OtriDuo

Dozavimas Suaugusieji: po vieną įpurškimą į kiekvieną nosies landą iki 3 kartų per dieną. Tarp dozių reikalinga ne trumpesnė kaip 6 valandų pertrauka. Negalima purkšti daugiau kaip 3 kartus į kiekvieną nosies landą per dieną. Gydymo trukmė negali viršyti 7 dienų (žr. 4.4 skyrių). Neviršyti nurodytos dozės. Turi būti vartojama mažiausia veiksminga dozė trumpiausią gydymo laiką. Kad sumažėtų nepageidaujamų reakcijų rizika, rekomenduojama gydymą nutraukti iš karto, kai tik simptomai susilpnėja, net jeigu taip atsitinka iki rekomenduojamos 7 dienų gydymo trukmės pabaigos (žr. 4.8 skyrių). Vaikų populiacija OtriDuo nerekomenduojama vartoti vaikams ir paaugliams iki 18 metų, kadangi vartojimo patirties yra nedaug. Senyvi pacientai Vartojimo vyresniems nei 70 metų amžiaus pacientams patirties yra nedaug. Vartojimo metodas Dviem pirštais vertikaliai spaudžiama pompa: Prieš pirmą naudojimą, užtaisykite pompą išspausdami 4 įpurškimus į aplinką. Taip užtaisyta pompa yra paruošta įprastiniam kasdieniniam naudojimui. Išvalyti nosį. Laikyti buteliuką purkštuku į viršų, nykštį uždėjus ant pagrindo, o purkštuką laikant tarp dviejų pirštų. Truputį pasilenkti į priekį ir įkišti purkštuką į šnervę. Purkšti ir tuo pačiu metu ramiai įkvėpti per nosį. Tą patį pakartoti su kita šnerve. Iš karto po vartojimo nušluostyti purkštuką ir uždėti dangtelį. Jeigu pilno pompos paspaudimo metu įpurškimo nėra, arba jeigu vaistinis preparatas nebuvo vartojamas ilgiau kaip 6 dienas, dozavimo pompą reikia vėl užtaisyti išspaudžiant 4 įpurškimus į aplinką, tokį patį kiekį įpurškimų, kuris buvo naudotas anksčiau. Jei buvo išpurkštas ne visas išpurškimas, dozės kartoti negalima. Nykščiu spaudžiama pompa: Prieš pirmą naudojimą Užtaisykite pompą išspausdami 5 įpurškimus į aplinką. Taip užtaisyta pompa yra paruošta įprastiniam kasdieniniam naudojimui. Nuimti dangtelį Išvalyti nosį. Laikyti buteliuką purkštuku į viršų, nykštį uždėjus ant paspaudimo mygtuko. Siekiant išvengti varvėjimo, stovėti tiesiai ir įkišti purkštuką į šnervę. Norint įpurkšti, spausti mygtuką ir tuo pačiu metu ramiai įkvėpti per nosį. Tą patį (nuo 2 iki 4 punkto) pakartoti su kita šnerve. Po kiekvieno vartojimo nušluostyti ir nusausinti purkštuką. Spausti apsauginį dangtelį, kol pasigirs spragtelėjimas. Jeigu pilno pompos paspaudimo metu įpurškimo nėra, arba jeigu vaistinis preparatas nebuvo vartojamas ilgiau kaip 7 dienas, dozavimo pompą reikia vėl užtaisyti išspaudžiant 2 įpurškimus į aplinką, tokį patį kiekį įpurškimų, kuris buvo naudotas anksčiau. Jei buvo išpurkštas ne visas išpurškimas, dozės kartoti negalima. Kad būtų išvengta infekcijos plitimo, purškalą turėtų naudoti tik vienas asmuo. Būtina saugotis, kad purškalo nepatektų į akis.

