Oroperidys

Domperidoną draudžiama vartoti šiais atvejais: jei yra padidėjęs jautrumas domperidonui arba bet kuriai 6.1 skyriuje nurodytai pagalbinei medžiagai; naujagimiams, kūdikiams ir vaikams, jaunesniems nei 12 metų arba paaugliams, sveriantiems mažiau nei 35 kg; jeigu yra prolaktino išskiriantis hipofizės navikas (prolaktinoma); pacientams, kuriems yra vidutinio sunkumo arba sunkus kepenų funkcijos sutrikimas (žr. 5.2 skyrių); pacientams, kuriems yra nustatytas esamas širdies laidumo intervalų, ypač koreguoto QT, pailgėjimas, pacientams, kuriems yra reikšmingų elektrolitų pusiausvyros sutrikimų arba esminių širdies ligų, pavyzdžiui, stazinis širdies nepakankamumas (žr. 4.4 skyrių); vartojant QT intervalą ilginančių vaistinių preparatų, išskyrus apomorfiną (žr. 4.4 ir 4.5 skyrius); vartojant stiprių CYP3A4 inhibitorių (neatsižvelgiant į jų QT intervalą ilgininantį poveikį) (žr. 4.5 skyrių); esant būklei, kurios metu skrandžio motorikos stimuliavimas gali būti pavojingas: kraujavimas iš virškinimo trakto, mechaninė obstrukcija arba virškinimo trakto perforacija.

Oroperidys 10 mg burnoje disperguojama tabletė turi būti vartojama mažiausia veiksminga doze trumpiausią laiką, reikalingą pykinimui ir vėmimui suvaldyti. Paprastai gydymo trukmė turi neviršyti vienos savaitės. Suaugusieji ir paaugliai (12 metų ir vyresni bei sveriantys 35 kg arba daugiau) Viena 10 mg tabletė iki trijų kartų per parą. Didžiausia paros dozė – 30 mg. Naujagimiai, kūdikiai, vaikai (nuo 12 metų amžiaus) ir paaugliai, sveriantys mažiau kaip 35 kg OROPERIDYS 10 mg burnoje disperguojamų tablečių negalima vartoti naujagimiams, kūdikiams, vaikams ir paaugliams, jaunesniems nei 12 metų arba sveriantiems mažiau nei 35 kg, nes veiksmingumas šioje populiacijoje neįrodytas (žr. 4.3 ir 5.1 skyrius). Ypatingos pacientų populiacijos Kepenų funkcijos sutrikimai Oroperidys 10 mg burnoje disperguojamų tablečių negalima vartoti esant vidutinio sunkumo ar sunkiam kepenų funkcijos sutrikimui (žr. 4.3 skyrių). Tačiau dozės keisti esant lengvam kepenų funkcijos sutrikimui nereikia (žr. 5.2 skyrių). Inkstų funkcijos sutrikimai Kadangi domperidono pusinės eliminacijos periodas esant sunkiam inkstų funkcijos sutrikimui pailgėja, vartojant pakartotines Oroperidys 10 mg burnoje disperguojamų tablečių dozes, dozavimo dažnumas turi būti sumažintas iki vieno ar dviejų kartų per parą, atsižvelgiant į sutrikimo sunkumą, ir gali būti reikalingas dozės sumažinimas. Vartojimo metodas Burnoje disperguojama tabletė veikiant seilėms greitai tirpsta burnoje ir gali būti nuryjama užgeriant arba neužgeriant vandeniu. Jei neužgeriama vandeniu, tabletė turi būti padėta ant liežuvio ir ištirpti burnoje prieš nuryjant. Jei patogu, paskui galima išgerti stiklinę vandens. Oroperidys rekomenduojama gerti prieš valgį. Jei geriama po valgio, vaistinio preparato absorbcija būna šiek tiek uždelsta. Pacientai turi stengtis kiekvieną dozę išgerti numatytu laiku. Jeigu praleidžiama suplanuota dozė, dozę reikia praleisti ir tęsti įprastą dozavimo grafiką. Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę.

