Pantoprazole Norameda

Šį vaistinį preparatą turi suleisti sveikatos priežiūros specialistas ir tinkamai prižiūrint gydytojui. Į veną Pantoprazole Norameda rekomenduojama leisti tik tuo atveju, jei vartoti per burną netinka. Turima duomenų apie vartojimą į veną iki 7 parų. Todėl, kai tik gydymas per burną vartojamu vaistiniu preparatu tampa įmanomu, gydymą į veną leidžiamu Pantoprazole Norameda reikia nutraukti ir vietoj jo vartoti per burną 40 mg pantoprazolo. Dozavimas Skrandžio ir dvylikapirštės žarnos opos, refliukso sukeltas ezofagitas Rekomenduojama paros dozė yra vienas Pantoprazole Norameda flakonas (40 mg pantoprazolo). Zolingerio-Elisono (Zollinger-Ellison) sindromas ir kitokios su patologine hipersekrecija susijusios būklės Ilgalaikį Zolingerio-Elisono (Zollinger-Ellison) sindromo arba kitokios su patologine hipersekrecija susijusios būklės gydymą reikia pradėti į veną leidžiama 80 mg pantoprazolo paros doze. Po to dozę galima didinti arba mažinti, remiantis skrandžio rūgšties sekrecijos tyrimo rodmenimis. Didesnė kaip 80 mg paros dozė turi būti padalyta ir suleidžiama per du kartus. Galima laikinai vartoti didesnę kaip 160 mg pantoprazolo dozę, tačiau ji negali būti vartojama ilgiau nei būtina reikiamai rūgšties sekrecijos kontrolei. Jei reikalinga greita rūgšties sekrecijos kontrolė, daugumai pacientų pakanka pradinės 2 x 80 mg į veną leidžiamo Pantoprazole Norameda dozės, kad rūgšties sekreciją būtų galima sumažinti iki tikslinės (< 10 miliekvivalentų/val) per vieną valandą. Pereiti nuo į veną leidžiamos prie geriamosios formos reikia kuo greičiau, kai tik leidžia paciento klinikinė būklė. Ypatingos populiacijos Vaikų populiacija Pantoprazolo 40 mg miltelių injekciniam tirpalui saugumas ir veiksmingumas jaunesniems kaip 18 metų vaikams neištirti. Todėl, kol bus gauta naujų duomenų, Pantoprazole Norameda 40 mg miltelių injekciniam tirpalui nerekomenduojama vartoti jaunesniems kaip 18 metų pacientams. Šiuo metu turimi duomenys pateikiami 5.2 skyriuje, tačiau dozavimo rekomendacijų pateikti negalima. Pacientams, kurių kepenų funkcija sutrikusi Pacientams, kuriems yra sunkus (C klasė pagal Child-Pugh klasifikaciją) kepenų funkcijos sutrikimas, negalima vartoti didesnės kaip 20 mg pantoprazolo (pusė 40 mg pantoprazolo flakono) paros dozės (žr. 4.4 skyrių). Pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi Pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi, dozės koreguoti nereikia (žr. 5.2 skyrių). Senyviems pacientams Senyviems pacientams dozės koreguoti nereikia (žr. 5.2 skyrių). Vartojimo metodas Vartojimui tirpalas ruošiamas 10 ml natrio chlorido 9 mg/ml (0,9 %) injekciniame tirpale. Vaistinio preparato ruošimo instrukcija pateikiama 6.6 skyriuje. Paruoštą tirpalą galima leisti tiesiogiai arba sumaišius su 100 ml natrio chlorido 9 mg/ml (0,9 %) injekcinio tirpalo arba gliukozės 55 mg/ml (5 %) injekcinio tirpalo. Paruoštą tirpalą reikia suvartoti per 12 valandų (žr. 6.3 skyrių). Vaistinį preparatą į veną reikia suleisti per 2-15 minučių.

