ORALAIR

Gydymą ORALAIR gali paskirti ir pradėti gydytojai, tinkamai apmokyti ir turintys patirties gydant alergines ligas. Gydant šiuo preparatu vaikus, gydytojai turi būti tinkamai apmokyti ir turėti atitinkamos vaikų gydymo patirties. Pirmoji ORALAIR tabletė turi būti suvartota prižiūrint medicinos specialistui ir pacientas turi būti stebimas 30 minučių. Dozavimas Gydymą sudaro pirminė gydymo fazė (įskaitant 3 dienų dozės didinimą) ir palaikomoji gydymo fazė. Pirminis gydymas ORALAIR dozė turi būti didinama trijų dienų laikotarpiu, kol pasiekiama palaikomoji dozė vadovaujantis šia schema: 1-oji diena | 1 tabletė 100 IR 2-oji diena | 2 tabletės 100 IR vienu metu 3-ioji diena | 1 tabletė 300 IR Priklausomai nuo paciento būklės, jei būtina, gydytojas gali pratęsti dozės didinimo laikotarpį. Palaikomasis gydymas Paros dozė suaugusiesiems, paaugliams ir vaikams yra 300 IR. Palaikomąjį gydymą reikia tęsti vartojant vieną ORALAIR 300 IR poliežuvinę tabletę per dieną iki žydėjimo sezono pabaigos. Gydymą reikia pradėti likus maždaug 4 mėnesiams iki tikėtinos žydėjimo sezono pradžios ir tęsti iki žydėjimo sezono pabaigos. Gydymo trukmė Tarptautinėse gydymo gairėse nurodoma, kad alergeno imunoterapija (AIT) turi trukti mažiausiai 3 metus, kad būtų pasiektas ilgalaikis veiksmingumas nutraukus gydymą. Jei reikšmingo simptomų pagerėjimo pirmojo žydėjimo sezono metu negaunama, nėra indikacijų tęsti gydymą toliau. Jei gydymas yra nutraukiamas mažiau nei 7 dienoms, jis gali būti normaliai tęsiamas. Jei gydymo nutraukimas yra ilgesnis nei 7 dienos, rekomenduojama tęsti gydymą prižiūrint medicinos specialistui. Ypatingos pacientų populiacijos Klinikinės patirties taikant imunoterapiją, skiriant ORALAIR vyresniems kaip 65 metų pacientams, yra nepakankamai. Vaikų populiacija ORALAIR vartojimo saugumas ir efektyvumas jaunesniems kaip 5 metų amžiaus vaikams nėra nustatytas. Taip pat, nėra duomenų apie vaikų gydymą ORALAIR ilgiau nei vieną žolių žydėjimo sezoną. Paaugliams ir vaikams virš 5 metų dozavimas turi būti taikomas toks pats, kaip suaugusiems. Vartojimo metodas Tabletes reikia padėti po liežuviu, kol visiškai ištirps (mažiausiai 1 minutę) ir tada nuryti. Patariama suvartoti tabletę dienos metu į tuščią burną. 5 minutes po vartojimo negalima valgyti ir gerti.

Sunkios alerginės reakcijos Kaip ir taikant bet kurią alergenų imunoterapiją, gali atsirasti sunkios alerginės reakcijos, įskaitant sunkius gerklų ir ryklės sutrikimus ar sistemines alergines reakcijas (t. y. ūmiai prasidedančios ligos pasireiškiančios ant odos, gleivinės audinio, ar abiejų, kvėpavimo slopinimas, nuolatiniai virškinimo trakto simptomai, arba sumažėjęs kraujo spaudimas ir (arba) su juo susiję simptomai). Pacientai turi būti informuoti apie su vartojimu susijusius požymius ir simptomus, ir juos pastebėję turi nedelsiant kreiptis medicininės pagalbos, bei nutraukti gydymą jei šie požymiai pasireiškia. Gydymą atnaujinti galima tik gydytojui paliepus. Buvusi sisteminė alerginė reakcija į alergenų imunoterapiją Turi būti atidžiai apsvarstytas gydymo ORALAIR pradėjimas