Opexa

Dozavimas Suaugusiesiems ir paaugliams (12 metų ir vyresniems) 20 mg bilastino vieną kartą per parą alerginio rinokonjunktyvito (sezoninio alerginio rinito ir nuolatinio rinito) ir dilgėlinės simptomų lengvinimui. Tabletę reikia išgerti vieną valandą prieš valgymą arba praėjus dviem valandoms po valgymo arba sulčių gėrimo (žr. 4.5 skyrių). Vartojimo trukmė Alerginio rinokonjunktyvito gydymo trukmė neturi viršyti ekspozicijos alergenams laikotarpio. Sezoninio alerginio rinito gydymą galima užbaigti išnykus simptomams ir vėl pradėti vartoti, jei jų atsiranda iš naujo. Nuolatinio alerginio rinito atvejais gydymą reikėtų skirti ekspozicijos alergenams laikotarpiu. Dilgėlinės atvejais gydymo trukmė priklauso nuo simptomų pobūdžio, jų trukmės ir ligos eigos. Ypatingos populiacijos Senyviems pacientams Senyviems pacientams dozės koreguoti nereikia (žr. 5.1 ir 5.2 skyrius). Pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi Suaugusiųjų ypatingos rizikos grupės (pacientų, kurių inkstų veikla sutrikusi) tyrimai rodo, kad bilastino dozės koreguoti nereikia (žr. 5.2 skyrių). Pacientams, kurių kepenų funkcija sutrikusi Klinikinio patyrimo, susijusio su suaugusiųjų kepenų funkcijos sutrikimu, nėra. Kadangi bilastinas nemetabolizuojamas ir jis išsiskiria iš organizmo nepakitęs su šlapimu ir išmatomis, kepenų funkcijos sutrikimas neturėtų padidinti suaugusiesiems sisteminės ekspozicijos virš saugumo ribos. Todėl, esant kepenų funkcijos sutrikimui suaugusiesiems, dozės koreguoti nereikia (žr. 5.2 skyrių). Vaikų populiacija 2–11 metų vaikai, sveriantys ne mažiau kaip 15 kg Šiai populiacijai tinka vartoti bilastino 10 mg burnoje disperguojamosios tabletės ir bilastino 2,5 mg/ml geriamojo tirpalo. Bilastino saugumas ir veiksmingumas vaikams, kurių inkstų ir kepenų funkcija sutrikusi, dar neištirti. Vartojimo metodas Vartoti per burną. Burnoje disperguojamą tabletę reikia įdėti į burną; seilėse ji greitai disperguojasi ir tampa lengvai nuryjama. Kitu atveju burnoje disperguojamos tabletės prieš vartojimą gali būti ištirpintos vandenyje. Tabletės ištirpinimui negalima vartoti greipfrutų ar kitų sulčių (žr. 4.5 skyrių).

Vaikų populiacija Bilastino veiksmingumas ir saugumas jaunesniems kaip 2 metų vaikams, kurių kūno masė yra mažesnė kaip 15 kg, nenustatytas, todėl bilastinas neturi būti vartojamas vaikams jaunesniems kaip 2 metai arba, kurių kūno masė yra mažesnė kaip 15 kg gydyti. Esant vidutinio sunkumo arba sunkiam inkstų funkcijos sutrikimui, bilastino vartojimas kartu su P-glikoproteino inhibitoriais, pvz.: ketokonazolu, eritromicinu, ciklosporinu, ritonaviru arba diltiazemu gali padidinti bilastino koncentraciją kraujo plazmoje ir tokiu būdu padidinti bilastino nepageidaujamų reakcijų riziką. Todėl esant vidutinio sunkumo arba sunkiam inkstų funkcijos sutrikimui reikia vengti vartoti bilastiną kartu su P-glikoproteino inhibitoriais. Buvo pranešta apie elektrokardiogramoje matomo QT intervalo pailgėjimo atvejus, kai pacientai vartojo bilastiną (žr. 4.8, 4.9 ir 5.1 skyrius). Įtariama, kad vaistiniai preparatai, sukeliantys QT / QTc intervalo pailgėjimą, didina polimorfinės skilvelių tachikardijos (torsade de pointes) riziką. Todėl reikia būti atsargiems skiriant bilastiną pacientams, kuriems yra padidėjusi QT / QTc intervalo pailgėjimo rizika. Šis reikalavimas taikomas, kai pacientams anksčiau pasireiškė širdies ritmo sutrikimas; pacientams, kuriems yra hipokalemija, hipomagnezemija, hipokalcemija; pacientams, kuriems jau yra nustatytas QT intervalo pailgėjimas arba reikšminga bradikardija; pacientams, kurie kartu vartoja kitus vaistinius preparatus, susijusius su QT / QTc intervalo pailgėjimu. Pagalbinės medžiagos Šio vaistinio preparato burnoje disperguojamoje tabletėje yra mažiau kaip 1 mmol (23 mg) natrio, t. y. jis beveik neturi reikšmės. Kiekvienoje šio vaistinio preparato burnoje disperguojamojoje tabletėje yra 0,0030 mg alkoholio (etanolio), tai atitinka 1,6 mg/100 g (0,0016 % m/m). Toks vienoje burnoje disperguojamoje tabletėje, sveriančioje 185 mg, esantis alkoholio kiekis atitinka mažiau nei 1 ml alaus arba 1 ml vyno. Mažas alkoholio kiekis, esantis šio vaistinio preparato sudėtyje, nesukelia pastebimo poveikio.

