PALLEM

PALLEM yra vartojamas per burną ir yra skirtas vartoti vaikams. Negalima vartoti kartu su kitais vaistiniais preparatais, kurių sudėtyje yra paracetamolio. Dozavimas Vaikams nuo 2 iki 3 mėnesių Simptominiam nepageidaujamų poveikių palengvinimui po vakcinacijos - vienkartinė 10-15 mg/kg dozė. Jeigu reikia, tokią pačią dozę galima pakartoti po 4-6 valandų. Negalima duoti daugiau nei 2 kartus. Jei po antrosios dozės pavartojimo išlieka aukšta temperatūra, reikia kreiptis į gydytoją. Vaikams nuo 3 mėnesių ir vyresniems Didžiausia paracetamolio paros dozė yra 60 mg/kg per 24 val., padalinta į vienkartines 10-15 mg/kg dozes 24 valandų laikotarpiui. Negalima vartoti didesnės dozės nei reikia. Mažiausias dozavimo intervalas yra 4 (keturios) valandos, bet ne daugiau kaip 4 dozės per 24 valandas. Nepasitarus su gydytoju, PALLEM negalima vartoti vaikams ilgiau kaip 3 dienas. Lengvesniam dozavimui naudokite toliau pateiktą lentelę: SVORIS | AMŽIUS | DOZĖ (ml) 4-6 kg | 2 mėnesiai | 2,5 6-8 kg | 3-6 mėnesiai | 4,0 8-10 kg | 6-12 mėnesių | 5,0 10-13 kg | 1-2 metai | 7,0 13-15 kg | 2-3 metai | 9,0 15-21 kg | 3-6 metai | 10,0 21-29 kg | 6-9 metai | 14,0 29-42 kg | 9-12 metai | 20,0 Dozę reikia apskaičiuoti pagal vaiko svorį, bet jei nesate tikri dėl svorio, dozę nustatykite pagal vaiko amžių. PALLEM negalima skirti neišnešiotiems kūdikiams, naujagimiams ir jaunesniems kaip dviejų mėnesių vaikams, išskyrus atvejus, kai vaistinis preparatas yra skiriamas gydytojo. Šioje amžiaus grupėje vidutinis karščiavimas pasireiškia retai, o labai didelis karščiavimas yra išimtis. Bet koks temperatūros padidėjimas virš 38 °C turėtų būti laikomas ligos požymiu. Padidėjusiai kūno temperatūrai ir (arba) skausmui gydyti leidžiama vartoti tik vienkartines 10-15 mg/kg dozes. Vartojimo metodas Prieš vartojimą gerai suplakti. Tiksliam dozės išmatavimui, naudoti pakuotėje esantį geriamąjį dozavimo švirkštą.