pacientams, kuriems anksčiau buvo pasireiškusi sisteminė alerginė reakcija į ankstesnę alergenų imunoterapiją, ir turi būti prieinamos galimų reakcijų gydymo priemonės. Astma Astma yra žinomas sunkių sisteminių alerginių reakcijų rizikos veiksnys. Prieš pradedant gydymą, reikia atidžiai įvertinti astmos būklę (žr. 4.3 skyrių). Pacientai, kuriems kartu yra astma, turi būti stebimi pradedant gydymą ORALAIR ir visą gydymo juo laiką. Pradėjus gydymą ORALAIR, nerekomenduojama staiga nutraukti astmą kontroliuojančių vaistinių preparatų vartojimo. Pacientai, kuriems kartu yra astma, turi būti informuoti apie būtinybę nedelsiant kreiptis į gydytoją, jei astma staiga pablogėtų. Astma sergantiems pacientams, kuriems pasireiškia ūminė kvėpavimo takų infekcija, gydymo ORALAIR pradžią reikia atidėti, kol infekcija praeis. Širdies ir kraujagyslių ligos Pacientams, sergantiems širdies ir kraujagyslių liga, gali būti padidėjusi sisteminių alerginių reakcijų rizika. Į tai reikia atsižvelgti prieš pradedant vartoti ORALAIR. Beta adrenoreceptorių blokatoriai Pacientų, kurie vartoja beta adrenoreceptorių blokatorių, gali neveikti įprastinės adrenalino dozės, kurios yra vartojamos sunkių sisteminių reakcijų, įskaitant anafilaksiją, gydymui. Tiksliau, beta adrenoreceptorių blokatoriai slopina širdį stimuliuojantį ir bronchus plečiantį adrenalino poveikį. MAOI, tricikliniai antidepresantai ir KOMT inhibitoriai Alergenų imunoterapija pacientams, gydomiems monoaminooksidazės inhibitoriais (MAOI), tricikliniais antidepresantais arba katechol-O-metiltransferazės (KOMT) inhibitoriais, turi būti kruopščiai apsvarstyta, nes šis gydymas gali sustiprinti adrenalino poveikį. Lengvos ar vidutinio sunkumo vietinės alerginės reakcijos Pacientas gydymo metu yra veikiamas alergenų, kuriems yra alergiškas. Todėl galima tikėtis lengvų ar vidutinio sunkumo vietinių alerginių reakcijų burnos ertmės srityje (pvz., burnos niežėjimo, gerklės dirginimo, ausų niežėjimo). Jei pacientui vartojimo vietoje pasireiškia reikšmingų reakcijų, galima apsvarstyti simptominį gydymą (pvz., antihistamininiais vaistiniais preparatais). Burnos ertmės pažeidimai Chirurginių burnos intervencijų atvejais, taip pat ir ištraukus dantį, gydymo ORALAIR pradžią reikia atidėti, o esamą gydymą laikinai nutraukti iki visiško burnos ertmės išgijimo. Eozinofilinis ezofagitas Taikant gydymą ORALAIR, gauta pranešimų apie eozinofilinio ezofagito atvejus. Jeigu gydymo Oralair metu pasireiškia sunkūs arba nuolatiniai skrandžio, stemplės simptomai, įskaitant disfagiją ar krūtinės skausmą, Oralair vartojimą reikia nutraukti ir paciento būklę turi įvertinti gydytojas. Gydymą vėl tęsti galima tik gydytojo nurodymu. Autoimuninių ligų remisija Pacientams, kuriems yra autoimuninės ligos remisija, ORALAIR reikia skirti atsargiai. Laktozė Šio vaistinio preparato negalima vartoti pacientams, kuriems nustatytas retas paveldimas sutrikimas – visiškas laktazės stygius arba gliukozės ir galaktozės malabsorbcija. Natris Vienoje šio vaisto tabletėje yra mažiau kaip 1 mmol (23 mg) natrio, t. y. jis beveik neturi reikšmės.