Skrandžio piktybinis navikas Simptominis atsakas į pantoprazolą gali paslėpti skrandžio piktybinių navikų simptomus ir dėl to diagnozė gali būti nustatyta vėliau. Jeigu atsiranda perspėjamųjų simptomų (pvz., reikšmingas neplanuotas kūno svorio mažėjimas, pasikartojantis vėmimas, disfagija, vėmimas krauju, anemija ar melena), yra įtariama ar yra skrandžio opa, reikia ištirti, ar nėra piktybinio proceso. Jeigu simptomai neišnyksta nepaisant tinkamo gydymo, būtina apsvarstyti tolesnį paciento ištyrimą. Sutrikusi kepenų funkcija Pacientams, kuriems yra sunkus kepenų funkcijos sutrikimas, gydymo metu turi būti stebimas kepenų fermentų aktyvumas, ypač ilgalaikio gydymo metu. Jei kepenų fermentų aktyvumas padidėja, gydymas turi būti nutraukiamas (žr. 4.2 skyrių). Vartojimas kartu su ŽIV proteazės inhibitoriais Pantoprazolo nerekomenduojama vartoti kartu su ŽIV proteazės inhibitoriais, kurių absorbcija priklauso nuo rūgštinio skrandžio pH (pvz., atazanaviru), dėl reikšmingo jų biologinio prieinamumo sumažėjimo (žr. 4.5 skyrių). Bakterinės virškinimo trakto infekcijos Gydymas pantoprazolu gali šiek tiek padidinti bakterinių virškinimo trakto infekcijų, pvz., sukeltų Salmonella, Campylobacter ir C. difficile bakterijų, riziką. Hipomagnezemija Gauta pranešimų apie retus sunkios hipomagnezemijos atvejus pacientams, mažiausiai tris mėnesius, o daugumoje atvejų, metus, gydytiems protonų siurblio inhibitoriais (PSI), tokiais kaip pantoprazolas. Sunkūs hipomagnezemijos požymiai gali pasireikšti nuovargiu, tetanija, delyru, traukuliais, svaiguliu ir skilvelių aritmija, tačiau jie gali prasidėti pamažu ir likti nepastebėti. Hipomagnezemija gali sukelti hipokalcemiją arba hipokalemiją (žr. 4.8 skyrių). Daugumai paveiktų pacientų hipomagnezemija išnyko papildomai pavartojus magnio ir nustojus vartoti PSI. Pacientams, kuriems manoma reikia ilgalaikio gydymo ar kuriems PSI skiriama kartu su digoksinu ar kitais vaistiniais preparatais, galinčiais sukelti hipomagnezemiją (pvz., diuretikais), sveikatos priežiūros specialistai turi apsvarstyti galimybę išmatuoti magnio kiekį prieš pradedant gydymą PSI ir periodiškai gydymo metu. Kaulų lūžiai Protonų siurblio inhibitoriai, ypač vartojami didelėmis dozėmis ir ilgą laiko tarpą (>1 metus), gali nežymiai padidinti klubo, riešo ar stuburo lūžių riziką, dažniausiai senyviems žmonėms ar esant kitiems pripažintiems rizikos veiksniams. Remiantis stebėjimo tyrimų duomenimis, protonų siurblio inhibitoriai lūžių riziką gali padidinti 10–40 %. Dalis rizikos padidėjimo gali būti dėl kitų veiksnių. Pacientus, kuriems yra osteoporozės rizika, reikia prižiūrėti remiantis esamomis klinikinėmis gairėmis ir jie turi vartoti pakankamą vitamino D ir kalcio kiekį. Poūmė odos raudonoji vilkligė (PORV) Protonų siurblio inhibitoriai siejami su labai retais PORV atvejais. Atsiradus pažeidimams, ypač saulės apšviestose odos vietose, ir kartu pasireiškus artralgijai, pacientas turi nedelsdamas kreiptis medicininės pagalbos, o sveikatos priežiūros specialistai turi apsvarstyti galimybę nutraukti gydymą Pantoprazole Norameda. Jeigu po ankstesnio gydymo protonų siurblio inhibitoriumi pacientui išsivystė PORV, PORV rizika vartojant kitus protonų siurblio inhibitorius gali būti didesnė. Poveikis laboratorinių tyrimų rezultatams Dėl padidėjusios chromogranino A (CgA) koncentracijos gali būti sunkiau atlikti neuroendokrininių navikų tyrimus. Siekiant išvengti tokio poveikio, gydymą Pantoprazole Norameda reikia nutraukti likus ne mažiau kaip 5 dienoms iki CgA tyrimų (žr. 5.1 skyrių). Jeigu po pirminio tyrimo CgA ir gastrino koncentracija nesumažėjo iki standartinės koncentracijos intervalo, tyrimus reikia pakartoti praėjus 14 dienų po gydymo protonų siurblio inhibitoriais nutraukimo. Natris Šio vaistinio preparato flakone yra mažiau kaip 1 mmol (23 mg) natrio, t. y. jis beveik neturi reikšmės.

