų sutrikimai | Kepenų, tulžies pūslės ir latakų sutrikimai | Kepenų, tulžies pūslės ir latakų sutrikimai | Kepenų, tulžies pūslės ir latakų sutrikimai | | | Besimptomis kepenų funkcijos tyrimų rodmenų padidėjimas4 | | | | Odos ir poodinio audinio sutrikimai | Odos ir poodinio audinio sutrikimai | Odos ir poodinio audinio sutrikimai | Odos ir poodinio audinio sutrikimai | Odos ir poodinio audinio sutrikimai | Odos ir poodinio audinio sutrikimai | | | | | Toksinis odos išbėrimas (įskaitant toksinę epidermio nekrolizę) | Toksinis odos išbėrimas (įskaitant toksinę epidermio nekrolizę) | Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai | Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai | Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai | Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai | Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai | Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai | | Vietinės reakcijos injekcijos į veną vietoje, ypač vartojant pakartotinai | | | | | 1. Anafilaksija gali būti pavojinga gyvybei. Padidėjusio jautrumo reakcijų yra buvę ir pacientams, kuriems tokių simptomų buvo atsiradę vartojant kitų selektyvių 5-HT3 receptorių antagonistų. 2. Aiškių išliekančių klinikinių pasekmių nebuvo. 3. Dauguma atvejų aklumas išnyko per 20 minučių. Dauguma pacientų vartojo chemoterapinius vaistinius preparatus, kurių sudėtyje buvo cisplatinos. Kai kurie laikino aklumo atvejai buvo nurodyti kaip kortikalinės kilmės. 4. Šie reiškiniai dažniausiai nustatyti pacientams, kuriems buvo skiriama chemoterapija cisplatina. Pranešimas apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas Svarbu pranešti apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas, pastebėtas po vaistinio preparato registracijos, nes tai leidžia nuolat stebėti vaistinio preparato naudos ir rizikos santykį. Sveikatos priežiūros ar farmacijos specialistai turi pranešti apie bet kokias įtariamas nepageidaujamas reakcijas, tiesiogiai užpildę pranešimo formą internetu Tarnybos Vaistinių preparatų informacinėje sistemoje https://vapris.vvkt.lt/vvkt-web/public/nrvSpecialist arba užpildę Sveikatos priežiūros ar farmacijos specialisto pranešimo apie įtariamą nepageidaujamą reakciją (ĮNR) formą, kuri skelbiama https://www.vvkt.lt/index.php?1399030386, ir atsiųsti elektroniniu paštu (adresu [email protected]).