Panzyga

Pakeičiamoji terapija suaugusiesiems, vaikams ir paaugliams (0–18 metų), esant: pirminio imunodeficito (PID) sindromams su sutrikusia antikūnų gamyba; antrinio imunodeficito (AID) sutrikimams pacientams, sergantiems sunkiomis ar pasikartojančiomis infekcijomis, kai gydymas antimikrobinėmis medžiagomis neveiksmingas ir įrodytas specifinių antikūnų gamybos sutrikimas (angl. proven specific antibody failure, PSAF)* arba < 4 g/l IgG kiekis serume. * PSAF = IgG antikūnų prieš pneumokokų polisacharidų ir polipeptidų antigenų vakcinas titro nepadidėjimas bent 2 kartus. Tymų profilaktika iki ir po ekspozicijos jautriems suaugusiesiems, vaikams ir paaugliams (018 metų), kuriems aktyvi imunizacija draudžiama arba nerekomenduojama. Taip pat reikia atsižvelgti į oficialias rekomendacijas dėl intraveninio žmogaus imunoglobulino vartojimo taikant tymų profilaktiką iki ir po ekspozicijos ir aktyvią imunizaciją. Imunomoduliacija suaugusiesiems, vaikams ir paaugliams (0-18 metų), esant: pirminei imuninei trombocitopeninei purpurai (ITP) pacientams, kuriems yra didelė kraujavimo rizika arba prieš operaciją trombocitų skaičiui koreguoti; Gijeno-Bare (Guillain-Barré) sindromui; Kavasaki (Kawasaki) ligai (kartu su acetilsalicilo rūgštimi; žr. 4.2 skyrių); lėtinei uždegiminei demielinizuojančiai poliradikuloneuropatijai (LUDP); daugiažidininei motorinei neuropatijai (DMN).

Terapiją i.v. Ig turi skirti ir prižiūrėti gydytojas, turintis imuninės sistemos sutrikimų gydymo patirties. Dozavimas Dozė ir dozavimo režimas priklauso nuo indikacijos. Dozės gali būti nustatomos kiekvienam pacientui individualiai, atsižvelgiant į klinikinį atsaką. Pacientams, kurių kūno svoris per mažas ar kurie turi antsvorio, gali reikėti koreguoti dozes pagal kūno svorį. Pacientams, kurie turi antsvorio, dozė turi būti pagrįsta fiziologiniu standartiniu kūno svoriu. Toliau aprašyti dozavimo režimai pateikiami kaip gairės. Pirminių imunodeficito sindromų pakaitinė terapija Dozuoti reikia taip, kad mažiausioji IgG koncentracija (išmatuota prieš kitą infuziją) būtų bent 6 g/l arba populiacijos amžiui būdingose intervalo ribose. Kad nusistovėtų pusiausvyra (pastovi IgG koncentracija), nuo gydymo pradžios turi praeiti 3-6 mėnesiai. Rekomenduojama pradinė dozė yra 0,4–0,8 g/kg skiriama vieną kartą, o vėlesnės – mažiausiai 0,2 g/kg, skiriamos kas 3-4 savaites. Dozė, reikalinga norint pasiekti 6 g/l mažiausiąją koncentraciją, yra 0,2–0,8 g/kg per mėnesį. Pasiekus pastovią koncentraciją, dozių vartojimo intervalas svyruoja nuo 3 iki 4 savaičių. Mažiausiąsias IgG koncentracijas reikia matuoti ir vertinti atsižvelgiant į infekcijų dažnį. Norint sumažinti bakterinių infekcijų dažnį, gali reikėti didinti dozę, kad būtų pasiekta didesnė mažiausioji koncentracija. Pakaitinis gydymas sergant antrinio imunodeficito sutrikimais (kaip apibrėžta 4.1 skyriuje) Rekomenduojama dozė – 0,2–0,4 g/kg kas 3–4 savaites. Mažiausias IgG koncentracijas reikia matuoti ir vertinti atsižvelgiant į infekcijų dažnį. Dozę reikia pakoreguoti, kad būtų užtikrinta optimali apsauga nuo infekcijų; pacientams, kuriems yra nepraeinanti