Saugumo duomenų santrauka Gydymo ORALAIR metu pacientus veikia alergenai, kurie gali sukelti vartojimo vietos reakcijas ir (arba) sisteminius alergijos simptomus. Vartojimo vietos reakcijų (pvz. burnos niežulys arba gerklės dirginimas) gali pasireikšti viso gydymo metu. Jei gydymo metu pacientui pasireiškia vartojimo vietos reakcijų, galima apsvarstyti simptominį gydymą (pvz., antihistamininiais vaistiniais preparatais). Nepageidaujamų reakcijų santrauka lentelėje Placebu kontroliuojamų klinikinių tyrimų metu, kasdienine 300IR ORALAIR doze buvo gydomi 1038 suaugusieji ir 154 vaikai ir paaugliai, kuriems pasireiškė žolių žiedadulkių sukeltas rinokonjuktyvitas. Nepageidaujamas poveikis, pasireiškęs šiems pacientams, apibendrintas toliau pateiktoje lentelėje. Absoliuti dauguma nepageidaujamų reakcijų, dėl kurių reikėjo nutraukti tyrimą, buvo susijusios su vartojimo vietos reakcijomis. Šios reakcijos buvo lengvos arba vidutinio sunkumo ir nepavojingos. Lentelėje pateikiamo nepageidaujamo poveikio dažnis pagal organų sistemos klases apibūdinamas taip: labai dažnas (≥ 1/10), dažnas (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10), nedažnas (nuo ≥ 1/1 000 iki < 1/100), retas (nuo ≥ 1/10 000 iki < 1/1000). Kiekvienoje dažnio kategorijoje nepageidaujamos reakcijos pateikiamos mažėjančio sunkumo tvarka. Nepageidaujamos reakcijos į vaistą, apie kurias pranešta po vaisto registracijos, pateiktos toliau esančioje lentelėje, nurodant dažnį "nežinomas". Organų sistemos klasė / Dažnis / Nepageidaujamas poveikis | Organų sistemos klasė / Dažnis / Nepageidaujamas poveikis | Organų sistemos klasė / Dažnis / Nepageidaujamas poveikis | Organų sistemos klasė / Dažnis / Nepageidaujamas poveikis Infekcijos ir infestacijos | Infekcijos ir infestacijos | Infekcijos ir infestacijos | Infekcijos ir infestacijos | | Dažnas | Nazofaringitas, rinitas | | Nedažnas | Burnos pūslelinė, otitas Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai | Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai | Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai | Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai | | Nedažnas | Limfmazgių padidėjimas Imuninės sistemos sutrikimai | Imuninės sistemos sutrikimai | Imuninės sistemos sutrikimai | Imuninės sistemos sutrikimai | | Nedažnas Nežinomas | Padidėjęs jautrumas, burnos alergijos sindromas Anafilaksinė reakcija Psichikos sutrikimai | Psichikos sutrikimai | Psichikos sutrikimai | Psichikos sutrikimai | | Nedažnas | Depresija Nervų sistemos sutrikimai | Nervų sistemos sutrikimai | Nervų sistemos sutrikimai | Nervų sistemos sutrikimai | | Labai dažnas | Galvos skausmas | | Nedažnas Retas | Galvos svaigimas, disgeuzija, mieguistumas Nerimas Akių sutrikimai | Akių sutrikimai | Akių sutrikimai | Akių sutrikimai | | Dažnas | Konjunktyvitas, akių niežėjimas, padidėjęs ašarojimas | | Nedažnas | Akių pabrinkimas, akies hiperemija, akių sausmė Ausų ir labirintų sutrikimai | Ausų ir labirintų sutrikimai | Ausų ir labirintų sutrikimai | Ausų ir labirintų sutrikimai | | Dažnas | Ausų niežėjimas | | Nedažnas | Nemalonus pojūtis ausyse Kraujagyslių sutrikimai | Kraujagyslių sutrikimai | Kraujagyslių sutrikimai | Kraujagyslių sutrikimai Retas kraujo priplūdimas į veidą ir kaklą | Retas kraujo priplūdimas į veidą ir kaklą | Retas kraujo priplūdimas į veidą ir kaklą | Retas kraujo priplūdimas į veidą ir kaklą Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai | Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai | Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai | Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai | Labai dažnas | Labai dažnas | Gerklės dirginimas | | Dažnas | Ryklės edema, astma, dispnėja, kosulys, disfonija, alerginis rinitas (nosies užgulimas, čiaudulys, išskyros iš nosies, nemalonus pojūtis nosyje), sinusų užsikimšimas | | Nedažnas | Gerklų edema, švokštimas, gerklės spaudimas, ryklės hipestezija Virškinimo trakto sutrikimai | Virškinimo trakto sutrikimai | Virškinimo trakto sutrikimai | Virškinimo trakto sutrikimai | Labai dažnas | Labai dažnas | Burnos niežulys | Dažnas | Dažnas | Burnos edema, liežuvio pabrinkimas, lūpų pabrinkimas, burnos ir ryklės pūslelės, stomatitas, viduriavimas, vėmimas, pilvo skausmas, dispepsija, disfagija, pykinimas, glosodinija, burnos hipestezija, burnos parestezija, burnos ir ryklės skausmas, nemalonus pojūtis burnoje ir ryklėje, nemalonus