Panzilan

Pacientams reikia nurodyti pasitarti su gydytoju: jeigu netikėtai mažėja kūno svoris, yra anemija, kraujavimas iš virškinimo trakto, disfagija, nuolatinis vėmimas ar vėmimas krauju, nes pantoprazolas gali palengvinti tokius simptomus ir todėl sunki liga gali būti diagnozuojama vėliau. Tokiu atveju būtina paneigti vėžinio susirgimo diagnozę; jeigu pacientas anksčiau sirgo skrandžio opalige arba jam buvo operuotas virškinimo traktas; jeigu vartoja pastoviai virškinimo sutrikimo arba rėmens simptominį gydymą ilgiau nei 4 savaites; jeigu yra gelta, kepenų pažeidimas arba liga; jeigu yra kita sunki liga sutrikdanti bendrą savijautą; jeigu pacientas yra vyresnis kaip 55 metų ir atsirado naujų ligos simptomų arba buvusieji simptomai neseniai pasikeitė. Pacientai, kuriems ilgai kartojasi virškinimo sutrikimai arba rėmuo turi reguliariai tikrintis savo sveikatą apsilankydami pas gydytoją. Ypač vyresni kaip 55 metų pacientai, kurie kasdien vartoja dėl sutrikusio virškinimo arba rėmens bet kokį nereceptinį vaistą turi pasakyti apie tai vaistininkui arba gydytojui. Pacientai negali vartoti kartu kokį nors kitą protonų siurblio inhibitorių arba H2-antagonistą. Prieš pradėdami vartoti šį vaistinį preparatą pacientai turi pasitarti su gydytoju, jei jiems numatoma atlikti endoskopiją arba šlapalo respiracinį mėginį. Pacientams reikia nurodyti, kad tabletės netinka skubiam simptomų slopinimui. Pacientai simptomų susilpnėjimą gali pajusti pavartoję pantoprazolo apytikriai po vienos dienos, bet visiškam rėmens simptomų nuslopinimui gali prireikti 7 dienų. Pacientai neturi pantoprazolo vartoti profilaktiškai. Jeigu yra perspėjamųjų simptomų Jeigu atsiranda perspėjamųjų simptomų (pvz., reikšmingas neplanuotas kūno svorio mažėjimas, pasikartojantis vėmimas, rijimo sutrikimas, vėmimas krauju, anemija arba melena), yra įtariama arba yra skrandžio opa, reikia ištirti, ar nėra piktybinio proceso, kadangi pantoprazolas gali lengvinti simptomus ir dėl to diagnozė gali būti nustatyta vėliau. Jeigu simptomai neišnyksta nepaisant tinkamo gydymo, būtina apsvarstyti tolesnį ligonio ištyrimą. Bakterinė virškinimo trakto infekcija Pantoprazolas, kaip ir visi kiti protonų siurblio inhibitoriais, gali padidinti virškinimo trakte normoje esančių bakterijų kiekį. Gydymas pantoprazolu gali šiek tiek padidinti virškinimo trakto infekcinių ligų, kurias sukelia Salmonella, Campylobacter ar C. difficile, riziką. Sunkios nepageidaujamos odos reakcijos (SNOR) Pranešama apie su pantoprazolo vartojimu susijusias sunkias nepageidaujamas odos reakcijas (SNOR) įskaitant dauginę eritemą, Stevenso-Džonsono (Stevens-Johnson) sindromą (SDS), toksinę epidermio nekrolizę (TEN) ir vaistų sukeltą reakciją su eozonofilija ir sisteminiais simptomais (angl.: drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms [DRESS]), kuri gali būti gyvybei pavojinga arba mirtina būklė; jų dažnis nežinomas (žr. 4.8 skyrių). Pacientus reikia įspėti apie galimus simptomus ir požymius, ir nurodyti atidžiai stebėti odos reakcijas. Jei atsiranda tokių galimų reakcijų požymių ar simptomų, pantoprazolo vartojimą reikia nedelsiant nutraukti ir spręsti dėl alternatyvaus gydymo. Poūmė odos raudonoji vilkligė (PORV) Protonų siurblio inhibitoriai labai retai susiję su poūmės odos raudonosios vilkligės atvejais. Jei atsiranda odos pažeidimų, ypač saulės spindulių veikiamose vietose, kuriuos papildo sąnarių skausmas, pacientas