Osmetil

Dėmesio trūkumo ir hiperaktyvumo sutrikimas (DTHS) Pagal kompleksinio gydymo programą Osmetil skirtas 6 metų ir vyresnių vaikų bei suaugusiųjų dėmesio trūkumo ir hiperaktyvumo sutrikimo (DTHS) gydymui, kai vien korekcinės priemonės yra nepakankamai veiksmingos. Gydymą turi pradėti ir jį prižiūrėti DTHS gydymo patirties turintis gydytojas, pvz., patyręs pediatras, vaikų ir paauglių psichiatras arba suaugusiųjų psichiatras. Ypatingi vaikų DTHS diagnozavimo aspektai Diagnozė turi būti nustatyta vadovaujantis galiojančiais DSM kriterijais arba TLK rekomendacijomis ir pagrįsta išsamia paciento ligos istorija bei tyrimu. Pageidautina, kad diagnozę patvirtintų trečioji šalis, o diagnozės nustatyti tiktai pagal vieną ar daugiau simptomų negalima. Tiksli šio sindromo etiologija nežinoma ir nėra vienintelio tyrimo ligai diagnozuoti. Tiksliai diagnozei nustatyti reikia medicininių ir specialių psichologinių, pedagoginių ir socialinių priemonių. Pagal kompleksinio gydymo programą taikomos psichologinės, mokomosios ir socialinės priemonės bei farmakologinis gydymas, kurių tikslas yra stabilizuoti vaiko, kuriam pasireiškia būdingų elgesio sutrikimo sindromo simptomų (pvz., ilgalaikė negalėjimo ilgam sukaupti dėmesį, išsiblaškymo, emocijų nepastovumo, impulsyvumo, vidutinio sunkumo ar sunkaus hiperaktyvumo, lengvų neurologinių simptomų ar nenormalios EEG anamnezė), būklę. Mokymasis gali būti sutrikęs arba nesutrikęs. Ne visus vaikus, kuriems diagnozuotas DTHS, reikia gydyti Osmetil, sprendimas skirti vartoti vaistinį preparatą turi būti pagrįstas labai išsamiu vaiko ligos simptomų stiprumo ir ilgalaikiškumo įvertinimu, atsižvelgiant į vaiko amžių. Svarbu yra tinkamai parinkti mokymo planą, paprastai yra būtinos ir psichosocialinės priemonės. Jeigu vien korekcinės priemonės yra nepakankamai veiksmingos, sprendimas skirti vartoti stimuliuojančių vaistinių preparatų turi būti pagrįstas labai atidžiu vaiko ligos simptomų stiprumo įvertinimu. Metilfenidatas visada turi būti skiriamas vartoti tik taip, kaip aprašyta, atsižvelgiant į patvirtintas indikacijas ir skyrimo ir (ar) diagnozės nustatymo rekomendacijas. Ypatingi suaugusiųjų DTHS diagnozavimo aspektai Diagnozė turi būti nustatyta vadovaujantis galiojančiais DSM kriterijais arba TLK rekomendacijomis ir pagrįsta išsamia paciento ligos istorija bei tyrimu. Tiksli šio sindromo etiologija nežinoma ir nėra vienintelio tyrimo ligai diagnozuoti. DTHS sergantiems suaugusiesiems būdingi tokie simptomai, kaip neramumas, nekantrumas ir nedėmesingumas. Simptomai, tokie kaip hiperaktyvumas, yra linkę mažėti su amžiumi, galbūt dėl adaptacijos, neurologinio vystymosi ir savigydos. Nedėmesingumo simptomai yra ryškesni ir turi didesnį poveikį DTHS sergantiems suaugusiesiems. Suaugusiųjų diagnozavimas turi apimti struktūruotą pokalbį su pacientu, siekiant nustatyti esamus simptomus. Reikia atsižvelgti, ar vaikystėje pacientas sirgo DTHS ir retrospektyviai įvertinti šią informaciją (pagal paciento įrašus arba, jeigu jų nėra, taikyti tinkamas ir struktūruotas priemones / pokalbius). Pageidautina, kad diagnozę patvirtintų trečioji šalis ir gydymas neturi būti pradėtas, kai nėra tikrai patvirtinta, kad vaikystėje pasireiškė DTHS simptomai. Diagnozės nustatyti tiktai pagal vieną ar daugiau simptomų negalima. Sprendimas skirti stimuliuojančio vaistinio preparato suaugusiesiems turi būti paremtas itin atidžiu įvertinimu ir diagnozė turi apimti vidutinio sunkumo ar sunkų funkcinį sutrikimą mažiausiai pagal 2 kriterijus (pvz., socialinį, akademinį ir (arba) profesinį funkcionavimą), paveikiančius keletą asmens gyvenimo aspektų.

Padidėjęs jautrumas veikliajai medžiagai arba bet kuriai 6.1 skyriuje nurodytai pagalbinei medžiagai. Glaukoma. Feochromocitoma. Vartojant neselektyvių, negrįžtamų monoamino oksidazės (MAO) inhibitorių arba dar bent 14 dienų po šių vaistinių preparatų vartojimo pabaigos – dėl hipertenzinės krizės rizikos (žr. 4.5 skyrių). Hipertirozė arba tirotoksikozė. Diagnozuota arba anksčiau pasireiškusi sunki depresija, nervinė anoreksija (anoreksiniai sutrikimai), polinkis į savižudybę, psichozės simptomai, sunkūs nuotaikos sutrikimai, manija, šizofrenija, psichopatinės (ribinės) asmenybės sutrikimas. Diagnozuotas arba anksčiau pasireiškęs sunkus (I tipo) bipolinis (afektinis) sutrikimas arba tokio sutrikimo epizodas (kuris sunkiai kontroliuojamas). Prieš pradedant gydymą esantys širdies ir kraujagyslių sistemos sutrikimai, įskaitant sunkią hipertenziją, širdies nepakankamumą, okliuzinę arterijų ligą, krūtinės anginą, hemodinamiškai reikšmingą įgimtą širdies ligą, kardiomiopatijas, miokardo infarktą, aritmijas, kurios gali būti pavojingos gyvybei ir kanalopatijas (sutrikimus, susijusius su jonų kanalų funkcijos sutrikimais). Prieš pradedant gydymą esantys cerebrovaskuliniai sutrikimai, smegenų kraujagyslių aneurizma, kraujagyslių sutrikimai, įskaitant vaskulitą ir insultą.