Saugumo duomenų suaugusiųjų ir paauglių populiacijoje santrauka Nepageidaujamų reakcijų dažnis 20 mg bilastino doze klinikinio tyrimo metu gydytų dėl alerginio rinokonjunktyvito arba lėtinės idiopatinės dilgėlinės suaugusių pacientų ir paauglių tarpe buvo panašus į placebą vartojusių pacientų dažnį (12,7 % palyginti su 12,8 %). II ir III fazės klinikiniuose tyrimuose dalyvavo 2 525 suaugusieji pacientai ir paaugliai, kurie buvo gydyti įvairiomis bilastino dozėmis (1 697 buvo gydyti 20 mg bilastino doze). 1 362 šiuose tyrimuose dalyvavę pacientai vartojo placebą. Vartojant 20 mg bilastino sergantiesiems alerginiu rinokonjunktyvitu ar lėtine idiopatine dilgėline, dažniausi nepageidaujamo poveikio reiškiniai pacientams buvo galvos skausmas, mieguistumas, svaigulys ir nuovargis. Jų dažnis buvo beveik toks pat, kaip placebą vartojantiems pacientams. Nepageidaujamų reakcijų suaugusiems pacientams ir paaugliams santrauka lentelėje Nepageidaujamų reiškinių atvejai, kurie buvo galimai susiję su bilastino vartojimu jo klinikinio tyrimo (N=1 697) metu, ir kurių dažnumas vartojant 20 mg bilastino buvo didesnis kaip 0,1 %, išvardyti lentelėje žemiau. Nepageidaujamo poveikio dažnis apibūdinamas taip: labai dažnas (≥ 1/10), dažnas (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10), nedažnas (nuo ≥ 1/1 000 iki < 1/100), retas (nuo ≥ 1/10 000 iki < 1/1 000), labai retas (< 1/10 000) ir nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis). Retos, labai retos reakcijos ir nežinomo dažnio nepageidaujamos reakcijos lentelėje nenurodomos. Organų sistemų klasės | Organų sistemų klasės | Organų sistemų klasės | Organų sistemų klasės | Organų sistemų klasės | Bilastinas 20 mg N = 1 697 | Bilastinas 20 mg N = 1 697 | Visos bilastino dozės N = 2 525 | Placebas N = 1 362 Dažnumas | Dažnumas | Dažnumas | Nepageidaujama reakcija | Nepageidaujama reakcija | Bilastinas 20 mg N = 1 697 | Bilastinas 20 mg N = 1 697 | Visos bilastino dozės N = 2 525 | Placebas N = 1 362 Infekcijos ir infestacijos | Infekcijos ir infestacijos | Infekcijos ir infestacijos | Infekcijos ir infestacijos | Infekcijos ir infestacijos | Infekcijos ir infestacijos | Infekcijos ir infestacijos | Infekcijos ir infestacijos | Infekcijos ir infestacijos Nedažnas | Nedažnas | Burnos herpes sukelta infekcija | Burnos herpes sukelta infekcija | Burnos herpes sukelta infekcija | 2 (0,12 %) | 2 (0,12 %) | 2 (0,08 %) | 0 (0,0 %) Metabolizmo ir mitybos sutrikimai | Metabolizmo ir mitybos sutrikimai | Metabolizmo ir mitybos sutrikimai | Metabolizmo ir mitybos sutrikimai | Metabolizmo ir mitybos sutrikimai | Metabolizmo ir mitybos sutrikimai | Metabolizmo ir mitybos sutrikimai | Metabolizmo ir mitybos sutrikimai | Metabolizmo ir mitybos sutrikimai Nedažnas | Nedažnas | Padidėjęs apetitas | Padidėjęs apetitas | Padidėjęs apetitas | 10 (0,59 %) | 10 (0,59 %) | 11 (0,44 %) | 7 (0,51 %) Psichikos sutrikimai | Psichikos sutrikimai | Psichikos sutrikimai | Psichikos sutrikimai | Psichikos sutrikimai | Psichikos sutrikimai | Psichikos sutrikimai | Psichikos sutrikimai | Psichikos sutrikimai Nedažnas | Nedažnas | Nerimas | Nerimas | Nerimas | 6 (0,35 %) | 6 (0,35 %) | 8 (0,32 %) | 