Ornique

SHK negalima vartoti esant toliau nurodytoms būklėms. Jei įkišus Ornique bet kuri iš išvardytų būklių atsiranda pirmą kartą, jį reikia nedelsiant ištraukti. Venų tromboembolija (VTE) arba jos rizika Venų tromboembolija – esama VTE (gydoma antikoaguliantais) arba anksčiau buvusi VTE (pvz., giliųjų venų trombozė [GVT] arba plaučių embolija [PE]). Žinomas paveldimas arba įgytas polinkis į venų tromboemboliją, pvz., atsparumas aktyvuotam baltymui C (angl. APC) (įskaitant mutaciją V Leideno (Leiden) veiksnio gene), antitrombino III trūkumas, baltymo C trūkumas, baltymo S trūkumas. Didelė chirurginė operacija su ilgalaike imobilizacija (žr. 4.4 skyrių). Didelė venų tromboembolijos rizika dėl kelių esamų rizikos veiksnių (žr. 4.4 skyrių). Arterijų tromboembolija (ATE) arba jos rizika Arterijų tromboembolija – esama arterijų tromboembolija, anksčiau buvusi arterijų tromboembolija (pvz., miokardo infarktas) arba ją pranašaujanti būklė (pvz., krūtinės angina). Smegenų kraujotakos liga – esamas insultas, anksčiau patirtas insultas arba jį pranašaujanti būklė (pvz., praeinantysis smegenų išemijos priepuolis (PSIP)). Žinomas paveldimas arba įgytas polinkis į arterijų tromboemboliją, pvz., hiperhomocisteinemija ir antifosfolipidiniai antikūnai (antikardiolipino antikūnai, vilkligės antikoaguliantas). Buvusi migrena su židininiais neurologiniais simptomais. Didelė arterijų tromboembolijos rizika dėl kelių rizikos veiksnių (žr. 4.4 skyrių) arba dėl vieno esamo sunkaus rizikos veiksnio, pvz.: cukrinio diabeto su kraujagyslių pažeidimo simptomais, sunkios arterinės hipertenzijos, sunkios dislipoproteinemijos. Esamas ar buvęs pankreatitas, susijęs su sunkia hipertrigliceridemija. Esama ar buvusi sunki kepenų liga (tol, kol kepenų funkcijos tyrimų rodmenys nesinormalizuoja). Esami ar buvę kepenų augliai (gerybiniai arba piktybiniai). Diagnozuotas ar įtariamas nuo lytinių hormonų priklausomas lyties organų ar krūtų piktybinis susirgimas. Kraujavimas iš makšties dėl nežinomų priežasčių. Padidėjęs jautrumas veikliajai arba bet kuriai 6.1 skyriuje nurodytai pagalbinei Ornique medžiagai. Ornique negalima vartoti kartu su vaistiniais preparatais, kurių sudėtyje yra ombitasviro / paritapreviro / ritonaviro ir dasabuviro, ir vaistiniais preparatais, kurių sudėtyje yra glekapreviro / pibrentasviro arba sofosbuviro / velpatasviro / voksilapreviro (žr. 4.5 skyrių).

Dozavimas Norint pasiekti kontraceptinį veiksmingumą, Ornique privaloma vartoti kaip nurodyta (žiūrėkite poskyrius „Kaip vartoti Ornique“ ir „Kaip pradėti vartoti Ornique“). Vaikų populiacija Ornique saugumas ir veiksmingumas vaikams iki 18 metų neištirti. Vartojimo metodas KAIP VARTOTI Ornique Moteris Ornique į makštį gali įsikišti pati. Gydytojas turi patarti moteriai, kaip įsikišti ir išsiimti Ornique. Moteris turi pasirinkti sau patogią padėtį, pavyzdžiui, stovint aukščiau pastatyta viena koja, tupint ar gulint. Ornique reikia suspausti ir į makštį stumti tol, kol jis tampa nejuntamas. Žiedo padėtis makštyje nėra svarbi kontraceptiniam Ornique poveikiui (žr. 1-4 paveikslus). Įkištas Ornique makštyje laikomas tris savaites (žr. poskyrį „Kaip pradėti vartoti Ornique “). Moteriai patartina reguliariai pasitikrinti, ar Ornique tebėra makštyje (pvz., prieš lytinius santykius ir po jų). Jeigu Ornique netikėtai iškrenta, moteris turi vykdyti 4.2 skyriaus poskyryje ,,Ką daryti, jei žiedas kurį laiką buvo iškritęs iš makšties” esančius nurodymus (daugiau informacijos taip pat žr. 4.4 skyriuje, „Žiedo iškritimas“). Po trijų savaičių, tą pačią savaitės dieną, kada žiedas buvo įkištas, Ornique reikia ištraukti. Po vienos savaitės pertraukos be žiedo, įsikišamas naujas žiedas (pvz., jei Ornique buvo įkištas trečiadienį apie 22 valandą, tai jį reikia ištraukti po trijų savaičių trečiadienį apie 22 valandą. Kitą trečiadienį įkišamas naujas žiedas). Ornique galima ištraukti užkabinus rodomuoju pirštu ar suėmus rodomuoju ir viduriniu pirštais (žr. 5 paveikslą). Vartotą žiedą reikia įdėti į jo paketėlį (laikyti vaikams ir augintiniams neprieinamoje vietoje) ir išmesti taip, kaip aprašyta 6.6 skyriuje. Ištraukus Ornique, po 2-3 dienų paprastai prasideda nutraukimo kraujavimas, kuris gali visiškai nepasibaigti tol, kol reikės įkišti naują žiedą. Vartojimas kartu su kitomis moteriškomis makšties barjerinėmis priemonėmis Ornique gali trukdyti tinkamai įdėti tam tikras kitas moteriškas makšties barjerines priemones, pvz., diafragmą, gimdos kaklelio gaubtelį ar moterišką prezervatyvą. Šių kontraceptinių priemonių negalima naudoti papildomai kartu su Ornique. 