OXYTOCIN-GRINDEKS

- Padidėjęs jautrumas veikliajai arba bet kuriai 6.1 skyriuje nurodytai pagalbinei medžiagai. - Hipertoniniai gimdos susitraukimai, mechaninė gimdymo takų kliūtis, patologinė vaisiaus būklė (vaisiaus hipoksija). - Bet kokia būklė, kurios metu dėl vaisiaus ar jo motinos būklės savaiminis gimdymas nepatariamas ir (arba) gimdyti per makštį draudžiama, pavyzdžiui: - reikšminga disproporcija tarp vaisiaus matmenų ir mažojo dubens dydžio; - skersinė arba įstrižinė vaisiaus padėtis; - pirmeigė placenta ir pirmeigės bambos virkštelės kraujagyslės; - priešlaikinis placentos atsiskyrimas; - virkštelės pirmeiga arba iškritimas; - per didelis gimdos ištempimas arba pasipriešinimo plyšimui sutrikimas, kaip atsitinka daugiavaisio nėštumo metu; - polihidramnionas; - daugiavaisis nėštumas; - gimdos randas po didesnės operacijos, įskaitant įprastinį cezario pjūvį. Pacienčių, kurių gimdos neveiklumas yra atsparus oksitocinui, kurioms yra sunki priešeklampsinė toksemija ar sunkus širdies ir kraujagyslių sistemos sutrikimas, ilgai oksitocino leisti negalima.

Dozavimas Siekiant įvertinti patologinę vaisiaus būklę, didelės rizikos nėščiosioms būtina atlikti bandomąjį oksitocino mėginį. Šis mėginys skirtas įvertinti vaisiaus ir placentos būklę bei galimas komplikacijas gimdymo metu. Gimdymo sukėlimas arba stiprinimas. Oksitocino negalima leisti tol, kol nepraėjo 6 valandos po į makštį vartojamų prostaglandinų pavartojimo. Oksitociną reikia leisti į veną lašeline infuzija, geriau reguliuojamo greičio infuzine pompa, kad būtų galima tiksliai pakoreguoti srovės greitį. Lašelinei infuzijai rekomenduojama 5 TV oksitocino praskiesti 500 ml fiziologinio elektrolitų tirpalo (pvz., 0,9% natrio chlorido tirpalo). Pacientams, kuriems natrio chlorido tirpalo infuzuoti negalima, oksitociną galima skiesti 5% gliukozės tirpalu (žr. 4.4 skyrių). Prieš vartojimą buteliuką arba maišelį reikia kelis kartus apversti. Pradinis infuzijos greitis turi būti 0,001–0,004 TV/min. (2–8 lašai per minutę). Jį galima kas 30 minučių palaipsniui didinti, kol gimdos susitraukimai taps panašūs į tuos, kurių būna normalaus gimdymo metu. Jeigu nėštumas yra arti gimdymo laiko, tai dažnai galima pasiekti infuzuojant mažiau negu po 0,01 TV/min. (20 lašų per minutę), o rekomenduojamas didžiausias greitis yra 0,02 TV/min. (40 lašų per minutę). Neįprastu atveju, reikalaujančiu didesnio greičio, pavyzdžiui, vaisiaus mirties gimdoje arba gimdymo sukėlimo ankstyvosios nėštumo stadijos metu atvejais, kai gimda būna mažiau jautri oksitocinui, patariama infuzuoti didesnės koncentracijos, pvz., 10 TV/500 ml, oksitocino tirpalą. Naudojant varikliu valdomą infuzinę pompą, tiekiančią mažesnį tirpalo tūrį negu lašelinė infuzija, tinkamą infuzinio tirpalo koncentraciją, neperžengiant rekomenduojamos dozės ribų, reikia apskaičiuoti pagal pompos specifikacijas. Infuzijos metu reikia atidžiai stebėti gimdos susitraukimų dažnį, stiprumą ir trukmę bei vaisiaus širdies ritmą. Gimdos aktyvumui tapus tinkamu (siektinas yra 3–4 susitraukimai kas 10 minučių), infuzijos greitį dažnai galima sumažinti. Gimdos hiperaktyvumo ir (arba) patologinės vaisiaus būklės atvejais infuziją būtina nedelsiant nutraukti. Jeigu moteriai, kuriai laikas gimdyti jau atėjo arba yra arti, o po bendros 5 TV dozės infuzijos