infekcija, dozę gali prireikti didinti; kai pacientui infekcijos nebepasireiškia, dozę galima sumažinti. Tymų profilaktika iki ir po ekspozicijos Profilaktika po ekspozicijos Jeigu jautrus pacientas turėjo sąlytį su sergančiuoju tymais, kiek galima greičiau, per 6 dienas nuo ekspozicijos, skiriama 0,4 g/kg dozė turi užtikrinti ir bent 2 savaites išlaikyti > 240 mTV/ml antikūnų prieš tymus koncentraciją serume. Po 2 savaičių reikia patikrinti ir dokumentuoti koncentraciją serume. Po 2 savaičių gali reikėti pakartotinai skirti tolesnę 0,4 g/kg dozę, kad išliktų > 240 mTV/ml koncentracija serume. Jeigu pacientas, kuriam yra PID/AID, turėjo sąlytį su sergančiuoju tymais ir jam reguliariai atliekamos i.v. Ig infuzijos, reikia apsvarstyti galimybę kiek galima greičiau, per 6 dienas nuo ekspozicijos, skirti papildomą i.v. Ig dozę. 0,4 g/kg dozė turi užtikrinti ir bent 2 savaites išlaikyti > 240 mTV/ml antikūnų prieš tymus koncentraciją serume. Profilaktika iki ekspozicijos Jeigu pacientui, kuriam yra PID/AID, yra rizika ateityje turėti sąlytį su sergančiuoju tymais ir jam kas 3-4 savaites skiriama mažesnė kaip 0,53 g/kg palaikomoji i.v. Ig dozė, šią dozę reikia vieną kartą padidinti iki 0,53 g/kg. Tada turi susidaryti ir bent 22 dienas išlikti > 240 mTV/ml antikūnų prieš tymus koncentracija serume. Imunomoduliacija Pirminė imuninė trombocitopenija Yra du alternatyvūs gydymo režimai: 0,8–1 g/kg skiriama 1-ąją parą; šią dozę galima dar kartą suleisti kartą per 3 paras; 0,4 g/kg skiriama kasdien 2-5 paras. Jei liga recidyvauoja, gydymą galima pakartoti. Gijeno-Bare sindromas 0,4 g/kg per parą per 5 paras (recidyvo atveju ši dozė gali būti pakartota). Kavasaki liga Skiriama vienkartinė 2,0 g/kg dozė. Kartu pacientai turi būti gydomi acetilsalicilo rūgštimi. Lėtinė uždegiminė demielinizuojanti poliradikuloneuropatija (LUDP) Pradinė dozė: 2 g/kg, kurią reikia skirti padalytomis dozėmis 2–5 paras iš eilės. Palaikomosios dozės: 1 g/kg per 1–2 paras iš eilės kas 3 savaites. Gydymo poveikis turi būti įvertintas po kiekvieno ciklo; jei po 6 mėnesių gydomojo poveikio nėra, gydymą reikia nutraukti. Jei gydymas veiksmingas, ilgalaikis gydymas turi būti skiriamas gydytojo nuožiūra, įvertinus paciento atsaką į gydymą ir atsako palaikymą. Dozės ir dozavimo intervalai gali būti koreguojami individualiai pagal ligos eigą. Daugiažidininė motorinė neuropatija (DMN) Pradinė dozė: 2 g/kg, kurią reikia padalyti per 2–5 parų iš eilės laikotarpį. Palaikomoji dozė: 1 g/kg kas 2–4 savaites arba 2 g/kg kas 4–8 savaites. Gydymo poveikis turi būti įvertintas po kiekvieno ciklo; jei po 6 mėnesių gydomojo poveikio nėra, gydymą reikia nutraukti. Jei gydymas veiksmingas, ilgalaikis gydymas turi būti skiriamas gydytojo nuožiūra, įvertinus paciento atsaką į gydymą ir atsako palaikymą. Dozės ir dozavimo intervalai gali būti koreguojami individualiai pagal ligos eigą. Apibendrintos dozavimo rekomendacijos pateikiamos šioje lentelėje: Indikacija | Dozė | Injekcijų dažnumas Pakaitinė terapija | Pakaitinė terapija | Pakaitinė terapija Pirminio imunodeficito sindromai | Pradinė dozė: 0,4–0,8 g/kg | kas 