Tikėtina, kad nepageidaujamų reakcijų į vaistinį preparatą gali pasireikšti maždaug 5 % pacientų. Toliau esančioje 1 lentelėje išvardytos nepageidaujamos reakcijos, apie kurias pranešta vartojant pantoprazolą, suskirstytos pagal MedDRA dažnio klasifikaciją taip: labai dažnas (≥ 1/10), dažnas (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10), nedažnas (nuo ≥ 1/1 000 iki < 1/100), retas (nuo ≥ 1/10 000 iki < 1/1 000), labai retas (< 1/10 000) ir nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis). Visos po vaistinio preparato pateikimo į rinką pastebėtos nepageidaujamos reakcijos negali būti priskirtos kuriai nors nepageidaujamų reakcijų dažnio grupei, todėl jų dažnis vertinamas kaip „dažnis nežinomas“. Kiekvienoje dažnio grupėje nepageidaujamos reakcijos pateikiamos mažėjančio sunkumo tvarka. 1 lentelė. Nepageidaujamos reakcijos, apie kurias pranešta vartojant pantoprazolą klinikinių tyrimų metu ir po jo pateikimo į rinką Dažnis Organų sistemų klasė | Dažnas | Nedažnas | Retas | Labai retas | Dažnis nežinomas Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai | | | Agranulocitozė | Trombocitopenija; leukopenija; pancitopenija | Imuninės sistemos sutrikimai | | | Padidėjęs jautrumas (įskaitant anafilaksines reakcijas ir anafilaksinį šoką) | | Metabolizmo ir mitybos sutrikimai | | | Hiperlipidemija ir riebalų (trigliceridų, cholesterolio) kiekio padidėjimai; Kūno svorio pokyčiai | | Hiponatremija; hipomagnezemija (žr. 4.4 skyrių); hipokalcemija1; hipokalemija1 Psichikos sutrikimai | | Miego sutrikimai | Depresija (ir bet kokie jos pasunkėjimai) | Dezorientacija (ir bet kokie jos pasunkėjimai) | Haliucinacijos; sumišimas (ypač į tai linkusiems pacientams bei jau esančių šių simptomų pasunkėjimas) Nervų sistemos sutrikimai | | Galvos skausmas; Svaigulys | Skonio sutrikimai | | Parestezija Akių sutrikimai | | | Regos sutrikimas / neaiškus vaizdo matymas | | Virškinimo trakto sutrikimai | Skrandžio dugno liaukų polipai (gerybiniai) | Viduriavimas; pykinimas / vėmimas; pilvo tempimas ir pūtimas; vidurių užkietėjimas; burnos džiūvimas; pilvo skausmas ir diskomfortas | | | Mikroskopinis kolitas Kepenų, tulžies pūslės ir latakų sutrikimai | | Kepenų fermentų (transaminazių,γ-GT) aktyvumo padidėjimas | Bilirubino kiekio padidėjimas | | Kepenų ląstelių pažeidimas; gelta; kepenų nepakankamumas Odos ir poodinio audinio sutrikimai | | Išbėrimas / egzantema / bėrimas; niežėjimas | Dilgėlinė; angioneurozinė edema | | Stivenso –Džonsono (Stevens-Johnson) sindromas; Lajelio (Lyell) sindromas; daugiaformė eritema; jautrumas šviesai; poūmė odos raudonoji vilkligė (žr. 4.4 skyrių); reakcija į vaistinį preparatą su eozinofilija ir sisteminiais simptomais (angl. DRESS) Skeleto, raumenų ir jungiamojo audinio sutrikimai | | Klubo, riešo arba stuburo lūžai (žr. 4.4 skyrių) | Artralgija; mialgija | | Raumenų spazmai2 Inkstų ir šlapimo takų sutrikimai | | | | | Intersticinis nefritas (su galimu progresavimu iki inkstų funkcijos nepakankamumo) Lytinės sistemos ir krūties sutrikimai | | | Ginekomastija | | Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai | Tromboflebitas injekcijos vietoje | Astenija, nuovargis ir bendrasis negalavimas | Kūno temperatūros padidėjimas; periferinė edema | | 1 Hipokalcemija ir (arba) hipokalemija gali būti susijusi su hipomagnezemijos atsiradimu (žr. 4.4 skyrių) 2 Raumenų spazmas kaip elektrolitų pusiausvyros sutrikimo pasekmė Pranešimas apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas Svarbu pranešti apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas, pastebėtas po vaistinio preparato registracijos, nes tai leidžia nuolat stebėti vaistinio preparato naudos ir rizikos santykį. Sveikatos priežiūros ar farmacijos specialistai turi pranešti apie bet kokias įtariamas nepageidaujamas reakcijas, tiesiogiai užpildę pranešimo formą internetu Tarnybos Vaistinių preparatų informacinėje sistemoje https://vapris.vvkt.lt/vvkt-web/public/nrvSpecialist arba užpildę Sveikatos priežiūros ar farmacijos specialisto pranešimo apie įtariamą nepageidaujamą reakciją (ĮNR) formą, kuri skelbiama https://www.vvkt.lt/index.php?1399030386, ir atsiųsti elektroniniu paštu (adresu [email protected]).