Gydymą turi pradėti ir jį prižiūrėti DTHS gydymo patirties turintis gydytojas, pvz., patyręs pediatras, vaikų ir paauglių psichiatras arba suaugusiųjų psichiatras. Patikra prieš gydymą Suaugusiesiems, kurie nevartojo Osmetil bei esant reikalavimams pagal vietinę gydymo praktiką, prieš pradedant gydymą reikia pasitarti su kardiologu, siekiant patikrinti, ar nėra širdies ir kraujagyslių sistemos kontraindikacijų. Prieš skiriant vartoti vaistinio preparato, turi būti įvertinta paciento širdies ir kraujagyslių sistemos būklė, įskaitant kraujospūdį ir pulsą. Turi būti išsamiai aprašyti kartu vartojami vaistiniai preparatai, anksčiau buvę ir šiuo metu esantys sveikatos ir psichikos sutrikimai ar simptomai, kraujo giminaičiams buvę staigios (nepaaiškinamos) mirties atvejai ir augimo kreivėje tiksliai pažymėtas prieš gydymą esantis tikslus ūgis bei kūno svoris (žr. 4.3 ir 4.4 skyrius). Stebėjimas gydymo metu Reikia nuolat stebėti augimą, psichikos ir širdies bei kraujagyslių sistemos būklę (taip pat žr. 4.4 skyrių). Išmatuoti kraujospūdį, suskaičiuoti pulsą ir pažymėti centilių diagramoje reikia kiekvieną kartą keičiant dozę ir vėliau ne rečiau kaip kas 6 mėnesius. Vaikų ūgis, kūno svoris bei apetitas turi būti užfiksuoti ne rečiau kaip kas 6 mėnesius pildant augimo kreivę pagal amžių. Suaugusiųjų svorį reikia fiksuoti reguliariai. Naujų psichikos sutrikimų atsiradimas arba buvusių pasunkėjimas turi būti įvertintas kiekvieną kartą keičiant dozę ir vėliau ne rečiau kaip kas 6 mėnesius bei kiekvieno apsilankymo metu. Reikia stebėti pacientus dėl neteisingo (neteisėto platinimo) ir netinkamo metilfenidato vartojimo bei piktnaudžiavimo juo rizikos. Dozės titravimas Gydymo metilfenidatu pradžioje reikia atidžiai nustatyti dozę. Iš pradžių reikia vartoti mažiausią galimą metilfenidato dozę. 27 mg dozės stiprumas yra prieinamas norintiems skirti gydymą tarp 18 mg ir 36 mg dozių. Galima įsigyti kitokio stiprumo šį vaistinį preparatą ir kitų vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra metilfenidato. Dozę galima koreguoti po 9 mg ir (arba) 18 mg. Paprastai dozę galima keisti maždaug kas savaitę. Didžiausia Osmetil paros dozė vaikams yra 54 mg. Didžiausia Osmetil paros dozė suaugusiesiems yra 72 mg. Dozavimas Vaikų populiacija Vaikai, kurie dar nevartojo metilfenidato: Osmetil galima skirti ne visiems vaikams, kuriems diagnozuotas DTHS. Pirmą kartą metilfenidatu pradedamiems gydyti vaikams gali pakakti mažesnių trumpai veikiančio metilfenidato dozių. Už gydymą atsakingas gydytojas turi kruopščiai parinkti dozę, kad būtų išvengta nebūtino didelių metilfenidato dozių vartojimo. Rekomenduojama pradinė Osmetil dozė vaikams, šiuo metu nevartojantiems metilfenidato arba vartojantiems kitokių nei metilfenidatas stimuliatorių, yra 18 mg vieną kartą per parą. Suaugusiesiems Suaugusieji, kurie dar nevartojo metilfenidato: Osmetil galima skirti ne visiems suaugusiesiems, kuriems diagnozuotas DTHS. Pirmą kartą metilfenidatu pradedamiems gydyti suaugusiesiems gali pakakti mažesnių trumpai veikiančio metilfenidato dozių. Už gydymą atsakingas gydytojas turi kruopščiai parinkti dozę, kad būtų išvengta nebūtino didelių metilfenidato dozių vartojimo. Rekomenduojama pradinė Osmetil dozė suaugusiesiems, šiuo metu nevartojantiems metilfenidato arba vartojantiems kitokių nei metilfenidatas stimuliuojančių vaistinių preparatų, yra 18 mg vieną kartą per parą. Pacientai, kurie šiuo metu vartoja metilfenidato: rekomenduojama Osmetil dozė pacientams, kurie šiuo metu vartoja nuo 15 mg iki 60 mg metilfenidato paros dozes per tris kartus, nurodyta 1 lentelėje. Dozavimo rekomendacijos pateiktos, atsižvelgiant į šiuolaikinį dozavimo planą ir klinikinę patirtį. 1 lentelė Rekomenduojamas metilfenidato hidrochlorido, vartojamo pagal kitus dozavimo planus, dozių keitimas į Osmetil Ankstesnė metilfenidato hidrochlorido paros dozė | Rekomenduojama Osmetil dozė 5 mg metilfenidato tris kartus per parą | 18 mg vieną kartą per parą 10 mg metilfenidato tris kartus per parą | 36 mg vieną kartą per parą 15 mg metilfenidato tris kartus per parą | 54 mg vieną kartą per parą 20 mg metilfenidato tris kartus per parą | 72 mg vieną kartą per parą Jeigu tinkamai pakeitus dozę per vieną mėnesį simptomai nepalengvėja, vaistinio preparato vartojimą reikia nutraukti. Ilgalaikis (ilgiau kaip 12 mėnesių) vartojimas Išsamių kontroliuojamųjų ilgalaikio gydymo metilfenidatu saugumo ir veiksmingumo tyrimų neatlikta. Gydymas metilfenidatu negali būti ir nėra skiriamas neribotam laikui. Vaikams ir paaugliams gydymas metilfenidatu dažniausiai baigiamas lytinės brandos metu arba jai pasibaigus. Gydytojas, kuris pasirenka skirti