3–4 savaites Pirminio imunodeficito sindromai | Palaikomoji dozė: 0,2–0,8 g/kg | Antrinio imunodeficito sutrikimai (kaip apibrėžta 4.1 skyriuje) | 0,2–0,4 g/kg | kas 3–4 savaites Tymų profilaktika iki ir po ekspozicijos: | | Profilaktika po ekspozicijos jautriems pacientams | 0,4 g/kg | Skiriama kiek galima greičiau, per 6 dienas ir galimai po 2 savaičių vieną kartą skiriama pakartotinai, kad antikūnų prieš tymus koncentracija serume išliktų > 240 mTV/ml. Profilaktika po ekspozicijos pacientams, kuriems yra PID/AID | 0,4 g/kg | Kartu su palaikomuoju gydymu, skiriama kaip papildoma dozė per 6 dienas nuo ekspozicijos Profilaktika iki ekspozicijos pacientams, kuriems yra PID/AID | 0,53 g/kg | Jeigu pacientui kas 3-4 savaites skiriama mažesnė kaip 0,53 g/kg palaikomoji dozė, šią dozę reikia vieną kartą padidinti iki bent 0,53 g/kg. Imunomoduliacija | Imunomoduliacija | Imunomoduliacija Pirminė imuninė trombocitopenija | 0,8–1 g/kg | 1-ąją parą; per 3 paras galima vieną kartą pakartoti Pirminė imuninė trombocitopenija | arba | Pirminė imuninė trombocitopenija | 0,4 g/kg/parą | 2–5 paras Gijeno-Bare sindromas | 0,4 g/kg/parą | 5 paras Kavasaki liga | 2 g/kg | vienakartinė dozė kartu su acetilsalicilo rūgštimi Lėtinė uždegiminė demielinizuojanti polineuropatija (LUDP) | Pradinė dozė: 2 g/kg | padalytomis dozėmis per 2–5 paras Lėtinė uždegiminė demielinizuojanti polineuropatija (LUDP) | Palaikomoji dozė: 1 g/kg | kas 3 savaites padalytomis dozėmis per 1–2 paras Daugiažidininė motorinė neuropatija (DMN) | Pradinė dozė: 2 g/kg | padalytomis dozėmis per 2–5 paras iš eilės Daugiažidininė motorinė neuropatija (DMN) | Palaikomoji dozė: 1 g/kg | kas 2–4 savaites Daugiažidininė motorinė neuropatija (DMN) | arba | arba Daugiažidininė motorinė neuropatija (DMN) | 2 g/kg | kas 4–8 savaites padalytomis dozėmis per 2–5 paras Vaikų populiacija Dozavimas vaikams ir paaugliams (0–18 metų) nesiskiria nuo dozavimo suaugusiesiems, nes dozavimas kiekvienai indikacijai pateiktas atsižvelgiant į kūno masę ir turi būti pritaikytas prie pirmiau išvardintų būklių klinikinių išeičių. Pacientams, kurių kepenų funkcija sutrikusi Nėra įrodymų, kad dozę reikėtų keisti. Pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi Jei dozės keitimas nėra kliniškai pagrįstas, keisti nereikia, žr. 4.4 skyrių. Senyviems pacientams Jei dozės keitimas nėra kliniškai pagrįstas, keisti nereikia, žr. 4.4 skyrių. Vartojimo metodas Leisti į veną. Žmogaus normalusis imunoglobulinas per pirmas 30 minučių turi būti leidžiamas į veną pradiniu 0,6 ml/kg/val. greičiu. Žr. 4.4 skyrių. Kilus nepageidaujamai reakcijai, reikia arba sumažinti leidimo greitį, arba sustabdyti infuziją. Jei toleruojamas gerai, skyrimo greitis gali būti laipsniškai didinamas iki didžiausio 4,8 ml/kg/val. greičio. Pacientams, kuriems yra PID ir kurie gerai toleravo 4,8 ml/kg/val. infuzijos greitį, greitis gali būti toliau palaipsniui didinamas daugiausiai iki 8,4 ml/kg/val. Norint suleisti preparatą, kuris gali būti likęs infuzijos vamzdelyje infuzijos pabaigoje, vamzdelį galima praplauti 0,9 % natrio chlorido arba 5 % dekstrozės tirpalu.