Inkstų funkcijos sutrikimas Domperidono pusinės eliminacijos periodas esant sunkiam inkstų funkcijos sutrikimui pailgėja. Vartojant pakartotines dozes, domperidono dozavimo dažnumą reikia sumažinti iki vieno ar dviejų kartų per parą, atsižvelgiant į sutrikimo sunkumą. Dozę taip pat gali reikėti sumažinti. Poveikis širdžiai ir kraujagyslėms Nustatyta, kad domperidonas susijęs su QT intervalo pailgėjimu elektrokardiogramoje. Stebėjimo po vaisto patekimo į rinką metu, domperidoną vartojantiems pacientams labai retai nustatyta QT intervalo pailgėjimo ir torsades de pointes atvejų. Šie pranešimai apėmė pacientus, kuriems supainioti rizikos veiksniai, elektrolitų nenormalumai ir kartu taikomas gydymas, kurie galėjo prisidėti prie minėtų sutrikimų (žr. 4.8 skyrių). Epidemiologiniai tyrimai parodė, domperidonas susijęs su padidėjusia sunkios skilvelinės aritmijos ar staigios klinikinės mirties rizika (žr. 4.8 skyrių). Didesnė rizika pastebėta vyresniems nei 60 metų pacientams, vartojantiems didesnes nei 30 mg per parą dozes pacientams ir pacientams, kartu vartojantiems QT intervalą ilginančius vaistinius preparatus ar CYP3A4 inhibitorius. Suaugusieji ir vaikai (kuriems yra daugiau nei 12 metų ir sveriantys daugiau nei 35 kg) turi vartoti mažiausią veiksmingą domperidono dozę. Dėl padidėjusios skilvelinės aritmijos rizikos domperidono draudžiama vartoti pacientams, kuriems yra nustatytas širdies laidumo intervalų, ypač koreguoto QT intervalo, pailgėjimas, pacientams, kuriems yra reikšmingas elektrolitų pusiausvyros sutrikimas (hipokalemija, hiperkalemija, hipomagnezemija), bradikardija arba pacientams, sergantiems esminėmis širdies ligomis, pvz., širdies nepakankamumu (žr. 4.3 skyrių). Elektrolitų pusiausvyros sutrikimas (hipokalemija, hiperkalemija, hipomagnezemija) arba bradikardija yra žinomi kaip veiksniai, didinantys aritmiją skatinančią riziką. Jei atsiranda požymių ar simptomų, galimai susijusių su širdies aritmija, gydymas domperidonu turi būti sustabdytas ir pacientai turi kreiptis į savo gydytoją. Vartojimas kartu su apomorfinu: Domperidono negalima vartoti kartu su su vaistiniais preparatais, ilginančiais QT intervalą, įskaitant apomorfiną, išskyrus atvejus, kai vartojimo kartu su apomorfinu nauda yra didesnė nei rizika, ir yra griežtai laikomasi vartojimui kartu rekomenduojamų apomorfino preparato charakteristikų santraukoje išvardytų atsargumo priemonių. Žr. apomorfino preparato charakteristikų santrauką. Pacientai turi būti informuoti, kad nedelsiant praneštų apie bet kokius širdies simptomus. Vartojimas kartu su stipraus poveikio CYP 3A4 inhibitoriais Domperidonu gydyti kartu su geriamaisiais ketokonazolo ar eritromicino preparatais bei kitais stipraus poveikio CYP 3A4 inhibitoriais, ilginančiais QTc intervalą, reikia vengti (žr. 4.5 skyrių „Sąveika su vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika“). Vartojimas kartu su levodopa: Taip pat manoma, kad nėra būtina koreguoti levodopos dozę. Levodopos kiekio padidėjimas kraujo plazmoje (daugiausia 30-40 %) buvo nustatytas domperidoną kartu vartojant su levodopa. Žr. 4.5 skyrių. Įspėjimas dėl pagalbinių medžiagų: Vaistinio preparato sudėtyje yra: sieros dioksido. Sieros dioksidas retais atvejais gali sukelti sunkių padidėjusio jautrumo reakcijų ir bronchų spazmą. kvapiųjų medžiagų su eugenoliu. Eugenolis gali sukelti alerginių reakcijų. 1 tabletėje yra mažiau kaip 1 mmol (23 mg) natrio, t.y. jis beveik neturi reikšmės.

Vaistinio preparato nepageidaujamų reakcijų dažnis apibūdinamas taip: labai dažni ( 1/10), dažni (nuo  1/100 iki  1/10), nedažni (nuo  1/1000 iki  1/100), reti (nuo  1/10000 iki  1/1000), labai reti ( 1/10000), dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis). Organų sistemų klasė (pagal MedDRA) | Reti (nuo  1/10000 iki  1/1000) | Labai reti ( 1/10000) | Dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis) Imuninės sistemos sutrikimai | | Alerginės reakcijos, įskaitant anafilaksiją, anafilaksinį šoką, anafilaksinę reakciją ir angioneurozinę edemą | Endokrininiai sutrikimai | Prolaktino kiekio padidėjimas1 | | Nervų sistemos sutrikimai | | Nepageidaujamas poveikis ekstrapiramidinei sistemai2, konvulsijos3, mieguistumas3, galvos skausmas | Neramių kojų sindromas4 Virškinimo trakto sutrikimai | Virškinimo trakto veiklos sutrikimas, įskaitant labai retai pasireiškiančius trumpalaikius žarnyno dieglius | Viduriavimas | Odos ir poodinio audinio sutrikimai | | Dilgėlinė, niežėjimas, išbėrimas | Lytinės sistemos ir krūties sutrikimai | Galaktorėja, ginekomastija, amenorėja | | Širdies sutrikimai | | | Skilvelių aritmija, koreguoto QT intervalo pailgėjimas, Torsade de Pointes, staigi kardialinė mirtis (žr. 4.4 skyrių). Psichikos sutrikimai | | Sujaudinimas3, nervingumas | Tyrimai | | Kepenų funkcijos nenormalūs tyrimai | 1Kadangi hipofizė yra neapsaugota kraujo-smegenų barjero, domperidonas gali didinti prolaktino kiekį kraujyje. Retais atvejais tokia hiperprolaktinemija gali sukelti nepageidaujamą poveikį nervų ir endokrininei sistemoms, pvz., galaktorėją, ginekomastiją ar amenorėją. 2Naujagimiams ir kūdikiams nepageidaujamas poveikis ekstrapiramidinei sistemai pasireiškia labai retai, suaugusiems žmonėms išimtiniais atvejais. Domperidono vartojimą nutraukus, šis nepageidaujamas poveikis išnyksta savaime. 3Kiti su centrine nervų sistema susiję sutrikimai, pvz., konvulsijos, sujaudinimas ir mieguistumas, taip pat yra reti ir pirmiausiai aprašyti kūdikiams ir vaikams. 4Neramių kojų sindromo paūmėjimas pacientams, sergantiems Parkinsono liga. Pranešimas apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas Svarbu pranešti apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas, pastebėtas po vaistinio preparato registracijos, nes tai leidžia nuolat stebėti vaistinio preparato naudos ir rizikos santykį. Sveikatos priežiūros ar farmacijos specialistai turi pranešti apie bet kokias įtariamas nepageidaujamas reakcijas, užpildę ir pateikę pranešimo formą Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje https://vvkt.lrv.lt/lt/ nurodytais būdais.