pacientams, kuriems diagnozuotas DTHS, vartoti metilfenidatą ilgesnį laiką (ilgiau kaip 12 mėnesių), turi reguliariai kiekvienam pacientui iš naujo įvertinti ilgalaikio gydymo vaistiniu preparatu naudingumą, skirdamas pertraukas be vaistinių preparatų, kad galėtų įvertinti paciento funkcionavimą be farmakologinio gydymo. Rekomenduojama bent vieną kartą per metus metilfenidato vartojimą pertraukti (vaikams geriausiai per atostogas mokykloje), kad būtų galima įvertinti paciento būklę. Laikinai arba ilgam nutraukus vaistinio preparato vartojimą, pagerėjimas gali išlikti. Dozės mažinimas ir gydymo nutraukimas Jeigu tinkamai pakeitus dozę per vieną mėnesį simptomai nepalengvėja, vaistinio preparato vartojimą reikia nutraukti. Jeigu simptomai paradoksaliai pasunkėja arba pasireiškia kitų sunkių nepageidaujamų reiškinių, vaistinio preparato dozę reikia sumažinti arba vartojimą nutraukti. Ypatingos populiacijos Senyviems pacientams Metilfenidato vartoti senyviems pacientams negalima. Duomenų apie saugumą ir veiksmingumą šios amžiaus grupės pacientams nėra. Osmetil nebuvo tirtas su DTHS sergančiais pacientais, vyresniais kaip 65 metų. Pacientams, kurių kepenų funkcija sutrikusi Metilfenidatas nebuvo tirtas su pacientais, kuriems yra sutrikusi kepenų funkcija. Pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi Metilfenidatas nebuvo tirtas su pacientais, kuriems yra sutrikusi inkstų funkcija. Jaunesniems kaip 6 metų vaikams Metilfenidato vartoti jaunesniems kaip 6 metų vaikams negalima. Duomenų apie saugumą ir veiksmingumą šios amžiaus grupės pacientams nėra. Vartojimo metodas Osmetil reikia nuryti visą, užsigeriant skysčiu, tablečių kramtyti, dalyti ar traiškyti negalima (žr. 4.4 skyrių). Osmetil gali būti vartojamas su maistu ar nevalgius (žr. 5.2 skyrių). Osmetil vartojama vieną kartą per parą ryte.

Ne visus pacientus, kuriems diagnozuotas DTHS, reikia gydyti metilfenidatu, sprendimas skirti vartoti vaistinio preparato turi būti pagrįstas labai atidžiu paciento simptomų stiprumo ir ilgalaikiškumo įvertinimu. Kai nusprendžiama gydyti vaikus, reikia įvertinti vaiko simptomų stiprumą ir ilgalaikiškumą, atsižvelgiant į vaiko amžių (6‒18 metų). Ilgalaikis gydymas (ilgiau kaip 12 mėnesių) Išsamių kontroliuojamųjų ilgalaikio gydymo metilfenidatu saugumo ir veiksmingumo tyrimų neatlikta. Gydymas metilfenidatu negali būti ir nėra skiriamas neribotam laikui. Vaikams ir paaugliams gydymas metilfenidatu dažniausiai baigiamas lytinės brandos metu arba jai pasibaigus. Pagal anksčiau 4.2 ir 4.4 skyriuose nurodytas stebėjimo gydymo metu rekomendacijas reikia atidžiai stebėti pacientų, kuriems taikomas ilgalaikis gydymas (t. y. ilgiau 12 mėnesių), širdies ir kraujagyslių sistemos būklę, augimą (vaikų), svorį, apetitą, ar nepasireiškia naujų psichikos sutrikimų ir ar nesunkėja buvę psichikos sutrikimai. Toliau nurodyti psichikos sutrikimai, kuriuos reikia stebėti, yra (ir ne tik) motoriniai ar vokaliniai tikai, agresyvus elgesys ar priešiškumas, susijaudinimas (ažitacija), nerimas, depresija, psichozė, manija, kliedesiai, dirglumas, spontaniškumo stoka, nutraukimo simptomai ir pernelyg didelis atkaklumas. Gydytojas, kuris pasirenka skirti vartoti metilfenidato ilgesnį laiką (ilgiau kaip 12 mėnesių), turi reguliariai kiekvienam pacientui iš naujo įvertinti ilgalaikio gydymo vaistiniu preparatu naudingumą, skirdamas pertrauką be vaistinių preparatų, kad galėtų įvertinti paciento funkcionavimą be farmakologinio gydymo. Rekomenduojama bent vieną kartą per metus metilfenidato vartojimą pertraukti (vaikams geriausiai per atostogas mokykloje), kad būtų galima įvertinti paciento būklę. Laikinai arba ilgam nutraukus vaistinio preparato vartojimą, pagerėjimas gali išlikti. Vartojimas senyviems pacientams Senyviems pacientams metilfenidato vartoti negalima. Duomenų apie saugumą ir veiksmingumą šios amžiaus grupės pacientams nėra. MetilfenidatasOsmetil nebuvo tirtas su DTHS sergančiais pacientais, vyresniais kaip 65 metų. Vartojimas jaunesniems kaip 6 metų vaikams Metilfenidato vartoti jaunesniems kaip 6 metų vaikams negalima, nes duomenų apie saugumą ir veiksmingumą šios amžiaus grupės pacientams nėra. Širdies ir kraujagyslių sistemos būklė Reikia atidžiai įvertinti pacientų, kuriuos numatoma gydyti stimuliuojančiais vaistiniais preparatais, anamnezę (įskaitant kraujo giminaičių staigios ir nepaaiškinamos mirties ar piktybinės aritmijos atvejus) ir juos ištirti bei išsiaiškinti, ar jie neserga širdies liga ir, jeigu pirminio tyrimo duomenys rodo tokios istorijos ar tokios ligos tikimybę, širdies funkciją turi papildomai ištirti gydytojas specialistas. Pacientus, kuriems vartojant metilfenidato, atsiranda