Oxycodone Kalceks

Dozavimas Dozę reikia koreguoti atsižvelgiant į skausmo intensyvumą, bendrą paciento būklę ir anksčiau ar dabar vartojamus vaistinius preparatus. Vyresniems kaip 18 metų amžiaus pacientams Rekomenduojamos toliau nurodytos pradinės dozės. Jeigu analgezija yra nepakankama arba skausmo intensyvumas didėja, gali reikėti dozę po truputį didinti. Skyrimas į veną (smūgine doze, [bolus]): natrio chlorido 9 mg/ml (0,9 %) injekciniu tirpalu, gliukozės 50 mg/ml (5 %) tirpalu ar injekciniu vandeniu praskieskite iki 1 mg/ml. Visą dozę nuo 1 iki 10 mg suleiskite lėtai, per 1–2 minutes. Dozių negalima leisti dažniau kaip kartą per 4 valandas. Skyrimas į veną (infuzija): natrio chlorido 9 mg/ml (0,9 %) injekciniu tirpalu, gliukozės 50 mg/ml (5 %) tirpalu ar injekciniu vandeniu praskieskite iki 1 mg/ml. Rekomenduojama pradinė dozė yra 2 mg per valandą. Skyrimas į veną (paciento kontroliuojama analgezija): natrio chlorido 9 mg/ml (0,9 %) injekciniu tirpalu, gliukozės 50 mg/ml (5 %) injekciniu tirpalu ar injekciniu vandeniu praskieskite iki 1 mg/ml. Visą dozę iki 0,03 mg/kg reikia suleisti per ne trumpesnį kaip 5 minučių laikotarpį. Skyrimas po oda (smūgine doze, [bolus]): leiskite 10 ml/ml koncentracijos tirpalą. Oxycodone Kalceks 50 mg/ml tirpalą praskieskite natrio chlorido 9 mg/ml (0,9 %) injekciniu tirpalu, gliukozės 50 mg/ml (5 %) tirpalu ar injekciniu vandeniu. Rekomenduojama 5 mg pradinė dozė, vartojama 4 val. intervalais, pagal poreikį. Skyrimas po oda (infuzija): jei reikia, praskieskite natrio chlorido 9 mg/ml (0,9 %) injekciniu tirpalu, gliukozės 50 mg/ml (5 %) tirpalu ar injekciniu vandeniu. Opioidų nevartojusiems pacientams rekomenduojama pradinė dozė yra 7,5 mg per parą, po truputį koreguojant, kol simptomai tampa valdomi. Anksčiau geriamąjį oksikodoną vartojusiems vėžiu sergantiems pacientams, kuriems keičiamas gydymas, gali prireikti gerokai didesnių dozių (žr. toliau). Geriamuoju oksikodonu gydytų pacientų gydymo keitimas parenteriniu oksikodonu Dozė turi būti pagrįsta šiuo santykiu: 2 mg geriamojo oksikodono atitinka 1 mg parenterinio oksikodono. Būtina pabrėžti, kad tai yra rekomendacijos atsižvelgiant į reikiamą dozę. Dėl vaistinio preparato poveikio netolygumų tarp pacientų kiekvienam pacientui dozę reikia atidžiai individualiai koreguoti iki tinkamos dozės. Keičiant opioidinius medikamentus pacientas turi būti atidžiai stebimas iki stabilios būklės. Į veną leidžiamu morfinu gydomų pacientų gydymo keitimas į veną leidžiamu oksikodonu Anksčiau morfino injekcijomis į veną gydytiems pacientams skiriama į veną leidžiamo oksikodono dozė turi būti grindžiama ekvivalentiškumo santykiu 1:1. Būtina pabrėžti, kad tai yra rekomendacijos atsižvelgiant į reikiamą dozę. Dėl vaistinio preparato poveikio netolygumų tarp pacientų kiekvienam pacientui dozę reikia atidžiai individualiai koreguoti iki tinkamos dozės. Keičiant opioidinius medikamentus pacientas turi būti atidžiai stebimas iki stabilios būklės. Senyviems pacientams Senyvus