Ondansetron STADA

Dozavimas Chemoterapijos ir spindulinio gydymo sukeltas pykinimas ir vėmimas. Suaugusiesiems Vėmimą sukeliantis vėžio gydymo poveikis būna įvairus ir priklauso nuo chemoterapinių vaistinių preparatų dozių ir derinių bei nuo spindulinio gydymo schemos. Ondansetrono vartojimo būdas ir dozė turi būti parenkami lanksčiai, kaip nurodyta toliau. Vėmimą sukelianti chemoterapija ir spindulinis gydymas Pacientams, kuriems taikoma vėmimą sukelianti chemoterapija ar spindulinis gydymas, ondansetroną galima skirti per burną arba į veną. Daugumai pacientų, kuriems yra taikoma vėmimą sukelianti chemoterapija ar spindulinis gydymas, ondansetronas iš pradžių turi būti skiriamas į veną prieš pat gydymą, vėliau kas dvylika valandų skiriama 8 mg dozė per burną. Vartojimas per burną: 8 mg likus 1–2 valandoms iki gydymo, vėliau 8 mg po 12 valandų. Siekiant apsaugoti nuo vėlesnio ar ilgalaikio pykinimo ir vėmimo po pirmųjų 24 valandų, per burną vartojamo ondansetrono skyrimą reikia tęsti iki 5 dienų po gydymo kurso pabaigos. Rekomenduojama per burną vartojama dozė yra 8 mg du kartus per parą. Sunkų vėmimą sukelianti chemoterapija Pacientams, kuriems yra taikoma sunkų vėmimą sukelianti chemoterapija, pvz., didelėmis cisplatinos dozėmis, ondansetroną galima skirti į veną. Jeigu yra taikoma sunkų vėmimą sukelianti chemoterapija, galima per burną skirti ne didesnę kaip 24 mg ondansetrono dozę kartu su 12 mg deksametazono doze likus 1–2 valandoms iki chemoterapijos. Siekiant apsaugoti nuo vėlesnio ar ilgalaikio pykinimo ir vėmimo po pirmųjų 24 valandų, per burną vartojamo ondansetrono skyrimą reikia tęsti iki 5 dienų po gydymo kurso pabaigos. Rekomenduojama per burną vartojama dozė yra 8 mg du kartus per parą. Vaikų populiacija Chemoterapijos sukeltas pykinimas ir vėmimas ≥ 6 mėnesių vaikams ir paaugliams Dozę chemoterapijos sukeltam pykinimui ir vėmimui slopinti galima apskaičiuoti pagal kūno paviršiaus plotą (KPP) arba kūno svorį (žr. toliau). Pagal kūno svorį apskaičiuota bendroji paros dozė būna didesnė nei apskaičiuota pagal KPP (žr. 4.4 ir 5.1 skyrius). Kontroliuojamų klinikinių tyrimų duomenų apie vėlyvo ar užsitęsusio chemoterapijos sukelto pykinimo ir vėmimo profilaktiką ondansetronu nėra. Kontroliuojamų klinikinių tyrimų duomenų apie spindulinio gydymo sukelto vaikų pykinimo ir vėmimo slopinimą ondansetronu nėra. Dozavimas pagal KPP Ondansetroną reikia skirti prieš pat chemoterapiją, į veną suleidžiant vieną 5 mg/m2 dozę. Į veną leidžiama dozė negali būti didesnė nei 8 mg. Vartojimą per burną galima pradėti po dvylikos valandų ir tęsti iki 5 dienų. Žr. toliau esančią 1 lentelę. Bendroji paros dozė negali būti didesnė nei suaugusiesiems skiriama 32 mg dozė. 1 lentelė. Dozavimas pagal KPP chemoterapijos sukeltam pykinimui ir vėmimui slopinti ≥ 6 mėnesių vaikams ir paaugliams KPP | 1 diena(a, b) | 2–6 dienos(b) < 0,6 m2 | 5 mg/m2 į veną ir 2 mg sirupo po 12 valandų | 2 mg sirupo kas 12 valandų ≥ 0,6 m2 | 5 mg/m2 į veną ir 4 mg sirupo ar tabletė po 12 valandų | 4 mg sirupo ar burnoje disperguojama tabletė kas 12 valandų > 1,2 m2 | 5 mg/m2 į veną arba 8 mg į veną ir 8 mg sirupo ar burnoje disperguojama tabletė po 12 valandų | 8 mg sirupo ar burnoje disperguojama tabletė kas 12 valandų a Į veną leidžiama dozė negali būti didesnė nei 8 mg. b Bendroji paros dozė negali būti didesnė nei suaugusiesiems skiriama 32 mg dozė. Dozavimas pagal kūno svorį Pagal kūno svorį apskaičiuota bendroji paros dozė būna didesnė nei apskaičiuota pagal KPP (žr. 4.4 ir 5.1 skyrius). Ondansetroną reikia skirti prieš pat chemoterapiją, į veną suleidžiant vieną 0,15 mg/kg dozę. Į veną leidžiama dozė negali būti didesnė nei 8 mg. Gali būti skiriamos dar dvi dozės į veną 4 valandų intervalais. Bendroji paros dozė negali būti didesnė nei suaugusiesiems skiriama 32 mg dozė. Vartojimą per burną galima pradėti po dvylikos valandų ir tęsti iki 5 dienų. Žr. toliau esančią 2 lentelę. 