Ondansetron-Teva

Dozavimas Chemoterapijos ir radioterapijos sukeliamas pykinimas ir vėmimas (CSPV ir RSPV) Vėmimas, prasidedantis gydymo nuo vėžio metu, priklauso nuo chemoterapinių vaistinių preparatų dozės ir radioterapijos būdo. Vartojimo būdą ir tikslią paros dozę reikia nustatyti atsižvelgiant į vėmimą sukeliantį poveikį. Suaugę pacientai: Vaistinio preparato rekomenduojama geriamoji dozė yra 8 mg 1–2 valandos prieš chemoterapiją ar spindulinį gydymą, vėliau 8 mg kas 12 valandų daugiausiai 5 dienas. Pacientams, kurie gydomi stiprų vėmimą sukeliančiais chemoterapiniais vaistiniais preparatais, pvz., didele cisplatinos doze, rekomenduojama vienkartinė geriamoji ondansetrono dozė iki 24 mg, likus 1-2 valandoms iki chemoterapijos, ją reikia gerti kartu su 12 mg deksametazono natrio fosfato ar ekvivalento doze. . Po pirmųjų 24 valandų, gali būti tęsiamas geriamojo ondansetrono vartojimas, bet ne ilgiau kaip 5 paras po gydymo kurso. Rekomenduojama ondansetrono geriamoji dozė yra 8 mg du kartus per parą. Vaikų populiacija (nuo 6 mėnesių iki 17 metų amžiaus) CSPV gydymo dozę galima apskaičiuoti pagal kūno paviršiaus plotą (KPP) arba kūno svorį (žr. žemiau). Klinikinių tyrimų su vaikais metu ondansetronas buvo infuzuojamas į veną atskiedus 25 ml arba 50 ml fiziologinio tirpalo arba kitu suderinamu infuziniu tirpalu ir infuzuojamas ne trumpiau kaip 15 minučių. Skaičiuojant dozavimą pagal kūno svorį, apskaičiuojamos didesnės dozės lyginant su apskaičiuojamomis pagal KPP. Kontroliuojamų klinikinių tyrimų duomenų apie ondansetrono vartojimą užsitęsusio ar vėlyvo CSPV profilaktikai nėra. Kontroliuojamų klinikinių tyrimų duomenų apie ondansetrono vartojimą vaikams spindulinio gydymo sukeltam pykinimui ir vėmimui gydyti nėra. Dozavimas pagal Kūno paviršiaus plotą Ondansetrono reikia vartoti prieš pat chemoterapiją vienkartine į veną leidžiama 5 mg/m2 doze. Didžiausios į veną leidžiamos 8 mg dozės viršyti negalima. Vartojamą per burną dozę galima pradėti vartoti po dvylikos valandų ir tęsti vartoti iki 5 dienų (žr. 1 lentelę). Didžiausios suaugusiųjų 32 mg paros dozės viršyti negalima. 1 lentelė. Dozavimas CSPV pagal KPP (vyresniems nei 6 mėnesių ir iki 17 metų amžiaus) KPP | 1 dienaa,b | 2–6 dienab 0,6 m2 | 5 mg/m2 į veną su 2 mg sirupo po 12 valandų | 2 mg sirupo kas 12 valandų 0,6 m2 iki ≤ 1.2 m² | 5 mg/m2 į veną su 4 mg sirupo arba tabletės po 12 valandų | 4 mg sirupo arba tabletės kas 12 valandų 1,2 m2 | 5 mg/m2 į veną arba 8 mg į veną ir 8 mg sirupo arba tabletės po 12 valandų | 8 mg sirupo arba tabletės kas 12 valandų a Didžiausios į veną leidžiamos 8 mg dozės viršyti negalima. b Viso dozė per 24 val negali viršyti suaugusiųjų 32 mg dozės. viršyti negalima. Dozavimas pagal kūno svorį Skaičiuojant dozavimą pagal kūno svorį apskaičiuojamos didesnės dozės lyginant su apskaičiuojamomis pagal KPP. Ondansetrono reikia vartoti prieš pat chemoterapiją vienkartine į veną suleidžiama 0,15 mg/kg doze. Didžiausios į veną leidžiamos 8 mg dozės viršyti negalima. Kitas dvi į veną leidžiamas dozes galima vartoti kas 4 valandas. Vartojamą per burną dozę galima pradėti vartoti po dvylikos valandų ir tęsti vartoti iki 5 dienų (žr. 2 lentelę). Viso dozė per 24 val negali viršyti suaugusiųjų 32 mg dozės. 2 lentelė. Dozavimas CSPV pagal kūno svorį (vyresniems nei 6 mėnesių ir iki 17 metų amžiaus) Kūno svoris | 1 dienaa,b | 2–6 dienab ≤ 10 kg | Iki 3 dozių po 0,15 mg/kg į veną kas 4 valandas | 2 mg sirupo kas 12 valandų 10 kg | Iki 3 dozių po 0,15 mg/kg į veną kas 4 valandas | 4 mg sirupo arba tabletės kas 12 valandų a Didžiausios į veną leidžiamos 8 mg dozės viršyti negalima. b Viso dozė per 24 val negali viršyti suaugusiųjų 32 mg dozės Senyvi pacientai Geriamosios dozės ir vartojimo intervalų keisti nereikia. Informaciją apie kitas specialias pacientų grupes žiūrėkite žr. skyrių ,,Pooperacinis pykinimas ir vėmimas (PPV). Pooperacinis pykinimas ir vėmimas (PPV) Suaugę pacientai Pooperacinio PPV prevencijai ondansetrono galima gerti ar švirkšti į veną. PPV prevencijai rekomenduojama geriamoji dozė yra 16 mg, kurią reikia išgerti 1 val. prieš pradedant nejautrą. Nustatyto PPV gydymui rekomenduojama vaistinio