reguliarių gimdos susitraukimų nėra, rekomenduojama liautis bandyti sukelti gimdymą. Tai galima kartoti kitą dieną, infuziją pradedant vėl nuo 0,001–0,004 TV/min. (2–8 lašų per minutę) greičio (žr. 4.3 skyrių). Kraujavimo po gimdymo profilaktika. Įprastinė dozė 5 TV. Ji lėtai leidžiama į veną po placentos gimimo. Moterims, kurioms oksitocino buvo leista gimdymui sukelti arba stiprinti, infuziją didesniu greičiu reikia tęsti trečios gimdymo fazės metu ir kelias valandas po to. Kraujavimo po gimdymo gydymas. Dozė  5 TV. Ji lėtai leidžiama į veną. Po jos, jeigu atvejis sunkus, į veną infuzuojama 5–30 TV oksitocino dozė 500 ml nehidruojančio skiediklio tokiu greičiu, kokio reikia gimdos atonijai valdyti. Cezario pjūvis. Dozė 5 TV. Ji lėtai leidžiama į veną tuoj pat po placentos pašalinimo. Abortas dėl medicininių priežasčių. Dozė  5 TV. Ji lėtai leidžiama į veną. Po jos, jei reikia, į veną infuzuojama po 0,02–0,04 TV/min. (40–80 lašų per minutę) arba daugiau. Vaikų populiacija Vaikams vartoti oksitocino indikacijų nėra. Senyvoms pacientėms Senyviems pacientams vartoti oksitocino indikacijų nėra. Pacientėms, kurių inkstų funkcija sutrikusi Jiems gali prireikti mažinti dozę arba ilginti vartojimo intervalus (žr. 5.2 skyrių). Pacientėms, kurių kepenų funkcija sutrikusi Specialių rekomendacijų dėl dozės korekcijos nėra. Vartojimo metodas Intraveninė injekcija arba intraveninė infuzija.

Gimdymo sukėlimas arba stiprinimas Oksitocinu sukelti gimdymą reikia bandyti tik dėl neabejotinai būtinų medicininių priežasčių. Vaistinio preparato galima leisti tik ligoninės sąlygomis ir tik kvalifikuotam gydytojui prižiūrint. Gimdymui sukelti arba stiprinti oksitociną būtina infuzuoti (lašinti) į veną, leisti vienu kartu į veną negalima. Būtina atidžiai stebėti srovės greitį. Specialios atsargumo priemonės būtinos: jeigu yra ribinis vaisiaus galvos ir jo motinos mažojo dubens neproporcingumas (jei reikšmingas, vaistinio preparato infuzuoti negalima); jeigu yra antrinis gimdos neveiklumas; jeigu yra lengva arba vidutinio sunkumo nėštumo sukelta hipertenzija arba širdies liga; jeigu moteris vyresnė nei 35 metų; jeigu moteriai anksčiau apatiniame gimdos segmente buvo padarytas cezario pjūvis. Patologinė vaisiaus būklė ir vaisiaus mirtis Pernelyg didelės oksitocino dozės infuzavimas lemia per didelį gimdos stimuliavimą, kuris gali sukelti patologinę vaisiaus būklę, asfiksiją ir mirtį arba lemti gimdos tonuso padidėjimą, tetaninius susitraukimus arba plyšimą. Būtina atidžiai stebėti vaisiaus širdies ritmą, vaisiaus padėtį, motinos kraujospūdį ir gimdos judrumą (susitraukimų dažnį, stiprumą ir trukmę), kad būtų galima koreguoti dozę pagal individualią reakciją. Diseminuotas intravaskulinis krešėjimas Retomis aplinkybėmis gimdymo sukėlimas vaistiniais preparatais, didinančiais gimdos tonusą, didina diseminuoto intravaskulinio krešėjimo (DIK) po gimdymo riziką. Su šia rizika siejamas ne atskiras vaistinis preparatas, bet pats farmakologinis gimdymo sukėlimas. Didesnis pavojus esant papildomiems DIK rizikos veiksniams, pvz., 35 metų arba vyresnis amžius, nėštumo metu patirtos komplikacijos ir ilgesnis nei 40 savaičių nėštumas. Tokioms moterims oksitocino ar panašiai veikiančių kitokių vaistinių preparatų reikia leisti atsargiai ir gydytojas turi būti pasiruošęs DIK požymiams (t. y. fibrinolizei). Vaisiaus mirtis gimdoje Jeigu vaisius miršta gimdoje ir (arba) amniono skystis yra nudažytas mekonijumu, neramaus gimdymo būtina vengti, kadangi galima embolija amniono skysčiumi. Intoksikacija vandeniu Kadangi oksitocinui būdingas silpnas antidiurezinis poveikis, tai ilgalaikis didelių jo dozių infuzavimas į veną kartu su dideliu kiekiu skysčio (taip gali atsitikti neišvengiamo ar įvykusio aborto arba kraujavimo po gimdymo gydymo atvejais), gali lemti intoksikaciją vandeniu, susijusią su hiponatremija. Kad ši reta komplikacija nepasireikštų, dideles oksitocino dozes infuzuojant ilgai, būtina imtis šių atsargumo priemonių: naudoti skiediklį, turintį elektrolitų (ne gliukozės tirpalą), infuzuoti mažą infuzinio tirpalo kiekį (t. y. infuzuoti didesnės koncentracijos tirpalą laiku vykstančiam gimdymui sukelti arba stiprinti), apriboti geriamų skysčių kiekį, palaikyti skysčių pusiausvyrą, įtarus, kad yra elektrolitų pusiausvyros sutrikimas pamatuoti elektrolitų koncentraciją kraujo serume. Kraujavimo iš gimdos profilaktikai ar gydymui greitai į veną oksitocino leisti reikia vengti, kadangi tai gali sukelti staigų trumpalaikį kraujospūdžio kritimą ir kartu veido paraudimą bei refleksinę tachikardiją. Terapinį oksitocino poveikį stiprina kartu vartojami prostaglandinai (šiuo atveju būtinas labai atidus stebėjimas), anestezija, sukelta kaudaline blokada (gali stiprinti kraujagysles sutraukiančių simpatikomimetikų poveikį) (žr. 4.5 skyrių). Lateksui alergiškų moterų anafilaksija Gauta pranešimų apie anafilaksiją, pasireiškusią pavartojus oksitocino moterims, kurios, kaip žinoma, buvo alergiškos lateksui. Dėl struktūrinio oksitocino ir latekso panašumo alergija lateksui arba latekso netoleravimas gali būti svarbus anafilaksiją skatinantis rizikos veiksnys.

Kadangi gimdos jautrumas labai svyruoja, kai kuriais atvejais galimas gimdos spazmas, kurio atveju paprastai mažinama dozė. Sukeliant arba stiprinant gimdymą, pernelyg didelių oksitocino dozių infuzavimas į veną gali sukelti per stiprią gimdos stimuliaciją, kuri gali lemti vaisiaus patologinę būklę, asfiksiją ir mirtį, arba gimdos hipertoniją, tetaninius susitraukimus, minkštųjų audinių pažaidą ar gimdos plyšimą. Vienu kartu atlikta greita kelių tarptautinių vienetų oksitocino dozių injekcija į veną gali lemti ūminę trumpalaikę hipotenziją ir kartu paraudimą bei refleksinę tachikardiją (žr. 4.4 skyrių). Retais atvejais gimdymo sukėlimas gimdos tonusą didinančiais vaistiniais preparatais didina pogimdyminio diseminuoto intravaskulinio krešėjimo riziką (žr. 4.4 skyrių). Ilgai infuzuojant dideles oksitocino dozes kartu su dideliu kiekiu skysčio, kuriame elektrolitų nėra, buvo su motinos arba naujagimio hiponatremija susijusios intoksikacijos vandeniu, plaučių edemos, konvulsijų, komos ir net motinos mirties atvejų (žr. 4.4 skyrių). Intoksikacijos vandeniu simptomai yra šie: - galvos skausmas, anoreksija, pykinimas, vėmimas ir pilvo skausmas; - letargija, mieguistumas, sąmonės praradimas ir sunkiosios epilepsijos tipo traukuliai; - mažas elektrolitų kiekis kraujyje. Yra pranešimų apie naujagimių geltos ir tinklainės kraujavimo atvejus, susijusius su oksitocino vartojimu gimdymui valdyti. Nepageidaujamos reakcijos yra išvardytos pagal MedDRA organų sistemų klases ir dažnį, kuris apibūdinamas taip: labai dažnas (≥ 1/10), dažnas (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10), nedažnas (nuo ≥ 1/1 000 iki < 1/100), retas (nuo ≥ 1/10 000 iki < 1/1 000), labai retas (< 1/10 000) ir dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis). 