Orlistat Polpharma

Suaugusiesiems Rekomenduojama orlistato dozė yra viena 120 mg kapsulė, geriama prieš pat valgį, valgant ar per valandą po kiekvieno pagrindinio valgymo užsigeriant vandeniu. Jei nevalgoma ar maiste nėra riebalų, orlistato gerti nereikia. Pacientas turėtų laikytis subalansuotos, šiek tiek mažesnio kaloringumo dietos, kurios apie 30% kalorijų sudarytų riebalai. Patartina valgyti daug vaisių ir daržovių. Dienos riebalų, angliavandenių ir baltymų kiekį reikėtų suvartoti per tris pagrindinius valgymus. Nustatyta, kad orlistato dozės, didesnės nei po 120 mg 3 kartus per parą, papildomos naudos neduoda. Orlistato poveikis pasireiškia tuo, kad jau po 24-48 valandų išmatose padaugėja riebalų. Nustojus vartoti vaistinio preparato, per 48-72 valandas riebalų kiekis išmatose paprastai vėl tampa toks, koks buvo prieš pradedant gydymą. Ypatingos populiacijos Orlistato poveikis pacientams, kurių kepenų ir inkstų funkcija sutrikusi, vaikams ir pagyvenusiems pacientams netirtas. Vaikams aktualių Orlistat Polpharma indikacijų nėra.

Klinikiniai tyrimai parodė, kad sergančių II tipo cukriniu diabetu pacientų kūno masė mažėjo šiek tiek mažiau negu nesergančiųjų šia liga. Vartojant orlistato, reikia nuolat tikslinti gydymą vaistiniais preparatais nuo cukrinio diabeto. Kartu su orlistatu vartoti ciklosporino nerekomenduojama (žr. 4.5 skyrių). Pacientams reikia patarti griežtai laikytis nurodytos dietos (žr. 4.2 skyrių). Virškinimo trakto nepageidaujamų reakcijų (žr. 4.8 skyrių) gali pasitaikyti dažniau, jei orlistato vartojama su maistu, kuriame gausu riebalų (pvz., 2000 kcal dienos dietoje riebalai sudaro daugiau nei 30% kalorijų, t. y. yra > 67 g riebalų). Paros riebalų kiekį reikėtų suvartoti per tris pagrindinius valgymus. Jei orlistato vartojama su maistu, kuriame itin daug riebalų, virškinimo trakto nepageidaujamos reakcijos gali padažnėti. Vartojant Orlistat Polpharma pastebėta kraujavimo iš tiesiosios žarnos atvejų. Kai simptomai sunkūs ir (arba) išlieka ilgai, skiriantieji vaisto turi tai nuodugniau ištirti. Sunkaus viduriavimo atveju, kai galimas nepakankamas geriamųjų kontraceptikų poveikis, rekomenduojama naudoti papildomą kontracepcijos būdą (žr. 4.5 skyrių). Kai pacientai tuo pat metu gydomi geriamaisiais antikoaguliantais, turi būti nuolat tikrinami koaguliacijos parametrai (žr. 4.5 ir 4.8 skyrius). Su orlistato vartojimu gali būti susijusi hiperoksalurija ir oksalatinė nefropatija, kurios gali sukelti inkstų nepakankamumą. Pacientams, kurie jau serga lėtine inkstų liga ir/arba kurių organizme yra sumažėjęs skysčių kiekis, ši rizika yra padidėjusi (žr. 4.8 skyrių). Retkarčiais gali pasitaikyti hipotirozė ir/arba pablogėjęs hipotirozės kontroliavimas. Nors veikimo mechanizmas neįrodytas, tai gali būti susiję su sumažėjusia jodo druskų ir/arba levotiroksino absorbcija. (žr. 4.5 skyrių). Pacientai, sergantys epilepsija: orlistatas gali išbalansuoti priešepilepsinį gydymą, sumažindamas priešepilepsinių vaistinių preparatų absorbciją, tokiu būdu paskatindamas traukulius (žr. 4.5 skyrių). Antiretrovirusiniai vaistiniai preparatai ŽIV infekcijai gydyti: orlistatas potencialiai gali sumažinti antiretrovirusinių vaistinių preparatų, vartojamų ŽIV infekcijai gydyti, absorbciją ir gali sumažinti antiretrovirusinių vaistinių preparatų, vartojamų ŽIV infekcijai gydyti, veiksmingumą (žr. 4.5 skyrių). Natris Šio vaistinio preparato kapsulėje yra mažiau kaip 1 mmol (23 mg) natrio, t.y. jis beveik neturi reikšmės.

