Pantoprazole IBE

Dozavimas Šio vaistinio preparato turi suleisti sveikatos priežiūros specialistas, pacientą turi tinkamai prižiūrėti medikai. Pantoprazolo į veną rekomenduojama leisti tik tuo atveju, jei gydymas per burną vartojamu vaistiniu preparatu netinka. Turima duomenų apie pantoprazolo vartojimą į veną iki 7 parų. Dėl šios priežasties vietoj į veną leidžiamo pantoprazolo pradėti vartoti geriamojo vaistinio preparato būtina iš karto po to, kai toks gydymas tampa įmanomas. Rekomenduojamos dozės Skrandžio ir dvylikapirštės žarnos opos, refliukso sukeltas ezofagitas Rekomenduojama į veną vartojama paros dozė yra vienas pantoprazolo flakonas (40 mg). Zolingerio-Elisono (Zollinger-Ellison) sindromas ir kitokios su patologine hipersekrecija susijusios būklės Ilgalaikį Zolingerio-Elisono (Zollinger-Ellison) sindromo arba kitokios su patologine hipersekrecija susijusios būklės gydymą reikia pradėti į veną leidžiama 80 mg pantoprazolo paros doze. Po to dozę galima didinti arba mažinti, remiantis skrandžio rūgšties sekrecijos tyrimo rodmenimis. Didesnė kaip 80 mg paros dozė turi būti padalyta ir suleidžiama per du kartus. Galima laikinai vartoti didesnę kaip 160 mg pantoprazolo dozę, tačiau ji negali būti vartojama ilgiau nei būtina reikiamai rūgšties sekrecijos kontrolei. Jei reikalinga greita rūgšties sekrecijos kontrolė, daugumai pacientų pakanka pradinės 2 x 80 mg į veną leidžiamo pantoprazolo dozės, kad rūgšties sekreciją būtų galima sumažinti iki tikslinės (< 10 milikvivalentų/val.) per vieną valandą. Pacientams, kurių kepenų funkcija sutrikusi Pacientams, kuriems yra sunkus kepenų funkcijos sutrikimas, negalima vartoti didesnės kaip 20 mg pantoprazolo paros dozės (pusės 40 mg pantoprazolo flakono) (žr. 4.4 skyrių). Pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi Pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi, dozės koreguoti nereikia. Senyviems pacientams Senyviems pacientams dozės koreguoti nereikia. Vaikų populiacija Pantoprazole IBE 40 mg milteliai injekciniam tirpalui saugumas ir veiksmingumas jaunesniems kaip 18 metų vaikams neištirti. Dėl šios priežasties vaistinio preparato Pantoprazole IBE 40 mg milteliai injekciniam tirpalui nerekomenduojama vartoti jaunesniems kaip 18 metų vaikams. Šiuo metu turimi duomenys pateikiami 5.2 skyriuje, tačiau dozavimo rekomendacijų pateikti negalima. Vartojimo metodas Injekcinis tirpalas ruošiamas miltelius ištirpinant 10 ml 9 mg/ml (0,9 %) natrio chlorido injekcinio tirpalo. Vaistinio preparato ruošimo instrukcija pateikiama 6.6 skyriuje. Paruoštą tirpalą galima leisti tiesiogiai arba prieš vartojimą jį sumaišyti su 100 ml 9 mg/ml (0,9 %) natrio chlorido injekcinio tirpalo arba 55 mg/ml (5 %) gliukozės injekcinio tirpalo. Paruoštą tirpalą reikia suvartoti per 12 valandų (žr. 6.3 skyrių). Šį vaistinį preparatą į veną reikia suleisti per 2-15 minučių.

