Paliperidone Sandoz

Dozavimas Rekomenduojama gydymą Paliperidone Sandoz pradėti vartojant 150 mg dozę 1-ąją gydymo dieną ir 100 mg dozę po savaitės (8-tąją dieną); abi dozes reikia leisti į deltinį raumenį, kad būtų greitai pasiektos terapinės koncentracijos (žr. 5.2 skyrių). Trečioji dozė turi būti suleista praėjus vienam mėnesiui po antrosios pradinės dozės suvartojimo. Rekomenduojama mėnesinė palaikomoji dozė yra 75 mg; kai kuriems pacientams (priklausomai nuo konkretaus paciento toleravimo ir [arba] vaistinio preparato veiksmingumo) gali būti naudinga didesnė arba mažesnė dozė iš rekomenduojamo 25-150 mg diapazono. Pacientams, kurie turi antsvorio arba yra nutukę, gali reikėti dozių iš viršutinės diapazono dalies (žr. 5.2 skyrių). Po antrosios pradinės dozės, mėnesines palaikomąsias dozes galima leisti į deltinį arba sėdmens raumenį. Palaikomąją dozę galima koreguoti kas mėnesį. Koreguojant dozę, reikia atsižvelgti į Paliperidone Sandoz pailginto atpalaidavimo savybes (žr. 5.2 skyrių), nes visas palaikomųjų dozių poveikis gali akivaizdžiai pasireikšti tik po kelių mėnesių. Paliperidone Sandoz vartojimas vietoje geriamojo pailginto atpalaidavimo paliperidono arba geriamojo risperidono Gydymą Paliperidone Sandoz reikia pradėti kaip nurodyta anksčiau 4.2 skyriaus pradžioje. Palaikomojo gydymo metu vartojant mėnesinę Paliperidone Sandoz dozę, pacientai, anksčiau pasiekę stabilią būklę, vartojant skirtingas paliperidono pailginto atpalaidavimo tablečių dozes, gali pasiekti panašią paliperidono pusiausvyros apykaitos ekspoziciją injekcijomis. Palaikomosios Paliperidone Sandoz dozės, reikalingos pasiekti panašiai pusiausvyros apykaitos ekspozicijai, yra nurodytos toliau. Paliperidono pailginto atpalaidavimo tablečių ir Paliperidone Sandoz dozės, kurių reikia, kad būtų pasiekta panaši paliperidono pusiausvyros apykaitos ekspozicija palaikomojo gydymo metu | Paliperidono pailginto atpalaidavimo tablečių ir Paliperidone Sandoz dozės, kurių reikia, kad būtų pasiekta panaši paliperidono pusiausvyros apykaitos ekspozicija palaikomojo gydymo metu Anksčiau vartota paliperidono pailginto atpalaidavimo tablečių dozė | Paliperidone Sandoz injekcija 3 mg kasdien | 25-50 mg kas mėnesį 6 mg kasdien | 75 mg kas mėnesį 9 mg kasdien | 100 mg kas mėnesį 12 mg kasdien | 150 mg kas mėnesį Ankstesnį geriamojo paliperidono arba geriamojo risperidono vartojimą galima nutraukti pradedant gydymą Paliperidone Sandoz. Kai kuriems pacientams gali būti naudingas laipsniškas nutraukimas. Kai kuriems pacientams, pereinantiems nuo didesnių geriamojo paliperidono dozių (pvz., 9-12 mg per parą) prie Paliperidone Sandoz injekcijų į sėdmens raumenis, pirmuosius 6 mėnesius po gydymo pakeitimo ekspozicija kraujo plazmoje gali būti mažesnė. Todėl pirmuosius 6 mėnesius kaip alternatyvą galima apsvarstyti skirti injekcijas į deltinį raumenį. Paliperidone Sandoz vartojimas vietoje ilgai veikiančios risperidono injekcijos Pradedant vartoti vietoje ilgai veikiančios risperidono injekcijos, gydymą Paliperidone Sandoz reikia pradėti vietoje kitos planinės injekcijos. Po to Paliperidone Sandoz reikia vartoti kas mėnesį. Tokiu atveju, vienos savaitės gydymo pradžios plano, įskaitant injekcijas į raumenis (atitinkamai 1 ir 8 dieną), aprašyto anksčiau 4.2 skyriuje, taikyti nereikia. Pacientai, kurių būklė anksčiau stabilizuota skirtingų ilgai veikiančio risperidono dozių injekcijomis, gali pasiekti panašią paliperidono pusiausvyros apykaitos ekspoziciją, esant tokioms palaikomojo gydymo mėnesinėms Paliperidone Sandoz dozėms, kaip nurodyta toliau. Ilgai veikiančios risperidono injekcijos ir Paliperidone Sandoz dozės, kurių reikia, kad būtų pasiekta panaši paliperidono pusiausvyros apykaitos ekspozicija | Ilgai veikiančios risperidono injekcijos ir Paliperidone Sandoz dozės, kurių reikia, kad būtų pasiekta panaši paliperidono pusiausvyros apykaitos ekspozicija Anksčiau vartota ilgai veikiančios risperidono injekcijos dozė | Paliperidone Sandoz injekcija 25 mg kas 2 savaites | 50 mg kas mėnesį 37,5 mg kas 2 savaites | 75 mg kas mėnesį 50 mg kas 2 savaites | 100 mg kas mėnesį Vaistinių preparatų nuo psichozės vartojimas turi būti nutraukiamas pagal atitinkamą skyrimo informaciją. Jeigu nutraukiamas Paliperidone Sandoz vartojimas, reikia atsižvelgti į