turi nedelsiant kreiptis į gydytoją ir gydytojas turi spręsti dėl pantoprazolo vartojimo. PORV pasireiškimas po buvusio kokio nors protonų siurblio vartojimo gali padidinti šios ligos riziką vartojant kitą protonų siurblio inhibitorių. Laboratorinių tyrimų trukdžiai Padidėjęs chromogranino A (CgA) kiekis gali trukdyti neuroendokrininių navikų tyrimus. Siekiant išvengti šių trukdžių, 5 dienas prieš CgA kiekio nustatymą reikia nutraukti Panzilan vartojimą (žr. 5.1 skyrių). Jeigu CgA ir gastrino kiekis po pradinio nustatymo netampa normalus, nutraukus 14 dienų protonų siurblio vartojimą, tyrimą reikia pakartoti. Laikoma, kad ilgalaikiam vartojimui svarbios šios papildomos rizikos Šis vaistinis preparatas skirtas vartoti tik trumpai (ne ilgiau kaip 4 savaites) (žr. 4.2 skyrių). Reikia įspėti pacientus dėl papildomos ilgalaikio vaistinių preparatų vartojimo rizikos, taip pat reikia pabrėžti recepto gavimo ir reguliaraus būklės stebėjimo poreikį. Poveikis vitamino B12 absorbcijai Pantoprazolas, kaip visi rūgšties susidarymą blokuojantieji vaistiniai preparatai, gali sumažinti vitamino B12 (cianokobalamino) absorbciją dėl hipochlorhidrijos arba achlorhidrijos. Į tai reikia atsižvelgti pacientams, kurių organizme sumažėjusios vitamino B12 atsargos arba kuriems yra šio vitamino sumažėjusios absorbcijos rizikos veiksnių, jei taikomas ilgalaikis gydymas arba atsiranda atitinkamų klinikinių simptomų. Kaulų lūžiai Protonų siurblio inhibitoriai, ypač vartojami didelėmis dozėmis ir ilgą laiką (> 1 metus), gali šiek tiek padidinti šlaunikaulio, riešo arba stuburo lūžių riziką, ypač senyviems žmonėms ar esant kitų žinomų rizikos veiksnių. Stebėjimo tyrimai rodo, kad protonų siurblio inhibitoriai bendrąją lūžių riziką gali padidinti 10-40 %. Iš dalies šį padidėjimą gali sukelti ir kiti rizikos veiksniai. Pacientai, kuriems yra osteoporozės rizika, turi būti prižiūrimi pagal galiojančias klinikines gaires ir jie turi vartoti tinkamą kiekį vitamino D bei kalcio. Hipomagnezemija Gauta retų pranešimų apie sunkią hipomagnezemiją pacientams, ne trumpiau kaip tris mėnesius, bet dažniausiai – metus, gydytiems tokiais, kaip pantoprazolas, PSI. Hipomagnezemija gali pasireikšti sunkiais požymiais, tokiais kaip nuovargis, tetanija, delyras, konvulsijos, svaigulys ir skilvelinė aritmija, tačiau gali požymių nesukelti ir likti nepastebėta. Hipomagnezemija gali sukelti hipokalcemiją ir/arba hipokalemiją (žr. 4.8 skyrių). Daugumai pacientų, kuriems hipomagnezemija (su hipomagnezemija susijusi hipokalcemija ir/arba hipokalemija) pasireiškė, ji pagerėjo pavartojus magnio preparatų ir nutraukus PSI vartojimą. Pacientams, kurie (tikėtina) bus gydomi ilgai arba kurie PSI vartos su digoksinu arba vaistiniais preparatais, galinčiais sukelti hipomagnezemiją (pvz., diuretikais), sveikatos priežiūros specialistai turi apgalvoti magnio kiekio matavimą prieš pradedant gydymą PSI ir periodiškai gydymo metu. Šio vaistinio preparato sudėtyje yra maltitolio Pacientams, kuriems yra retas paveldimas fruktozės netoleravimas, šio preparato vartoti negalima. Šio vaistinio preparato sudėtyje yra lecitino Šio vaistinio preparato sudėtyje yra lecitino, gaunamo iš sojų aliejaus. Jei pacientas alergiškas žemės riešutams arba sojai, jis šio vaistinio preparato vartoti negali. Šio vaistinio preparato sudėtyje yra natrio Šio vaisto tabletėje yra mažiau kaip 1 mmol (23 mg) natrio, t.y. jis beveik neturi reikšmės.