0 (0,0 %) Nedažnas | Nedažnas | Nemiga | Nemiga | Nemiga | 2 (0,12 %) | 2 (0,12 %) | 4 (0,16 %) | 0 (0,0 %) Nervų sistemos sutrikimai | Nervų sistemos sutrikimai | Nervų sistemos sutrikimai | Nervų sistemos sutrikimai | Nervų sistemos sutrikimai | Nervų sistemos sutrikimai | Nervų sistemos sutrikimai | Nervų sistemos sutrikimai | Nervų sistemos sutrikimai Dažnas | Mieguistumas | Mieguistumas | Mieguistumas | 52 (3,06 %) | 52 (3,06 %) | 82 (3,25 %) | 82 (3,25 %) | 39 (2,86 %) Dažnas | Galvos skausmas | Galvos skausmas | Galvos skausmas | 68 (4,01 %) | 68 (4,01 %) | 90 (3,56 %) | 90 (3,56 %) | 46 (3,38 %) Nedažnas | Svaigulys | Svaigulys | Svaigulys | 14 (0,83 %) | 14 (0,83 %) | 23 (0,91 %) | 23 (0,91 %) | 8 (0,59 %) Ausų ir labirintų sutrikimai | Ausų ir labirintų sutrikimai | Ausų ir labirintų sutrikimai | Ausų ir labirintų sutrikimai | Ausų ir labirintų sutrikimai | Ausų ir labirintų sutrikimai | Ausų ir labirintų sutrikimai | Ausų ir labirintų sutrikimai | Ausų ir labirintų sutrikimai Nedažnas | Nedažnas | Ūžesys (tinnitus) | Ūžesys (tinnitus) | Ūžesys (tinnitus) | 2 (0,12 %) | 2 (0,12 %) | 2 (0,08 %) | 0 (0,0 %) Nedažnas | Nedažnas | Svaigimas (vertigo) | Svaigimas (vertigo) | Svaigimas (vertigo) | 3 (0,18 %) | 3 (0,18 %) | 3 (0,12 %) | 0 (0,0 %) Širdies sutrikimai | Širdies sutrikimai | Širdies sutrikimai | Širdies sutrikimai | Širdies sutrikimai | Širdies sutrikimai | Širdies sutrikimai | Širdies sutrikimai | Širdies sutrikimai Nedažnas | Nedažnas | Dešiniosios Hiso pluošto kojytės blokada | Dešiniosios Hiso pluošto kojytės blokada | Dešiniosios Hiso pluošto kojytės blokada | 4 (0,24 %) | 4 (0,24 %) | 5 (0,20 %) | 3 (0,22 %) Nedažnas | Nedažnas | Sinusinė aritmija | Sinusinė aritmija | Sinusinė aritmija | 5 (0,30 %) | 5 (0,30 %) | 5 (0,20 %) | 1 (0,07 %) Nedažnas | Nedažnas | Intervalo QT pailgėjimas EKG* | Intervalo QT pailgėjimas EKG* | Intervalo QT pailgėjimas EKG* | 9 (0,53 %) | 9 (0,53 %) | 10 (0,40 %) | 5 (0,37 %) Nedažnas | Nedažnas | Kiti EKG pakitimai | Kiti EKG pakitimai | Kiti EKG pakitimai | 7 (0,41 %) | 7 (0,41 %) | 11 (0,44 %) | 2 (0,15 %) Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai | Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai | Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai | Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai | Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai | Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai | Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai | Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai | Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai Nedažnas | Nedažnas | Dusulys | Dusulys | Dusulys | 2 (0,12 %) | 2 (0,12 %) | 2 (0,08 %) | 0 (0,0 %) Nedažnas | Nedažnas | Nemalonus jutimas nosyje | Nemalonus jutimas nosyje | Nemalonus jutimas nosyje | 2 (0,12 %) | 2 (0,12 %) | 2 (0,08 %) | 0 (0,0 %) Nedažnas | Nedažnas | Nosies džiūvimas | Nosies džiūvimas | Nosies džiūvimas | 3 (0,18 %) | 3 (0,18 %) | 6 (0,24 %) | 4 (0,29 %) Virškinimo trakto sutrikimai | Virškinimo trakto sutrikimai | Virškinimo trakto sutrikimai | Virškinimo trakto sutrikimai | Virškinimo trakto sutrikimai | Virškinimo trakto sutrikimai | Virškinimo trakto sutrikimai | Virškinimo trakto sutrikimai | Virškinimo trakto sutrikimai Nedažnas | Nedažnas | Skausmas viršutinėje pilvo dalyje | Skausmas viršutinėje pilvo dalyje | Skausmas viršutinėje pilvo dalyje | 11 (0,65 %) | 11 (0,65 %) | 14 (0,55 %) | 6 (0,44 %) Nedažnas | Nedažnas | Pilvo skausmas | Pilvo skausmas | Pilvo skausmas | 5 (0,30 %) | 5 (0,30 %) | 5 (0,20 %) | 4 (0,29 %) Nedažnas | Nedažnas | Pykinimas | Pykinimas | Pykinimas | 7 (0,41 %) | 7 (0,41 %) | 10 (0,40 %) | 14 (1,03 %) Nedažnas | Nedažnas | Nemalonus pojūtis pilve | Nemalonus pojūtis pilve | Nemalonus pojūtis pilve | 3 (0,18 %) | 3 (0,18 %) | 4 (0,16 %) | 0 (0,0 %) Nedažnas | Nedažnas | Viduriavimas | Viduriavimas | Viduriavimas | 4 (0,24 %) | 4 (0,24 %) | 6 (0,24 %) | 3 (0,22 %) Nedažnas | Nedažnas | Burnos džiūvimas | Burnos džiūvimas | Burnos džiūvimas | 2 (0,12 %) | 2 (0,12 %) | 6 (0,24 %) | 5 (0,37 %) Nedažnas | Nedažnas | Dispepsija | Dispepsija | Dispepsija | 2 (0,12 %) | 2 (0,12 %) | 4 (0,16 %) | 4 (0,29 %) Nedažnas | Nedažnas | Gastritas | Gastritas | Gastritas | 4 (0,24 %) | 4 (0,24 %) | 4 (0,16 %) | 0 (0,0 %) Odos ir poodinio audinio sutrikimai | Odos ir poodinio audinio sutrikimai | Odos ir poodinio audinio sutrikimai | Odos ir poodinio audinio sutrikimai | Odos ir poodinio audinio sutrikimai | Odos ir poodinio audinio sutrikimai | Odos ir poodinio audinio sutrikimai | Odos ir poodinio audinio sutrikimai | Odos ir poodinio audinio sutrikimai Nedažnas | Nedažnas | Niežėjimas | Niežėjimas | Niežėjimas | 2 (0,12 %) | 2 (0,12 %) | 4 (0,16 %) | 2 (0,15 %) Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai | Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai | Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai | Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai | Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai | Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai | Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai | Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai | Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai Nedažnas | Nedažnas | Nuovargis | Nuovargis | Nuovargis | 14 (0,83 %) | 14 (0,83 %) | 19 (0,75 %) | 18 (1,32 %) Nedažnas | Nedažnas | Troškulys | Troškulys | Troškulys | 3 (0,18 %) | 3 (0,18 %) | 4 (0,16 %) | 1 (0,07 %) Nedažnas | Nedažnas | Buvusios iki ligos būklės pagerėjimas | Buvusios iki ligos būklės pagerėjimas | Buvusios iki ligos būklės pagerėjimas | 2 (0,12 %) | 2 (0,12 %) | 2 (0,08 %) | 1 (0,07 %) Nedažnas | Nedažnas | Karščiavimas | Karščiavimas | Karščiavimas | 2 (0,12 %) | 2 (0,12 %) | 3 (0,12 %) | 1 (0,07 %) Nedažnas | Nedažnas | Astenija | Astenija | Astenija | 3 (0,18 %) | 3 (0,18 %) | 4 (0,16 %) | 5 (0,37 %) Laboratoriniai tyrimai | Laboratoriniai tyrimai | Laboratoriniai tyrimai | Laboratoriniai tyrimai | Laboratoriniai tyrimai | Laboratoriniai tyrimai | Laboratoriniai tyrimai | Laboratoriniai tyrimai | Laboratoriniai tyrimai Nedažnas | Nedažnas | Padidėjęs gama-glutamiltransferazės aktyvumas | Padidėjęs gama-glutamiltransferazės aktyvumas | Padidėjęs gama-glutamiltransferazės aktyvumas | 7 (0,41 %) | 7 (0,41 %) | 8 (0,32 %) | 2 (0,15 %) Nedažnas | Nedažnas | Padidėjęs alanininės aminotransferazės aktyvumas | Padidėjęs alanininės aminotransferazės aktyvumas | Padidėjęs alanininės aminotransferazės aktyvumas | 5 (0,30 %) | 5 (0,30 %) | 5 (0,20 %) | 3 (0,22 %) Nedažnas | Nedažnas | Padidėjęs aspartato aminotransferazės aktyvumas | Padidėjęs aspartato aminotransferazės aktyvumas | Padidėjęs aspartato aminotransferazės aktyvumas | 3 (0,18 %) | 3 (0,18 %) | 3 (0,12 %) | 3 (0,22 %) Nedažnas | Nedažnas | Padidėjęs kreatinino kiekis kraujyje | Padidėjęs kreatinino kiekis kraujyje | Padidėjęs kreatinino kiekis kraujyje | 2 (0,12 %) | 2 (0,12 %) | 2 (0,08 %) | 0 (0,0 %) Nedažnas | Nedažnas | Padidėjęs trigliceridų kiekis kraujyje | Padidėjęs trigliceridų kiekis kraujyje | Padidėjęs trigliceridų kiekis kraujyje | 2 (0,12 %) | 2 (0,12 %) | 2 (0,08 %) | 3 (0,22 %) Nedažnas | Nedažnas | Padidėjęs svoris | Padidėjęs svoris | Padidėjęs svoris | 8 (0,47 %) | 8 (0,47 %) | 12 (0,48 %) | 2 (0,15 %) * Vaistiniam preparatui atsiradus rinkoje, taip pat buvo pranešta apie elektrokardiogramoje matomo QT intervalo pailgėjimo atvejus. Dažnis nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis): po vaistinio preparato registracijos buvo stebėta palpitacijos, tachikardija, padidėjusio jautrumo reakcijos (pvz., anafilaksija, angioneurozinė edema, dusulys, išbėrimas, lokalizuota edema / lokalizuotas patinimas ir raudonė) ir vėmimas. Atrinktų nepageidaujamų reakcijų suaugusiems pacientams ir paaugliams apibūdinimas Mieguistumas, galvos skausmas, svaigulys ir nuovargis pasitaikė pacientams vartojusiems tiek 20 mg bilastino, tiek placebą. Šių nepageidaujamų reakcijų dažnumas, lyginant bilastiną su placebu, buvo: mieguistumas 3,06 % palyginti su 2,86 %, galvos skausmas 4,01 % palyginti su 3,38 %, svaigulys 0,83 % palyginti su 0,59 %, nuovargis 0,83 % palyginti su 1,32 %. Informacija, sukaupta stebėjimo po vaistinio preparato pateikimo į rinką, patvirtino klinikinių tyrimų nustatytus saugumo duomenis. Vaikų populiacijos saugumo profilio santrauka Klinikinio vystymosi metu nepageidaujamų reakcijų dažnis, tipas ir sunkumas paaugliams (nuo 12 metų iki 17 metų) buvo tokie patys kaip ir suaugusiems. Informacija, surinkta iš šios populiacijos (paauglių) stebėjimo po pateikimo į rinką, patvirtino klinikinių tyrimų duomenis. Vaikų (2–11 metų), kuriems pasireiškė nepageidaujamos reakcijos (NR) po gydymo 10 mg bilastino nuo alerginio rinokonjunktyvito arba lėtinės idiopatinės dilgėlinės 12 savaičių kontroliuojamo klinikinio tyrimo metu, procentas buvo panašus į pacientų, vartojusių placebą (68,5 % ir 67,5 %). Susiję NR, apie kuriuos dažniausiai buvo pranešama iš 328 vaiko (2–11 metų), vartojusių bilastiną (burnoje disperguojamą tabletę) klinikinių tyrimų metu (#260 vaikų, kurie dalyvavo klinikinio saugumo tyrime, 68 vaikai dalyvavo farmakokinetikos tyrimuose), buvo galvos skausmas, alerginis konjunktyvitas, rinitas ir pilvo skausmas. Šie susiję nepageidaujami reiškiniai panašiu dažniu pasireiškė 249 pacientams, vartojusiems placebą. Nepageidaujamų reakcijų vaikų populiacijoje santrauka lentelėje NR, kurie bent jau galėjo būti susiję su bilastinu ir apie kuriuos pranešta daugiau nei 0,1 % vaikų (2–11 metų), vartojusių bilastiną klinikinio vystymosi metu, yra pateikti toliau esančioje lentelėje. Nepageidaujamo poveikio dažnis apibūdinamas taip: labai dažnas (≥ 1/10), dažnas (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10), nedažnas (nuo ≥ 1/1 000 iki < 1/100), retas (nuo ≥ 1/10 000 iki < 1/1 000), labai retas (< 1/10 000) ir nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis). Retos, labai retos reakcijos ir nežinomo dažnio nepageidaujamos reakcijos lentelėje nenurodomos. Organų sistemų klasės | Organų sistemų klasės | Bilastinas 10 mg (n = 328)# | Placebas (n = 249) Dažnumas | Nepageidaujama reakcija | Bilastinas 10 mg (n = 328)# | Placebas (n = 249) Infekcijos ir infestacijos | Infekcijos ir infestacijos | Infekcijos ir infestacijos | Infekcijos ir infestacijos Nedažnas | Rinitas | 3 (0,9 %) | 3 (1,2 %) Nervų sistemos sutrikimai | Nervų sistemos sutrikimai | Nervų sistemos sutrikimai | Nervų sistemos sutrikimai Dažnas | Galvos skausmas | 6 (1,8 %) | 3 (1,2 %) Nedažnas | Mieguistumas | 1 (0,3 %) | 0 (0,0 %) Nedažnas | Sąmonės netekimas | 1 (0,3 %) | 0 (0,0 %) Akių sutrikimai | Akių sutrikimai | Akių sutrikimai | Akių sutrikimai Dažnas | Alerginis konjunktyvitas | 4 (1,2 %) | 5 (2,0 %) Nedažnas | Akių dirginimas | 1 (0,3 %) | 0 (0,0 %) Virškinimo trakto sutrikimai | Virškinimo trakto sutrikimai | Virškinimo trakto sutrikimai | Virškinimo trakto sutrikimai Nedažnas | Pilvo skausmas / Skausmas viršutinėje pilvo dalyje | 3 (0,9 %) | 3 (1,2 %) Nedažnas | Viduriavimas | 2 (0,6 %) | 0 (0,0 %) Nedažnas | Pykinimas | 1 (0,3 %) | 0 (0,0 %) Nedažnas | Lūpų patinimas | 1 (0,3 %) | 0 (0,0 %) Odos ir poodinio audinio sutrikimai | Odos ir poodinio audinio sutrikimai | Odos ir poodinio audinio sutrikimai | Odos ir poodinio audinio sutrikimai Nedažnas | Egzema | 1 (0,3 %) | 0 (0,0 %) Nedažnas | Dilgėlinė | 2 (0,6 %) | 2 (0,8 %) Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai | Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai | Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai | Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai Nedažnas | Nuovargis | 3 (0,9 %) | 0 (0,0 %) #260 vaikų dalyvavo klinikiniame tyrime, 68 vaikai farmakokinetikos tyrimuose. Atrinktų nepageidaujamų reakcijų vaikų populiacijoje apibūdinimas Galvos, pilvo skausmas, alerginis konjunktyvitas ir rinitas pasitaikė vaikams, vartojusiems tiek 10 mg bilastino, tiek placebo. Šių nepageidaujamų reakcijų dažnumas, lyginant bilastiną su placebu, buvo: galvos skausmas 1,8 % palyginti su 1,2 %, pilvo skausmas 0,9 % palyginti su 1,2 %, alerginis konjunktyvitas 1,2 % palyginti su 2,0 %, rinitas 0,9 % palyginti su 1,2 %. Pranešimas apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas Svarbu pranešti apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas, pastebėtas po vaistinio preparato registracijos, nes tai leidžia nuolat stebėti vaistinio preparato naudos ir rizikos santykį. Sveikatos priežiūros ar farmacijos specialistai turi pranešti apie bet kokias įtariamas nepageidaujamas reakcijas, užpildę ir pateikę pranešimo formą Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje https://vvkt.lrv.lt/lt/ nurodytais būdais.