jo pailginto atpalaidavimo savybes. Reikia periodiškai iš naujo įvertinti vaistinių preparatų nuo ekstrapiramidinių simptomų (EPS) tolesnio vartojimo būtinybę Praleistos dozės Kaip išvengti dozių praleidimo Antrąją pradinę Paliperidone Sandoz dozę rekomenduojama skirti praėjus vienai savaitei po pirmosios dozės. Siekiant išvengti dozės praleidimo, antrąją dozę pacientams galima skirti 4 dienas prieš nustatytąją dieną po vienos savaitės (8-ąją dieną) arba 4 dienas po jos. Panašiu principu po gydymo pradžios režimo kas mėnesį rekomenduojama skirti ir trečiąją bei paskesnes injekcijas. Siekiant išvengti mėnesinės dozės praleidimo, pacientams galima skirti injekciją ne anksčiau kaip 7 dienas prieš mėnesinės injekcijos dieną arba ne vėliau kaip 7 dienas po jos. Praleidus planuotą antrosios Paliperidone Sandoz injekcijos datą (8-ąją dieną ± 4 dienos), rekomenduojamas pakartotinės gydymo pradžios planas priklauso nuo laiko, praėjusio po pirmosios paciento injekcijos. Praleista antroji pradinė dozė (< 4 savaitės po pirmosios injekcijos) Jeigu po pirmosios injekcijos praėjo mažiau nei 4 savaitės, antrąją 100 mg injekciją į deltinį raumenį reikia suleisti kuo greičiau. Trečioji 75 mg Paliperidone Sandoz injekcija į deltinį arba sėdmens raumenį leidžiama praėjus 5 savaitėms po pirmosios injekcijos (nepriklausomai nuo antrosios injekcijos suleidimo laiko). Toliau 25 mg-150 mg injekcijas (priklausomai nuo konkretaus paciento toleravimo ir [arba] vaistinio preparato veiksmingumo) į deltinį arba sėdmens raumenį reikia skirti normaliai kas mėnesį. Praleista antroji pradinė dozė (4-7 savaitės po pirmosios injekcijos) Jeigu po pirmosios Paliperidone Sandoz injekcijos praėjo nuo 4 iki 7 savaičių, atnaujinti gydymą dviem 100 mg injekcijomis reikia taip: 1. suleisti injekciją į deltinį raumenį kuo greičiau; 2. suleisti kitą injekciją į deltinį raumenį po vienos savaitės; 3. tęsti 25 mg-150 mg injekcijų (priklausomai nuo konkretaus paciento toleravimo ir [arba] vaistinio preparato veiksmingumo) į deltinį arba sėdmens raumenį normalų ciklą kas mėnesį. Praleista antroji pradinė dozė (> 7 savaitės po pirmosios injekcijos) Jeigu po pirmosios Paliperidone Sandoz injekcijos praėjo daugiau nei 7 savaitės, pradėkite gydymą kaip nurodyta gydymo Paliperidone Sandoz pradžios rekomendacijoje aukščiau. Praleista mėnesinė palaikomoji dozė (nuo 1 mėnesio iki 6 savaičių) Po gydymo pradžios rekomenduojama tęsti Paliperidone Sandoz injekcijų ciklą kas mėnesį. Jeigu po paskutinės injekcijos praėjo mažiau nei 6 savaitės, tuomet anksčiau nustatytą dozę reikia suleisti kuo greičiau, o toliau injekcijas leisti kas mėnesį. Praleista mėnesinė palaikomoji dozė (nuo > 6 savaičių iki 6 mėnesių) Jeigu po paskutinės Paliperidone Sandoz injekcijos praėjo daugiau nei 6 savaitės, gydymą rekomenduojama tęsti toliau nurodytu būdu. Pacientams, kurie buvo stabilizuoti 25-100 mg dozėmis: suleisti injekciją į deltinį raumenį kuo greičiau, skiriant tą pačią dozę, kuri buvo nustatyta pacientui anksčiau; 2. suleisti antrąją injekciją į deltinį raumenį (tą pačią dozę) po vienos savaitės (8-ąją dieną); 3. tęsti 25 mg-150 mg injekcijų (priklausomai nuo konkretaus paciento toleravimo ir [arba] vaistinio preparato veiksmingumo) į deltinį arba sėdmens raumenį normalų ciklą kas mėnesį. Pacientams, kurie buvo stabilizuoti 150 mg doze: 1. suleisti 100 mg dozę į deltinį raumenį kuo greičiau; 2. suleisti antrąją 100 mg dozę į deltinį raumenį po vienos savaitės (8-ąją dieną); 3. tęsti 25 mg-150 mg injekcijų (priklausomai nuo konkretaus paciento toleravimo ir [arba] vaistinio preparato veiksmingumo) į deltinį arba sėdmens raumenį normalų ciklą kas mėnesį. Praleista mėnesinė palaikomoji dozė (> 6 mėnesius) Jeigu po paskutinės Paliperidone Sandoz injekcijos praėjo daugiau nei 6 mėnesiai, pradėkite gydymą kaip nurodyta gydymo Paliperidone Sandoz pradžios rekomendacijoje aukščiau. Ypatingos populiacijos Senyviems pacientams Saugumas ir veiksmingumas > 65 metų amžiaus senyviems pacientams nebuvo nustatytas. Apskritai, senyviems pacientams, kurių inkstų funkcija normali, rekomenduojamas toks pat Paliperidone Sandoz dozavimas kaip jaunesniems suaugusiems pacientams, kurių inkstų funkcija normali. Vis dėlto, senyvų pacientų inkstų funkcija gali būti susilpnėjusi, todėl gali