PABAL

Dozavimas Cezario pjūvio operacija, kai taikoma epidurinė arba spinalinė nejautra Į švirkštą reikia įtraukti 1 ml PABAL tirpalo, kuriame yra 100 mikrogramų karbetocino, ir leisti tik į veną, tinkamai gydytojui prižiūrint ligoninėje. Gimdymas natūraliu būdu Į švirkštą reikia įtraukti 1 ml PABAL tirpalo, kuriame yra 100 mikrogramų karbetocino, ir leisti į veną arba į raumenis, tinkamai gydytojui prižiūrint ligoninėje. Vartojimo metodas Leisti į veną arba į raumenis. Karbetocino galima leisti tik po naujagimio gimimo ir kuo greičiau po gimimo, geriau prieš placentos pašalinimą. Leidžiant į veną, karbetocino būtina leisti lėtai, ilgiau kaip 1 minutę. PABAL galima leisti tik vieną kartą. Kitos dozės leisti negalima. Vaikų populiacija Karbetocinas nėra skirtas jaunesniems kaip 12 metų vaikams. Karbetocino saugumas ir veiksmingumas paauglėms dar neištirti. Turimi duomenys pateikiami 5.1 skyriuje, tačiau dozavimo rekomendacijų pateikti negalima.

Karbetocinu galima gydyti tik gerai įrengtame akušerijos skyriuje, kuriame visą laiką yra patyrusių ir kvalifikuotų darbuotojų. Gimdymo laikotarpiu karbetocino negalima leisti tol, kol naujagimis negimęs, kadangi jo gimdos tonusą padidinantis poveikis trunka kelias valandas. Tai ženklus skirtumas lyginant su greitu poveikio silpnėjimu, pasireiškiančiu po oksitocino infuzijos nutraukimo. Jeigu suleidus karbetocino kraujavimas iš makšties ar gimdos nesustoja, reikia išsiaiškinti priežastį. Būtina apsvarstyti tokias priežastis kaip placentos fragmentų buvimas gimdoje, tarpvietės, makšties ir gimdos kaklelio plyšimai, nepakankamas gimdos atsistatymas arba kraujo krešėjimo sutrikimai. Karbetocino galima leisti tik vieną kartą, į raumenis arba į veną. Leidžiant į veną, jis turi būti leidžiamas lėtai, ilgiau kaip 1 minutę. Jeigu gimdos hipotonija ar atonija išlieka ir dėl to stipriai kraujuoja, reikia apsvarstyti papildomo gydymo kitu gimdos tonusą padidinančiu vaistiniu preparatu galimybę. Duomenų apie papildomų karbetocino dozių leidimą arba vaistinio preparato leidimą po gydymo oksitocinu besitęsiančios gimdos atonijos atveju nėra. Tyrimų su gyvūnais duomenys rodo, kad karbetocinui būdingas šioks toks antidiurezinis aktyvumas (vazopresino aktyvumas < 0,025 TV flakone), todėl negalima atmesti hiponatremijos pasireiškimo, ypač pacientėms, kurioms į veną leidžiamas didelis skysčių kiekis. Kad būtų galima apsaugoti nuo traukulių ir komos pasireiškimo, reikia stebėti, ar neatsiranda ankstyvųjų simptomų: mieguistumo, vangumo ir galvos skausmo. Pacientes, kurios serga migrena, astma ar širdies ir kraujagyslių sistemos liga arba kurioms yra kitokia būklė, kurios metu greitas ekstraląstelinio skysčio tūrio padidėjimas gali būti pavojingas jau perkrautai sistemai, karbetocinu reikia gydyti atsargiai. Tokiais atvejais gydytojas turi atidžiai nustatyti gydymo šiuo vaistiniu preparatu naudą. Duomenų apie karbetocino vartojimą pacientėms, kurioms yra eklampsija, nėra. Pacientes, kurioms yra eklampsija ir preeklampsija, reikia atidžiai stebėti. Su nėščiosiomis, sergančiomis gestaciniu cukriniu diabetu, specifinių tyrimų neatlikta.