simptomų, pavyzdžiui, širdies plakimai, perplakimai (palpitacija), su fiziniu krūviu susijęs krūtinės skausmas, apalpimas be aiškių priežasčių, dusulys ar kitokių simptomų, rodančių širdies ligą, turi nedelsiant ištirti gydytojas specialistas. Metilfenidato klinikinių tyrimų su vaikais ir paaugliais, kuriems diagnozuotas DTHS, duomenų analizė rodo, kad sistolinis ir diastolinis kraujospūdis dažnai padidėjo daugiau kaip 10 mmHg didesnei daliai metilfenidato vartojusių pacientų, palyginti su kontrolinės grupės pacientais. Klinikinių tyrimų metu su DTHS sergančiais suaugusiais pacientais taip pat buvo pastebėtas diastolinio ir sistolinio kraujospūdžio padidėjimas. Trumpalaikės ir ilgalaikės tokio poveikio vaikų ir paauglių širdies bei kraujagyslių sistemai klinikinės pasekmės nežinomos. Remiantis klinikinių tyrimų metu, ypač kai vaikystėje/paauglystėje taikytas gydymas buvo tęsiamas suaugus, gautais duomenimis, klinikinių komplikacijų tikimybės paneigti negalima. Pacientus, kurių būklė dėl kraujospūdžio padidėjimo ar širdies plakimo padažnėjimo gali pasunkėti, reikia gydyti atsargiai. Apie būkles, kurioms esant, metilfenidato vartoti negalima, žr. 4.3 skyriuje. Širdies ir kraujagyslių sistemos būklę reikia atidžiai stebėti. Kiekvieną kartą keičiant dozę ir vėliau ne rečiau kaip kas 6 mėnesius reikia išmatuoti kraujospūdį, suskaičiuoti pulsą ir tai pažymėti centilių diagramoje. Pacientams, kuriems gydymo metu kartojasi tachikardija, aritmija ar padidėjęs sistolinis kraujospūdis (> 95-asis procentilis), reikia nutraukti metilfenidato vartojimą ir apsvarstyti siuntimą kardiologo konsultacijai. Pacientams, kurie prieš pradedant gydymą serga širdies ir kraujagyslių sutrikimu, metilfenidato vartoti negalima išskyrus atvejus, kai vaistinio preparato skiria vartoti gydytojas kardiologas (žr. 4.3 skyrių). Staigi mirtis ir esami struktūriniai širdies sandaros sutrikimai arba kiti sunkūs širdies sutrikimai Yra pranešimų apie staigios mirties atvejus vartojant įprastas centrinę nervų sistemą stimuliuojančių vaistinių preparatų dozes pacientams, kai kuriems iš jų buvo struktūrinių širdies pokyčių arba kitokių sunkių širdies sutrikimų. Nors kai kurie sunkūs širdies sutrikimai patys yra susiję su staigios mirties rizikos padidėjimu, vis dėlto stimuliuojančių vaistinių preparatais nerekomenduojama vartoti pacientams, kuriems diagnozuota struktūrinių širdies pokyčių, kardiomiopatija, sunkių širdies ritmo sutrikimų ar kitokių sunkių širdies sutrikimų, kuriems simpatomimetinis stimuliuojančių vaistinių poveikis gali būti pavojingesnis. Suaugusiesiems Buvo pranešimų apie staigių mirčių, insulto ir miokardo infarkto atvejus suaugusiesiems, kurie DTHS gydyti vartojo įprastas stimuliuojančių vaistinių preparatų dozes. Nors nėra žinomas stimuliuojančių vaistinių preparatų vaidmuo šiuose atvejuose su suaugusiaisiais, jiems yra didesnė tikimybė nei vaikams, kad pasireikš sunkių struktūrinių širdies pokyčių, kardiomiopatija, sunkių širdies ritmo sutrikimų, vainikinių arterijų liga ar kitokių sunkių širdies sutrikimų. Suaugusieji, kuriems yra šių sutrikimų, paprastai neturi būti gydomi stimuliuojančiais vaistiniais preparatais. Netinkamas vartojimas ir kardiovaskuliniai reiškiniai Netinkamas centrinę nervų sistemą stimuliuojančių vaistinių preparatų vartojimas gali būti susijęs su staigia mirtimi ir kitais sunkiais nepageidaujamais kardiovaskuliniais reiškiniais. Cerebrovaskuliniai sutrikimai Apie cerebrovaskulinius sutrikimus, kuriems esant metilfenidato vartoti negalima, žr. 4.3 skyrių. Kiekvieno apsilankymo metu reikia įvertinti, ar pacientams, kurie turi papildomų rizikos veiksnių (pvz., sirgo širdies ir kraujagyslių liga, kartu vartoja kraujospūdį didinančių vaistinių preparatų), pradėjus gydytis metilfenidatu, nepasireiškia neurologinių požymių ir simptomų. Manoma, kad smegenų kraujagyslių vaskulitas yra labai reta idiosinkrazinė reakcija į metilfenidatą. Požymių, kurie rodytų rizikos padidėjimą, yra nedaug, taigi esamą sutrikimą galima išaiškinti tik pradėjus reikštis pirmiesiems simptomams. Anksti nustačius diagnozę, kuri remiasi dideliu įtarimo laipsniu, galima greitai nutraukti metilfenidato vartojimą ir anksti pradėti sutrikimo gydymą. Taigi apie šią diagnozę reikia pagalvoti visais atvejais, jeigu gydymo metilfenidatu metu pacientui atsiranda naujų neurologinių simptomų, rodančių smegenų išemiją. Tokie simptomai gali būti: stiprus galvos skausmas, tirpimas, silpnumas, paralyžius, ir koordinacijos, regėjimo, kalbėjimo būdo, kalbos ar atminties sutrikimas. Metilfenidato nėra draudžiama vartoti pacientams, kuriems pasireiškia hemipleginis cerebrinis paralyžius. Psichikos