Ostemax

Dozavimas Rekomenduojama dozė yra viena 70 mg tabletė kartą per savaitę. Optimali osteoporozės gydymo bisfosfonatais trukmė nėra nustatyta. Gydymo pratęsimo būtinybę, remiantis Ostemax 70 mg tabletės gydymo nauda ir galima rizika konkrečiam pacientui, reikia vertinti periodiškai, ypač praėjus 5 ar daugiau gydymo metų. Vaistinis preparatas yra skirtas tik suaugusiems žmonėms. Senyviems pacientams Klinikinių tyrimų metu alendronato veiksmingumas ir saugumas jaunesniems bei pagyvenusiems žmonėms buvo panašus, todėl pagyvenusiems pacientams dozę koreguoti nebūtina. Pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi Pacientams, kuriems glomerulų filtracijos greitis yra didesnis negu 35 ml/min., dozę koreguoti nebūtina. Kadangi nėra patirties, alendronato nerekomenduojama vartoti ligoniams, kuriems glomerulų filtracijos greitis mažesnis negu 35 ml/min. Pacientams, kurių kepenų funkcija sutrikusi Dozės koreguoti nebūtina. Vaikų populiacija Ostemax nerekomenduojama vartoti jaunesniems kaip 18 metų vaikams, nes duomenų apie saugumą ir veiksmingumą nepakanka (žr. 5.1 skyrių). Vartojimo metodas Vaistinį preparatą reikia vartoti per burną. Kad alendonato absorbcija būtų pakankama: Ostemax geriamas ryte, likus ne mažiau kaip 30 minučių iki pusryčių, gėrimų ar kitokių vaistinių preparatų vartojimo, užgeriama paprastu vandeniu. Kiti skysčiai, įskaitant mineralinį vandenį, maistas ar kai kurie vaistiniai produktai, gali mažinti alendronato absorbciją (žr. 4.5 skyrių). Vaistinio preparato patekimui į skrandį skatinti ir tokiu būdu mažinti lokalaus ir stemplės dirginimo bei nepageidaujamo poveikio riziką, reikia laikytis toliau pateiktų nurodymų (žr. 4.4 skyrių): Ostemax reikia gerti ryte, ką tik atsikėlus, užsigeriant pilna stikline vandens, t. y ne mažiau kaip 200 ml. Pacientas turi nuryti visą tabletę. Tabletės negalima smulkinti ar kramtyti ar leisti jai ištirpti burnoje, kadangi gali atsirasti burnos ir gerklės opų. Pusryčiauti galima tik praėjus ne mažiau kaip pusvalandžiui po vaistinio preparato gėrimo, iki valgio draudžiama atsigulti. Išgėrus Ostemax, pacientas turi nesigulti mažiausiai 30 minučių. Ostemax 70 mg tabletės negalima gerti vakare, prieš miegą, ir neatsikėlus iš lovos ryte. Jeigu maiste trūksta kalcio ir vitamino D, jų būtina vartoti papildomai (žr. 4.4 skyrių). Optimali osteoporozės gydymo bisfosfonatais trukmė nėra nustatyta. Gydymo pratęsimo būtinybę, remiantis Ostemax 70 mg tabletės gydymo nauda ir galima rizika konkrečiam pacientui, reikia vertinti periodiškai, ypač praėjus 5 ar daugiau gydymo metų. Ar Ostemax 70 mg tabletės tinka gliukokortikoidų sukeltos osteoporozės gydymui, neištirta.