reikėti dozę keisti (dozavimo rekomendacijas pacientams, kurių inkstų veikla sutrikusi, žr. toliau esančiame skyrelyje „Pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi“). Pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi Sisteminių Paliperidone Sandoz tyrimų su pacientais, sergančiais inkstų funkcijos sutrikimu, neatlikta (žr. 5.2 skyrių). Pacientams, sergantiems lengvu inkstų funkcijos sutrikimu (kai kreatinino klirensas nuo ≥ 50 iki < 80 ml/min.), rekomenduojama pradėti gydymą Paliperidone Sandoz 100 mg doze 1-ąją gydymo dieną ir 75 mg doze po vienos savaitės, abi dozes reikia leisti į deltinį raumenį. Rekomenduojama mėnesinė palaikomoji dozė yra 50 mg, o galimų dozių diapazonas (priklausomai nuo paciento toleravimo ir [arba] vaistinio preparato veiksmingumo) yra 25-100 mg. Paliperidone Sandoz nerekomenduojama skirti pacientams, sergantiems vidutinio sunkumo arba sunkiu inkstų funkcijos sutrikimu (kai kreatinino klirensas yra < 50 ml/min.) (žr. 4.4 skyrių). Pacientams, kurių kepenų funkcija sutrikusi Remiantis patirtimi su geriamuoju paliperidonu, nedideliu arba vidutinio sunkumo kepenų funkcijos sutrikimu sergantiems pacientams dozės keisti nereikia. Kadangi paliperidono tyrimų su sunkiu kepenų funkcijos sutrikimu sergančiais pacientais neatlikta, tokius pacientus rekomenduojama gydyti atsargiai (žr. 5.2 skyrių). Vaikų populiacija Paliperidone Sandoz saugumas ir veiksmingumas vaikams ir paaugliams jaunesniems nei 18 metų neištirti. Duomenų nėra. Vartojimo metodas Paliperidone Sandoz skirtas tik leisti į raumenis. Jo negalima vartoti jokiais kitais būdais. Jį reikia švirkšti lėtai ir giliai į deltinį ar sėdmens raumenį. Visas injekcijas turi atlikti profesionalus sveikatos priežiūros darbuotojas. Visą dozę reikia sušvirkšti vienos injekcijos metu. Negalima dalyti dozės į kelias injekcijas. 1-osios ir 8-osios dienos pradines dozes reikia leisti į deltinį raumenį, kad būtų greitai pasiektos terapinės koncentracijos (žr. 5.2 skyrių). Po antrosios pradinės dozės, mėnesines palaikomąsias dozes galima leisti į deltinį arba sėdmens raumenį. Jeigu injekcijos vietą skauda ir diskomfortas injekcijos vietoje nėra gerai toleruojamas, reikia keisti injekcijos atlikimo vietą iš sėdmens raumens į deltinį raumenį (arba atvirkščiai) (žr. 4.8 skyrių). Taip pat rekomenduojama injekcijas atlikti pakaitomis į kairę arba dešinę puses (žr. toliau). Nurodymai, kaip paruošti ir vartoti Paliperidone Sandoz, pateikti pakuotės lapelyje (informacijoje, skirtoje sveikatos priežiūros specialistams). Vartojimas į deltinį raumenį Rekomenduojamas adatos dydis pradinių ir palaikomųjų Paliperidone Sandoz dozių injekcijai į deltinį raumenį priklauso nuo paciento kūno masės. Jeigu pacientas sveria ≥ 90 kg, rekomenduojama naudoti 1½ colio, 22 dydžio (35,5-39,5 mm) adatą. Jeigu pacientas sveria < 90 kg, rekomenduojama naudoti 1 colio, 23 dydžio (22,5,5-26,5 mm) adatą. Injekcijas į deltinį raumenį reikia atlikti pakaitomis į abu deltinius raumenis. Vartojimas į sėdmens raumenį Palaikomąsias Paliperidone Sandoz dozes į sėdmens raumenį rekomenduojama leisti 1½ colio, 22 dydžio (35,5-39,5 mm) adata. Injekciją reikia atlikti į viršutinį išorinį sėdmenų srities kvadrantą. Injekcijas į sėdmens raumenį reikia atlikti pakaitomis į abu sėdmens raumenis.

Skyrimas ūminio susijaudinimo arba sunkios psichozinės būklės pacientams Paliperidone Sandoz negalima skirti ūminio susijaudinimo ar sunkios psichozinės būsenos gydymui, kai reikia užtikrinti neatidėliojamą ligos simptomų kontrolę. QT intervalas Paliperidono reikia atsargiai skirti pacientams, kuriems diagnozuota širdies ir kraujagyslių liga arba kurių kraujo giminaičiams buvo nustatytas QT intervalo pailgėjimas, ir pacientams, kartu vartojantiems vaistinių preparatų, galinčių pailginti QT intervalą. Piktybinis neurolepsinis sindromas Gauta pranešimų, kad vartojant paliperidono pasireiškė piktybinis neurolepsinis sindromas (PNS), kuriam būdinga hipertermija, raumenų rigidiškumas, autonominės nervų sistemos nestabilumas, sąmonės sutrikimai ir kreatinfosfokinazės aktyvumo serume padidėjimas. Papildomi klinikiniai požymiai gali būti mioglobinurija (rabdomiolizė) ir ūminis inkstų funkcijos nepakankamumas. Jeigu pacientui pasireiškia PNS būdingų požymių arba simptomų, reikia nutraukti