1 pav. Ornique išimti iš paketėlio 2 pav. Žiedą suspausti 3 pav. Pasirinkti padėtį, kurioje patogu žiedą įsikišti 4 A pav. 4 B pav. 4 C pav. Viena ranka žiedas įkišamas į makštį (4 A pav.), jei reikia, kita ranka praskleidžiamos lytinės lūpos. Žiedas į makštį stumiamas tol, kol tampa nejuntamas (4 B pav.). Makštyje žiedas laikomas 3 savaites (4 C pav.). 5 pav. Ornique galima ištraukti užkabinus rodomuoju pirštu arba suėmus rodomuoju ir viduriniu pirštais. KAIP PRADĖTI VARTOTI Ornique Ankstesnio mėnesinių ciklo metu nebuvo vartojama jokių hormoninių kontraceptikų: Ornique įsikišamas pirmą natūralių moters mėnesinių dieną (t. y. pirmą mėnesinių kraujavimo dieną). Žiedą galima įkišti ir 2-5 mėnesinių ciklo dienomis, bet tokiu atveju pirmąsias 7 Ornique vartojimo dienas rekomenduojama papildomai naudoti barjerinį kontracepcijos metodą. Pradedama vartoti vietoj sudėtinių hormoninių kontraceptikų: Moteris turi įsikišti Ornique ne vėliau kaip pirmą dieną po įprastinės pertraukos, per kurią negeriama sudėtinių kontraceptinių tablečių (SKT), nenaudojama pleistro arba suvartojus anksčiau vartotų sudėtinių kontraceptinių tablečių placebo tabletes. Jeigu moteris teisingai nuosekliai vartojo ankstesnįjį kontracepcijos metodą ir yra pagrįstai įsitikinusi, kad nėra nėščia, ji gali pradėti vartoti žiedą vietoj sudėtinio hormoninio kontraceptiko bet kurią ciklo dieną. Ankstesnio metodo intervalas be hormonų niekada neturi būti ilgesnis nei rekomenduojama. Pradedama vartoti vietoj progestageno preparato (pvz., mini piliulių, implanto, injekcijų) arba progestageną išskiriančios vartojimo į gimdą sistemos (gimdos (intrauterininės) spiralės, IUS). Pradėti vartoti žiedą vietoj progestageno vaistinių preparatų galima bet kurią dieną (vietoj implanto ar IUS, žiedas pradedamas vartoti jų išėmimo dieną, vietoj injekcijų – tą dieną, kai turėtų būti švirkščiama sekanti dozė). Visais šiais atvejais pirmąsias 7 dienas reikia papildomai naudoti barjerinį kontracepcijos metodą. Po aborto, įvykusio per pirmą nėštumo trimestrą: Moteris gali pradėti vartoti žiedą nedelsiant. Tokiu atveju papildomų kontraceptinių priemonių nereikia. Jeigu manoma, kad pradėti vartoti žiedą nedelsiant netinka, moteris gali vadovautis patarimais, pateiktais poskyryje „Ankstesnio mėnesinių ciklo metu nebuvo vartojama jokių hormoninių kontraceptikų“. Šiuo laikotarpiu reikia naudoti papildomą kontracepcijos metodą. Po gimdymo arba aborto antrą nėštumo trimestrą: Duomenis apie žindyves žr. 4.6 skyriuje. Reikia nurodyti moteriai, kad pradėtų vartoti žiedą praėjus keturioms savaitėms po gimdymo arba aborto, kuris įvyko antrą nėštumo trimestrą. Jei pradedama vartoti vėliau, patariama pirmąsias 7 Ornique vartojimo dienas naudoti papildomą barjerinį kontracepcijos metodą. Jei buvo lytiškai santykiaujama, prieš pradedant vartoti Ornique, reikia įsitikinti, kad moteris nėra nėščia, arba laukti pirmų menstruacijų. JEIGU NESILAIKOMA REKOMENDUOJAMO REŽIMO Jei moteris nesilaiko rekomenduojamo režimo, gali sumažėti kontraceptinis veiksmingumas ir sutrikti ciklo kontrolė. Kad tokiu atveju kontraceptinis veiksmingumas nesumažėtų, gali padėti šie patarimai. Ką daryti, jeigu intervalas be žiedo yra ilgesnis Moteris turi įsikišti naują žiedą vos tik prisiminusi. Sekančias 7 dienas reikia naudoti papildomą barjerinį kontracepcijos metodą, pavyzdžiui, vyrišką prezervatyvą. Jei pertraukos be žiedo metu buvo lytiškai santykiaujama, turi būti apsvarstyta galimo nėštumo tikimybė. Kuo ilgesnė pertrauka be žiedo, tuo didesnė nėštumo rizika. Ką daryti, jei žiedas kurį laiką buvo iškritęs iš makšties Žiedas makštyje turi išbūti 3 savaites be pertraukos. Jeigu žiedas atsitiktinai iškrito, jį galima nuplauti vėsiu ar drungnu (ne karštu) vandeniu ir nedelsiant vėl įsikišti į makštį. Jeigu Ornique nebuvo makštyje trumpiau nei 3 valandas, jo kontraceptinis veiksmingumas nesumažėja. Moteris