preparato injekuoti. Vaikų populiacija (nuo 6 mėnesių iki 17 metų amžiaus) Nebuvo atlikta tyrimų su ondansetronu, vartojamu per burną, apsaugant nuo PPV ar jį gydant. Šiuo tikslu vaistinį preparatą rekomenduojama lėtai suleisti (ne greičiau kaip per 30 sekundžių) į veną. Duomenų apie ondansetrono vartojimą vaikams, jaunesniems nei 2 metų amžiaus, PPV gydymui nėra. Senyvi pacientai Odansetrono vartojimo senyvų pacientų pooperacinio pykinimo ir vėmimo (PPV) prevencijai ir gydymui patirtis ribota, tačiau chemoterapiniais vaistiniais preparatais gydomi vyresni kaip 65 metų žmonės ondansetroną toleruoja gerai. Pacientai, kurių inkstų funkcija sutrikusi Paros dozės, vartojimo intervalų ir vartojimo būdo keisti nereikia. Pacientai, kurių kKepenų funkcija sutrikusi Jei pacientui yra vidutinio sunkumo arba sunkus kepenų funkcijos sutrikimas, ondansetrono klirensas būna žymiai mažesnis, o pusinės eliminacijos laikas iš serumo - žymiai ilgesnis. Paros dozė tokiems pacientams negali būti didesnė kaip 8 mg. Pacientai, kurių sparteino ir debrizokvino metabolizmas silpnas Pacientų, kurie blogai metabolizuoja sparteiną ir debrizokviną, ondansetrono pusinės eliminacijos laikas būna nepakitęs. Vadinasi, kartotinių dozių poveikis šiems pacientams nesiskirs nuo poveikio bendrai populiacijai. Todėl paros dozės ar vartojimo dažnio keisti nereikia. Vartojimo būdas Vartoti per burną.

Pacientams, kurie alergiški kitokiems selektyvaus poveikio 5 HT3 receptorių antagonistams, galima padidėjusio organizmo jautrumo reakcija. Kvėpavimo sutrikimus reikia gydyti simptomiškai, o gydytojai turi skirti jiems ypatingą dėmesį, nes tai gali būti padidėjusio jautrumo reakcijas pranašaujantys požymiai. Ondansetronas pailgina QT intervalą priklausomai nuo jo dozės (žr. skyrių 5.1). Be to, pacientams, vartojusiems ondansetroną kai jis pateko į rinką, pasitaikė torsades de pointes sutrikimų. Pacientus, kuriems nustatytas įgimtas ilgesnio QT sindromas, reikia vengti gydyti ondansetronu. Ondansetrono reikia vartoti atsargiai pacientams, kuriems nustatytas arba gali pasireikšti QTc pailgėjimas, įskaitant pacientus, kuriems nustatyti elektrolitų kiekio kraujyje pakitimai, stazinis širdies nepakankamumas, bradiaritmija arba pacientams, kurie vartoja vaistinius preparatus, sukeliančius QT intervalo pailgėjimą, arba trikdo elektrolitų apykaitą organizme. Gauta pranešimų apie ondansetronu gydomiems pacientams pasireiškusią miokardo išemiją. Kai kuriems pacientams, ypač kai vaistinis preparatas švirkščiamas į veną, simptomai pasireiškė iš karto po ondansetrono vartojimo. Pacientus reikia įspėti apie miokardo išemijos požymius ir simptomus. Prieš paskiriant ondansetrono reikia koreguoti hipokalemiją ir hipomagnezemiją. Vaistiniam preparatui patekus į rinką, pacientams, kurie su ondansetronu kartu vartojo kitus serotoninerginius vaistinius preparatus (įskaitant selektyviuosius serotonino reabsorbcijos inhibitorius (SSRI) ir serotonino-noradrenalino reabsorbcijos inhibitorius (SNRI)) pasitaikė serotoninerginio sindromo (įskaitant protinius pakitimus, autonominės nervų sistemos nestabilumą ir nervų-raumenų sutrikimus) atvejų. Jeigu kartu su ondansetronu būtina vartoti kitą serotoninerginį vaistinį preparatą, būtinas atitinkamas paciento stebėjimas. Kadangi žinoma, kad ondansetronas lėtina žarnų turinio slinkimą, būtina sekti ondansetronu gydomus pacientus, kuriems yra poūmės žarnų obstrukcijos simptomų. Pacientams po adenoidų ir migdolinių liaukų šalinimo operacijų pykinimo ir vėmimo profilaktika ondansetronu gali maskuoti slaptą kraujavimą, todėl pavartojus ondansetrono reikia atidžiai stebėti tokių pacientų būklę. Vaikų populiacija Ondansetroną kartu su hepatotoksiškais chemoterapiniais preparatais vartojančius vaikus reikia atidžiai stebėti dėl galimo kepenų funkcijos sutrikimo. Pagalbinės medžiagos Laktozė Šio vaistinio preparato negalima vartoti pacientams, kuriems nustatytas retas paveldimas sutrikimas – galaktozės netoleravimas, visiškas laktazės stygius arba gliukozės ir galaktozės malabsorbcija. Natris Šio vaistinio preparato vienoje plėvele dengtoje tabletėje yra mažiau kaip 1 mmol (23 mg) natrio, t.y. jis beveik neturi reikšmės.