sutrikimai DTHS dažnai gali pasireikšti kartu su psichikos sutrikimais, taigi į tai reikia atsižvelgti, skiriant vartoti stimuliuojančių vaistinių preparatų. Prieš pradedant gydymą metilfenidatu, pacientą reikia ištirti, ar jam nėra kokių nors psichikos sutrikimų ir taip pat reikia gauti informaciją apie jo kraujo giminaičių istoriją dėl psichikos sutrikimų (žr. 4.2 skyrių). Jeigu atsiranda psichikos sutrikimo simptomų arba pasunkėja esami psichikos sutrikimai, metilfenidato vartoti negalima, išskyrus atvejus, kai gydymo nauda persveria galimą riziką pacientui. Kiekvieną kartą pakeitus dozę ir vėliau ne rečiau, kaip kas 6 mėnesius bei kiekvieno apsilankymo metu reikia stebėti, ar nepasireiškia ir nesunkėja psichikos sutrikimo simptomai. Tokiais atvejais gali tekti nutraukti gydymą. Esamų psichozės ar manijos simptomų pasunkėjimas Vartojant metilfenidato, psichikos sutrikimais sergančių pacientų elgesio ar mąstymo sutrikimų simptomai gali pasunkėti. Naujų psichikos sutrikimų ar manijos simptomų atsiradimas Vartojant įprastas metilfenidato dozes pacientams, kuriems anksčiau nebuvo psichikos sutrikimo ar manijos, gali atsirasti psichozės simptomų (regos ir (ar) lytėjimo, ir (ar) klausos haliucinacijos ir kliedesiai) ar manija, kuriuos reikia nedelsiant gydyti (žr. 4.8 skyrių). Jeigu pasireiškia manija arba atsiranda psichozės simptomų, reikia pagalvoti, kad juos galėjo sukelti metilfenidatas ir dėl to gali tekti nutraukti gydymą. Agresyvus elgesys arba priešiškumas Vartojant stimuliuojančių vaistinių preparatų, gali pasireikšti ar pasunkėti agresyvus elgesys ar priešiškumas. Buvo gauta pranešimų apie metilfenidatu gydytų pacientų agresiją (žr. 4.8 skyrių). Pradėjus gydymą, kiekvieną kartą keičiant dozę ir vėliau ne rečiau kaip kas 6 mėnesius bei kiekvieno apsilankymo metu reikia atidžiai stebėti, ar nepasireiškia ir nesunkėja agresyvus metilfenidatu gydomų pacientų elgesys ar priešiškumas. Gydytojas turi įvertinti, ar reikia keisti gydymo schemą pacientams, kuriems atsiranda elgesio pokyčių, atsižvelgdamas į tai, kad gali tikti titravimas didinant ar mažinant dozę. Galima apsvarstyti, ar reikia nutraukti gydymą. Savižudiškas elgesys Pacientus, kuriems DTHS gydymo metu atsiranda minčių apie savižudybę arba pasireiškia savižudiškas elgesys, turi nedelsiant ištirti gydytojas. Reikia nepamiršti, kad galėjo paūmėti esamas psichikos sutrikimas ir apie galimą ryšį su metilfenidato vartojimu. Gali tekti gydyti esamą psichikos sutrikimą ir apsvarstyti, ar nutraukti metilfenidato vartojimą. Tikai Metilfenidatas yra susijęs su motorinių ir verbalinių tikų atsiradimu ir pasunkėjimu. Be to, buvo pranešimų apie Tourette sindromo pasunkėjimą (žr. 4.8 skyrių). Prieš paskiriant metilfenidato, reikia įvertinti šeimos anamnezę ir kliniškai ištirti, ar nepasireiškia tikai arba Tourette sindromas. Reikia reguliariai stebėti, ar vartojant metilfenidato, pacientams neatsiranda ir nesunkėja tikai. Stebėti reikia kiekvieną kartą keičiant dozę ir vėliau ne rečiau kaip kas 6 mėnesius arba kiekvieno apsilankymo metu. Nerimas, susijaudinimas ar įtampa Buvo gauta pranešimų apie metilfenidatu gydytiems pacientams pasireiškusį nerimą, susijaudinimą ir įtampą (žr. 4.8 skyrių). Metilfenidatas taip pat yra susijęs su prieš gydymą buvusių nerimo, susijaudinimo bei įtampos pasunkėjimu, kai kuriems pacientams dėl nerimo gydymas metilfenidatu buvo nutrauktas. Prieš gydymą metilfenidatu reikia įvertinti nerimą, susijaudinimą ar įtampą ir reguliariai stebėti, ar pacientams neatsiranda šių simptomų ir ar jie nesunkėja gydymo metu, kiekvieną kartą keičiant dozę ir vėliau ne rečiau kaip kas 6 mėnesius ar kiekvieno apsilankymo metu. Bipolinio sutrikimo formos Ypatingai atsargiai metilfenidato reikia vartoti pacientams, kuriems yra diagnozuotas DTHS ir kurie kartu serga bipoliniu sutrikimu (įskaitant negydytą I tipo bipolinį sutrikimą ar kitokias bipolinio sutrikimo formas), nes tokiems pacientams gydymas gali paskatinti mišrių ir (ar) manijos epizodų pasireiškimą. Prieš pradedant gydymą metilfenidatu, pacientus, kuriems kartu pasireiškia depresijos simptomų, reikia tinkamai ištirti ir nustatyti, ar jiems nėra bipolinio sutrikimo rizikos. Tokia patikra turi apimti išsamią psichiatrinę istoriją, įskaitant informaciją, ar šeimoje nebuvo savižudybės, bipolinio sutrikimo ir depresijos atvejų. Tokius pacientus reikia nuolat atidžiai stebėti (žr. anksčiau skyrelį „Psichikos sutrikimai“ ir 4.2 skyrių). Kiekvieną kartą keičiant dozę, vėliau ne rečiau kaip kas 6 mėnesius ir kiekvieno apsilankymo metu reikia stebėti, ar pacientui neatsiranda simptomų. Augimas Ilgą laiką vartojant metilfenidato, pasireiškė vidutinis vaikų