Gauta pranešimų̨ apie padidėjusį̨ anijoninį tarpą esant metabolinei acidozei (PATMA) dėl piroglutamato acidozės pacientams, sergantiems sunkia liga, pvz., sunkiu inkstų funkcijos sutrikimu ir sepsiu arba pacientams, kuriems nustatytas netinkamos mitybos arba kitų veiksnių (pvz., lėtinio alkoholizmo) sukeltas gliutationo trūkumas, kurie buvo ilgą laiką gydomi paracetamolio ir flukloksacilino deriniu. Įtariant piroglutamato acidozės sukeltą PATMA, rekomenduojama nedelsiant nutraukti paracetamolio vartojimą̨ ir atidžiai stebėti. Nustatytas 5-oksoprolino kiekis šlapime gali padėti nustatyti, ar piroglutamato acidozė yra pagrindinė PATMA priežastis pacientams, kuriems nustatyti keli rizikos veiksniai. Reikia atsargiai skirti paracetamolio pacientams, sergantiems ūminiu inkstų ar kepenų funkcijos nepakankamumu. Pranešta apie kepenų funkcijos sutrikimo/nepakankamumo atvejus pacientams, turintiems mažą gliutationo kiekį, pavyzdžiui, pacientams, kurie nepakankamai maitinasi, serga anoreksija, turi mažą kūno masės indeksą ar nesaikingai vartoja alkoholį. Pagalbinės medžiagos PALLEM sudėtyje yra skystojo maltitolio (E965). Šio vaistinio preparato negalima vartoti pacientams, kuriems nustatytas retas paveldimas sutrikimas – fruktozės netoleravimas. Kiekviename šio vaistinio preparato mililitre yra 190,43 mg skystojo sorbitolio (nesikristalizuojančio) (E420), tai atitinka 133,3 mg/ml. Šio vaistinio preparato negalima vartoti ar duoti pacientams, kuriems nustatytas įgimtas fruktozės netoleravimas (ĮFN). Reikia atsižvelgti į adityvų kartu vartojamų vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra sorbitolio (ar fruktozės), ir su maistu vartojamo sorbitolio (ar fruktozės) poveikį. Geriamojo vaistinio preparato sudėtyje esantis sorbitolis gali paveikti kitų kartu vartojamų geriamųjų vaistinių preparatų biologinį prieinamumą. Sorbitolis gali sukelti virškinimo trakto diskomfortą ir silpną vidurių laisvinamąjį poveikį, jei jo suvartojama daugiau kaip 140 mg/kg per parą. Šio vaistinio preparato sudėtyje yra metilo parahidroksibenzoato ir propilo parahidroksibenzoato. Metilo parahidroksibenzoatas (E218) ir propilo parahidroksibenzoatas (Е216) gali sukelti alerginių reakcijų, kurios gali būti uždelstos. Šio vaistinio preparato sudėtyje yra azorubino (Е122). Gali sukelti alerginių reakcijų. Kiekviename šio vaistinio preparato mililitre yra mažiau kaip 1,2 mg benzilo alkoholio (E1519) (braškių kvapiosios medžiagos sudėtyje). Benzilo alkoholis gali sukelti alerginių reakcijų. Mažiems vaikams benzilo alkoholis siejamas su sunkaus šalutinio poveikio, įskaitant kvėpavimo sutrikimą (vadinamąjį žiobčiojimo sindromą), rizika. Šio vaistinio preparato negalima duoti naujagimiui (iki 4 savaičių), nebent tai patarė gydytojas. Mažiems vaikams (jaunesniems kaip 3 metų) vaistinio preparato negalima vartoti ilgiau nei savaitę, nebent tai patarė gydytojas arba vaistininkas. Nėščios ar žindančios moterys, prieš pradėdamos vartoti šį vaistinį preparatą, turi pasitarti su gydytoju specialistu, kadangi didelis benzilo alkoholio kiekis gali kauptis organizme ir sukelti šalutinį poveikį (vadinamąją metabolinę acidozę). Dėl susikaupimo ir toksinio poveikio rizikos (metabolinės acidozės) dideli kiekiai turi būti vartojami atsargiai ir tik tuo atveju, jeigu būtina, ypač asmenims, kuriems yra kepenų arba inkstų pažeidimas. Šio vaistinio preparato viename mililitre yra mažiau kaip 23 mg natrio, t.y. jis beveik neturi reikšmės.

Toliau išvardyti nepageidaujami poveikiai klasifikuojami pagal sistemos-organų klasifikaciją ir dažnį. Nepageidaujamo poveikio dažnis apibūdinamas taip: labai dažnas (≥ 1/10), dažnas (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10), nedažnas (nuo ≥ 1/1 000 iki < 1/100), retas (nuo ≥ 1/10 000 iki < 1/1 000), labai retas (< 1/10 000) ir nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis). Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai Labai reti - trombocitopenija, leukopenija, pancitopenija, neutropenija ir agranulocitozė (susijusi su ilgalaikiu didelių dozių vartojimu). Imuninės sistemos sutrikimai Labai reti - anafilaksija, padidėjusio jautrumo odos reakcijos, įskaitant odos bėrimą, angioneurozinę edemą. Metabolizmo ir mitybos sutrikimai Dažnis nežinomas – padidėjęs anijoninis tarpas esant metabolinei acidozei. Kvėpavimo, krūtinės ląstos ir tarpšonkaulinės srities sutrikimai Labai reti - bronchų spazmas pacientams, kuriems yra padidėjęs jautrumas acetilsalicilo rūgščiai ir kitiems nesteroidiniams vaistiniams preparatams nuo uždegimo. Kepenų, tulžies pūslės ir latakų sutrikimai Labai reti - kepenų funkcijos sutrikimas; ilgalaikis didelių dozių vartojimas gali sukelti toksinį hepatitą. Odos ir poodinio audinio sutrikimai Labai reti - labai retais atvejais buvo pranešta apie sunkias odos reakcijas. Inkstų ir šlapimo takų sutrikimai Labai reti – inkstų funkcijos sutrikimas (analgezinė nefropatija) ilgai vartojant dideles dozes. Atrinktų nepageidaujamų reakcijų apibūdinimas Padidėjęs anijoninis tarpas esant metabolinei acidozei Pacientams, kuriems nustatyta rizikos veiksnių vartojant paracetamolio, nustatyta piroglutamato acidozės sukeliamo padidėjusio anijoninio tarpo esant metabolinei acidozei atvejų (žr. 4.4 skyrių). Piroglutamato acidozė šiems pacientams gali pasireikšti dėl sumažėjusio gliutationo kiekio. Pranešimas apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas Svarbu pranešti apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas, pastebėtas po vaistinio preparato registracijos, nes tai leidžia nuolat stebėti vaistinio preparato naudos ir rizikos santykį. Sveikatos priežiūros ar farmacijos specialistai turi pranešti apie bet kokias įtariamas nepageidaujamas reakcijas, užpildę ir pateikę pranešimo formą Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje https://vvkt.lrv.lt/lt/ nurodytais būdais.