turi kiek galima greičiau įsikišti žiedą, bet ne vėliau kaip per 3 valandas. Jeigu Ornique makštyje nebuvo ar manoma, kad nebuvo, ilgiau kaip 3 valandos 1-ąją ar 2-ąją Ornique vartojimo savaitę, kontraceptinis veiksmingumas gali būti sumažėjęs. Moteris turi pakartotinai įsikišti žiedą, kai tik prisimins. Tačiau tokiu atveju 7 dienas būtina naudoti barjerinį kontracepcijos metodą, pavyzdžiui, prezervatyvą. Kuo ilgesnis laikotarpis be Ornique ir kuo mažiau laiko yra likę iki pertraukos be žiedo, tuo didesnė nėštumo rizika. Jeigu Ornique makštyje nebuvo ar manoma, kad nebuvo, ilgiau nei 3 valandos 3-ąją Ornique vartojimo savaitę, kontraceptinis veiksmingumas gali būti sumažėjęs. Šį žiedą moteris turi išmesti ir pasirinkti vieną iš dviejų galimybių: Nedelsiant įsikišti naują žiedą Pastaba. Įkišus naują žiedą, prasidės kitas trijų savaičių žiedo vartojimo ciklas. Moteriai gali nepasireikšti ankstesnio ciklo nutraukimo kraujavimas. Tačiau gali pasireikšti nesavalaikis tepliojimas arba kraujavimas. Sulaukti nutraukimo kraujavimo ir įsikišti naują žiedą, bet ne vėliau kaip praėjus 7 dienoms (7 x 24 val.) po ankstesnio žiedo ištraukimo ar iškritimo. Pastaba. Šia galimybę reikia rinktis, tik jei ankstesnis žiedas buvo vartojamas nepertraukiamai 7-ias dienas. Jeigu nežinoma kiek laiko Ornique nebuvo makštyje, reikia apsvarstyti nėštumo tikimybę. Prieš įsikišant naują žiedą reikia atlikti nėštumo testą. Ką daryti, jei žiedas makštyje buvo per ilgai Nors toks režimas nėra rekomenduojamas, kol Ornique vartojamas ne ilgiau kaip 4 savaites, kontraceptinis veiksmingumas būna pakankamas. Moteris gali padaryti vienos savaitės pertrauką be žiedo, o po to įsikišti naują žiedą. Jeigu Ornique makštyje buvo ilgiau nei 4 savaites, jo kontraceptinis veiksmingumas gali būti sumažėjęs, todėl prieš įsikišant naują Ornique, reikia atmesti nėštumo galimybę. Jei moteris nesilaiko rekomenduojamo režimo ir kitos pertraukos po žiedo ištraukimo metu neprasideda nutraukimo kraujavimas, prieš įsikišant naują Ornique, reikia atmesti nėštumo galimybę. KAIP PAANKSTINTI AR PAVĖLINTI MĖNESINES Jeigu išskirtiniais atvejais reikia, kad mėnesinės prasidėtų vėliau, naują žiedą moteris gali įsikišti nedarydama pertraukos be žiedo. Kitas žiedas gali būti vartojamas iki trijų savaičių. Moteris gali kraujuoti, arba gali atsirasti tepių išskyrų. Po įprastos vienos savaitės pertraukos be žiedo atnaujinamas įprastas Ornique vartojimas. Jeigu moteris nori, kad mėnesinės persikeltų į kitą savaitės dieną, nei įprastai, galima jai rekomenduoti sutrumpinti pertrauką be žiedo tiek dienų, kiek ji nori. Kuo trumpesnė pertrauka be žiedo, tuo didesnė rizika, kad neprasidės nutraukimo kraujavimas, o naujo žiedo vartojimo metu atsiras nesavalaikis kraujavimas ar tepių išskyrų.

Įspėjimai Jeigu yra bent viena iš toliau nurodytų būklių ar rizikos veiksnių, Ornique tinkamumą reikia aptarti su moterimi. Moteriai reikia patarti, kad pasunkėjus arba pirmą kartą atsiradus bent vienai iš šių būklių ar rizikos veiksnių ji kreiptųsi į gydytoją, kuris nustatys, ar reikia nutraukti Ornique vartojimą. Kraujagyslių sutrikimai Venų tromboembolijos (VTE) rizika Vartojant bet kokį sudėtinį hormoninį kontraceptiką (SHK), yra didesnė venų tromboembolijos (VTE) rizika nei jo nevartojant. Vaistiniai preparatai, kurių sudėtyje yra levonorgestrelio, norgestimato ar noretisterono, yra susiję su mažiausia VTE rizika. Kiti vaistiniai preparatai, pvz., Ornique, gali būti susiję su iki dviejų kartų didesne rizika. Sprendimą vartoti kitą vaistinį preparatą, nei pasižymintį mažiausia VTE rizika, reikia priimti tik aptarus su moterimi, taip užtikrinant, kad ji supranta VTE riziką vartojant Ornique, kaip jai esantys rizikos veiksniai veikia šią riziką ir kad jai esanti VTE rizika yra didžiausia pirmaisiais vartojimo metais. Taip pat yra šiek tiek duomenų, kad ši rizika padidėja vėl pradėjus vartoti SHK po 4 savaičių arba ilgesnės pertraukos. Maždaug 2 iš 10 000 moterų, kurios nevartoja SHK ir nėra nėščios, vienerių metų laikotarpiu pasireikš VTE. Tačiau, priklausomai nuo esamų rizikos veiksnių, kai kurioms moterims ši rizika gali būti daug didesnė (žr. toliau). Nustatyta, kad maždaug 6 iš 10 000 moterų, vartojančių mažos dozės SHK, kurių sudėtyje yra levonorgestrelio, per metus pasireikš VTE. Gauti nevienodi VTE rizikos vartojant žiedą, kurio sudėtyje yra etonogestrelio / etinilestradiolio, rezultatai palyginti su SHK, kurių sudėtyje yra levonorgestrelio (nustatyta santykinė rizika svyruoja nuo jokio padidėjimo, SR = 0,96, iki padidėjimo beveik 2 kartus, SR = 1,90). Tai yra, maždaug 6-12 iš 10 000 moterų, vartojusių žiedą, kurio sudėtyje yra etonogestrelio / etinilestradiolio, per metus pasireiškė VTE. Abiem atvejais VTE skaičius per metus yra mažesnis už skaičių, tikėtiną moterims nėštumo metu arba laikotarpiu po gimdymo. 