1. lentelė. Nepageidaujamos reakcijos motinai Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai | Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai Retas | Afibrinogenemija vaisiui Dažnis nežinomas | Diseminuotas intravaskulinis krešėjimas (DIK) (žr. 4.4 skyrių) Imuninės sistemos sutrikimai | Imuninės sistemos sutrikimai Retas | Anafilaktoidinė reakcija, susijusi su dispnėja, hipotenzija ar šoku Metabolizmo ir mitybos sutrikimai | Metabolizmo ir mitybos sutrikimai Dažnis nežinomas | Intoksikacija vandeniu (žr. 4.8 skyrių aukščiau), hiponatremija motinai Nervų sistemos sutrikimai | Nervų sistemos sutrikimai Dažnas Retas | Galvos skausmas Subarachnoidinė hemoragija Širdies sutrikimai | Širdies sutrikimai Dažnas Nedažnas | Tachikardija, bradikardija Aritmija Kraujagyslių sutrikimai | Kraujagyslių sutrikimai Dažnis nežinomas | Hipotenzija Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai | Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai Dažnis nežinomas | Ūminė plaučių edema Virškinimo trakto sutrikimai | Virškinimo trakto sutrikimai Dažnas | Pykinimas, vėmimas Odos ir poodinio audinio sutrikimai | Odos ir poodinio audinio sutrikimai Retas | Išbėrimas Būklės nėštumo, pogimdyminiu ir perinataliniu laikotarpiu | Būklės nėštumo, pogimdyminiu ir perinataliniu laikotarpiu Retas | Gimdos spazmas, kraujavimas po gimdymo, mažojo dubens hematoma Dažnis nežinomas | Gimdos hipertonija, tetaniniai susitraukimai, minkštųjų audinių pažaida, gimdos plyšimas Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai | Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai Dažnis nežinomas | Paraudimas 2 lentelė. Nepageidaujamos reakcijos vaisiui arba naujagimiui Metabolizmo ir mitybos sutrikimai | Metabolizmo ir mitybos sutrikimai Dažnis nežinomas | Hiponatremija naujagimiui Nervų sistemos sutrikimai | Dažnis nežinomas | Nuolatinė CNS arba smegenų pažaida Akių sutrikimai | Dažnis nežinomas | Tinklainės hemoragija Širdies sutrikimai | Dažnis nežinomas | Bradikardija, skilvelinė ekstrasistolija, aritmija Kepenų, tulžies pūslės ir latakų sutrikimai | Dažnis nežinomas | Naujagimių gelta Būklės nėštumo, pogimdyminiu ir perinataliniu laikotarpiu | Būklės nėštumo, pogimdyminiu ir perinataliniu laikotarpiu Dažnis nežinomas | Vaisiaus patologinė būklė, asfiksija ir mirtis Pranešimas apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas Svarbu pranešti apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas, pastebėtas po vaistinio preparato registracijos, nes tai leidžia nuolat stebėti vaistinio preparato naudos ir rizikos santykį. Sveikatos priežiūros specialistai turi pranešti apie bet kokias įtariamas nepageidaujamas reakcijas, užpildę interneto svetainėje http://www.vvkt.lt/ esančią formą, ir pateikti ją Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos vienu iš šių būdų: raštu (adresu Žirmūnų g. 139A, LT 09120 Vilnius), faksu (nemokamu fakso numeriu (8 800) 20131), elektroniniu paštu (adresu [email protected]), per interneto svetainę (adresu http://www.vvkt.lt).