Atsekamumas Norint pagerinti biologinių vaistinių preparatų atsekamumą, turi būti aiškiai užrašytas paskirto preparato pavadinimas ir serijos numeris. Atsargumo priemonės Galimų komplikacijų dažnai galima išvengti įsitikinus, kad pacientai: nėra jautrūs žmogaus normaliajam imunoglobulinui, pradžioje suleidžiant preparatą lėtai (pradinis greitis 0,6-1,2 ml/kg/val.); infuzijos metu visą laiką yra atidžiai stebimi dėl bet kokių simptomų kontroliuojamoje sveikatos priežiūros įstaigoje, ar neatsiras kokių nors simptomų ir siekiant užtikrinti, kad prireikus būtų nedelsiant suteikiama būtinoji medicinos pagalba, ypač pacientai, kuriems pirmą kartą skirtas žmogaus normalusis imunoglobulinas, pacientai, kurie prieš tai vartojo alternatyvų i.v. Ig preparatą, arba esant ilgam intervalui po paskutiniosios infuzijos. Siekiant pastebėti galimus nepageidaujamus reiškinius, šiuos pacientus reikia stebėti pirmosios infuzijos metu bei valandą po jos. Visi kiti pacientai turi būti stebimi mažiausiai 20 minučių po preparato skyrimo. Visiems pacientams, kuriems skiriami i.v. Ig, reikalinga: pakankama hidracija prieš i.v. Ig infuzijos pradžią; sekti šlapimo išsiskyrimą; sekti kreatinino kiekį kraujo serume; vengti kilpinių diuretikų vartojimo tuo pačiu metu (žr. 4.5 skyrių). Pasireiškus nepageidaujamai reakcijai, reikia sumažinti infuzijos greitį arba infuziją nutraukti. Reikalingas nepageidaujamos reakcijos gydymas priklausys nuo jos pobūdžio ir sunkumo. Su infuzija susijusi reakcija Tam tikros nepageidaujamos reakcijos (pvz., galvos skausmas, veido raudonis, šaltkrėtis, mialgija, švokštimas, tachikardija, apatinės nugaros dalies skausmas, pykinimas ir hipotenzija) gali būti susijusios su infuzijos greičiu. Reikia kruopščiai laikytis infuzijos greičio rekomendacijų, pateiktų 4.2 skyriuje. Per visą infuzijos laikotarpį reikia atidžiai stebėti, ar pacientams neatsiranda kokių nors simptomų. Nepageidaujamos reakcijos gali pasireikšti dažniau: pacientams, kurie pirmą kartą gydomi žmogaus normaliuoju imunoglobulinu, arba retais atvejais, kai pakeičiamas žmogaus normaliojo imunoglobulino preparatas, arba jei nuo paskutinės infuzijos praėjo ilgas laiko tarpas; pacientams, sergantiems negydoma infekcija arba lėtiniu uždegimu. Padidėjęs jautrumas Padidėjusio jautrumo reakcijos yra retos. Anafilaksija gali išsivystyti pacientams: kurių organizme yra anti-IgA antikūnų, o IgA nenustatoma; kurie toleravo ankstesnį gydymą žmogaus normaliuoju imunoglobulinu. Šoko atveju turi būti taikomas standartinis šoko gydymas. Tromboembolija Yra klinikinių duomenų, kad yra ryšys tarp i.v. Ig vartojimo ir tokių tromboembolinių reiškinių kaip miokardo infarktas, cerebrovaskulinis įvykis (įskaitant insultą), plaučių embolija ir giliųjų venų trombozė; tai gali sąlygoti dėl per didelio imunoglobulino antplūdžio padidėjęs kraujo klampumas pacientams, esantiems rizikos grupėje. Reikia imtis atsargumo priemonių skiriant ir leidžiant i.v. Ig nutukusiems pacientams