2 lentelė. Dozavimas pagal kūno svorį chemoterapijos sukeltam pykinimui ir vėmimui slopinti ≥ 6 mėnesių vaikams ir paaugliams Kūno svoris | 1 diena(a, b) | 2–6 dienos(b) ≤ 10 kg | Iki 3 dozių po 0,15 mg/kg kas 4 valandas | 2 mg sirupo kas 12 valandų > 10 kg | Iki 3 dozių po 0,15 mg/kg kas 4 valandas | 4 mg sirupo ar tabletė kas 12 valandų a Į veną leidžiama dozė negali būti didesnė nei 8 mg. b Bendroji paros dozė negali būti didesnė nei suaugusiesiems skiriama 32 mg dozė. Senyviems pacientams Ondansetroną vyresni nei 65 metų pacientai toleruoja gerai, dozės, skyrimo dažnio ir vartojimo būdo keisti nereikia. Taip pat žr. „Ypatingos populiacijos“. Pooperacinis pykinimas ir vėmimas Suaugusiesiems Pooperacinio pykinimo ir vėmimo (POPV) profilaktika Pooperacinio pykinimo ir vėmimo profilaktikai ondansetroną galima skirti per burną arba suleisti į veną. Skyrimas per burną Likus vienai valandai iki anestezijos skiriama 16 mg dozė. Be to, galima skirti 8 mg dozę likus vienai valandai iki anestezijos ir vėliau skirti dar dvi 8 mg dozes aštuonių valandų intervalais. Nustatyto pooperacinio pykinimo ir vėmimo slopinimas Nustatytam pooperaciniam pykinimui ir vėmimui slopinti vaistinį preparatą rekomenduojama leisti į veną. Vaikų populiacija Pooperacinis pykinimas ir vėmimas ≥ 1 mėnesio vaikams ir paaugliams Per burną vartojamos formos Per burną skiriamo ondansertono vartojimo pooperacinio pykinimo ir vėmimo profilaktikai bei gydymui tyrimų neatlikta; šiam tikslui yra rekomenduojama lėta vaistinio preparato injekcija į veną. Senyviems pacientams Ondansetrono vartojimo senyvų pacientų pooperacinio pykinimo ir vėmimo profilaktikai bei gydymui patirties nepakanka, tačiau vyresni nei 65 metų pacientai, kuriems taikoma chemoterapija, ondansetroną toleruoja gerai. Taip pat žr. „Ypatingos populiacijos“. Ypatingos populiacijos Pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi Paros dozės, skyrimo dažnio ar vartojimo būdo keisti nereikia. Pacientams, kurių kepenų funkcija sutrikusi Jei yra vidutinio sunkumo ar sunkus kepenų funkcijos sutrikimas, reikšmingai sumažėja ondansetrono klirensas ir pailgėja pusinės eliminacijos iš kraujo serumo laikas. Bendra paros dozė tokiems pacientams negali viršyti 8 mg. Pacientams, kurie silpnai metabolizuoja sparteiną / debrizokviną Žmonėms, kurių organizme sparteinas ir debrizokvinas metabolizuojami silpnai, ondansetrono pusinės eliminacijos laikas nepakinta. Šiems pacientams vartojant kartotines dozes, vaistinio preparato ekspozicija būna tokia pati, kaip ir bendrojoje populiacijoje, todėl paros dozės ar vartojimo dažnumo keisti nereikia. Vartojimo metodas Vartoti per burną Tabletę reikia padėti ant liežuvio ir čiulpti (nekramtant), kol ji visiškai suyra. Susidariusią suspensiją reikia nuryti su seilėmis. Į rinką teikiamos ir kitos ondansetrono farmacinės formos (pvz., injekcinis tirpalas, plėvele dengtos tabletės, sirupas, žvakutės). Vartojimo metodai ir dozės yra lankstūs.

