Pantoprazole Ingen Pharma

Dozavimas Suaugusiesiems ir 12 metų bei vyresniems paaugliams Refliukso sukeltas ezofagitas Vartojama viena Pantoprazole Ingen Pharma 40 mg skrandyje neiri tabletė per parą. Tam tikrais atvejais, ypač jei pacientas nereaguoja į kitokį gydymą, dozė gali būti dvigubinama (t. y. vartojamos 2 skrandyje neirios tabletės per parą). Refliukso sukeltas ezofagitas paprastai išgydomas per 4 savaites. Jei šio laikotarpio nepakanka, paprastai išgyjama per kitas 4 savaites. Suaugusiesiems H. pylori išnaikinimas, kartu vartojant du tinkamus antibiotikus Pacientams, kuriems yra skrandžio ar dvylikapirštės žarnos opų, ir kuriems yra nustatyta H. pylori infekcija, šį mikroorganizmą reikia išnaikinti vaistinių preparatų deriniais. Būtina atsižvelgti į oficialias vietines rekomendacijas (pvz., nacionalines rekomendacijas), kuriose nurodytas bakterijų atsparumas ir tinkamas antibiotikų vartojimas bei skyrimas. Atsižvelgiant į mikroorganizmo atsparumą, H. pylori išnaikinti rekomenduojami toliau nurodyti vaistinių preparatų deriniai. a) Viena Pantoprazole Ingen Pharma 40 mg skrandyje neiri tabletė du kartus per parą + 1000 mg amoksicilino du kartus per parą + 500 mg klaritromicino du kartus per parą b) Viena Pantoprazole Ingen Pharma 40 mg skrandyje neiri tabletė du kartus per parą + 400-500 mg metronidazolo (arba 500 mg tinidazolo) du kartus per parą + 250-500 mg klaritromicino du kartus per parą c) Viena Pantoprazole Ingen Pharma 40 mg skrandyje neiri tabletė du kartus per parą + 1000 mg amoksicilino du kartus per parą + 400-500 mg metronidazolo (arba 500 mg tinidazolo) du kartus per parą Kombinuotojo H. pylori infekcijos naikinimo atveju antrą Pantoprazole Ingen Pharma 40 mg skrandyje neirią tabletę reikia išgerti likus 1 valandai iki vakarienės. Paprastai kombinuotasis gydymas tęsiamas 7 paras, tačiau gali būti pratęstas dar 7 paroms, iki ne daugiau kaip 2 savaičių. Jei norint užtikrinti opos gydymą reikia toliau vartoti pantoprazolo, būtina vadovautis dozavimo rekomendacijomis dvylikapirštės žarnos ir skrandžio opos atveju. Jeigu kombinuotasis gydymas nereikalingas (pvz., pacientui nenustatyta H. pylori), reikia vadovautis toliau pateiktomis Pantoprazole Ingen Pharma monoterapijos rekomendacijomis. Skrandžio opos gydymas Reikia vartoti vieną skrandyje neirią tabletę per parą. Tam tikrais atvejais, ypač jei pacientas nereaguoja į kitokį gydymą, dozė gali būti dvigubinama (t. y. vartojamos 2 skrandyje neirios tabletės per parą). Skrandžio opa paprastai gydoma 4 savaites. Jei šio laikotarpio nepakanka, paprastai išgyjama per kitas 4 savaites. Dvylikapirštės žarnos opos gydymas Reikia vartoti vieną skrandyje neirią tabletę per parą. Tam tikrais atvejais, ypač jei pacientas nereaguoja į kitokį gydymą, dozė gali būti padvigubinama (t. y. vartojamos 2 skrandyje neirios tabletės per parą). Dvylikapirštės žarnos opa paprastai užgyja per 2 savaites. Jei 2 savaičių trukmės gydymo nepakanka, beveik visais atvejais opa užgyja per kitas 2 savaites. Colingerio-Elisono (Zollinger-Ellison) sindromas arba kitos su patologine skrandžio rūgšties hipersekrecija susijusios būklės Jei numatomas ilgalaikis Colingerio-Elisono sindromo ar kitokių su patologine hipersekrecija susijusių būklių gydymas, pradedama vartoti 80 mg (dvi 40 mg skrandyje neirios tabletės) paros dozė. Po to dozė pagal poreikį gali būti laipsniškai didinama arba mažinama, atsižvelgiant į skrandžio rūgšties sekrecijos matavimų rezultatus. Jei paros dozė yra didesnė kaip 80 mg, ją reikia padalyti ir suvartoti per du kartus. Laikinai dozę galima padidinti iki didesnės kaip 160 mg pantoprazolo dozės, tačiau jos negalima vartoti ilgiau nei būtina tinkamai rūgšties kiekio kontrolei. Colingerio-Elisono sindromo ir kitokių su patologine hipersekrecija susijusių būklių gydymo trukmė neribojama ir priklauso nuo klinikinės būklės. Pacientams, kurių kepenų funkcija sutrikusi Ligoniams, kuriems yra sunkus kepenų funkcijos sutrikimas, negalima vartoti didesnės kaip 20 mg (viena 20 mg pantoprazolo tabletė) pantoprazolo paros dozės. Pantoprazole Ingen Pharma negalima vartoti kombinuotajai H. pylori naikinimo terapijai pacientams, kuriems yra vidutinio sunkumo ar sunkus kepenų funkcijos sutrikimas, nes duomenų apie kombinuotojo gydymo, kai kartu vartojama pantoprazolo, saugumą ir veiksmingumą tokiems pacientams nėra (žr. 4.4 skyrių). Pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi Pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi, dozės keisti nereikia. Pantoprazole Ingen Pharma negalima vartoti kombinuotajai H. pylori naikinimo terapijai pacientams, kuriems yra inkstų funkcijos sutrikimas, nes duomenų apie kombinuotojo gydymo, kai kartu vartojama pantoprazolo, saugumą ir veiksmingumą tokiems pacientams nėra. Senyviems pacientams Senyviems ligoniams dozės keisti nereikia (žr. 5.2 skyrių). Vaikų populiacija Pantoprazole Ingen Pharma nerekomenduojama vartoti jaunesniems kaip 12 metų vaikams, nes duomenų apie tokio amžiaus vaikų gydymo saugumą ir veiksmingumą yra nedaug (žr. 5.2 skyrių). Vartojimo metodas Vartoti per burną. Skrandyje neirių tablečių negalima kramtyti arba smulkinti, jas reikia nuryti sveikas užgeriant vandeniu likus 1 valandai iki valgio.

Kaulų lūžiai Protonų siurblio inhibitoriai (PSI), ypač jei vartojami didelėmis dozėmis arba ilgą laiko tarpą (>1 metus), gali nežymiai padidinti šlaunikaulio, riešo ir stuburo kaulų lūžių riziką, daugiausia vyresnio amžiaus žmonėms arba esant nustatytiems kitiems rizikos veiksniams. Stebėjimo tyrimai rodo, kad protonų siurblio inhibitoriai gali padidinti bet kurių kaulų lūžių tikimybę 10 – 40 %. Toks padidėjimas gali būti lemiamas ir kitų rizikos veiksnių. Pacientais, kuriems yra osteoporozės rizika, turi būti rūpinamasi pagal dabartines klinikines rekomendacijas, taip pat jie turi vartoti pakankamą vitamino D ir kalcio kiekį. Poūmė odos raudonoji vilkligė (PORV) Protonų siurblio inhibitoriai siejami su labai retais PORV atvejais. Atsiradus pažeidimams, ypač saulės apšviestose odos vietose, ir kartu pasireiškus artralgijai, pacientas turi nedelsdamas kreiptis medicininės pagalbos, o sveikatos priežiūros specialistai turi apsvarstyti galimybę nutraukti gydymą Pantoprazole Ingen Pharma. Jeigu po ankstesnio gydymo protonų siurblio inhibitoriumi pacientui išsivystė PORV, PORV pavojus vartojant kitus protonų siurblio inhibitorius gali būti didesnis. Hipomagnezemija Buvo gauta pranešimų apie sunkią hipomagnezemiją pacientams, gydytiems PSI, pvz., pantoprazolu, ne trumpiau kaip tris mėnesius, bet dažniausiai ilgiau