1-2 % atvejų VTE gali baigtis mirtimi. VTE reiškinių skaičius 10 000 moterų per vienerius metus Ypač retais atvejais SHK vartotojoms nustatyta trombozė kitose kraujagyslėse, pvz., kepenų, mezenterinėse, inkstų ar tinklainės venose ir arterijose. VTE rizikos veiksniai Venų tromboembolijos komplikacijų rizika SHK vartotojoms gali labai padidėti, jeigu moteriai yra papildomų rizikos veiksnių, ypač jeigu yra keli rizikos veiksniai (žr. 1. lentelę). Ornique negalima vartoti, jeigu moteriai yra keli rizikos veiksniai, dėl kurių padidėja venų trombozės rizika (žr. 4.3 skyrių). Jeigu moteriai yra keli rizikos veiksniai, rizikos padidėjimas gali būti didesnis už atskirų veiksnių sumą; tokiu atveju reikia atsižvelgti į bendrą moteriai esančią VTE riziką. Jeigu naudos ir rizikos santykis laikomas nepalankiu, SHK skirti negalima (žr. 4.3 skyrių). Lentelė 1. VTE rizikos veiksniai Rizikos veiksnys | Pastaba Nutukimas (kūno masės indeksas viršija 30 kg/m²) | Didėjant KMI, ženkliai padidėja rizika. Ypač svarbu atsižvelgti, jeigu yra ir kitų rizikos veiksnių. Ilgalaikė imobilizacija, didelė chirurginė operacija, kojų ar dubens operacija, neurochirurginė operacija ar didelė trauma Pastaba: trumpalaikė imobilizacija, įskaitant > 4 valandų keliones oro transportu, taip pat gali būti VTE rizikos veiksnys, ypač moterims, kurioms yra kitų rizikos veiksnių | Tokiomis aplinkybėmis patartina nutraukti pleistro, kontraceptinių tablečių ar žiedo vartojimą (planinės chirurginės operacijos atveju likus ne mažiau kaip keturioms savaitėms iki operacijos) ir atnaujinti vartojimą tik praėjus dviem savaitėms po to, kai mobilumas visiškai atsistato. Siekiant išvengti neplanuoto nėštumo, turi būti naudojamas kitas kontracepcijos metodas. Jeigu Ornique vartojimas iš anksto nebuvo nutrauktas, reikia apsvarstyti antitrombozinio gydymo taikymą. Teigiama šeimos anamnezė (kada nors broliui, seseriai, motinai ar tėvui buvusi venų tromboembolija, ypač santykinai ankstyvame amžiuje, pvz., iki 50 metų). | Jeigu įtariamas paveldimas polinkis, prieš sprendžiant dėl SHK vartojimo moterį reikia nusiųsti pas specialistą konsultacijai. Kitos medicininės būklės, susijusios su VTE | Vėžys, sisteminė raudonoji vilkligė, hemolizinis ureminis sindromas, lėtinė uždegiminė žarnų liga (Krono (Crohn) liga ar opinis kolitas) ir pjautuvo pavidalo ląstelių anemija Vyresnis amžius | Ypač virš 35 metų Nėra vieningos nuomonės dėl galimos varikozinių venų ir paviršinio tromboflebito įtakos venų trombozės pradžiai ar progresavimui. Reikia atsižvelgti į padidėjusią tromboembolijos riziką nėštumo metu, ypač 6 savaites po gimdymo (žr. informaciją 4.6 skyriuje „Vaisingumas, nėštumo ir žindymo laikotarpis“). VTE (giliųjų venų trombozės ir plaučių embolijos) simptomai Moterims reikia patarti, kad, pasireiškus simptomams, nedelsdamos kreiptųsi medicininės pagalbos ir informuotų sveikatos priežiūros specialistą, kad vartoja SHK. Giliųjų venų trombozės (GVT) simptomai gali būti: - vienos kojos ir (arba) pėdos patinimas arba patinimas išilgai kojos venos; - kojos skausmas arba skausmingumas, kuris gali būti juntamas tik stovint arba vaikščiojant; - padidėjusi paveiktos kojos temperatūra; kojos odos paraudimas arba odos spalvos pokytis. Plaučių embolijos (PE) simptomai gali būti: - staiga pasireiškęs nepaaiškinamas dusulys arba kvėpavimo padažnėjimas; - staigus kosulys, kuris gali būti susijęs su kraujingų skreplių atkosėjimu; - aštrus krūtinės skausmas; - sunkus galvos svaigimas ar sukimasis; - dažnas arba neritmiškas širdies plakimas. Kai kurie iš šių simptomų (pvz., dusulys, kosulys) nėra specifiniai ir gali būti neteisingai