paliperidono vartojimą. Vėlyvoji diskinezija / ekstrapiramidiniai simptomai Vaistiniai preparatai, turintys dopamino receptorių antagonistų savybių, buvo susieti su vėlyvosios diskinezijos, kuriai būdingi ritmiški, nevalingi judesiai (daugiausia liežuvio ir [arba] veido), atsiradimu. Jeigu atsiranda vėlyvosios diskinezijos požymių arba simptomų, reikia nutraukti visų vaistinių preparatų nuo psichozės, įskaitant paliperidono, vartojimą. Reikia imtis atsargumo priemonių pacientams, kartu vartojantiems psichostimuliatorių (pvz., metilfenidato) ir paliperidono, nes koreguojant vieno arba abiejų vaistinių preparatų dozes, gali pasireikšti ekstrapiramidiniai simptomai. Stimuliuojantį gydymą nutraukti rekomenduojama palaipsniui (žr. 4.5 skyrių). Leukopenija, neutropenija ir agranulocitozė Buvo gauta pranešimų apie leukopeniją, neutropeniją ir agranulocitozę, vartojant paliperidono. Poregistracinio stebėjimo metu labai retai (< 1/10 000 pacientų) buvo gauta pranešimų apie agranulocitozę. Pacientus, kuriems anksčiau buvo kliniškai reikšmingai sumažėjęs baltųjų kraujo ląstelių skaičius arba vaistinio preparato sukelta leukopenija ar neutropenija, reikia stebėti pirmuosius kelis gydymo mėnesius ir, atsiradus pirmiesiems kliniškai reikšmingo baltųjų kraujo ląstelių skaičiaus sumažėjimo požymiams, kurių atsiradimui nėra kitų priežasčių, reikia apsvarstyti gydymo Paliperidone Sandoz nutraukimą. Pacientus, kuriems yra kliniškai reikšminga neutropenija, reikia atidžiai stebėti dėl karščiavimo ar kitų infekcijos simptomų ir požymių, ir, atsiradus tokiems simptomams ar požymiams, nedelsiant gydyti. Pacientams, kuriems yra sunki neutropenija (bendras neutrofilų skaičius < 1 x 109/l), reikia nutraukti gydymą Paliperidone Sandoz ir stebėti baltųjų kraujo ląstelių skaičių tol, kol jis taps normalus. Padidėjusio jautrumo reakcijos Pacientams, kurie anksčiau toleravo geriamąjį risperidoną arba geriamąjį paliperidoną, poregistracinio stebėjimo metu retais atvejais nustatytos anafilaksinės reakcijos (žr. 4.1 ir 4.8 skyrius). Jeigu pasireiškia padidėjusio jautrumo reakcijos, reikia nutraukti gydymą Paliperidone Sandoz, skirti kliniškai tinkamas palaikomąsias priemones ir pacientą stebėti tol, kol požymiai ir simptomai išnyks (žr. 4.3 ir 4.8 skyrius). Hiperglikemija ir cukrinis diabetas Gydymo paliperidonu metu gauta pranešimų apie hiperglikemiją, cukrinį diabetą ir jau esančio diabeto paūmėjimą, įskaitant diabetinę komą ir ketoacidozę. Rekomenduojama tinkamai stebėti pacientų būklę pagal galiojančias gydymo antipsichoziniais vaistiniais preparatais gaires. Pacientus, gydomus Paliperidone Sandoz, reikia stebėti dėl hiperglikemijos simptomų (tokių, kaip polidipsija, poliurija, polifagija ir silpnumas) ir pacientams, sergantiems cukriniu diabetu, reikia reguliariai tikrinti, ar nepablogėjo gliukozės kontrolė. Svorio padidėjimas Buvo gauta pranešimų apie žymų kūno svorio padidėjimą vartojant paliperidono. Svoris turi būti reguliariai tikrinamas. Vartojimas pacientams, turintiems nuo prolaktino priklausomų navikų Remiantis audinių kultūros tyrimų duomenimis, galima daryti prielaidą, kad prolaktinas stimuliuoja žmogaus krūties navikų ląstelių augimą. Nors klinikiniai ir epidemiologiniai tyrimai aiškios sąsajos su vaistinių preparatų nuo psichozės vartojimu neparodė, pacientams su atitinkama anamneze šių vaistinių preparatų reikia skirti atsargiai. Paliperidono reikia atsargiai skirti pacientams, turintiems galbūt nuo prolaktino priklausomų navikų. Ortostatinė hipotenzija Dėl alfa adrenoreceptorių blokados paliperidonas kai kuriems pacientams gali sukelti ortostatinę hipotenziją. Trijų placebu kontroliuojamų 6 savaičių trukmės geriamojo paliperidono pailginto atpalaidavimo tablečių fiksuotų (3, 6, 9 ir 12 mg) dozių tyrimų jungtiniais duomenimis, ortostatinė hipotenzija pasireiškė 2,5 % asmenų, vartojusių paliperidono, palyginti su 0,8 % asmenų, vartojusių placebo. Paliperidone Sandoz reikia atsargiai skirti pacientams, kuriems diagnozuota širdies ir kraujagyslių liga (pvz., širdies nepakankamumas, miokardo infarktas arba išemija, laidumo sutrikimai), smegenų kraujagyslių liga arba būklės, kurioms esant tikėtina hipotenzija (pvz., dehidratacija ir hipovolemija). Traukuliai Paliperidone Sandoz reikia atsargiai skirti pacientams, kuriems