Osagrand

Pacientams, gydomiems Osagrand turi būti duotas pakuotės lapelis ir paciento priminimo kortelė. Dozavimas Rekomenduojama dozė yra 3 mg ibandrono rūgšties, kuri suleidžiama į veną per 15-30 sekundžių, kas tris mėnesius. Pacientas turi vartoti kalcio ir vitamino D papildų (žr. 4.4 ir 4.5 skyrius). Praleidus dozę, vaistinį preparatą reikia suleisti kiek galima greičiau. Vėliau injekcijas reikia leisti pagal planą kas 3 mėnesius, skaičiuojant nuo paskutinės injekcijos datos. Optimali osteoporozės gydymo bisfosfonatais trukmė nėra nustatyta. Gydymo pratęsimo būtinybę, remiantis Osagrand gydymo nauda ir galima rizika konkrečiam pacientui, reikia vertinti periodiškai, ypač praėjus 5 ar daugiau gydymo metų. Ypatingos populiacijos Sutrikusi inkstų funkcija Pacientams, kurių kreatinino koncentracija kraujo serume yra didesnė nei 200 mikromolių/l (2,3 mg/dl) arba kreatinino klirensas (išmatuotasis arba apskaičiuotasis) yra mažesnis nei 30 ml/min., ibandrono rūgšties vartoti nerekomenduojama, nes klinikinių duomenų apie tokius pacientus nepakanka (žr. 4.4 ir 5.2 skyrius). Pacientams, kuriems yra lengvas arba vidutinio sunkumo inkstų funkcijos sutrikimas (kreatinino koncentracija kraujo serume yra 200 mikromolių/l (2,3 mg/dl) ar mažesnė arba kreatinino klirensas (išmatuotasis arba apskaičiuotasis) yra 30 ml/min. ar didesnis), dozės keisti nereikia. Sutrikusi kepenų funkcija Dozės keisti nereikia (žr. 5.2 skyrių). Senyviems pacientams (> 65 metų) Dozės keisti nereikia (žr. 5.2 skyrių). Vaikų populiacija Jaunesniems, kaip 18 metų vaikams ibandrono rūgštis neskiriama ir ibandrono rūgšties tyrimų su šia populiacija neatlikta (žr. 5.1 ir 5.2 skyrius). Vartojimo metodas Kas tris mėnesius per 15-30 sekundžių suleisti į veną. Vaistinis preparatas turi būti suleistas tik į veną (žr. 4.4 skyrių).

Vartojimo klaidos Būtinas atsargumas, kad Osagrand injekcija nebūtų suleista į arteriją arba šalia venos, nes gali pasireikšti audinių pažaida. Hipokalcemija Ibandrono rūgštį, kaip ir kitokius bisfosfonatus, suleidus į veną, gali trumpam sumažėti kalcio koncentracija kraujo serume. Esamą hipokalcemiją reikia koreguoti prieš pradedant gydymą ibandrono rūgšties injekcija. Kiti kaulų ir mineralų metabolizmo sutrikimai irgi turi būti veiksmingai gydomi prieš pradedant gydymą ibandrono rūgšties injekcija. Visi pacientai turi vartoti pakankamai kalcio ir vitamino D. Anafilaksinė reakcija ar šokas Ibandrono rūgštimi į veną gydytiems pacientams buvo pastebėti anafilaksinės reakcijos ar šoko atvejai, įskaitant mirtį nulėmusius atvejus. Jei į veną leidžiama ibandrono rūgšties, reikalinga tinkama medikų priežiūra ir lengvai prieinamos sekimo priemonės. Jei pasireiškia anafilaksija arba kita sunki padidėjusio jautrumo arba alerginė reakcija, reikia nedelsiant nutraukti injekciją ir pradėti tinkamą gydymą. Sutrikusi inkstų funkcija Pacientus, kurie serga ligomis, kurių metu gali būti pažeisti inkstai, ar vartoja vaistinių preparatų, kurie gali sukelti nepageidaujamų inkstų reiškinių, gydymo metu reikia reguliariai tirti pagal geros medicininės praktikos reikalavimus. Kadangi klinikinių tyrimų nepakanka, ibandrono rūgšties nerekomenduojama vartoti pacientams, kurių kreatinino koncentracija kraujo serume yra didesnė kaip 200 mikromolių/l (2,3 mg/dl) arba kreatinino klirensas yra mažesnis kaip 30 ml/min (žr. 4.2 ir 5.2 skyrius). Širdies sutrikimas Pacientams, kuriems gresia širdies nepakankamumas, reikia vengti per didelio skysčių kiekio organizme. Žandikaulio osteonekrozė Vaistiniam preparatui jau esant rinkoje gauta labai retų pranešimų apie žandikaulio osteonekrozės (ŽON) atvejus pacientams, kurie Osagrand buvo gydomi nuo osteoporozės (žr. 4.8 skyrių). Pacientams, kurių burnoje yra neužgijusių atvirų minkštųjų audinių pažaidų, gydymo ar naujo gydymo kurso pradžią reikia atidėti. Prieš pradedant gydymą Osagrand rekomenduojama ištirti lydinčių rizikos veiksnių turinčių