Gauta pranešimų apie padidėjusio jautrumo reakcijas pacientams, kurių jautrumas kitiems selektyvaus poveikio 5-HT3 receptorių antagonistams yra padidėjęs. Kvėpavimo sutrikimus reikia gydyti simptomiškai ir gydytojai jiems turi skirti ypatingą dėmesį, nes tai gali rodyti prasidedančias padidėjusio jautrumo reakcijas. Yra žinoma, jog ondansetronas lėtina turinio slinkimą storąja žarna, todėl pacientus, kuriems yra poūmės žarnų obstrukcijos simptomų, po vaistinio preparato pavartojimo būtina stebėti. Gauta labai retų ir daugiausia su ondansetrono vartojimu į veną susijusių pranešimų apie laikinus elektrokardiogramos (EKG) pokyčius, įskaitant QT intervalo pailgėjimą. Dėl to ondansetroną reikia atsargiai skirti pacientams, kuriems yra širdies ritmo ar laidumo sutrikimų, kurie yra gydomi vaistiniais preparatais nuo širdies ritmo sutrikimų ar beta adrenoreceptorių blokatoriais arba kuriems yra reikšmingai sutrikusi elektrolitų pusiausvyra. Buvo gauta pranešimų apie miokardo išemijos atvejus ondansetronu gydytiems pacientams. Kai kuriems pacientams, ypač skyrimo į veną atveju, simptomai pasireiškė iškart po ondansetrono pavartojimo. Pacientai turi būti įspėti apie miokardo išemijos požymius ir simptomus. Hipokalemiją ir hipomagnezemiją reikia koreguoti prieš ondansetrono skyrimą. Po vaistinio preparato pateikimo į rinką gauta pranešimų apie serotoninerginį sindromą (įskaitant pakitusią psichikos būklę, autonominės nervų sistemos nestabilumą ir nervų bei raumenų sutrikimus), pasireiškusį pacientams ondansetroną pavartojus kartu su kitais serotoninerginiais vaistiniais preparatais (įskaitant selektyviuosius serotonino reabsorbcijos inhibitorius (SSRI) bei serotonino ir noradrenalino reabsorbcijos inhibitorius (SNRI) (žr. 4.5 skyrių). Jei ondansetroną kartu su kitais serotoninerginiais vaistiniais preparatais vartoti kliniškai būtina, rekomenduojama tinkamai stebėti pacientą. Pacientams po adenoidų ir tonzilių šalinimo operacijos pykinimo ir vėmimo profilaktika ondansetronu gali daryti mažiau pastebimą slaptąjį kraujavimą, todėl tokių pacientų būklę po ondansetrono pavartojimo reikia atidžiai stebėti. Vaikų populiacija Ondansetrono kartu su hepatotoksinį poveikį sukeliančiais chemoterapiniais vaistiniais preparatais vartojančius vaikus reikia atidžiai stebėti dėl galimo kepenų funkcijos sutrikimo. Chemoterapijos sukeltas pykinimas ir vėmimas Jei dozė skaičiuojama mg/kg kūno svorio ir kas 4 valandas iš viso skiriamos trys dozės, bendroji paros dozė bus didesnė nei vienkartinė 5 mg/m2 dozė ir po to per burną skiriama dozė. Šių dviejų skirtingų dozavimo schemų veiksmingumas klinikinių tyrimų metu nelygintas. Kryžminio palyginimo metu nustatyta, kad abiejų schemų veiksmingumas yra panašus (žr. 5.1 skyrių). Pagalbinės medžiagos Aspartamas. Nėra nei ikiklinikinių, nei klinikinių duomenų, kuriais remiantis būtų galima įvertinti aspartamo vartojimą jaunesniems kaip 12 savaičių kūdikiams.