yra buvę traukulių arba kitų būklių, dėl kurių gali būti sumažėjęs traukulių slenkstis. Sutrikusi inkstų funkcija Inkstų funkcijos sutrikimu sergančių pacientų plazmoje paliperidono koncentracijos yra didesnės, todėl nedideliu inkstų funkcijos sutrikimu sergantiems pacientams rekomenduojama koreguoti dozę. Paliperidone Sandoz nerekomenduojama skirti pacientams, sergantiems vidutinio sunkumo arba sunkiu inkstų funkcijos sutrikimu (kai kreatinino klirensas < 50 ml/min.) (žr. 4.2 ir 5.2 skyrius). Sutrikusi kepenų funkcija Duomenų apie pacientus, sergančius sunkiu kepenų funkcijos sutrikimu (C klasės pagal Child-Pugh), nėra. Tokiems pacientams paliperidono rekomenduojama skirti atsargiai. Senyvi demencija sergantys pacientai Paliperidone Sandoz tyrimų su senyvais demencija sergančiais pacientais neatlikta. Senyviems demencija sergantiems pacientams, kuriems yra insulto rizikos veiksnių, Paliperidone Sandoz skirti reikia atsargiai. Manoma, kad toliau aprašyta risperidono vartojimo patirtis tinka ir paliperidonui. Bendrasis mirtingumas 17 kontroliuojamųjų klinikinių tyrimų metaanalizės duomenimis, senyvų demencija sergančių pacientų, gydytų kitais atipiniais vaistiniais preparatais nuo psichozės (įskaitant risperidoną, aripiprazolą, olanzapiną ir kvetiapiną), mirtingumo rizika, palyginti su placebu, buvo didesnė. Risperidonu gydytų pacientų grupėje mirtingumas siekė 4 %, palyginti su 3,1 % placebo grupėje. Cerebrovaskulinės nepageidaujamos reakcijos Atsitiktinių imčių placebu kontroliuojamų klinikinių tyrimų metu tam tikrų atipinių vaistinių preparatų nuo psichozės (įskaitant risperidoną, aripiprazolą ir olanzapiną) skiriant demencija sergantiems pacientams, cerebrovaskulinių nepageidaujamų reakcijų rizika padidėjo maždaug 3 kartus. Šios rizikos padidėjimo mechanizmas nežinomas. Parkinsono liga ir demencija, kai nustatoma Lewy kūnelių Skiriant Paliperidone Sandoz pacientams, sergantiems Parkinsono liga arba demencija, kai nustatoma Lewy kūnelių (DLK), gydytojas turi įvertinti tokio gydymo naudos ir rizikos santykį, nes abiejų grupių pacientams gali būti padidėjusi piktybinio neurolepsinio sindromo ir padidėjusio jautrumo vaistiniams preparatams nuo psichozės rizika. Šio jautrumo padidėjimas gali pasireikšti ekstrapiramidiniais simptomais, taip pat sumišimu, pojūčių susilpnėjimu bei su dažnais griuvimais susijusiu nuo padėties priklausomu nestabilumu. Priapizmas Buvo pranešimų, kad vaistiniai preparatai nuo psichozės (įskaitant risperidoną), su alfa adrenoreceptorius blokuojančiu poveikiu sukelia priapizmą. Stebėjimo po vaistinio preparato patekimo į rinką laikotarpiu taip pat buvo gauta pranešimų apie priapizmą, pasireiškusį vartojant geriamojo paliperidono, kuris yra risperidono veiklusis metabolitas. Pacientus reikia perspėti, kad nedelsdami kreiptųsi medicininės pagalbos, jeigu skausminga erekcija nesibaigia per 4 valandas. Kūno termoreguliacija Vaistiniams preparatams nuo psichozės priskiriama savybė trikdyti organizmo gebą sumažinti bazinę kūno temperatūrą. Rekomenduojama tinkamai prižiūrėti pacientus, kuriems yra skiriama Paliperidone Sandoz ir kurių bazinė kūno temperatūra dėl tam tikrų aplinkybių gali padidėti (pvz., intensyviai sportuojant, būnant labai karštoje aplinkoje, kartu vartojant anticholinerginių savybių turinčių vaistinių preparatų arba netekus skysčių). Venų tromboembolija Vartojant vaistinių preparatų nuo psichozės buvo pranešta apie venų tromboembolijos (VTE) atvejus. Vaistiniais preparatais nuo psichozės gydomi pacientai dažnai turi įgytų VTE rizikos veiksnių, todėl prieš pradedant gydymą Paliperidone Sandoz ir gydymo metu, reikia nustatyti visus galimus VTE rizikos veiksnius ir imtis atsargumo priemonių. Antiemetinis poveikis Ikiklinikiniuose tyrimuose buvo nustatytas antiemetinis paliperidono poveikis. Šis poveikis, pasireiškęs žmogui, gali maskuoti tam tikrų vaistinių preparatų perdozavimo arba tam tikrų būklių (pvz., žarnų nepraeinamumo, Rėjaus [Reye] sindromo ir smegenų naviko) požymius ir simptomus. Vartojimas Reikia imtis atsargumo priemonių, kad Paliperidone Sandoz atsitiktinai nebūtų suleistas į kraujagyslę. Operacinis suglebusios rainelės sindromas Operacinis suglebusios rainelės sindromas (OSRS) kataraktos operacijos metu buvo stebėtas pacientams, gydomiems alfa 