interpretuojami kaip dažnesni arba ne tokie sunkūs reiškiniai (pvz., kvėpavimo takų infekcijos). Kiti kraujagyslių užsikimšimo požymiai gali būti: staigus galūnės skausmas, patinimas ir lengvas pamėlynavimas. Jeigu užsikimšimas pasireiškia akyje, simptomas gali būti skausmo nesukeliantis neryškus regėjimas, kuris gali progresuoti iki apakimo. Kartais apankama beveik iš karto. Arterijų tromboembolijos (ATE) rizika Remiantis epidemiologiniais tyrimais, SHK vartojimas yra susijęs su padidėjusia arterijų tromboembolijos (miokardo infarkto) arba cerebrovaskulinio priepuolio (pvz., praeinančiojo smegenų išemijos priepuolio, insulto) rizika. Arterijų tromboembolijos reiškiniai gali baigtis mirtimi. ATE rizikos veiksniai Arterijų tromboembolijos komplikacijų arba cerebrovaskulinio priepuolio rizika SHK vartojančioms moterims yra didesnė, jeigu yra rizikos veiksnių (žr. 2 lentelę). Ornique negalima vartoti, jeigu moteriai yra vienas sunkus arba keli ATE rizikos veiksniai, dėl kurių padidėja arterijų trombozės rizika (žr. 4.3 skyrių). Jeigu moteriai yra keli rizikos veiksniai, rizikos padidėjimas gali būti didesnis už atskirų veiksnių sumą; tokiu atveju reikia įvertinti bendrą moteriai kylančią riziką. Jeigu naudos ir rizikos santykis laikomas nepalankiu, SHK skirti negalima (žr. 4.3 skyrių). Lentelė 2. ATE rizikos veiksniai Rizikos veiksnys | Pastaba Vyresnis amžius | Ypač virš 35 metų Rūkymas | Moterims, norinčioms vartoti SHK, reikia patarti nerūkyti. Vyresnėms nei 35 metų moterims, norinčioms toliau rūkyti, reikia primygtinai patarti naudoti kitą kontracepcijos metodą. Padidėjęs kraujospūdis | Nutukimas (kūno masės indeksas viršija 30 kg/m²) | Didėjant KMI, labai padidėja rizika. Ypač svarbu moterims, kurioms yra papildomų rizikos veiksnių Teigiama šeimos anamnezė (kada nors broliui, seseriai, motinai ar tėvui buvusi arterijų tromboembolija, ypač santykinai ankstyvame amžiuje, pvz., iki 50 metų). | Jeigu įtariamas paveldimas polinkis, prieš sprendžiant dėl SHK vartojimo moterį reikia nusiųsti pas specialistą konsultacijai. Migrena | Padažnėjusi arba pasunkėjusi migrena vartojant SHK (tai gali būti cerebrovaskulinio priepuolio prodrominė būklė) gali būti priežastis nedelsiant nutraukti vaisto vartojimą Kitos medicininės būklės, susijusios su nepageidaujamais kraujagyslių reiškiniais | Cukrinis diabetas, hiperhomocisteinemija, širdies vožtuvų liga ir prieširdžių virpėjimas, dislipoproteinemija ir sisteminė raudonoji vilkligė. ATE simptomai Moterims reikia patarti, kad, pasireiškus simptomams, nedelsdamos kreiptųsi medicininės pagalbos ir informuotų sveikatos priežiūros specialistus, kad vartoja SHK. Cerebrovaskulinio priepuolio simptomai gali būti: - staigus veido, rankos ar kojos tirpulys ar silpnumas, ypač vienoje kūno pusėje; - staigus vaikščiojimo sutrikimas, svaigulys, pusiausvyros ar koordinacijos sutrikimas; - staigus sumišimas, kalbėjimo ar supratimo sutrikimas; - staigus matymo viena ar abiem akimis sutrikimas; - staigus, sunkus ar ilgalaikis galvos skausmas be žinomos priežasties; - sąmonės netekimas ar apalpimas su traukuliais arba be jų. Trumpalaikiai simptomai rodo, kad šis reiškinys yra praeinantysis smegenų išemijos priepuolis (PSIP). Miokardo infarkto (MI) simptomai gali būti: - skausmas, diskomfortas, spaudimas, sunkumas, veržimo ar pilnumo pojūtis krūtinėje, rankoje ar po krūtinkauliu, - diskomfortas, plintantis į nugarą, žandikaulį, gerklę, ranką, skrandį; - pilnumo, nevirškinimo ar užspringimo pojūtis; - prakaitavimas, pykinimas, vėmimas ar svaigulys; - labai didelis silpnumas, nerimas ar dusulys; - dažnas arba neritmiškas širdies plakimas. Įtarus ar diagnozavus VTE arba ATE, SHK vartojimą reikia nutraukti. Gydant antikoaguliantais (kumarino dariniais) dėl galimo pastarųjų teratogeninio poveikio reikia vartoti tinkamą kontracepciją. Augliai Epidemiologiniai tyrimai rodo, kad žmogaus papilomos virusu (ŽPV) užsikrėtusioms moterims ilgalaikis SKT vartojimas didina gimdos kaklelio vėžio atsiradimo riziką. Tačiau, kol kas nežinoma, kiek jis priklauso nuo kitų veiksnių (pvz., lytinių partnerių skaičiaus, barjerinių kontraceptikų naudojimo). Epidemiologinių duomenų, kaip Ornique veikia gimdos kaklelio vėžio riziką, nėra (žr. poskyrį “Medicininis