Klinikinių tyrimų metu pastebėtas nepageidaujamas karbetocino poveikis ir jo dažnis yra toks pat kaip oksitocino. Vartojimas į veną* Nepageidaujamų reakcijų santrauka lentelėje Organų sistemų klasė | Labai dažnas (≥ 1/10) | Dažnas (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10) | Nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis) Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai | | Anemija | Imuninės sistemos sutrikimai | | | Padidėjęs jautrumas (įskaitant anafilaksinę reakciją) Nervų sistemos sutrikimai | Galvos skausmas, tremoras | Svaigulys | Širdies sutrikimai | | | Tachikardija, bradikardija, galinti sukelti širdies sustojimą, aritmija***, miokardo išemija***, QT intervalo pailgėjimas*** Kraujagyslių sutrikimai | Hipotenzija, paraudimas | | Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai | | Krūtinės skausmas, dispnėja | Virškinimo trakto sutrikimai | Pykinimas, pilvo skausmas | Metalo skonio pojūtis, vėmimas | Odos ir poodinio audinio sutrikimai | Niežėjimas | | Skeleto, raumenų ir jungiamojo audinio sutrikimai | | Nugaros skausmas | Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai | Šilumos pojūtis | Drebulys, skausmas | * Remiantis tyrimais, kai buvo atlikta cezario pjūvio operacija *** Pranešta vartojant oksitocino (struktūra labai panašus į karbetociną) Klinikinių tyrimų metu pavieniais atvejais pasireiškė prakaitavimas. Vartojimas į raumenis** Nepageidaujamų reakcijų santrauka lentelėje Organų sistemų klasė | Nedažnas (nuo ≥ 1/1 000 iki < 1/100) | Retas (nuo ≥ 1/10 000 iki < 1/1 000) | Nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis) Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai | Anemija | | Imuninės sistemos sutrikimai | | | Padidėjęs jautrumas (įskaitant anafilaksinę reakciją) Nervų sistemos sutrikimai | Galvos skausmas, svaigulys | Tremoras | Širdies sutrikimai | Tachikardija | | Bradikardija***, aritmija***, miokardo išemija***, QT intervalo pailgėjimas*** Kraujagyslių sutrikimai | Hipotenzija | Paraudimas | Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai | Krūtinės skausmas | Dispnėja | Virškinimo trakto sutrikimai | Pykinimas, pilvo skausmas, vėmimas | | Odos ir poodinio audinio sutrikimai | | Niežėjimas | Skeleto, raumenų ir jungiamojo audinio sutrikimai | Nugaros skausmas, raumenų silpnumas | | Inkstų ir šlapimo takų sutrikimai | | Šlapimo susilaikymas | Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai | Drebulys, karščiavimas, skausmas | | ** Remiantis tyrimais, kai gimdymas vyko natūraliu būdu *** Pranešta vartojant oksitocino (struktūra labai panašus į karbetociną) Pranešimas apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas Svarbu pranešti apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas, pastebėtas po vaistinio preparato registracijos, nes tai leidžia nuolat stebėti vaistinio preparato naudos ir rizikos santykį. Sveikatos priežiūros ar farmacijos specialistai turi pranešti apie bet kokias įtariamas nepageidaujamas reakcijas, tiesiogiai užpildę pranešimo formą internetu Tarnybos Vaistinių preparatų informacinėje sistemoje https://vapris.vvkt.lt/vvkt-web/public/nrvSpecialist arba užpildę Sveikatos priežiūros ar farmacijos specialisto pranešimo apie įtariamą nepageidaujamą reakciją (ĮNR) formą, kuri skelbiama https://www.vvkt.lt/index.php?1399030386, ir atsiųsti elektroniniu paštu (adresu [email protected]).