1a-adrenerginį antagonistinį poveikį turinčiais vaistiniais preparatais, tokiais kaip Paliperidone Sandoz (žr. 4.8 skyrių). OSRS gali didinti akių komplikacijų riziką operacijos metu ir po operacijos. Akių chirurgas turi žinoti prieš operaciją, kad pacientas vartoja arba anksčiau vartojo alfa-1a adrenerginį antagonistinį poveikį turinčių vaistinių preparatų. Alfa-1a adrenerginį antagonistinį poveikį turinčių vaistinių preparatų vartojimo nutraukimo prieš kataraktos operaciją galima nauda nebuvo ištirta ir privalo būti palyginta su antipsichozinio gydymo nutraukimo rizika. Pagalbinės medžiagos Šio vaistinio preparato kiekvienoje dozėje yra mažiau kaip 1 mmol (23 mg) natrio, t. y. jis beveik neturi reikšmės. Kiekviename šio vaistinio preparato ml yra 12,0 mg polisorbato 20. Polisorbatai gali sukelti alerginių reakcijų.

Saugumo duomenų santrauka Klinikinių tyrimų metu dažniausia buvo gauta pranešimų apie šias nepageidaujamas reakcijas: nemigą, galvos skausmą, nerimą, viršutinių kvėpavimo takų infekciją, injekcijos vietos reakciją, parkinsonizmą, padidėjusį kūno svorį, akatiziją, susijaudinimą, sedaciją arba mieguistumą (somnolenciją), pykinimą, vidurių užkietėjimą, svaigulį, skeleto ir raumenų skausmą, tachikardiją, tremorą, pilvo skausmą, vėmimą, viduriavimą, nuovargį ir distoniją. Iš minėtų reakcijų akatizija ir sedacija arba mieguistumas (somnolencija) buvo priklausomos nuo dozės. Nepageidaujamų reakcijų santrauka lentelėje Toliau pateiktos visos nepageidaujamos reakcijos, kurios pasireiškė vartojant paliperidono, įvertintos pagal dažnį paliperidono palmitato klinikinių tyrimų metu. Nepageidaujamo poveikio dažnis apibūdinamas taip: labai dažnas (≥ 1/10), dažnas (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10), nedažnas (nuo ≥ 1/1 000 iki < 1/100), retas (nuo ≥ 1/10 000 iki < 1/1 000), labai retas (< 1/10 000) ir nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis). Organų sistemų klasė | Nepageidaujamos reakcijos | Nepageidaujamos reakcijos | Nepageidaujamos reakcijos | Nepageidaujamos reakcijos | Nepageidaujamos reakcijos Organų sistemų klasė | Dažnis | Dažnis | Dažnis | Dažnis | Dažnis Organų sistemų klasė | Labai dažnas | Dažnas | Nedažnas | Retas | Dažnis nežinomasa Infekcijos ir infestacijos | | viršutinių kvėpavimo takų infekcija, šlapimo takų infekcija, gripas | plaučių uždegimas, bronchitas, kvėpavimo takų infekcija, sinusitas, cistitas, ausies infekcija, tonzilitas, onichomikozė, celiulitas, poodinis pūlinys | akių infekcija, akrodermatitas | Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai | | | sumažėjęs baltųjų kraujo ląstelių skaičius, anemija | neutropenija, trombocitopenija, padidėjęs eozinofilų skaičius | agranuloci-tozė Imuninės sistemos sutrikimai | | | padidėjęs jautrumas | | anafilaksinė reakcija Endokrininiai sutrikimai | | hiperprolaktinemijab | | sutrikusi antidiurezinio hormono sekrecija, gliukozė šlapime | Metabolizmo ir mitybos sutrikimai | | hiperglikemija, padidėjęs kūno svoris, sumažėjęs kūno svoris, sumažėjęs apetitas | cukrinis diabetasd, hiperinsulinemija, padidėjęs apetitas, anoreksija, padidėjusi trigliceridų koncentracija kraujyje, padidėjusi cholesterolio koncentracija kraujyje | diabetinė ketoacidozė, hipoglikemija, polidipsija | intoksikacija vandeniu Psichikos sutrikimai | nemigae | ažitacija, depresija, nerimas | miego sutrikimas, manija, sumažėjęs lytinis potraukis, nervingumas, košmarai | katatonija, sumišimo būsena, somnambulizmas, emocijų stoka, negalėjimas pasiekti orgazmo | su miegu susijęs valgymo sutrikimas Nervų sistemos sutrikimai | | parkinsonizmasc, akatizijac, sedacija arba mieguistumas (somnolencija), distonijac, svaigulys, diskinezijac, tremoras, galvos skausmas | vėlyvoji diskinezija, apalpimas, psichomotorinis hiperaktyvumas, nuo padėties priklausomas svaigulys, dėmesio sutrikimas, dizartrija, disgeuzija, hipestezija, parestezija | piktybinis neurolepsinis sindromas, smegenų išemija, nereagavimas į dirgiklius, sąmonės praradimas, sąmonės pritemimas, traukuliaie, pusiausvyros sutrikimas, nenormali koordinacija, galvos tremoras | diabetinė koma Akių sutrikimai | | | neryškus matymas, konjunktyvitas, sausos akys | glaukoma, akies judesių sutrikimas, sukamieji akies judesiai, fotofobija, padidėjęs ašarojimas, akių hiperemija | suglebusios rainelės sindromas (intraopera-cinis) Ausų ir labirintų sutrikimai | | | galvos svaigimas (vertigo), ūžesys (tinnitus), ausies skausmas | | Širdies sutrikimai | | tachikardija | atrioventrikulinė blokada, laidumo sutrikimas, pailgėjęs QT intervalas elektrokardio-gramoje, nuo padėties priklausomos ortostatinės tachikardijos sindromas, bradikardija, nenormali elektrokardiograma, širdies plakimai, perplakimai (palpitacijos) | prieširdžių virpėjimas, sinusinė aritmija | Kraujagyslių sutrikimai | | hipertenzija | hipotenzija, ortostatinė hipotenzija | plaučių embolija, venų trombozė, paraudimas | išemija Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai | | kosulys, nosies užgulimas | dusulys, ryklės ir gerklų skausmas, kraujavimas iš nosies | miego apnėjos sindromas, plaučių perpildymas, kvėpavimo takų kongestija, karkalai, švokštimas | hiperventilia-cija, aspiracinė pneumonija, disfonija Virškinimo trakto sutrikimai | | pilvo skausmas, vėmimas, pykinimas, vidurių užkietėjimas, viduriavimas, dispepsija, dantų skausmas | pilvo diskomfortas, gastroenteritas, disfagija, sausa burna, pilvo pūtimas | pankreatitas, žarnų obstrukcija, patinęs liežuvis, išmatų nelaikymas, fekaloma, cheilitas | žarnų nepraeinamumas Kepenų, tulžies pūslės ir latakų sutrikimai | | padidėjęs transaminazių aktyvumas | padidėjęs gama gliutamiltransfe-razės aktyvumas, padidėjęs kepenų fermentų aktyvumas | | gelta Odos ir poodinio audinio sutrikimai | | | dilgėlinė, niežėjimas, bėrimas, alopecija, egzema, sausa oda, eritema, aknė | vaistinio preparato sukeltas bėrimas, hiperkeratozė, seborėjinis dermatitas, pleiskanos | Stivenso-Džonsono (Stevens-Johnson) sindromas ar toksinė epidermio nekrolizė, angioneuro-zinė edema, odos spalvos pokytis Skeleto, raumenų ir jungiamojo audinio sutrikimai | | skeleto ir raumenų skausmas, nugaros skausmas, artralgija | padidėjęs kreatino fosfokinazės aktyvumas kraujyje, raumenų spazmai, sąnario sąstingis, raumenų silpnumas | rabdomiolizė, sąnarių patinimas | nenormali laikysena Inkstų ir šlapimo takų sutrikimai | | | šlapimo nelaikymas, poliakiurija, dizurija | šlapimo susilaikymas | Būklės nėštumo, pogimd-yminiu ir perinataliniu laikotarpiu | | | | | vaistinio preparato nutraukimo sindromas naujagi-miams (žr. 4.6 skyrių) Lytinės sistemos ir krūties sutrikimai | | amenorėja | erekcijos sutrikimas, ejakuliacijos sutrikimas, menstruacijų sutrikimase, ginekomastija, galaktorėja, lytinės funkcijos sutrikimas, krūties skausmas | priapizmas, krūties diskomfortas, krūties paburkimas, krūties padidėjimas, išskyros iš makšties | Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai | | karščiavimas, astenija, nuovargis, injekcijos vietos reakcija | veido edema, edemae, padidėjusi kūno temperatūra, nenormali eisena, skausmas krūtinėje, diskomfortas krūtinėje, bendras negalavimas, sukietėjimas injekcijos vietoje | hipotermija, šaltkrėtis, troškulys, vaistinio preparato nutraukimo sindromas, injekcijos vietos abscesas, celiulitas injekcijos vietoje, cista injekcijos vietoje, hematoma injekcijos vietoje | sumažėjusi kūno temperatūra, injekcijos vietos nekrozė, injekcijos vietos opa Sužalojimai, apsinuodi-jimai ir procedūrų komplikacijos | | | pargriuvimas | | a Nepageidaujamų reakcijų dažnis yra vertinamas kaip „nežinomas“, nes jos nebuvo pastebėtos klinikinių paliperidono palmitato tyrimų metu. Duomenys gauti arba iš spontaninių pranešimų vaistiniam preparatui patekus į rinką ir dažnis negali būti nustatytas, arba iš risperidono (bet kokios farmacinės formos) ar geriamojo paliperidono klinikinių tyrimų duomenų ir (arba) pranešimų vaistiniam preparatui patekus į rinką. b Žr. toliau „Hiperprolaktinemija“. c Žr. toliau „Ekstrapiramidiniai simptomai“. d Placebu kontroliuojamuose tyrimuose cukrinis diabetas buvo nustatytas 0,32 % paliperidonu gydytų tiriamųjų, lyginant su 0,39 % pacientų iš placebo grupės. Visuose klinikiniuose tyrimuose bendras visų paliperidono palmitatu gydytų pacientų sergamumas šia liga buvo 0,65 %. e Nemiga apima: pradinę nemigą, vidurinę nemigą. Traukuliai apima: toninius kloninius (grand mal tipo) traukulius. Edema apima: generalizuotą edemą, periferinę edemą, edemą su įdubimais. Mėnesinių ciklo sutrikimai apima: uždelstas mėnesines, nereguliarias mėnesines, oligomenorėją. Nepageidaujamos