Apytikriai 5 % pacientų gali būti nepageidaujamo poveikio reiškinių. Dažniausias nepageidaujamas poveikis yra viduriavimas ir galvos skausmas, kurie pasitaiko apytikriai 1 % pacientų. Lentelėje su pantoprazolo vartojimu susijęs nepageidaujamas poveikis žemiau klasifikuojamas pagal dažnį, kuris apibūdinamas taip: labai dažnas (≥ 1/10), dažnas (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10), nedažnas (nuo ≥ 1/1 000 iki < 1/100), retas (nuo ≥ 1/10 000 iki < 1/1 000), labai retas (< 1/10 000) ir nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis). Visos po preparato pasirodymo rinkoje pastebėtos nepageidaujamos reakcijos negali būti priskirtos kuriai nors nepageidaujamų reakcijų dažnumo grupei, todėl jų dažnumas vertinamas kaip „nežinomas“. Kiekvienoje dažnio grupėje nepageidaujamas poveikis pateikiamas mažėjančio sunkumo tvarka. 1 lentelė. Klinikinių tyrimų metu ir po vaistinio preparato registracijos nustatytas pantoprazolo nepageidaujamas poveikis Dažnumas Organų sistemos | Dažnas | Nedažnas | Retas | Labai retas | Dažnis nežinomas Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai | | | Agranulocitozė | Leukopenija, trombocitopenija, pancitopenija | Imuninės sistemos sutrikimai | | | Padidėjęs jautrumas (įskaitant anafilaksines reakcijas ir anafilaksinį šoką) | | Metabolizmo ir mitybos sutrikimai | | | Hiperlipidemija ir padidėjęs lipidų kiekis (trigliceridų, cholesterolio); svorio pakitimai | | Hiponatremija, hipomagnezemija, hipokalcemija (1), hipokalemija (1), Psichikos sutrikimai | | Miego sutrikimai | Depresija (šių simptomų sustiprėjimas) | Sutrikusi orientacija (šių simptomų sustiprėjimas) | Haliucinacijos, sumišimas (ypač esant polinkiui ir šių simptomų sustiprėjimas, jei jie buvo prieš vaisto vartojimą) Nervų sistemos sutrikimai | | Galvos skausmas, svaigimas | Skonio jutimo sutrikimas | | Parestezija Akių sutrikimai | | | Regėjimo sutrikimas, daiktų matymas lyg per miglą | | Virškinimo trakto sutrikimai | Skrandžio dugno liaukų polypai (gerybiniai) | Viduriavimas, pykinimas arba vėmimas, pilvo ištempimas ir pilvo pūtimas, vidurių užkietėjimas, burnos džiūvimas, pilvo skausmas ir nemalonūs pojūčiai | | | Mikroskopinis kolitas Kepenų, tulžies pūslės ir latakų sutrikimai | | Padidėjęs kepenų fermentų (transaminazių, gama gliutamiltransferazės) kiekis | Padidėjęs bilirubino kiekis | | Hepatocitų pažeidimas, gelta, kepenų nepakankamumas Odos ir poodinio audinio sutrikimai | | Išbėrimas, egzantema, niežėjimas | Dilgėlinė, angioneurozinė edema, | | Stivenso-Džonsono (Stevens-Johnson) sindromas, Lajelio (Lyell) sindromas, daugiaformė eritema, padidėjęs jautrumas šviesai, reakcija į vaistus su eozinofilija ir sisteminiais simptomais (hiperergijos vaistams sindromas, angl. DRESS), poūmė odos raudonoji vilkligė (žr. 4.4 skyrių) Skeleto, raumenų ir jungiamojo audinio sutrikimai | | Šlaunikaulio, riešo arba stuburo lūžiai (žr. 4.4 skyrių) | Sąnarių, raumenų skausmas | | Inkstų ir šlapimo takų sutrikimai | | | | | Intersticinis kanalėlių (tubulointersticinis) nefritas (su galimu inkstų nepakankamumą sukeliančiu progresavimu) Lytinės sistemos ir krūties sutrikimai | | | Ginekomastija | | Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai | | Astenija, nuovargis, negalavimas | Padidėjusi kūno temperatūra, periferinė edema | | (1) Hipokalcemija ir (arba) hipokalemija gali būti susijusios su hipomagnezemija (žr. 4.4 skyrių) Pranešimas apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas Svarbu pranešti apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas, pastebėtas po vaistinio preparato registracijos, nes tai leidžia nuolat stebėti vaistinio preparato naudos ir rizikos santykį. Sveikatos priežiūros ar farmacijos specialistai turi pranešti apie bet kokias įtariamas nepageidaujamas reakcijas, užpildę ir pateikę pranešimo formą Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje https://vvkt.lrv.lt/lt/ nurodytais būdais.