kaip metus. Hipomagnezemija gali pasireikšti sunkia forma, pvz., nuovargiu, tetanija, delyru, traukuliais, svaiguliu ir skilvelių aritmija, tačiau simptomai pradžioje gali būti neryškūs, todėl laiku nepastebimi. Daugumai tokių pacientų hipomagnezemija palengvėja paskyrus magnio papildų bei nutraukus PSI vartojimą. Sveikatos priežiūros specialistai turi apsvarstyti poreikį tikrinti magnio kiekį kraujyje prieš pradedant gydymą PSI ir periodiškai gydymo metu pacientams, kuriems planuojama ilgalaikė terapija, bei pacientams, kurie vartoja PSI kartu su digoksinu arba vaistiniais preparatais (pvz., diuretikais), kurie gali sukelti hipomagnezemiją. Kepenų funkcijos sutrikimas Pacientams, kuriems yra sunkus kepenų funkcijos sutrikimas, gydymo pantoprazolu metu periodiškai turi būti nustatoma kepenų fermentų koncentracija, ypač jei vaistinio preparato vartojama ilgai. Jei kepenų fermentų koncentracija padidėja, gydymas turi būti nutraukiamas (žr. 4.2 skyrių). Kombinuotasis gydymas Kombinuotojo gydymo atveju būtina atsižvelgti į atitinkamo vaistinio preparato charakteristikų santraukoje pateiktą informaciją. Skrandžio vėžys Simptominis pantoprazolo poveikis gali slopinti skrandžio vėžio simptomus, todėl diagnozė gali būti nustatyta vėliau. Jeigu atsiranda perspėjamųjų simptomų (pvz., reikšmingas neplanuotas kūno svorio mažėjimas, pasikartojantis vėmimas, disfagija, vėmimas krauju, anemija ar melena), yra įtariama ar yra skrandžio opa, reikia ištirti, ar nėra piktybinio proceso. Jeigu simptomai neišnyksta nepaisant tinkamo gydymo, būtina apsvarstyti tolesnį ligonio ištyrimą. Vartojimas kartu su ŽIV proteazių inhibitoriais Pantoprazolo vartoti kartu su ŽIV proteazių inhibitoriais, kurių absorbcija priklauso nuo rūgštaus intragastrinio pH, pvz., atazanaviru, nerekomenduojama, kadangi reikšmingai sumažėja biologinis prieinamumas (žr. 4.5 skyrių). Įtaka vitamino B12 absorbcijai Pantoprazolas, kaip ir visi skrandžio rūgšties gamybą slopinantys vaistiniai preparatai, pacientams, kuriems yra Zolingerio ir Elisono sindromas ar kitokių su patologine hipersekrecija susijusių būklių, kurias reikia gydyti ilgai, gali sukelti hipochlorhidriją arba achlorhidriją ir sumažinti vitamino B12 (cianokobalamino) absorbciją. Tai reikia turėti omenyje, ypač ilgai gydant pacientus, kurių organizme vitamino B12 atsargos yra sumažėjusios, kuriems yra vitamino B12 absorbcijos sutrikimo rizikos veiksnių arba kuriems yra atitinkamų klinikinių simptomų. Ilgalaikis gydymas Ilgą laiką, ypač ilgiau kaip 1 metus, gydomus pacientus reikia reguliariai tikrinti. Bakterinė virškinimo trakto infekcija Gydymas Pantoprazole Ingen Pharma gali šiek tiek padidinti bakterinės virškinimo trakto infekcijos (pvz., sukeltos Salmonella ir Campylobacter bakterijų) riziką. Poveikis laboratorinių tyrimų rezultatams Dėl padidėjusios chromogranino A (CgA) koncentracijos gali būti sunkiau atlikti neuroendokrininių navikų tyrimus. Siekiant išvengti tokio poveikio, gydymą Pantoprazole Ingen Pharma reikia nutraukti likus ne mažiau kaip 5 dienoms iki CgA tyrimų (žr. 5.1 skyrių). Jeigu po pirminio tyrimo CgA ir gastrino koncentracija nesumažėjo iki standartinės koncentracijos intervalo, tyrimus reikia pakartoti praėjus 14 dienų po gydymo protonų siurblio inhibitoriais nutraukimo.