Alendronatas gali sukelti lokalų viršutinės virškinimo trakto dalies gleivinės dirginimą. Kadangi vaistinis preparatas gali sunkinti pagrindinę ligą, pacientams, kuriems yra aktyvių viršutinės virškinimo trakto dalies sutrikimų, pvz., rijimo sutrikimų, stemplės erozijų, skrandžio, dvylikapirštės žarnos uždegimas ar opa, jo reikia vartoti atsargiai. Be to, atsargiai šio vaistinio preparato turi vartoti pacientai, kuriems neseniai, t. y. per praėjusius metus, buvo sunkesnė virškinimo trakto liga (pvz., pepsinė opa), kraujavimas ar viršutinės virškinimo trakto dalies operacija, bet ne prievarčio plastika (žr. 4.3 skyrių). Pacientams, turintiems taip vadinamąją Barretto stemplę, gydytojas turi apsvarstyti alendronato naudą ir galimą riziką atsižvelgiant į ligonio būklę. Alendronatu gydomiems pacientams pastebėta nepageidaujamo poveikio stemplei (ezofagito, stemplės opų ir erozijų bei retai dėl šių pokyčių atsiradusio stemplės susiaurėjimo) atvejų. Kartais toks nepageidaujamas poveikis būna sunkus, pacientus reikia gydyti ligoninėje. Gydytojas turi atidžiai stebėti, ar neatsirado galimo stemplės pažeidimo požymių bei simptomų. Pacientą būtina informuoti, kad sutrikus rijimui, atsiradus skausmui už krūtinkaulio, rėmeniui arba šiems simptomams pasunkėjus, alendronato vartojimą reikia nutraukti ir kreiptis į gydytoją. Sunkaus nepageidaujamo poveikio stemplei rizika būna didesnė, jeigu pacientas nesilaiko alendronato gėrimo taisyklių ir nenutraukia šio vaistinio preparato vartojimo atsiradus stemplės dirginimo simptomams, todėl labai svarbu tiksliai ir suprantamai pacientui paaiškinti, kaip vartoti alendronato (žr. 4.2 skyrių). Pacientą reikia informuoti, kad vaistinio preparato vartojimo instrukcijos nesilaikymas gali didinti nepageidaujamo poveikio stemplei riziką. Nors didelių klinikinių tyrimų metu nepageidaujamo poveikio rizikos padidėjimo nepastebėta, pranešimų, gautų po to, kai vaistinis preparatas buvo pradėtas platinti, duomenimis, retai atsirasdavo skrandžio ir dvylikapirštės žarnos opų, kurios kartais būdavo sunkios ir sukeldavo komplikacijų. Pacientus reikia instruktuoti, kad neišgėrus Ostemax 70 mg tabletės, prisiminus ją reikia išgerti kitą rytą. Negalima vartoti dviejų tablečių per parą. Toliau vaistinio preparato reikia vartoti taip, kaip paskirta, t. y. konkrečią dieną kartą per savaitę. Ligoniams, kurių glomerulų filtracijos greitis mažesnis negu 35 ml/min., alendronato vartoti nerekomenduojama. (žr. 4.2 skyrių). Reikia atsižvelgti į kitų priežasčių (ne estrogenų trūkumo) sukeltą osteoporozę bei paciento amžių. Prieš pradedant vartoti alendronato, reikia sunormalinti kalcio kiekį kraujo plazmoje (žr. 4.3 skyrių). Būtina efektyviai šalinti ir kitokias priežastis, pvz., vitamino D trūkumą ir prieskydinių liaukų veiklos susilpnėjimą, kurios sutrikdo mineralų apykaitą. Jei pacientui yra minėtų sutrikimų, vartojant Ostemax reikia nuolat stebėti, ar neatsirado hipokalcemijos simptomų ir ar nepakito kalcio koncentracija kraujo serume. Kadangi alendronatas didina mineralų kiekį kauluose, kraujo serume gali šiek tiek sumažėti kalcio ir fosfatų koncentracija, ypač gliukokortikoidais gydomiems pacientams (jiems gali būti sumažėjusi kalcio absorbcija), tačiau tokie pokyčiai simptomų nesukelia. Vis dėlto, pastebėta retų simptominės hipokalcemijos