Dažniausiai orlistatas sukelia nepageidaujamų skrandžio ir žarnyno reakcijų. Vartojant orlistato ilgiau, nepageidaujamų reiškinių dažnis mažėja. Nepageidaujami reiškiniai yra pateikti žemiau pagal organų sistemų klases ir dažnį. Nepageidaujamo poveikio dažnis apibūdinamas taip: labai dažnas (≥1/10), dažnas (nuo ≥1/100 iki <1/10), nedažnas (nuo ≥1/1000 iki <1/100), retas (nuo ≥1/10 000 iki <1/1000) ir labai retas (<1/10 000) ir nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis). Kiekvienoje dažnio grupėje nepageidaujamas poveikis pateikiamas mažėjančio sunkumo tvarka. Žemiau pateikta nepageidaujamų poveikių lentelė (pirmaisiais gydymo metais) sudaryta remiantis nepageidaujamais reiškiniais, kurie 1 ir 2 metų trukmės klinikinių tyrimų metu pasitaikė > 2 % pacientų ir buvo ≥ 1 % dažnesni negu placebo grupėje: Organų sistemų klasė ir dažnis | Nepageidaujama reakcija Nervų sistemos sutrikimai Labai dažnas: | Galvos skausmas Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai Labai dažnas: Dažnas | Viršutinių kvėpavimo takų infekcinės ligos Apatinių kvėpavimo takų infekcinės ligos Virškinimo trakto sutrikimai Labai dažnas: Dažnas: | Pilvo skausmas/nemalonus pojūtis pilve Aliejingos išskyros iš tiesios žarnos Dujų susikaupimas ir jų išėjimas Skubus poreikis tuštintis Riebios/aliejingos išmatos Flatulencija Skystos išmatos Aliejingas išsituštinimas Pagausėjęs tuštinimasis Tiesiosios žarnos skausmas/nemalonus pojūtis Minkštos išmatos Išmatų nelaikymas Pilvo pūtimas* Dantų sutrikimas Dantenų sutrikimas Inkstų ir šlapimo takų sutrikimai Dažnas: | Šlapimo takų infekcinės ligos Metabolizmo ir mitybos sutrikimai Labai dažni: | Hipoglikemija* Infekcijos ir infestacijos Labai dažnas: | Gripas Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai Dažnas: | Nuovargis Lytinės sistemos ir krūties sutrikimai Dažnas: | Nereguliarios mėnesinės Psichikos sutrikimai Dažnas: | Nerimas * Vienintelis specifinis gydymo sukeltas nepageidaujamas poveikis, kuris atsirado > 2% pacientų ir buvo ≥ 1% didesnis, negu sergantiems 2 tipo cukriniu diabetu nutukusiems pacientams, kurie vartojo placebo. 4 metų klinikinių tyrimų metu nepageidaujamų reiškinių pobūdis buvo panašus į tą, apie kurį pranešama, kai vaistas buvo tiriamas 1 ir 2 metus, tik bendras su virškinimo traktu susijusių nepageidaujamų reiškinių dažnis, palyginti su pirmųjų metų, per ketverius metus kasmetmažėjo. Nepageidaujamų reakcijų dažnis po vaistinio preparato pateikimo į rinką nežinomas, nes apie šias reakcijas buvo pranešama savanoriškai ir populiacijos dydis nebuvo nustatytas: Organų sistemų klasė | Nepageidaujama reakcija Tyrimai | Kepenų transaminazių ir šarminės fosfatazės aktyvumo padidėjimas. Sutrumpėjęs protrombino laikas, padidėjęs TNS ir dėl nesubalansuoto gydymo antikoaguliantais atsiradę įvairūs hemostazės rodmenų pokyčiai pacientams, kurie antikoaguliantų vartojo kartu su orlistatu (žr. 4.4 ir 4.5 skyrius). Virškinimo trakto sutrikimai | Kraujavimas iš tiesiosios žarnos Divertikulitas Pankreatitas Odos ir poodinio audinio sutrikimai | Pūslinis išbėrimas Imuninės sistemos sutrikimai | Padidėjęs jautrumas (pvz., niežėjimas, išbėrimas, dilgėlinė, angioedema ir anafilaksija) Kepenų, tulžies pūslės ir latakų sutrikimai | Tulžies pūslės akmenligė Hepatitas, kuris gali būti sunkus. Yra pranešimų apie mirtinus atvejus, arba atvejus, kai prireikė kepenų transplantacijos. Inkstų ir šlapimo takų sutrikimai | Oksalatinė nefropatija, kuri gali sukelti inkstų nepakankamumą. Pranešimas apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas Svarbu pranešti apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas, pastebėtas po vaistinio preparato registracijos, nes tai leidžia nuolat stebėti vaistinio preparato naudos ir rizikos santykį. Sveikatos priežiūros specialistai turi pranešti apie bet kokias įtariamas nepageidaujamas reakcijas, užpildę interneto svetainėje http://www.vvkt.lt/ esančią formą, ir pateikti ją Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos vienu iš šių būdų: raštu (adresu Žirmūnų g. 139A, LT 09120 Vilnius), faksu (nemokamas fakso numeris (8 800) 20131), elektroniniu paštu (adresu [email protected]) per interneto svetainę (adresu http://www.vvkt.lt).