pojūtis burnoje, liežuvio niežėjimas, lūpų niežėjimas, burnos džiūvimas, gerklės džiūvimas | Nedažnas | Nedažnas | Gomurio pabrinkimas, gastritas, gastroezofaginis refliuksas, burnos išopėjimas, stemplės skausmas, burnos skausmas, cheilitas, raugulys, dantenų uždegimas, liežuvio uždegimas, odinofagija, burnos funkcijos sutrikimas, seilių liaukų padidėjimas, pernelyg sustiprėjusi seilių sekrecija, liežuvio funkcijos sutrikimas | Nežinomas | Nežinomas | Eozinofilinis ezofagitas Odos ir poodinio audinio sutrikimai | Odos ir poodinio audinio sutrikimai | Odos ir poodinio audinio sutrikimai | Odos ir poodinio audinio sutrikimai | Dažnas | Dažnas | Dilgėlinė, atopinis dermatitas, niežulys | Nedažnas Retas | Nedažnas Retas | Angioneurozinė edema, išbėrimas, spuogai Veido edema Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai | Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai | Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai | Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai | Dažnas | Dažnas | Nemalonus pojūtis krūtinėje | Nedažnas | Nedažnas | Svetimkūnio pojūtis gerklėje, astenija, į gripą panaši liga Tyrimai | | | | Retas | Retas | Padidėjęs eozinofilų kiekis kraujyje Sužalojimai, apsinuodijimai ir procedūrų komplikacijos | Sužalojimai, apsinuodijimai ir procedūrų komplikacijos | Sužalojimai, apsinuodijimai ir procedūrų komplikacijos | Sužalojimai, apsinuodijimai ir procedūrų komplikacijos | Nedažnas | Nedažnas | Įdrėskimai Vartojant ORALAIR klinikiniuose tyrimuose tris žolių žiedadulkių sezonus iš eilės, suaugusiems pacientams nepageidaujamos reakcijos pasireiškė rečiau ir silpniau antrame ir trečiame gydymo periode, lyginant su pirmuoju periodu. Atrinktų nepageidaujamų reakcijų apibūdinimas Gydymo ORALAIR metu pacientus veikia alergenai, kurie gali sukelti vartojimo vietos reakcijas ir (arba) sisteminius alergijos simptomus. Vartojimo vietos reakcijų (pvz. burnos niežulys arba gerklės dirginimas) gali pasireikšti viso gydymo metu. Jei gydymo metu pacientui pasireiškia vartojimo vietos reakcijų, turėtų būti skiriamas simptominis gydymas (pvz., antihistamininiais vaistais). Kaip ir taikant bet kurią alergenų imunoterapiją, gali atsirasti sunkios alerginės reakcijos, įskaitant sunkius gerklų ir ryklės sutrikimus ar anafilaksines reakcijas (t. y. ūmiai prasidedančios ligos pasireiškiančios ant odos, gleivinės audinio, ar abiejų, kvėpavimo slopinimas, nuolatiniai virškinimo trakto simptomai, arba sumažėjęs kraujo spaudimas ir (arba) su juo susiję simptomai). Pacientai turi būti informuoti apie su vartojimu susijusius požymius ir simptomus, ir juos pastebėję turi nedelsiant kreiptis medicininės pagalbos, bei nutraukti gydymą jei šie požymiai pasireiškia. Gydymą atnaujinti galima tik gydytojui paliepus. Vaikų populiacija Bendrais bruožais, vaisto saugumas vaikų populiacijai yra panašus į suaugusiųjų. Toliau išvardintos reakcijos, kurios pasireiškė dažniau vaikų populiacijoje, negu suaugusiems žmonėms: kosulys, nazofaringitas, burnos edema (labai dažnai), burnos alergijos sindromas, cheilitas, liežuvio uždegimas, svetimkūnio pojūtis gerklėje, nemalonus pojūtis ausyje (dažnas). Be suvestinės lentelėje, vartojantiems ORALAIR vaikams ir paaugliams pasireiškė šios nepageidaujamos reakcijos: tonzilitas, bronchitas (dažnas), krūtinės skausmas (nedažnas). Duomenys, gauti po vaistinio preparato registracijos Šios nepageidaujamos reakcijos buvo praneštos suaugusiems, paaugliams ir vaikams po preparato registracijos: astmos paūmėjimas, sisteminė alerginė reakcija, eozinofilinis ezofagitas. Šių reakcijų dažnis pacientams, gydytiems ORALAIR nėra žinomas. Pranešimas apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas Svarbu pranešti apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas, pastebėtas po vaistinio preparato registracijos, nes tai leidžia nuolat stebėti vaistinio preparato naudos ir rizikos santykį. Sveikatos priežiūros ar farmacijos specialistai turi pranešti apie bet kokias įtariamas nepageidaujamas reakcijas, tiesiogiai užpildę pranešimo formą internetu Tarnybos Vaistinių preparatų informacinėje sistemoje https://vapris.vvkt.lt/vvkt-web/public/nrvSpecialist arba užpildę Sveikatos priežiūros ar farmacijos specialisto pranešimo apie įtariamą nepageidaujamą reakciją (ĮNR) formą, kuri skelbiama https://www.vvkt.lt/index.php?1399030386, ir atsiųsti elektroniniu paštu (adresu [email protected]).