ir pacientams, turintiems tokių trombozės rizikos veiksnių kaip vyresnis amžius, hipertenzija, cukrinis diabetas ir buvusios kraujagyslių ligos ar trombozės epizodai; pacientams su įgytais ar įgimtais trombofiliniais sutrikimais; pacientams, kurie yra imobilizuoti ilgesnį laiką; pacientams, kuriems yra ryški hipovolemija; pacientams, sergantiems ligomis, dėl kurių padidėja kraujo klampumas. Pacientams, kuriems yra tromboembolinių nepageidaujamų reakcijų rizika, i.v. Ig preparatai turi būti skiriami minimaliu infuzijos greičiu bei adekvačiomis dozėmis. Ūmus inkstų nepakankamumas Yra gauta pranešimų apie pacientų, gydytų i.v. Ig terapija, ūmų inkstų nepakankamumą. Daugeliu atvejų buvo nustatyti tokie rizikos veiksniai kaip esantis inkstų nepakankamumas, cukrinis diabetas, hipovolemija, antsvoris, kartu vartoti nefrotoksiniai vaistiniai preparatai arba vyresni nei 65 metų amžiaus. Inkstų rodiklius reikia įvertinti pieš pradedant i.v. Ig infuziją (ypač pacientams, kuriems gali būti padidėjusi ūmaus inkstų nepakankamumo rizika), ir šį vertinimą kartoti tinkamais intervalais. Pacientams, kuriems yra ūmaus inkstų nepakankamumo rizika, i.v. Ig preparatai turi būti skiriami minimaliu infuzijos greičiu bei adekvačiomis dozėmis. Esant inkstų nepakankamumui, reikėtų apsvarstyti, ar nenutraukti i.v. Ig vartojimo. Nors pranešimai apie inkstų funkcijos sutrikimą ir ūmų inkstų nepakankamumą buvo susieti su daugelio licencijuotų i.v. Ig preparatų, kurių sudėtyje yra įvairių pagalbinių medžiagų, pvz., sacharozės, gliukozės ir maltozės, vartojimu, didžiausia pranešimų dalis buvo susieta su tais preparatais, kurių sudėtyje yra stabilizatoriaus funkciją atliekančios sacharozės. Pacientams, priklausantiems rizikos grupei, galima skirti i.v. Ig preparatus, kuriuose nėra tokių pagalbinių medžiagų. Panzyga sudėtyje nėra sacharozės, maltozės ar gliukozės. Aseptinio meningito sindromas (AMS) Buvo pranešta apie aseptinio meningito sindromą, kuris siejamas su gydymu i.v. Ig. Sindromas paprastai prasideda per laikotarpį nuo keleto valandų iki 2 dienų po gydymo i.v. Ig. Atlikus cerebrospinalinio skysčio tyrimus dažnai diagnozuojama pleocitozė: iki keleto tūkstančių ląstelių viename mm3 (daugiausia granulocitų) ir iki keleto šimtų mg/dl padidėjusios baltymų koncentracijos. AMS galimas dažniau, kai naudojama didelė i.v. Ig dozė (2 g/kg). Pacientams, kuriems atsiranda tokių požymių ir simptomų, reikia atlikti kruopščią neurologinę apžiūrą, įskaitant cerebrospinalinio skysčio tyrimus, kad būtų atmestos kitos meningito priežastys. Nutraukus gydymą i.v. Ig, AMS simptomai be pasekmių išnyko per keletą dienų. Hemolizinė anemija I.v. Ig preparatuose gali būti kraujo grupės antikūnų, kurie gali veikti kaip hemolizinai ir gali in vivo skatinti raudonųjų kraujo ląstelių pasidengimą imunoglobulinais, kas sąlygoja tiesioginę teigiamą antiglobulinų reakciją (Kumbso mėginys) ir, retai, hemolizę. Hemolizinė anemija gali išsivystyti po i.v. Ig terapijos dėl