pacientų dantų būklę ir taikyti profilaktinį gydymą, remiantis individualiu naudos ir rizikos įvertinimu. Rizikos veiksniai, į kuriuos reikia atsižvelgti vertinant paciento riziką susirgti ŽON, yra šie: - Kaulų rezorbciją slopinančio vaisto stiprumas (didesnę riziką kelia labai stiprūs junginiai), vartojimo būdas (didesnė rizika kyla vartojant parenteraliai) ir kaulų rezorbcijos terapijos sukauptoji dozė. - Vėžio liga, lydinčios patologinės būklės (pvz., anemija, koaguliacijos sutrikimai, infekcija), rūkymas. - Gretutinis gydymas kortikosteroidais, chemoterapija, angiogenezės inhibitoriais, galvos ir kaklo radioterapija. - Prasta burnos higiena, periodonto ligos, blogai pritaikyti protezai, buvusios dantų ligos, invazinės odontologinės procedūros, pvz., danties traukimas. Gydymo Osagrand metu visi pacientai turi būti skatinami palaikyti gerą burnos higieną, reguliariai tikrintis dantis ir iš karto pranešti apie visus burnos simptomus, tokius kaip dantų išklibimas, skausmas ar patinimas, negyjančios opos ar išskyros. Gydymo metu invazines dantų gydymo procedūras galima atlikti tik nuodugniai apsvarsčius ir kuo toliau nuo Osagrand vartojimo vietos. Pacientų, kuriems pasireiškė ŽON, gydymo planas turi būti parengtas glaudžiai bendradarbiaujant gydančiam gydytojui ir gydytojui odontologui ar burnos chirurgui, turinčiam ŽON gydymo patirties. Reikia apsvarstyti, ar nevertėtų gydymo Osagrand laikinai nutraukti, jeigu įmanoma, kol būklė pagerės ar susiję rizikos veiksniai bus sušvelninti. Išorinio ausies kanalo osteonekrozė Vartojant bisfosfonatus, tarp pacientų nustatyta išorinio ausies kanalo osteonekrozės atvejų, kurie daugiausia siejami su ilgalaikiu gydymu. Tarp galimų išorinio ausies kanalo osteonekrozės rizikos veiksnių – steroidų vartojimas ir chemoterapija ir (arba) lokalūs rizikos veiksniai, pvz., infekcija arba trauma. Išorinio ausies kanalo osteonekrozės galimybę reikėtų turėti omenyje gydant tuos bisfosfonatų vartojančius pacientus, kuriems pasireiškia su ausimi susijusių simptomų, įskaitant simptomus, kuriuos sukelia lėtinės ausų infekcijos. Atipiniai šlaunikaulio lūžiai Gydant bisfosfonatais buvo pastebėti atipiniai šlaunikaulio pogūbriniai ar diafizės lūžiai, visų pirma ilgai nuo osteoporozės gydytiems pacientams. Šie skersiniai ar trumpi įstrižiniai lūžiai gali pasireikšti bet kurioje šlaunikaulio vietoje – nuo pat mažojo gūbrio iki pat virškrumplinės keteros. Šie lūžiai įvyksta po mažos traumos arba ne dėl jos, o kai kurie pacientai kelias savaites ar mėnesius iki pilno šlaunikaulio lūžio jaučia šlaunies ar kirkšnies skausmą, dažnai susijusį su stresinių lūžių radiologiniais požymiais. Lūžiai dažnai būna abipusiai, todėl reikia ištirti bisfosfonatais gydomų pacientų, kuriems yra lūžęs šlaunikaulio kūnas, priešingos pusės šlaunikaulį. Be to, buvo pastebėtas blogas tokių lūžių gijimas. Reikia apsvarstyti, ar pacientams, kuriems įtariamas atipinis šlaunikaulio lūžis, gydymo bisfosfonatais nevertėtų nutraukti, kol jam individualiai bus įvertintas naudos ir rizikos santykis. Pacientams reikia patarti, kad bisfosfonatų vartojimo metu praneštų apie bet kokį šlaunies, klubo ar kirkšnies skausmą, o visus pacientus, kuriems pasireiškia tokie simptomai, reikia ištirti, ar jie nepatyrė nepilno šlaunikaulio lūžio (žr. 4.8 skyrių). Atipiniai kitų ilgųjų kaulų lūžiai Ilgai gydomiems pacientams taip pat buvo pastebėta atipinių kitų ilgųjų kaulų, pavyzdžiui, alkūnkaulio ir blauzdikaulio, lūžių. Kaip ir atipiniai šlaunikaulio lūžiai, šie lūžiai įvyksta po mažos traumos arba ne dėl jos, o kai kurie pacientai jaučia prodrominį skausmą prieš įvykstant pilnam lūžiui. Kai lūžta alkūnkaulis, tai gali būti susiję su pasikartojančia stresine apkrova dėl ilgalaikio pagalbinių vaikščiojimo priemonių naudojimo (žr. 4.8 skyrių). Pagalbinės medžiagos Šio vaistinio preparato dozėje (3 ml) yra mažiau kaip 1 mmol (23 mg) natrio, t. y. jis beveik neturi reikšmės.