Toliau išvardyti nepageidaujami reiškiniai yra suskirstyti pagal organų sistemų klases ir pasireiškimo dažnį. Nepageidaujamo poveikio dažnis apibūdinamas taip: labai dažnas (≥ 1/10), dažnas (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10), nedažnas (nuo ≥ 1/1 000 iki < 1/100), retas (nuo ≥ 1/10 000 iki < 1/1 000) ir labai retas (< 1/10 000), įskaitant pavienius atvejus. Labai dažni, dažni ir nedažni reiškiniai daugiausia nustatyti remiantis klinikinių tyrimų duomenimis. Buvo atsižvelgta į dažnį vartojant placebo. Reti ir labai reti reiškiniai nustatyti daugiausia remiantis spontaniniais pranešimais, gautais po vaistinio preparato pateikimo į rinką. Toliau nurodytas dažnis apskaičiuotas skiriant įprastines rekomenduojamas ondansetrono dozes pagal indikaciją ir farmacinę formą. Imuninės sistemos sutrikimai Reti: Nedelsiamos padidėjusio jautrumo reakcijos (kartais sunkios, įskaitant anafilaksiją). Nervų sistemos sutrikimai Labai dažni: Galvos skausmas. Nedažni: Traukuliai, judesių sutrikimai, įskaitant ekstrapiramidines reakcijas, pvz., distonines reakcijas, okulogirinę krizę ir diskineziją (neabejotinų duomenų apie išliekančias klinikines pasekmes negauta). Reti: Svaigulys leidimo į veną metu (dažniausiai tokio poveikio nepasireikšdavo arba jis išnykdavo pailginus infuzijos laikotarpį). Akių sutrikimai Reti: Laikinas regos sutrikimas (pvz., neryškus matymas) vaistinį preparatą leidžiant į veną. Labai reti: Laikinas apakimas, dažniausiai vaistinį preparatą leidžiant į veną. Dauguma atvejų apakimas išnykdavo per 20 minučių. Daugumai pacientų buvo skirti chemoterapiniai vaistiniai preparatai, įskaitant cisplatiną. Kai kurie pranešti laikino apakimo atvejai buvo kortikalinės kilmės. Širdies sutrikimai Nedažni: Aritmijos, krūtinės skausmas su ST segmento nusileidimu arba be jo, bradikardija. Reti: Gauta pranešimų apie laikinus EKG pokyčius, įskaitant EKG QT intervalo pailgėjimą (įskaitant paroksizminę polimorfinę skilvelių tachikardiją (Torsade de Pointes)). Dažnis nežinomas: Miokardo išemija (žr. 4.4 skyrių). Kraujagyslių sutrikimai Dažni: Šilumos ar paraudimo pojūtis. Nedažni: Hipotenzija. Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai Nedažni: Žagsėjimas. Virškinimo trakto sutrikimai Dažni: Vidurių užkietėjimas. Kepenų, tulžies pūslės ir latakų sutrikimai Nedažni: Besimptomis kepenų funkcijos tyrimų rodmenų padidėjimas. Šie reiškiniai dažnai atsirasdavo pacientams, kuriems buvo skiriama chemoterapija cisplatina. Vaikų populiacija Nepageidaujamų reiškinių savybės vaikams ir paaugliams buvo panašios į nustatytas suaugusiesiems. Pranešimas apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas Svarbu pranešti apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas, pastebėtas po vaistinio preparato registracijos, nes tai leidžia nuolat stebėti vaistinio preparato naudos ir rizikos santykį. Sveikatos priežiūros ar farmacijos specialistai turi pranešti apie bet kokias įtariamas nepageidaujamas reakcijas, užpildę ir pateikę pranešimo formą Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje https://vvkt.lrv.lt/lt/ nurodytais būdais.