sustiprėjusio eritrocitų irimo. Būtina stebėti, ar i.v. Ig recipientams nepasireiškia klinikiniai hemolizės požymiai ir simptomai (žr. 4.8 skyrių). Neutropenija / leukopenija Po gydymo į veną leidžiamu imunoglobulino preparatu buvo pranešta apie trumpalaikį neutrofilų skaičiaus sumažėjimą ir (arba) neutropenijos (kartais sunkios) epizodus. Tai paprastai pasireiškia per kelias valandas ar dienas po i.v. Ig vartojimo ir savaime praeina per 7–14 dienų. Su transfuzija susijęs ūminis plaučių pažeidimas (TRALI) I.v. Ig vaistiniais preparatais gydytiems pacientams buvo registruoti ūminės nekardiogeninės plaučių edemos atvejai [su transfuzija susijęs ūminis plaučių pažeidimas (angl. Transfusion Related Acute Lung Injury, TRALI)]. TRALI būdinga sunki hipoksija, dispnėja, tachipnėja, cianozė, karščiavimas ir hipotenzija. TRALI simptomai paprastai pasireiškia transfuzijos metu arba per 6 valandas po jos, dažnai per 1–2 valandas. Todėl pacientus, kuriems skiriami i.v. Ig preparatai, būtina atidžiai stebėti, ar neatsiras nepageidaujamų plaučių reakcijų, o joms atsiradus – nedelsiant nutraukti infuziją. TRALI yra potencialiai gyvybei pavojinga būklė, reikalaujanti skubaus gydymo intensyviosios terapijos skyriuje. Poveikis serologiniams tyrimams Pavartojus imunoglobulinų, gali būti stebimas laikinas įvairių pasyviai į paciento kraują perkeltų antikūnų kiekio padidėjimas, dėl ko galimi klaidingai teigiami serologinių tyrimų rezultatai. Pasyvus antikūnų perdavimas eritrocitų antigenams, pvz., A, B, D, gali trukdyti atlikti kai kuriuos serologinius eritrocitų antikūnų tyrimus, pvz., tiesioginius antiglobulino tyrimus (DAT, tiesioginius Kumbso tyrimus). Perduodami veiksniai Norint išvengti infekcijų, kurios gali kilti vartojant vaistinius preparatus, paruoštus iš žmogaus kraujo ar kraujo plazmos, imamasi standartinių apsaugos priemonių: parenkami tinkami donorai, tikrinama, ar dovanotame kraujyje ir plazmoje nėra tam tikrų infekcijos žymenų, taip pat gamybos metu padaromi nekenksmingi arba pašalinami virusai. Nepaisant to, vartojant iš žmogaus kraujo ar plazmos paruoštus vaistinius preparatus, negalima visiškai išvengti tikimybės, kad bus perduota infekuojanti medžiaga. Taip pat yra tikimybė, kad bus perduoti nežinomi ar nauji virusai bei kiti patogenai. Minėtos priemonės laikomos veiksmingomis nuo tokių apvalkalą turinčių virusų kaip ŽIV, hepatito B (HBV) ir hepatito C virusai (HCV) ir apvalkalo neturinčių virusų hepatito A (HAV) ir parvoviruso B19. Klinikinė patirtis rodo, kad kartu su imunoglobulinais hepatito A virusas ir parvovirusas B19 neperduodamas, be to, manoma, kad preparatuose esantys antikūnai daro didelę įtaką apsisaugant nuo virusų. Sudėtyje esančio natrio kiekis Šio vaistinio preparato 100 ml flakone yra 69 mg natrio, tai atitinka 3,45 % didžiausios PSO rekomenduojamos paros normos suaugusiesiems, kuri yra 2 g natrio. Vaikų populiacija Išvardyti įspėjimai ir atsargumo priemonės taikomi ir suaugusiesiems, ir vaikams.