Nepageidaujamų reiškinių dažnis apibūdinamas taip: labai dažni (≥1/10), dažni (≥1/100 ir <1/10), nedažni (≥1/1000 ir <1/100), reti (≥1/10000 ir <1/1000) ir labai reti (<1/10000), įskaitant pavienius atvejus, dažnis nežinomas (negali būti nustatytas pagal turimus duomenis). Labai dažni, dažni ir nedažni reiškiniai daugiausia nustatyti remiantis klinikinių tyrimų duomenimis. Buvo atsižvelgta ir į nepageidaujamus reiškinius placebo grupėje. Reti ir labai reti reiškiniai nustatyti daugiausia remiantis pranešimais, gautais vaistinį preparatą pateikus į rinką. Žemiau išvardytas pakitimų dažnis nustatytas vartojant standartines rekomenduojamas dozes. Imuninės sistemos sutrikimai Reti: ūmios padidėjusio jautrumo reakcijos, kartais sunkios, įskaitant anafilaksiją. Anafilaksija gali būti mirtina. Padidėjusio jautrumo reakcijų yra buvę ir pacientams, jautriems kitiems selektyviems 5-HT3 antagonistams. Nervų sistemos sutrikimai Labai dažni: galvos skausmas. Nedažni: yra pasitaikę traukulių, judesių sutrikimų (įskaitant ekstrapiramidines reakcijas, pvz., distoninės reakcijos, ūmus kritinis okulomotorinės sistemos sutrikimas su regėjimo nukrypimais [okulogirinė krizė], diskinezija)1 Reti: svaigulys, dažniausiai atsirandantis vaistinio preparato greitai suleidus į veną. Akių sutrikimai Reti: laikinas regos sutrikimas (pvz., miglotas matymas), daugiausia leidžiant į veną. Labai reti: laikinas aklumas, dažniausiai leidžiant į veną2. Širdies sutrikimai Nedažni: aritmijos, krūtinės skausmas (su ST segmento nusileidimu arba be jo), bradikardija. Reti: QTc pailgėjimas (įskaitant Torsade de pointes). Dažnis nežinomas: miokardo išemija (žr. 4.4 skyrių). Kraujagyslių sutrikimai Dažni: šilumos pojūtis, karščio pylimas. Nedažni: hipotenzija. Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai Nedažni: žagsėjimas. Virškinimo trakto sutrikimai Dažni: vidurių užkietėjimas. Kepenų, tulžies pūslės ir latakų sutrikimai Nedažni: besimptomiai kepenų funkcijos tyrimų pakitimai3. Odos ir poodinio audinio sutrikimai Labai reti: toksinis odos išbėrimas, įskaitant toksinę epidermio nekrozę. 1 Aiškių nuolatinių klinikinių pasekmių nebuvo. 2 Dauguma regėjimo praradimo atvejų praėjo per 20 minučių. Dauguma pacientų vartojo chemoterapinius vaistinius preparatus, kurių sudėtyje buvo cisplatinos. Buvo nustatyti kai keli žievinės kilmės laikino regėjimo praradimo atvejai. 3 Šie reiškiniai dažniausiai nustatyti pacientams, kuriems buvo skiriama cisplatinos chemoterapija. Vaikų populiacija Vaikams ir paaugliams pasireiškę nepageidaujami reiškiniai buvo panašūs į pasireiškusius suaugusiems žmonėms. Pranešimas apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas Svarbu pranešti apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas, pastebėtas po vaistinio preparato registracijos, nes tai leidžia nuolat stebėti vaistinio preparato naudos ir rizikos santykį. Sveikatos priežiūros ar farmacijos specialistai turi pranešti apie bet kokias įtariamas nepageidaujamas reakcijas, užpildę ir pateikę pranešimo formą Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje https://vvkt.lrv.lt/lt/ nurodytais būdais..