pacientus reikia gydyti apdairiai. Reikia skirti mažiausią dozę ir ją atsargiai koreguoti iki veiksmingos skausmą malšinančios dozės. Pacientams, kurių inkstų ar kepenų funkcija sutrikusi Šiems pacientams pradinę dozę reikia skirti remiantis konservatyviuoju principu. Suaugusiems pacientams rekomenduojamą pradinę dozę reikia sumažinti 50 % (pvz., opioidais negydytiems pacientams geriamoji paros dozė yra 10 mg) ir kiekvienam pacientui dozę koreguoti iki dozės, tinkamai malšinančios skausmą atsižvelgiant į klinikinę situaciją (žr. 5.2 skyrių). Vaikų populiacija Duomenų apie oksikodono injekcijos skyrimą jaunesniems kaip 18 metų amžiaus pacientams nėra. Naudojimas ne vėžio sukeliamam skausmui malšinti Opioidai nėra pirmo pasirinkimo vaistiniai preparatai lėtiniam ne vėžio sukeltam skausmui malšinti, taip pat nėra rekomenduojami kaip vienintelis gydymo būdas. Lėtinis skausmas, kurį gali palengvinti stipriai veikiantys opioidai, yra lėtinio osteoartrito ir tarpslankstelinių diskų ligos sukeliamas skausmas. Gydymo tikslai ir vartojimo nutraukimas Prieš pradedant gydymą Oxycodone Kalceks, kartu su pacientu reikia sutarti dėl gydymo strategijos, įskaitant gydymo trukmę bei gydymo tikslus ir gydymo užbaigimo planą, atsižvelgiant į skausmo gydymo gaires. Gydymo metu gydytojas ir pacientas turi dažnai bendrauti, kad būtų galima įvertinti, ar reikia tęsti gydymą, apsvarstyti, ar reikia jį nutraukti, ir, jei reikia, koreguoti dozavimą. Kai pacientui nebereikia gydymo oksikodonu, patartina palaipsniui mažinti dozę, kad būtų išvengta vartojimo nutraukimo simptomų. Jei nepavyksta pakankamai kontroliuoti skausmo, reikia apsvarstyti hiperalgezijos, toleravimo ir esamos ligos progresavimo tikimybę (žr. 4.4 skyrių). Gydymo trukmė Oksikodono negalima vartoti ilgiau, nei būtina. Vaistinio preparato skiedimo prieš vartojant instrukcija pateikiama 6.6 skyriuje. Vartojimo metodas Injekcija arba infuzija po oda. Injekcija arba infuzija į veną.

Pagrindinė su opioidų perdozavimu susijusi rizika yra kvėpavimo slopinimas. Oksikodoną reikia atsargiai skirti išsekusiems senyvo amžiaus asmenims, pacientams, kurių plaučių funkcija yra labai sutrikusi, pacientams, kuriems diagnozuotas kepenų ar inkstų funkcijos sutrikimas, miksedema, hipotirozė, Adisono liga, toksine psichozė, priešinės liaukos hipertrofija, antinksčių nepakankamumas, alkoholizmas, alkoholinė psichozė, tulžies latakų ligos, pankreatitas, uždegiminiais žarnyno sutrikimais sergantiems pacientams, pasireiškus hipotenzijai, hipovolemijai, padidėjus intrakranijiniam slėgiui, patyrus galvos sužalojimą (dėl intrakranijinio slėgio padidėjimo rizikos) ar MAO inhibitorius vartojantiems pacientams. Rizika vartojant kartu su raminamaisiais vaistiniais preparatais, pavyzdžiui, benzodiazepinais ar panašiais vaistiniais preparatais Kartu vartojant benzodiazepinus ir opioidus gali pasireikšti migdomasis poveikis, kvėpavimo slopinimas, ištikti koma ir mirtis. Dėl šios rizikos raminamuosius vaistinius preparatus, pavyzdžiui, benzodiazepinus