kūno svorio prieaugio ir augimo sulėtėjimas. Buvo pranešimų apie kūno svorio sumažėjimą metilfenidatu gydytiems suaugusiesiems (žr. 4.8 skyrių). Metilfenidato įtaka galutiniam ūgiui ir galutiniam kūno svoriui šiuo metu dar nežinoma ir tiriama. Gydymo metilfenidatu metu reikia stebėti augimą: ne rečiau kaip kas 6 mėnesius reikia pažymėti vaiko ūgį, kūno svorį ir apetitą pildant augimo kreivę pagal amžių. Gali tekti pertraukti gydymą pacientams, kurie priauga per mažai kūno svorio ir ūgio. Reikia reguliariai stebėti suaugusiųjų kūno svorį. Priepuoliai Metilfenidato reikia atsargiai vartoti pacientams, kurie serga epilepsija. Metilfenidatas gali mažinti traukulių slenkstį pacientams, kuriems anksčiau buvo priepuolių, anksčiau užregistruota nenormali EEG, nors priepuolių ir nepasireiškė bei retais atvejais pacientams, kuriems nebuvo priepuolių ir nėra EEG sutrikimų. Jeigu priepuoliai padažnėja arba pasireiškia pirmą kartą, metilfenidato vartojimą reikia nutraukti. Priapizmas Vartojant metilfenidato vaistinių preparatų, pranešta apie ilgalaikės ir skausmingos erekcijos atvejus, daugiausia siejamus su pasikeitusiu gydymo metilfenidatu režimu. Pacientai, kuriems pasireiškia neįprastai ilgai išliekanti arba dažna ir skausminga erekcija, turi nedelsdami kreiptis medicininės pagalbos. Vartojimas su serotoninerginiais vaistiniais preparatais Buvo pranešimų apie serotonino sindromą kartu pavartojus metilfenidato ir serotoninerginių vaistinių preparatų. Jei reikia kartu vartoti metilfenidato su serotoninerginiais vaistiniais preparatais, svarbu greitai atpažinti serotonino sindromo simptomus. Šie simptomai gali apimti psichinės būklės pokyčius (pvz., susijaudinimą, haliucinacijas, komą), autonominį nestabilumą (pvz., tachikardiją, labilų kraujospūdį, hipertermiją), neuroraumenų anomalijas (pvz., hiperrefleksiją, koordinacijos sutrikimą, rigidiškumą) ir (arba) virškinimo trakto simptomus (pvz., pykinimą, vėmimą, viduriavimą). Jei įtariamas serotonino sindromas, reikia kuo greičiau nutraukti metilfenidato vartojimą. Piktnaudžiavimas, neteisingas ir netinkamas vaistinio preparato vartojimas Reikia atidžiai stebėti pacientus dėl netinkamo (neteisėto platinimo) ir neteisingo metilfenidato vartojimo bei piktnaudžiavimo juo rizikos. Metilfenidato reikia vartoti atsargiai pacientams, jeigu žinoma, kad jie serga priklausomybe nuo narkotikų ar alkoholizmu, nes yra didesnė piktnaudžiavimo, neteisingo ar netinkamo vartojimo rizika. Ilgalaikis piktnaudžiavimas metilfenidatu gali lemti žymią toleranciją ir psichologinę priklausomybę, susijusią su įvairaus laipsnio nenormaliu elgesiu. Gali pasireikšti Frank psichozės priepuolių, ypač vartojant vaistinio preparato parenteriniu būdu. Visais atvejais, kai nusprendžiama gydyti DTHS, būtina atsižvelgti į paciento amžių ir vaistinio preparato vartojimo sutrikimų rizikos veiksnius (pvz., kartu pasireiškiantį opozicinį nepaklusnumą ar elgesio sutrikimą, bipolinį sutrikimą), anksčiau pasireiškusį arba šiuo metu pasireiškiantį piktnaudžiavimą vaistiniais preparatais. Pacientus, kurių emocinė būklė nestabili, pavyzdžiui, kuriems anksčiau pasireiškė priklausomybė nuo narkotikų ar alkoholizmas, reikia gydyti labai atsargiai, nes tokie pacientai gali savavališkai padidinti dozę. Kai kuriems didelės rizikos piktnaudžiauti vaistiniais preparatais grupės pacientams metilfenidatas ar kitokie stimuliuojantys vaistiniai preparatai gali netikti, taigi jiems reikia apsvarstyti gydymo be stimuliuojančių vaistinių preparatų galimybę. Nutraukimo simptomai Baigiant gydymą vaistiniu preparatu, būtina atidžiai stebėti pacientus, nes gali pasireikšti depresija bei ilgalaikis pernelyg didelis aktyvumas. Kai kuriems pacientams gali prireikti ilgalaikio stebėjimo. Atidžiai reikia stebėti pacientus, kurie nutraukia vaistinio preparato vartojimą po piktnaudžiavimo, nes gali pasireikšti sunki depresija. Nuovargis Metilfenidatu negalima gydyti normalaus nuovargio būklių ar vartoti jų profilaktikai. Metilfenidato formos parinkimas Nuspręsti, kokią vaistinio preparato, kurio sudėtyje yra metilfenidato, formą reikia vartoti, turi gydytojas, atsižvelgdamas į individualią paciento būklę ir pageidaujamą poveikio trukmę. Vaistinių preparatų mėginiai Šio vaistinio preparato sudėtyje yra metilfenidato, kuris gali lemti klaidingai teigiamus laboratorinių mėginių amfetaminui nustatyti, ypač imuninių tyrimų, duomenis. Sportininkai turi žinoti, kad šis vaistinis preparatas gali sukelti teigiamą dopingo tyrimo reakciją. Inkstų ar kepenų funkcijos nepakankamumas Duomenų apie metilfenidato vartojimą pacientams, kurie serga inkstų ar kepenų funkcijos nepakankamumu, nėra. Poveikis kraujo sistemai