Šį vaistinį preparatą reikėtų atsargiai vartoti pacientams, kurie yra jautrūs adrenerginėms medžiagoms. Tokiu atveju vaistinio preparato vartojimas gali sukelti šiuos simptomus: miego sutrikimus, mieguistumą, tremorą, širdies ritmo sutrikimus arba pakilusį kraujospūdį. Šį vaistinį preparatą atsargiai turėtų vartoti pacientai, kurie serga: - hipertenzija, širdies ir kraujagyslių ligomis. Ksilometazolinu gydomiems pacientams, kuriems yra pailgėjusio QT intervalo sindromas, gali būti padidėjusi sunkių skilvelinių aritmijų rizika; - hipertiroidizmu, cukriniu diabetu; - prostatos hipertrofija arba šlapimo pūslės kaklelio stenoze; - feochromocitoma; - cistine fibroze; - jeigu vartojama monoaminooksidazės inhibitorių (MAOI) arba jų vartota per paskutines 2 savaites (žr. 4.5 skyrių); - jeigu vartojama triciklinių ir tetraciklinių antidepresantų arba jų vartota per paskutines 2 savaites (žr. 4.5 skyrių); - jeigu vartojama beta-2 adrenoreceptorių agonistų (žr. 4.5 skyrių). Atsargumo priemonės yra rekomenduojamos pacientams, kurie turi polinkį į: - uždaro kampo glaukomą; - kraujavimą iš nosies (pvz. vyresnio amžiau pacientams); - paralyžinį žarnų nepraeinamumą. Gali pasireikšti staigi padidėjusio jautrumo reakcija, įskaitant dilgėlinę, angioneurozinę edemą, bėrimą, bronchospazmą, ryklės edemą ir anafilaksinę reakciją. Gydymo trukmė negali viršyti 7 dienų, kadangi chroniškas gydymas ksilometazolino hidrochloridu gali sukelti nosies gleivinės patinimą bei hipersekreciją dėl padidėjusio ląstelių jautrumo – antrinę slogą (rhinitis medicamentosa). Pacientus reikėtų įspėti, kad saugotųsi OtriDuo įpurškimo į akis ar aplink jas. Jei OtriDuo patektų į akis, gali pasireikšti šie simptomai: laikinas neaiškus matymas, akių suerzinimas, skausmas, akių paraudimas. Gali išsivystyti uždaro kampo glaukomos pablogėjimas. Pacientams reikėtų paaiškinti, kad OtriDuo patekus į akis, reikia nedelsiant jas plauti šaltu vandeniu, jei atsiranda akių skausmas ar neaiškus matymas, nedelsiant kreiptis į gydytoją. Laikyti vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Saugumo duomenų santrauka Dažniausiai pasitaikančios nepageidaujamos reakcijos yra kraujavimas iš nosies (pasireiškia 14,8 % pacientų) ir nosies sausėjimas (pasireiškia 11,3 % pacientų). Daugelis nepageidaujamų reiškinių, apie kuriuos buvo pranešta, taip pat gali būti ir įprasto peršalimo simptomai. Nepageidaujamų reakcijų santrauka lentelėje Žemiau išvardintos nepageidaujamos reakcijos yra suskirstytos pagal organų sistemų klases ir dažnį. Dažniai apibūdinami taip: labai dažnas (≥1/10), dažnas (nuo ≥1/100 iki <1/10), nedažnas (>1/1000 ir <1/100), retas (>1/10000 ir <1/1000), labai retas (<1/10000), nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis). Ksilometazolinas ir ipratropiumas Toliau išvardintos nepageidaujamos reakcijos į kombinuotą ksilometazolino ir ipratropiumo vaistinį preparatą buvo užfiksuotos dviejų atsitiktinių imčių klinikinių tyrimų metu bei vieno neintervencinio tyrimo, vykdyto po vaistinio preparato patekimo į rinką, metu, taip pat iš stebėjimų po vaistinio preparato patekimo į rinką. Organų sistemų klasė (MedDRA klasifikacija) | Nepageidaujamas poveikis | Dažnis Imuninės sistemos sutrikimai | Padidėjęs jautrumas (angioedema, išbėrimas, niežulys) | Labai retas Psichikos sutrikimai | Nemiga | Nedažnas Nervų sistemos sutrikimai | Skonio pojūčio sutrikimas | Dažnas Nervų sistemos sutrikimai | Uoslės sutrikimas, drebulys | Nedažnas Akių sutrikimai | Akių sudirginimas, akių sausėjimas | Nedažnas Akių sutrikimai | Fotopsija | Nežinomas Širdies sutrikimai | Palpitacijos, tachikardija | Nedažnas Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai | Kraujavimas iš nosies (epistaksė) | Labai dažnas Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai | Nosies užgulimas, rinalgija | Dažnas Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai | Opos nosyje, užkimimas, gerklų ir ryklės skausmas, čiaudulys | Nedažnas Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai | Rinorėja | Retas Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai | Ponosinių ančių diskomfortas, | Nežinomas Virškinimo trakto sutrikimai | Dispepsija | Nedažnas Virškinimo trakto sutrikimai | Disfagija | Nežinomas Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai | Nuovargis, diskomfortas | Nedažnas Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai | Diskomfortas krūtinėje, troškulys | Nežinomas Ksilometazolinas Toliau išvardintos nepageidaujamos reakcijos į vaistinį preparatą su ksilometazolinu buvo užfiksuotos klinikinių tyrimų metu ir iš stebėjimų po vaistinio preparato patekimo į rinką. Organų sistemų klasė (MedDRA klasifikacija) | Nepageidaujamas poveikis | Dažnis Nervų sistemos sutrikimai | Galvos skausmas | Dažnas Akių sutrikimai | Regos sutrikimas | Labai retas Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai | Nosies sausėjimas, diskomfortas nosyje | Dažnas Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai | Kraujavimas iš nosies (epistaksė) | Nedažnas Virškinimo trakto sutrikimai | Pykinimas | Dažnas Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai | Deginimo jausmas vartojimo vietoje | Dažnas Ipratropio bromidas Toliau išvardintos nepageidaujamos reakcijos į vaistinį preparatą su ipratropiumu buvo užfiksuotos klinikinių tyrimų metu ir iš stebėjimų po vaistinio preparato patekimo į rinką. Organų sistemų klasė (MedDRA klasifikacija) | Nepageidaujamas poveikis | Dažnis Imuninės sistemos sutrikimai | Anafilaksinė reakcija, padidėjęs jautrumas | Nežinomas Nervų sistemos sutrikimai | Galvos svaigimas, galvos skausmas | Dažnas Akių sutrikimai | Ragenos edema, junginės hiperemija | Nedažnas Akių sutrikimai | Glaukoma, padidėjęs akispūdis, akomodacijos sutrikimas, neryškus matymas, vaivorykštės ratų matymas, vyzdžių išsiplėtimas, akių skausmas | Nežinomas Širdies sutrikimai | Supraventrikulinė tachikardija, padidėjęs širdies plakimas | Nedažnas Širdies sutrikimai | Prieširdžių virpėjimas | Nežinomas Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai | Sudirgusi gerklė, gerklės džiūvumas | Dažnas Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai | Kosulys | Nedažnas Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai | Laringospazmas, ryklės edema | Nežinomas Virškinimo trakto sutrikimai | Burnos džiūvimas | Dažnas Virškinimo trakto sutrikimai | Pykinimas | Nedažnas Odos ir poodinio audinio sutrikimai | Išbėrimas, dilgėlinė, niežulys | Nežinomas Inkstų ir šlapimo takų sutrikimai | Šlapimo susilaikymas | Nežinomas Pavienių nepageidaujamų reakcijų apibūdinimas Keletas nepageidaujamų reakcijų, išdėstytų lentelės skiltyje „Dažnis nežinomas“, yra pasireiškusios klinikinių tyrimų metu tik kartą arba apie jas pranešta tik po vaistinio preparato patekimo į rinką, todėl dažnio įvertinimas pagal šiuo metu turimą pacientų, vartojusių OtriDuo, skaičių negali būti pateiktas. Pranešimas apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas Svarbu pranešti apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas, pastebėtas po vaistinio preparato registracijos, nes tai leidžia nuolat stebėti vaistinio preparato naudos ir rizikos santykį. Sveikatos priežiūros ar farmacijos specialistai turi pranešti apie bet kokias įtariamas nepageidaujamas reakcijas, užpildę ir pateikę pranešimo formą Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje https://vvkt.lrv.lt/lt/ nurodytais būdais.