Tikėtina, kad nepageidaujamų reakcijų į vaistinį preparatą (NRV) gali pasireikšti maždaug 5 % pacientų. NRV, apie kurias dažniausiai pranešta, yra viduriavimas ir galvos skausmas (kiekviena iš šių reakcijų atsiranda maždaug 1 % ligonių). Nepageidaujamo poveikio dažnis apibūdinamas taip: labai dažnas (≥ 1/10), dažnas (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10), nedažnas (nuo ≥ 1/1000 iki < 1/100), retas (nuo ≥ 1/10000 iki < 1/1000), labai retas (< 1/10000) ir nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis). Visos po vaistinio preparato pasirodymo rinkoje pastebėtos nepageidaujamos reakcijos negali būti priskirtos kuriai nors nepageidaujamų reakcijų dažnumo grupei, todėl jų dažnumas vertinamas kaip nežinomas. Kiekvienoje dažnio grupėje nepageidaujamos reakcijos pateikiamos mažėjančio sunkumo tvarka. 1 lentelė. Klinikinių tyrimų metu bei po pantoprazolo pasirodymo rinkoje pastebėtos nepageidaujamos reakcijos Organų sistemų klasė | Nedažnas | Retas | Labai retas | Dažnis nežinomas Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai | | Agranulocitozė | Trombocitopenija, leukopenija, pancitopenija. | Imuninės sistemos sutrikimai | | Padidėjęs jautrumas (įskaitant anafilaksines reakcijas ir anafilaksinį šoką). | | Metabolizmo ir mitybos sutrikimai | | Hiperlipidemija ir riebalų (trigliceridų, cholesterolio) koncentracijos padidėjimas, kūno svorio pokytis. | | Hiponatremija, hipomagnezemija. (žiūrėti skyrių 4.4), hipokalcemija (1), hipokalemija. Psichikos sutrikimai | Miego sutrikimai. | Depresija (bei bet koks jos pasunkėjimas). | Dezorientacija (bei bet koks jos pasunkėjimas). | Haliucinacijos, konfūzija, ypač į tai linkusiems pacientams, bei jau esančių šių simptomų pasunkėjimas. Nervų sistemos sutrikimai | Galvos skausmas, galvos svaigimas. | Skonio sutrikimai. | | Parestezija. Akių sutrikimai | | Regos sutrikimas, matomo vaizdo neaiškumas. | | Virškinimo trakto sutrikimai | Viduriavimas, pykinimas, vėmimas, pilvo tempimas ir pūtimas, vidurių užkietėjimas, burnos džiūvimas, pilvo skausmas ir diskomfortas. | | | Mikroskopinis kolitas Kepenų, tulžies pūslės ir latakų sutrikimai | Kepenų fermentų (transaminazių, γ-GT) koncentracijos padidėjimas. | Bilirubino koncentracijos padidėjimas. | | Kepenų ląstelių pažeidimas, gelta, kepenų ląstelių funkcijos nepakankamumas. Odos ir poodinio audinio sutrikimai | Išbėrimas, egzantema, erupcija, niežulys. | Dilgėlinė, angioneurozinė edema. | | Stivenso-Džonsono (Stevens-Johnson) sindromas, Lajelio (Lyell) sindromas, daugiaformė eritema, jautrumas šviesai. Poūmė odos raudonoji vilkligė (žr. 4.4 skyrių). Skeleto, raumenų ir jungiamojo audinio sutrikimai | Šlaunikaulio, riešo arba stuburo lūžiai (žr. 4.4 skyrių). | Artralgija, mialgija. | | Raumenų spazmai (2). Inkstų ir šlapimo takų sutrikimai | | | | Intersticinis nefritas (galintis progresuoti iki inkstų nepakankamumo). Lytinės sistemos ir krūties sutrikimai | | Ginekomastija. | | Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai | Astenija, nuovargis ir bendrasis negalavimas. | Kūno temperatūros padidėjimas, periferinė edema. | | Hipokalcemija, susijusi su hipomagnezemija Raumenų spazmai, sukelti elektrolitų pusiausvyros sutrikimo Pranešimas apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas Svarbu pranešti apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas, pastebėtas po vaistinio preparato registracijos, nes tai leidžia nuolat stebėti vaistinio preparato naudos ir rizikos santykį. Sveikatos priežiūros specialistai turi pranešti apie bet kokias įtariamas nepageidaujamas reakcijas, užpildę interneto svetainėje http://www.vvkt.lt/ esančią formą, ir pateikti ją Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos vienu iš šių būdų: raštu (adresu Žirmūnų g. 139A, LT 09120 Vilnius), faksu (nemokamu fakso numeriu (8 800) 20 131), elektroniniu paštu (adresu [email protected]), per interneto svetainę (adresu http://www.vvkt.lt ).