Ilgalaikio gydymo metilfenidatu saugumas gerai neištirtas. Jeigu pasireiškia leukopenija, trombocitopenija, anemija ar atsiranda kitokių pokyčių, įskaitant tuos, kurie rodo sunkų inkstų ar kepenų sutrikimą, reikia apsvarstyti gydymo nutraukimo galimybę. Virškinimo trakto nepraeinamumo tikimybė Osmetil tabletės nesideformuoja ir nepakeičia savo formos virškinimo trakte (VT), todėl jų paprastai negalima skirti pacientams, kuriems prieš pradedant gydymą yra sunkių VT susiaurėjimų (patologinių ar jatrogeninių) arba pacientams, kuriems pasireiškia rijimo sutrikimas ar labai sunku nuryti tabletes. Retais atvejais pacientams, kuriems buvo diagnozuota virškinimo trakto susiaurėjimų, atsirado obstrukcijos simptomų, susijusių su nesideformuojančių pailginto atpalaidavimo vaistinių preparatų formų vartojimu per burną. Dėl pailginto atpalaidavimo tabletės formos, Osmetil galima vartoti tik tiems pacientams, kurie sugeba nuryti visą tabletę. Pacientams reikia pasakyti, kad Osmetil reikia nuryti visą, užsigeriant skysčiais. Tablečių kramtyti, dalyti ar traiškyti negalima. Vaistinis preparatas tiekiamas nesideformuojančioje plėvelėje, kad veiklioji medžiaga būtų atpalaiduojama kontroliuojamu greičiu. Tabletės plėvelė yra pašalinama iš organizmo, todėl pacientai turėtų nesijaudinti, jeigu atsitiktinai išmatose pastebės į tabletę panašų daiktą. Padidėjęs akispūdis ir glaukoma Buvo gauta su gydymu metilfenidatu susijusių pranešimų apie padidėjusį akispūdį (angl. intraocular pressure, IOP) ir glaukomą (įskaitant atviro kampo glaukomą ir uždaro kampo glaukomą) (žr. 4.8 skyrių). Pacientams reikia patarti susisiekti su gydytoju, jei pasireikštų su padidėjusiu akispūdžiu ir glaukoma siejamų simptomų. Jei akispūdis didėja, reikia pasikonsultuoti su oftalmologu ir apsvarstyti gydymo metilfenidatu nutraukimą (žr. 4.3 skyrių). Rekomenduojama, kad pacientus, kuriems yra buvęs padidėjęs akispūdis, stebėtų oftalmologas. Osmetil sudėtyje yra laktozės Osmetil sudėtyje yra laktozės. Šio vaistinio preparato negalima vartoti pacientams, kuriems nustatytas retas paveldimas sutrikimas – galaktozės netoleravimas, visiškas laktazės stygius arba gliukozės ir galaktozės malabsorbcija. Osmetil sudėtyje yra natrio Šio vaistinio preparato kiekvienoje tabletėje yra mažiau kaip 1 mmol (23 mg) natrio, t. y. jis beveik neturi reikšmės.

Toliau esančioje lentelėje išvardytos visos nepageidaujamos reakcijos, kurios pasireiškė klinikinių tyrimų su vaikais, paaugliais ir suaugusiaisiais metu ir po vaistinio preparato patekimo į rinką (spontaniniai pranešimai), ir tos, kurios buvo praneštos vartojant kitokias metilfenidato hidrochlorido formas. Jeigu vartojant Osmetil ir kitokias metilfenidato formas nepageidaujamų reakcijų dažnis skiriasi, naudojamas didesnis dažnis pagal abi duomenų bazes. Nepageidaujamo poveikio dažnis apibūdinimas taip: labai dažnas (≥ 1/10), dažnas (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10), nedažnas (nuo ≥ 1/1 000 iki < 1/100), retas (nuo ≥ 1/10 000 iki < 1/1 000), labai retas (<1/10 000) ir nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis). Organų sistemų klasės | Nepageidaujama reakcija | Nepageidaujama reakcija | Nepageidaujama reakcija | Nepageidaujama reakcija | Nepageidaujama reakcija | Nepageidaujama reakcija Organų sistemų klasės | Dažnis | Dažnis | Dažnis | Dažnis | Dažnis | Dažnis Organų sistemų klasės | Labai dažni | Dažni | Nedažni | Reti | Labai reti | Dažnis nežinomas Infekcijos ir infestacijos | | Nazofaringitas, viršutinių kvėpavimo takų infekcija#, sinusitas# | | | | Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai | | | | | Anemija†, leukopenija†, trombocitopenija, trombocitopeninė purpura | Pancitopenija Imuninės sistemos sutrikimai | | | Padidėjusio jautrumo reakcijos (pvz., angioneurozinė edema, anafilaksinės reakcijos, ausų patinimas, pūslinės būklės, eksfoliacinės būklės, dilgėlinė, niežėjimas, bėrimai ir erupcijos) | | | Metaboliz-mo ir mitybos sutrikimai* | | Anoreksija, apetito sumažėjimas†, vidutinis vaikų kūno svorio prieaugio ir augimo sulėtėjimas ilgalaikio gydymo metu* | | | | Psichikos sutrikimai* | Nemiga, nervingumas | Emocijų labilumas, agresyvumas*, susijaudinimas*, nerimas*†, depresija*#, dirglumas, nenormalus elgesys, nuotaikų kaita, tikai*, pradinė nemiga#, prislėgta nuotaika#, sumažėjęs lytinis potraukis#, įtampa#, bruksizmas*, panikos priepuolis# | Psichikos sutrikimai*, klausos, regos ir lytėjimo haliucinacijos*, pyktis, mąstymas apie savižudybę*, nuotaikos pokyčiai, nerimastingu-mas†, verksmingumas, prieš gydymą buvusio Tourette sindromo tikų pasunkėjimas*, logorėja, padidėjęs budrumas, miego sutrikimas | Manija*†, orientacijos