reakcijos, pastebėtos vartojant risperidono vaistinių preparatų Paliperidonas yra aktyvus risperidono metabolitas, todėl šių junginių (įskaitant ir geriamas, ir leidžiamas formas) nepageidaujamų reakcijų pobūdžiai yra tarpusavyje susiję. Atrinktų nepageidaujamų reakcijų apibūdinimas Anafilaksinė reakcija Vaistiniam preparatui esant rinkoje retai buvo pranešimų apie anafilaksinę reakciją po paliperidono injekcijos pacientams, kurie anksčiau toleravo geriamąjį risperidoną arba geriamąjį paliperidoną (žr. 4.4 skyrių). Injekcijos vietos reakcijos Su injekcijos vieta susijusi nepageidaujama reakcija, apie kurią pranešimų gauta dažniausiai, buvo skausmas. Dauguma šių reakcijų yra lengvos arba vidutinio sunkumo. Subjektyvusis injekcijos vietos skausmo vertinimas pagal regimąją analoginę skalę visuose 2 ir 3 fazės paliperidono tyrimuose turėjo tendenciją su laiku retėti ir mažėti. Į deltinį raumenį leidžiamos injekcijos buvo juntamos kaip šiek tiek skausmingesnės nei leidžiamos į sėdmens raumenį. Kitos injekcijos vietos reakcijos, kurios dažniausiai buvo mažo intensyvumo: sukietėjimas (dažnas), niežulys (nedažnas) ir mazgelis (retas). Ekstrapiramidiniai simptomai (EPS) EPS apėmė apibendrintą analizę toliau išvardytų terminų: parkinsonizmas (įskaitant per didelę seilių sekreciją, skeleto raumenų sąstingį, parkinsonizmą, seilėtekį, krumpliaračio tipo rigidiškumą, bradikineziją, hipokineziją, kaukės tipo veidą, raumenų įtempimą, akineziją, sprando rigidiškumą, raumenų rigidiškumą, parkinsoninę eiseną, nenormalų tarpantakio refleksą ir parkinsoninį ramybės tremorą), akatizija (įskaitant akatiziją, neramumą, hiperkineziją ir neramių kojų sindromą), diskinezija (diskinezija, raumenų trūkčiojimas, choreoatetozė, atetozė ir mioklonusas), distonija (įskaitant distoniją, hipertoniją, kreivakaklystę, nevalingus raumenų susitraukimus, raumenų kontraktūrą, blefarospazmą, okulogiraciją, liežuvio paralyžių, veido spazmą, gerklų spazmą, miotoniją, opistotonusą, burnos ir ryklės spazmą, pleurototonusą, liežuvio spazmą ir griežimą dantimis) bei tremoras. Reikia pastebėti, kad yra įtrauktas platesnis spektras simptomų, kurie nebūtinai yra ekstrapiramidinės kilmės. Kūno svorio padidėjimas 13 savaičių trukmės tyrime, į kurį buvo įtrauktas 150 mg pradinių dozių skyrimo planas, buvo nustatyta, kad nenormalus ≥ 7 % kūno svorio padidėjimas yra priklausomas nuo dozės; jo pasireiškimo dažnis placebo grupėje buvo 5 %, palyginti su 6 %, 8 % ir 13 % atitinkamai 25 mg, 100 mg ir 150 mg paliperidono injekcijos grupėse. Ilgalaikio ligos atkryčio prevencijos klinikinio tyrimo metu per 33 savaičių trukmės atvirąjį perėjimo/palaikymo periodą 12 % paliperidono vartojusių pacientų atitiko šį kriterijų (nuo dvigubai aklu būdu atliktos fazės iki vertinamosios baigties kūno masė padidėjo ≥ 7 %); lyginant su kūno svoriu atvirosios fazės pradžioje, kūno svorio pokytis vidutiniškai (su SN) buvo +0,7 (4,79) kg. Hiperprolaktinemija Klinikiniuose tyrimuose medianinis prolaktino koncentracijos serume padidėjimas buvo nustatytas abiejų lyčių paliperidono vartojusiems pacientams. Nepageidaujamų reakcijų, kurios gali reikšti prolaktino koncentracijos padidėjimą (pvz., amenorėja, galaktorėja, menstruacijų sutrikimai, ginekomastija), pasireiškė iš viso < 1 % tiriamųjų. Vaistinių preparatų klasei būdingi poveikiai Vartojant vaistinių preparatų nuo psichozės gali pailgėti QT intervalas, pasireikšti skilvelių aritmijos (skilvelių virpėjimas, skilvelinė tachikardija), ištikti staigi nepaaiškinama mirtis, sustoti širdis arba pasireikšti Torsade de pointes. Buvo pranešimų apie venų tromboembolijos (įskaitant plaučių emboliją ir giliųjų venų trombozę), atvejus, nustatytus vartojant vaistinių preparatų nuo psichozės (dažnis nežinomas). Pranešimas apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas Svarbu pranešti apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas, pastebėtas po vaistinio preparato registracijos, nes tai leidžia nuolat stebėti vaistinio preparato naudos ir rizikos santykį. Sveikatos priežiūros ar farmacijos specialistai turi pranešti apie bet kokias įtariamas nepageidaujamas reakcijas, užpildę ir pateikę pranešimo formą Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje https://vvkt.lrv.lt/lt/ nurodytais būdais.