ar panašius vaistinius preparatus, kartu su opioidais reikia skirti tik tais atvejais, kai nėra alternatyvių gydymo galimybių. Jei opioidus nuspręsta skirti kartu su benzodiazepinais, reikia vartoti mažiausią veiksmingą dozę, o gydymo trukmė turi būti kiek galima trumpesnė (taip pat žr. 4.2 skyriuje pateiktas rekomendacijas). Visus pacientus reikia atidžiai stebėti, ar jiems nesivysto kvėpavimo slopinimo ir migdomojo poveikio požymių ir simptomų. Primygtinai rekomenduojama informuoti pacientus ir jų aplinkos žmones apie šiuos simptomus (žr. 4.5 skyrių). Virškinimo trakto sutrikimai Oxycodone Kalceks negalima vartoti tais atvejais, kai yra paralyžinio žarnų nepraeinamumo tikimybė. Jeigu vartojant vaistinį preparatą įtariamas arba išsivysto paralyžinis žarnų nepraeinamumas, gydymą Oxycodone Kalceks būtina nedelsiant nutraukti. Kepenų, tulžies pūslės ir latakų sutrikimai Oksikodonas gali sukelti Odi (Oddi) rauko disfunkciją bei spazmą ir taip padidinti tulžies latakų simptomų bei pankreatito riziką. Todėl oksikodono reikia atsargiai skirti pacientams, sergantiems pankreatitu ir tulžies latakų ligomis. Chirurginės intervencijos Prieš operaciją, per operaciją ir per pirmąsias 12–24 val. po operacijos Oxycodone Kalceks reikia vartoti apdairiai. Panašiai, kaip vartojant visus opioidų preparatus, oksikodono preparatus reikia apdairiai vartoti po pilvo operacijų, nes yra žinoma, kad opioidai sutrikdo žarnyno judrumą, tad jų negalima skirti tol, kol neužtikrinama normali žarnyno funkcija. Ne vėžio sukeliamas skausmas Tam tikriems pacientams, kuriuos vargina lėtinis ne vėžio sukeliamas skausmas, opioidus reikia skirti remiantis išsamia gydymo programa, apimančia kitus vaistinius preparatus ir gydymo metodus. Nepaprastai svarbi lėtinio ne vėžio sukelto skausmo varginamų pacientų vertinimo dalis yra paciento priklausomybių ir piktnaudžiavimo medžiagomis istorija. Jei manoma, kad pacientui yra tinkamas gydymas opioidais, pagrindinis gydymo tikslas yra ne sumažinti opioidų dozę, bet nustatyti dozę, kuri tinkamai palengvina skausmą sukeldama kiek įmanoma mažesnį nepageidaujamą poveikį. Endokrininė sistema Opioidai gali veikti pagumburio, hipofizės ir antinksčių hormonų sistemą arba lytinių organų hormonų sistemas. Buvo užregistruota tam tikrų pokyčių – prolaktino kiekio serume padidėjimas ir kortizolio bei testosterono kiekio plazmoje sumažėjimas. Dėl šių hormoninių pokyčių gali pasireikšti klinikinių simptomų. Su miegu susiję kvėpavimo sutrikimai Opioidai gali sukelti su miegu susijusių kvėpavimo sutrikimų, įskaitant centrinę miego apnėją (CMA) ir su miegu susijusią hipoksemiją. Opioidų vartojimas padidina CMA riziką priklausomai nuo dozės. Pacientams, kuriems pasireiškia CMA, apsvarstykite galimybę sumažinti bendrą opioidų dozę. Su opioidų vartojimu susijęs sutrikimas (piktnaudžiavimas ir priklausomybė) Pakartotinai vartojant tokių opioidų kaip oksikodonas, gali išsivystyti toleravimas, fizinė ir (arba) psichologinė priklausomybė. Pakartotinis Oxycodone