Skrandžio piktybinis navikas Simptominis atsakas į pantoprazolą gali paslėpti skrandžio piktybinių navikų simptomus ir dėl to diagnozė gali būti nustatyta vėliau. Jeigu atsiranda perspėjamųjų simptomų (pvz., reikšmingas neplanuotas kūno svorio mažėjimas, pasikartojantis vėmimas, disfagija, vėmimas krauju, anemija ar melena), yra įtariama ar yra skrandžio opa, reikia ištirti, ar nėra piktybinio proceso. Jeigu simptomai neišnyksta nepaisant tinkamo gydymo, būtina apsvarstyti tolesnį ligonio ištyrimą. Sutrikusi kepenų funkcija Pacientams, kuriems yra sunkus kepenų funkcijos sutrikimas, gydymo metu turi būti stebimas kepenų fermentų aktyvumas. Jei kepenų fermentų aktyvumas padidėja, gydymas į veną vartojamu pantoprazolu turi būti nutraukiamas (žr. 4.2 skyrių). Vartojimas kartu su ŽIV proteazės inhibitoriais Vartojant pantoprazolo nerekomenduojama kartu vartoti ŽIV proteazės inhibitorių, kurių absorbcija priklauso nuo rūgštinio intragastrinio pH, pvz., atazanaviro, dėl reikšmingo jų biologinio prieinamumo sumažėjimo (žr. 4.5 skyrių). Bakterinė virškinimo trakto infekcija Gydymas Pantoprazole IBE gali šiek tiek padidinti bakterinės virškinimo trakto infekcijos, pvz., sukeltos Salmonella, Campylobacter ir C. difficile bakterijų, riziką. Hipomagnezemija Gauta pranešimų apie retus sunkios hipomagnezemijos atvejus pacientams, mažiausiai tris mėnesius, bet daugeliu atveju, metus gydytiems protonų siurblio inhibitoriais (PSI), tokiais kaip pantoprazolas. Sunki hipomagnezemija gali pasireikšti nuovargiu, tetanija, delyru, traukuliais, svaiguliu ir skilvelių aritmija, tačiau šie simptomai gali ir nepasireikšti, dėl to hipomagnezemija gali būti nenustatyta. Hipomagnezemija gali sukelti hipokalcemiją ir (arba) hipokalemiją (žr. 4.8 skyrių). Daugumai pacientų hipomagnezemija (taip pat ir su hipomagnezemija siejama hipokalcemija ir (arba) hipokalemija) išnyko papildomai pavartojus magnio ir nustojus vartoti PSI. Jei manoma, kad pacientas bus gydomas ilgai, arba jei kartu su PSI vartojama digoksino ar hipomagnezemiją galinčių sukelti vaistinių preparatų (pvz., diuretikų), sveikatos priežiūros specialistas turi apsvarstyti magnio kiekio kraujyje tyrimų reikalingumą prieš pradedant gydymą ir periodiškai jo metu. Kaulų lūžiai Ilgalaikis (> 1 metus) protonų siurblio inhibitorių vartojimas didėlėmis dozėmis gali nežymiai padidinti šlaunikaulio, riešo ar stuburo lūžio riziką, ypač senyviems žmonėms ar esant kitų patvirtintų rizikos veiksnių. Stebėjimo tyrimai rodo, kad protonų siurblio inhibitoriai gali padidinti bendrąją lūžių riziką 10-40 %. Kartais tokį padidėjimą gali nulemti kiti rizikos veiksniai. Pacientai, kuriems yra padidinta osteoporozės rizika, turi būti stebimi remiantis galiojančiomis klinikinėmis gairėmis, be to, būtina reikiamomis dozėmis vartoti vitamino D ir kalcio. Poūmė odos raudonoji vilkligė (PORV) Protonų siurblio inhibitoriai siejami su labai retais PORV atvejais. Atsiradus pažeidimams, ypač saulės apšviestose odos vietose, ir kartu pasireiškus artralgijai, pacientas turi nedelsdamas kreiptis medicininės pagalbos, o sveikatos priežiūros specialistai turi apsvarstyti galimybę nutraukti gydymą Pantoprazole IBE. Jeigu po ankstesnio gydymo protonų siurblio inhibitoriumi pacientui išsivystė PORV, PORV pavojus vartojant kitus protonų siurblio inhibitorius gali būti didesnis. Natris Šio vaistinio preparato dozėje yra mažiau kaip 1 mmol (23 mg) natrio, t.y. jis beveik neturi reikšmės. Poveikis laboratorinių tyrimų rezultatams Dėl padidėjusios chromogranino A (CgA) koncentracijos gali būti sunkiau atlikti neuroendokrininių navikų tyrimus. Siekiant išvengti tokio poveikio, gydymą Pantoprazole IBE reikia nutraukti likus ne mažiau kaip 5 dienoms iki CgA tyrimų (žr. 5.1 skyrių). Jeigu po pirminio tyrimo CgA ir gastrino koncentracija nesumažėjo iki standartinės koncentracijos intervalo, tyrimus reikia pakartoti praėjus 14 dienų po gydymo protonų siurblio inhibitoriais nutraukimo.