tyrimas ir konsultacijos”). Atlikus 54 epidemiologinių tyrimų metaanalizę, nustatyta, kad SKT vartojančioms moterims šiek tiek padidėja santykinė rizika (SR = 1,24) susirgti krūties vėžiu. Nutraukus SKT vartojimą, rizikos padidėjimas per 10 metų palaipsniui išnyksta. Krūties vėžys jaunesnėms nei 40 metų moterims pasireiškia retai, taigi atsižvelgus į bendrą vėžio riziką, papildomų atvejų SKT vartojančioms arba neseniai vartojusioms moterims būna palyginti mažai. SKT vartojančioms ar kada nors vartojusioms moterims diagnozuojamas mažiau progresavęs krūties vėžys nei moterims, niekada jų nevartojusioms. Nustatytas rizikos padidėjimas SKT vartojusioms moterims gali būti dėl ankstyvesnio krūties vėžio diagnozavimo, biologinio SKT poveikio ar abiejų veiksnių. SKT vartojančioms moterims retais atvejais atsirado gerybinis kepenų auglys, dar rečiau – piktybinis kepenų auglys. Pavieniais atvejais toks auglys sukeldavo gyvybei pavojingą kraujavimą į pilvo ertmę, todėl atliekant diferencinę diagnozę Ornique vartojančiai moteriai, kuriai labai skauda viršutinę pilvo dalį, yra kepenų padidėjimas ar kraujavimas į pilvo ertmę, negalima atmesti kepenų auglio galimybės. Kitos būklės Jei moteris serga hipertrigliceridemija arba, jei tokia būklė buvo jos kraujo giminaičiams, ir vartoja hormoninių kontraceptikų, gali būti didesnė rizika susirgti kasos uždegimu. Daugeliui hormoninius kontraceptikus vartojančių moterų šiek tiek padidėja kraujospūdis, bet kliniškai reikšmingas padidėjimas yra retas. Kaip hormoninių kontraceptikų vartojimas siejasi su hipertenzija, pilnai neištirta. Jei vartojant Ornique atsiranda nuolatinė kliniškai reikšminga hipertenzija, gydytojas turi sustabdyti žiedo vartojimą ir gydyti hipertenziją. Jeigu taikant antihipertenzinį gydymą kraujospūdis normalizuojasi, jei reikalinga, Ornique vartojimą galima atnaujinti. Nustatyta, kad nėštumo ir hormoninių kontraceptikų vartojimo metu gali atsirasti ar pablogėti tokios būklės (kaip tai susiję su hormoninių kontraceptikų vartojimu, pilnai neištirta): su cholestaze susijusi gelta ir (ar) niežulys, tulžies akmenų susidarymas, porfirija, sisteminė raudonoji vilkligė, hemolizinis ureminis sindromas, Saidenhemo (Sydenham) chorėja, nėštumo pūslelinė, prikurtimas dėl otosklerozės. Egzogeniniai estrogenai gali sukelti įgimtos ar paveldimos angioneurozinės edemos simptomų atsiradimą ar paūmėjimą. Dėl ūmaus ir lėtinio kepenų funkcijos sutrikimo Ornique vartojimą gali tekti nutraukti ir nevartoti tol, kol kepenų funkcijos rodmenys normalizuosis. Jei dėl cholestazės pasikartoja gelta ir (ar) niežėjimas, pirmą kartą pasireiškę nėštumo ar ankstesnio lytinių hormonų vartojimo metu, žiedo vartojimą reikia nutraukti. Estrogenai ir progestagenai gali paveikti periferinį atsparumą insulinui ir gliukozės toleranciją, visgi duomenų, rodančių, kad vartojant hormoninius kontraceptikus, reikėtų keisti cukriniu diabetu sergančių pacienčių gydymo schemą, nėra. Visgi, cukriniu diabetu sergančias ligones reikia atidžiai stebėti, ypač pirmą Ornique vartojimo mėnesį. Pranešta apie Krono (Crohn) ligos ir opinio kolito pasireiškimo ar paūmėjimo atvejus vartojant hormoninių kontraceptikų, tačiau duomenys apie ryšį su jų vartojamu nėra įtikinami. Retais atvejais gali atsirasti chloazma (rudmė), ypač, jei moteriai yra buvusi nėščiųjų chloazma. Vartojančios Ornique į chloazmą linkusios moterys turi saugotis saulės ir dirbtinių ultravioletinių spindulių. Būklės, kurioms esant moteriai gali nepavykti tinkamai įsikišti Ornique, o įkištas žiedas gali iškristi: gimdos kaklelio iškritimas, cistocelė ir (ar) rektocelė, sunkus ar lėtinis vidurių užkietėjimas. Labai retai nustatyta atsitiktinio Ornique įkišimo į šlaplę atvejų, dėl kurių žiedas gali atsidurti šlapimo pūslėje. Jeigu atsiranda cistito simptomų, diferencijuojant, reikia įvertinti neteisingos žiedo padėties galimybę. Ornique vartojanti moteris kartais gali susirgti makšties uždegimu, tačiau duomenų, rodančių, kad makšties uždegimo gydymas paveiktų Ornique veiksmingumą ar Ornique veiktų makšties uždegimo gydymą, nėra (žr. 4.5 skyrių). Labai retai buvo gauta pranešimų, kad žiedas prilipo prie makšties audinio ir reikėjo sveikatos priežiūros specialisto pagalbos jam pašalinti. Kai