Kalceks vartojimas gali sukelti su opioidų vartojimu susijusį sutrikimą (OVS). Didesnės opioidų dozės ir ilgesnė gydymo trukmė gali padidinti OVS išsivystymo riziką. Piktnaudžiavimas arba tyčinis netinkamas Oxycodone Kalceks vartojimas gali sukelti perdozavimą ir (arba) mirtį. OVS išsivystymo rizika yra didesnė pacientams, kuriems patiems arba kurių artimiems giminaičiams (tėvams ar broliams ir seserims) yra buvę psichoaktyvių medžiagų vartojimo sutrikimų (įskaitant alkoholio vartojimo sutrikimą), dabartiniams tabako vartotojams arba pacientams, kuriems yra buvę kitų psichikos sveikatos sutrikimų (pvz., didžioji depresija, nerimo ir asmenybės sutrikimų). Prieš pradedant gydymą Oxycodone Kalceks ir gydymo metu su pacientu reikia sutarti dėl gydymo tikslų ir vartojimo nutraukimo plano (žr. 4.2 skyrių). Prieš pradedant gydymą ir gydymo metu pacientą taip pat reikia informuoti apie OVS riziką bei požymius. Pacientams reikia patarti, kad pasireiškus šiems požymiams jie kreiptųsi į gydytoją. Reikia stebėti, ar pacientams neatsiranda narkotinių medžiagų paieškos elgesio požymių (pvz., pacientas per anksti prašo papildomai išrašyti vaistinio preparato). Tai apima kartu vartojamų opioidų ir psichoaktyvių vaistinių preparatų (pvz., benzodiazepinų) peržiūrą. Būtina apsvarstyti, ar pacientams, kuriems yra OVS požymių ir simptomų, nevertėtų pasikonsultuoti su priklausomybės ligų specialistu. Tolerancija Vartojant ilgesnį laiką pacientams gali išsivystyti tolerancija vaistiniam preparatui ir pageidaujamam skausmą malšinančiam poveikiui palaikyti gali reikėti vis didesnių dozių. Ilgalaikis šio vaistinio preparato vartojimas gali sukelti fizinę priklausomybę, o vartojimą staiga nutraukus gali pasireikšti nutraukimo sindromas. Nutraukimo sindromas Kai paciento gydyti oksikodonu nebereikia, patartina paros dozę po truputį mažinti, kad būtų išvengta nutraukimo simptomų. Opioidinę abstinenciją arba vartojimo nutraukimo sindromą rodo kai kurie arba visi toliau išvardyti požymiai: neramumas, ašarojimas, sloga, žiovulys, prakaitavimas, šaltkrėtis, mialgija, vyzdžių išsiplėtimas ir palpitacijos. Taip pat gali pasireikšti kitų simptomų, įskaitant dirglumą, nerimą, nugaros skausmą, sąnarių skausmą, silpnumą, pilvo mėšlungį, nemigą, pykinimą, anoreksiją, vėmimą, viduriavimą ar kraujospūdžio, kvėpavimo ar širdies susitraukimų dažnio padidėjimą. Panašiai kaip kitų opioidų atvejais, priklausomybę turinčioms moterims gimusiems kūdikiams gali pasireikšti nutraukimo simptomų ir kvėpavimo slopinimas. Hiperalgezija Vartojant dideles oksikodono dozes labai retais atvejais buvo pastebėta hiperalgezija, nereaguojanti į vis labiau didinamas dozes. Gali prireikti mažinti oksikodono dozę arba jį pakeisti kitu opioidu. Alkoholis Oxycodone Kalceks vartojant kartu su alkoholiu gali sustiprėti nepageidaujamas Oxycodone Kalceks poveikis; reikia vengti šias medžiagas vartoti kartu. Natris Šio vaistinio preparato 1 ml yra mažiau kaip 1 mmol (23 mg) natrio, t. y. jis beveik neturi reikšmės.