atvejų, kurie retkarčiais būdavo sunkūs ir dažnai atsirasdavo pacientams, kuriems buvo šį sutrikimą skatinančių faktorių, pvz., prieskydinių liaukų veiklos susilpnėjimas, vitamino D trūkumas ir kalcio absorbcijos sutrikimas. Būtina pasirūpinti, kad ligoniai, ypač gydomi gliukokortikoidais, vartotų pakankamą kalcio ir vitamino D kiekį. Pacientams, kuriems taikomas gydymas nuo vėžio, įskaitant visų pirma gydymą į veną vartojamais bisfosfonatais, pastebėta žandikaulio nekrozės, dažniausiai susijusios su danties šalinimu ir (arba) lokalia infekcija, įskaitant osteomielitą, atvejų. Dauguma šių pacientų kartu vartojo chemoterapinių vaistinių preparatų ir kortikosteroidų. Be to žandikaulio nekrozės atvejų pastebėta osteoporoze sergantiems pacientams, kurie vartojo geriamųjų bisfosfonatų. Vertinant asmens riziką susirgti žandikaulio nekroze turi būti atsižvelgiama į šiuos rizikos veiksnius: bisfosfonatų efektyvumo (aukščiausias zoledrono rūgšties), vartojimo būdo (žr. anksčiau) ir kumuliacinės dozės; vėžys, chemoterapija, radioterapija, kortikosteroidų vartojimas, rūkymas; buvusios dantų ligos, bloga burnos higiena, periodonto ligos, invazinės dantų gydymo procedūros ir blogai pritaikyti dantų protezai. Laikoma, jog prieš gydymą geriamaisiais bisfosfonatais pacientams, kurių dantų būklė prasta, reikalinga patikrinti dantis ir atlikti jų profilaktines procedūras. Gydymo metu šiems pacientams reikia vengti, jei įmanoma, invazinių dantų gydymo procedūrų. Jeigu bisfosfonatais gydomam ligoniui atsirado žandikaulio nekrozė, chirurginė dantų operacija šį pažeidimą gali pasunkinti. Ar pacientams, kuriems būtina atlikti dantų procedūras, bisfosfonatų vartojimo nutraukimas sumažina žandikaulio nekrozės riziką, nežinoma, nes nėra informacijos. Klinikinius sprendimus gydytojas turi daryti vadovaudamasis gydymo planu, pagrįstu naudos ir rizikos santykio kiekvienam pacientui įvertinimu. Gydymo bisfosfonatais metu, visi pacientai turi būti skatinami palaikyti gerą burnos higieną, įprastine tvarka tikrinti dantis bei informuoti apie bet kokius burnos simptomus, tokius kaip dantų mobilumą, skausmą ar patinimą. Vartojant bisfosfonatus, tarp pacientų nustatyta išorinio ausies kanalo osteonekrozės atvejų, kurie daugiausia siejami su ilgalaikiu gydymu. Tarp galimų išorinio ausies kanalo osteonekrozės rizikos veiksnių – steroidų vartojimas ir chemoterapija ir (arba) lokalūs rizikos veiksniai, pvz., infekcija arba trauma. Išorinio ausies kanalo osteonekrozės galimybę reikėtų turėti omenyje gydant tuos bisfosfonatų vartojančius pacientus, kuriems pasireiškia su ausimi susijusių simptomų, įskaitant simptomus, kuriuos sukelia lėtinės ausų infekcijos. Pacientams, vartojantiems bisfosfonatų, pastebėta kaulų, sąnarių ir (arba) raumenų skausmo atvejų. Po to, kai vaistinis preparatas pateko į rinką, šie simptomai retai būdavo sunkūs ir (arba) sukeliantys neįgalumą (žr. 4.8 skyrių). Simptomų atsiradimo pradžia labai įvairi: pradėjus gydymą jų atsirasdavo po paros ar po kelių mėnesių. Nutraukus gydymą daugumai pacientų simptomai palengvėjo. Atnaujinus gydymą tuo pačiu vaistiniu preparatu ar kitu bisfosfonatu, daliai žmonių simptomai pasikartojo. Atipiniai šlaunikaulio lūžiai Gydant bisfosfonatais buvo pastebėti atipiniai šlaunikaulio pogūbriniai ar diafizės lūžiai, visų pirma ilgai nuo osteoporozės