sutrikimas, lytinio potraukio sutrikimas, sumišimo būklė†, obsesinis kompulsinis sutrikimas (įskaitant trichotiloma-niją ir dermatiloma-niją) | Bandymas žudytis (įskaitant įvykdytą savižudybę)* †, praeinanti prislėgta nuotaika*, nenormalus mąstymas, apatija† | Kliedesiai*†, mąstymo sutrikimai*, priklausomybė. Piktnaudžiavi-mo ir priklauso-mybės atvejai, dažniau aprašyti vartojant greito atpalaidavimo formas Nervų sistemos sutrikimai | Galvos skausmas | Svaigulys, diskinezija, psichomotorinis hiperaktyvumas, somnolencija, parestezija#, įtampos galvos skausmas# | Sedacija, drebulys†, letargija# | | Traukuliai, choreoatetoziniai judesiai, grįžtami išeminiai neurologiniai sutrikimai, piktybinis neurolepsinis sindromas (PNS, kuris daugeliu atvejų prastai aprašytas, pasireiškė pacientams, vartojantiems ir kitų vaistinių preparatų, taigi metilfenidato įtaka neaiški) | Cerebrovasku-liniai sutrikimai*† (įskaitant vaskulitą, kraujavimą į smegenis, cerebrovaskuli-nius priepuolius, smegenų arterijų arteritą, smegenų kraujagyslių užakimą), Grand mal tipo traukuliai*, migrena†, disfemija Akių sutrikimai | | Akomodacijos sutrikimas# | Miglotas matymas†, akių sausumas# | Regos akomodaci-jos sutrikimai, regėjimo sutrikimas, dvejinimasis akyse | | Vyzdžių išsiplėtimas, padidėjęs akispūdis, glaukoma Ausų ir labirintų sutrikimai | | Galvos svaigimas# | | | | Širdies sutrikimai | | Aritmija, tachikardija, širdies plakimai, perplakimai (palpitacijos) | Krūtinės skausmas | Krūtinės angina | Širdies sustojimas, miokardo infarktas | Supraventriku-linė tachikardija, bradikardija, skilvelinės ekstrasistolės†, ekstrasistolės† Kraujagys-lių sutrikimai* | | Hipertenzija | Karščio pylimas# | | Smegenų kraujagyslių arteritas ir (arba) užsikimšimas, galūnių šalimas†, Raynaud fenomenas | Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplau-čio sutrikimai | | Kosulys, burnos ir ryklės skausmas | Dusulys† | | | Kraujavimas iš nosies Virškinimo trakto sutrikimai | | Viršutinės pilvo dalies skausmas, viduriavimas, pykinimas†, pilvo diskomfortas, vėmimas, sausa burna†, dispepsija# | Vidurių užkietėjimas† | | | Kepenų, tulžies pūslės ir latakų sutrikimai | | Alanino aminotransfera-zės suaktyvėjimas# | Kepenų fermentų aktyvumo padidėjimas | | Nenormali kepenų funkcija, įskaitant ūminį kepenų nepakankamumą ir hepatinę komą, šarminės fosfatazės kraujyje suaktyvėjimas, bilirubino koncentracijos kraujyje padidėjimas† | Odos ir poodinio audinio sutrikimai | | Alopecija, niežėjimas, bėrimas, dilgėlinė, prakaitavimo sustiprėjimas† | Angioneurozinė edema, pūslinės būklės, eksfoliacinės būklės | Makulinis bėrimas, eritema (raudonė) | Daugiaformė eritema, eksfoliacinis dermatitas, pastovi vaistinio preparato sukelta erupcija | Skeleto, raumenų ir jungiamojo audinio sutrikimai | | Artralgija, raumenų įtempimas#, raumenų spazmai# | Mialgija†, raumenų trūkčiojimai | | Raumenų mėšlungis | Trizmas^ Inkstų ir šlapimo takų sutrikimai | | | Hematurija, poliakiurija | | | Šlapimo nelaikymas Lytinės sistemos ir krūties sutrikimai | | Erekcijos funkcijos sutrikimas# | | Ginekomas-tija | | Priapizmas* Dažnesnė erekcija* Ilgalaikė erekcija* Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai | | Karščiavimas, vaikų augimo sulėtėjimas ilgalaikio gydymo metu*, nuovargis†, irzlumas#, nervingumas#, astenija#, troškulys# | Krūtinės skausmas | | Staigi kardialinė mirtis* | Krūtinės diskomfortas†, pernelyg didelis karščiavimas Tyrimai | | Kraujospūdžio ir širdies ritmo pokyčiai (dažniausiai padidėjimas ir padažnėjimas)*, kūno svorio sumažėjimas* | Širdies ūžesiai* | | Trombocitų kiekio sumažėjimas, nenormalus leukocitų kiekis | * Žr. 4.4 skyrių. # Dažnis apskaičiuotas, remiantis tyrimų su suaugusiaisiais duomenimis, bet ne pagal tyrimų su vaikais ir paaugliais duomenis. Gali būti taip pat aktualus ir vaikams bei paaugliams. † Nepageidaujamos reakcijos į vaistinį preparatą, apie kurias dažniau buvo pranešta klinikinių tyrimų su suaugusiaisiais metu, nei vaikams ir paaugliams. ^ Remiantis dažniu, apskaičiuotu DTHS sergančių suaugusiųjų tyrimų metu (tyrimų su vaikais metu jokių pranešimų apie atvejus nebuvo). Pranešimas apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas Svarbu pranešti apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas, pastebėtas po vaistinio preparato registracijos, nes tai leidžia nuolat stebėti vaistinio preparato naudos ir rizikos santykį. Sveikatos priežiūros ar farmacijos specialistai turi pranešti apie bet kokias įtariamas nepageidaujamas reakcijas, užpildę ir pateikę pranešimo formą Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje https://vvkt.lrv.lt/lt/ nurodytais būdais.