Opioidinių receptorių agonistams būdingas nepageidaujamas poveikis. Gali pasireikšti tolerancija ar priklausomybė (žr. 4.4 skyrių). Vidurių užkietėjimo galima išvengti vartojant atitinkamus vidurių laisvinamuosius vaistus. Jei labai vargina pykinimas ar vėmimas, kartu galima skirti vėmimą slopinančių vaistų (antiemetikų). Nepageidaujamo poveikio dažnis apibūdinamas taip: Labai dažnas | (≥ 1/10) Dažnas | (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10) Nedažnas | (nuo ≥ 1/1 000 iki < 1/100) Retas | (nuo ≥ 1/10 000 iki < 1/1 000) Labai retas | (< 1/10 000) Nežinomas | negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis. Imuninės sistemos sutrikimai: Nedažnas: padidėjęs jautrumas. Dažnis nežinomas: anafilaksinė reakcija, anafilaktoidinė reakcija. Metabolizmo ir mitybos sutrikimai: Dažnas: sumažėjęs apetitas. Nedažnas: dehidratacija. Psichikos sutrikimai: Dažnas: nerimas, sumišimo būsena, depresija, nemiga, nervingumas, nenormalus mąstymas, nenormalūs sapnai. Nedažnas: susijaudinimas, afektinis labilumas, euforinė nuotaika, haliucinacijos, susilpnėjęs lytinis potraukis, priklausomybė nuo vaistinio preparato (žr. 4.4 skyrių), dezorientacija, nuotaikos pokyčiai, neramumas, disforija. Dažnis nežinomas: agresija. Nervų sistemos sutrikimai: Labai dažnas: mieguistumas, svaigulys, galvos skausmas. Dažnas: tremoras, letargija, slopinimas. Nedažnas: amnezija, traukuliai, hipertonija, hipestezija, nevalingi raumenų susitraukimai, kalbos sutrikimai, apalpimas, parestezija, disgeuzija, hipotonija. Dažnis nežinomas: hiperalgezija. Akių sutrikimai: Nedažnas: regos sutrikimas, miozė. Ausų ir labirintų sutrikimai: Nedažnas: svaigimas (vertigo). Širdies sutrikimai: Nedažnas: ekstrasistolės (pasireiškus vaistų vartojimo nutraukimo sindromui), supraventrikulinė tachikardija. Kraujagyslių sutrikimai: Nedažnas: kraujagyslių išsiplėtimas, karščio pylimas (kraujo priplūdimas į veidą). Retas: hipotenzija, ortostatinė hipotenzija. Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai: Dažnas: dusulys, bronchų spazmas, kosulio slopinimas. Nedažnas: kvėpavimo slopinimas, žagsulys. Dažnis nežinomas: centrinės miego apnėjos sindromas. Virškinimo trakto sutrikimai: Labai dažnas: vidurių užkietėjimas, pykinimas, vėmimas Dažnas: pilvo skausmas, viduriavimas, burnos išsausėjimas, dispepsija. Nedažnas: disfagija, dujų kaupimasis, raugėjimas, žarnų nepraeinamumas, gastritas. Dažnis nežinomas: dantų ėduonis. Kepenų, tulžies pūslės ir latakų sutrikimai: Nedažnas: padidėjęs kepenų fermentų aktyvumas, tulžies akmenligė. Dažnis nežinomas: cholestazė, Odi (Oddi) rauko disfunkcija. Odos ir poodinio audinio sutrikimai: Labai dažnas: niežėjimas. Dažnas: bėrimas, hiperhidrozė. Nedažnas: odos išsausėjimas, eksfoliacinis dermatitas. Retas: dilgėlinė. Inkstų ir šlapimo takų sutrikimai: Nedažnas: šlapimo sulaikymas, šlapimtakio spazmas. Lytinės sistemos ir krūties sutrikimai: Nedažnas: erekcijos sutrikimas, hipogonadizmas. Dažnis nežinomas: amenorėja. Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai: Dažnas: astenija, nuovargis. Nedažnas: vaistinio preparato vartojimo nutraukimo sindromas, liguistumas, edema, periferinė edema, vaisto tolerancija, troškulys, pireksija, šaltkrėtis. Dažnis nežinomas: vaistinio preparato vartojimo nutraukimo sindromas naujagimiams. Priklausomybė nuo narkotinių medžiagų Pakartotinis Oxycodone Kalceks vartojimas gali sukelti priklausomybę nuo narkotinių medžiagų, net jei vartojamos terapinės dozės. Priklausomybės nuo narkotinių medžiagų rizika gali būti įvairi, ji priklauso nuo individualių paciento rizikos veiksnių, dozavimo ir gydymo opioidais trukmės (žr. 4.4 skyrių). Pranešimas apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas Svarbu pranešti apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas, pastebėtas po vaistinio preparato registracijos, nes tai leidžia nuolat stebėti vaistinio preparato naudos ir rizikos santykį. Sveikatos priežiūros ar farmacijos specialistai turi pranešti apie bet kokias įtariamas nepageidaujamas reakcijas užpildę ir pateikę pranešimo formą Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje https://vvkt.lrv.lt/lt/ nurodytais būdais.