Saugumo duomenų santrauka Sunkiausios nepageidaujamos reakcijos yra anafilaksinė reakcija ar šokas, atipiniai šlaunikaulio lūžiai, žandikaulio osteonekrozė ir akių uždegimas (žiūrėkite paragrafą „Atrinktų nepageidaujamų reakcijų apibūdinimas” ir 4.4 skyrių). Dažniausiai pastebėtos nepageidaujamos reakcijos yra sąnarių skausmas bei į gripą panašūs simptomai. Šie simptomai paprastai susiję su pirmąja doze, dažniausiai trunka trumpai, yra lengvi ar vidutinio sunkumo ir paprastai išnyksta tęsiant vaistinio preparato vartojimą neskyrus kokių nors gydomųjų priemonių (žiūrėkite paragrafą „Į gripą panaši liga“). Nepageidaujamų reakcijų santrauka lentelėje 1-oje lentelėje pateikiamas visas žinomų nepageidaujamų reakcijų sąrašas. Išgertos 2,5 mg ibandrono rūgšties paros dozės saugumas buvo įvertintas pagal 1 251 pacientės, kurios buvo gydytos 4 placebu kontroliuojamų klinikinių tyrimų metu, duomenis. Didžioji dauguma pacienčių dalyvavo pagrindiniame trejų metų gydymo tyrime (MF 4411). Dvejus metus trukusio pagrindinio tyrimo su osteoporoze sergančiomis moterimis po menopauzės (BM 16550) duomenimis, leidžiant į veną 3 mg ibandrono rūgšties dozę kas 3 mėnesius ir vartojant 2,5 mg ibandrono rūgšties dozę vieną kartą per parą, bendrieji saugumo duomenys buvo panašūs. Nepageidaujamas reakcijas po vienerių ir dvejų metų buvo patyrę iš viso atitinkamai 26,0 % ir 28,6 % pacienčių, kurioms kas 3 mėnesius buvo suleista 3 mg ibandrono rūgšties dozė. Gydymo nutraukti dėl nepageidaujamų reakcijų dažniausiai neprireikė. Nepageidaujamos reakcijos, suskirstytos pagal MedDRA organų sistemų klases ir dažnį. Nepageidaujamo poveikio dažnis apibūdinamas taip: labai dažnas (≥ 1/10), dažnas (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10), nedažnas (nuo ≥ 1/1 000 iki < 1/100), retas (nuo ≥ 1/10 000 iki < 1/1 000), labai retas (< 1/10 000) ir nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis). Kiekvienoje dažnio grupėje nepageidaujamos reakcijos pateikiamos mažėjančio sunkumo tvarka. 1 lentelė. Nepageidaujamos reakcijos, kurios pasireiškė moterims po menopauzės, kurioms buvo suleista 3 mg ibandrono rūgšties kas 3 mėnesius arba kurios vartojo 2,5 mg ibandrono rūgšties dozę vieną kartą per parą III fazės BM 16550 ir MF 4411 tyrimų metu bei vaistiniam preparatui esant rinkoje. Organų sistemų klasės | Dažnis | Nepageidaujamos reakcijos Imuninės sistemos sutrikimai | Nedažnas | Astmos paūmėjimas | Retas | Padidėjusio jautrumo reakcija | Labai retas | Anafilaksinė reakcija ar šokas*† Metabolizmo ir mitybos sutrikimai | Nedažnas | Hipokalcemija† Nervų sistemos sutrikimai | Dažnas | Galvos skausmas Akių sutrikimai | Retas | Akių uždegimas*† Kraujagyslių sutrikimai | Nedažnas | Flebitas ar tromboflebitas Virškinimo trakto sutrikimai | Dažnas | Gastritas, dispepsija, viduriavimas, pilvo skausmas, pykinimas, vidurių užkietėjimas Odos ir poodinio audinio sutrikimai | Dažnas | Bėrimas Odos ir poodinio audinio sutrikimai | Retas | Angioneurozinė edema, veido patinimas ar edema, dilgėlinė Odos ir poodinio