kuriais atvejais, kai audiniai apaugo žiedą, žiedas buvo pašalintas jį nupjovus (nepažeidžiant gretimų makšties audinių). Slogi nuotaika ir depresija yra gerai žinomas hormoninių kontraceptikų vartojimo nepageidaujamas poveikis (žr. 4.8 skyrių). Depresija gali turėti rimtų pasekmių ir tai yra gerai žinomas savižudiško elgesio bei savižudybių rizikos veiksnys. Moteris turi būti informuota, kad pasireiškus nuotaikos svyravimui ir depresijos simptomams, įskaitant tuos atvejus, kai jie pasireiškia vos pradėjus gydymą, reikia kreiptis į savo gydytoją. Medicininis ištyrimas ir konsultacijos Prieš pradedant arba atnaujinant gydymą Ornique, reikia sužinoti visą ligos istoriją (įskaitant šeimos anamnezę) ir atmesti nėštumo galimybę. Reikia išmatuoti kraujospūdį ir atlikti fizinį ištyrimą, atsižvelgiant į kontraindikacijas (žr. 4.3 skyrių) ir įspėjimus (žr. 4.4 skyrių). Svarbu atkreipti moters dėmesį į informaciją apie venų ir arterijų trombozę, įskaitant Ornique keliamą riziką, palyginti su kitų SHK vartojimu, VTE ir ATE simptomus, žinomus rizikos veiksnius ir ką reikia daryti įtarus trombozę. Moteriai taip pat reikia nurodyti atidžiai perskaityti pakuotės lapelį ir laikytis pateiktų patarimų. Tyrimų dažnis ir pobūdis turi būti paremtas nustatytos praktikos rekomendacijomis ir pritaikytas konkrečiai moteriai. Moteriai reikia nurodyti, kad hormoniniai kontraceptikai neapsaugo nuo ŽIV infekcijų (AIDS) ir kitų lytiniu keliu plintančių ligų. Sumažėjęs veiksmingumas Ornique veiksmingumas gali sumažėti, jeigu nepaisoma vartojimo taisyklių (žr. 4.2 skyrių) arba kartu vartojama vaistinių preparatų, kurie mažina etinilestradiolio ir (arba) etonogestrelio koncentraciją kraujo plazmoje (žr. 4.5 skyrių). Ciklo kontrolės susilpnėjimas Ornique vartojimo laikotarpiu gali atsirasti nereguliarus kraujavimas (tepių išskyrų iš makšties ar nesavalaikis kraujavimas). Jeigu anksčiau vartojant Ornique mėnesinės buvo reguliarios ir žiedas buvo vartojamas pagal rekomendacijas, reikia apsvarstyti priežastis nesusijusias su hormonais ir taikant atitinkamas diagnostikos priemones atmesti piktyginio naviko ar nėštumo galimyę. Gali tekti atlikti gimdos išgrandymą. Kai kurioms moterims nutraukimo kraujavimas per pertrauką be žiedo gali neprasidėti. Jei Ornique buvo vartojamas pagal 4.2 skyriuje pateiktą instrukciją, tikimybė, kad moteris pastojo, maža. Visgi, jei Ornique ne pagal instrukciją buvo vartojamas prieš pirmąjį neįvykusį nutraukimo kraujavimą arba jei tokie kraujavimai neprasidėjo du kartus, prieš tęsiant Ornique vartojimą, reikia patikrinti, ar moteris ne nėščia. Etinilestradiolio ir etonogestrelio poveikis vyrams Absorbuojamo per varpą etinilestradiolio ir etonogestrelio poveikio vyro organizmui apimtis ir galimas farmakologinis poveikis nebuvo tirti. Sulūžęs žiedas Pasitaikė atvejų, kai vartojamas Ornique sulūžo (žr. 4.5 skyrių). Užfiksuota makšties pažeidimo sulūžus žiedui atvejų. Tokiu atveju moteriai rekomenduojama ištraukti sulūžusį žiedą ir kiek galima greičiau įsikišti naują. Kitas 7 dienas patartina papildomai naudoti barjerinį kontracepcijos metodą (pvz., vyrišką prezervatyvą). Reikia įsitikinti, kad moteris ne nėščia, taigi moteris turi kreiptis į savo gydytoją. Žiedo iškritimas Buvo atvejų, kai Ornique iškrito, pavyzdžiui, žiedas buvo netinkamai įkištas, iškrito ištraukiant tamponą, lytiškai santykiaujant arba sunkaus ar lėtinio vidurių užkietėjimo atveju. Jeigu žiedas ilgai būna ne makštyje, gali sumažėti kontraceptinis veiksmingumas ir (arba) prasidėti nesavalaikis kraujavimas. Užtikrinant veiksmingumą, moteriai rekomenduojama reguliariai pasitikrinti, ar Ornique makštyje (pvz., prieš lytinius santykius ir po jų). Jeigu Ornique atsitiktinai iškrito ir jo nebuvo makštyje trumpiau nei 3 valandas, kontraceptinis veiksmingumas nesumažėja. Moteris turi nuplauti žiedą vėsiu ar drungnu (bet ne karštu) vandeniu ir kiek galima greičiau jį įsikišti, bet ne vėliau kaip per 3 valandas. Jeigu Ornique makštyje nebuvo ar manoma, kad nebuvo, ilgiau kaip 3 valandas, kontraceptinis veiksmingumas gali būti sumažėjęs. Šiuo atveju reikia elgtis pagal atitinkamas rekomendacijas, nurodytas 4.2 skyriaus poskyryje ,,Ką daryti, jei žiedas kurį laiką buvo iškritęs iš makšties“.