Saugumo duomenų santrauka Nepageidaujamos reakcijos, kurias sukelia žmogaus normalieji imunoglobulinai (mažėjančio dažnio tvarka) (taip pat žr. 4.4 skyrių): šaltkrėtis, galvos skausmas, svaigulys, karščiavimas, vėmimas, alerginės reakcijos, pykinimas, sąnarių skausmas, žemas kraujospūdis ir vidutinio stiprumo juosmens skausmas; grįžtamosios hemolizinės reakcijos, ypač pacientams, kurių kraujo grupė yra A, B, arba AB, ir (retai) hemolizinė anemija, reikalaujanti kraujo perpylimo; (retai) staigus kraujospūdžio kritimas, pavieniais atvejais anafilaksinis šokas, net jei anksčiau vartojant preparatą nebuvo pastebėtas padidėjęs paciento jautrumas; (retai) trumpalaikės odos reakcijos (įskaitant odos raudonąją vilkligę – dažnis nežinomas); (labai retai) tromboembolinės reakcijos, pvz., miokardo infarktas, insultas, plaučių embolija, giliųjų venų trombozė; grįžtamo aseptinio meningito atvejai; kreatinino kiekio padidėjimo kraujo serume ir (arba) ūmaus inkstų nepakankamumo atvejai; su transfuzija susijusio ūminio plaučių pažeidimo (TRALI) atvejai. Nepageidaujamų reakcijų santrauka lentelėje Toliau pateikta lentelė yra sudaryta pagal MedDRA organų sistemų klasifikaciją (OSK ir tinkamiausius terminus). Nepageidaujamo poveikio dažnis apibūdinamas taip: labai dažnas (≥ 1/10); dažnas (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10); nedažnas (nuo ≥ 1/1 000 iki < 1/100); retas (nuo ≥ 1/10 000 iki < 1/1 000); labai retas (< 1/10 000) ir nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis). Kiekvienoje organų klasėje nepageidaujamos reakcijos pateiktos mažėjančio sunkumo tvarka. Nepageidaujamų vaisto sukeltų reakcijų dažnis atlikus klinikinius tyrimus su Panzyga: Organų sistemų klasė (OSK) MedDRA nurodyta tvarka | Nepageidaujama reakcija | Dažnis infuzijai | Dažnis pacientui Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai | Hemolizė†, anemija, leukopenija | Nedažni | Dažni Nervų sistemos sutrikimai | Galvos skausmas | Dažni | Labai dažni Nervų sistemos sutrikimai | Aseptinis meningitas, hipestezija, svaigulys | Nedažni | Dažni Akių sutrikimai | Akių niežėjimas | Nedažni | Dažni Ausų ir labirintų sutrikimai | Ausų skausmas | Nedažni | Dažni Širdies sutrikimai | Tachikardija | Nedažni | Dažni Kraujagyslių sutrikimai | Hipertenzija | Nedažni | Dažni Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai | Kosulys | Nedažni | Dažni Virškinimo trakto sutrikimai | Pykinimas | Dažni | Labai dažni | Vėmimas, pilvo skausmas, nemalonus pojūtis pilve | Nedažni | Dažni Odos ir poodinio audinio sutrikimai | Išbėrimas | Nedažni | Dažni Skeleto, raumenų ir jungiamojo audinio sutrikimai | Artralgija, mialgija, skeleto ir raumenų skausmas arba sustingimas | Nedažni | Dažni Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai | Pireksija | Dažni | Labai dažni | Šaltkrėtis, krūtinės skausmas, šalčio pojūtis, astenija, nuovargis, niežėjimas infuzijos vietoje | Nedažni | Dažni Tyrimai | Padidėjęs kepenų fermentų kiekis | Nedažni | Dažni † Subklinikinis atvejis Toliau išvardintos reakcijos buvo nustatytos po Panzyga registravimo. Po registravimo nustatytų reakcijų dažnis negali būti nustatytas pagal turimus duomenis. Organų sistemų klasė (OSK) MedDRA nurodyta tvarka: | Nepageidaujama reakcija (PT) | Dažnis Imuninės sistemos sutrikimai | Anafilaksinė reakcija, padidėjęs jautrumas | Nežinomas Psichikos sutrikimai | Nerimas | Nežinomas Nervų sistemos sutrikimai | Hipestezija, parestezija, tremoras | Nežinomas Širdies sutrikimai | Tachikardija | Nežinomas Kraujagyslių sutrikimai | Hipertenzija | Nežinomas Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai | Kosulys, dispnėja | Nežinomas Virškinimo trakto sutrikimai | Pilvo skausmas, viduriavimas | Nežinomas Odos ir poodinio audinio sutrikimai | Eritema, niežėjimas, išbėrimas, dilgėlinė | Nežinomas Skeleto, raumenų ir jungiamojo audinio sutrikimai | Raumenų spazmai, kaklo skausmas, skausmas galūnėje | Nežinomas Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai | Astenija, nemalonus pojūtis krūtinėje, krūtinės skausmas, nuovargis, karščio pojūtis, negalavimas | Nežinomas Toliau išvadintos reakcijos buvo nustatytos gydant i.v. Ig, jos gali pasireikšti ir pavartojus Panzyga: Organų sistemų klasė pagal MedDRA | Nepageidaujamos reakcijos Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai | Pancitopenija Imuninės sistemos sutrikimai | Anafilaktoidinė reakcija, angioneurozinė edema, veido edema Metabolizmo ir mitybos sutrikimai | Skysčių perteklius, (pseudo-) hiponatremija Psichikos sutrikimai | Susijaudinimas, sumišimas, nervingumas Nervų sistemos sutrikimai | Cerebrovaskulinis sutrikimas, koma, sąmonės netekimas, konvulsijos, encefalopatija, migrena, kalbos sutrikimas, fotofobija Širdies sutrikimai | Širdies sustojimas, krūtinės angina, bradikardija, palpitacija, cianozė Kraujagyslių sutrikimai | Periferinės kraujotakos nepakankamumas arba kolapsas, flebitas, blyškumas Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai | Kvėpavimo nepakankamumas, apnėja, ūminis kvėpavimo sutrikimo sindromas, plaučių edema, bronchų spazmas, hipoksija, švokštimas Kepenų, tulžies pūslės ir latakų sutrikimai | Kepenų veiklos sutrikimas Odos ir poodinio audinio sutrikimai | Stivenso-Džonsono (Stevens-Johnson) sindromas, epidermolizė, odos pleiskanojimas, egzema, (pūslinis) dermatitas, alopecija Inkstų ir šlapimo takų sutrikimai | Inkstų skausmas Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai | Reakcija injekcijos vietoje, karščio pylimas, į gripą panaši liga, raudonis, edema, letargija, deginimo pojūtis, hiperhidrozė Tyrimai | Teigiamas Kumbso tyrimo rezultatas, klaidingai padidėjęs eritrocitų nusėdimo greitis, sumažėjęs deguonies įsotinimas Atrinktų nepageidaujamų reakcijų apibūdinimas Tokios atrinktos nepageidaujamos reakcijos kaip padidėjusio jautrumo reakcijos, tromboembolija, ūmus inkstų nepakankamumas, aseptinio meningito sindromas ir hemolizinė anemija aprašytos 4.4 skyriuje. Vaikų populiacija Vaikams pasireiškusių nepageidaujamų reakcijų dažnis, tipas ir sunkumas yra toks pat kaip suaugusiųjų. Pranešimas apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas Svarbu pranešti apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas, pastebėtas po vaistinio preparato registracijos, nes tai leidžia nuolat stebėti vaistinio preparato naudos ir rizikos santykį. Sveikatos priežiūros ar farmacijos specialistai turi pranešti apie bet kokias įtariamas nepageidaujamas reakcijas, užpildę ir pateikę pranešimo formą Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje https://vvkt.lrv.lt/lt/ nurodytais būdais.