audinio sutrikimai | Labai retas | Stivenso-Džonsono (Stevens-Johnson) sindromas†, daugiaformė raudonė (erythema multiforme)†, pūslelinis dermatitas† Skeleto, raumenų ir jungiamojo audinio sutrikimai | Dažnas | Artralgija, mialgija, skeleto raumenų skausmas, nugaros skausmas Skeleto, raumenų ir jungiamojo audinio sutrikimai | Nedažnas | Kaulų skausmas Skeleto, raumenų ir jungiamojo audinio sutrikimai | Retas | Atipiniai šlaunikaulio pogūbriniai ir diafizės lūžiai† Skeleto, raumenų ir jungiamojo audinio sutrikimai | Labai retas | Žandikaulio osteonekrozė*†, išorinio ausies kanalo osteonekrozė (bisfosfonatų grupės vaistiniams preparatams būdinga nepageidaujama reakcija)† Skeleto, raumenų ir jungiamojo audinio sutrikimai | Nežinomas | Atipiniai ilgųjų kaulų, išskyrus šlaunikaulį, lūžiai Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai | Dažnas | Į gripą panaši liga*, nuovargis Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai | Nedažnas | Reakcija injekcijos vietoje, astenija *Žiūrėti informaciją žemiau. †Nustatyta vaistiniam preparatui esant rinkoje. Atrinktų nepageidaujamų reakcijų apibūdinimas Į gripą panaši liga Į gripą panaši liga gali būti ūminės fazės reakcija arba simptomai, įskaitant mialgiją, artralgiją, karščiavimą, šaltkrėtį, nuovargį, pykinimą, apetito nebuvimą arba kaulų skausmą. Žandikaulio osteonekrozė Gauta pranešimų apie žandikaulio osteonekrozės atvejus, dauguma jų registruota vėžiu sirgusiems pacientams, gydytiems kaulų rezorbciją slopinančiais vaistiniais preparatais, tokiais kaip ibandrono rūgštis (žr. 4.4 skyrių). Pranešimų apie ŽON atvejus gauta ibandrono rūgšties preparatams jau esant rinkoje. Atipiniai šlaunikaulio pogūbriniai ir diafizės lūžiai Nors patofiziologija neaiški, epidemiologinių tyrimų duomenys rodo, kad ilgalaikio osteoporozės po menopauzės gydymo bisfosfonatais atveju, ypač vartojant ilgiau nei trejus–penkerius metus, padidėja atipinių šlaunikaulio pogūbrinių ir diafizės lūžių rizika. Absoliuti atipinių ilgųjų kaulų pogūbrinių ir diafizės lūžių (bisfosfonatų klasės nepageidaujamos reakcijos) rizika išlieka labai maža. Akių uždegimas Vartojusiesiems ibandrono rūgštį buvo pastebėti akių uždegimo reiškiniai, tokie kaip uveitas, episkleritas ir skleritas. Kai kuriais atvejais šie reiškiniai neišnykdavo, kol nebuvo nutrauktas ibandrono rūgšties vartojimas. Anafilaksinė reakcija ar šokas Ibandrono rūgštimi į veną gydytiems pacientams buvo pastebėti anafilaksinės reakcijos ar šoko atvejai, įskaitant mirtį nulėmusius atvejus. Pranešimas apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas Svarbu pranešti apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas, pastebėtas po vaistinio preparato registracijos, nes tai leidžia nuolat stebėti vaistinio preparato naudos ir rizikos santykį. Sveikatos priežiūros ar farmacijos specialistai turi pranešti apie bet kokias įtariamas nepageidaujamas reakcijas, užpildę ir pateikę pranešimo formą Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje https://vvkt.lrv.lt/lt/ nurodytais būdais.