Klinikinių etonogestrelio / etinilestradiolio tyrimų metu dažniausias nepageidaujamas poveikis buvo galvos skausmas, makšties infekcija ir išskyros iš makšties. Kiekvienas iš šių simptomų pasireiškė 5-6 % moterų. Atskirų nepageidaujamų reakcijų apibūdinimas SHK vartojančioms moterims nustatyta padidėjusi arterijų ir venų trombozės ir tromboembolijos reiškinių rizika, įskaitant miokardo infarktą, insultą, praeinančiuosius smegenų išemijos priepuolius, venų trombozę ir plaučių emboliją (išsamesnė informacija pateikiama 4.4 skyriuje). Kiti nepageidaujami poveikiai, pastebėti SHK vartojusioms moterims, yra išsamiau aptarti 4.4 skyriuje. Žiedo, kurio sudėtyje yra etonogestrelio / etinilestradiolio, klinikinių tyrimų, stebėjimo tyrimų ar vaisto vartojimo jam esant rinkoje metu pastebėtos nepageidaujamos reakcijos išvardytos toliau lentelėje. Nepageidaujami reiškiniai apibūdinami atitinkamomis MedDRA sąvokomis. Visos nepageidaujamos reakcijos yra išvardintos pagal organų sistemų klases ir dažnį, kuris apibūdinamas taip: dažnas (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10), nedažnas (nuo ≥ 1/1 000 iki < 1/100), retas (nuo ≥ 1/10 000 iki < 1/1 000) ir nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis). Organų sistemų klasė | Dažnas | Nedažnas | Retas | Dažnis nežinomas1 Infekcijos ir infestacijos | Makšties infekcija | Cervicitas, cistitas, šlapimo takų infekcija | | Imuninės sistemos sutrikimai | | | | Padidėjusio jautrumo reakcijos, įskaitant angioneurozinę edemą ir anafilaksiją. Paveldimos ar įgimtos angioneurozinės edemos simptomų paūmėjimas Metabolizmo ir mitybos sutrikimai | | Apetito padidėjimas | | Psichikos sutrikimai | Depresija, lytinio potraukio susilpnėjimas | Nuotaikos pokyčiai, nuotaikos sutrikimas, nuotaikų kaita | | Nervų sistemos sutrikimai | Galvos skausmas, migrena | Svaigulys, hipestezija | | Akių sutrikimai | | Regėjimo sutrikimas | | Kraujagyslių sutrikimai | | Kraujo samplūdis į veidą ir kaklą | Venų tromboembolija, arterijų tromboembolija | Virškinimo trakto sutrikimai | Pilvo skausmas, pykinimas | Pilvo pūtimas, viduriavimas, vėmimas, vidurių užkietėjimas | | Odos ir poodinio audinio sutrikimai | Spuogai | Alopecija, egzema, niežėjimas, išbėrimas, dilgėlinė | | Chloazma, Skeleto, raumenų ir jungiamojo audinio sutrikimai | | Nugaros skausmas, raumenų mėšlungis, galūnių skausmas | | Inkstų ir šlapimo takų sutrikimai | | Skausmingas šlapinimasis, priverstinis šlapinimasis, dažnas šlapinimasis | | Lytinės sistemos ir krūties sutrikimai | Krūtų skausmas, moters lyties organų niežėjimas moterims, dismenorėja, dubens skausmas, išskyros iš makšties | Amenorėja, krūtų diskomfortas, krūtų padidėjimas, krūtų sustandėjimas, gimdos kaklelio polipas, kraujavimas lytinių santykių metu, dispareunija, gimdos kaklelio ektropionas, fibrocistinė krūtų liga, menoragija, metroragija, dubens diskomfortas, priešmenstruacinis sindromas, gimdos spazmai, deginimo pojūtis makštyje, kvapas iš makšties, makšties skausmas, vulvovaginalinis diskomfortas, vulvovaginalinis sausumas | Galaktorėja | Varpos sutrikimai Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai | | Nuovargis, dirglumas, negalavimas, edema, svetimkūnio pojūtis | | Makšties žiedo apaugimas audiniais Tyrimai | Kūno svorio padidėjimas | Kraujospūdžio padidėjimas | | Sužalojimai, apsinuodijimai ir procedūrų komplikacijos | Diskomfortas dėl makšties žiedo, makšties žiedo iškritimas | Makšties žiedo komplikacijos | | Makšties pažeidimas sulūžus makšties žiedui 1) Nepageidaujami reiškiniai išvardyti remiantis pavieniais pranešimais. Buvo pranešta apie nuo hormonų priklausomus auglius (pvz., kepenų augliai, krūties vėžys), susijusius su SHK vartojimu. Išsamesnė informacija pateikiama 4.4 skyriuje. Labai retai, tačiau pasitaikė atvejų, kai vartojamas Ornique sulūžo (žr. 4.4 ir 4.5 skyrius). Sąveika Dėl kitų vaistinių preparatų (fermentų induktorių) sąveikos su hormoniniais kontraceptikais gali pasireikšti kraujavimas ne menstruacijų metu ir (arba) kontracepcijos neveiksmingumas (žr. 4.5 skyrių). Pranešimas apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas Svarbu pranešti apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas, pastebėtas po vaistinio preparato registracijos, nes tai leidžia nuolat stebėti vaistinio preparato naudos ir rizikos santykį. Sveikatos priežiūros ar farmacijos specialistai turi pranešti apie bet kokias įtariamas nepageidaujamas reakcijas, užpildę ir pateikę pranešimo formą Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje https://vvkt.lrv.lt/lt/ nurodytais būdais.