gydytiems pacientams. Šie skersiniai ar trumpi įstrižiniai lūžiai gali pasireikšti bet kurioje šlaunikaulio vietoje – nuo pat mažojo gūbrio iki pat virškrumplinės keteros. Šie lūžiai įvyksta po mažos traumos arba ne dėl jos, o kai kurie pacientai kelias savaites ar mėnesius iki pilno šlaunikaulio lūžio jaučia šlaunies ar kirkšnies skausmą, dažnai susijusį su stresinių lūžių radiologiniais požymiais. Lūžiai dažnai būna abipusiai, todėl reikia ištirti bisfosfonatais gydomų pacientų, kuriems yra lūžęs šlaunikaulio kūnas, priešingos pusės šlaunikaulį. Be to, buvo pastebėtas blogas tokių lūžių gijimas. Reikia apsvarstyti, ar pacientams, kuriems įtariamas atipinis šlaunikaulio lūžis, gydymo bisfosfonatais nevertėtų nutraukti, kol jam individualiai bus įvertintas naudos ir rizikos santykis. Pacientams reikia patarti, kad bisfosfonatų vartojimo metu praneštų apie bet kokį šlaunies, klubo ar kirkšnies skausmą, o visus pacientus, kuriems pasireiškia tokie simptomai, reikia ištirti, ar jie nepatyrė nepilno šlaunikaulio lūžio. Po vaistinio preparato patekimo į rinką yra gauta pranešimų apie sunkias odos reakcijas, įskaitant Stivenso-Džonsono sindromą ir toksinę epidermio nekrolizę. Ostemax sudėtyje yra laktozės. Šio vaistinio preparato negalima vartoti pacientams, kuriems nustatytas retas paveldimas sutrikimas – galaktozės netoleravimas, visiškas laktazės stygius arba gliukozės ir galaktozės malabsorbcija. Šio vaisto tabletėje yra mažiau kaip 1 mmol (23 mg) natrio, t.y. jis beveik neturi reikšmės.

Vienerių metų klinikinio tyrimo, kuriame dalyvavo moterys po menopauzės, sergančios osteoporoze, duomenimis, 70 mg alendronato tablečių (n = 519) ir šio vaistinio preparato 10 mg tablečių, kurių pacientės (n = 370) gėrė kartą per parą, saugumas yra panašus. Dviejų trejus metus trukusių labai panašių klinikinių tyrimų, kuriuose dalyvavo moterys po menopauzės, duomenimis, 10 mg alendronato (n = 196) paros dozės saugumas yra toks pat, kaip ir placebo (n = 397). Lentelėje išvardytas nepageidaujamas poveikis, kurį tyrėjai įvertino kaip galimą, galbūt susijusį su vaistinio preparato vartojimu arba neabejotinai jo sukeltą ir kuris pasireiškė ≥1% moterų vienerių metų klinikinio tyrimo metu ar ≥1% moterų, vartojusių 10 mg alendronato paros dozę ir dažniau, negu pacientėms, vartojusioms placebo, trejų metų klinikinių tyrimų metu. | Vienerių metų tyrimas | Vienerių metų tyrimas | Trejų metų tyrimai | Trejų metų tyrimai | 70 mg alendronato kartą per savaitę (n = 519) % | 10 mg alendronato kartą per parą (n = 370) % | 10 mg alendronato kartą per parą (n = 196) % | Placebas (n=397) % Virškinimo trakto sutrikimai | | | | Pilvo skausmas | 3,7 | 3,0 | 6,6 | 4,8 Virškinimo sutrikimas | 2,7 | 2,2 | 3,6 | 3,5 Atsirūgimas rūgštimi | 1,9 | 2,4 | 2,0 | 4,3 Pykinimas | 1,9 | 2,4 | 3,6 | 4,0 Pilvo pūtimas | 1,0 | 1,4 | 1,0 | 0,8 Vidurių užkietėjimas | 0,8 | 1,6 | 3,1 | 1,8 Viduriavimas | 0,6 | 0,5 | 3,1 | 1,8 Rijimo sutrikimas | 0,4 | 0,5 | 1,0 | 0,0 Flatulencija | 0,4 | 1,6 | 2,6 | 0,5 Skrandžio uždegimas | 0,2 | 1,1 | 0,5 | 1,3 Opos | 0,0 | 1,1 | 0,0 | 0,0 Stemplės opos | 0,0 | 0,0 | 1,5 | 0,0 Raumenų, kaulų ir jungiamojo audinio sutrikimai | | | | Skeleto ir raumenų (kaulų, raumenų, sąnarių) skausmas | 2,9 | 3,2 | 4,1 | 2,5 Raumenų mėšlungis | 0,2 | 1,1 | 0,0 | 1,0 Nervų sistemos sutrikimai | | | | Galvos skausmas | 0,4 | 0,3 | 2,6 | 1,5 Klinikinių tyrimų metu ir (arba) po to, kai vaistinis preparatas buvo pradėtas platinti, pastebėti toliau išvardyti nepageidaujami reiškiniai. Nepageidaujamo poveikio dažnis apibūdinamas taip: labai dažnas (≥ 1/10), dažnas (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10), nedažnas (nuo ≥ 1/1000 iki < 1/100), retas (nuo ≥ 1/10000 iki < 1/1000), labai retas (< 1/10000) ir nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis). Imuninės sistemos sutrikimai Reti: padidėjusio jautrumo reakcijos, įskaitant dilgėlinę ir angioedemą. Metabolizmo ir mitybos sutrikimai Reti: Hipokalcemijos simptomai, dažniausiai susiję su jautrinamosiomis būklėmis. Nervų sistemos sutrikimai Dažni: galvos skausmas, galvos svaigimas. Nedažni: disgeuzijaϮ. Akių sutrikimai Nedažni: akies uždegimas (uveitas, skleritas, episkleritas). Ausų ir labirintų sutrikimai Dažni: galvos svaigimas (vertigo). Virškinimo trakto sutrikimai Dažni: pilvo skausmas, dispepsija, vidurių užkietėjimas, viduriavimas, dujų susikaupimas virškinimo trakte, stemplės opos*, disfagija*, pilvo tempimas, rūgšties regurgitacija. Nedažni: pykinimas, vėmimas, gastritas, ezofagitas*, stemplės erozijos*, melenaϮ. Reti: stemplės striktūra*, stemplės išopėjimas*, viršutinės virškinimo trakto dalies POK (prakiurimas, opos ir kraujavimas) §. Odos ir poodinio audinio sutrikimai Dažni: alopecijaϮ, niežulysϮ. Nedažni: bėrimas, eritema. Reti: bėrimas su jautrumu saulės šviesai, sunkios odos reakcijos atvejai, įskaitant Stivenso -Džonsono sindromą ir toksinę epidermolizęᴣ. Skeleto, raumenų ir jungiamojo audinio sutrikimai Labai dažni: skeleto ir raumenų (kaulų, raumenų, sąnarių) skausmas, kartais sunkusϮ§. Dažni: sąnarių patinimasϮ. Reti: žandikaulio osteonekrozėᴣ§; atipiniai šlaunikaulio pogūbriniai ir diafizės lūžiai (nepageidaujama reakcija į bisfosfonatų klasės vaistinius preparatus) ┴. Labai reti: išorinio ausies kanalo osteonekrozė (bisfosfonatų grupės vaistiniams preparatams būdinga nepageidaujama reakcija). Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai Dažni: astenijaϮ, periferinė edemaϮ. Nedažni: praeinantys ūmios fazės simptomai (mialgija, bendras negalavimas ir retai, karščiavimas), dažniausiai susiję su gydymo pradžia. § Žr. 4.4 skyrių. Ϯ Klinikinių tyrimų metu dažnis buvo panašus kaip ir placebo grupėje. *Žr. 4.2 ir 4.4 skyrius. ᴣ Ši nepageidaujama reakcija nustatyta po vaistinio preparato patekimo į rinką. Reakcija priskirta prie retų remiantis atitinkamasi klinikiniais tyrimais. ┴ Nustatyta po vaistinio preparato patekimo į rinką. Pranešimas apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas Svarbu pranešti apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas, pastebėtas po vaistinio preparato registracijos, nes tai leidžia nuolat stebėti vaistinio preparato naudos ir rizikos santykį. Sveikatos priežiūros specialistai turi pranešti apie bet kokias įtariamas nepageidaujamas reakcijas, užpildę interneto svetainėje http://www.vvkt.lt/ esančią formą, ir pateikti ją Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos vienu iš šių būdų: raštu (adresu Žirmūnų g. 139A, LT 09120 Vilnius), faksu (nemokamu fakso numeriu (8 800) 20 131), elektroniniu paštu (adresu [email protected] ), per interneto svetainę (adresu http://www.vvkt.lt ).