Tikėtina, kad nepageidaujamų reakcijų į vaistinį preparatą (NRV) gali pasireikšti maždaug 5 % pacientų. Toliau esančioje lentelėje pateiktas, vartojant pantoprazolo, pasireiškusių nepageidaujamų reakcijų dažnis ir apibūdinamas taip: labai dažnas (≥ 1/10); dažnas (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10); nedažnas (nuo ≥ 1/1 000 iki ≤1/100); retas (nuo ≥ 1/10 000 iki ≤1/1 000); labai retas (≤ 1/10 000); dažnis nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis). Kiekvienoje dažnio grupėje nepageidaujamos reakcijos pateikiamos mažėjančio sunkumo tvarka. Nepageidaujamos reakcijos pateikiamos lentelėje. 1 lentelė. Klinikinių tyrimų metu bei po pantoprazolo pateikimo į rinką pastebėtos nepageidaujamos reakcijos. Dažnis/ Organų sistemų klasė | Dažni | Nedažni | Reti | Labai reti | Dažnis nežinomas Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai | | | Agranulocitozė. | Trombocitopenija, leukopenija, pancitopenija. | Imuninės sistemos sutrikimai | | | Padidėjęs jautrumas (įskaitant anafilaksines reakcijas ir anafilaksinį šoką). | | Metaboliz-mo ir mitybos sutrikimai | | | Hiperlipidemija ir riebalų (trigliceridų, cholesterolio) kiekio padidėjimas, kūno svorio pokytis. | | Hiponatremija, hipomagnezemija (žr. 4.4 skyrių). Hipokalcemija(1), hipokalemija(1). Psichikos sutrikimai | | Miego sutrikimai. | Depresija (bei bet koks jos pasunkėjimas). | Dezorientacija (bei bet koks jos pasunkėjimas). | Haliucinacijos, sumišimas (ypač į tai linkusiems pacientams) bei jau esančių šių simptomų pasunkėjimas. Nervų sistemos sutrikimai | | Galvos skausmas, svaigulys. | Skonio pojūčio sutrikimas. | | Parestezija Akių sutrikimai | | | Regos sutrikimas, matomo vaizdo neaiškumas. | | Virškinimo trakto sutrikimai | Skrandžio dugno liaukų polipai (gerybiniai). | Viduriavimaspykinimas, vėmimas, pilvo tempimas ir pūtimas, vidurių užkietėjimas, burnos džiūvimas, pilvo skausmas ir diskomfortas. | | | Mikroskopinis kolitas Kepenų, tulžies pūslės ir latakų sutrikimai | | Kepenų fermentų (transaminazių,γ-GT) aktyvumo padidėjimas. | Bilirubino kiekio padidėjimas. | | Kepenų ląstelių pažeidimas, gelta, hepatoceliulinis nepakankamu-mas. Odos ir poodinio audinio sutrikimai | | Išbėrimas, egzantema, erupcija, niežėjimas. | Dilgėlinė, angioneurozinė edema. | | Stivenso –Džonsono (Stevens-Johnson) sindromas, Lajelio (Lyell) sindromas, daugiaformė eritema, jautrumas šviesai, poūmė odos raudonoji vilkligė (žr. 4.4 skyrių). Reakcija į vaistinį preparatą su eozinofilija ir sisteminiais simptomais (angl. DRESS). Skeleto, raumenų ir jungiamojo audinio sutrikimai | | Šlaunikaulio, riešo arba stuburo lūžimai (žr. 4.4 skyrių). | Artralgija, mialgija. | | Raumenų spazmai(2). Inkstų ir šlapimo takų sutrikimai | | | | | Intersticinis nefritas (su galimu progresavimu į inkstų funkcijos nepakankamumą). Lytinės sistemos ir krūties sutrikimai | | | Ginekomastija. | | Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai | Tromboflebi-tas injekcijos vietoje. | Astenija, nuovargis ir bendrasis negalavimas. | Kūno temperatūros padidėjimas, periferinė edema. | | 1. Hipokalcemija ir (arba) hipokalemija gali būti susijusi su hipomagnezemijos atsiradimu (žr. 4.4 skyrių) 2. Raumenų spazmas kaip elektrolitų trikdymo pasekmė Pranešimas apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas Svarbu pranešti apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas, pastebėtas po vaistinio preparato registracijos, nes tai leidžia nuolat stebėti vaistinio preparato naudos ir rizikos santykį. Sveikatos priežiūros ar farmacijos specialistai turi pranešti apie bet kokias įtariamas nepageidaujamas reakcijas, užpildę ir pateikę pranešimo formą Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje https://vvkt.lrv.lt/lt/ nurodytais būdais.